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1、第一章第一章 总则总则1 书目：书目：本章的修订的目的本章的修订的目的总则主要内容总则主要内容本章内容框架本章内容框架与与98版相比主要变更版相比主要变更关键条款的说明关键条款的说明2本章的修订目的本章的修订目的阐述本规范的立法依据；阐述本规范的立法依据；阐述本规范的管理目标；阐述本规范的管理目标；阐述本规范的阐述本规范的“诚信诚信”执行理念与原则。执行理念与原则。3总则总则的主要内容的主要内容规范起草的法律依据；规范起草的法律依据；规范适用范围；规范适用范围；规范的管理目标；规范的管理目标；规范的实施规范的实施“诚信诚信”原则原则。4与与98版相比主要的变更版相比主要的变更增加了药品质量体系
2、的概念，强调药品质量应从药品研发增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发技术转移技术转移药品制造以及到临床运用全过程的管理概念，并药品制造以及到临床运用全过程的管理概念，并阐述了药品生产质量管理规范是药品质量体系一个重要阐述了药品生产质量管理规范是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想；的一个环节的指导思想；增加了药品质量体系及药品生产质量管理规范的限制目增加了药品质量体系及药品生产质量管理规范的限制目标，作为本规范各项规定的基础；标，作为本规范各项规定的基础；增加了企业执行药品生产质量管理规范的增加了企业执行药品生产质量管理规范的“诚信诚信”要求要求作为本规范执行的基础。作为本规
3、范执行的基础。5第一条第一条 为本规范药品生产质量管理，依据中华人民共和为本规范药品生产质量管理，依据中华人民共和国药品管理法、国药品管理法、中华人民共和国实施条例，制定规范。中华人民共和国实施条例，制定规范。原有条款原有条款阐述药品质量管理规范的立法依据，依据药品管理阐述药品质量管理规范的立法依据，依据药品管理法第九条的规范制定本规范。法第九条的规范制定本规范。本条从法律角度明确了药品生产质量管理规范是国家本条从法律角度明确了药品生产质量管理规范是国家在法律授权范围内颁布的规章。在法律授权范围内颁布的规章。6其次条其次条 企业应当建立质量管理体系。该体系应当涵盖影响药企业应当建立质量管理体系
4、。该体系应当涵盖影响药品质量的全部因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组品质量的全部因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有支配的全部活动。织、有支配的全部活动。新增条款新增条款质量管理体系（质量管理体系（Quality Management System,QMS)IS09001:2005标准定义为通常包括制定质量方针、目标准定义为通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量限制、质量保证质量和质量的改进的标以及质量策划、质量限制、质量保证质量和质量的改进的活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必需建立相应的质量管
5、理体系，这个体系叫质量管理活动，必需建立相应的质量管理体系，这个体系叫质量管理体系。体系。质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。出到设计阶段，并将质量扩展到产品周期的全过程。7药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应限制药品质量管理体系，满足药品质量的特性所应限制的要素，应适用于整个产品生命周期，包括的要素，应适用于整个产品生命周期，包括:产品开产品开发、技术转移、商业生产、产品发、技
6、术转移、商业生产、产品 终止等四个阶段。终止等四个阶段。产品生命周期的不同阶段具有相应的目标，企业产品生命周期的不同阶段具有相应的目标，企业应依据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点应依据各产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。的质量管理体系。8质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相一样。因此，企业须要充分考虑自身的规模的组织结构（包括外包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺困难程度、资源实力、管理流程、不断变更的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。9 质量管理体系的持续改进10企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和
7、保持，并持续改进其有效性。应：企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。应：识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用；识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用；确定这些过程的依次和相互的作用；确定这些过程的依次和相互的作用；确保哲学过程的有效运行和限制所需的准则和方法。确保哲学过程的有效运行和限制所需的准则和方法。确保可以获得必要的资源的信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；确保可以获得必要的资源的信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视，测量和分析这些过程；监视，测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的
