《医学专题一新药项目筛选与风险控制(XX).ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医学专题一新药项目筛选与风险控制(XX).ppt（79页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、新药项目新药项目(xingm)筛选与风险控制筛选与风险控制 刁天喜军事医学科学院生物医药信息中心第一页，共七十九页。探讨(tnto)的问题p新药研发项目风险新药研发项目风险p新药项目新药项目(xingm)筛选管理筛选管理p新药项目风险控制新药项目风险控制p信息资源合理利用信息资源合理利用为新药项目为新药项目(xingm)筛选与决策提供参考筛选与决策提供参考第二页，共七十九页。新药新药(xn yo)研发项目风研发项目风险险问题问题(wnt)(wnt)1 1第三页，共七十九页。研发研发(yn f)项目风险管理项目风险管理研发项目风险管理l是研发项目不可或缺的重要(zhngyo)组成部分l是一主动的
2、、系统的管理过程l没有风险管理系统的项目是风险最大的项目l研发项目的多阶段性l研发项目的多因素(yn s)风险l研发项目的不确定性第四页，共七十九页。识别风险分析风险化解风险监控风险研发(yn f)项目风险管理过程第五页，共七十九页。新药项目风险因素新药项目风险因素(yn s)构成构成第六页，共七十九页。药物(yow)研发阶段风险新基因(jyn)/新功能新靶标筛选(shixun)模型设计制备/分离筛选样品库筛选先导物临床前候选物质量控制药效评价药代评价安全评价制剂研究工艺研究临床候选新药临床研究新药证书产业化/GMP论证新药上市靶标研究发现研究临床前研究临床研究产业化研究l多阶段性l多因素性l
3、不确定性第七页，共七十九页。新药新药(xn yo)(xn yo)项目风险的类别项目风险的类别 p市场风险p技术风险p资金(zjn)风险p政策法规p知识产权p管理风险第八页，共七十九页。n市场市场(shchng)风险风险l价值链的可获得性价值链的可获得性 研发 生产(shngchn)销售 l产品差异性产品差异性 性能指标蠕动 客户对新技术所带来新性能的认识 l市场接受程度市场接受程度 进入新市场的风险 对潜在市场容量和商业模式的认识第九页，共七十九页。n企业资源企业资源(zyun)匹配匹配与现有与现有(xin yu)产品组合的匹配性产品组合的匹配性与现有销售网络、模式的匹配性与现有销售网络、模式
4、的匹配性与现有生产条件的匹配性与现有生产条件的匹配性与市场战略的匹配性与市场战略的匹配性第十页，共七十九页。n知识产权知识产权(zh sh chn qun)专利问题专利问题行政保护行政保护中药品种中药品种(pnzhng)保护保护新药保护新药保护过渡期过渡期监测期监测期第十一页，共七十九页。n政策法规政策法规注册管理办法注册管理办法技术指导原则技术指导原则标准标准(biozhn)新技术和产品的审评尺度新技术和产品的审评尺度申报审批时间申报审批时间注册流程注册流程第十二页，共七十九页。n技术技术(jsh)因素（一）因素（一）l技术不成熟技术不成熟 加大研发(yn f)工作量和难度、失败可能性增加、
5、引发生产和市场阶段的风险l技术不先进技术不先进 不具经济上的可行性l技术难度与复杂性技术难度与复杂性 技术难度越大，风险越大，但其市场防护能力较强技术难度越大，风险越大，但其市场防护能力较强l技术能力和所需互补能力的可获得性技术能力和所需互补能力的可获得性 互补技术可能并不成熟互补技术可能并不成熟第十三页，共七十九页。n技术技术(jsh)因素（二）因素（二）l性能指标可实现性性能指标可实现性 一项技术能否实现预期目标，在项目开始之前或研究过程中是不能肯定的l技术效果的不确定性技术效果的不确定性 研发项目在研究过程中还难以估计其最终技术效果。例因毒副作用而召回的药品，万络、酚氟拉明、右旋酚氟拉明
