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1、零售药店记录和凭证管理制度起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX批准日期：2019年04月15日生效日期：2019年04月20日版本号： VI第一条 为规范我单位各项记录和凭证的管理，根据药品 经营质量管理规范第一百三十八条规定和相关文 件的要求，特制定本制度。第二条本制度适用于各项记录和凭证的管理。第三条我单位全体员工按相应工作范围执行本制度所列 的相关规定。第四条记录是指我单位在经营活动过程中所发生的一切 规范性内部记录文件，包括纸质记录和电子文档。 凭证是指我单位在经营活动过程中所需的法定票 据和相关凭证，包括增值税票，购销过程中所索取 的合法资质资料。第五条 记录和凭证的管理，须执
2、行下列规定： (-)记录的设计、使用、管理权属：质量管理人员根据实际运作和文件的管理要求设计 质量记录样式，采用计算机 系统记录的格式，与计算 机系统开发商共同协商，确保电子记录格式和要求符合GSP及相关规定的要求。1 .各岗位的负责涉及本岗位记录的填写，审核收到的有 关凭证的合法性和真实性。2 .各岗位负责本岗位的记录装订保管，保管封面应注明 名称、编号、保存期、存放地点等；3 .质量管理人员负责记录和凭证的监控和指导工作。（二）记录和凭证的形式：1 .记录可以是表格、图样、文字等形式，有关凭证以 国家标准或所提供的有关单位的格式标准为准。2 .每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、记
3、录 人或审核人、记录时间。3 .质量记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式， 应分类归档，便于检索。4 .记录可采用电子记录和纸质书面记录，两种记录均应确 保其合法性和有效性。（三）记录的填写或使用：1 .书面记录和凭证的填写要及时、真实、内容完整（不空 格、不漏项）、字迹清晰，不能随意更改，理论上没有 发生的项目划,各相关负责人签名不允许空白， 要签全名。2 .如果发生错误需更改，不得使用涂改液涂改，应用横 线划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更 改人签名及注明理由、日期，签名要全名，更改原内 容应清晰可辩，日期填写要清晰，年月日用8位数标 明，如:20140110。3 .记录宜
4、使用墨水笔填写，以便于保存。多层复写的例 外。4 .通过计算机系统记录数据的，有关人员按照操作规程, 通过授权和密码登陆进行数据录入或者复核；数据的 更改经质量管理人员审核并在其监督下进行，更改过 程留有记录。（四）记录和凭证的保管和处置：5 .记录和凭证的保管期限为5年，增值税票按其专门管 理规定期限保管。6 .各岗位每月整理工作现场的记录和相关凭证，根据规 定的保存期限，进行装订保管。7 .各岗位对记录和凭证指定专人统一妥善保管，防止损 坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。8 .到期需要销毁的记录和有关凭证，由质量管理人员统 一安排销毁。第六条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法 定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。