《临沂大学药事管理学期末复习资料.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临沂大学药事管理学期末复习资料.docx（14页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、药事管理学2022年春季学期期末考试（1）一、单项选择题（共30题，60分）1、药品管理法规定，对疗效不确、不良反响大或者其他原因危害人体健 康的药品，应当（2.0）A、进行再评价B、立即停止生产、销售和使用C、撤销其批准文号或者进口药品注册证书D、按假药处理正确答案：D2、以下不属于药品批准证明文件的是（）（2.0）A、批准文号B、进口药品注册证C、医药产品注册证D、药品生产许可证正确答案：c3、负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（2.0）A、药品注册司B、药品平安监督司C、药品市场监督司D、政策法规司正确答案：A4、中华人民共和国药品管理法规定，销售中药材，必须标
2、明的是（2.0）A、该品种药理活性B、该品种指标成分C、该品种产地D、该品种含水量正确答案：c5、根据我国药品管理法规定，我国对药品生产经营企业和医院配制制剂实 行（2.0）A、许可证制度B、合格证制度C、CMP认证制度D、营业执照制度正确答案：A6、药品经营质量管理规范的具体实施方法、实施步骤由何部门规定 （2.0）A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生行政部门C、国务院劳动和社会保障部门D、省级人民政府药品监督管理部门正确答案.A7、禁止及:布广告的药品是（2.0）A、中成药B、生化药品15、“药品流通监督管理方法”规定，药品经营企业可以（2.0）A、超范围经营处方药B、从事异地经营C、
3、伪造药品购销或购进记录D、凭医生处方向患者出售处方药正确答案：D16、我国城镇职工基本医疗保险制度改革的任务是（2.0）A、建立药品分类管理制度，保障人民用药平安有效B、加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗C、保障职工医疗用药D、加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理正确答案.R17、以下戴法错误的选项是（2.0）A、红色专有标识用于甲类非处方药B、绿色专有标识用于乙类非处方药C、处方药不可以做广告D、非处方药可以做广告正确答案：C18、麻醉药品管理方法属于（2.0）A、法律B、行政法规C、部门规章D、地方性法规正确答案：B19、根据药品管理法实施方法的规定，药品经营许可证有效期为（
4、）年（2.0）A、3B、4C、5D、6正确答案：C20、以下叙说与“CSP有关规定不符的是（2.0）A、GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B、“CSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C、现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以 向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准D、“CSP认证证书”有效期5年正确答案：C21、一般不需要临床研究的是（）（2.0）A、申请化学药品新药注册B、申请已有国家标准的药品注册C、补充申请中，已上市药品增加新适应症D、补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化正确答案：B22、新药是指（2.0）A、
5、未曾在中国境内上市销售的药品B、未曾在中国境内生产的药品C、未曾在中国境内临床试验的药品D、国内生产企业第一次在中国销售的药品正确答案：A23、我国现行药品管理法规定可以无批准文号的药品是（2.0）A、中成药B、血液制品C、生化药品D、中药材、中药饮片正确答案：D24、根据药品分类管理的相关规定,经批准的商业企业无须具有药品经营许可 证就可以（2.0）A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药正确答案：C25、用于鉴定新工艺的是（）（2.0）A、抽查性检验B、评价性检验C、仲裁性检验D、国家鉴定正确答案：B26、药学职业道德基本原那么的内容
6、不含（2.0）A、全心全意为人民服务B、遵纪守法，遵守社会公德C、以病人为中心D、实行人道主义，表达了继承性和时代性的统一正确答案：B27、以下哪种情况按假药处理（2.0）A、被污染的B、试生产期间的C、超过有效期的D、药品成分的含量不符合国家药品标准的正确答案：A28、执业药师的注册机构是（2.0）A、县级药品监督管理部门B、市级药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门E、省级卫生行政管理部门正确答案：C29、执业药师注册有效期为（）年（2.0）A、2B、3C、5D、10正确答案：B30、国家基本药物的遴选原那么是（2.0）A、临床必需、平安有效、使用方便、保证供应、
