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1、XXX工艺验证方案（模板）1、验证产品基本信息2、背景产品名称产品代号规格批量工艺规程编号批记录编号本次验证工艺步骤灌封、包装包装规格我公司口服液体制剂车间现有XXX 100ml包装规格在产，其生产工艺已在丫年丫月 成功通过验证。根据编号为XXXX的变更申请，现拟增加XXX150ml包装规格的生产。XXX150ml包 装规格拟与100ml包装规格在同一条生产线生产，处方、产品规格、批量、生产环境、 生产包装设备、生产人员均相同，提取、浓缩和配制工艺均一样，不同环节在于灌装工 序和包装工序。特此对XXX灌封和包装工艺进行验证。3、目的通过验证，证实XXX使用口服液体制剂车间的厂房设施、生产设备，
2、采用工艺规 程规定的原辅料、包装材料和质量控制方法，按拟定的生产工艺规程能始终生产出符合 预定用途和质量标准的产品。4、验证范本次验证范围为XXX灌封和包装工艺。5、验证策略5.1验证方法验证采用前验证的方式，验证的每批批量与工艺批量相同为BL,共进行三批连续生 产产品的验证。5. 2结果记录与评估的方法13、文件管理验证完成后验证方案与报告按照公司有关规定归档。14、验证小组成员及职责职务姓名部门/岗位职责组长制造X部/产品经理组建验证小组、分配验证任务，组织验证方案培训协调车间验证产品生产审核验证相关偏差的处理参与验证数据分析监督验证实施组员制造X部/工艺技术员组织编制验证方案、记录、报告
3、收集、审核、整理验证记录，汇总、分析验证数据负责验证相关偏差的调查负责关键物料确实认制造X部/文件管理员负责验证相关文件有效性确实认制造X部/设备管理员负责验证涉及公用系统、生产设备验证状态确实认 负责验证涉及生产关键仪器、仪表校验状态确实认质量保证部/现场QA负责验证规定的取样及测试 负责验证现场监督质量控制部/检测负责检验方法验证状态确实认负责验证涉及关键检验仪器、仪表校验状态确实认负责验证样品检测质量控制部/留样负责验证相关批号产品稳定性取样及留样15、建议的时间进度表步骤时间安排组织召开验证首次会议培训验证方案验证前提条件确认组织生产、取样、检测，实施验证验证数据统计、分析、报告形成最
4、晚检测结果出具后5个工作日内16、变更历史版本号起草人起草日期修订摘要新建文件17、附件附件号附件名称页数备注附件一验证方案培训记泉1附件二验证前提确认记录5附件三验证过程中微小偏差处理记录1附件四验证取样及测试记录2本次验证按XXX工艺规程(TS-CC)组织生产，验证批次的批生产及批包装记录采用XXX批生产及批包装记录(R-CC) o方案设计的表格主要涉及本次验证的相关确实认、取样、工艺参数和变量的记录以 及结果的统计，更多生产数据参见批生产记录。所有这些记录的填写必须符合记录填 写操作规程的要求。验证责任人负责批记录和QC检验结果。将结果进行汇总、统计和科学分 析，验证结果评估，总结验证结
5、论。通过验证的评估结果来修订工艺规程和批生产及包装记录。5. 3稳定性考察依据持续稳定性考察管理规程要求，本次稳定性考察连续取样3批，每批取样 X盒，做持续稳定性考察。持续稳定性考察方案和报告单独编写。5.4产品放行策略口前验证产品放行策略：三批产品检测合格、工艺验证完成、生产记录审核符合 规定的条件下，在验证实施过程无偏差，变更情况并取得合格的批检验报告单，或有偏 差、变更但已经过偏差、变更调查评估确定不影响产品内在质量的，在验证报告批准后 放行。6、风险评估与验证范围根据工艺验证操作规程的要求，工艺验证的范围应通过风险分析确定，本次 验证的风险分析按照药品生产质量失败模式与影响分析(FME
6、A)操作规程进行。风 险评估与验证范围见下表：月环-Hj-可能的失 败模式危害的严重程 度(S)失败发生的可能 性(0)失败被发现的可能性 (D)风 险 排 序R P N是 否 验 证 范 围危害的严 重程度讲 今可导致失 败的可能 的原因评分目前的控制措施分1灌封7、工艺介绍7.1产品处方物料名称处方批处方过量加入（折算方法）执行的质量标准备注7. 2原材料合格供货清单原辅料名称物料代码生产商供应商7. 3主要设备设施清单序号设备设施名称编号安装位置7. 4工艺流程图XX本次验证范围7. 6关键质量属性的概述及可接受限度序号工序关键质量属性范围备注17.7关键工艺参数的概述及其范围序号工序关
7、键工艺参数范围备注17. 8应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概述序号工序质量属性范围备注序号工序工艺参数范围备注8、质量标准及检验方法8.1成品放行的质量标准法定标准：内控标准：工程内控标准（验证标准、放行标准）法定标准8. 2中间产品质量标准工程可接受标准8. 3检验方法清单序号检测工程方法类别检规编号18.4拟进行的额外试验，以及测试工程的可接受标准，和已验证的用于测试的分析方法工程可接受标准序号检测工程方法类别检规编号9、验证前提条件确实认在本验证方案批准后，验证小组组长召集验证小组成员，介绍验证方案、分配验证 工作任务，分发验证记录，使其掌握各自职责，启动验证。验证方案培训记录于
