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1、质量管理和质量体系要素指南 范围本国际标准提供有关质量管理和质量体系要素的指南。质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内部质量体系，以便确保顾客满意。本国际标准不打算用于合约协议、法规或认证。因此，本标准不是IS09001. IS09002 和IS09003的实施指南。IS090002将用于此目的。组织应根据市场情况、相关产品类型、生产过程、顾客及消费者的需要等具体情况，选 择本标准中相应的要素和采用这些要素的程序。本标准中的“相关产品”指硬件、软件、流程性材料或服务等通用相关产品类别。（按 IS08402中“相关产品”的定义）。注1进一步的指南，见IS09004-2和IS09004-3o 引
2、用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准 都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均 持有现行有效的国际标准。IS08402： 1994质量管理和质量保证一词汇。IS09000-1： 1994质量管理和质量保证标准一第一部分：选择和使用指南。 定义IS09004这一修订版与IS09000族国际标准其它标准就术语进行了协调。表11. 3. 3给出 了这些国际标准中使用的供应链术语。表11.3.3供应链中各组织的关系IS090011分供方f供方或组织f顾客IS09001IS09002IS09003分承包方f供方一*
3、顾客IS090041分承包方f组织f顾客因此，本标准中用“分承包方”这一术语而不用“供方”这一术语，避免与IS09000和 IS09001的“供方”这一术语混淆。有关这些术语用法的更详细解释参见IS09000-L本标准采用IS08402中给出的定义。为了便于使用本标准，引用IS08402中如下定义。1 .组织具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其一部分， 不论是否是股份制，也不论是公营的或私营的。2 .顾客供方提供的相关产品的接受者。注3合约协议环境中，顾客称之为“需方”。注4顾客可以是诸如最终消费者、用户、受益者或需方等。注5顾客可能是组织外部的也可能是内部的。
4、3 .社会要求内容可包括：a）安装、操作、维护和维修手册是否备齐并适用；b）销售和售后服务；c）现场人员培训；d）备件的提供情况；e）现场试用情况；f）圆满完成鉴定试验；g）早期相关产品及其包装和标签的实际检验情况；h）生产设备的过程能力满足规范的证据。8 .设计更改控制质量体系应包括确定设计输入和设计基线（输出）的文件的发放、更改和使用的书面控制 程序，以及在相关产品整个寿命周期内实施可能对相关产品产生影响的设计更改，包括软件、 服务作业指导书的更改，所需工作的审定程序。上述程序应对各种必要的批准手续，执行更 改的指定点和次数，从工作现场撤除作废的图样和规范以及在指定的时间和地点对更改进行
5、验证等方面做出规定。程序中还应包括紧急更改办法，以防止生产或交付不合格相关产品。 当更改的数量、复杂性以及随之而来的风险超过一定限度时，应考虑再次进行正式的设计评 审和确认试验。9 .设计复审为确保设计持续有效应定期对相关产品进行评价。其中包括根据现场经验、现场使用情 况的调研或新工艺和新技术，对顾客的需要和技术规范进行复审。评价时还应考虑是否需要 对各工艺加以改进。质量体系应把生产和使用中暴露出来的需要更改设计的问题反馈回来， 以便进行分析。应保证设计更改不能导致相关产品质量的下降，并应就建议的更改对原相关 产品规范规定的所有相关产品特性的影响进行评价。10 .设计的技术状态管理一旦要求被确
6、定，这项工作就开始了，它贯穿于整个相关产品寿命周期，而它在设计阶 段最有用。采购质量1.总则外购件成为组织的相关产品的组成部分并直接影响其相关产品质量。应对全部外购活动 用书面程序对其进行策划和控制。也应包括采购的服务，如试验、校准和转包加工。组织应 与各分承包方建立密切的工作关系和反馈系统。这样才可以保持持续的质量改进并避免或迅 速解决争端，这种密切的工作关系和反馈系统对双方都有利。采购质量体系至少应包括下列内容：a）提出相应规范、图样、采购文件和其他技术资料；b）选择合格的分承包方；c）质量保证协议；d）验证方法协议；e）解决争端的规定；f）进货检验程序；g）进货控制;h）进货质量记录；2
