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1、目录1CX0行业保持高景气度增长52估值经过泡沫挤压进入合理估值区间 133行业投资进入精挑细选时期 14风险提示29药明康德31凯莱英37博腾股份39康龙化成41昭衍新药46药明康德药明康德截至2021年底已有4个制剂商业化生产工程，另有8个制剂工程正处于旅床三期或NDA中 请阶段。公司子公司合全药业累计通过美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA、日本PMDA等各大监管机 构超过40多项检查。另外，2021年10月公司外高桥基地顺利通过首个制剂工程美国FDA上市前检 查（PAI）,并在同一周内另有2个制剂工程顺利通过中国NMPA的PAI。产能方面，公司在2021年完成了常州二期、泰兴、无锡口服
2、和无菌灌装制剂工厂等三项设施的投产， 未来公司计划在无锡始建制剂研发和生产基地、在美国建设原料药和制剂生产基地，进一步提高服 务能力。图表10.药明康德制剂业务商业化生产工程资料来源：药明展德年报,图表11.上海外高桥基地资料来源：药明原传官网演示材林,凯莱英凯莱英制剂业务可提供从临床前到商业化的一站式制剂研发和生产服务，服务包含处方前研究，处 方和工艺开发，分析方法开发及脸证，临床产品生产，注册申报及商业化生产。创新制剂研发中心 是主要从事创新制剂（创新药制剂及505b2改良制剂）的开发及评价研发机构，具有独创的增溶技 术及纳米制剂等研发平台，研究内容涵盖处方前研究、创新制剂工艺开发及优化、
3、分析方法开发及 验证、体内外评价。图表12.凯莱英创新制剂研发中心资料来源:觊藁英官网,具体的研发内容包括：处方前研究和药物固态晶型性质研究，依据成药性评估制定适宜的制剂开发 策略；固体分散体、纳米晶体、包合物、乳剂等增溶技术的开发和评估；脂质体、微球、纳米乳、 蛋白药物等受杂制剂的开发和评估；分析方法开发，针对增溶技术及复杂制剂开发不同的分析方法 并对其进行脸证；体内外的评价，包含体外理化性质表征、体外细胞学评价以及体内药效学评价。图表13.凯莱英制剂业务晶型研究：多晶型筛选、放大和评估；岔型筛选、放大和评估；共品第选、放大和评 估；单晶培养和晶体结构解析；晶型定性和定量分析品型和处方前研究
4、处方前研究：固态表征；溶解性质研究；稳定性研究；原辅料相容性研究；体内生物 药剂学预测临床前处方开发：溶液剂；混悬剂；微乳；固体分散体口成国体制剂口成国体制剂口成国体制剂注射剂干法制粒；湿法制粒；喷雾干燥；压片；薄膜包衣和肠溶包衣；胶囊灌装；颗粒剂的 袋装；片剂和胶囊剂的瓶装和铝型包装；外包装和贴签；能够加工较低OEL的化合物 无菌注射液(安舐瓶y西林瓶)、无菌冻干粉(西林瓶)分析方法开发，脸证，确认及转移；稳定性研究以支持制剂开发；包材筛选，提取物 及浸出物研究；原辅料，包材及产品质量标准制定；分析相关CMC资料的撰写，协助 IND/NDA/ANDA等申报；可以支持GMP和非GMP的工程资料
5、来源:觊菜英官网,凯莱英2021年制剂业务实现同比增长80.33%,其中超过40%来自美国、韩国等国外客户，承接API+ 制剂工程40个。固体制剂板块有望在2022年初触发中国官方NDA审计，进一步拓展商业化生产的 市场空间；无菌制剂业务中无菌滴眼液业务订单数量同比增长300%,小核酸和多肽注射剂工程显著 增加并且有多个工程成功进入临床阶段。新建喷雾干燥车间投入使用，有机溶剂处理量每年可以达 到200吨，已成功完成多个工程生产；新建热熔挤出技术平台已于2021年9月初投入使用，帮助客 户解决难溶性药物的增溶；滴眼液车间投入GMP使用，年产能可以到达1,000万支。博腾股份博腾股份在2021年制
