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1、药事管理与法规2023年模拟题及其答案i.（共用题干）我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在 销售中出现了重大平安隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施 召回。在我国进行召回的，负责具体实施的主体是（）oA.疫苗销售地省级药品监督管理部门B.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业D.乙药品生产商【答案】：C【解析】：药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回己 上市销售的存在平安隐患的药品。进口药品需要在境内进行召回的， 由进口的企业负责具体实施。该单位做出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止 销售和使用的时限是（）o12
2、小时内A. 24小时内48小时内企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者其他人生产的药 品；药品生产企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品 宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业不得购进和销售医疗机 构配制的制剂；药品生产、经营企业不可以以买商品赠药品的方式 销售甲类非处方药和处方药；未经药品监督管理部门审核同意，药 品经营企业不得擅自更改经营方式。9.按照非处方药专有标识管理规定（暂行）对非处方药专有标识 的使用，错误的选项是（）oA.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药
3、零售企业的指南性标志E.非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲 类”或“乙类”字样【答案】：C【解析】：非处方药专有标识图案分为红色和绿色：红色专有标识用于甲类非 处方药药品；绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标 志。使用非处方药专有标识时可以单色印刷的位置是：药品的使用说 明书和大包装。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类” 或“乙类”字样。10 .根据处方管理方法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（）oA.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员C.经省级药品监督管理部门考核合格
4、后取得调剂资格的药师D.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂 资格的药师E.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调 剂资格的药师【答案】：E【解析】：处方管理方法第十一条规定：医疗机构应当按照有关规定，对本 机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范管理 的培训I。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处 方权，药师经考核后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。11 .根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例的有关规定， 应按生产销售假药从重处分的有（）。A.赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方 甘草片包装材
5、料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销 售至城乡结合部的药品零售企业B.某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售 给无医疗机构执业许可证的“黑诊所”使用C.某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片，药品监管部门到该企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁局部伪品原料药材 D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治 疗高血压药物【答案】：B|C【解析】：B项，生产销售血液制品、生物制品属于假药属于从重处分的情形； C项，销毁、伪造、隐匿有关证据材料的，拒绝、逃避监督检查的， 或擅自动用查封、扣押物品属于从重处分。因此答案选BC。12.我国药品不良反
6、响报告制度的法定报告主体不包括（）。A.药品检验机构B.药品生产企业C.进口药品的境外制药厂商D.药品经营企业【答案】：A【解析】：药品管理法第七十条规定了不良反响报告制度：药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构属于法定报告主体，必须经常考察本单位所 生产、经营、使用的药品质量、疗效和反响。13.根据中华人民共和国中医药法及相关规定，关于古代经典名 方的说法，正确的选项是（）oA.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安 全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料C.实行目录管理具体目录，由国务院中医药主管部门会同卫生健康管
7、理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审 批程序加快审批【答案】：B【解析】：A项，古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特 色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。C项，具体目录由国务院中 医药主管部门会同药品监督管理部门制定。D项，实施简化注册审批 的适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。B 项，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床 平安研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料。因此答案选B。 14.根据处方管理方法，以下关于处方限量的说法，正确的有（）o A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院
8、内使用 B.盐酸哌替咤处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用C.急诊处方一般不超过3日用量D.门诊处方一般不得超过7日用量【答案】：B|C|D【解析】：A项，对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一 次常用量，仅限于二级以上医院内使用。B项，盐酸哌替咤处方为一 次常用量，仅限于医疗机构内使用。CD两项，处方一般不得超过7 日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病 或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。15 .根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事管理与药物治 疗学委员会的说法，正确的选项是（）oA.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方
9、集和基本用药 供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和 药事管理工作【答案】：A【解析】：AD两项，医疗机构药事管理规定第九条规定，药事管理与药物治 疗学委员会（组）的职责是制定本机构药品处方集和基本用药供应目 录，另一职责是审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度。B项, 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构 应当成立药事管理与药物治疗学组。C项，药事管理与药物治疗学委 员会应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责，故不是 医疗机
