血站血液安全技术核查表.docx

《血站血液安全技术核查表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《血站血液安全技术核查表.docx（79页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。

1、血站血液平安技术核查表一、献血服务（1） 核查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项核查，核查发现不符合的应详细描述不符合事实并做出相应的核查评定，评定分 为三类：（1）A-直接、明确影响血液平安的并已可能产生现实的危害，建议立即停止相关采供血业务（2） B-对于某一条款而言，存在系统的或区域性的不符合，该条款的执行符合性属于“不符合”，责令限期整改（3） C-对于某一条款而言，存在个别、偶然、孤立的不符合事件，但条款的要求在多数的场合被有效执行，且不影响血液平安，该 条款的执行符合性属于“基本符合”，应采取纠正措施，防止类似事件的再次发生2.凡有标记的条款，均为涉及质量体系建立、实施、监控及持

2、续改进，其运行情况直接影响血液平安与质量，对此类条款应重 点核查。核查准那么条款 编号条款内容核查方法核查发现不符合事实描述核查评 定血站质 量管理规 范13.1*0101建立、实施、监控和改进 献血服务质量体系，确保为 献血者提供平安优质的献 血服务，从低危人群中采集 血液，确保血液的质量。查阅文件中的献血者招募指南。招募指南中应明确招募对象、明确定义低危人群。应能向献血者提供宣传教育材料。宣传材料应覆盖所开展的血液采集业务（全血及成 分血采集）、内容至少应包含献血的益处、献血的安 全性、献血量和鼓励自愿定期无偿献血等。口符合口不符合A B C血站质 量管理规 范13.2*0102建立和实施

3、献血者服务 规范，制定献血者接待和护 理程序，履行献血前告知义 务，遵循献血知情同意原 那么。查阅文件。是否建立相应体系文件，其中应明确对 献血前告知的要求。现场查看。应能提供献血知情同意书（可以包含在 无偿献血登记表中）。现场查看献血操作，是否履行献血前告知义务、献 血量是否征得献血者同意、是否告知献血后注意事 项。口符合不符合A B C血站质建立和实施献血场所管查阅文件中是否有对固定献血场所及流动采血点的口符合口不符合A(1) A-直接、明确影响血液平安的并已可能产生现实的危害，建议立即停止相关采供血业务(2) B-对于某一条款而言，存在系统的或区域性的不符合，该条款的执行符合性属于“不符

4、合”，责令限期整改(3) 5对于某一条款而言，存在个别、偶然、孤立的不符合事件，但条款的要求在多数的场合被有效执行，且不影响血液平安，该 条款的执行符合性属于“基本符合”，应采取纠正措施，防止类似事件的再次发生2.凡有“钎标记的条款，均为涉及质量体系建立、实施、监控及持续改进，其运行情况直接影响血液平安与质量，对此类条款应重点核查。核查准那么条款编号条款内容核查方法核查发现不符合事实描述核查 发现血站实验室质 量管理规范1血站管理办 法第十三条*0201实验室应按要求开展 执业行为查阅血站执业许可证，其内容涵盖血液 检测口符合口不符合 A B C血站实验室质 量管理规范40202建立实验室质量

5、体系 文件，应覆盖检测前、 检测中和检测后整个 过程。查阅实验室质量体系文件目录,其内容 应涵盖：标本的管理，仪密与设备的使 用、维护和校准，试剂的管理，血液检 测技术与方法、血液检测的质量控制， 检测结果分析与记录，检测报告，平安 与卫生、职业暴露的预防与控制。口符合口不符合 A B C血站实验室质 量管理规范5血站技术操作 规程(2015)4.50203实验室建筑与设施应 符合实验室生物平安 通用要求、微生物和 生物医学实验室生物 平安通用准那么相关规 定，应依据检测流程和 检测工程分设作业区 并符合开展业务活动 要求。实验室分区：员工生活区与作业区相对独立。一作业区至少应包括：样本接收、