6、剂业务实现从。到1的突破，实现营业收入2.016万元。在服务价值链上，公司 在小分子CDMO领域翻开了中间体原料药制剂一体化服务新局面。“原料药(DS) +制剂(DP)协 同服务正式开启，2021年内协同工程到达13个，进一步打通端到端服务链条。2021年，制剂CDMO 业务引入新工程31个，新签订单7,113万元，制剂开发方面，博腾药业在上海张江、重庆建立制剂研发中心，并协同美国J-StarResearch全球一流 的晶型筛选、结晶工艺开发、粉体工程、增溶技术等一同提供临床早期制剂和分析服务，提供临寐 中后期及仿制药制剂工艺开发、优化和生命周期管理服务。制剂生产方面，公司可进行临床样品生 产
7、、工艺放大、工艺验证和商业化生产，满足不同剂型在不同临床和上市阶段的开发和生产需要。 分析服务业务方面，博腌股份可提供药物开发全过程方法开发与验证、分析检测、稳定性测试以及 注册申报支持服务，助力客户完成药物研发和申报，确保新药尽快推迸临床及上市进程。博腾股份 制剂技术平台包括以固体分散为代表的增溶技术、基于QbD的工艺开发及生产技术、PK体内建模及 模拟等。2估值经过泡沫挤压进入合理估值区间CXO行业内公司经过泡沫挤压估值进入再平衡时期，根据截至2022年5月5日股价与盈利预期CXO 行业内主要公司基于2022年盈利预期的预期市盈率在40倍左右。假设行业内主要公司在20232025年年均复合
8、增长率为20%,那么2022年-2025年预期年均复合增速在20% 左右，2022年预期PEG在2左右。假设行业内主要公司在2023-2025年年均复合增长率为30%,那么2022 年-2025年预期年均复合增速在30%左右，2022年预期PEG在1.5左右。假设行业内公司主要公司在 2023-2025年年均复合增长率可到达40%,那么2022年-2025年预期年均及合增速可到达35%左右，2022 年预期PEG可到达1.25左右。图表14.CXO估值分析2023-2025 CAGR =20%2022E2023E EPS2022预期市盈率2024EPS2025EPS2022-2025CAGR预
9、期PEG药明康德2.783.3035.273.964.750.201.80凯莱英8.079.1932.1611.0313.230.181.79博腌股份1.611.9744.382.362.840.212.14康龙化成2.523.1546.333.784.540.222.14昭衍新药1.922.4249.992.903.480.222.27美迪西7.7811.9444.7514.3317.200.301.48泰格医药3.854.6522.875.586.690.201.132023-2025 CAGR =30%I2022E2023E EPS2022预期市盈率2024EPS2025EPS2022-
10、2025CAGR预期PEG药明康德2.783.3035.274.295.580.261.35凯莱英8.079.1932.1611.9515.530.241.32博腾股份1.611.9744.382.563.330.271.62康龙化成2.523.1546.334.105.330.281.63昭衍新药1.922.4249.993.154.090.291.74美迪西7.7811.9444.7515.5220.180.371.20泰格医药3.854.6522.876.047.850.270.852023-2025 CAGR =40%2022E2023E EPS2022预期市盈率2024EPS2025
11、EPS2022-2025CAGR预期PEG药明康德2.783.3035.274.66.50.31.1凯莱英8.079.1932.1612.918.00.31.0博腾股份1.611.9744.382.83.90.31.3康龙化成2.523.1546.334.46.20.31.3昭衍新药1.922.4249.993.44.70.41.4美迪西7.7811.9444.7516.723.40.41.0泰格医药3.854.6522.876.59.10.30.7资料来源:万得,（市盈率股价为救至201n年5月5日股价,豌矣惹,翁明康樵,博腾股份,康龙化成,昭衍新药盈利预期 来源于预测,其余盈利预期来源于万