7、价格合理B、临床必需、平安有效、使用方便、保证供应、中西药并重C、临床必需、平安有效、使用方便、保证供应、价格合理、D、临床必需、安 全有效、使用方便、价格合理、中西药并重 正确答案：D二、多项选择题（共10题，20分）1、我国政府对药品质量监督管理制定以下原那么（2.0）A、以社会效益为最高原那么B、质量第一原那么C、法制化与科学化最高统一原那么D、专业监督管理与群众监督管理相结合的原那么正确答案：ABCD2、根据处方管理方法，药师应当审核处方用药适宜性的内容包括（2.0）A、处方用药与临床诊断的相符性B、剂量、用法的正确性C、选用剂型与给药途径的合理性D、是否有重复给药现象E、是否有潜在临
8、床意义的药物相互作用和配伍禁忌正确答案：ABCDE3、实施GSP需把好“五关”，下面属于“五关”的有（2.0）A、择优购货B、入库验收C、在库养护D、出库复核E、售后服务正确答案：ABCDE4、依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用 标准的中药是（）（2.0）A、麝香B、虎骨C、鹿茸D、犀角正确答案：BD5、以下哪一项为哪一项药品按来源的分类（2.0）A、化学合成药B、植物药C、生物制品D、新药正确答案：ABC6、特殊管理药品管理模式的特点是（2.0）A、对违法行为给予更严厉的处分B、多部门协同管理C、更多、更具体、更严格的管理模式D、更多地使用前置性审批管理方式正
9、确答案：ABCD7、以下属于药品的是（2.0）A、中药材B、保健食品C、血清疫苗D、血液制品正确答案：ACD8、药品的特殊性包括（2.0）A、质量标准严格B、与生命健康相关C、专业技术性强D、需求迫切性正确答案：ABCD9、依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原那么是 （2.0）A、老实信用B、平等C、公开D、自愿正确答案：ABCD10、以下行为属于设区的市级药监部门的行政许可事项的是（2.0）A、开办药品批发企业的申请B、开办药品零售企业的申请C、经营乙类0TC的药品零售企业的业务人员的考核D、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的核发E、药品零售连锁企业从事二类精神药品
10、零售业务的批准正确答案：BCE三、判断题（共10题，20分）1、药品标签上的药品通用名不得选用草书、篆书等不易识别的字体，但可以使用斜体、中空、阴影等形式对药品通用名字体进行修饰。（2.0）正确答案：错误2、特殊情况下，经有关部门批准医疗机构配制的制剂可以在指定医疗机构间调剂使用。（2.0）正确答案：正确3、纳入基本医疗保险药品目录的药品是国家基本药物目录的药品。（2.0）正确答案：错误4、对生产、销售假药的企业、医疗机构，将没收涉及药品和违法所得；并处分 款：药品货值金额2-5倍；撤销药品批准证明文件；,并责令停产、停业整顿； 情节严重的撤消许可证；构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。（2.0
11、） 正确答案：正确5、纳入基本医疗保险药品目录的药品是国家基本药物目录的药品。（2.0）正确答案：错误6、药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或其他依法认定的药学技 术人员不在岗时，应停止销售处方药，但可以销售非处方药。（2.0） 正确答案：错误7、麻醉药品、精神药品处方至少保存3年。（2.0）正确答案：错误8、经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以零售经营非处方药。 （2.0）正确答案：错误9、工商行政管理部门负责对药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及 药品购销中收受回扣的行为进行处分。（2.0）正确答案：正确10、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，按假药论处。（
12、2.0）正确答案：错误药事管理学2022年春季学期期末考试（3）一、单项选择题（共30题，60分）1、执业药师注册有效期是（2.0）A、1年B、2年C、3年D、4年正确答案：c2、配制大容量注射剂灌封岗位的洁净级别应为（2.0）A、10万级B 1万级C、100万级D、 100 级正确答案：D3、对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法错误的选项是（2.0）A、对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止 使用B、使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C、因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D、由药品监督管理部门在审批药品口
13、寸一并审批正确答案：c4、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（2.0）A、,药品的通用名称B、生产企业C、,生产批准文号D、广告批准文号正确答案：D5、“价格法”规定，经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定的价格干预 措施、紧急措施的（2.0）A、直接追究刑事责任B、责令改正，有违法所得的没收违法所得，可并处违法所得五倍以下罚款，情 节严重的责令停业整顿C、没收违法所得，责令停业整顿D、警告、责令停产、停业整顿正确答案：b6、直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器为（）类包材（2.0）A、1B、2C、3D、4正确答案：A7、中华人民共和国药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当
