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1、加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理实施方案根据市卫生健康委关于印发XX市加强医疗机构高值医 用耗材临床应用管理实施方案（淮卫办201997号）文 件精神，为进一步加强我区医疗机构高值医用耗材临床应用 管理，促进高值医用耗材科学、规范、合理使用，切实减轻病 人看病就医负担，维护人民群众的健康权益，特制定本方案。一、指导思想以习近平新点代中国特色社会主义思想为指导，坚持以 人民健康为中心，深化医药卫生体制改革，坚持问题导向， 严守质量底线，按照“健全机制、科学规范、持续改进”的 工作要求，加强对高值医用耗材临床应用遴选、采购、储存、 使用、监测、评价、监督全过程的闭环管理，促进临床科学、 合理使
2、用高值医用耗材，为患者提供安全有效、方便可及、 价格合理的医疗服务。二、工作目标2019年，建立健全我区医疗机构高值医用耗材临床应用 管理组织体系，完善管理制度，实现责任明确、流程规范、 措施有效、监管严格。到2020年底，初步形成合法合规、运转高效、风险可控、 问责严格的医疗机构高值医用耗材管理机制。三、管理范围全区各级各类医疗机构，重点是区人民医院、中医院、 妇幼保健院。本方案所称高值医用耗材是指直接作用于人体、对 安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价格相对较高 的消耗型医疗器械，主要包括血管介入类、非血管介入类、 电生理类、起搏器类、骨科、神经外科、普外科、心胸外科、 眼科、口腔科
3、、体外循环及血液净化等类别的植入、置入类 高值医用耗材。重点是单个医用耗材价格超过2000元，以 及单次手术操作使用同一品种医用耗材累计价格超过2000 元的医用耗材。四、工作内容（一）建立健全医疗机构内部管理体系。各医疗机构要将高值医用耗材临床应用管理作为医院管理的重要内容，区 直3家公立医院要成立高值医用耗材临床应用管理委员会， 其他医疗机构要成立高值医用耗材管理组织，由相关临床科 室、药学、护理、医技科室以及医院感染管理、医用耗材管 理、医务管理、财务审计、医保管理、信息管理、纪检监察、 行风管理等部门组成，分工合作，各司其职，医疗机构主要 负责人承担本机构高值医用耗材管理的第一责任；临
4、床科室 应当建立高值医用耗材应用管理小组，由科主任任组长。医 疗机构高值医用耗材管理组织的主要职责有：贯彻执行医疗 卫生机构医用耗材管理有关法律法规和政策，制定、审核本 机构高值医用耗材管理工作规章制度并监督实施；建立高值 医用耗材遴选制度，在临床科室申报的基础上遴选确定本机 构高值医用耗材使用目录并组织采购；监督、分析、评估本 机构高值医用耗材使用情况，包括不合理使用预警、重点 耗材分析、质量安全不良事件报告等，指导临床合理使用高 值医用耗材；对医务人员和患者开展高值医用耗材相关法律 法规和政策文件的教育培训和宣传。（二）严格高值医用耗材遴选和采购。要严格执行国家、省、市高值医用耗材集中采购
5、有关规定，通过采购平台采购 中标的高值医用耗材。各医疗机构要按照安全、有效和适宜 的原则，遴选本机构高值医用耗材，报高值医用耗材管理组 织批准，建立供应目录，并定期调整，实行动态管理。对于 临时性采购供应目录之外高值医用耗材的，需经高值医用耗 材管理组织批准后方可实施，对重复多次使用的高值医用耗 材，应按照程序及时纳入目录管理。遇有突发公共卫生事件 等需要使用相应高值医用耗材时，可不受目录限制及临时采 购的限制，但需在事后5个工作日内向本医疗机构高值医用 耗材管理组织报备。鼓励紧密型医联体内试行高值医用耗材 集中遴选和采购。（三）加强医疗机构内储存环节管理。医疗机构高值医 用耗材管理部门负责高