7、,规范、图样和采购文件要求要做好采购工作，首先要规定明确的要求，这些要求一般都包含在向分承包方提出的合 约协议规范、图样和采购文件中。采购职能部门应制订书面程序，确保明确地提出供货的要求并通知分承包方，尤为重要 的是要让分承包方完全理解这些要求。这些方法可以包括编制规范、图样和采购文件的书面 程序，发放采购文件前与分承包方的会谈以及其他适用于采购的方法。采购文件应包含清楚地说明相关产品要求的数据，典型的内容包括：a）准确规定型号、类别的等级；b）检验规程和适用的规范；c）采用的质量体系标准。采购文件在发放前，应对其准确性和完整性进行审查和批准。3 .选择合格的分承包方。分承包方应具有已被证实的
8、完全满足规范、图样和采购文件要求的能力。确认这种能力时，可用但不限于下列方法的任何组合方法：a）分承包方能力和/或质量体系的现场评价；b）相关产品样品评价；c）类似相关产品的历史情况；d）类似相关产品的试验结果；e）其他用户的公开经验。4 .质量保证协议组织应与分承包方达成保证相关产品供应的明确协议。协议可包括一项或多项下列内 容：a）信任分承包方的质量体系；b）随发运的货物提交规定的检验/试验数据以及过程控制记录；c）由分承包方进行100%的检验/试验；d）由分承包方进行批次接收抽样检验/试验；e）分承包方实施组织规定的正式质量体系。在某些情况下，可能涉及正式质量保证模式 （详见 IS090
9、01, IS09002,和 IS09003）；f）由组织或第三方对分承包方质量体系进行定期评价；g）内部接收检验或分类。5 .验证方法协议应与分承包方就验证方法达成明确协议，以验证是否符合要求。协议中还可包括双方交 换检验和试验数据，以推动质量改进。所签订的协议应尽量减少解释像检验、试验或抽样方 法等要求的困难。6 .解决争端的规定为了更好地协调解决分承包方和组织双方的质量争端，应规定有关处理常规和非常规问 题的制度和程序。上述制度和程序中的一个重要内容是制订措施以疏通组织和分承包方之间在处理有关 质量事宜进的联系渠道。7 .进货检验的策划和控制应规定适当的措施以保证对收到的物资进行适当控制。
10、这些程序包括隔离存放或其他适 宜的方法，以防止误用或安装不合格的物资。对进货检验的范围应仔细策划。检验的特性应根据相关产品的关键性来定。也应考虑分 承包方的能力，3,中列出了应考虑的因素。应该选择检验水平以平衡检验和检验不足造成的 损失。在采购物资到达前，应确保必需的工具、量具、仪表、仪器和设备备齐并经周期校准合 格，工作人员也应接受适当培训。8 .与采购有关的质量记录应保存与相关产品验收合格有关的质量记录，以保证以后能利用这些历史资料来评价分 承包方的质量现状和质量趋势。此外，还必须保存好各批物资的识别记录以达到可追溯的目的。过程质量1 .过程控制的策划(1)过程策划应能保证各过程按规定的方
11、法和顺序在受控状态下进行。受控条件包括对 物资、已批准的生产、安装和服务设备、书面程序或质量计划、计算机软件、引用标准/规章、 批准的适用工艺、人员，以及有关的辅助材料、公用设施和环境条件等进行控制。过程作业可由书面的作业指导书规定到必要的程度。应进行过程能力研究以确定过程的潜在效能。当通用工艺可在整个组织中采用的地方，这些通用工艺也应形成书面文件，在相应的程 序和作业指导书中应引用。作业指导书中应明确规定圆满完成工作以及符合技术规范和技艺 标准的准则。技艺准则应通过文字、图片、图表和/或标样来规定必须达到的程度。(2)对硬件相关产品、过程、软件、流程性材料、服务或环境的质量状况，应按照加工
12、顺序在关键工位进行验证，以减少损失和提高效益。使用控制图、统计抽样程序和方案等都 是应用统计技术进行过程控制的有效方法。(3)过程监控应按成品规范或内部要求进行。如果对工序的某些变量的验证从物质上和 经济上都有困难或不可行，则必须依靠对最终相关产品特性的验证。在任何情况下，都应研 究过程中的控制、其相应规范与成品规范之间的关系，与有关人员的联系，然后形成文件。(4)对所有的过程中的检验和最终的相关产品验证均应制定计划并作出规定。对各个要 检查的质量特性应保存书面试验和检验程序，包括检验和试验的专用设备，以及具体技术要 求和技艺准则。(5)应制定清洁和防护方法，以及包装细节，包括防潮、防震，木板
