GMP与食品规范基础知识课件.ppt

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1、GMP与食品规范基础知识2015年3月GMP的概念GMP是是“良好制造良好制造规范范”的英文的英文缩写写词，最，最早在医早在医药行行业实施；施；目前食品、化目前食品、化妆品、品、兽药等行等行业也在推行也在推行GMP；药品生品生产质量管理量管理规范范简称称“药品品GMP”。GMP是是对药品生品生产和和质量管理量管理过程的最低程的最低要求。要求。2015.032GMP的由来人人类社会社会发生的生的药物灾物灾难，促成了，促成了GMPGMP的的诞生。生。2020世世纪世界范世界范围内内发生生1212次次较大大药物物伤害事件。害事件。本世本世纪初，美国一本初，美国一本从林从林之之书，揭露食品生，揭露食品

2、生产不不卫生状况，美国国会生状况，美国国会19061906年制定了世界上第年制定了世界上第一部食品一部食品药品管理法。品管理法。要求要求产品必品必须检验才能才能销售。售。3030年代美国年代美国发生磺胺生磺胺类药物中毒事件，造成物中毒事件，造成107107人死亡，人死亡，19381938年美国国会修改年美国国会修改食品、食品、药品和化品和化妆品法品法，要求生，要求生产厂商在厂商在产品上市前必品上市前必须是安是安全的。全的。2015.033GMP的由来美国由于美国由于严格的格的审查制度，避免了此次灾制度，避免了此次灾难。但引起了。但引起了美国美国药品管理局的警品管理局的警觉。“反反应停停”事件促

3、使了事件促使了GMPGMP的的诞生。生。19621962年，美国国会年，美国国会对联邦食品、邦食品、药品和化品和化妆品法品法做做了重大修改，明了重大修改，明显加加强了了药品法的作用，品法的作用，对药品生品生产企企业提出了如下要求：提出了如下要求：要求企要求企业对出厂的出厂的药品提供两种品提供两种证明材料（有效、明材料（有效、安全）；安全）；要求企要求企业要向要向FDAFDA报告告药品的不良反品的不良反应；要求企要求企业实施施药品生品生产质量管理量管理规范（范（GMP)GMP)。在此背景下，在此背景下，19621962年美国坦普年美国坦普尔大学大学6 6名制名制药专家家编写写了了GMPGMP，1

4、9631963年美国食品年美国食品药品管理局（品管理局（FDAFDA）颁布世界上布世界上第一部第一部GMPGMP。这是制是制药工工业质量保量保证史上的第一史上的第一块里程碑。里程碑。2015.035GMP的由来由于由于GMPGMP的的实施，美国在一些重大的施，美国在一些重大的药害事件中避害事件中避免了本国人免了本国人员的的伤亡，取得了重大成就，因此一些亡，取得了重大成就，因此一些发达国家达国家纷纷仿效，先后制定和仿效，先后制定和颁布了本国和本地布了本国和本地区的区的GMPGMP各国各国实施施GMPGMP的的时间进程程 美国：美国：1963 WHO:19671963 WHO:1967 英国：英国

5、：1971 1971 日本：日本：19741974 东南南亚联盟：盟：1988 1988 欧共体欧共体:1989:19892015.036GMPGMP现状状到目前到目前为止，世界上已有止，世界上已有100100多个国家、地区多个国家、地区实施施了了GMPGMP或准或准备实施施GMPGMP。当今世界上当今世界上GMPGMP分分为三种三种类型。型。u国家国家颁发的的GMPGMP 中中华人民共和国人民共和国卫生部生部颁布的布的药品生品生产质量管理量管理规范范（20102010年修年修订）美国美国FDAFDA颁布的布的cGMPcGMP（现行行GMPGMP）u地区性制地区性制订的的GMPGMP 东南南亚