6、处 理和储存区，试剂存储区，检测区。酸实验室一一核酸检测实验室原那么应设立3个 独立区域：试剂耗材储存与准备区、标 本处理和标本制备区(核酸纯化)、扩 增检测区，各区域空间完全相互独立， 不能直接相通。如为单机检测设备，应 设立2个独立区域,：试剂耗材储存与 准备区、检测区。符合口不符合 A B C工作中执行严格分区制度,现场观 察工作人员工作情况。区域内试剂、仪 器、设备及各种物品不得交叉使用。现场询问工作人员工作流向。人流 和物流应为试剂耗材储存与准备区、标 本处理和标本制备区(核酸纯化)、扩 增检测区，不得逆向流动。实施空气流向控制,扩增前和扩增 后区域应有独立通风系统,防止扩增产 物进

7、入扩增前区域。应配有保证实验室 环境温度和湿度的设施,并记录环境条 件。抽查实验室环境记录。实验室配制应急电源，查阅UPS运 行及维护相关记录。易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危 险品，应放置在平安可靠的场所。现场查看相关危险品存放场所。查阅存储危险化学品MSDSo血站实验室质 量管理规范6血站技术操作 规程(2015)4.30204建立和实施文件化的 设备管理程序，包括设 备使用、设备维护、设 备维修后确认、设备校 准和持续监控。现场抽查不同用途的关键设备标 签，并查阅其设备档案，包括设近3 个月使用、维护记录，近1年内校准记 录。现场抽查不同用途关键设备维修后 确认记录。现场询问近2年有无新进

8、设备，查阅 其设备确认记录，内容至少应还该安装 确认、运行确认和性能确认。查阅核酸检测系统分析灵敏度验证 报告。自动化检测设备运行参数的设置应口符合口不符合 A B C建立权限控制，并对其运行状态进行定 期审核。抽查不同用途自动化设备参数 设置记录、核查记录。自动化检测设备运行时，如需要人工 辅助或干预，应确保试验步骤、时间的 连续性和可追溯性。一一抽查近3个月过程中断记录，其内 容应包括中断时间、中断设备、中断试 验步骤、中断后试验操作者。多台设备检测同一工程，应对设备间 性能进行比拟。查阅设备间性能比拟记 录。有故障或停用的仪器、设备，应有明 显的标示以防误用。现场询问工作人员 设备故障后

9、处理措施。血站实验室质 量管理规范7血站技术操作 规程4.20205建立和实施文件化的 试剂管理程序，包括试 剂评估、确认、保存、 使用、监控及库存管 理。必须选择经国家FDA批准用于血源 筛查的体外诊断试剂，试剂管理部门应 依据血站技术操作规程（2015）种 相关要求对血液检测试剂证照进行审 核。一一查看现用检测试剂相关审核记录。建立并执行试剂的质量抽检 一一查看试剂抽检相关质量体系文件。 一一抽查现用5种试剂抽检报告，应至 少包括：抽检内容、抽检结果要求。抽查试剂抽检审批记录将试剂说明书纳入文件控制范围，并 对其内容检查、控制版本。查阅3种试剂近3批试剂说明书存 档、内容核查记录。口符合口

10、不符合 A B C现场询问近1年有无试剂厂家变化， 或试剂说明书内操作步骤变化，查阅相 关确认记录。现场查看核酸检测试剂盒内阳性对 照品和质控品是否存放于标本处理区。 现场查看试剂库存现场 一一符合试剂说明书要求保存条件 一一有无超过效期试剂已完成质量抽检和未完成质量抽 检试剂应分区存放，防止误用。血站实验室质 量管理规范8血站质量管理 规范8血站技术操作 规程（2015）、0206建立和实施文件的实 验室平安与卫生管理 程序，应覆盖从标本采 集到检测报告整个血 液检测过程。查阅实验室平安与卫生相关质量体 系文件。现场查看工作人员着装、操作符合生 物平安相关要求。实验室清洁、消毒的区域、方法和

11、频 次应符合消毒管理方法等相关要求。抽查近3个月消毒记录。核酸实验室：一在试验结束后分别对实验室地面、试 验台面、空气实施清洁和消毒。各区域 使用专用的清洁用具。一现场询问核酸检测人员各区域消毒 顺序，应由清洁区域向污染预期实施消 毒。现场查看医疗废物包装、存储、交 接、处置符合相关规定。现场抽查近3个月非授权人员进入 实验室登记情况。现场询问工作人员职业暴露处理措 施，包括液体溅入眼睛、针刺皮肤等。符合口不符合 A B C血站实验室质 量管理规范9血站技术操作 规程（2015）4.40207建立和使用血液检测 计算机信息系统管理 系统，应覆盖从标本接 收到检测报告发出整 个血液检测过程。实验

