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1、行业标准疫苗储存与运输服务规范（征求意见稿）编制说明一、项目来源2021年12月14日，国家发展改革委办公厅印发了2021年推 荐性物流行业标准项目计划的通知（发改办经贸（2021） 1001号）， 疫苗储存与运输服务规范行业标准被正式批准立项，项目编号: 303-2021-006,并要求于2023年制定完成。该标准由中国物流与采 购联合会医药物流分会、北京科兴生物制品有限公司牵头组织起草。二、标准名称变更无三、标准编写的目的、意义2021年初相关数据显示：2021年普通疫苗需要完成6亿剂左右 的供应保障，新冠疫苗预计将有8. 4亿人接种，疫苗产量将达到16. 8 亿剂。截止到2021年6月，
2、实际已累计接种新冠疫苗超12亿剂，这 背后需要强大的冷链物流体系来提供保障。目前疫苗冷链运输的难点 在于疫苗本身的易损耗性，以及其对运输时效性、方式、温度控制有 着极高的要求，不论是高温、冷冻，还是长时间的光照，都会影响疫 苗的效力。所以，疫苗储存运输强调冷链管理，从生产企业到接种单 位，均要求在规定的温度条件下储存、运输和使用疫苗。近年，国家逐渐重视疫苗的生产、运输质量，开始陆续颁发相关法律法规。中华人民共和国疫苗管理法以及药品经营质量管理运输作业、应急管理7.国药集团医药物流有限公司实地调研质量管理体系文件、人员与培训、设施设备、 信息系统、储存作业、运输作业、应急管理、 追溯管理、内审与
3、改进符合8.华东医药供应链管理（杭州） 有限公司资料调研人员与培训、设施设备、信息系统、运输作业、 应急管理符合9.华润医药商业集团有限公司资料调研质量管理体系文件、人员与培训、设施设备、 信息系统、储存作业、运输作业、应急管理、 追溯管理、内审与改进符合10.九州通医药集团物流有限公司实地调研质量管理体系文件、人员与培训、设施设备、 信息系统、运输作业、应急管理、追溯管理、 内审与改进符合11.瑞康医药（山东）有限公司实地调研质量管理体系文件、人员与培训、设施设备、 信息系统、储存作业、运输作业、应急管理、 追溯管理、内审与改进、委托管理符合12.山东大舜医药物流有限公司实地调研质量管理体系
4、文件、人员与培训、设施设备、 信息系统、运输作业、应急管理、追溯管理、 内审与改进符合13.陕西天士力医药物流有限公 司资料调研质量管理体系文件、人员与培训、设施设备、 信息系统、运输作业、应急管理、内审与改进符合14.上海康展物流有限公司实地调研质量管理体系文件、人员与培训、设施设备、 信息系统、输作业、应急管理、内审与改进符合15.上海生生物流有限公司实地调研设施设备、信息系统、运输作、也、应急管理符合16.顺丰医药供应链有限公司实地调研质量管理体系文件、人员与培训、设施设备、 信息系统、运输作业、应急管理、内审与改进符合17.浙江英特物流有限公司资料调研质量管理体系文件、人员与培训、设施
5、设备、 信息系统、运输作业、应急管理、内审与改进符合18.中集冷云（北京）供应链管理 有限公司资料调研设施设备、信息系统、运输作业符合19.国药控股广东物流有限公司实地调研质量管理体系文件、人员与培训、设施设备、 信息系统、储存作业、运输作业、应急管理、 追溯管理、内审与改进、委托管理符合20.上海医药物流中心有限公司研讨会人员与培训、信息系统、储存作业、运输作业、 应急管理、追溯管理、内审与改进、委托管理符合21.广东颐生堂生物医药科技有 限公司资料调研质量管理体系文件、人员与培训、设施设备、 信息系统、储存作业、运输作业、应急管理、 委托管理符合22.科园信海（北京）医疗用品贸 易有限公司
6、实地调研质量管理体系文件、人员与培训、设施设备、 信息系统、储存作业、运输作业、应急管理、 追溯管理、内审与改进、委托管理符合七、重大意见分歧的处理经过和依据无。八、采标情况 无。九、与现行法律、法规和强制性国家标准的关系与现行法律、法规和强制性国家标准没有冲突。十、宣贯及实施建议1、开展评估工作，开展此项推广工作，大力扶持符合标准要求， 能为社会提供公共服务的专业疫苗仓储、运输企业，以此不断提高企 业服务的质量和服务的效益。2、通过举办培训班、发放宣传资料以及网络、微信、公众号等 方式强化宣传，大力普及标准，营造贯彻标准的良好氛围，提高标准 的社会关注度与知晓度，促进各相关企业准确理解、掌握