8、持续改进。实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。11第三条第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量限本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量限制的基本要求。旨在最大限度地降低药品生产过程的过程中污染、交制的基本要求。旨在最大限度地降低药品生产过程的过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产符合预订用途和叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产符合预订用途和注册要求的药品。注册要求的药品。完善条款完善条款 依据依据98版规范的其次条基础上，提出药品生产质量管理是药品版规范的其次条基础上，提出药品生产质量管理是药品
9、质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本限制目标是质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本限制目标是“四四防防”，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿药品生产的全过程，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿药品生产的全过程，其他条均围绕这一规定设定。其他条均围绕这一规定设定。规范是药品生产全过程监督管理普遍接受的法定技术规范。规范是药品生产全过程监督管理普遍接受的法定技术规范。突出强调确保药品达到药品质量的用药平安、有效的预订用途。突出强调确保药品达到药品质量的用药平安、有效的预订用途。12第四条第四条 企业应当严格持行本规范，坚持诚恳守信，禁止任企业应当严格持行本规范，坚持诚恳守信
10、，禁止任何虚假、欺瞒行为。何虚假、欺瞒行为。新增条款新增条款阐述阐述“诚信诚信”的执行原则确保本规范执行的基础。的执行原则确保本规范执行的基础。13其次章质量管理14书目：书目：本章的修订目的本章的修订目的质量管理主要内容质量管理主要内容关键条款的说明关键条款的说明 15质量管理修订的目的质量管理修订的目的阐述药品质量管理的限制目标；阐述药品质量管理的限制目标；阐述药品质量管理应具备的管理职责和资源；阐述药品质量管理应具备的管理职责和资源；阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量限制阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量限制的关系，作为本规范编写原则；的关系，作为本规范编写原则；阐述本规范的
11、质量风险管理的基本原则，提出基于阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的限制理念的实施要求。质量风险的限制理念的实施要求。16质量管理主要的内容质量管理主要的内容药品质量管理的质量目标；药品质量管理的质量目标；药品质量管理职责；药品质量管理职责；药品质量管理的资源；药品质量管理的资源；质量保证的与质量管理体系的关系；质量保证的与质量管理体系的关系；质量保证、药品生产质量管理规范、质量限质量保证、药品生产质量管理规范、质量限制的关系与各自限制的范围；制的关系与各自限制的范围；质量风险管理的原则、评价原则与实施要求。质量风险管理的原则、评价原则与实施要求。17第一节 原则18质量管理
12、体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/目标/支配、资源管理、质量信息沟通、管理评审和系统持续改进的方面。质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，落实相应的管理职责而实现。必要的资源是药品质量管理的基本要求。19第五条第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册 的有关平安、有效和质量可控的全部要求，系统地贯彻到药品生产、限的有关平安、有效和质量可控的全部要求，系统地贯彻到药品生产、限制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预订用制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合
13、预订用途和注册要求。途和注册要求。新增条款新增条款质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量支配，使质量管理体质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量支配，使质量管理体系的各级组织，人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量支配的落系的各级组织，人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量支配的落实衡量质量目标的完成、通过质量管理体系内职能部门制定并完成各自实衡量质量目标的完成、通过质量管理体系内职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业质量方针。相应的质量目标实现企业质量方针。质量目标：最高质量管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应质量目标：最高质量管理者应确保在企业的相关职能和层次
14、上建立相应的质量目标，质量目标和质量方针应保持一样、与相关部门和人员职责的质量目标，质量目标和质量方针应保持一样、与相关部门和人员职责对应。对应。20质量目标的制定、实施和完成通过下列措施体现：质量目标的制定、实施和完成通过下列措施体现：高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符和质量目标；高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符和质量目标；质量目标应和业务目标相结合，并符合质量方针的规定；质量目标应和业务目标相结合，并符合质量方针的规定；企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现；企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现；为了实现质量目标，质量管理体系的各级部门应供应必要的资源和培为了实现质