6、值医用耗材的验收、存储及发放工 作，加强二级库管理，完善入库、领用、使用登记，保证高 值医用耗材全过程信息的可追溯性。验收人员应对高值医用 耗材数量、质量、有效期等情况进行查验，验收合格后方可 入库，并将查验记录保存至使用终止后2年，未使用的高值 医用耗材查验记录应保存至规定使用期限结束后2年，巳使 用的植入性高值医用耗材查验记录应永久保存。建立高值医 用耗材存储制度，配备相应的库房与设施设备，定期对库存 高值医用耗材进行养护和质量检查，确保高值医用耗材安全 有效存储。建立完善高值医用耗材出库管理制度，对出库的 高值医用耗材进行核对，确保发放准确，产品合格和安全， 并按照剩余有效期由短至XX序
7、发放，严禁发放使用过期高值医用耗材。（四）加强申领和临床使用管理。医疗机构应当根据医疗服务范围和医疗技术能力，按照XX省手术分级管理规 范，明确各级医师手术及诊疗操作资质；执行手术和诊疗 操作的医师必须具有相关资质并经高值医用耗材临床应用 知识培训合格后，方能使用该类高值医用耗材。高值医用耗 材由临床科室或部门根据需要向高值医用耗材管理部门申 领使用，并与发放人共同确认出库耗材信息。高值医用耗材 在遴选和采购前如需试用，应当由使用科室或部门组织必要 性、可行性及安全保障措施论证，并向高值医用耗材管理部 门备案。医疗机构应当按照国家有关规范、指南，将高值医用耗材 使用与单病种管理、临床路径管理、
8、支付管理、绩效管理等 工作相结合，遵循安全、有效、经济的原则合理使用高值医 用耗材。要根据前一年度本医疗机构高值医用耗材使用率、 使用金额等情况，确定下一年度高值医用耗材重点管理品 种。重点管理品种应至少涵盖前文所述需主要管理的各类别 高值医用耗材，每个类别不少于3个品种。医疗机构要建立 高值医用耗材使用登记，记录高值医用耗材信息、患者信息 以及诊疗信息，由手术医生签字确认，俣证耗材可溯源、可 追踪。各级医师要认真执行疾病诊疗常规，严格手术指征和高值 医用耗材应用适应症，使用前与患者签署知情同意书， 除紧急抢救治疗外，要具体说明使用的产品名称、规格、型 号、生产企业和金额。医师应认真记录手术操
9、作过程，详细 记录病变部位、使用高值医用耗材的名称、规格、型号和数 量，并将使用的高值医用耗材产品条形码粘贴在住院病历和 耗材使用登记单中。做到知情同意书、手术操作记录和 耗材使用登记单上的耗材使用信息一致。（五）定期开展高值医用耗材临床应用监测与评估。医务部门负责本机构高值医用耗材监测与评价工作，要把高值 医用耗材临床使用情况纳入医疗机构质量控制体系，加强高 值医用耗材质量控制，建立高值医用耗材使用质量安全报 告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度，对高 值医用耗材临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分 析和评价，对临床医师高值医用耗材使用行为进行点评和干 预。要应用医疗机构信息
10、管理系统，统计本机构百元医疗收 入消耗卫生材料金额；统计本机构、科室和医师重点管理的 高值医用耗材品种的使用率、使用金额。对本机构和临床科 室高值医用耗材使用趋势进行分析，根据工作情况，确定符 合科室实际的高值医用耗材使用金额数，重点关注使用量异 常增加、使用率连续位居前列的品种，对不合理使用情况及 时采取干预措施。（六）加强高值医用耗材临床应用信息化管理。医疗机构应建立高值医用耗材信息管理制度，建设管理信息系统, 并与电子病历等相关业务系统对接，实现重要监测与管理数 据向省、市医疗服务综合监管平台实时上传，充分运用信息 化手段促进高值医用耗材临床合理应用。医疗机构高值医用 耗材管理信息系统功