6、国家国家联盟：盟：19981998年版年版u国国际组织制制订的的GMPGMP 世界世界卫生生组织（WHOWHO）颁布的布的GMPGMP（19921992年）年）7GMPGMP现状状各国各国实施施GMPGMP的共同点的共同点 1.1.强调药品生品生产和管理的法律和管理的法律责任任 2.2.对凡影响凡影响药品品质量的量的诸因素均有因素均有严格要格要求，并求，并强调从事从事药品生品生产人人员的素的素质 3.3.强调生生产全全过程的全面程的全面质量管理量管理 4.4.强调检、防、防结合，以合，以预防防为主主 5.5.重重视用用户服服务8中国中国GMPGMP的的发展展历程程1982年年由中国医由中国医药

7、工工业公司制定了公司制定了药品生品生产质量管理量管理规范（范（试行本）行本）1985年年经修改由原国家医修改由原国家医药管理局管理局作作为药品生品生产质量管理量管理规范范推行本推行本颁发。1988年年卫生部正式生部正式颁布布药品生品生产质量管理量管理规范范1992年和年和1998年年后后经两次修两次修订。2010版版 2011年年1月月17日日颁布布GMP10问题思考？2006年，我国相继发生了“齐二药”、“欣弗”、“鱼腥草”、“广东佰易”等不良事件，严重损害了公众的生命安全，在社会上引起强烈反响。从“齐二药”事件到“欣弗”事件，公众、媒体都发出了这样的疑问，为什么通过了GMP认证的药品生产企

8、业，生产的药品仍然会出问题？是企业管理的问题？还是药品监管的问题？我们应该从中吸取什么什么教训？2015.0312全国整全国整顿和和规范范药品市品市场秩序秩序专项行行动方案方案 针对相继发生的药害事件，为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障公众用药安全，国务院将用一年左右时间在全国范围深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。根据这一行动方案，今后一年中，有关部门将坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。此次专项行动，范围之广、力度之大、前所未有，对药品安全形势和药品监管工作带

9、来了深远影响。2015.031420102010版版GMPGMP中华人民共和国卫生部令中华人民共和国卫生部令 第第 79 79 号号 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）年修订）已于已于20102010年年1010月月1919日经卫生部部务会议日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自审议通过，现予以发布，自20112011年年3 3月月1 1日日起施行。起施行。部长部长 陈竺陈竺 二二一一年一月十七日一一年一月十七日1520102010版版GMPGMP国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局公告公告20112011年第年第1616号号 2011年年02月月

10、24日日 发布布 关于发布关于发布药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）年修订）无菌药品等无菌药品等5 5个附录的公告个附录的公告 根据卫生部令第根据卫生部令第7979号号药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（20102010年修订）年修订）第三百一十条规定，现发布无菌药第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5 5个个附录，作为附录，作为药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）年修订）配套文件，自配套文件，自20112011年年3 3月月1 1日起施行。日起

11、施行。特此公告。特此公告。1620102010版版GMPGMP起草修起草修订过程程1720102010年年1010月月1919日日 2009年年9月月-12月月2009年年4月月20062006年年9 9月月新版附录公布新版附录公布新版新版GMPGMP基本要求公布基本要求公布新版新版GMPGMP陈竺签字陈竺签字卫生部批准卫生部批准征求意见稿征求意见稿专家稿专家稿启动修订新版启动修订新版GMPGMP2011年年1月月17日日 2011年年2月月12日日 2011年年2月月24日日 20102010版版GMPGMPu20112011年年3 3月月1 1日起施行新版日起施行新版GMPGMP。按照新版

12、。按照新版GMPGMP要要求：求：n新建新建药品生品生产企企业、药品生品生产企企业新建（改、新建（改、扩建）建）车间应符合新版符合新版药品品GMPGMP的要求的要求n现有有药品生品生产企企业血液制品、疫苗、注射血液制品、疫苗、注射剂等无菌等无菌药品的生品的生产，应在在20132013年年1212月月3131日前达到新版日前达到新版药品品GMPGMP要要求。求。其他其他类别药品的生品的生产均均应在在20152015年年1212月月3131日前达日前达到新版到新版药品品GMPGMP要求。要求。n对于基本于基本药物，原物，原则上，上，20102010版版GMPGMP发布后，其生布后，其生产企企业应率