7、和执行标准。3、推动相关政府主管部门积极引用标准，协调建议将该标准引 入法规，更好的规范企业运营，努力构建一个层级分明、标准统一、 协调有序的疫苗冷链仓储、运输安全监管体系，畅通标准实施信息反 馈渠道，促进标准的实施，确保标准能够有效落地。十一、其他应予说明的事项无。疫苗储存与运输服务规范行业标准起草组2023年2月14日附件重庆研讨会名单序 号公司名称姓名职务1中物联医药物流分会郭威常务副秘书长2王晓晓助理秘书长3北京科兴生物制品有限公司韦志华质量经理4许狄物流高级主管5赛诺菲巴斯德生物医药有限公司孙宏雷业务营运负责人6科园信海（北京）医疗用品贸易有限公司吕立华质量管理部总监7李红红医药事务
8、经理8国药物流有限责任公司常杰英总经理助理9朱伟娜副总经理10广州医药股份有限公司彭启星质量管理部总监11江苏省医药有限公司袁镜质量负责人/物流经理12江西五洲医药营销有限公司刘芳副总经理13刘琦副总14陕西海川医药物流有限公司任伟副总经理15杨盼人事主管16邓昆刚配送车队长17湖南天润生物医药有限公司李清云质量负货人18顺丰速运有限公司张宏舟医药项目负责人19古迪市场总监20顺丰医药供应链管理有限公司杨之杰解决方案总监21上海康展物流有限公司张鹏区域总经理22肖国福项目经理23上海生生物流有限公司肖忠海销售总监24中集冷云（北京）供应链管理有限公司王庆质量高级经理25北京映急物流有限公司王芳
9、武汉映急总经理26开利运输冷冻（中国）宋玫峰产品经理27青岛海尔生物医疗股份有限公司牛愉涛总工程师28张国帆研发工程师29福建新大陆自动识别技术有限公司陈忠晨应用软件部经理30柯劲医疗行业总监31四川万物纪年信息科技有限公司王雅萍总经理32曾馨副总经理33江苏省精创电气股份有限公司刘同雨事业部副总经理34艾默生环境优化技术（苏州）有限公司尤鹏清冷链市场经理35深圳市森若新材科技有限公司聂鑫技术总监36杨若茵黄事长37纯钧新材料（深圳）有限公司梁鹏飞运营38郭洪明运营39苏州市伏泰信息科技股份有限公司沙明销售总监40华润河南医药有限公司盛宗民副总经理41王业经理42上药科园信海陕西医药有限公司樊
10、洁副总经理43北京科园信海医药经营有限公司潘海威物流高级总监44周钟项目高级经理45辛升项目经理46国动信息科技集团有限公司陈平物联网事业群总经理47韩婷婷销售总监48国药控股上海生物医药有限公司吕道浦物流发展中心经理49北京华氏康源医药科技有限公司关艳玲采购经理50北京美康永正医药有限公司杨波物流总监51李晔物流经理52黑龙江泰诚医药有限公司吕赫宁经理53宋海辉经理54重庆贝特美医药有限公司陈超质量经理55谭周燕质管员56珠海润华物流有限公司曹华文总经理57孙启法副总经理58中孚（杭州）认证技术有限公司陆侃彦总经理59上海腾跃物流有限公司钱伟总经理规范对于疫苗贮存、运输有相应要求。中华人民共
11、和国疫苗管理 法中三十七条规定“疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温 度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。但对于疫苗储存运输各个方面，并没有进一步的做出详细的规定。而 且中华人民共和国疫苗管理法中规定“传染病暴发、流行时， 相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防、控制传染病的疫 苗。交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗。”依据当 下情况可见，疫苗仓储运输的合规性和安全性越来越为重要。药品 经营质量管理规范对疫苗的运输也提出了要求，但是法规中仅要求 了疫苗的配送人员、保存实现以及储存的库存要求，对于疫苗的运输 并没有进行规定。国家药监局正在制定的疫苗生产
