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1、2022年医疗器械类模拟冲刺试题集姓名:年级:学号:题型选择题填空题解答题判断题计算题附加题总分得分评卷人得分1、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误2、中枢神经系统淋巴瘤表现为高信号的图像是（）A.磁敏感加权成像B. T1WIC. DWID.T1脂肪抑制E.T1梯度回波序列正确答案：D医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。（）3、此题为判断题（对，错）。参考答案：正确4、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜16、此题为判断题（对，错）。参考答案：正确医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起（）日内，申请办 理变更手续或者重新注册。7
2、、 A、 15B、30C、45参考答案：B8、医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托（）oA.生产医疗器械的生产许可B.办理第二类医疗器械生产备案C.办理第一类医疗器械生产备案D.办理第三类医疗器械生产备案正确答案：AC9、委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。备案时应当提交以下资 料。（）A.受托方的医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭证
3、复印件；B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；D.经办人授权证明E.委托生产合同复印件；正确答案：ABCDE未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给 予警告;逾期不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。（） 10、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误11、在0.5Tesla的场强中，涮质子（1H）的共振频率约为（）A. 6. 4MHzB. 21.3MHzC. 42. 6MHzD. 63. 9MHzE. 85. 2MHz正确答案：B12、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生
4、产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起 30日内申请履行（）。A.注册证变更手续B.重新注册手续C.注册证登记手续正确答案：B13、MRI装置所不包含的内容有（）A.磁体绻统B.梯度磁场绻统C.高压发生绻统D.巾丁频绻统E.计算机绻统正确答案：C14、配戴角膜塑形镜可以彻底治愈近视。（）此题为判断题（对，错）。正确答案：X生产无菌器械应执行国家药品监督管理局公布的无菌医疗器具生产管理规范及无菌器械的生 产实施细那么。（）15、此题为判断题（对，错）。参考答案：正确企业应当对不合格品进行标识、记录、（）及（），根据评审结果,对不合格品采取相应的处置 措施。16、A.隔离B.包装C评审D.
5、处理答案：A、C信息应当清楚地表述采购产品的要求,包括采购产品类别、验收准那么、规格型号、规范、图样，必 要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程 度，保持相关的采购信息。17、A、采购B、购买C、购进D、售出参考答案：A（食品）药品监督管理部门注销医疗器械经营企业许可证的,应当自注销之日起（）工作日内 通知工商行政管理部门,并向社会公布。18、 A、 5 个B、7个C、10 个D、15 个参考答案：A医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前 3个月，向原发证机关提出换发医疗器械生产企业许可证的申请。
6、（） 19、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误20、以下造影技术中，哪些不蟆于MR渴成像范畴（）A. MR胰胆管造影B. MR修路造影C. MR血管造影D. MR漱道造影E. MR腮腺管造影正确答案：C21、与扫描定位精度无关的是：A.准直器F. X线束的准直校正C.扫描方式D.检查床运动控制系统E.定位投光器正确I正确答案：A医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报（省级以上人民政府药品监督管理部门）审查批准。（） 23、此题为判断题（对，错）。参考答案：正确24、金蟆物品带入磁体孔腔内会导致（）A.磁场强度改变G. 磁场均匀度破坏C.对打频产生影响D.图像比照度下降E.磁场稳定度下降正确答
7、案：B25、CT的图像显示中的类骨窗（窗宽W13001500、窗位C350500）可用于观察A.脂肪肝的图像H. 胆囊造影的图像C.心包钙化的图像D.肺间质病变的图像E.多发性肝囊肿的图像正确答案：B根据法定条件和程序,需要对申请材料的实质内容进行核实的,行政机关应当指派一名以上工作人 员进行核查。（）26、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（）责令停止生产,没收违法生产的产品和违 法所得。27、A、省级以上人民政府药品监督管理部门B、市级以上人民政府药品监督管理部门C、县级以上人民政府药品监督管理部门D、市级以上人民政府工商管理部门参考答案：C28、生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。（）o 此题为判断题（对，错）。正确答案：V不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括（）（）和（）等内容。 不能返工的,应当建立相关处置制度。29、答案：作业指导书、重新检验，重新验证开办医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给 医疗器械生产企业许可证。（）30、此题为判断题（对，错）。参考答案：错误