13、和板条包装的书面 程序。(6)应鼓励研究改进过程质量的新方法的各种努力。2 .过程通过应对过程的可生产能力是否符合相关产品规范进行验证。必须确定对相关产品质量有重 大影响的与相关产品或过程特性有关的作业，对其进行必要的控制以确保这些特性符合规范 要求或进行适当的修改或改进。对过程的验证应包括材料、设备、计算机系统及软件、程序和人员。3 .辅助材料、公用设施和环境条件对质量特性起重要作用的辅助材料和公用设施，如生产用水、压缩空气、电、化学用品 等也应加以控制并定期进行验证，以保证对过程影响的均一性。同样对相关产品质量十分重 要的环境条件，如温度、湿度和清洁度，也应规定一定的限度并控制和验证。4
14、,搬运相关产品搬运要求对进厂的材料、在制品和最终的相关产品进行合理的计划、控制并有 书面的制度，这不仅适用于交货时而且直到相关产品投入使用时。相关产品的搬运方法应正确选择和使用适当货盘、容器、传送装置、以及运送装置，以 防止在生产或交付过程中由于振动、震动磨损、腐蚀、温度或任何其他条件所造成的损坏。过程控制1 .总则相关产品寿命周期的各个阶段均应涉及相关产品质量。2 .物资控制、可追溯性和标识（1）物资控制投产前，所有的材料和零件均应符合规定的要求。但在确定接收检验的类型和数量时， 应考虑对成本的影响以及不合格物资对生产流程的影响。应对过程中的相关产品（包括过程中的货物）适当存放、隔离、搬运和
15、防护，以保持其适 用性。要特别考虑保管期及对变质的控制，包括适当期限内对相关产品进行评定。（2）可追溯性当相关产品的可追溯性对质量至关重要时，从接收到所有的生产、交付和安装的整个过 程中都应保持其相应的识别标记，以确保对物资的识别和验证状态的可追溯性。（3）标识物资的标记和标签应字迹清楚、牢固耐久，并符合规范要求。从接收到交付和安装，物 资应按书面程序进行独特标识，并做好记录。应能在必须追回或进行特别检验时识别具体相 关产品O3 .设备控制和维护所有的生产设备，包括机器、夹具、工装、工具、样板、模具和计量器具等，在使用前 均应验证其精确度。应注意过程控制中使用的计算机以及软件的维护。设备在两次
16、使用间应合理存放和防护并进行定期验证和再校准，以确保满足精确度（准 确度和精密度）要求。应制定预防性维护保养计划，以确保持续而稳定的过程能力。对影响相关产品质量的设 备性能要特别加以注意。4 .过程控制管理应对相关产品质量起重要作用的过程制定计划、批准、监测和控制。应对不易和不能经 济地测量以及需要特殊技能的相关产品特性给予特别注意。应以适当频次对过程参数进行监控和验证，以保证：a）所用设备的准确度及其变更；b）操作人员的技能、能力和知识；c）用于控制过程的测量结果和数据的精确度；d）过程环境和其他影响质量的因素，如时间、温度、压力；e）过程变更、设备和人员的文件。在有些情况下，例如过程的缺陷
17、不能通过其后相关产品本身的检验或试验来直接验证， 只有在相关产品使用后才变得明显，这些过程要求事先鉴定（确认）以保证过程能力以及控制 过程操作中所有重要的变更。5 .文件应按照质量体系的规定对文件进行控制。6 .过程更改的控制应明确规定过程更改的批准部门的职责，必要时，还需征得顾客同意。当更改设计时， 生产工具、设备，材料或过程的所有变更应形成文件，并按规定的程序实施。每次过程更改后，应对相关产品进行评价以验证所做的更改是否对相关产品质量产生了 预期效果。同时、还应将山于过程更改而引起的过程和相关产品特性之间关系的任何变更形 成文件并及时通知有关部门。7 .验证状况的控制应对过程输出的验证状况
18、做出标识，这种标识可采用适当的方式方法，如印记、标签， 标记、或随相关产品的检验记录上标出，或由计算机条码标出或标出实际的位置。这些标识 应能区别未经验证的、合格或不合格的相关产品。也应能识别负责任验证的单位。8 .不合格品的控制应规定对不合格相关产品和不合格器材加以明确的标识和控制的办法。 相关产品验证1 .外购材料和外购件为了保证生产线所用的外购材料、外购件和组件的质量，采取的验证方法取决于上述物 资对相关产品质量的影响，分承包方的控制状态和从分承包方得到的信息以及对成本的影响。2 .过程中的验证应考虑在过程中适当的位置进行验证，典型的情况是检验或试验，以验证符合性。验证 的工位和验证的频