12、得一致预期J3行业投资进入精挑细选时期全球CXO行业持续稳定增长全球医药研发投入与医药市场收入平稳增长,生物制品表现出较大增长潜力全球医药市场保持稳定增长，根据Frost&Sullivan数据全球医药市场2021年市场收入预期为13.93千亿 美元，2016年-2021年年均复合增长率为3.9%,预期2025年全球医药市场收入将到达17.11千亿美元， 2021年-2025年预期年均复合增长率为5.3%其中，2021年全球创新药市场收入预期为9.61千亿美元， 2016年-2021年年均复合增长率为3.8%。全球创新药市场收入预期将于2025年到达12.17千亿美元， 预期2021年-2015
13、年预期年均复合增长率为6.1%。图表15.全球医药市场规模（单位：十亿美元）资料来源:凯莱英H股招股书,Frost&Sullivanf药物根据分子特征可分为化学药物与生物制品，化学药物包括化学小分子药物、寡核苔酸、多肽、 多推等，生物制品包括抗体、抗偶联药物及mRNA。化学药物收入在全球医药市场收入中仍保持高占 比，全球化学药物2020年市场收入为10.01千亿美元，在整体全球医药市场中占比为77%。全球化学 药物市场2016年-2021年年均复合增长率为2.5%,预期2021年-2025年预期年均复合增长率为2.8%, 预期将在2025年到达11.81千亿美元，在整体市场中占比为69%o根据
14、Frost&Sullivan数据，全球生物制品2020年收入为2.98千亿美元，在全球医药市场总收入中占比 为23%,与2016年相比提高了 4个百分点。生物制品2021年预期全球收入为3.37千亿美元，2016年 -2021年年均复合增长率为8.9%。2025年全球医药市场生物制品预期收入将到达5.30千亿美元，在整 体医药市场中占比增长至31%, 2021-2025年预期年均复合增长率为12.0%,增速高于整体医药市场。图表16.全球生物制品与化学药物市场规模（单位：十亿美元）资料来源:觊莱英H假招废书,Frost&Sullivan,全球医药研发支出稳定增长，根据Frost&Sulliva
15、n数据全球2021年研发支出预期为2.24千亿美元，2016 年-2021年年均发合增长率为7.4%O全球医药研发支出预期将于2025年增长至2.95千亿美元，2021 年-2025年年均复合增长率为7.1%,图表17全球医药研发支出（单位：十亿美元）资料来源:觊莱英H废招陵书,Frost&Sullivan,生物药在销售与治疗领域表现出较大的潜力，对生物药的研发热度也陋之提高。根据Pharma Intelligence数据，生物药在2015年至2021年之间在全球研发管线中的占比从29%提升至42.9%, 5年 内提高了 13.9个百分点。生物药同时也面临较强的研发与生产门槛，生物药的表征、纯
16、度等特质比 较难确定，在生产中合成、别离也较为复杂。生物药的形态学复杂，且由于分子结构很容易在外界 条件变化的情况下被改变，所以对于药物制剂的控制非常严格。同时生物大分子难以穿透细胞膜， 且强免疫原性，导致生物药难以有效地穿透实体瘤。图表18. 2015年全球生物药管线占比 图表19. 2021年全球生物药管线占比,生物费推生物药生物筠非生物西资料来源:Pharma Intelligence,资料来源:Pharma Intelligence,全球CXO行业增速稳定,CDMO行业仍然集中度较低CXO行业在2022年预期将维持高景气度的增长，2021年促进行业增长的因素仍然将持续发力，疫 情相关订
17、单将在2022年为CXO行业带来阶段性峰值，全球生物医药研发投入预期将持续稳定增长，而医药研发外包的趋势也预期将会持续。全球药物 开发的一个重要趋势是较小的公司正在开发更大比例的新分子，由于资金的可用性增加以及对专 业药物的关注度增加使患者群体更加明确，医药销售对大型制药销售和分销网络的需求有所降 低。这些小型生物医药越来越多地自行将其分子从临床试验推迸到商业化，而不是在开发初期将 其出售给大公司，他们对于研发外包的需求将持续。同时，制药技术、分子和递送方式的复杂性 也带来了相应的研发外包需求。新冠疫情带来针对疫苗与特效药的大量需要，药企需要在短时间内实现大量供给，而全球在2022 年抗击新冠