15、量目标，质量管理体系的各级部门应供应必要的资源和培训；训；应建立衡量质量目标完成状况的工作指标，并对其进行监督、定期检应建立衡量质量目标完成状况的工作指标，并对其进行监督、定期检查完成状况、对结果进行评估并依据状况实行相应的措施。查完成状况、对结果进行评估并依据状况实行相应的措施。21 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并担当各自的责任。新增条款建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进，是企业管理者的根本职责，管理者的领导作用、承诺和主动参与，对建立并保持有效地质按量管理体系是必不行缺少的。明确其管理职责
16、是质量管理体系的组成部分，应当对其内容作出明确规定。22高层管理者是指指挥和限制企业或组织的最高权力的人或一组人。管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通过高层管理者的领导实力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻持行来完的。(IS9000:2005)质量管理职责不仅有企业内部人员担当，还应包括企业的供应商、承包商、经销商等相关方。23 第七条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标供应必要的条件。新增条款为了确保质量管理体系的实施，并持续改进其有效性，企业应确定并供应足够、合适的资源，包括人力资源和基础设施。24人力资源人力资源:质量管理体
17、系中担当任何任务和人员都有可能质量管理体系中担当任何任务和人员都有可能干脆或间接影响产品质量，企业应确保配备足够的、胜任干脆或间接影响产品质量，企业应确保配备足够的、胜任的人员，从以下几方面考虑：的人员，从以下几方面考虑：确定所需人员应具备的资质和实力；确定所需人员应具备的资质和实力；供应培训以获得所需的实力供应培训以获得所需的实力基于教化背景、培训、技能和阅历评估人员的胜任；基于教化背景、培训、技能和阅历评估人员的胜任；确保企业的相关人员具有质量意识，既相识到所从事活动确保企业的相关人员具有质量意识，既相识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何实现质量目标作贡献。的相关性和重要性，以及如何实
18、现质量目标作贡献。相关记录形成文件。相关记录形成文件。25基于设施：企业应确定、供应为达到质量要求所需的基于设施，并确认其功能符合要求、维护其正常运行。具体包括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设（硬件和软件);支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；工作坏境：企业应确定和管理为达到质量要求所需的工作条件，例如干净度、温度、湿度、照明、噪声等。26 高层管理者-确保提供所需资源-最终决定权 各级管理人员职责-提供明确支持-确保合理实施质量目标/要求产品实施现过程充足合适资源：适合质量管理体系的实施和运行所需：维护质量管理体系有效性并持续改进。设计和开发材料采购生产过程控制质量控制/放行贮存条件
19、资源需求与产品要求相关联 资源配备人员 厂房/设施/设备/仪器 工作环境27其次节质量保证28企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，应依据适用的药品法规和药品质量管理规范（GMP)及要求。涵盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等全部环节，并定期审计评估质量保证系统的有效性和适用性。药品生产质量管理规范是药品质量管理体系的一部分，是限制药品生产关键方法和手段。29第八条第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必需建立质量保证是质量管理体系的一部分。企业必需建立质量保证体统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效质量保证体统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效行。行。
20、新增条款新增条款 质量保证（质量保证（Quality Assurance)指为使人们确信某以产品、指为使人们确信某以产品、过程或服务的质量所必需的全部有支配有组织的活动。也可过程或服务的质量所必需的全部有支配有组织的活动。也可以说是为了供应信任表明实体能够买足质量要求，而在质量以说是为了供应信任表明实体能够买足质量要求，而在质量体系中实施并依据须要进行实的全部有支配和有系统的活动。体系中实施并依据须要进行实的全部有支配和有系统的活动。质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响质量产品的全部质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响质量产品的全部因素，是为了确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量因素，是为
21、了确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所实行的全部措施的总合。要求，所实行的全部措施的总合。30第九条 质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的求；（二）生产管理和质量限制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）选购和运用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效限制；（六)确认、验证的实施；（七）严格依据规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量授权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）依据自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。学问培训。31新增条款企业应以完整的文件形式