19、次取决于加工期间相关产品特性的重要性和验证的复杂程度。一般说来， 应尽可能在靠近形成特性的生产工位进行验证。硬件相关产品的验证可包括下列相关项目：a）准备和首件检验；b）操作者检验或试验；c）自动化检验或试验；d）在固定检验站定期对过程进行检验；e）巡回检验员的监视检验。相关产品在被验证符合质量计划前不得进一步放行使用，除非已明确在追回程序内。3 .成品验证为了加强加工中的检验或试验，可采用以下一种或两种成品验证方法：a）可以用验收合格检验或试验来确保成品符合规定要求。根据订货单来验证装运的相关 产品的类型和数量上是否相符合。采用100%全检、分批抽样和连续抽样等方法。b）对成品批中抽取的样品
20、进行相关产品质量审核，可以是连续的也可以是定期的。可以用验收合格检验和相关产品质量审核来及时提供快速的反馈，以便对相关产品、对 程或质量体系采取纠正措施。不合格品应予报告并进行评审，然后移开或隔离并进行修理， 让步接收或非让步接收、返工、重新分等或报废。对返修和/或返工的相关产品应再次进行检 验或试验。直到质量计划或书面程序中规定的活动已满意地完成，并且相应的资料和文件可用并经 批准后，相关产品才予以放行。检验、测量和试验设备的控节I1 .测量控制应该对相关产品的开发、生产、安装和维修中使用的全部测量系统进行控制，以提供根 据测量数据所做出的决策或措施的信任。对量具、仪器、探测设备、专门的试验
21、设备以及有 关的试验软件都应进行控制。此外，对影响相关产品、过程特性的夹具、工装，如试验硬件、 比较标准和过程检测仪器也应加以适当的控制。应制订监视和保持测量过程的书面程序，使测量过程（包括设备、程序和操作者的技能） 处于统计控制状态下。检验、测量和试验设备，包括试验软件，应与书面程序一起使用，以 确保测量的不确定度已知I,并与规定的测量能力一致。当准确度不足以正确测量过程和相关 产品时，应采取适当措施。2 .控制要点适当时，检验、测量和试验设备及试验方法的控制程序应包括以下内容：a）适当的规范及选择，包括在规定的环境条件下应具备的量程、准确度和稳定性等； b）首次使用前应进行校准以确认其准确
22、度（准确度和精密度）。对软件和控制自动试验设备的 程序也应进行验证；c）根据生产厂家的规范，上次校准的结果以及使用的方法和范围，定期对设备进行调整、修理和再校准，以保持使用中所需的准确度；d）有关仪器标识、校准周期、校准状态以及返还、搬运、防护和贮存、调试、修理、校 准、安装和使用程序的书面证据；e应能追溯到准确度已知并具有稳定性的基准，最好是国家或国际承认的基准。没有这 样的基准时，文件应写明根据何种依据进行校准。3 .分承包方测量控制对测量和试验设备及试验方法的控制应扩展到所有分承包方。4 .纠正措施发现测量过程失控或检验、测量和试验设备超过了所规定的标准界限时，必须采取适当 的措施。对已
23、完成工作的影响以及需要重新加工、重新试验、重新校准或完全拒收的范围进 行评定。此外，为了避免问题的再次发生，必须查明原因，包括对校准方法和频次、人员培 训和试验设备的适用性重新进行评审。5 .外部试验在满足2条和4条的前提下，可以使用外部设备进行检验、测量、试验或校准，以避免 增加重复费用或额外的投资（详见IS010012-l）o 不合格品的控制1 .总则应以书面程序形式建立和保持处理不合格品的步骤。不合格控制程序的目标是预先防止 顾客收到不合格品并避免不必要的进一步加工不合格品的费用。一旦发现材料，零部件或已 完工相关产品不能满足或可能不满足规定要求时，应立即采取2至7条的各项措施。2 .标
24、识对可疑为不合格的相关产品或批应立即标识，并将发现的问题记录下来。应采取必要的措施对以前的生产批进行检查或重新检查。3,隔离应按实际可能对不合格品做出适当标记并与合格品隔离，以防止在做出适当处置前继续 使用。4 .评审应由指定的人员对不合格品进行评审以确定是否能让步接收（经修理或不经修理），或返 修、返工、降级或报废。进行评审的人员应有能力判定决策对互换性、进一步加工、性能、 可信性、安全性及外观的影响。5 .处置应按实际可能及时对不合格品做出处理。决定接收相关产品时应提出书面文件并申明理 由，在授权弃权时，应有适当的预防措施。6 .措施应尽早采取措施，防止误用或安装不合格品。措施包括对按同样