12、室信息系统功能应包括:标本接 收；试验工程选择；试验数据记录与汇 总;试验数据的计算;试验结果的判定； 血液检测结论的判定；血液检测结论传 输至BMIS并为其所利用、查看实验室人员信息系统权限相关 记录。查看实验室信息系统运行参数核查 记录。集中化检测实验室和委托其开展核 酸检测实验室信息系统能否实现标本 信息传递、检测报告发放、结果利用。 现场查看相关记录。查看实验室信息系统瘫痪后应急预 案。符合不符合 A B C血站实验室质 量管理规范10*0208建立和实施文件的血 液检测标识管理程序， 确保血液检测可追溯性抽查近3个月内的血液检测记录， 检索其血液检测部门的实验室计算机 信息管理系统，

13、血液检测的信息应可以 追溯到相应的标本采集过程、标木的处 理过程、标本的检测工程、所使用的试 齐h室内质控、检测设备、检测者等。 承当核酸集中化检测实验室,抽查近 3个月内核酸集中化检测标本，检索其 计算机管理信息系统,血液的信息应可 以追溯到检验的完整记录,包括标本采 集时间、标本交接和处理、标本检测所 用的试剂、检测设备、检测者、报告签 发时间、报告签发人等。特别应核查修改信息的一致性（例如 献血者血型的修改、姓名的修改、血量符合不符合 A B C的修改），通过其计算机管理信息系统 查找到近3个月内发生的献血者血型 的修改、姓名的修改、血量的修改记录， 再核对相应的无偿献血登记表和血液 检

14、测部门的检测原始记录，应保持修改 后的一致性。血站实验室质 量管理规范110209记录体系应完整查阅实验室记录目录，其内容应涵盖标 本登记、处理、保存、销毁记录，试剂 管理及使用记录,检测过程和结果的原 始记录与分析记录、质量控制记录，设 备运行、维护和校验记录，实验室平安 记录、医疗废弃物处理记录等。口符合口不符合 A B C血站实验室质 量管理规范12血站操作技术 规程（2015）4.6*0210建立和实施形成文件 的血液检测标本管理 程序查阅质量管理体系文件，内容至少应 包括标本采集要求、标本临时保存及处 理、标本运输要求和交接要求、标本交 接时检查核对的内容、标本的质量要 求、问题标本

15、的处理方式。现场查看标本留取过程，包括检测结果用于血液放行的血液标 本只能在献血时同步留取,并有相应措 施确保标本与血液的同源性。一一血液标本采集后在28下保 存。核酸标本是否在4小时内离心以 别离细胞和血浆。如不能在4小时离 心，应提供相应确认资料。现场查看标本运输过程，包括标本在210运输、冰冻标本在 -40-10运输。查看标本运输冷链温度记录或相符合口不符合 A B C关资料。标本包装符合相关要求:包装材料 应防水、防破损、防外泄、保持温度、 易于消毒处理。装箱时应保持标本管口 向上。现场查看标本交接过程，包括 一一应核对标本实物与送检信息的对 应性和完整性，按照既定质量标准逐份标本进行

16、 检查标本采样后，血清学标本1周内完成 检测；核酸标本72小时内完成检测。 特殊情况狂下无法完成时，将标本 -20 冻存。一一现场询问工作人员检测周期。一一现场查看未检测标本保存区域，保 存条件满足以上要求。查看关于冻存标本检测前处理要 求，应在2-8或18-25条件下复融， 如有纤维蛋白原析出时应再次离心。抽查近3个月标本交接记录，内容应 包括标本采集地点、日期、标本类型、 标本条码、送交人和接收人签字。抽查近6个月问题标本处理记录,查 看其相关记录是否齐全、处理是否闭 环。血站实验室质 量管理规范 全血及成分血*0211血液检测工程和方法 应符合法规要求血液检测工程应符合GB18469全