14、是本单位 （2.0）A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应缺乏的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应缺乏的品种正确答案：A8、根据药品管理法实施方法的规定，药品经营许可证有效期为（）年（2.0）A、3B、4C、5D、6正确答案：C9、以下哪一项不是药品按使用目的的分类（2.0）A、治疗用药B、新药C、预防药品D、诊断药品正确答案：B10、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）（2.0）A、特殊药品和一般药品B、中药和化学药品C、处方药和非处方药D、内服药和外用药正确答案：C11、以下不在注射剂药品标准的特殊检查工程
15、下的是（2.0）A、溶出度B、细菌内毒素C、不溶性微粒D、PH 值正确答案：D12、医疗器械使用的目的不含以下的（2.0）A、妊娠控制B、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解C、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿D、是通过药理学、免疫学等手段到达预期目的正确答案：D13、中华人民共和国刑法规定，生产销售劣药，对人体健康造成严重危害 的应（2.0）A、给予警告B、判刑并处分金C、处以罚款D、给予行政处正确答案：C14、负责国家药品标准的制定和修订的是（2.0）A、药品认证中心B、药品评价中心C、药典委员会D、药品检验所正确答案,C15、中国药学会的简称为（2.0）A、FIPB、 AFM
16、CC、CPAD、SDATF确答案-C16、二十M纪最大的药害事件是（2.0）A、磺胺胞剂事件B、斯蒙事件C、反响停事件D、PPA事件正确答案：c17、麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量（2.0）A、1B、2C、3D、4正确答案：B18、进口药品包装材料注册证书的有效期为（）年（2.0）A、2B、3C、5D、10正确答案：B19、药事管理从医药管理中别离出来，始于（2.0）A、公元前11世纪中国西周建立六官体制B、17世纪英国皇家药学会的建立C、13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D、15世纪欧洲热那亚市公布药师法正确答案：C20、以下属于精神药品的管理不正确的选项是（2.0）A、精神药品原
17、料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制 剂的专用仓库，并指定专人管理B、医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要 合理使用严禁滥用C、医疗*位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购D、第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用正确答案：C21、精神药品处方保存几年（2.0）A、1B、2C、3D、4正确答案：B22、实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用（2.0）A、必须凭执业药师处方B、必须凭执业医师或执业助理医师处方C、不需要医生处方自行判断即可D、按药品说明书进行自我治疗正确答案：B23、根据药品分类管理的相关规
18、定，经批准的商业企业无须具有药品经营许 可证就可以（2.0）A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药正确答案：c24、配制大容量注射剂灌封岗位的洁净级别应为（2.0）A、10万级B、1万级C、100万级D、 100 级正确答案：D25、开办零售企业的审查批准部门（2.0）A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、县以上药品监督管理部门D、卫生行政管理部门正确答案：C26、以下证件、文号有效期为一年的是（2.0）A、新药证书B、药品批准文号C、执业药师注册证书D、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡E、药品广告批准文号正确答案：E2
19、7、以下对于新药监测期的表述不正确的选项是（2.0）A、在监测期内，不得批准其他企业生产和进口B、设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请C、设立监测期，是处于保护公众健康的要求D、监测期分别为12年、8年、6年正确答案：D28、药学职业道德基本原那么的内容不含（2.0）A、全心全意为人民服务B、遵纪守法，遵守社会公德C、以病人为中心D、实行人道主义，表达了继承性和时代性的统一正确答案：B29、药品经营企业必须（2.0）A、取得药品经营许可证B、取得药品经营合格证C、取得制剂许可证D、取得营业执照正确答案：B30、以下试产期化学药品批准文号