22、明确规定质量保证系统的组成及运行，应依据适用的药品法规和药品生产质量规范（GMP）的要求，涵盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等全部环节，并定期审计评估质量保证系统的有效性和适用性。质量管理体系质量保证GMP质量限制32第十条第十条 药品生产质量管理的基本要求：药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并
23、经培训合格的人员；具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；足够的厂房和空间；3.运用的设备和修理保障；运用的设备和修理保障；4.正确的原辅料、保障材料和标签；正确的原辅料、保障材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。适当的贮运条件。33（四）应当适用精确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够依据操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥当保存，便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一
24、批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的缘由，并实行措施，防止类似质量缺陷再次发生。34新增条款企业应依据“机构人员”项下的要求配备足够并经培训合格的人员、适当的设施和设备、正确的物料、清晰明确的操作规程和适当的贮存条件等GMP所必需的资源。企业全部关键设施、设备和生产工艺及其重大变更等都必需经过确认和验证。生产、检验和发放全过程有手工或仪器的记录，并妥当保存便于追溯。企业应建立偏差处理、投诉处理等系统，调查导致偏差或质量缺陷的根本缘由并制定有效地订正预防措施。建立有效的药品召回系统，可召回任何一批已发放销售的产品。35第三节第三节 质量限制质量限制36和质量限制是药品生产质量管
25、理规范的重要组成部分，是质量管理的主要职能和活动。企业应建立有效的质量限制以保证药品的平安有效。企业应当制定适当的程序，以确保药品检验测试结果的精确性，如发生检验结果无效时，需进一步调查，供应必要的科学合理的证据。质量限制系统应包括必要的人员、检测设备、方法限制流程。37第十一条第十一条 质量限制包括相应的组织结构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确质量限制包括相应的组织结构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。认其质量符合要求。新增条款新增条款质量限制（质量限制（Quality Control,QC）也是质量管理
26、的一部分，强调的是质量要求。具体是指依据规定的方法和规程对原）也是质量管理的一部分，强调的是质量要求。具体是指依据规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的治疗量标准。经确定的治疗量标准。38第十二条第十二条 质量的限制的基本要求：质量的限制的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、牢靠地完成全部质量限制的相关活动；效
27、、牢靠地完成全部质量限制的相关活动；（二）（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要品待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；（三）由经授权的人员依据规定的方法对原辅料、包装材料、中间（三）由经授权的人员依据规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样产品、待包装产品和成品的取样 （四）检验方法应当经过验证和确认；（四）检验方法应当经过验证和确认；（五）
28、取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必需依据质量标准进行（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必需依据质量标准进行检查和检验，并有记录；检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。装相同。39 新增条款新增条款 企业应配备适当的设施、必要的检验仪器和设备，还要有
29、足够并经培训合格的人员来完成全部质量限制的相关活动。企业应配备适当的设施、必要的检验仪器和设备，还要有足够并经培训合格的人员来完成全部质量限制的相关活动。法规允许的托付检验应依据法规的要求进行备案。法规允许的托付检验应依据法规的要求进行备案。全部质量限制的相关活动都应依据经批准的操作规程进行并有手工或仪器的记录。检验方法应经过验证或确认。全部质量限制的相关活动都应依据经批准的操作规程进行并有手工或仪器的记录。检验方法应经过验证或确认。物料、中间产品、待包装产品和成品都必需依据质量标准进行检查和检验，只有经产品放行责任人审核、符合注册批物料、中间产品、待包装产品和成品都必需依据质量标准进行检查和
30、检验，只有经产品放行责任人审核、符合注册批准或规定的要求和质量标准的成品方可放行。准或规定的要求和质量标准的成品方可放行。40第四节 质量风险管理41药品生产质量管理规范所限制的目标就是基药品生产质量管理规范所限制的目标就是基 于质量风险的限制，通过对过程风险分析这一于质量风险的限制，通过对过程风险分析这一 工具来工具来“设计质量设计质量”，避开质量问题出现；，避开质量问题出现；质量风险管理质量风险管理(QRM)是通过驾驭足够的学问、是通过驾驭足够的学问、事实、数据后，前瞻性地推断将来可能会发生的事实、数据后，前瞻性地推断将来可能会发生的 事务，通过风险限制，避开危害发生；事务，通过风险限制，
31、避开危害发生；有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更 好的支配和对策，便于对生产过程中有更多的了好的支配和对策，便于对生产过程中有更多的了 解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助 管理者进行战略决策；管理者进行战略决策；42第十三条第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周质量风险管理是在整个产品生命周期中接受前瞻或回顾的方式，对质量风险进期中接受前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、限制、沟通、审核的系统过程。行评估、限制、沟通、审核的系统过程。新增条款新增条款本条款重点介绍质量风险管理的概念和风险管理