13、先达到新率先达到新标准的要求。准的要求。1820102010版版GMPGMP主要修主要修订内容内容增加了内容和条款增加了内容和条款1414章，章，313313条，条，3.23.2万字万字1414章，章，8888条，条，76007600字（字（9898版）版）调整了制整了制剂洁净度的要求度的要求增加了增加了对设施、施、设备的要求的要求强调了了对人人员和和质量保量保证体系的要求体系的要求细化了化了对软件的要求等件的要求等2020102010版版GMPGMP特色（亮点）特色（亮点）u吸收国吸收国际先先进经验，达到了与世界，达到了与世界卫生生组织药品品GMPGMP的一致性的一致性u结合我国国情，合我国

14、国情，“软件硬件并重件硬件并重”，贯彻质量量风险管理和管理和药品品生生产全全过程管理程管理的的理念理念u更加注重科学性，更加注重科学性，强调指指导性和可操作性和可操作性性u完善完善质量管理量管理过程程uGMPGMP贯穿了穿了药品研品研发、生、生产、质检、销售和召回等售和召回等质量管理的全量管理的全过程程2120102010版引入十个概念版引入十个概念23u超标结果调查超标结果调查u供应商审计和批准供应商审计和批准u产品质量回顾分析产品质量回顾分析u持续稳定性考察计划持续稳定性考察计划u设计确认设计确认u质量受权人质量受权人u质量风险管理质量风险管理u变更控制变更控制u偏差处理偏差处理u纠正和预

15、防措纠正和预防措实施GMP的意义确保确保药品生品生产全全过程的各个程的各个环节，都有法，都有法规、标准之准之类的文件的文件进行行约束，从而使最束，从而使最终产品的品的质量达到量达到安全、有效、均一。安全、有效、均一。（保（保护消消费者的利益）者的利益）有利于有利于药品生品生产质量管理量管理标准化、国准化、国际化，化，与国与国际规范接范接轨；有利于提高；有利于提高产品的品的竞争争力。（企力。（企业生存需要）生存需要）24GMPGMP与与ISOISO的区的区别uGMP具有区域性具有区域性n多数由各国结合本国国情制定本国的多数由各国结合本国国情制定本国的GMPGMP，仅适用于药，仅适用于药品生产行业

16、。品生产行业。nISO9000ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。具广泛性。nGMPGMP是世界卫生组织（是世界卫生组织（WHOWHO），对所有制药企业质量管），对所有制药企业质量管理体系的具体要求。理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从国际卫生组织规定，从19921992年起年起出口药品必须按照出口药品必须按照GMPGMP规定进行生产，药品出口必须出规定进行生产，药品出口必须出具具GMPGMP证明文件。证明文件。26GMPGMP与与I

17、SOISO的区的区别GMPGMP是是专用性、用性、强制性制性标准准u绝大多数国家或地区的大多数国家或地区的GMPGMP具有法具有法律效力，它的律效力，它的实施具有施具有强制性，其制性，其所所规定内容不得增定内容不得增删。uISO9000ISO9000的推的推进、贯彻、实施是建立施是建立在企在企业自愿基自愿基础上的，可上的，可进行行选择、删除或除或补充某些要素。充某些要素。27GMPGMP和和TQCTQC的区的区别TQCTQC是全面是全面质量管理量管理,GMP,GMP是在是在药品生品生产中中的具体化的具体化.TQCTQC是一切用数据是一切用数据说话,贵在一个在一个 全全 字字,GMP,GMP则是

18、要一切有据要是要一切有据要查,贵在一个在一个 严 字字.因此可以因此可以说,TQC,TQC是是GMPGMP的指的指导思想思想,GMP,GMP是是TQCTQC的的实施方案施方案.28有关有关GMPGMP的一些基本概念的一些基本概念GMPGMP实施的三大目标实施的三大目标30将人为差错控制在最低限度将人为差错控制在最低限度防止对药品的污染防止对药品的污染建立健全保证高质量产品的建立健全保证高质量产品的质量管理体系质量管理体系GMPGMP实施的实施的实施的实施的三大目标三大目标三大目标三大目标 有关有关GMPGMP的一些基本概念的一些基本概念GMPGMP的原的原则31 有章可有章可循循 照章办照章办