12、流通管理规定， 该规定对疫苗生产和流通管理活动作出了相关的规定，但是该规定目 的是构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，对储存、运输等 环节未提出细化要求。本标准则是针对疫苗在储存运输环节的管理提出相应要求，进一 步完善疫苗全程的温控物流管理。标准的制定也将配合中华人民共 和国疫苗管理法的贯彻实施，有效控制疫苗运输质量风险，为从事 疫苗储存、运输的企业提供指导。四、主要工作过程一、预研阶段1、2021年12月15日，疫苗储存与运输服务规范标准在武汉开展实地调研，九州通医药集团物流有限公司、武汉生物制品研究 所有限责任公司、国药控股湖北有限公司3家企业。对标准中数据监 管、储存养护、发货、运
13、输等方面进行了详细的讨论，提出了相应的 建议。二、立项阶段1、2021年12月14 H,国家发展改革委办公厅印发了2021年 推荐性物流行业标准项目计划的通知（发改办经贸（2021） 1001 号），疫苗储存与运输服务规范行业标准被正式批准立项。三、起草阶段1、2022年1月到2022年3月，此项标准面向社会公开征集起 草单位。本次制定由郭威、韩星总体负责，标准起草组具体分工如表表1标准任务分工序号单位分工1.中国物流与采购联合会标准提出单位，参与各组词条讨论， 负责标准的汇总、初审，提出标准编 写的建议，负责标准的质量把关。2.北京科兴生物制品有限公司标准主编写，负责标准内容的起草3.中国生
14、物技术股份有限公司参加标准的论证，提出修改意见4.辽宁成大生物股份有限公司参加标准的论证，提出修改意见5.福建新大陆自动识别技术有限公司参加标准的论证，提出修改意见6.赛诺菲巴斯德生物医药有限公司参加标准的论证，提出修改意见7.深圳康泰生物制品股份有限公司参加标准的论证，提出修改意见8.中国疾病预防控制中心参加标准的论证，提出修改意见9.上药科园信海医药有限公司参加标准的论证，提出修改意见10.北京市疾病预防控制中心参加标准的论证，提出修改意见11.科园信海（北京）医疗用品贸易有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据12.江苏省疾病预防控制中心参与小组的研讨、提供相关的数据13.长春卓谊生物股份
15、有限公司参加标准的论证，提出修改意见14.国药集团医药物流有限公司参加标准的论证，提出修改意见15.上药控股有限公司参加标准的论证，提出修改意见16.华润医药商业集团有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据17.九州通医药集团物流有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据18.顺丰医药供应链有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据19.北京盛世华人供应链管理有限公司参加标准的论证，提出修改意见20.北京华欣供应链管理有限公司参加标准的论证，提出修改意见21.中集冷云（北京）供应链管理有限公司参加标准的论证，提出修改意见22.山东大舜医药物流有限公司参加标准的论证，提出修改意见23.国药物流有限责任公司
16、参加标准的论证，提出修改意见24.上海康展物流有限公司参加标准的论证，提出修改意见25.广州医药股份有限公司参加标准的论证，提出修改意见26.瑞康医药集团股份有限公司参加标准的论证，提出修改意见27.江西汇仁医药贸易有限公司参加标准的论证，提出修改意见28.江西五洲医药营销有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据29.江苏省医药有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据30.辽宁省医药对外贸易有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据31.安徽天星医药集团有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据32.湖南天润生物医药有限责任公司参与小组的研讨、提供相关的数据33.上海生生物流有限公司参与小组的研讨、提供相