20、的是（）（2.0）A、国药准字H字2000B、国药试字H20020006C、国药准字X字2000D、国药试字X字2000正确答案：B二、多项选择题（共10题，20分）1、依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用 标准的中药是（）（2.0）A、麝香B、虎骨C、鹿茸D、犀角正确答案：BD2、在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是（2.0）A、平安储运B、销售服务C、广告宣传D、经营道德观正确答案：ABCD3、以下属于药品的是（2.0）A、中药材B、保健食品C、血清疫苗D、血液制品正确答案：ACD4、特殊管理药品管理模式的特点是（2.0）A、对违法行为给予更严厉的处分B、多
21、部门协同管理C、更多、更具体、更严格的管理模式D、更多地使用前置性审批管理方式正确答案：ABCD5、实行政府定价和政府指导价的有（2.0）A、垄断性生产的药品C、医疗机构配制的制剂D、抗生素正确答案：C8、属于国家一级保护的野生药材物种是（2.0）A、穿山甲B、熊胆C、麝香D、羚羊角正确答案：D9、药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。（2.0）A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、药品批准文号D、新药证书正确答案：C10、县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（2.0）A、派出机构B、直属机构C、分支机构D、垂直机构正确答案：A11、利用工作方便，为自己开其处方，骗取精神药品的
22、直接责任人，（）年不 具有开具处方权（2.0）A、3B、5C、10D、无此项规定正确答案：D12、在美国，非处方药被称为（2.0）A、GPB、PProprietary DrugsD、OTC正确答案：D13、医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括（2.0）A、药品剂型的特点B、原料药稳定性试验结果C、制剂稳定性试验结果D、外包装材料的稳定性试验结果正确答案：D14、负责国家药品标准的制定和修订的是（2.0）A、药品认证中心B、药品评价中心C、药典委员会B、垄断性经营的药品C、国家基本医疗保险药品D、生物制品正确答案：ABC6、生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处（2.0）A、没收药品和违法所
23、得B、责令停产、停业整顿C罚款D、撤消许可证正确答案：ABCD7、生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处（2.0）A、没收药品和违法所得B、责令停产、停业整顿C、罚款D、撤消许可证正确答案：ABCD8、药品管理的内容包括（2.0）A、药品的监督查处B、药品的广告管理C、药品的注册管理D、药品的生产、流通和使用管理正确答案：ABCD9、国家药品监督管理局的职责包括（2.0）A、拟订、修订药品管理法律、法规B、负责药品的战略储藏C、拟订、修订药品法定标准D、指导执业药师资格考试和注册工作正确答案：ABCD10、某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据药品管理法如何 处理（2.0）A、依法
24、予以取缔B、给予警告C、没收卷法销售的药品和违法所得D、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款正确答案：ACD三、判断题（共10题，20分）1、特殊情况下，经有关部门批准医疗机构配制的制剂可以在指定医疗机构间调 剂使用。（2.0）正确答案：正确2、新药注册申报与审批可以分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部 分。（2.0）正确答案：错误3、执业药师注册有效期为3年，有效期满前6个月，持证者须到原注册机构申 请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。（2.0）正确答案：错误4、药品管理法明确管理的对象是人用药品和化妆品。（2.0）正确答案：错误5、药品零售企业应当凭处
25、方销售处方药；当执业药师或其他依法认定的药学技 术人员不在岗时，应停止销售处方药，但可以销售非处方药。（2.0）正确答案：错误6、药品标签上的药品通用名不得选用草书、篆书等不易识别的字体，但可以使 用斜体、中空、阴影等形式对药品通用名字体进行修饰。（2.0）正确答案：错误7、世界卫生大会提出“人人享有医疗保障” （2.0）正确答案：错误8、我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。（2.0）正确答案：错误9、执业药师注册有效期为3年，有效期满前6个月，持证者须到原注册机构申 请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。（2.0） 正确答案：错误10、药品再注册