19、事事 有案可有案可查查防止交叉污染防止交叉污染防止混药混批防止混药混批一切行动可追溯一切行动可追溯记录记录一切行为有标准、有依据一切行为有标准、有依据有关有关GMPGMP的一些基本概念的一些基本概念GMPGMP实施的范施的范围uu中国：中国：药品GMP是药品生产企业管理生产和质量的基本准则，适用于适用于药品制品制剂生生产的全的全过程、原料程、原料药生生产中影响成品中影响成品质量的关量的关键工序。工序。uuWHOWHOWHOWHO：药品品GMPGMP适用于适用于药品制品制剂的大的大规模生模生产，包括医院的大量加工生，包括医院的大量加工生产、临床床试验用用药的制的制备。32有关有关GMPGMP的一

20、些基本概念的一些基本概念GMP的基本原则的基本原则1.1.明确各机构、各明确各机构、各岗位人位人员的工作的工作职责；2.2.在厂房、在厂房、设施和施和设备的的设计、安装施工中，、安装施工中，应注注重生重生产能力、能力、产品品质量和量和员工的健康；工的健康；3.3.对厂房、厂房、设施和施和设备进行适当的行适当的维护，以保，以保证处于完好的状于完好的状态；4.4.做好清做好清洁工作，防止工作，防止产品品污染；染；5.5.开展开展验证工作，工作，证明系明系统的有效性、正确性和可的有效性、正确性和可靠性；靠性；33有关有关GMPGMP的一些基本概念的一些基本概念GMP的基本原则的基本原则6.6.起草起

21、草详细的的规程，提供准确的行程，提供准确的行为指指导；7.7.认真遵守批准的真遵守批准的书面面规程，防止程，防止污染、混淆和染、混淆和差差错；8.8.及及时、准确地、准确地记录并并归档，以保档，以保证可追溯性；可追溯性；9.9.实施全面施全面质量管理；量管理；10.10.定期定期进行有行有计划的自划的自检。34实施GMP的基本要求 认识到到实施施GMPGMP的重要性和意的重要性和意义，变成成企企业的自的自觉行行动。实施施GMPGMP不不仅仅是投入、是投入、增加成本，而且会增加成本，而且会产生效益、提高企生效益、提高企业信信誉。誉。实施施药品品GMPGMP是一个是一个系系统工程工程，对药品品生生

22、产全全过程的程的各个各个环节，即从物料、生，即从物料、生产、质量、以及量、以及销售等售等环节均均有明确有明确规定定。作。作为药品品GMPGMP的的实施主体，施主体，药品生品生产企企业必必须把把药品品GMPGMP要求要求贯彻始始终、常抓不懈，、常抓不懈，细小小环节的疏忽和放松都会的疏忽和放松都会产生安全生安全隐患患。2015.0335实施GMP的基本要求 实施施GMPGMP注意三句注意三句话：来源合法、生来源合法、生产规范、控制范、控制严格格 -原料来源要合法，原料来源要合法，购入的原料入的原料药要有要有药品批准文号，品批准文号，决不能用化工原料代替化学原料决不能用化工原料代替化学原料药，中，中

23、药饮片要从有片要从有药品生品生产许可可证企企业购进，不能从中，不能从中药材市材市场购进中中药饮片，接触片，接触药品的包材要有品的包材要有药包材注册包材注册证；-生生产管理要管理要规范，按范，按GMPGMP要求要求组织生生产，养成良好，养成良好的的习惯，生，生产过程及程及时记录，生，生产变更要更要进行行验证；-质量控制要量控制要严格，格，对出厂的出厂的产品要按法定品要按法定标准准进行全行全项检验，合格后方可出厂放行。，合格后方可出厂放行。36GMP生产现场管理模式u清 洁 清 除 现 场 内 的 污 染 物，防 止 污 染，环 境 整洁u整齐将物品按规定摆放整齐，明确标识u规范按SOP规范化操作