25、设计或同样程序加工的 其他不合格相关产品的评审和/或对以前各批的同样相关产品的评审。为了工作进展应尽早采取补救措施以减少返修、返工或报费的费用。应对修理、返工和 /或改进的相关产品进行重新检验或重新试验以验证其是否符合规定要求。另外，有必要追回成品时，不论在成品库房中、输送途中、销售商仓库中还是已经使用， 都应追回。追回决定受安全性、相关产品责任及顾客满意程度这些因素的影响。7 .防止再发生应采取措施防止再发生不合格。 纠正措施1 .总则纠正措施的实施随发现质量问题而开始，并涉及到采取措施，消除、减少问题的重复发 生。纠正措施也包括对不能令人满意的相关产品的返修、返工、追回或报废。消除不合格的
26、 原因的措施的需求来自下面几个方面：a）审核（内部和/或外部）；b）过程不合格报告；c）管理评审；d）市场反馈；e）顾客投诉。2到8规定了消除现存或潜在的不合格的原因的具体措施。2 .职责的分配纠正措施工作中职责和职权的规定是质量体系的一部分。纠正措施的协调、记录、监视 涉及到质量体系的所有方面，因此，应在组织内部明确各项工作的归属。有关原因的分析和 纠正措施的实施可能涉及许多职能，如设计、采购、工艺、加工和质量控制。3 .严重性评价应根据质量问题对加工成本、质量成本、性能、可信性、安全性和顾客满意等方面潜在 影响的程度来评价其对相关产品质量影响的严重性。4 .可能原因的调查应确定影响过程能力
27、满足规定要求的重要因素。应查明质量问题发生的原因（包括各种 潜在的原因）和所造成影响之间的关系。应记录调查结果。5 .问题的分析在制定预防措施前，分析质量问题时，应确定根本原因或原因。由于根本原因通常不很 明显，因此需要仔细分析相关产品的规范以及所有有关的过程、操作、质量记录、服务报告 和顾客意见，在分析问题时可使用统计方法。应考虑建立一个文件，列出不合格相关项目与异常现象对比表，以帮助识别有共性的问 题。6.消除原因应采取适当步骤消除产生实际或潜在不合格的原因。原因或潜在原因的确定可能导致修 改制造、包装、服务、运送或贮存程序，相关产品规范和/或质量体系的修订。7 .过程控制为避免问题再发生
28、，应对有关过程和程序进行必要的控制，在实施纠正措施时，应监视 其效果以保证达到预期的目的。8 .永久性更改由纠正措施产生的永久性更改应纳入作业指导书、生产过程文件、相关产品规范和/或 质量体系文件中。也可能需要对查找和排除潜在问题的程序进行修改。生产后的活动1 .贮存应规定适当的贮存方法以确保保管期并避免相关产品变质。应定期检查贮存条件和相关 产品的库存条件，以使其符合规定的要求并及时发现相关产品损失、损坏或变质的情况。2 .交付在交付的各个环节中，重要的是应制定出保护相关产品质量的规定。对所有相关产品， 特别是有保管期限或需要在运送或贮存期间特别保护的相关产品应做出标志，并制定和保持 书面工
29、作程序，确保不发运及使用变质的相关产品。3 .安装应制定指导正确安装的书面安装程序，包括警告标志。程序应包括防止安装不当或消除 引起降低相关产品或物资质量、可信性、安全性和性能因素的规定。4 .服务(1)在安装期间或安装后所用的搬运及维修的专用工具或设备，都应像新相关产品一样, 其设计和功能经过合格确认。(2)对现场使用的检验、测量和试验设备也应进行控制。(3)应确定并及时提供书面程序和有关说明书，其内容包括现场装配及安装、使用、操 作、维修的说明以及备品或配件清单。程序和说明书对预期的读者的适用性应进行验证。(4)必须有足够的后勤保障，包括技术咨询、备品或配件供应及优质服务，应协商确定 分承
30、包方、销售方和顾客的责任。5 .售后跟踪应考虑建立早期报警系统，立即报告相关产品故障、缺陷情况，以确保迅速采取纠正措 施。关于投诉、故障现象及其模式或在使用中发生的任何问题的信息，应及时提供给评审， 并在相关产品的设计、加工和/或使用阶段采取纠正措施。6 .市场反馈应建立一个相关产品使用中性能的反馈系统来监视相关产品在其整个寿命期内的质量 特性。该系统可以连续地分析相关产品满足顾客对质量(包括安全性和可信性)要求或期望的 程度。质量记录1 .总则组织应建立并保持有关质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、存贮、维护、收回 和处理的书面程序。应制定顾客和分承包方查阅和索取所需记录的办法，并建立各