8、附件一。验证小组成员各负其责，在对文件、检验方法、检验仪器仪表、设备等确认没有偏 差后，组织开展生产、清洁，进行检查、取样、检验等工作。9.1公用系统验证情况确实认对空调净化系统、纯化水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统和真空系统验证情况 进行确认，确认结果记录于附件三。9. 2主要生产设备验证情况确实认对本次验证涉及的主要生产设备的验证状态进行确认，确认结果记录于附件三。9. 3关键仪器、仪表校准状态确认对本次验证涉及的主要检测仪器、仪表的校准状态进行确认，确认结果记录于附件o4检验方法验证情况确实认对本次验证涉及的检验方法的验证/确认状态进行确认，确认结果记录于附件三。9. 5生产操作人员培训
9、确实认对操作人员进行相关工艺规程、中间产品质量标准、产品质量标准、设备操作规程和岗位操作规程的培训状态进行确认，确认结果记录于附件三。9.6关键物料质量确实认对验证所用的关键物料的质量情况进行确认，确认结果记录于附件三。在上述各项均符合规定后，即开始实施工艺验证。10、工艺验证过程 10.1灌封工序 目的和关键参数证明按照zzzz能生产出符合相关质量标准的产品。关键参数控制范围灌封速度10.L2验证工程及可接受标准工程考察内容合格标准灌装装量装量旋盖效果外观紧密性配制结束至灌装结束时间取样计划验证工程检测工程取样频 次取样方法/取样量样品 编号测试 方法测试者灌装装量装量每半小 时取样 一次在
10、旋盖后输送带上， 每支针头取样一瓶， 检查旋盖效果后进 行装量检测最低装量 检测法操作人员旋盖效果外观目测操作人员紧密性手匚旋盖操作人员记录装量、旋盖效果检查结果记录于批生产及包装记录中。报告中结果汇总表批号本工序日期针头号最低装量ml最高装量ml外观紧密性1配制结束时间灌装结束时间耗时10. 2包装工序目的和关键参数目的：证明按照ZZZZ能生产出符合要求的产品。关键参数控制范围立式不干胶贴标机速度X瓶/分钟间歇式自动装盒机速度WX盒/分钟透明膜折叠式裹包机速度条/分钟1022验证工程及可接受标准工程可接受标准贴标标签粘贴位置准确，无漏标标签三期打印喷印内容准确、清晰装盒小盒内容物完整，外观完
11、好小盒三期打印喷印内容准确、清晰纸箱三期打印喷印内容准确、清晰10.2.3 取样和测试计划10.2.3.1 贴标检查工程取样频率/次数取样方法/ 取样量测试方法/ 仪器测试者贴标贴标过程每小时取样一次X瓶/次目测操作人员贴标 三期打印在贴标开始、中间、结束各取1 一次样； 如停机后再开机，再开机后取样。X瓶/次目测操作人员10.2.3.2 自动装盒、裹包、喷码、大包检查工程取样频率/次数取样方法/取样 量测试方法/仪器测试者装盒每小时取样检查一次X盒/次目测现场QA裹包每一小时取样检查一次X条/次目测操作人员小盒三期 打印在喷码开始、中间、结束各取 1 一次样；如停机后再开机， 再开机后取样。
12、X盒/次目测操作人员纸箱三期 打印开始打印前、中、后取样一次X只/次目测操作人员10.2.4 记录标签检查记录于附件三；装盒检查记录于附件四；标签、小盒和纸箱三期打印内容检查记录于批生产及包装记录。10.2.5 报告中结果汇总表批号取样检查日期检查工程标签粘贴标签三期打印装盒小盒三期打印10. 3成品检测10.3.1 目的和关键参数目的：根据工艺要求是否能生产出符合质量标准的产品。10.3.2 取样计划可接受标准工程取样量取样方法测试方法测试者成品检测每批取样X瓶完成贴签 随机取样QC序号工程内控标准标准编号110.3.4 记录成品取样记录于有关记录；成品检测结果见检验报告单。10.3.5 报
13、告中结果汇总表比号性状10. 4物料平衡和收率10.4.1 目的和关键参数目的：确认按工艺规程组织生产，各岗位物料平衡和产品收率符合工艺要求。关键参数：工程工序工艺规定范围物料 平衡10.4.2 记录物料平衡和产品收率记录于批生产及包装记录。报告中结果汇总表工程工序要求批次结果ABC物料平 衡收率结论11、验证中偏差及变更1L1偏差处理在执行本验证方案过程中发生任何针对于方案的偏差时，按公司偏差处理管理规 程（文件编号：SMP-CC）中偏差分级相关规定进行分级：属于微小偏差的按附件十二验证过程中微小偏差处理记录进行记录填写和纠偏;假设为中等和重大偏差，需填写偏差报告（记录编号：R-（SMP-CC）,按公司偏 差处理管理规程中中等和重大偏差处理流程执行，在进行调查并完成纠偏后方可进行 下一步的验证和确认工作。在验证报告中进行偏差回顾，如下表:序号偏差编号发现日期偏差分类偏差内容简述纠偏结果偏差状态11. 2变更控制本验证方案经批准后，假设需要对方案进行变更时，修订的方案需要重新实施审批流程，方案编号按公司确认与验证管理规程中有关规定进行升级。12、结果判定验证实施结束后，验证小组组长组织验证小组成员审核全部验证记录和偏差报告,总结验证实施情况、评价验证测试结果，作出验证结论及建议，形成验证报告，并按规 定程序进行审核、批准。