26、是指药品经营经CFDA批准后，当申请人修改了原批文中有关内 容，需要再次进行的药品申请。（2.0）正确答案：错误D、药品检验所正确答案：C15、以下不属于一般行政处分的为（2.0）A、撤消许可证B、警告C、责令改正D、没收正确答案：A16、以下属于精神药品的管理不正确的选项是（2.0）A、精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制 剂的专用仓库，并指定专人管理B、医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要 合理使用，严禁滥用C、医疗家位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购D、第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用
27、正确答案：c17、我国城镇职工基本医疗保险制度改革的任务是（2.0）A、建立药品分类管理制度，保障人民用药平安有效B、加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗C、保障职工医疗用药D、加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理正确答案：B18、药品管理法规定，对疗效不确、不良反响大或者其他原因危害人体健 康的药品，应当（2.0）A、进行再评价B、立即停止生产、销售和使用C、撤销其批准文号或者进口药品注册证书D、按假药处理正确答案：D19、第二类新药的保护期为（）年（2.0）A、12B、8C、6D、5正确答案：B20、上市5年以内的药品不良反响报告范围是（2.0）A、疗效和不良反响B、新的不良反
28、响C、严重不良反响D、报告该药品引起的所有可疑不良反响正确答案：D21、开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出中申请（2.0）A、省级药品监督管理机构B、国务院药品监督管理部门C、设区的市级药品监督管理机构D、县级药品监督管理机构正确答案：C22、根据药品管理法实施方法的规定，药品经营许可证有效期为（）年（2.0）A、3B、4C、5D、6正确答案：C23、上市5年以内的药品不良反响报告范围是（2.0）A、疗效和不良反响B、新的不良反响C、严重不良反响D、报告该药品引起的所有可疑不良反响正确答案：D24、以下证件、文号有效期为一年的是（2.0）A、新药证书B、药品批准文号C、执业药
29、师注册证书D、药品广告批准文号正确答案：D25、新药是指（2.0）A、未曾在中国境内上市销售的药品B、未曾在中国境内生产的药品C、未曾在中国境内临床试验的药品D、国内生产企业第一次在中国销售的药品正确答案：A26、负责国家药品标准的制定和修订的是（2.0）A、药品认证中心B、药品评价中心C、药典委员会D、药品检验所正确答案：c27、根据药品分类管理的相关规定,经批准的商业企业无须具有药品经营许可 证就可以（2.0）A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药正确答案：C28、用于鉴定新工艺的是（）（2.0）A、抽查性检验B、评价性检验C、仲裁
30、性检验D、国家鉴定正确答案：B29、药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是（2.0）A、药品内在质量的物理检验B、药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C、药品外观的性状检查D、药品内在质量的化学检验正确答案：b30、以下试产期化学药品批准文号的是（）（2.0）A、国药准字H002000B、国药试字H20020006C、国药准字X字2000D、国药试字X字2000正确答案：B二、多项选择题（共10题，20分）1、在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是（2.0）A、已有国家药品标准的非处方药的生产B、已有国家药品标准的非处方药的进口C、使用SFDA确定的非处方药活性成份组成新
31、的复方制剂D、经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途 径的药品正确答案：ABCD2、国家药品标准是（2.0）A、对药品质量规格和检验方法所作的技术规定B、从事药品生产、检验部门遵循的法定依据C、药品供应、使用部门遵循的法定依据D、各级药品监督管理部门遵循的法定依据正确答案：ABCD3、以下哪一项为哪一项药品按来源的分类（2.0）A、化学合成药B、植物药C生物制品D、新药正确答案：ABC4、非处方药品的绿色专有标识中用于（2.0）A、甲类非处方药B、乙类非处方药C、经营甲类非处方药药品的企业指南性标志D、经营乙类非处方药药品的企业指南性标志正确答案：BCD5、药品零
32、售企业特殊性表现在（2.0）A、药品零售活动直接面向公众，药品质量和药学服务质量直接影响公众的生命 和健康B、药品零售活动面向医疗机构及其相关企业和单位C、药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康D、只能通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量正确答案：ACD6、我国遴选OTC的基本原那么是（2.0）A、使用平安B、质量稳定C、疗效确切D、应用方便正确答案：ABCD7、药品注册管理方法（试行）规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售 的注册申请。同时也明确按新药管理的（2.0）A、在实验室研制中的B、已上市的药品改变剂型的C、已上市的药品改变给药途径的D、