31、类文件的 更改修订的程序。2 .质量记录质量体系中应保存足够的记录，证明相关产品达到了所要求的质量并验证质量体系的有 效运行。分析质量记录为纠正措施和改进工作提供了重要的输入。下面的例子就是要求控制 的各种质量记录，包括表格： 检验报告；试验数据； 鉴定报告; 确认报告；一考察和审核报告； 材料评审报告；校准数据； 质量成本报告。质量记录应保留一段规定的时间，用以分析和确定质量措施趋势和纠正措施的需求和有 效性。在贮存时，要保护好质量记录以防损坏、丢失和变质(例如由于环境条件)。 .质量记录的控制质量体系应具备足够的文件，以遵循和证实符合规定的要求，以及质量体系的有效运行, 其中也包括必要的分
32、承包方文件-。所有文件都应易读、注明日期(包括修订日期)、清晰、易 于识别和检索，并保存具有适宜环境的设施中，以减少损伤和预防丢失。记录可以是任何一 种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。止匕外，质量体应规定保存时间、取消和/或处理过期文件的方法。下面是各种需要控制的文件的例子：图样；规范；检验程序和规程；试验程序；一作业指导书；作业指令单；一质量手册；质量计划；工作程序；质量体系程序。 人员1 .培训I(1)总则应明确人员培训要求，建立并保持书面的培训程序。应对组织内各级与质量有关人员进 行适当培训。应特别重视新补充上岗的和工作任务变更了的人员资格、挑选和培训。应保存 相应的培训记录。(2)决策和
33、管理人员应对决策和管理人员就质量体系问题进行培训，要使他们懂得质量体系并掌握他们在体 系运行管理中所需的方法和技术。决策和管理人员也应了解评价体系有效性所用的准则。 技术人员应对技术人员进行培训，使他们能为质量体系获得成功做出更大的贡献。不要把培训仅 限于主要从事质量工作的人员，还应包括营销、采购、工艺和相关产品设计的人员。特别应 注意统计技术方面的培训。(4)工长和操作人员必须对所有工长和操作人员就完成其任务所需的程序和技能进行全面培训，即：一对他 们所使用的仪器、工具和机器的正确操作阅读和理解有关的文件；了解其责任与质量的关系；工作场所的安全。必要时，对人员的技能进行考核，如焊接工等。此外
34、还应在基本的统计技术方面进行培 训。2 .资格应对从事特殊作业、过程、检验或试验的人员要求和正式资格评定的需要进行评审，必 要时应予以实施，特别是对安全作业。应规定定期评定和/或证实其技巧和/或能力的需要。 对适当的教育、培训和经验都应予以考虑。3 .调动积极性(1)总则要调动人员的积极性，首先就要使他们懂得期待他们完成的工作以及这些工作在整个活 动中的作用。要使各级人员懂得真正完成工作任务的成就和工作得不好对组织的其他人员、 顾客满意度、运行成本及经济福利带来的影响。(2)适用性不仅应鼓励生产工人重视工作质量，而且应激发从事营销、设计、文件编制、采购、检 验、试验、包装和发运以及服务的人员提
35、高工作质量。管理者、专业人员以及其他职员也应 包括在内。(3)质量意识应在质量意识教育计划中强调质量的重要性。该计划中包括向新工作人员介绍情况和对 他们的培训方案、对老工作人员定期进行加强质量意识教育，以及职工执行预防和纠正措施 及其他程序。（4）质量考核适当时，应规定考核质量成绩的目标和准确手段。也可以公布质量成绩，使所有工作人 员看到他们小组或个人的工作成绩。这可以鼓励工作人员改进质量，并应对质量成绩予以肯 定。口相关产品安全在规定提高安全性目标时，应规定识别相关产品和过程的安全性方面的问题，应包括：a）识别有关的安全性标准，以使形成的相关产品规范更为有效。b）针对安全要素进行设计评价试验