17、血及成分血质量要求（2012）要求 血液检测方法的选择应符合GB18469全血及成分血质量要求口符合口不符合 A B C质量要求（2012）4血站技术操作规程（2015）4.1（2012）、血站技术操作规程（2015 版）要求查阅质量体系文件，应包括涵盖每 个实验全过程的SOP以及检测结果判 定规那么o文件内容应符合法规和试剂盒 说明书的质量要求，LIS系统中设置的 检测规那么、策略与SOP规定应一致。血站实验室质 量管理规范13.4 血站技术操作 规程（2015）4.8*0212建立和实施形成文件 的与检测工程相适应 的室内质量控制程序质量体系文件中应有：质控品的技 术要求（血清学质控品S/

18、CO值为25, 核酸质控品浓度为核酸检测系统最低 检测限的2-5倍），质控品常规使用前 确实认，质控的频次，质控数据分析方 法，质控规那么的选定，试验有效性判断 的标准，失控的判定标准，失控的原因 调查分析、处理。 查看实验室现用每个试验工程质控 品确认记录。抽查近3个月3个检测工程的质控 记录。抽查近3个月失控质控记录。符合口不符合 A B C血站质量管理 规范13.5血站技术操作 规程（2015）4.9、 4.10*0213建立和实施形成文件 的检测流程与结果判 定程序查看质量管理体系文件相关内容，应包 括检测流程、试验结果判定规那么、试验 有效判定要求o文件内容应符合法规和 试剂盒说明书

19、的质量要求，LIS系统中 设置的检测规那么、策略与SOP规定应 一致。符合口不符合 A B C血站实验室质 量管理规范 14.1、14.2*0214建立、实施形成文件的 检测报告签发管理机 制查阅质量体系文件，应包括：报告的 责任人及其职责,检测报告的方式和内 容，报告的审核要点，审核、签发的步 骤。符合口不符合 A B C现场查看报告签发过程。抽检近1个月10份检测报告。报告 内容应包括：检测实验室名称、试剂（厂 家、名称、批号）、标本信息、标本送 检FI期、检测工程、检测日期、检测方 法、检测结果、检测结论、（检测者、 复核者、报告者）签名和日期。检测报告收回和重新签发查阅质量体系文件，应

20、包括：报告 收回和重新签发检测报告的职责,收回 和重新签发的流程，错误报告的补救处 理措施和事故处理方法。现场询问工作人员有关报告的回 收和重新签发流程。一一抽查1年内报告收回和重新签发 记录。血站实验室质 量管理规范 14.4、14.5*0215建立、实施形成文件的 检测后标本保存、销毁 管理程序查阅质量体系文件，应包括：检测后 标本的保存条件、保存时间，标本销毁 方式及要求。现场查看检测后标本保存场地及条 件。抽查近3个月标本保存、销毁记录。符合口不符合 A B C血站实验室质 量管理规范15血站技术操作 规程（2015）4.80216建立有效的监控与持 续改进机制对试验性能进行监控,包括

21、反响试验 系统变化的参数（血清学检测系统初、 复试反响率及两者的比例，核酸检测系 统初筛阳性率、鉴别率、拆分阳性率 等）；试剂保存和使用过程中关注试剂 性能衰减情况（试剂盒对照品和室内质 控品的检测值呈现连续走低趋势等）。 查看相关记录。符合口不符合 A B C建立和实施实验室内部质量审核程 序。查阅质量体系文件,应包括内审计 戈IJ,审核准组、范围和方法，审核报告， 纠正和预防措施实施及其效果追踪、验 证。一一查阅近1年内审报告。查阅卫健委室间质评相关记录,包括 质控品交接记录、检测记录、回报结果、 不符合项分析、证书。量管理规 范13.2 血站技 术操作规 程 2015 版2.1献 血场所

22、配 置要求；理程序，保证献血平安和血 液质量。献血场所应有充 足的设施，布局合理，能满 足献血工作和献血者以及 员工的健康和平安要求。分区、布局和设施的相关规定。现场检查：固定献血场所至少应划分有献血者征询区、体检 区、检验区、采血区和献血后休息区且布局合理。 设施至少应包括：供电、储血、照明、医疗废物收 集、消毒和不良反响处理等。献血场所设施。供电 及应急照明设施,成分单采机配不间断电源维持至少 30mins；固定场所应有排水，临时场所附近有水源； 配备相应数量火火器材、装备和个人防护器材；固定 或移动 ，计算机网络能实行阳性献血者屏蔽；应 有洗手设施；医用给氧设施和简易急救箱；献血宣传 音