24、，确保药品质量u素质员工形成良好习惯，工作认真负责u安全按安全技术要求操作，防止事故发生u协调各工序有序衔接，避免差错发生u监督建立监督检查机制，规范生产操作行为2015.0337企业法人在实施GMP的作用了解：企业法人是产品质量的第一责任人，因此，必须学法、知法、守法，了解国家关于药品、药品监管的法律法规规定。管理：树立质量第一的思想，加强企业内部管理，提高企业管理水平。授权：健全企业组织结构，明确部门分工，确保质量管理部门履行管理职责。重视：加强员工培训，带头参加学习，提高企业整体素质。执行：建立实施GMP的规章制度，监督实施，避免流于形式2015.0338食品生食品生产企企业质量安全管理

25、通用量安全管理通用规范范编制背景1、中华人民共和国食品安全法和中华人民共和国食品安全法实施条例对食品生产企业的生产条件、管理规范、人员要求、规章制度作出了明确的规定，特别从满足全过程监管和建立可追溯制度的角度着眼，要求企业建立台帐和生产过程的记录；2、食品生产企业现状：生产条件、管理情况、质量水平逐年提高，但管理情况、台帐建立与食品安全法要求存在较大差距,绝大部分企业的台帐不符合要求。主要表现在：-没有制定相应记录、表单；-有表单，但不符合要求；-有表单但没有记录或记录不实。39食品生食品生产企企业质量安全管理通用量安全管理通用规范范编制目的1、落实食品安全法及其实施条例要求；2、规范食品生产

26、企业管理；3、强化全过程控制；4、建立可追溯体系;5、与国家质检总局的检查规定相配套。40食品生食品生产企企业质量安全管理通用量安全管理通用规范范编制依据 1 1、食品安全法、食品安全法 食品安全法要求食品生食品安全法要求食品生产企企业建立的管理制建立的管理制度共六度共六项：食品安全管理制度（第二十七条、第三十二条）从业人员健康管理制度（第三十四条）进货查验记录制度（第三十六条）食品出厂检验记录制度（第三十七条）食品召回制度（第五十三条）食品安全事故处置方案（第七十条）41食品生食品生产企企业质量安全管理通用量安全管理通用规范范食品安全法提到的与食品生食品安全法提到的与食品生产企企业有关的有关

27、的记录共共3 3项：u进货查验记录（第三十六条）u食品出厂检验记录（第三十七条）u记录召回和通知情况（第五十三条）同时，在不同条款中对人员培训、场所、设备设施、工艺流程、食品添加剂使用、标签、不合格产品管理、贮存、运输、装卸、食品安全事故处置、情况报告等提出了明确要求42食品生食品生产企企业质量安全管理通用量安全管理通用规范范 2、食品安全法、食品安全法实施条例施条例 食品安全法实施条例涉及管理制度及记录的条款共6条，提出了8项制度、4种记录、4个方面12项控制，对食品生产企业的管理制度、提出了要求 43食品生食品生产企企业质量安全管理通用量安全管理通用规范范6个条款：第二十二条食品生产经营企

28、业应当依照食品安全法第三十二条的规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立培训档案。第二十三条 建立并执行从业人员健康检查制度和健康档案制度；第二十四条 进货查验记录制度、食品出厂检验记录制度；44食品生食品生产企企业质量安全管理通用量安全管理通用规范范 第二十六条 建立并执行原料验收、生产过程安全管理、贮存管理、设备管理、不合格产品管理等食品安全管理制度；第二十七条食品生产企业应当就下列事项制定并实施控制要求，保证出厂的食品符合食品安全标准：(一)原料采购、原料验收、投料等原料控制；(二)生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制；(三)