36、和样机（模型）试验，并将试验结果形成文件；c）对用户使用说明书和注意事项、维修手册、标签及宣传材料进行分析，特别是对预期 用途和已知的偶然事故进行分析，以把差错减至最少；d）提出一种跟踪方法以利相关产品的追回；e）考虑完善应急计划，万一必要时能追回相关产品。 统计方法的应用1 .应用范围确定并正确应用现代统计方法是控制组织的过程的每一阶段的重要因素。应建立并保持 选择和应用统计方法的书面程序，用于：a）市场分析；b）相关产品设计；c）可信性规范、寿命和耐用性预计；d）过程控制和过程能力研究；e）确定抽样方案的质量水平；f）数据分析、性能评定和不合格分析；g）过程改进；h）安全性评价和风险分析。
37、2 .统计技术确定、控制、验证各项活动的具体方法如下，但不限于此：a）实验设计和析因分析；b）方差分析和回归分析；c）显著性试验；d）质量控制图和积累和技术；e）统计抽样。注20有关统计方法的国际标准指南见IS0/TR13425和ISO标准手册3。可信性应用指南 参照IS09000-4和IEC出版物。法律、条例、规定、法规、法令中规定的义务及其他方面的考虑。注6”其他方面的考虑，显然包括环境保护、健康、安全、防护、能源和自然资源的保 护。注7规定质量要求时，应考虑所有的社会要求。注8社会要求包括管辖权限和法规性要求。这些要求可以因司法权的不同而变更。4 .质量计划针对某项相关产品、相关项目或合
38、约协议，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文 件。注9质量计划通常引用质量手册中适用于具体情况的部分。注10根据计划的范围，可以用限定词，如“质量保证计划”、“质量管理计划工5 .相关产品活动或过程的结果。注11相关产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。注12相关产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识和概念)，或它们 的组合。注13相关产品可能是有意生产的(如提供给顾客)或无意中形成的(如污染或有害的影 响)。6 .服务。为了满足顾客需要，在供方和顾客接触之间的活动和供方内部活动所产生的结果。注14接触时，供方或顾客可以由人员或设备来代表。注15顾客与供方接触时的
39、活动对于服务提供可能很重要。注16有形相关产品的提供和使用可构成服务提供的组成部分。注17服务可以与有形相关产品的制造和提供结合在一起。管理职责1 .总则最高管理者对质量方针负责任并做出承诺。质量管理包括制定质量方针、目标和职责， 并通过质量体系内的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方法来实施的全部管理职 能的所有活动。2 .质量方针组织的管理者应确定质量方针并形成文件，该方针应与组织内的其它方针保持一致。管 理者应采取各种必要的措施以保证其质量方针能为本组织的各级人员所理解、实施和评审。3 .质量目标(1)管理者应将质量的关键要素，如适用性、性能、安全性和可信性的目标及对其所做 的承诺
40、写成文件。(2)应始终重视计算和评估与所有质量要素和目标有关的费用，以使质量损失最小。(3)各级管理部门应制定与组织的质量方针和其他目标一致的具体质量目标。4 .质量体系(1)质量体系是实施质量管理所必须的组织结构、程序、过程和资源。(2)组织的管理者应开发、建立和实施质量体系，以实现所阐述的方针和目标。(3)所建立的质量体系应根据组织的业务类型选用本标准中适用的要素。(4)为了提供信任，质量体系应这样运行：a)质量体系能被人们理解、实施、保持并行之有效；b)相关产品确能满足顾客需要和期望；c)社会和环境两方面的需要都被阐述；d）重点是问题的预防，而不是依靠事后的检查。质量体系要素1 .应用的
41、范围（1）质量体系适用于有关相关产品质量的全部活动，并与它们相互作用。质量体系将涉 及相关产品寿命周期的全部阶段，以及从最初识别市场需要到最终满足要求的所有过程。典 型阶段是：a）营销和市场调研；b）相关产品设计和开发；c）工艺策划和开发；d）采购；e）生产或提供服务；f）验证;g）包装和贮存；h）销售和分发；i）安装和使用；J）技术支持和服务；k）售后跟踪；1）使用寿命结束时的处置或再循环。（2）在组织内部的上述相互作用的活动中，应强调营销和设计的重要性，特别是：确定和阐述顾客需要、期望和对相关产品的其他要求；一提出以最佳成本按已制定的规范生产相关产品的方案（包括支持数据）。2 .质量体系的