18、疫情仍然需要大量的疫苗和特效药供给。疫情相关订单预期在2022年为CXO行业带来 阶段性峰值，2023年后CXO行业将需要面临高基数下的增长压力，行业面临分化。企业需要通过技 术和服务能力的优势获取更大份额的市场，而能力较差的公司那么会面临增速下降的问题，CXO行业 投资将进入精挑细选时期。根据Frost&Sullivan数据，全球CRO服务收入在2015年至2020年间由443亿美元增长至672亿美元， 年均复合增长率为8.7%o全球CRO服务收入预期将于2024年到达960亿美元，2020年-2024年年均 复合增长率为9.3%= 2024年药物发现、临床前研究服务和临床研究服务市场预期收
19、入分别为204亿 美元，135亿美元和622亿美元，在整体CRO中收入占比分别为21%, 14%和65%,药物发现、临床 前研究服务和临床研究服务三局部市场收入2020年2024年预期年均复合增长率分别为9.5%, 8.3%和 9.5%o图表20.全球CRO市场收入（单位：十亿美元）120资料来源:昭材新药K股招股书,Frost&Sullivanf根据Frost&Sullivan数据，2021年全球CDMO市场收入预期为637亿美元，其中商业化阶段服务收入与 临床阶段收入占比拟高，收入预期分别为279亿美元和309亿美元。临床前阶段CDMO服务在整体市 场中占比拟小，收入为49亿美元。全球CD
20、MO市场收入2016年-2021年年均复合增长率为12.5%,市 场收入预期将于2025年到达1066亿美元，2021年-2025年年均发合增长率为13.7%。全球药物研发投入增加，在研药物数量持续增加，制药公司在药物研发阶段及未来商业化阶段都需 要更多的外包生产服务。全球药物开发的一个重要趋势是较小的公司正在开发更大比例的新分子， 这些公司越来越多地自行将其分子从临床试脸到商业化，而不是在开发初期将其出售给大公司。由 于资金的可用性增加以及对专业药物的关注度增加使患者群体更加明确，对大型制药销售和分销网 络的需求有所降低。根据凯莱英招股书数据，小型制药公司及生物科技初创公司的研发支出从201
21、6 年的92亿美元大幅增长至2020年的151亿美元，年均复合增长率为13.3%,预计到2025年将进一步 增长至249亿美元，年均复合增长率预计为10.5%。小型生物技术或小型制药公司通常专注于药物发 现阶段，自身不具备相应生产能力或生产能力较弱，因此需要与CDMO公司进行合作。全球药品管线分散化，中小型制药公司及生物科技初创公司在新药审批中占比持续增长，大型制药 公司及中小型制药公司都更愿意将其局部研发及生产业务外包给CDMO公司，从而缩短上市时间、 节省本钱、确保合规性，重新分配内部资源。药企在药物开发过程的早期阶段与CDMO合作的趋势 越来越明显，而且由于高技术转移本钱及合规风险，在药
22、物研发过程后期更换CDMO公司的可能性 不尚。许多国家政府的医疗费用控制举措和专利到期后的仿制药竞争给药品价格带来了强大的下行压力。 根据Frost&Sullivan的资料，中国医疗报销系统的近期变动带来了巨大的价格压力，仅于2020年12月 就列入国家报销药品目录进行价格谈判期间列入国家报销药品目录的药品平均降价50.7%o技术先进 的CDMO公司可以为制药企业提供有效的解决方案，以提高效率及降低本钱，从而在市场上获得有 利的竞争条件。近期，世界各地的监管机构强烈建议制药公司确保稳定的药物生产来源，制药公司 正在使用CDMO作为单种药物的多个制造商。图表21.全球CDMO市场收入（单位：十亿
23、美元）资料来源:觊莱英H假招废书,Frost&Sullivan,全球CDMO市场仍然较为分散，存在大量的小型CDMO竞争者。CRO行业也曾处于高度分散状态， 根据全球龙头CDMO公司Recipharm年报数据CRO行业经历近年整合后市场集中度有大幅提升，收入 规模前五名CRO公司的市场份额已到达70%。CDMO行业中存在整合增长机会，但是行业整合需要 一定的时间，且公司在进行并购整合的过程中面临一定的不确定性。图表22, 2017年全球不同收入水平CDMO数量占比图表23, 2019年全球不同收入水平CDMO数量占比 USD 500m USD 500m USD 500m USD 500m资料来