23、视频设施或献血展牌。流动采血车应满足上述采血功能要求。献血场所设备 器具。采血椅、采血秤、热合机、储血冰箱（保存箱） 血压计、听诊器、体重秤、体温计等；因需配备生化 仪、血细胞计数仪、血小板振荡箱、单采机、离心机、 移液器等。流动采血点关键物料的存放、使用满足规定要求 （采血袋、采血管、试剂及营养品等）。关于固定献血场所面积宜参考以下标准：日献血人数 20人以下，40 nl）1-2采位；日献血人数20-60人， 60 m二3-4采位；日献血人数60人以上，90 nl）4 以上采位。关于献血场所医务人员数量宜参考以下标 准：日献血人数20人以下，2人；日献血人数20-60 人，3-6人；日献血人

24、数60人以上，6人以上。 B C*0103献血前征询和体格检查 应对献血者的隐私和相关 信息进行保密。查阅文件。质量体系文件中是否明确对保护献血者 隐私的要求。现场检查。是否提供保护献血者隐私的设施，或采 取保护献血者隐私的措施。口符合口不符合A B C三、血液加工1.在核查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项核查，核查发现不符合的应详细描述不符合事实并做出相应的核查评定，评定分 为三类：（1）A-直接、明确影响血液平安的并已可能产生现实的危害，建议立即停止相关采供血业务（2） B-对于某一条款而言，存在系统的或区域性的不符合，该条款的执行符合性属于“不符合”，责令限期整改（3） C-对于某一

25、条款而言，存在个别、偶然、孤立的不符合事件，但条款的要求在多数的场合被有效执行，且不影响血液平安，该 条款的执行符合性属于“基本符合。应采取纠正措施，防止类似事件的再次发生2.凡有标记的条款，均为涉及质量体系建立、实施、监控及持续改进，其运行情况直接影响血液平安与质量，对此类条款应重点核查。核查准那么条款 编号条款内容核查方法核查发现不符合事实描述核查 评定血站质量 管理规范 和血站技 术操作规 程（2015 版）-成分 制备*0301血站质量管理规范 15.1建立和执行血液制备 的质量体系，确保血液平安 有效。查阅文件现场查看文件包括血液制备的环境、物料、设备、人 员、全过程和全品种覆盖。体

26、系文件与现行法律法规的符合性。抽查一年内，此20个血液品种，有无相应 制备SOP。口符合口不符合 A B C*0302血站质量管理规范15.2制备的血液必须符合 全血和成分血质量要求血站技术操作规范 （2015版）3.1 血液成分品种3.1.1 血液成分品种符合国 家有关全血及成分血质量 要求。查阅文件现场查看查看35个血液品种1年内的抽检记录， 发现不合格品应采取措施处理，是否进行分析 改进的，血液功效指标连续3个月抽检不符合 要求的要有改进措施。查看血液质量抽检结果及分析、管理评审报 告。查看管理评审资料，有无全年血液质量抽检 的符合性分析。血液成分品种符合国家有关全血及成分血口符合口不符

27、合 A B C质量要求。查看质量记录，质控抽检品种是否符合GB18469-2012的术语要求：全血- 去白细胞全血- 浓缩红细胞- 去白细胞浓缩红细胞- 悬浮红细胞- 去白细胞悬浮红细胞- 洗涤红细胞- 冰冻红细胞- 冰冻解冻去甘油红细胞- 浓缩血小板- 混合浓缩血小板- 单采血小板- 去白细胞单采血小板- 病毒灭活新鲜冰冻血浆- 单采新鲜冰冻血浆- 冰冻血浆- 病毒灭活冰冻血浆- 冷沉淀凝血因子- 单采粒细胞- 辐照血液*0303血站质量管理规范 15.3应建立和执行血液制 备、贴签、包装、入库程序。查阅文件口符合不符合A B C*0304血站质量管理规范 15.4血液制备环境应当整 洁卫生