6、、西沙必利、曲格列酮、西立伐他汀l技术寿命的不确定性技术寿命的不确定性 技术更新的周期越来越短。上世纪70年代第一个模仿创新(chungxn)药物上市时间是5.6年，上世纪90年代这一时间缩短到2.5年。第十四页，共七十九页。n许可许可(xk)交易风险交易风险l制药行业中合作和许可交易的失败率在21%-50%之间l不同类型的公司许可交易的风险不同。高成熟度公司从研发合作中获取的利益要低于低成熟度的公司，制药公司和成熟的生物技术(jsh)公司在研发合作中要承担更多风险，获取的利益要低于新兴的生物技术(jsh)公司 l成熟的生物技术公司和制药公司更倾向于在新药开发后期阶段的合作 第十五页，共七十九
7、页。新药项目新药项目(xingm)筛选管筛选管理理问题问题(wnt)(wnt)2 2第十六页，共七十九页。n项目筛选项目筛选(shixun)定位定位n项目筛选实施项目筛选实施n筛选原则筛选原则n工作内容工作内容n工作方法工作方法n项目筛选决策项目筛选决策n项目筛选支撑项目筛选支撑第十七页，共七十九页。新药新药(xn yo)项目筛选管理项目筛选管理 项目筛选定位第十八页，共七十九页。n行业定位行业定位p制药、中小型研发、风险投资n企业企业(qy)定位定位p研发型、销售型、研发销售型p中药、化学药、生物制药、混合型p大型企业、中型企业、小型企业p合资企业、国营企业、民营企业p成长中的企业、成熟企业
8、n战略定位战略定位p企业基本战略态势：成本领先、目标集聚、特色明显p成长型战略：（1）企业内扩张：一体化战略、多元化战略、加强型战略；（2）企业外扩张：战略联盟；虚拟运作等p防御型战略：收缩战略、剥离战略、清算战略第十九页，共七十九页。制药企业与风投的筛选制药企业与风投的筛选(shixun)定位定位n国外制药产业的两种创新力量国外制药产业的两种创新力量p第一是大型制药企业p第二是中小生物技术企业（靠风险投资机构支持）n两种主要投资者两种主要投资者p制药企业：科技成果产出的最终使用者p风险投资机构：处于价值链的上游，专注(zhunzh)于科技成果向产品转化过程中的关键环节。n两种投资者项目筛选定
9、位不同两种投资者项目筛选定位不同p动机p范围p阶段第二十页，共七十九页。研发阶段研究与发现临床前开发临床试验注册IV期临床主要任务药物作用靶标研究，进行先导化合物的鉴定与优化优选的化合物在动物体内进行毒性和安全性研究化合物在人体内进行3期临床试验向执法部门申请批准药品上市后进行更大范围的临床观察公共研究机构卫生研究机构发起进行的基础研究的重要发现使药物和疫苗的研发成为可能。公立医院、诊所和临床研究中心是进行临床研究的重要机构法规机构制定相关标准，并对产品的文件进行评估，在保证公司正常运转环境创造方面发挥重要作用小型专业公司小型的专业公司在药物研究和发现方面发挥着越来越重要的作用，这些公司成为大
10、型制药公司药物和疫苗开发的重要来源小型公司在临床试验方面的作用比较有限不扮演任何角色制药企业制药业承担了药物研究和开发方面的大部费用是临床试验的最大出资者制药公司的作用是向法规机构提交产品材料，并进行产品上市后的临床试验制药技术创新中的地位(dwi)第二十一页，共七十九页。新药新药(xn yo)项目筛选管理项目筛选管理项目筛选原则的确立第二十二页，共七十九页。项目项目(xingm)初筛原则初筛原则n主要是根据项目筛选的定位进行项目的选择主要是根据项目筛选的定位进行项目的选择n项目选择途径项目选择途径n所属行业类型所属行业类型n所属治疗类别所属治疗类别n项目的前景及可行性项目的前景及可行性n与公
11、司战略与公司战略(zhnl)的兼容，与公司营销体系和生产制造能的兼容，与公司营销体系和生产制造能力匹配力匹配第二十三页，共七十九页。项目评价项目评价(pngji)原则原则n市场性原则市场性原则 产品的市场需求是项目必要性的基础，市场研究是解决项目必要性的关键。主产品的市场需求是项目必要性的基础，市场研究是解决项目必要性的关键。主要内容：市场容量、市场特征、需求量发展趋势。要内容：市场容量、市场特征、需求量发展趋势。n市场容量以疾病流行病学(li xn bn xu)数据为基础，预测项目产品的理想市场容量；根据用药相关数据推总实际市场容量。在公司战略规划指导下，划定公司项目评价的市场容量范围。n市
