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1、药事管理与法规大纲第一章 药事管理与法规概述掌握：1、药事管理与法规的主要内容；2、我国药事法规渊源、药事法律的效力及法律责任；3、药事管理立法的特征。熟悉：1、药品的含义、分类及其组成2、药事的概念和范围；3、药事管理的概念、特点和目的。了解：1、药事管理的研究方法；2、药事管理学的定义、性质及其研究内容。第二章药事组织掌握：1、国家食品药品监督管理局的相关职能；2、国家食品药品监督管理直属机构的职能；3、与药品监督管理有关的其他部门的职能。熟悉：1、省级食品药品监督管理局的相关职能；2、国家食品药品监督管理局相关司室的职能；3、我国现行药品监督管理体制的整体构架。了解：1、国外有关药品监督
2、管理机构及职能；2、我国药学类学会、协会的基本情况。第三章药品管理的法律法规掌握：1、药品管理法的立法宗旨、适用范围；2、药品生产、经营企业及医疗机构药剂管理；3、假、劣药品的认定与禁止性规定；4、违反药品管理法及其实施条例应承当的法律责任。 熟悉：1、药品的包装管理；2、药品的价格和广告管理；3、新药研制管理、进口药品管理的相关规定；4、药品管理法及其实施条例用语的含义。了解：1、美国食品、药品和化妆品法案；2、日本药事法的主要内容；3、药品管理法对药品监督的相关规定。第四章 国家药物政策与药品监督管理掌握：1、国家药物政策的构成；2、药品监督管理的性质与作用；3、处方药、非处方药管理主要内
3、容；4、国家基本药物的概念及基本药物目录的遴选原那么;5、药品不良反响的含义和分类；6、药品召回及其分类、分级。熟悉：1、药品质量监督检验；2、药品不良反响报告和监测的主要内容；3、药品主动召回与责令召回。了解：1、国家药物政策的产生与开展；2、制定国家基本药物目录的目的和意义；3、药品分类管理的概况；4、我国药品不良反响报告和监测管理制度。第五章药品注册管理掌握：1、药品注册的概念及分类；2、药物上市前研究和临床研究的主要内容；3、药品审批管理的主要规定；4、新药和仿制药的申报和审批程序；5、进口药品注册管理。熟悉：1、GLP、GCP的主要内容;2、药品补充申请的申报和审批程序；3、药品再注
4、册；4、药品注册检验和注册标准；5、药品注册中的知识产权问题。了解：1、药物研发的趋势及特点；2、我国和国外药品注册管理的开展；3、我国实施GLP、GCP的重要意义。第六章药品生产管理掌握：1、药品生产企业的开办条件、申请与审批程序；2、GMP概述、特点;3、我国GMP主要内容；4、GMP认证管理。熟悉：1、药品生产、药品生产企业的概念；2、药品生产企业管理；3、药品生产许可证管理、委托生产管理；4、GMP 与 IS09000 的比拟。了解：1、IS09000:2000质量和质量管理的术涪；2、质量管理的开展历程。第七章中药管理掌握：1.中药材生产质量管理规范的主要内容及其认证；2.中药品种保
5、护条例的主要内容。熟悉：1.中药材生产管理要点；2.中药饮片的生产与炮制、包装的管理要点；3.野生药材资源保护管理条例的主要内容。了解：1.中药行业开展情况及中药现代化开展概况；2.毒性中药饮片管理的规定；3.中成药管理的相关规定。第八章药品信息管理掌握：1、药品说明书、标签的核准部门、管理原那么；2、药品广告的审批程序和发布标准；3、互联网药品信息服务的管理规定；4、互联网药品交易服务的分类和管理规定。熟悉：1、药品说明书的书写要求；2、各类药品标签的内容；3、违法药品广告的处分；4、互联网药品信息服务的审批程序；5、互联网药品交易服务的审批程序。了解：1、广告和药品广告的概念；2、互联网药
6、品信息服务和互联网药品交易服务的概念；3、互联网药品信息服务和互联网药品交易服务的处分规定。第九章特殊管理的药品掌握：1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念、分类和品种范围;2.麻醉药品生产、经营、使用、储存和运输等方面的管理要求；3.精神药品生产、经营、使用、储存和运输等方面的的管理要求。熟悉：1.医疗用毒性药品生产、经营、使用等环节的管理要求；了解：1. 了解特殊管理药品的特殊之处。第十章 医药知识产权保护掌握：1、知识产权的概念、特征、类型；2、专利的概念与特征；3、药品专利的类型、授予条件；4、商标的概念、商标权的主体、客体和内容。熟悉：1、专利的申请及其代理；2、专利权的期限与保护；3、注册商标的申请、转让、使用许可、专用权保护;4、著作权的概念、著作权人的概念及其权利。了解：1、医药知识产权的概念、种类及实施保护的意义；2、侵犯商标权应当承当的法律责任。主要参考资料1、杨世民主编.药事管理与法规.北京：高等教育出版社.201().2、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写.杨世民主编. 国家执也药师资格考试应试指南-药事管理与法规.北京:中国医药科技出版 社.2011