24、源:Redpharm 年报,PricewatertiousCoopers,资料来源:Redpharm 年报,PricewatertiousCoopers,资料来源:Redpharm 年报,PricewatertiousCoopers,资料来源:Recipharm年报,根据全球龙头CDMORecipharm年报数据，2017年收入小于2500万美元的CDMO企业在行业中占比为 高达54%,年收入在2500万美元至4900万美元之间的企业占比为22%,行业中存在大量的小规模竞 争者。年收入在2.5亿美元至5亿美元之间的公司在行业中占比为3%,年收入在5亿美元以上的公 司在行业内占比仅为2%。201
25、9年行业中仍存在大量的小规模竞争者，年收入在2500万美元以下的公司在行业中的数量占比甚 至有所提高，收入可到达第一梯队的公司在行业中的数量占比有所下降。根据全球龙头CDMO公司 Recipharm年报数据，2019年年收入小于2500万美元的CDMO企业数量在全行业CDMO企业数量占比 为66%c年收入在2.5亿至4.9亿美元之间的CDMO企业数量在全行业CDMO企业数量占比仅为3%, 隼收入大于5亿美元的CDMO企业数量在全行业CDMO企业数量占比仅为1%。在市场收入份额方面，年收入大于5亿美元的CDMO企业占据了高达31%的市场份额。收入规模达 到全球第一梯队水平即大于5亿美元的公司包括
26、Patheon、Aenova. Boehringer Ingelheim. Siegfreid、三 星生物、Recipharm. Curia (AMRI)、Celltrion.药明康德、药明生物、凯莱英。收入规模在2.5亿美元 至5亿美元的公司包括Jubilant、博腾股份和康龙化成，其中康龙化成虽然整体收入到达5亿美元以 上，但是其中CDMO业务收入仍低于5亿美元。从收入规模来看，中国公司药明康德与药明生物虽 然与顶尖CDMO公司收入仍有差距，但是收入水平已到达全球第一梯队水平，凯莱英、康龙化成与 博腾股份收入规模已到达第二梯队水平。图表24.2019年全球不同收入水平CDMO市场收入占比4
27、%15%USD500m资料来源:Redpharm年报,药企出于出于控制本钱、控制包括技术转移与质量问题等在内的风险以及节约时间考虑，会倾向于 和少数的CDMO进行合作，CDMO行业有动力进行行业整合，进行产能扩张与业务拓展。行业中大型 CDMO会通过收购小型CDMO来进行产能扩张，也会通过与其他竞争者合并来改善供应链效率，在行 业趋向成熟的同时这种并购整合趋势预期会持续进行。在区域布局方面，目前大局部CDMO服务于 本地市场，但是全球有不到80家的CDMO布局全球进行跨洲运营。图25. 2016-2019年间披露交易价值超过1亿美元的收购渣斜枭源:PricewaterhouseCoopers,
28、年度收购方收购方业务范围收购方地点收购目标收购目标地点交易金额($m)2017Thermo Fisher Scientific生命科学美国Patheon美国7,2002016Lonza医药合同定制研发生产瑞士Capsugel美国5.5002019Thermo Fisher Scientific生命科学美国Brammer Bio美国1,7002017Cariyle. GTCR私募股权美国AMRI美国1,5002019Catalent医药合同定制研发生产美国Paragon Bioservices美国1.2002017Fosun Pharma制药中国Gland Pharma印度1.0902017Ca
29、talent医药合同定制研发生产美国Cook Pharmica美国9502016Mylan制药美国DPT Laboratories美国9502016Ardian私募股权法国Unither法国7152017AGIC Capital私募股权中国Ritedose美国6002016Humanwell Healthcare, PuraCap医疗解决方案，医药合同定制 研发生产中国，美国Epic Pharma美国5502017AGC Asahi Glass玻隔，电子，化工，陶瓷日本CMC Biologies丹麦5002018Cambrex医药合同定制研发生产美国Halo Pharma美国4252016AM