10、构常设行政管理部门。16 .（共用备选答案）A.药师签名B.临床诊断C.药品专有标识D.用法用量属于处方后记内容的是（）o【答案】：A【解析】：处方后记包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、 核对、发药药师签名或者加盖专用签章。属于处方正文内容的是（）o【答案】：D【解析】：处方正文包括分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。属于处方前记内容的是（）。【答案】：B【解析】：处方前记包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病 历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要 求的工程。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明 编号，代办人姓名、身
11、份证明编号。17.（共用备选答案）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注 册属于（）o【答案】：B【解析】：仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于（）o【答案】：E【解析】：再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册属于（）。【答案】：D【解析】：补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药
12、品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于（）。【答案】：C【解析】：进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申 请。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。18.药品上市许可人建立的年度报告制度中，需每年向省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门报告的内容包括（）oA.生产销售B.上市后研究C.销售利润D.风险管理【答案】：A|B|D【解析】：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理 局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销 售、上市后研究、风险管理等情况。19.（
13、共用备选答案）A.常见药品不良反响B.轻微药品不良反响C.新的药品不良反响D.严重药品不良反响E.药品群体不良事件根据药品不良反响报告和监测管理方法使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反响属于（）o【答案】：D使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反响属于 （）o【答案】：D【解析】：严重药品不良反响是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响： 导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的 或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间 延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情 况的。使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反响属于（）
14、。【答案】：C【解析】：新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已 有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述 不一致或者更严重的，按照新的药品不良反响处理。20.以下各项中，符合药品拆零销售要求的是（）。A.只要是销售需要，任何人都可以将药品拆零销售B.拆零销售记录内容包括拆零起始日期、有效期、销售日期、生产厂 商等C.拆零销售的药品须附加说明书原件或复印件D.拆零销售的药品只能附加说明书原件【答案】：B|C【解析】：药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培 训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好 拆零销售记录，内容包括
15、拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批 号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等； 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、 数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品 说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保存原包装和说明书。21.关于国家基本药物目录的说法，错误的选项是（）oA.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根 或盐基不同的均为目录的药品【答案】：B【解析】：国家基
16、本药物目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄” 为人工牛黄。“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培 植牛黄或体外培育牛黄。22.根据处方管理方法，符合处方书写规那么的是（）0A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称D. 72小时内【答案】：B【解析】：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，一级召回在作 出药品召回决定24小时内，应当制定召回计划并组织实施。2.（共用题干）一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业质量管理部门负责人，李某为注册在 该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部，具备处方药、非处方 药经营资格，执业药师林某是
17、该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店，位于B市，具备处方药、非处方药经营 资格，执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4） 丁是A市的非药品零售企业，只具备非处方药经营资格。（5）戊是药品生产企业。二、相关背景执业药师“挂证”是一种严重违反执业药师职业道德操守的行为，给 执业药师形象造成了恶劣的负面影响，必须予以坚决的打击和有效的 遏制，国家药品监督管理局印发通知，2019年4月起，在全国范围 内开展为期6个月的执业药师“挂证”专项整治行动，5月1日前全 国药品零售企业必须完成自查自纠，限期整改清退“挂证”执业药师, 共做到执业药师在岗真实执业，逾期未整改或整改不到位的，不得开B
18、.西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄【答案】：D【解析】：A项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用 代号；B项，西药与中成药可以开具一张处方；C项，中药饮片应当 单独开具处方。23.（共用备选答案）A.卫生健康部门B.公安部门C.医疗保障部门D.工业和信息化部门负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政府部门是（）o【答案】：A【解析】：卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展 药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价 格政策的建议。负责组织制定药品、医用耗材
19、价格的部门是（）o【答案】：C【解析】：医疗保障部门关于药品价格的职责：组织制定药品、医用耗材价格和 医疗服务工程、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价 格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格 形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度。承当中药材生产扶持工程管理和国家药品储藏管理工作的政府部 门是（）。【答案】：D【解析】：工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标 准，承当承当食品、医药工业等的管理工作，承当中药材生产扶持项 目管理和国家药品储藏管理工作。同时，配合有关部门加强对互联网 药品广告的整治。负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的