17、关的数据34.上海腾翼搏时国际货运代理股份有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据35.甘肃康恩必成生物技术有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据36.北京映急物流有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据37.上海开利运输冷气设备有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据38.艾默生环境优化技术（苏州）有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据39.深圳洲斯移动物联网技术有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据40.理工亘舒（广东）科技有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据41.青岛海尔生物医疗股份有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据42.深圳市森若新材科技有限公司参加标准的论证，提出修改意见43.纯钧新
18、材料（深圳）有限公司参加标准的论证，提出修改意见44.广东鉴海冷暖设备有限公司参加标准的论证，提出修改意见45.安徽江淮汽车集团股份有限公司参加标准的论证，提出修改意见46.河南新飞电器集团有限公司参加标准的论证，提出修改意见47.江苏省精创电气股份有限公司参加标准的论证，提出修改意见48.苏州市计量测试院参加标准的论证，提出修改意见49.苏州市伏泰信息科技股份有限公司参加标准的论证，提出修改意见50.四川万物纪年信息科技有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据2、2022年4月26日，疫苗储存与运输服务规范行业标准启动会通过线上线下结合的方式召开。会议上各起草单位代表对该标 准的范围、框架等内
19、容进行了讨论，提出了诸多建设性的意见，会议 的最后明确了标准制定的工作进度计划o3、2022年5月25日，疫苗储存与运输服务规范行业标准 研讨会在线上召开。特邀康泰赵敏、江苏疾控陈勇两位专家对标准内 容中的人员要求、委托管理、储存、运输等内容进行研讨。4、2022年8月3日，疫苗储存与运输服务规范行业标准研 讨会在重庆召开。会上参会代表（名单见附件）对标准的内容进行了 讨论，对质量管理体系、储存运输、应急管理、追溯管理等内容进行 重点讨论，并针对全文给出了修改建议。5、2022年12月，形成了征求意见稿，向全国物流标准化技术 委员会提交征求意见稿及相关材料。五、标准编制原则为做好本次标准制定工
20、作，项目组遵循以下原则：1、指导性疫苗关系人民生命健康、公共卫生安全和国家安全，是国家战略 性、公益性产品。党中央、国务院高度重视疫苗安全，要求用“四个 最严”要求加强疫苗监管。本标准的内容对于药品储存于配送企业在 文件、人员、储存、运输、应急管理、追溯管理、委托管理与内审等 方面的管理与操作都具有指导作用。2、适用性本标准与现行的法律法规相互协调，且规定的条款适用我国目前 行业发展的现状，对企业的物流实操具有参考价值、在行业内具有普 遍适用性。六、标准主要内容1、范围本文件规定了疫苗在储存运输过程中的基本要求，质量管理体系 文件、人员与培训、设施设备、信息系统、储存作业、运输作业、应 急管理
21、、追溯管理、内审与改进、委托管理等要求。本文件适用于疫苗储存与运输环节的服务与管理。2、规范性引用文件本文件内容引用了 GB/T 288422021药品冷链物流运作规范 GB/T 34399医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规 范GB/T 404802021物流追溯信息管理要求。3、术语定义疫苗定义参考了中华人民共和国疫苗管理法的内容。4、基本要求本章规定了从事疫苗储存与运输环节的服务与管理的企业应该 具备的基本要求。应具备相应的质量体系、人员、设施设备、温度管 理、追溯、记录及凭证的要求。主要参考了药品经营质量管理规范第五条；药品冷链物流 运作规范国家标准第4章；中华人民共和国疫苗