29、原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制；(四)运输、交付控制。第二十八条 记录食品生产过程的安全管理情况45食品生食品生产企企业质量安全管理通用量安全管理通用规范范 8 8项制度制度：执行从业人员健康检查制度、健康档案制度、进货查验记录制度、设备管理、贮存管理、食品出厂检验记录制度、不合格产品管理、生产过程安全管理；4 4种种记录：进货查验记录、食品出厂检验记录、生产过程的安全管理情况、建立培训档案。46食品生食品生产企企业质量安全管理通用量安全管理通用规范范 4个方面个方面12项控制控制：原料控制（原料采购、原料验收、投料）、生产关键环节控制(生产工序、设备、贮存、包装等)、检验控制(

30、原料检验、半成品检验、成品出厂检验)、出厂门后控制（运输、交付）。47食品生食品生产企企业质量安全管理通用量安全管理通用规范范 归纳总结，食品安全法及其实施条例对食品生产企业的制度及记录的具体要求有：管理制度：管理制度：从业人员健康管理制度（健康检查、健康档案）、进货查验记录制度、生产过程安全管理（设备管理、贮存管理）、食品出厂检验制度、不合格产品管理（食品召回制度）、食品安全事故处置方案。记录：进货查验记录、食品出厂检验记录、记录召回和通知情况、生产过程的安全管理情况。48食品生食品生产企企业质量安全管理通用量安全管理通用规范范 3、食品企、食品企业通用通用卫生生规范范对工厂设计、布局，原料

31、采购、运输，生产设备、工具、管道，生产场所的地面、墙壁、屋顶，生产管理等提出了明确要求。4、国家、国家质检总局关于局关于贯彻实施中施中华人民共和国食品安人民共和国食品安全法若干全法若干问题的意的意见对食品企业的5项制度进行了细化。5、乳制品生、乳制品生产企企业落落实质量安全主体量安全主体责任任监督督检查规定和食品生定和食品生产加工企加工企业监督督检查规定定(第一次征求意第一次征求意见稿稿)对食品生产加工企业自查及质监部门监督检查形式、内容进行了详细规定。49食品生食品生产企企业质量安全管理通用量安全管理通用规范范编制思路 两大思路：两大思路：1、全过程管理:实行从原料进厂到产品出厂的全过程管理

32、；2、建立溯源机制:核心是“批次号”，目标是实现“两查”“两清”查每一批次入库原料，清楚其所生产具体生产品名、批次、销售对象；查每一批次成品，清楚其所用全部原料名称、批次和生产车间、设备、人员、检验情况。50食品生食品生产企企业质量安全管理通用量安全管理通用规范范 内容组成 共包括9章内容，附25个表卡：主要内容主要内容为：总则、厂区卫生、采购管理、添加剂使用管理、生产过程控制、仓储管理、出厂检验、不安全食品召回、附则。51食品生食品生产企企业质量安全管理通用量安全管理通用规范范 24个表卡个表卡为：表1场所清洁消毒记录表表2供应商评价表表3合格供应商汇总表表4到货通知单表5采购物资检验/验证

33、结果通知单表6采购物资出入库台账表7 进货台账表8 配料记录表52食品生食品生产企企业质量安全管理通用量安全管理通用规范范表9内部学习培训记录表10外出学习情况登记表表11从业人员健康检查档案表12不合格品处置记录表13机器设备维修清洗保养卡表14投料记录表表15领料单表16成品出入库台账表17 产品销售台账53食品生食品生产企企业质量安全管理通用量安全管理通用规范范表18抽检产品留样记录表19委托出厂检验登记表表20成品检验报告单表21食品安全风险分析记录表表22不合格品销毁记录表表23食品召回措施报告表24食品召回阶段性进展报告表25食品召回总结报告54食品生食品生产企企业质量安全管理通用量安全管理通用规范范其中，其中，6个表格有些企个表格有些企业可能用不上可能用不上：委托出厂检验登记表（表19）成品检验报告单（表20）食品安全风险分析记录表（表21）食品召回措施报告（表23）食品召回阶段性进展报告（表24）食品召回总结报告（表25）。55 谢谢大家大家!2007-5-856