28、，定期有效消毒，进 行环境温度控制，保证血液 的平安性和有效性。查阅文件现场查看应有清洁消毒管理措施，以确保制备环境满 足制备要求。定期清洁消毒，规定消毒与清洁的区域、设口符合口不符 合 A B C血站技术操作规范 （2015版）3.2 制备环境3.2. 1制备环境应当卫生 整洁，定期消毒。备和物品，及其消毒清洁方法和频次；消毒剂 使用、配置是否符合要求；有无环境温度、湿 度的监测记录（包括电子记录），对出现的失 控现象的干预措施。查看1年来质控空气培养记录，菌落数是否 超标，对制备环境监测数据超标准的处理记录 和再监测记录，空气消毒设施与制备场所消毒 要求是否匹配。制备的医疗废物暂存点应有生

29、物平安标识， 暂存时间符合规定，医疗废弃物有交接记录。保持工作现场整洁、卫生的环境，清洁、消 毒记录应完整。*0305血站质量管理规范1.1.1 液制备应尽可能在 密闭系统中进行。如果只能 在开放系统进行制备的，那么 应严格控制，防止微生物的 污染；血站技术操作规范（2015 版）1.1.2 应尽可能以密闭系 统制备血液成分。1.1.3 用于制备血液成分 的开放系统，制备室环境应 到达10000级、操作台局部 应到达100级（或在超净XX 进行）。WS 399-2012血液储存要 求3. 4密闭系统查阅文件 现场查看 查看净化室验收、维护记录、空气细菌学监测 记录成分准备流程基本合理，有区域划

30、分设置； 是否采用密闭系统（无菌接驳设备属于密闭 系统）制备或分装全部血液品种；对密闭系统 有明确规定。密闭系统包括一次性塑料血袋系 统，其内容物在别离、分装等处置过程中与系 统外部环境完全阻隔。无菌导管连接仪将数个 密闭系统经无菌高频热合成新的系统，并经检 查连接无误后，该新的系统仍为密闭系统。密 闭系统包括多联血袋和无菌接驳技术。以开放方式制备的使用无菌间（净化台）的 确认报告；以开放方式制备的，制备室环境应到达 10000级、操作台局部应到达100级（或在超 净XX进行）；对制备血液成分的开放系统有明口符合不符4 口A BC3. 5开放系统确规定。开放系统是指密闭系统在血液别离等 处置过

31、程中被开放、暴露于局部100级洁净度 的环境后再行密闭的一次性塑料血袋系统。 查看无菌操作人员的操作流程更衣、带口 罩、无菌手套等是否符合无菌操作要求； 查看工作前和工作结束后是否按要求消毒， 包括消毒时间、消毒方式和消毒剂浓度符合要 求；查看1年内使用无菌净化设备或无菌操作过 程中发生血液渗漏的处理记录，以及对相应血 液成分采取的处置记录；查看1年内质控记录，对监测数据超标准的 处理记录和再监测记录；对潜在开放风险的血液成分的评估、处置及 记录。0306血站质量管理规范 15.6对血液制备的关键设 备应按规定进行维护和校 准，确保运行可靠和稳定 血站技术操作规范（2015 版）3.3设备3.

32、3. 1设备数量及功能应 能满足制备工作的要求。3. 3.2应建立和实施设备 确实认、维护、校准和持续 监控等管理制度，实施唯一 性标识及使用状态标识，以 确保设备符合预期使用要 求C查阅文件现场查看对制备血液成分所需的设备有明确规定；现 场查看设备是否满足工作需要。对不能满足工 作要求的设备所采取的措施。文件中是否包括设备的验收、确认、维护、 校准、使用、维修和监控的相关要求。抽查关键设备的维护、校准和使用记录。关键设备上是否粘贴有状态唯一性标识标 t己，明确维护和校准周期，故障或停用设备的 设备应有明显状态标识。抽查1年内新增设备确实认报告及大型维修 后的再确认报告。口符合不符合A BC*

33、0307血站质量管理规范15.7血液制备的程序和方 法必须经过审核确认。血站技术操作规范 (2015版版3. 4物料3. 4.4制备方法制备新 品种的血液成分或制备条 件发生明显改变时，应对血 液制备方法进行确认。查阅文件现场查看检查近两年内所有成分新品种和制备条件 发生改变的制备方法，应该对其进行确认，抽 查确认报告，确认报告应当完整，应包括确认 计划、确认的数据和确认的结论。制备条件(物料来源、制备方法、设备参数 等)出现变化的再确认过程所采取的应对方法 和记录。口符合不符合A BC*0308血站质量管理规范 15.8血液制备过程中所使 用的一次性塑料血袋的质 量及其生产商的资质应符 合相