42、结构（1）总则来自市场的输入应被用于改进新的和现行的相关产品，以及用于改进质量体系。管理者对质量方针的制定与质量体系的建立、完善、实施和保持的决策负责任。5. 2. 2职责和职权应确定直接或间接与质量有关的活动，形成文件，并采取以下措施：a）明确规定一般的和具体的质量职责；b）对影响质量的每一项活动应明确规定职责和权限，要有充分的职责、权限和独立性， 以便按期望的效率达到规定的质量目标；c）应规定各项活动之间的接口控制和协调措施；d）为了组建一个结构合理且有效的质量体系，工作的重点应该是查明实际的或潜在的质 量问题并采取预防或纠正措施。（3）组织结构在整个组织结构内应明确规定有关质量体系的职能
43、，并规定职权范围和联系方法。（4）资源和人员管理者应确定资源要求，提供实施质量方针和达到质量目标所必需的、充足而又合适的 资源。例如，这些资源可能包括：a）人力资源和专业技能；b）设计和开发设备；c）制造设备；d）检验、试验和检查设备；e）仪器仪表和计算机软件。为确保各类人员的工作能力，管理者应就人员资格、经验和必需培训的要求做出规定。管理者应识别影响相关产品、过程或相关服务的市场地位和目标的有关质量因素，以便 及时地有计划地安排组织的资源。对上述资源与技能的规划和进度安排应与组织的总目标一致。（5）工作程序质量体系应能对所有影响质量的活动进行恰当而连续的控制。质量体系应重视避免问题发生的预防
44、措施，同时，也不忽视一旦发现问题做出反应和加 以纠正的能力。实施质量方针和目标，应制定、颁发和保持关于有效的质量体系各项活动相互协调的书 面程序，这些程序应对影响质量的各项活动的目标和特性做出规定所有的书面程序都应简练、 明确和易懂，并规定所采用的方法和合格的准则。（6）技术状态管理质量体系应包括合适的技术状态管理的书面程序。这项工作开始于设计阶段初期并贯穿 整个相关产品寿命周期。技术状态管理支持相关产品设计、开发、生产和使用各项工作及其 控制，并在相关产品寿命期内使管理者能清楚掌握文件和相关产品的状态。技术状态管理可以包括；技术状态标识、技术状态控制、技术状态记实和技术状态审核。 本标准论述
45、了技术状态管理涉及的几项活动。3 .质量体系的文件（1）质量方针和程序组织应针对其质量体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理并以能为人们 所理解的方式方法制订成各项方针和程序。但是，应注意限制文件的应用范围。应对质量文件的标识、分发、收集和保存做出适当的规定。（2）质量体系文件“质量手册”是证明或描述文件化质量体系的主要文件的典型形式。进一步的指南可 见 IS010013o质量手册的主要目的是规定质量体系的基本结构，因而是实施和保持该质量体系应长 期遵循的文件。应制定质量手册内容更改、修订、改版或补充的书面程序。书面的质量体系程序（如设计、采购和作业指导书）是质量手册的支持（文件）。
46、书面程 序可以采取不同形式，应考虑：a）组织的规模；b）活动的具体性质；c）某质量手册的预定范围和结构。书面程序可用于本组织的一个或多个部门。（3）质量计划对任何相关产品或过程，管理者应制定和保持书面质量计划。这些计划应与本组织质量 体系的其他要求一致，并应确保满足某相关产品、相关项目或合约协议的特定要求。质量计 划是整个计划的一部分。质量计划对新相关产品或过程，或当现行相关产品或过程有显著变 更时是必要的。质量计划应规定：a）要达到的质量目标（例如，特性或规格、一致性、有效性、美学、周期时间、成本、 自然资源、综合利用、产量和可信性）；b）形成该组织的工作实践的各过程的步骤（可以用流程图或类似图表证明过程要素）；c）该相关项目各阶段中责任和权限的具体分配；d）应采用的特定程序和作业指导书；e）有关阶段（如设计、开发）适用的试验、检验、检查和审核大纲；f）随相关项目的进展而修改和完善质量计划的文件化的程序；g）度量所达到的质量目标的方法；h）为达到质量目标必须采取的其他措施。如合适，质量手册可以包括或涉及质量计划。为了能达到质量计划的目标，应采用本标准描述的书面操作控制（程序）。（4）质量记录质量记录，包括设计、检验、试验、调查、审核、评审图表或有关结果，是证实质量体 系符合规定要求并有效运行的重要证据，因此应予以保存。4 质量体系审核（1）总则为了确定本组织质量体系活动及