33、已批准临床研究的正确答案：BC8、以下行为属于设区的市级药监部门的行政许可事项的是（2.0）A、开办药品批发企业的申请B、开办药品零售企业的申请C、经营乙类OTC的药品零售企业的业务人员的考核D、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的核发E、药品零售连锁企业从事二类精神药品零售业务的批准正确答案：BCE9、药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有（2.0）A、对药品质量进行抽查检验B、按规定抽样C、行政处分D、对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项 进行监督检查正确答案：ABCD10、根据药品流通监督管理方法，以下生产、经营行为非法的是（2.0）A、药品生产企业销售
34、受委托生产药品B、药品生产企业无偿向公众赠送甲类非处方药C、药品经营企业以互联网方式直接向公众销售非处方药D、药品经营企业以邮售方式直接向公众销售处方药E、医疗机构向零售药店销售本医疗机构配制的制剂正确答案：ABDE三、判断题（共10题，20分）1、以抚慰剂作为药品的以假药论处。（2.0）正确答案：正确2、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医 学、药学专业刊物上介绍。（2.0）正确答案：正确3、特殊情况下，经有关部门批准医疗机构配制的制剂可以在指定医疗机构间调 剂使用。（2.0）正确答案：正确4、纳入基本医疗保险药品目录的药品是国家基本药物目录的药品。（2.0）正
35、确答案：错误5、药品再注册是指药品经营经CFDA批准后，当申请人修改了原批文中有关内容,需要再次进行的药品申请。（2.0）正确答案：错误6、我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作。（2.0）正确答案：错误7、药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时,应停止销售处方药，但可以销售非处方药。（2. 0）正确答案：错误8、世界卫生大会提出“人人享有医疗保障”（2.0）正确答案：错误9、药事公共部门与药事私事部门是两种不同类型的组织和实体。（2.0）正确答案：正确10、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，按假药论处。（2.0）正确答案：
36、错误药事管理学2022年春季学期期末考试（2）一、单项选择题（共30题，60分）1、保障受试者权益的主要措施是（2.0）A、知情同意书的签订B、伦理委员会严格审议试验方案C、伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响D、伦理委员会与知情同意书正确答案：d2、根据药品管理法实施方法的规定，药品生产许可证有效期为（）年（2.0）A、3B、4C、5D、6正确答案：c3、第一类新药的保护期为（）年（2.0）A、12B、8C、6D、5正确答案：A4、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）（2.0）A、特殊药品和一般药品B、中药和化学药品C、处方药和非处方药D、内服药和外用药正确答案：c5、直接接
37、触药品且直接使用的药品包装材料、容器为（）类 包材（2.0）A、1B、2C、3D、4正确答案：A6、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每 （）进行健康检查。（2.0）月半年两 、 A B c D月半年两 、 A B c D正确答案：C7、以下不在注射剂药品标准的特殊检查工程下的是（2.0）A、溶出度B、细菌内毒素C、不溶性微粒D、PH 值正确答案：D8、药品质量特征不包括（2.0）A、质量标准严格B、与生命健康相关C、经济性D、专业技术性强正确答案：C9、由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（2.0）A、注射剂、放射性药品、生物制品B、中药饮片、中药材C
38、、片剂、颗粒剂D、首次在中国销售的药品正确答案：A10、在美国，非处方药被称为（2.0）A、GPB、PC、 Proprietary DrugsD、OTC正确答案：d11、中华人民共和国刑法规定，生产销售劣药，对人体健康造成严重危害 的应（2.0）A、给予警告B、判刑并处分金C、处以罚款D、给予行政处正确答案：C12、负责国家药品标准的制定和修订的是（2.0）A、药品认证中心B、药品评价中心C、药典委员会D、药品检验所正确答案：c13、第二类新药的保护期为（）年（2.0）A、12B、8C、6D、5正确答案：b14、根据我国药品管理法实施条例的规定，“新药”是指（2.0）A、药典未收载过的药品B、未研究过的药品C、未曾在我国上市销售的药品D、未使用过的药品正确答案：C