34、关法规的要求；一次性 使用塑料血袋须经过质控 部门确认合格后方可投入 使用。血站技术操作规范 (2015版版3.4物料3. 4. 1物料应能满足制备 工作的需要。3. 4.2物料质量及其生产 和供应方的资质应符合相 关法规的要求。3. 4.3物料使用前，应检 查有效期、外观质量等，确 认符合质量要求后方可使 用。对不合格物料应进行标查阅文件现场查看使用耗材均符合规范要求，查看生产商和供 应商的资质材料，证件齐全。一次性使用塑料血袋需经过质控部门确认 合格后方可投入使用。对制备血液成分所需物料种类有明确规定； 现场查看物料是否满足工作需要。对出现问题 的物料采取的相应措施和记录，以及对供方的 评

35、价意见。现场抽查1年内物料的质量抽检报告。对物料使用前检查以及不合格物料进行标 识、隔离有明确规定；现场查看和询问物料使 用，包括物料使用前检查内容，包括有效期、 外观质量等；不合格物料的标识、隔离。应有物料的应急预案。口符合口不符 合A BC识、隔离，防止误用。*0309血站质量管理规范 15.9在整个制备过程中， 所有血液及其包装均应正 确标识。使用联袋时，在原 袋和转移袋别离之前应检 查每个血袋上献血条码的 一致性。对血液进行过滤、 汇集、分装或者冰冻等操作 而需要采用非一体性的血 袋时，必须保证在每一个血 袋贴上正确的献血条码。对 合格血液进行贴签时，应对 标签中的信息再次进行核 对。

36、血站技术操作规范 （2015版版3.7标识3. 7.1使用联袋制备时， 在原袋和转移袋别离之前， 应当检查每个血袋上献血 条码的一致性。宜采用计算 机系统进行核对，以防止人 为过失。3. 7.2需要连接新的血袋 （过滤、分装等）时，应当 保证每一血袋献血条码一 致。宜采用按需打印方式产 生标签，粘贴完毕，经计算 机系统核对无误后，才给予查阅文件现场查看使用联袋制备血液时，在原袋和转移袋别离 之前检查每个血袋上献血条码的一致性，检查 宜采取电子核查，同时记录检查者信息。使用非联袋制备血液（过滤、分装等）时， 采用预制签（转移签和复制签）转移血袋制备 血液成分，应当保证每一血袋献血条码一致， 必须

37、经过计算机系统对标签进行再次核对确 认，明确跟踪到转移签粘贴者、核对者的电子 记录。-按需打印并经过计算机核对。-断离前进行计算机系统核对。对发现的疑似不合格品进行标识和隔离、调 查和判断明确规定。- 查看工作人员操作疑似不符合品的判定，包 括脂肪/乳糜、溶血、色泽异常、离心破袋、 凝块、血细胞比容过低或过高、耗材缺陷等原 因所致；- 疑似不符合品的正确标识和隔离；- 对疑似不符合品的调查分析和判断，提出相 应的纠正和预防措施。随机抽查1年内制备过程中，血液的标识是 否符合规定要求。口符合不符合A BC断离。3. 7.3 应当对血液制备过 程中发现的疑似不符合品 进行标识和隔离，以进一步 调查

38、和判断。0310血站质量管理规范15. 10建立和执行血液常 规抽检程序，并对抽检结果 进行统计分析和偏差调查， 并采取纠正措施和预防措 施。查阅文件现场询问现场查看抽检工程是否全覆盖。抽检数量和频次是否有文件规定，按照文件 要求执行。科室对质检报告有无趋势统计分析，对偏差 采取的措施和原因分析。对连续出现的抽检不符合有无整改措施，措 施是否有效，再抽检结果是否合格，并制定预 防措施。有对追踪效果的评估。口符合口不符 合A BC*0311血站质量管理规范15. 11每袋血液在其制备 的每一个环节都应经过严 格的目视检查，对于血袋有 渗漏、损坏和缺陷迹象，疑 似细菌污染或其它异常的 血液，必须实