20、政府部门是（）o【答案】：B【解析】：公安部门负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作， 与药品监督管理部门建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。24.根据抗菌药物临床应用管理方法，以下关于抗菌药物临床应用 管理的说法不正确的选项是（）oA.医疗机构在临床微生物标本检测结果未出具前，可根据细菌耐药监 测情况经验选用抗菌药物B.三级医疗机构的药师由所在单位组织培训并考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C.特殊使用级抗菌药物可在抢救生命垂危患者时使用D.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物 处方权【答案】：D【解析】：具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌
21、药物 处方权；具有中级以上职称的医师，授予限制使用级抗菌药物处方权。 25.根据中华人民共和国行政处分法，对当事人不予行政处分的情 形是（）oA.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为在两年后才被发现，法律未另行规定的E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的【答案】：D【解析】：不予处分的情况包括：不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政 处分；违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给 予行政处分；精神病人在不能识别或者控制自己行为时有违法行为 的，不予行政处分；如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后 果的
22、，不予行政处分。26.（共用备选答案）A.工商行政管理部门B.开展和改革宏观调控部门C.工业和信息化部门D.商务部门负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是（）。【答案】：C【解析】：工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标 准；承当食品、医药工业等的行业管理工作；承当中药材生产扶持项 目管理和国家药品储藏管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网 药品广告的整治。负责研究制定药品流通行业开展规划的部门是（）。【答案】：D【解析】：商务部门负责拟订药品流通开展规划和政策，药品监督管理部门在药 品监督管理工作中，配合执行药品流通开展规划和政策。商务部发放 药品类易制毒化学品进口许可
23、前，应当征得国家药品监督管理局同j最、O27.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。以下关于中药材种 植和产地初加工管理的说法，错误的选项是（）oA.禁止在非适宜区种、养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原 那么【答案】：C【解析】：A项，禁止在非适宜地区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、 严禁滥用农药、抗生素，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和 除草剂。B项，严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质必须符合 国家规定。C项，各地要结合地产中药材的特点，加强对中药材产地
24、 初加工的管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。D项，采 集应坚持“最大持续产量”原那么，野生或半野生药用动植物的采集应 坚持“最大持续产量”原那么，即不危害生态环境，可持续生产（采收） 的最大产量。28.以下关于中药饮片管理的说法，错误的选项是（）oA.生产中药饮片必须持有药品生产许可证B.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或 者具有中药调剂员的资格D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证【答案】：D【解析】：临方炮制是指在医师开具处方后，根据药物性能和治疗需要，要求医 院中药房的调剂人员按医嘱临时将生品中药饮
25、片进行炮制操作的过 程。医院中药饮片管理规范第三十四条规定，医院对中药饮片进 行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品 标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制， 并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投 入临床使用。29.根据药品管理法实施条例，经省级药品监督管理部门批准的事 项有（）oA.直接接触药品的包装材料和容器的管理方法B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂的直接接触药品的容器【答案】：D【解析】：ABC项，直接接触药品的包装材料和容器的管理方法、产品目录和药 用要求与
26、标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。D项， 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的 标签和说明书应当符合药品管理法第六章和本条例的有关规定， 并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。30.（共用备选答案）A.信息产业主管部门B.工商行政管理部门C.卫生行政部门D.药品监督管理部门E.电信管理机构根据互联网药品信息服务管理方法（1）互联网药品信息服务资格证书的发证部是（）o【答案】：D【解析】：互联网药品信息服务管理方法第六条规定：各省、自治区、直辖 市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务 的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网
27、药品信息服务资格证 书。提供互联网药品信息服务的网站发布广告的审查批准部门是（）o 【答案】：D【解析】：互联网药品信息服务管理方法第十条规定：提供互联网药品信息 服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品 监督管理部门审查批准。31.（共用备选答案）A.应当具备执业药师资格B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学 专业技术职称C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业 技术职称D.应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定 的条件药品零售企业采购人员（）o【答案】：B【解析】：药品零售企业质量管理、验收、采购人员应当具有
28、药学或者医学、生 物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。药品零售企业营业员（）o【答案】：D【解析】：D项，药品零售企业营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级 药品监督管理部门规定的条件。A项，药品零售企业的企业法定代表 人或者企业负责人应当具备执业药师资格。C项，药品零售企业中药 饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具 有中药学专业初级以上专业技术职称。另外，药品零售企业中药饮片 调剂人员应当具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。32 .未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方 调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后
29、果。 根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于执业医师甲和处方调配 人员乙的法律责任的说法，错误的选项是（）。A,应撤消执业医师甲的执业证书B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品 使用知识的培训和考核后再上岗执业C.应撤消处方调配人员乙的执业证书D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的，应追究刑事责任【答案】：B【解析】：根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定，未取得麻醉药品和第 一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神 品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成 严重后果的，撤消其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。本 例执业医师