12、场特征主要明确市场供求状况、市场完善程度、竞争产品数量、竞争厂家数量、产品和厂家的市场占有率、进入市场障碍、产品需求的主要影响因素、估计项目产品未来可能的市场占有率和销售量。n需求量发展趋势以疾病发病率发展趋势和用药数据对项目产品将来发展趋势进行预测。第二十四页，共七十九页。n技术性原则技术性原则n药学：药学：处方组成、提取工艺流程、剂型、质量标准、稳定性研究的成熟性和可靠性；原材料获取难易程度及价格；仪器设备、人员需求和具备的条件；主要技术先进程度；中试和生产的相关技术要求。n药理、毒理：药理、毒理：是否具有较高的药效及安全性；实验动物需求；有无成熟的动物模型；实验指标、剂量(jling)和
13、对照的确立；仪器设备和人员需求和具备的条件条件；实验周期长短；主要技术障碍和可能解决方案；n临床试验：临床试验：有无成熟的临床研究方案；病例收集的难易程度；临床研究基地情况；临床研究周期。n经济性原则经济性原则n研究开发预期投资规模；预期研究周期；预期收益；挣现值方法的使用。第二十五页，共七十九页。n创新性原则创新性原则n项目在选题思路、研究方式和方法、研究方案等方面是否(sh fu)具备创新研究特点。n权威意见参考原则权威意见参考原则n征求新药研究开发各方面专家的意见，作为项目评估的参考意见。n政策性原则政策性原则n与宏观政策、法规、管理办法等的一致性。第二十六页，共七十九页。项目项目(xi
14、ngm)决策原则决策原则n信息的详尽程度和可靠性信息的详尽程度和可靠性n信信息息的的全全面面和和可可靠靠程程度度对对决决策策起起着着至至关关重重要要的的作作用用，在在项项目目决决策策前前首首先先(shuxin)必必须须明明确确信信息息资资料料的的来来源源及及可可靠靠性性、信信息息的的全面程度。立项过程中信息利用原则另行规定。全面程度。立项过程中信息利用原则另行规定。n项目产品的市场空间或差异性项目产品的市场空间或差异性n从从产产品品的的市市场场容容量量和和市市场场特特征征，看看项项目目产产品品有有无无较较好好的的市市场场空空间或产品差异性。间或产品差异性。第二十七页，共七十九页。n与公司发展战
15、略的一致性与公司发展战略的一致性n项目与公司总体发展战略和长期产品战略具有一致性。项目与公司总体发展战略和长期产品战略具有一致性。n与公司市场营销体系的协调性与公司市场营销体系的协调性n充充分分了了解解项项目目产产品品的的目目标标市市场场和和营营销销特特点点(tdin)，看看是是否否与与公公司司现现有有营营销销体体系相协调。系相协调。n与公司生产制造能力的匹配性与公司生产制造能力的匹配性n从从项项目目产产品品的的剂剂型型、所所需需生生产产设设备备、对对人人员员的的要要求求、需需要要的的生生产产能能力力等等几几个个方面，看是否与公司的生产制造能力相匹配。方面，看是否与公司的生产制造能力相匹配。第
16、二十八页，共七十九页。n与公司投资规模的适应性与公司投资规模的适应性n从项目产品的投资规模、上市周期，看与公司规模和经济实力是否相适应。从项目产品的投资规模、上市周期，看与公司规模和经济实力是否相适应。n项目方案的完整性和可行性项目方案的完整性和可行性n从从整整体体上上审审查查项项目目方方案案的的完完整整性性，市市场场分分析析的的客客观观性性，技技术术方方案案的可行性，预期投入和产出的可靠性。的可行性，预期投入和产出的可靠性。n项目风险预测与防范措施的完备性项目风险预测与防范措施的完备性n从政策、技术和市场识别从政策、技术和市场识别(shbi)项目主要风险及可能的防范对策。项目主要风险及可能的
17、防范对策。第二十九页，共七十九页。新药新药(xn yo)项目筛选管理项目筛选管理项目筛选中的主要工作第三十页，共七十九页。项目筛选项目筛选(shixun)流程流程项目(xingm)初筛项目(xingm)调研项目论证项目决策第三十一页，共七十九页。项目项目(xingm)初筛初筛n工作内容工作内容n筛选方向的把握：在发展定位和发展战略基础上确立方向筛选方向的把握：在发展定位和发展战略基础上确立方向n筛筛选选途途径径：构构建建(u jin)稳稳定定的的筛筛选选网网络络，机机构构合合作作、会会议议、国国家家和和地地方方的课题的课题n构建项目库，初步确定基本项目。构建项目库，初步确定基本项目。n工作方法