22、管理法第十条、 第三十九条。5质量管理体系本章主要规定了质量管理体系内容，建立质量管理制度及内容, 文件编制及编写要求。主要参考了药品经营质量管理规范第三十一条、第三十二条、 第三十三条。6、人员与培训本章主要规定了人员资质、着装、健康与培训的要求。主要参考了药品冷链物流运作规范国家标准第五章；药品 经营质量管理规范第二十二条、第二十三条、第二十九条。7、设施设备本章主要规定了设施设备配置、冷库数量、验证、校准、及设施 设备维护保养要求。主要参考了药品冷链物流运作规范国家标准6. 1、6. 3；医 药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范国家标准；、药品经营质量管理规范第五十三条、第五十
23、二条；疫苗储存和 运输管理规范（2017年）第六条、第七条。8、信息系统本章主要根据行业目前发展及管理情况规定了企业应配备相应 的温度自动检测、温度自动控制、仓库管理、追溯等系统，并进一步 描述了系统应具备的功能和作用，主要参考了疫苗储存和运输管理规范（2017年版）第七条；药 品冷链物流运作规范国家标准4.3；药品经营质量管理规范第 七节。9、储存作业本章主要规定了疫苗收货验收、储存养护、出库的操作流程及要 点，明确验收、出库需要扫描追溯码。主要参考了中华人民共和国疫苗管理法第十条；药品经营质量管理规范第四条、第七十五条、第四十七条、第八十三条、第 八十四条、第八十五条、第八十七条、附录1第
24、一条、第二条、第五条、第八条；疫苗储存和运输管理规范（2017年版）第十六条；药品冷链物流运作规范国家标准8. 1.1、。10、运输作业本章规定了疫苗在运输前应选择核实的运输工具及运输方式，装 载前相关设施设备的操作，采用冷藏箱、保温箱、航空运输的要求及 注意事项，以及多点配送时的要求。主要参考了药品经营质量管理规范第九条、第一百条及附录 1第七条；疫苗储存和运输管理规范（2017年）第三条；药品 冷链物流运作规范国家标准8. 3. 6o11、应急管理本章主要规定了应针对储存、运输过程中突发异常情况制定应急 预案、预案内容并定期演练。主要参考了药品冷链物流运作规范国家标准第9章。12、追溯管理
25、本章主要规定了建立追溯系统管理制度和操作流程，基本及标识 要求，数据及数据备份要求。主要参考了中华人民共和国疫苗管理法第十条、第四十六条； 疫苗生产流通管理规定第十七条；物流追溯信息管理要求国 家标准第4章、第6章。13、内审及改进本章主要规定了企业定期内审、向委托方及收货方回访，并根据上述内容制定改进措施及方案等内容。主要参考了药品冷链物流运作规范国家标准10.2。14、委托管理本章主要规定了委托储存、运输时，应对被委托企业储存、运输 疫苗的资质、能力进行审核，及被委托企业的服务要求。主要参考了药品经营质量管理规范第十三条；疫苗生产流 通管理规定第二十五条。15、验证情况在标准制定期间，通过
26、线上收集资料、研讨会、线下走访企业等 方式对标准内容进行了调研验证。本次共调研22家（名单见表2）, 针对标准质量管理体系文件、人员与培训、设施设备、信息系统、储 存作业、运输作业、应急管理、追溯管理、内审与改进、委托管理等 要求均进行了询问，根据调研结果，企业均符合标准内容。下一步将 扩大调研范围、增加调研企业类型。表2调研企业名单序 号调研单位调研方式验证内容符合 情况1.甘肃康恩必成生物技术有限 公司资料调研人员与培训、设施设备、信息系统、运输作业、 应急管理符合2.北京华欣物流有限公司实地调研人员与培训、设施设备、信息系统、运输作业、 应急管理、内审与改进符合3.北京盛世华人供应链管理有 限公司实地调研质量管理体系文件、人员与培训、设施设备、 信息系统、运输作业、应急管理符合4.北京钥途冷运物流有限公司实地调研质量管理体系文件、人员与培训、设施设备、 信息系统、运输作业、应急管理符合5.重庆医药集团和平物流有限 公司资料调研人员与培训符合6.广州医药股份有限公司资料调研人员与培训、设施设备、信息系统、储存作业、符合