30、甲的做法已造成严重后果，故应撤消其执业证书。33 .根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意 见，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是（）o A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险 定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签 订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件， 完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序 D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序， 完善社会保险经办机构与
31、符合条件的医药机构签订服务协议的程序【答案】：D【解析】：2015年10月，国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政 审批事项的决定文件中提出，到2015年底前，取消社会保险行政 部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理，提 高管理服务水平和基金使用效率，更好地满足参保人员的基本医疗要 求。人社部门出台关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的 指导意见意味着定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后 再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构 与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”，社保行政部门不 再进行前置审批。34 .法律效力的适用范围包括
32、（）。A.空间效力B.时间效力C.对人的效力D.地域效力【答案】：A|B|C【解析】：法律效力是指法律的适用范围，包括空间效力、时间效力、对人的效 力。35制定国家基本药物目录的程序正确的选项是（）。A.送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权国家卫生健康委员 展药品经营活动，再那么将予以严肃查处。药品监督管理部门按照日常监督检查计划，对甲批发企业实施监督 检查，发现该企业存在以下经营行为，其中，符合药品经营质量管理 规范的是（）oA.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员 正在进行收货入库，戊生产企业承送药品的运输车辆为敞车B.甲批发企业向某中西医结合医院销售了 10袋
33、毒性中药饮片，并将 该批药品配送至该医院院内专用库房C.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头抱克胎分散片，并如实开具 了销售发票D.甲批发企业李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资 格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期 间甲批发企业正常营业【答案】：B【解析】：药品经营质量管理规范规定，使用封闭式货物运输工具，A项，承送 药品的运输车辆为敞车，不符合规定。C项，头抱克月亏分散片属于处 方药，丁只具备非处方药的经营资格，故甲批发企业不得向丁零售企 业销售，C项错误。D项，甲为批发企业质量管理部门负责人，质量 管理部门的职责不得由其他部门及人员履，D项错误。因此答案
34、选B。 药品监督管理部门日常监督检查发现存在以下情形其中，符合药品 监管法律法规规定的是（）o会发布B.评审专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行 技术评价，提出遴选意见，形成备选目录C.咨询专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿D.将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿【答案】:A|D【解析】：制定国家基本药物目录的程序：从国家基本药物专家库中，随机抽 取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不参加目录 评审工作，评审专家不参加目录制订的咨询工作；咨询专家组根据 循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴 选意见，形成备选目录；评审专
35、家组对备选目录进行审核投票，形 成目录初稿；将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审 稿；送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权国家卫生和计 划生育委员会发布。36.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗分为两类，以下属于 第二类疫苗的是（）oA.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗E.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗【答案】：A【解析】：疫苗流通和预防接种管理条例第二条规定，第一类疫苗，是指政 府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定
36、受种的疫苗，包括国家 免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫 规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织 的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由 公民自费并且自愿受种的其他疫苗。37.根据执业药师职业资格制度规定，执业药师欲变更执业地区， 应当（）oA.重新申请执业药师资格考试B.办理变更注册手续C.办理注销注册手续D.办理延续手续（原D项为办理再注册手续）E.直接到新地区执业，不需要办理注册手续【答案】：B【解析】：执业药师职业资格制度规定第十五条规定：执业药师变更执业单 位、执业范围等应当及时办理变更注册手续。【说明】国家药监局
37、、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订 并印发了执业药师职业资格制度规定，原规定废止。故把原题干 中执业药师资格制度暂行规定改为执业药师职业资格制度规定。38 .以下药品中，可以申请委托生产的是（）oA.复方板蓝根颗粒B,曲马多片C.清开灵注射液D.盐酸麻黄碱滴鼻液【答案】：A【解析】：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒 性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药，疫苗、 血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生 产。2016年1月1日起，中药提取物不得委托加工。B项，曲马多属 于第二类精神药品；C项，属于中药注射剂；D项属于药品类易
38、制毒 化学品，故均不可以委托生产。39 .（共用备选答案）A.阿普d坐仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因根据麻醉药品品种目录（2013年版）和精神药品品种目录（2013 年版）属于第一类精神药品的是（）o【答案】：C【解析】：第一类精神药品包括：司可巴比妥；氯胺酮；哌醋甲酯；丁 丙诺啡；Y-羟丁酸；马口引跺；三唾仑。属于第二类精神药品的是（）o【答案】：A【解析】：第二类精神药品包括巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯 硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普哇仑、 艾司噗仑、咪达噗仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、噗 毗坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其