18、工作方法n把握阶段性特征：项目的阶段性、选择的动态性把握阶段性特征：项目的阶段性、选择的动态性n筛选人才的培养：通才（技术筛选人才的培养：通才（技术+政策政策+市场市场+特质）特质）n筛选网络和项目库的维护筛选网络和项目库的维护第三十二页，共七十九页。项目项目(xingm)调研调研n主要内容主要内容n政策适应性政策适应性n技术先进性技术先进性n市场竞争性市场竞争性n项目团队能力评价项目团队能力评价n工作方法工作方法n调研流程构建调研流程构建(u jin)：SOPn调研方法选择：文献调研、实地调查、专家调查调研方法选择：文献调研、实地调查、专家调查n调研报告撰写：概述、结果、结论、建议调研报告撰
19、写：概述、结果、结论、建议n调调研研人人才才培培养养：专专业业（技技术术+市市场场+政政策策）+管管理理（情情报报、沟沟通）通）第三十三页，共七十九页。项目项目(xingm)论证论证n主要内容主要内容n战略一致性：战略定位、战略方向战略一致性：战略定位、战略方向n技术可能性：技术先进程度、政策法规变化、环境变化技术可能性：技术先进程度、政策法规变化、环境变化n现实可行性：市场竞争程度、实现时间、实现能力现实可行性：市场竞争程度、实现时间、实现能力(nngl)p工作方法工作方法n论证方法选择：专家调查法、头脑风暴、层次分析论证方法选择：专家调查法、头脑风暴、层次分析n调研与论证结合：调研的地位、
20、论证的作用调研与论证结合：调研的地位、论证的作用第三十四页，共七十九页。项目项目(xingm)决策决策n决决策策是是一一个个客客观观过过程程，还还涉涉及及大大量量的的个个人人情情感感以以及及价价值值判判断断等等主观因素主观因素n客观因素：信息不充分、不可预知的因素、客观因素：信息不充分、不可预知的因素、决策机制决策机制不健全等不健全等n主观因素：决策者的能力不足、受情绪、成见影响导致判断失误主观因素：决策者的能力不足、受情绪、成见影响导致判断失误n决决策策风风险险往往往往带带有有全全局局性性的的影影响响，规规避避和和防防范范决决策策风风险险是是风风险险管管理理体系中的核心体系中的核心n一是要提
21、高决策者的风险意识一是要提高决策者的风险意识n二是要建立二是要建立(jinl)有效的决策机制有效的决策机制n三是要建立风险预警监控体系三是要建立风险预警监控体系第三十五页，共七十九页。新药项目筛选管理新药项目筛选管理项目筛选支撑(zh chng)系统第三十六页，共七十九页。p数据库p项目(xingm)库p专家库三库的构建第三十七页，共七十九页。项目项目(xingm)库构建库构建n项目主要来源n大学及研究机构n中小型医药(yyo)研发企业n自主选题n获得项目信息的途径n国家和地方的研究课题n会议n期刊杂志n实地调查n项目来源网络的维护n网络建立需要漫长时间n网络维护需要耗费很大的资源n网络具有地
22、域性选择性第三十八页，共七十九页。新药项目新药项目(xingm)筛选管理筛选管理战略层次项目选择第三十九页，共七十九页。新药项目新药项目(xingm)(xingm)的空间选择的空间选择PTOPIMmit新新药药项项目目选选择择空空间间MM市场市场TT技术技术II产业产业第四十页，共七十九页。影响影响(yngxing)产品选择的因素产品选择的因素市场因素市场因素l创新产品和特性l用户需求及变化l企业的核心(hxn)能力l竞争对手的态势技术因素技术因素l企业技术集累l外部技术供给(gngj)l用户对技术特性的要求l竞争对手的技术态势产业因素产业因素l市场集中度l产品差别l进入壁垒第四十一页，共七十
23、九页。新药项目新药项目(xingm)(xingm)空间选择方法空间选择方法产品族法产品族法p企业不可能就单一产品进行资源配置(z yun pi zh)，须考虑系列化的产品安排p企业新产品通常是基于共同的核心设计和基本产品要素p利于企业对产品总体的系统考察p既重视了核心产品，也不忽视衍生产品p是企业创新产品空间选择的重要路径创新产品族p将核心设计和基本产品要素相同的创将核心设计和基本产品要素相同的创新产品称为一个创新产品族新产品称为一个创新产品族p例如：例如：p治疗同一疾病的药物p相同剂型(jxng)的药物p成份相同而剂型不同的药物p技术相同而药物不同的药物第四十二页，共七十九页。p技术型新药项