30、RI医药合同定制研发生产美国Euticals意大利3582018Cambrex医药合同定制研发生产美国Avista Pharma美国2522016Recipharm医药合同定制研发生产瑞典Kemwell Biopharma印度2052017Clinigen制药，临床试畛英国Quantum Pharma英国1922018Aurobindo Pharma制药印度Generis Farmaceutica葡萄牙1542018Clinigen制药，临床试验美国CSM英国1502017Thermo Fisher Scientific生命科学美国Patheon美国7,200全球龙头科学服务企业Thermo
31、FisherScientific (赛默飞世尔)于2017年以72亿美元的价格收购全球领 先CDMO企业Pathenon,进军CDMO行业，并于2019年以17亿美元收购生物CDMO公司BrammerBio0 全球CDMO龙头瑞士 Lonza于2016年以55亿美元收购Capsugel,以增强服务能力。全球龙头CDMO 公司美国Catalent于2017年以9.5亿美元收购Cook Pharm,并于2019年以12亿美元收购Paragon Bioservices,进行生物CDMO业务开展。生物药CDMO服务占比有望提高,目前产能相对集中在CDMO市场中，生物药CDMO服务目前收入低于化学药CD
32、MO服务，但是增长潜力较大。根据 Frost&Sullivan数据,2021年化学药CDMO收入预期为420亿美元，在整体CDMO市场收入中占比为66%, 预期全球化学药CDMO服务收入2016年-2021年年均复合增长率为9.6%,将于2025年到达606亿美元。 生物药CDMO服务全球收入2016年-2021年由94亿美元增长至218亿美元，年均发合增长率为18.3%。 预期2025年全球生物药CDMO服务收入将到达460亿美元，在整体CDMO服务收入中占比到达43%, 2021年-2025年年均贪合增长率为20.5%,增速高于整体CDMO服务市场。图表目录图表1.20182）21主要CX
33、。公司营业收入情况（单位：百万人民币）5图表2.20182021主要CXO公司毛利与归母净利润情况（单位：百万人民币）.6图表3.20202021主要CX。公司存货与合同负债情况（单位：百万人民币）6图表420202021主要CXO公司2022Q1业绩情况（单位：百万人民币）7图表5.2022Q1主要CXO公司存货与合同负债情况（单位：百万人民币）7图表6.2020-2021主要CXO公司人员情况8图表7.20202）21主要CX。公司固定资产与在建工程情况（单位：百万人民币）,8图表8.药明康德2021年产能建设情况9图表9.康龙化成2021年产能建设情况10图表10.药明康德制剂业务商业化
34、生产工程11图表11.上海外高桥基地 11图表12.凯莱英创新制剂研发中心 11图表13 .凯莱英制剂业务12图表14.CXO估值分析13图表15.全球医药市场规模（单位：十亿美元）14图表16全球生物制品与化学药物市场规模（单位：十亿美元）15图表17全球医药研发支出（单位：十亿美元）15图表18. 2015年全球生物药管线占比 16图表19.2021年全球生物药管线占比 16图表20.全球CRO市场收入（单位：十亿美元）17图表21 .全球CDMO市场收入（单位：十亿美元）18图表22,2017年全球不同收入水平CDMO数量占比 18图表23. 2019年全球不同收入水平CDMO数量占比