39、施标识、隔离 和进一步处理血站技术操作规范 （2015版）3.8目视检查3. 8. 1在接收、离心、分 离、热合及交付的各个环节 应对每袋血液进行目视检查阅文件现场询问现场查看文件规定成分制备接收、离心、别离、热合 及交付的各个环节必须目视检查，目视检查的 内容，包括渗漏、凝块、称重、标签、颜色异 常、疑似细菌污染和其他目视检查的内容。目视检查异常的成分血是否进行了实物物 理隔离和数据电子隔离。在目视操作中遇到异常问题如有凝块、溶 血、渗漏、标签异常、血液颜色异常疑似血液 污染等情况要正确标识和隔离和记录。正确处理，并分析发生异常问题的原因，提 出纠正和预防措施。口符合口不符 合A BC查。目

40、视检查内容主要 有：是否有渗漏、标签是否 完整、血液外观是否正常。3. 8.3目视检查发现异常 的，应给予标识、隔离及进 一步处理。*0312血站质量管理规范15. 12血液制备记录应确 保对血液制备过程的人员、 设备、血液来源和原材料、 方法步骤、环境条件等相关 信息的追溯，至少包括：血 液的交接，成分制备过程， 成分的常规抽检及质量结 果分析，仪器使用、维护校 准，成分制备环境控制，医 疗废弃物的处理等。记录应 有操作执行人员的签名。血站技术操作规范 (2015版版3. 9质量记录3. 9. 1制备记录主要有： 血液交接、制备，设备使用 与维护，制备环境控制，医 疗废物处理等。3. 9.2

41、制备记录应可追溯 到起始血液、制备人员、制 备方法、制备环境、使用设 备和物料。查阅文件现场查看检查血液交接记录、血液制备记录，合并待 检库管理的成分制备检查与采血科室的交接 记录，交接电子记录可以不打印，但须有电子 签名或权限管理的操作者。科室要保存和汇总成分血的常规抽检报告， 应进行质量分析，并对不符合工程进行改进， 并保存记录。科室要保存和汇总成分制备关键仪器设备 的常规维护、校准记录，及时进行汇总，对更 换关键配件的设备，使用要进行再次确认，以 上过程均要保存记录。成分制备环境控制记录符合文件要求，有控 制温湿度的有效手段，记录至少要包括时间、 内容和记录者签字等内容，对不符合要求的温

42、 湿度记录，除了要如实记录外，要描述控制干 预措施，环境控制记录推荐电子记录。医疗废弃物的处理和记录。抽查1年内制备记录，以电子记录为主，以 手工纸面记录为补充。对于没有条件进行电子 记录的，必须有手工纸质记录。制备过程记录宜电子记录为主，包括滤白、口符合口不符 合 A BC3. 9. 3制备记录宜以电子 记录为主，以手工纸面记录 为补充。配平、离心、别离、融化、接管、热合、洗涤、 分装、冰冻解冻、灭活和辐照等都有制备时间、 耗材、过程、制备内容（包括制备前成分品种 和制备后成分品种）、操作者和异常情况的记 录，并保证实现全过程可追溯。*0313血站质量管理规范16. 1建立和实施血液的隔 离

43、程序，将待检测（包括可 能存在质量问题但尚未最 后判定的）的血液和不合格 血液进行物理隔离和管理， 防止不合格血液的误发放查阅文件现场查看文件应规定血液隔离放行。成品库不应存放待检或不合格血液。文件中应规定血液放行标准、执行血液放行 的部门、放行操作步骤等。放行人员应经过培训和授权，质量管理人员 应对血液放行进行监控（应能提供监控记录）； 血液放行记录应完整，内容包括每批血液的总 数、不合格血液成分和数量、合格血液成分和 数量、不合格血液的平安转移和处置方式等； 应采用计算机信息系统控制合格血液的贴 标签操作。应遵从逐袋贴签的规定。应实行电子放行。符合口不符 合A BC0314血站质量管理规范 明确规定血液放行 的职责，放行人员应经过培 训和考核合格，并经过授 权，才能承当放行工作，质 量管理人员应该监控血液 的放行。待检库与成分制备合并管理的要明确待检 血与不合格血的信息隔离和物理隔离管理。合格血液和报废血液要分别实现血液放行 管理，合格血液放行后及时入成品库，报废血 液放行后及时移入报废冰箱隔离，并及时报废 处理。血液放行人员要进行岗位前培训，对血液放 行人员经过授权，才能承当