24、目选择p市场型新药项目选择p技术(jsh)市场型新药项目选择p技术市场产业型项目选择小大不确定性创新创新(chungxn)(chungxn)产品族选择的类产品族选择的类型型第四十三页，共七十九页。技术型新药技术型新药(xn yo)(xn yo)项目选择（一）项目选择（一）p在原产业或原市场中，面向新的技术领域选择(xunz)新药项目技术型新药项目p对应于药物核心层（功能主治）或有形层（质量、技术）n举例1：加拿大杰雷克斯生物技术公司的胰岛素口腔喷雾剂，以该公司的专利RapidMist释药装置将胰岛素释至人口内，被口腔粘膜吸收而不沉积于肺部。n举例2：武田制药北美公司的雷美尔通（ramelteo
25、n）迄今为止唯一一个无滥用和依赖性倾向的利眠药。第四十四页，共七十九页。技术型新药技术型新药(xn yo)(xn yo)项目选择（二）项目选择（二）p以新药技术(jsh)进展为导向，结合自身的核心能力，选择产品项目企业创新技术机会创新技术域技术型产品族空间空间搜索搜索技技术术因因素素技技术术获获得得方方式式市市场场因因素素产产业业因因素素第四十五页，共七十九页。市场市场(shchng)(shchng)型新药项目选择（一）型新药项目选择（一）p在原技术域或原产业中，面向新的市场领域选择新药项目市场型新药项目p由处方药市场转向(zhunxing)非处方药市场p由化学药市场转向中药市场p由心脑血管药
26、市场转向抗肿瘤药市场p第四十六页，共七十九页。市场市场(shchng)(shchng)型新药项目选择（二）型新药项目选择（二）企业创新市场机会创新市场域市场型产品族空间空间搜索搜索市市场场因因素素市市场场进进入入方方式式技技术术因因素素产产业业因因素素第四十七页，共七十九页。市场市场(shchng)(shchng)型新药项目选择（四）型新药项目选择（四）市场型新药(xn yo)项目选择中的决策风险p产品市场方向定位混乱，不系统p新药项目选择方法不当，信息不完备p市场机会把握不准确，进入时机和方式不当p忽视技术因素和产业因素p忽视国外新药产品进入带来的威胁第四十八页，共七十九页。技术技术-市场市
27、场(shchng)(shchng)型新药项目选择型新药项目选择p同时面向新技术域和新市场(shchng)域选择新药项目p带有更大的不确定性p是大多新药项目选择的方式p两条选择路径n先选技术，再选市场先选技术，再选市场n先选市场，再选技术先选市场，再选技术技术域市场域第四十九页，共七十九页。技术技术-市场市场-产业产业(chny)(chny)型新药项目选择（一）型新药项目选择（一）p其它行业进入医药行业新药项目的选择(xunz)p同时面对新技术、新市场和新产业的挑战p新药项目选择的不确定性最大第五十页，共七十九页。技术技术-市场市场-产业产业(chny)(chny)型新药项目选择（二）型新药项目
28、选择（二）P PT TO OP PI IMMmmi it t新新药药(xn yo)项项目目选选择择路路径径MM市场市场(shchng)(shchng)TT技术技术II产业产业第五十一页，共七十九页。技术技术(jsh)(jsh)-市场市场-产业型新药项目选择（三）产业型新药项目选择（三）技术(jsh)-市场-产业型新药项目选择中的决策风险p对医药产业进入壁垒认识不足，冒险进入p对医药产业退出壁垒准备不足，进退两难第五十二页，共七十九页。新药新药(xn yo)项目风险控项目风险控制制问题问题(wnt)(wnt)3 3第五十三页，共七十九页。新药项目风险另一种分类新药项目风险另一种分类(fn li)