11、能应包括高值医用耗材遴选、采购管 理；验收入库和院内统一标识码存储管理；耗材一、二级库入 出库和申请领用登记管理；医师高值医用耗材使用权限和高值 医用耗材出库人员资格管理；高值医用耗材质量安全报告、不 良事件监测、使用金额、使用率等统计分析；高值医用耗材临 床应用动态监测、点评评估和超常预警等功能。医疗机构应 落实网络信息与数据安全责任，严禁开展商业目的的高值医 用耗材相关信息统计，或为医用耗材营销人员统计提供便 利。（七）推动高值医用耗材信息公开。各公立医疗机构要将高值医用耗材价格、总体用量、各科耗占比纳入院务公开 范围；主动向患者提供包括耗材名称、品规和收费价格等详 细内容的费用清单，并提
12、供所用耗材信息的查询渠道，提高 医疗费用透明度。禁止生产企业向临床科室直接配送高值医 用耗材。（八）建立高值医用耗材临床应用督导制度。医疗机构高值医用耗材管理应当严格落实卫生领域行风管理有关规 定，加强警示教育，做到廉洁购用。医疗机构应向全院公示 合理使用高值医用耗材的科室和医师名单，通报不合理使用 的科室和医师，对存在明显不合理使用情况的科室负责人进 行诫勉谈话，并通过信息系统向区卫生健康委报送本机构高 值医用耗材临床使用量、使用金额、百元医疗收入消耗卫生 材料及相关数据信息。区卫生健康委将建立医疗机构高值医 用耗材督查和通报制度，对存在明显不合理使用情况的医疗 机构，应对医疗机构第一责任人
13、进行诫勉谈话。（九）严肃查处高值医用耗材不合理使用情况。区卫生健康委将加强对医疗机构高值医用耗材管理工作的指导与 管理，定期进行监督检查。对存在高值医用耗材临床不合理 应用问题的医师，行政部门和医疗机构视情节依法依规予以 通报批评、暂停或取消手术权、医师定期考核不合格、吊销 医师执业证书等处理；涉嫌犯罪的，依法移交司法部门 处理。对于存在高值医用耗材临床不合理应用问题的科室， 医疗机构视情节予以通报批评、限期整改等处理，情节严重 的，撤销科室主任行政职务。对于存在高值医用耗材临床不 合理应用问题的医疗机构，行政部门应当视情节予以通报批 评、限期整改等处理，问题严重的，追究医疗机构负责人责 任。
14、五、工作要求（一）提高认识，加强领导。加强高值医用耗材临床应 用管理工作是深化医改的重要内容，是更好满足人民健康需 求的重要举措。区卫生健康委成立主要领导任组长，分管领 导任副组长，医政、基妇、党建等相关科室负责人任组员的 高值医用耗材临床应用管理工作领导小组，领导小组下设办 公室，由党建办和医政科共同组织开展监测和督导检查。各 医疗机构要对本单位高值医用耗材应用和管理承担主体责 任，全面加强管理，制定本机构高值医用耗材应用管理制度, 规范医务人员诊疗行为。（二）突出重点，务求实效。各医疗机构要细化工作要 求，明确组织分工、工作安排、工作重点，指导医疗机构落 实各项工作内容。各医疗机构要结合本单位高值医用耗材临 床应用管理实际情况，认真剖析当前高值医用耗材不合理应 用的突出问题和重点环节，通过完善工作制度、健全工作机 制、强化教育培训、加大治理力度等综合手段，集中治理， 抓点带面，点面结合，逐层突破，确保取得实效。（三）持续改进，长效管理。加强高值医用耗材临床应 用管理，提高合理应用水平是一项长期的工作任务，需要不 断改进工作方法，完善管理制度和工作机制。将医疗机构高 值医用耗材临床应用管理与医院评审评价、公立医院绩效考 核、重点专科建设等工作相结合，促进医疗机构高值医用耗 材临床应用能力和管理水平的持续改进，保障医疗质量安 全。