35、18图表24.2019年全球不同收入水平CDMO市场收入占比19图表26.全球CDMO市场收入（单位：十亿美元）21图表27.中国CDMO市场收入（单位：十亿人民币）22图表28.中国CR。市场收入（单位：十亿美元）22图表29.中国CDMO市场收入（单位：十亿人民币）23图表53.药明康德基因与细胞业务研发与生产基地 25图表30.博腾股份生物CDMO服务平台 26图表31.2021公司引入生物大分子行业杰出人才代表 28图表32.凯莱英生物药技术与平台28附录图表33.报告中提及上市公司估值表 30图表26.全球CDMO市场收入（单位：十亿美元）资料来源:觊莱英H假招废书,Frost&Su
36、llivan,生物CDMO行业门槛较高，目前全球生物CDMO产能主要由寡头垄断，少数拥有大型制造设施的玩 家为市场主导。根据Samsung Biologies （三星生物）半年报数据，截至2021年上半年瑞士 Lonza拥有 303Q00L产能,德国Boehringer Ingelheim拥有275Q00L产能,并均在美国、瑞士、德国等核心市场进 行积极的产能拓展。三星生物于2018年开始180Q00L的产能建设，于2021Hl期末产能到达364Q00L。中国CXO行业预期保持平稳增长，新冠小分子业务带来阶段性峰值全球医药外包趋势持续，CXO行业保持稳定增长。中国CXO通过技术与人才的积累不断
37、提高服务能 力，有能力承接更加复杂的订单，从而有望提高在全球CXO市场中的份额。新冠订单带来了阶段性 峰值，峰值后CXO企业面临增长压力。中国CXO企业在2020-2021的局部订单来源于新冠疫情造成 的相应疫苗与药物研发、生产需求，新卷相应的需求在2022年仍然将推动中国CXO行业增长，并带 来阶段性峰值。但是新冠带来的峰值后，CXO行业面临高息数上的增长压力创新药投资更加精挑细选，创新药企业压力局部将传导至CXO行业。近年中国创新药产业开展迅速， 创新药融资也表现出很高的热度，但是同时中国创新药行业中靶点扎堆的现象很严重。2021年CDE 发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原那么
38、，政策将逐步收紧临床价值不大、竞争 激烈的伪创新药空间。创新药行业仍然可以拿到融资，但是拿到融资的会是经过特挑细选的创新药 企业。创新药行业的压力局部会传导至CXO行业，一方面拿不到融资的创新药企业不再成为CXO公 司的客户，另一方面创新药企业对CXO服务能力的要求也会有所提高。掌握核心技术的CXO企业仍 然可以拿到订单，但是能力图较弱的公司会面临客户流失的问题。图表27.中国CDMO市场收入（单位：十亿人民币）资料来源:双莱英H股招股书,Frost&Sullivan,根据Frost&Sullivan数据，2021年中国CDMO市场预期收入为432亿人民币，2016-2021年年均复合增长 率
39、为32.7%。其中，临床前工程2021年预期收入为26亿人民币，临床工程2021年预期收入为195亿 人民币，商业化工程2021年预期收入为211亿人民币。预期2021年-2025年中国CDMO市场收入年均 复合增长率为30.0%,中国CDMO市场收入将于2025年到达1235亿人民币。其中，临床前工程2025 年预期收入为63亿人民币，临床工程2025年预期收入为562亿人民币，商业化工程2025年预期收入 为610亿人民币。图表28.中国CRO市场收入（单位：十亿美元）资料来源:昭衍新药H股招股.书,Frost&Sullivan,根据Frost&Sullivan数据，中国CRO市场收入在2
40、015年至2020年由26亿人民币增长至80亿人民币， 年复合增长率为25.2%,中国CRO市场收入预期将于2024年到达222亿人民币，2020年-2024年年均 复合增长率为29.1%。其中，药物发现工程2024年预期市场收入为43亿人民币，临床前研究工程2024 年预期市场收入为41亿人民币，临床研究工程2024年预期市场收入为137亿人民币。预期在2020 年-2024年间临床研究工程在市场收入中仍然占比拟高，而药物发现工程增长潜力较大。中国CRO安评行业集中度低于全球，仍然存在市场整合空间目前全球CRO行业的集中度较高，根据PricewaterhouseCoopers数据，收入前五名