29、(fn li)方法方法p客观原因引起的风险n科研固有风险科研固有风险n政策法规导向政策法规导向(do xin)n新药项目合作者新药项目合作者p主观原因引起的风险n缺乏风险管理体系缺乏风险管理体系n项目团队管理不利项目团队管理不利n项目沟通不畅项目沟通不畅n专利意识不足专利意识不足n工作疏漏和失误工作疏漏和失误n人员经验不足人员经验不足第五十四页，共七十九页。建立建立(jinl)(jinl)新药项目风险管理体系（一）新药项目风险管理体系（一）l新药项目风险识别新药项目风险识别 需要从事新药研发的项目管理者和专家的参与，充分发挥专家委员会的作用。系统分解法、流程图法、头脑(tuno)风暴法、情景分
30、析法l项目风险评价项目风险评价 引发原因、风险后果严重程度排序、风险发生概率等 借助历史数据（类似或相近项目）和专家经验分析风险发生的概率与分布第五十五页，共七十九页。建立建立(jinl)(jinl)新药项目风险管理体系（二）新药项目风险管理体系（二）l新药项目风险应对策略新药项目风险应对策略 风险回避：选择低风险领域、选择低风险的项目、中止某些研发项目 风险转移：技术转让、技术交易、研发过程不同阶段转移 风险缓和：将风险降至可接受程度，采用成熟技术、采取预防措施 接受风险：制定应急计划l许可交易风险应对策略许可交易风险应对策略通过评估管理(gunl)降低许可交易风险：某些制药企业，如诺华、强
31、生、百时美施贵宝和礼来等，相继成立了自己的许可交易管理队伍通过灵活合作机制降低许可交易风险：“重大突破支付”第五十六页，共七十九页。建立建立(jinl)(jinl)新药项目风险管理体系（三）新药项目风险管理体系（三）l注意的问题注意的问题定性与定量方法相结合：项目历史数据库+项目专家和决策(juc)者；头脑风暴；专家决策(juc)只考虑主要项目风险：排除能够容忍的项目风险不间断地进行项目风险评估第五十七页，共七十九页。建立建立(jinl)(jinl)新药项目风险管理体系（四）新药项目风险管理体系（四）重重要要(z zh h n ng gy y o o)工工作作p建立新药项目专家咨询委员会建立新
32、药项目专家咨询委员会p建立新药研发历史项目数据库建立新药研发历史项目数据库p建立规范、全面的建立规范、全面的SOPSOP程序程序(chngx)(chngx)p优化科研管理沟通机制优化科研管理沟通机制第五十八页，共七十九页。构建构建(u jin)(u jin)信息资源管理系统信息资源管理系统p目的 规避客观原因引起的项目风险p建立信息管理部门 从事信息管理p重点工作范围 新药项目立项(l xin)调研、医药信息资源整合、历史项目数据库构建、咨询专家管理、竞争情报、合作者沟通管理、组织项目论证、项目风险跟踪与报告第五十九页，共七十九页。问题问题(wnt)(wnt)4 4信息信息(xnx)资源合理利
33、资源合理利用用第六十页，共七十九页。信息信息(xnx)(xnx)资源利用的误区资源利用的误区p误区一：信息误区一：信息(xnx)(xnx)资源利用资源利用=信息信息(xnx)(xnx)检索检索信息检索信息检索信息整理信息整理信息分析信息分析信息检索信息检索信息整理信息整理信息分析信息分析目前的情形目前的情形(qng xing)：信息检索效：信息检索效率低，信息分析不足。率低，信息分析不足。发展趋势：提高信息检发展趋势：提高信息检索效率，提高信息分析索效率，提高信息分析质量质量l新药研发信息资源分布新药研发信息资源分布l检索策略和技巧检索策略和技巧l信息分析方法信息分析方法瓶瓶颈颈第六十一页，共
34、七十九页。n误区二：信息误区二：信息(xnx)(xnx)=情报情报数据数据信息信息知识知识情报情报信息管理链信息管理链第六十二页，共七十九页。n误区三：信息渠道误区三：信息渠道(qdo)(qdo)单一，信息滞后单一，信息滞后n网络网络n专业数据库专业数据库n期刊期刊(qkn)n会议会议n内部资料内部资料n面谈面谈n相互印证相互印证(ynzhng)(ynzhng)，去伪存真；最忌以片概全。，去伪存真；最忌以片概全。第六十三页，共七十九页。新药立项信息资源新药立项信息资源(zyun)(zyun)利用构成利用构成n项目的市场信息项目的市场信息n项目研发现状信息项目研发现状信息n项目技术信息项目技术信
