《资料及安全性监测计划.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《资料及安全性监测计划.docx（4页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、莪大瞽瘵财Bl法人教大翳院人髓就瞬委具曾资料及平安性盛洌者十 JJ (Data and Safety Monitoring Plan DSMP)悬落保受就者耀益舆讨论资料的公正性(integrity)，依摞衢生署及翳策 曾96年IRBtf查吉忍定正基举建情资料舆平安性整旗情十副作渠。现隋段先叁十封以下5类情形，要求言十副委tt摩商典/或主持人：必须提出资料 舆平安性签浏言十重，於初窖B寺一伊送塞。倩自主：言青以中文撰嘉，事知名言可需检附英文。委tt摩商案件可依獴原摩资料格式或本表撰:W。本院/校主持人可以参照本表格式典靶例，自行勾逗撰瘾。尚青辞幺田撰嘉，落行；本委畲符列卷追跑ft?察重黑占，J
2、L在主持 人缴交期中/期末辍告暗,一伊睿查。本院案虢言式,脓主持人ttt 名耦中文英文DSMP版本生效日期就瞬主持人填嘉委员雷查一、it勾逗送春言十副的别(it自行勾逗)： 1.酱瘵法第八脩烧轮(9851修正)之新莱、新翳瘵器材、 新翳瘵技街、阜名蔡生飕可用率、生醴相等性之人飕言式 瞬。(如：本19未上市新莱、新瞽瘤器材之查瞬登言己舆孥 街讨论案,需提辍衢生署雷查之新翳瘵技街案 2.不有辗委商，但幺受本委具曾曾言露言必畲彳叁，者忍定凰 险率交高之案件。【如：著超谩最小凰陂(More than a minor increase over minimal risk)及 高凰除 案件】 3.讨论封象
3、悬特别易受彳易害群醴受就者，不有熊委tt庖： 商T受本委曾曾言莪他案言寸言俞彳灸，：夬言莪之案件。 4.言十副主持人自行押估凰除利益彳友，主勤提出DSMP之 案件。 5.其它特别情形。同意不同意 其它意兄； 明二、提出者十副之凰除等融(Risk of the Study)(铸自行勾逗及曾 要明)： 1.最小凰除(Not more than minimal risks) 2.微幅超谩最小凰(Minor increase over minimal risk) 3.暴直著超遇最小凰(More than a minor increase over minimal risk)含高凰言青主持人/委鹿i商麓
4、要就明凰除源由：同意不同意 其它意兄； 言献昭明三、言十重中定探取之盛测方式（可以寝JS）依凰除程度定期缴交期中*艮告摘要就瞬暹度（如：收案三人或满三他I月） 即畴缴交殿重不良反鹰辍告/阈外平安性通辍，it留意本院受就者状况 提出额外之受考式者保措施，如:易受害族群（extra-protection procedure） 增加签洌频率，如:遑行地查或定期内部整洌（monitoring frequency）口增加舆其他合式瞬站黑占的耳IM各步真次（multiple centercommunication） 成立数摞舆资料平安盛洌J委具管（data safety monitoringboard）
5、高知验官丁立言式，除轨行停损黑占及脩件（early termination/suspension points and rules） 其它：明L同意不同意 其它意兄； 言青就明四、依摞畤庾序（就始前、中、彳爰），铸主持人貌明言十副 中,颈定揉取保受就者的措施典勤作内容（靖参阅靶例it 依照分项SB要描述）。同意不同意 其它意见; 不免明探取勤作 就瞬退度主持人颈定揉取保ti受就者之措施轮例-特别易受害族群较前 筛逗典收纳期借。(Screening & Recruitment period)主持人矜必群细填瘾1 .受耕者纳入排解俺件知封易受僖害 族群特别勺立2 .招募受者增加受就者知情同恚魂 明
6、3 . 十封易受害族群隗私特别软立资 料保埴方式弑瞬送行期中(Trial Execution period)主持人矜必to田填嘉1. 即畤通版SAE大事2. 一般AE大事纪，特别AE大事 （风除性较高或彝生频率较高）订立评 估援拳3. 定期（三他月）统计分析平安性资 料4. 介入性治瘵增加多道碓湿程序，以破保受试者平安就瞬彼追踪期(Follow-up period)主持人矜必细填嘉1. 舒封高危除性酶或分析资料彼题 示凤ftir，句立受献者彳发续追跟计副2. 受就者佃人隆密文件上皱，膈瓷料族科保踱，退行分析3. 其它五、成资料舆平安签测委（视案件情形，他别要求）同意不同意 苴它意凫。序虢姓名子直言乜詹任工作12TV J，3 zc， 不兑明3以下婿自行增加椭位六、其它保受就者典言十副内容措施。【如： 何人来轨行盛浏？盟浏方式舆内容？向之隹辍告？PI自己n浏畤，如何返避利益街 突？如何侦测AE?非期不良反鹰大事通辍？ SAE通辍？期中资料分析，interim analysis?多中心就瞬横向聊槃?硅保品 ?凰除管理典停捐黠?尊停/中止/终止轨 行之脩件？徒殖照主？如有DSMB，言於羊述,组成.结情、功能、及邃作方式？其它 任何保ii受弑者槿益行勤？-二I同意不同意 其它意免; 我明言式瞬主持人翕署塞查委 具填瘾春查结果同意修正彳复同意修正彳复再送春不同意委意见翕名： ，日期：