39、盐、异构物和单方制剂）、 布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、 扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片。属于麻醉药品的是（）o【答案】：D【解析】：麻醉药品包括可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、 地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗 啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替咤、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、 福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆 浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳。40.（共用备选答案）A. y -羟丁酸B.枸椽酸西地那非C.麦角酸D.吗啡阿托品注射液E.艾司嗖仑根据原国家食品药品监督管理局、
40、公安部、卫生部联合发布的麻醉药 品和精神药品品种目录属于麻醉药品的是（）o【答案】：D【解析】：麻醉药品品种目录包括：可卡因、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、 罂粟果提取物粉）、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗 啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方樟 脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替咤、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、 可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂 粟壳。属于第一类精神药品的是（）。【答案】：A【解析】：我国生产及使用的第一类精神药有7个品种，包括丁丙诺啡、Y-羟 丁酸、氯胺酮、马口引口朵、哌醋甲酯、司可巴比妥、三嘤仑。属于第二类精神药品的
41、是（）o【答案】：E【解析】：我国生产及使用的第二类精神药有29个品种，包括异戊巴比妥、格 鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普噗仑、巴比妥、氯氮草、氯硝西 泮、地西泮、艾司噗仑等。41.关于非处方药专有标识管理的说法，错误的选项是（）oA.甲类非处方药为红色B.乙类非处方药为绿色C.乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷D.甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷E.甲类非处方药所使用的标签可单色印刷【答案】：E【解析】：非处方药专有标识管理规定，使用非处方药专有标识时，药品的使用 说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监 督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专
42、有标识下方 必须标示“甲类”或“乙类”字样。42.根据中华人民共和国行政处分法规定，从轻或者减轻行政处 罚的情形不包括（）oA.当事人经济困难的B.违法行为在两年内未被发现的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的【答案】：A|B【解析】：受行政处分的当事人有以下情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政 处分：主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违 法行为的；配合行政机关查处违法行为有立功表现的；已满14 周岁不满18周岁的人有违法行为的。43.以下不符合现行药品经营质量管理规范行为的是（）。A,中药材和中药饮片应分库存放B.药品储存实行色标
43、管理C.药品与地面间距5cmD,撤除外包装的零货药品应集中存放【答案】：C【解析】：药品按照批号堆码，不同批号不得混垛，且垛之间间距不小于5cm, 与库房内墙、顶等设施间距不小于30cm,与地面间距不小于10cm。 44.（共用备选答案）A.8%B.6%C.20%D.10%医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的()o【答案】：A二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业 或者药学专业全日制本科以上学历的，应当不低于药学专业技术人员 总数的（）o【答案】：c二级综合医院药剂科药学人员中具有副高级以上药学专业技术职 务任职资格的应当不低于（）。【答案】：B【解析】：
44、药学专业技术人员配备比例：医疗机构药学专业技术人员不得少于 本机构卫生专业技术人员的8%；二级综合医院药剂科药学人员中 具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上 学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%,药学专业技术人 员中具有副高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于6%； 三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业 或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术 人员的30%,药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务 职称资格的应当不低于13%；教学医院药学专业技术人员中具有副 高级以上药学专业技术职务职称资格的应当不低于15
45、%。45.（共用备选答案）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根据处方管理方法为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过（）o【答案】：D为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过 （）。【答案】：D【解析】：处方管理方法第二十三条规定：第一类精神药品注射剂，每张处 方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；第二 类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特 殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超 过（）。【答案】：B为门诊重度慢
46、性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不 得超过（）o【答案】：E【解析】：处方管理方法第二十四条规定：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处 方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用 量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。46.（共用备选答案）A.的药品不良反响B.常见的药品不良反响C.罕见的药品不良反响D.所有的药品不良反响E.新的和严重的药品不良反响根据药品不良反响报告和监测管理方法进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的（）0【答案】：D新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）o【答案】：D不
47、属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的（）。【答案】：E【解析】：药品不良反响报告和监测管理方法第二十条规定：新药监测期内 的国产药品应当报告该药品的所有不良反响；其他国产药品，报告新 的和严重的不良反响。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告 该进口药品的所有不良反响；满5年的，报告新的和严重的不良反响。 47.关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的选项是（）oA.注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗，在处方药陈列区摆放了 “执业药师不在岗，暂停销售处方药”的告示牌B.乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站 点”，向来往行人免费发放乙类非处方药使用常识宣传单，并销售乙 类非处方药C.乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家 综合性医院D.丙零售企业