35、息n项目政策项目政策(zhngc)和知识产权信息和知识产权信息第六十四页，共七十九页。新药立项信息资源有效新药立项信息资源有效(yuxio)(yuxio)利用策略利用策略n信息需求信息需求(xqi)n信息资源信息资源n信息资源有效利用信息资源有效利用(人才人才)第六十五页，共七十九页。n市场市场(shchng)(shchng)信息解决方信息解决方案案l策略一：策略一：适用于对数据要求不是适用于对数据要求不是(b shi)太严格的情况，太严格的情况，仅了解市场基本趋势。仅了解市场基本趋势。n期刊(qkn)、工具书信息较滞后n搜索引擎（GOOGLE、百度）n国家药品监督管理局数据库n卫生部信息统计
36、中心nWHO第六十六页，共七十九页。nCBMDISC、CMCC、清华全文、万方数据、维普nHEALTHOO（综合信息）n中国医药经济(jngj)信息网（零售数据）n中国数字图书馆（上海医工院）n中国医药信息网（SFDA）l策略策略(cl)二：二：第六十七页，共七十九页。nIMS数据质量(zhling)高，价格昂贵n中国药学会科技开发中心（医院用药）n南方医药经济研究所（零售药店、医院中成药）l策略策略(cl)三：三：第六十八页，共七十九页。n研发研发(yn f)(yn f)信息解决方案信息解决方案l策略一：策略一：需要整合多个渠道需要整合多个渠道(qdo)的资源，时间长，对信息人员要求高。的资
37、源，时间长，对信息人员要求高。nSFDA、CDE（批准临床、申报厂家、品种、审评进度、）n中保办（中成药质量标准、保护期限）nMEDLINE或PUBMEDnFDA、EMEA、美国研究与制药商协会（PhRMA)n搜索引擎（Google、Yahoo）n纸质工具书：The Merck Index、Martindale、美国药典、英国药典、PDR、CAn丁香(dngxing)园：药品标准、工具书电子版、第六十九页，共七十九页。l策略二策略二 对信息进行了初步加工对信息进行了初步加工(ji gng)整理，方便查询整理，方便查询n中国医药数字图书馆（批准新药库、药品标准库、批准临床药品库、进口药品库）n中
38、国医药信息网（新药库、药学文摘(wnzhi)数据库、国内医药信息总览）nCBMDISC、CMCC、清华全文、万方数据、维普nDerwent Drug Files、IPA、EMBASE、Elsevier Science全文数据库、Springer-link全文数据库、ProQuest Medical Library全文数据库、OVID全文数据库n卫标中心第七十页，共七十九页。nAdis International:Adis International:Adis R&D InsightAdis R&D InsightAdis Clinical Trials InsightAdis Clinical
39、 Trials InsightAdis NewslettersAdis NewslettersAdis LMS Drug AlertsAdis LMS Drug Alertsl策略策略(cl)三三 由专业机构加工，时效性、针对性强，查询效率高由专业机构加工，时效性、针对性强，查询效率高第七十一页，共七十九页。nPJB Publications LTD:PJB Publications LTD:PharmaprojectPharmaprojectnProus Science:Prous Science:Prous Science Drug Data ReportProus Science Dru
40、g Data ReportProus Science Drugs of the FutureProus Science Drugs of the FutureProus Science Daily Essentials-Daily Prous Science Daily Essentials-Daily Prous Science Daily Essentials-WeeklyProus Science Daily Essentials-Weekly第七十二页，共七十九页。nIMS Health IncorporatedIMS Health IncorporatedIMS R&D FocusI