41、的CRO公司占据了 全球70%的市场。而根据全球龙头CRO公司Charles River数据,Charles River在CRO临床前研究中安 评（DSA）全球市场中市场占有率高达30%, LabCorp/Covance/Envigo在全球市场中的占有率为20%, 第一梯队的CRO公司在安详市场中的占有率高达50%,中国目前CRO安评市场仍然较为分散，根据昭衍新药招股书数据，昭衍新药2019年在中国CRO安 评市场占有率为15.7%,排名第一。市场占有率第二到第六的公司占有率分别为9.9%, 5.1%, 4.3%, 3.5%和3.3%,市场占有率前六名的公司市场占有率总和为41.9%o中国CR
42、O安评市场相比美国仍然 集中度较低，且存在大量区域性的小规模竞争者。中国生物药CDMO需求增长潜力较大生物药在治疗效果与全球收入方面均显示出了出色的潜力，中国医药研发在生物药方面目前已展现 出一定的热度，带来了相应的生物药CDMO需求。根据Frost&Sulliven数据，中国生物药CDMO市场增 长潜力较大。中国生物药CDMO预期2021年市场收入为131亿人民币，2016年至2021年年均复合增 长率高达39.3%,高于中国整体CDMO行业市场收入增长速度。预期2021年-2025年中国生物药CDMO 市场年均复合增长率为36.7%,中国生物药CDMO市场收入预期于2025年到达458亿人
43、民币。目前中 国CDMO企业除药明生物外，在生物药CDMO业务产能方面仍然规模较小，与海外龙头企业仍有较 大差距。图表29.中国CDMO市场收入（单位：十亿人民币）生物药化学药资料来源:Frost&SulIrvan,凯莱英N股招股书,生物药与细胞与基因相关产品涉及的研发及生产门槛较高生物药研发涉及较高的门槛，在生产方面也涉及较为发杂的工艺生产工艺和技术。生物制品包括抗 体（单克隆抗体、多特异性抗体）、抗偶联药物及mRNA。抗体类药物抗体类药物生产主要涉及两个主要步骤一（i）上游加工：依赖于来自哺乳劫物细胞的细胞系生产 抗体；（ii）下游处理：包括从细胞和细胞碎片、处理介质和其他杂质中回收、纯化
44、和别离单克隆抗 体。在过去几年中，抗体类药物的上游加工有了很大的改进，然而下游加工仍然是治疗性单克隆抗 体生产的瓶颈。下游纯化步骤一般包括澄清、抗体补获、病毒灭活、抛光（Polishing Step） 过滤病 毒和最终制成制剂。抗体捕获的过程中需要涉及Protein A, Protein A价格昂贵需要尽量提高使用率。 同时，ProteinA的质量也会影响到捕获的效果。ADCADC药物涉及化学小分子、连接子与生物大分子三局部，涉及的工作量较大。ADC药物的生产涉及 抗体生产、毒素与连接子合成、偶联过程和纯化，以及制剂灌装等流程。偶联反响需要关注反响浓 度、投料量、时间、缓冲体系、pH等因素，且
45、过程中涉及放热反响，需要进行温度控制。连接子与抗体进行偶联的过程中，需要控制抗体上所连接的毒素数量（DAR）,从而保证了药品的 均一性。假设毒索药物的连接不能准确控制，产出的ADC药物均一性较差，裸抗、连接子毒素、DAR 过高和过低的ADC的混合物会影响全身毒性暴露从而带来平安性问题。ADC药物涉及高活性毒素，需要进行设施设备清洁管理杜绝交叉污染，同时需要做好人员和环境的 平安防。为了保障稳定性ADC药物往往以冻干形式存在，涉及到冻干灌装的工艺。细胞与基因相关产品从生产方式分类，基因治疗常用病毒载体可分为非复制型病毒载体和可及制型病毒载体，其中可发 制型病毒载体分为病毒产品可复制和不可复制两种。慢病毒与腺相关病毒均属于非复制型病毒栽体，需要通过瞬转的方式进行组装，涉及原料包括质粒 和原材料细胞库。瞬转生成更多的病毒必须要培养更多的细胞，工艺放大性差，大规模生产的控制 相当贪杂。同时，生产涉及贪杂的纯化过程，在进行富集的过程中杂质也会被富集，需要对杂质进 行富集。溶瘤病毒属于可复制型-病库本身可复制，通过毒种扩增，关键在于建立毒种库，需要研究毒种库稳 定性及能否在逐级放大的过程中保持毒种稳定性。Bac-AAV与逆转录病毒均属于可