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1、2022年医疗器械类历模拟考试题和解答姓名:年级:学号:题型选择题填空题解答题判断题计算题附加题总分得分评卷人得分1、企业采购记录应当列明（）等。A.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、供货者B.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货 日期C.医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、购货日期正确答案：B2、根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括哪些并分别列出2种。正确答案：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用 手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触
2、人体器械：护理器械、 医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、 液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械：临床检验仪器 设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。3、医疗机构应从具有（）的企业购进无菌器械。A.医疗器械生产企业许可证B.医疗器械经营企业许可证C.药品经营企业许可证D.药品生产企业许可证正确答案：AB4、以下影响CT图像质量最重要的因素是：A.调整窗宽、窗位B.按照解剖顺序拍片C.必要的放大或缩小组合D.必要的测量技术E.图像边框黑白的选择正确答案：A医疗器械及其外包装上
3、应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品（）编号。5、A、出厂B、生产许可证C、注册证书参考答案：C生产企业应当在（）个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐,补充材料的时间不计算在（食 品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的， 终止审查。6、 A、一年B、30C、60D、90参考答案:C7、精囊腺MR解剖及信号特点的描述，错误的选项是A.位于膀胱三角局部后边的两侧B.前列腺的后上方C.呈分叶状长形的囊D.位于前列腺的后下方SE序列T1加权呈中等信号，T2加权呈高信号正确答案：D8、医疗器械广告审批形式为（）oA.（X）医械广审（X）X
4、XXXXXXXXXB.X:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。C.X：有“声” “视” “文”三种方式。D. XXXX：批准年份。E.XX：批准月份。E. XXXX：序列号。正确答案：ABCDEF9、医疗器械注册证有效期（）oA. 3年B.4年C. 5年正确答案：C说明书变更的内容涉及到医疗器械注册管理方法规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的, 可以按说明书变更处理。（） 10、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误11、血流信号降低的影响因素为（）B.涡流C.奇数回湮失相D.以上均是E.以上均不是正确答案：D12、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营
5、的品种有（）o A.体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉、纱布;医用卫生口罩B.家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽C.轮椅;医用无菌纱布D.助听器;输液泵、注射泵;手提式氧气发生器正确答案：ABC13、关于肝、胆、脾、肾，腹膜后疾患的MRI检查的表达，正确的选项是（）A.对恶性病变的鉴别诊断较CT差B.对良性病变的鉴别诊断较CT差C.对肝内胆管扩张应不能行MRCP检查D.对腹膜后的占位性病变不能做出比拟明确的定位诊断E.对腹部脏器的占位性病变可做出比拟明确的定性诊断正确答案：E医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前 3个月
6、，向原发证机关提出换发医疗器械生产企业许可证的申请。（） 14、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误行政机关实施行政许可所需经费不应当列入本行政机关的预算本级财政不予以保障。（） 15、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准那么，（）适用于医疗器械的设 计开发、生产、销售和服务的全过程。16、A、医疗器械生产监督管理方法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械生产企业质量体系考核方法D、医疗器械新产品审批规定参考答案：B行政机关可以组织强资格考试的考前培训I,可以指定教材或者其他助考材料。（） 17、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误
7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品（）编号。18、A、出厂B、生产许可证C、注册证书参考答案：C企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有（）o19、答案：合格证明20、脑室系统不包括A.两个侧脑室B.第三脑室C.第四脑室D.第七脑室E.中脑导水管正确答案：D医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，均属于医疗器械委托生 产管理范围。（）21、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误本公司质量负责人催促相关部门和岗位人员（）o22、答案：执行医疗器械的法规规章及本公司各项规章制度23、关于肝、胆、脾、肾，腹膜后疾患的M
8、RI检查的表达，正确的选项是（）A.对恶性病变的鉴别诊断较CT差B.对良性病变的鉴别诊断较CT差C.对肝内胆管扩张应不能行MRCP检查D.对腹膜后的占位性病变不能做出比拟明确的定位诊断E.对腹部脏器的占位性病变可做出比拟明确的定性诊断正确答案：E生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。（） 24、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误25、假设欲单视角观察心动周期，益采用（）A.2D-T0FB.3D-T0FC.2D-PCD.3D-PCE.黑血法正确答案：C26、早期脑梗塞最适宜的扫描方式为（）A.T1加权成像B. T2加权成像C.质子加权成像D.弥散加
9、权成像E.灌滨成像正确答案：D生产企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足（）的要求,并保持验证结果 和任何必要措施的记录。27、A、输入B、输出C、检验，D、研发参考答案：A国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品是指（）o28、A、国内市场尚未出现过的全新的品种B、平安性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种C、国内市场尚未出现过的或者平安性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。参考答案：C29、行政诉讼受理机关是（）oA.食品药品监督管理部门B.人民法院C.人民检察院正确答案：B30、磁场梯度包括（）A.幕面选择梯度B.相位编码梯度C.频率编码梯度D.以上均
10、是E.以上均不是正确答案：D31、既具有T2加权图像特点，又帆脑脊液信号抑制了的序列为（）A.FLASHB. FLAIRC. TSED. TGSEE. FISP正确答案：B以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械生产企业许可证的，由原发证机关撤销医疗器械生 产企业许可证已进行生产的，依照医疗器械监督管理条例第三十六条处分申请人在（）内不得再次 申请该行政许可。32、A、一年B、二年C、三年D、五年参考答案：C医疗器械的采购必须严格贯彻执行（）（）（）等有关法律法规和政策,合法经营。33、答案：医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法34、有关外表线圈应用的表达错误的选项是A.主要显示小范围内解
11、剖结构B.其信噪比拟高C.能在较短时间内得到较高的分辨率D.线圈应尽量靠近被检部位E.线圈应尽量远离被检部位正确答案：E35、医疗器械生产许可证遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声 明。自登载遗失声明之日起满（）个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发。正确答案：1医疗器械生产许可证第（）医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检睑检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。36、 Ax 一类B、二类C、二、三类D、三类参考答案：C医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证的许可事项后，应当
12、依法向工商行政管理部门 办理企业登记的有关变更手续。变更后的医疗器械经营企业许可证（）o 37、A、有效期不变B、有效期延期一年C、有效期延期一个月D、有效期延期10日参考答案：A38、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求（）：按说明书或包装标示的 贮存要求贮存医疗器械；贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; 搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，防止损坏医疗器械 包装；按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放；医疗器 械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内
13、墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存 有足够空隙；贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损；非作业区工作人员未经 批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作 业区内不得存放与贮存管理无关的物品。A.B.C.正确答案：A39、关于眼肌描述，不正确的选项是A.眼肌的信号与肌肉的信号一致B.有4条眼直肌C.有2条眼斜肌D.冠状位能在同一层面清楚显示四条眼直肌E.矢状位能在同一层面清楚显示四条眼直肌正确答案：E医疗器械经营企业许可证的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。（）40、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误41、在不同区域的K空间数据与图像质量的关绻中（）A. K空间的中心局部决定图像的比照，边缘局部决定图像的细节B. K空间的中心局部决定图像的细节，边缘局部决定图像的比照C. K空间的中心与边缘局部均决定图像的比照D. K空间的中心与边缘局部均决定图像的细节E.只有K空间的中心局部对图像的质量起作用正确答案：A行政机关在监督检查时，发现直接关系公共平安、人身健康、生命财产平安的重要设备、设施存在 平安隐患的,应当责令停止建造、安装和使用，并责令设计、建造、安装和使用单位立即改正。（） 42、此题为判断题（对，错）。参考答案：正确