41、MS R&D FocusIMS New Product FocusIMS New Product FocusIMS Patent Focus IMS Patent Focus IMS Company ProfilesIMS Company Profiles第七十三页，共七十九页。n专利专利(zhunl)(zhunl)信息解决方案信息解决方案l策略一：策略一：免费免费(min fi)、漏检、时间长、漏检、时间长nGoogleGooglenFDAFDA（Orange BookOrange Book）n工具书工具书 （The Merck Index The Merck Index）nCACA（纸质）
42、（纸质）nUSPTOUSPTOnEPOEPO查到的专利查到的专利(zhunl)(zhunl)EPOEPO上的同族专利上的同族专利(zhunl)(zhunl)国国内专利内专利(zhunl)(zhunl)专利是否查专利是否查准查全是关准查全是关键所在！键所在！第七十四页，共七十九页。nCACA（光盘）：化合物基础专利较好，如果化合物不同晶型、不（光盘）：化合物基础专利较好，如果化合物不同晶型、不同盐、不同制剂等等都有不同的同盐、不同制剂等等都有不同的CASCAS号，查号，查CACA比较繁琐。比较繁琐。nPharmaprojectPharmaproject、Prous Science Drug Da
43、ta ReportProus Science Drug Data Report：直接：直接给出一些基础专利和主要给出一些基础专利和主要(zhyo)(zhyo)制剂、适应症方面的专利，但是不制剂、适应症方面的专利，但是不全。全。查到的专利查到的专利EPOEPO上的同族专利上的同族专利国内专利国内专利l策略策略(cl)二：二：费用较低、依然漏检费用较低、依然漏检依然依然(yrn)会会漏检漏检第七十五页，共七十九页。nIMS PatentIMS Patent：检索化合物专利是其特长，可以检索化合物专利是其特长，可以(ky)(ky)使用商品名、使用商品名、通用名等检索，比较全面。通用名等检索，比较全面
44、。nDerwentDerwent：是专业的专利公司，对专利数据重新标记和定位，根据是专业的专利公司，对专利数据重新标记和定位，根据化合物的基础专利查找其同族相关专利。化合物的基础专利查找其同族相关专利。nINPADOCINPADOC：把具有相同特征的专利归纳，包括了把具有相同特征的专利归纳，包括了4 4千多万个专利及千多万个专利及4 4千千2 2百百多万条来自于多万条来自于2727个国家的详细专利法律状态信息。个国家的详细专利法律状态信息。l策略三策略三全面全面(qunmin)、时间短、费用较高、时间短、费用较高第七十六页，共七十九页。n明确的信息需求明确的信息需求(xqi)(xqi)n了解信
45、息资源分布、开放信息渠道、整合信息资源了解信息资源分布、开放信息渠道、整合信息资源n信息不等于情报，强调信息分析信息不等于情报，强调信息分析n可靠数据可靠数据+分析方法分析方法+专门人才专门人才n客观事实与企业管理、文化的博弈客观事实与企业管理、文化的博弈n 结论结论(jiln)(jiln)第七十七页，共七十九页。刁天喜刁天喜 博士博士军事医学科学院生物医药信息中心 主任 研究员 博导研究方向：医药发展战略、新药项目(xingm)筛选、药物信息分析利用第七十八页，共七十九页。内容(nirng)总结新药项目筛选与风险控制。新基因(jyn)/新功能。客户对新技术所带来新性能的认识。技术能力和所需互补能力的可获得性。上世纪70年代第一个模仿创新药物上市时间是5.6年，上世纪90年代这一时间缩短到2.5年。需求量发展趋势以疾病发病率发展趋势和用药数据对项目产品将来发展趋势进行预测。充分了解项目产品的目标市场和营销特点，看是否与公司现有营销体系相协调。技术-市场-产业型新药项目选择（三）第七十九页，共七十九页。