32、本条款重点介绍质量风险管理的概念和风险管理的过程，用于统一和理解风险管理的过程。的过程，用于统一和理解风险管理的过程。风险是指危害发生的可能性及其严峻程度的综合体风险是指危害发生的可能性及其严峻程度的综合体质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评 估、限制、沟通和审核风险时的系统应用。估、限制、沟通和审核风险时的系统应用。43第十四条第十四条 应当依据科学学问及阅历对质量风应当依据科学学问及阅历对质量风险进行评估，以保证产品质量。险进行评估，以保证产品质量。新增条款新增条款质量风险管理质量风险管理(QRM)的特点是很重要，识别、分析的特点是很重要，识
33、别、分析和评价很困难且不精确，相对于获得精确的答案，和评价很困难且不精确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够学问和推断力的人员进行全面的考量，选用足够学问和推断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要！有效的管理主要风险更为重要！描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应当基于科学性和试验，与爱护运用者相关评估应当基于科学性和试验，与爱护运用者相关联。联。44第十五条第十五条 质量风险管理过程所接受的方法、质量风险管理过程所接受的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。级别相适应。新增条
34、款 风险管理的应用有三 个层次的应用:-第一层 :理念 -其次层 :系统 :-第三层 :工 具与方法质量风险管理（QRM）应用范围很广,可以贯 穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。质量风险管理方法的应用 ,针 对 不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。45 风险评风险评估活估活动动-风险风险-风险评风险评估支配制定估支配制定;-风险评风险评估估;-风险险评风险险评估估报报告告;-质质量量风险风险管理可以管理可以应应用于，但不用于，但不仅仅限于以下方面：限于以下方面：-确定和确定和评评估估产产品或流程的偏差或品或流程的偏差或 产产品投品投诉对质诉对质量和量和药药政政法法规规造成的潜
35、在的影响造成的潜在的影响,包括包括对对不同市不同市场场的影响的影响;-评评估和确定内部的和外部的估和确定内部的和外部的质质量量审计审计的范的范围围;-厂房厂房设设施、建筑材料、通用工程及施、建筑材料、通用工程及预预防性防性维护项维护项目或目或计计算算机系机系统统的新建或改造的的新建或改造的评评估估;-确定确确定确认认、验证验证活活动动的范的范围围和深度和深度;-评评估估 质质量量 体系体系,如如 材料材料产产品品发发放放标签标签或批或批审审核的果或核的果或变变更更;-其他方面的其他方面的应应用用.46风险管理程序的主要内容：风险管理程序的主要内容：-风险管理的时机风险管理的时机-风险管理组织与
36、责任风险管理组织与责任-风险管理流程风险管理流程-风险管理应用与工具风险管理应用与工具-风险管理文件管理，如风险管理支配、风风险管理文件管理，如风险管理支配、风险评估支配（编码、格式、保存方式）险评估支配（编码、格式、保存方式）47第三章第三章 机构与人员机构与人员48书目书目:本章修订的目的本章修订的目的机构与人员的主要内容机构与人员的主要内容与与98版相比的主要变更版相比的主要变更关键条款的说明关键条款的说明 49机构与人员机构与人员修订的目的修订的目的 企业应依据产品的品种、管理规模、资源等因素企业应依据产品的品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明确各级管理职责并形成文建立质量管
37、理体系，明确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。企业管理层应依据药品生产质量的生产流程和管企业管理层应依据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所安排的职权和职责能够生产出符理要求，确保所安排的职权和职责能够生产出符合要求产品所须要的生产、质量和管理活动。合要求产品所须要的生产、质量和管理活动。为了确保产品的质量，制药企业必需有数量足够、为了确保产品的质量，制药企业必需有数量足够、训练有素的工作人员担当药品生产的全部工作；训练有素的工作人员担当药品生产的全部工作；从事制药生产与质量管理的人员应具有相应权限从事制药生产与质量管理的人
38、员应具有相应权限和职责，明确管理的责任；有书面的程序文件加和职责，明确管理的责任；有书面的程序文件加以说明；以说明；全部人员都应当具备相应的资质和实力，经过相全部人员都应当具备相应的资质和实力，经过相应的培训，能对药品质量符合性进行限制。应的培训，能对药品质量符合性进行限制。50机构与人员机构与人员主要的内容主要的内容药品生产管理的职能部分的设置与职责明确：药品生产管理的职能部分的设置与职责明确：关键管理人员的资质和职责关键管理人员的资质和职责人员培训管理人员培训管理人员卫生管理人员卫生管理51与与98版相比主要的变更版相比主要的变更 明确企业的关键人员的限制范围，增设明确企业的关键人员的限制
39、范围，增设“企业负责企业负责 人人”、“质量受权人质量受权人”的名称；将原规范的的名称；将原规范的“企业生产企业生产 和质量负责人和质量负责人”与与“生产与质量部门负责人生产与质量部门负责人”统一合统一合 并为并为“生产管理负责人、质量管理负责人生产管理负责人、质量管理负责人”：增设企业负责人的作用和工作职责条款要求；增设企业负责人的作用和工作职责条款要求；提高了生产管理负责人和质量管理负责人的资质条提高了生产管理负责人和质量管理负责人的资质条 件，并细化生产管理负责人和质量管理负责人的工件，并细化生产管理负责人和质量管理负责人的工 作职责，明对将原规范确了生产管理负责人和质量管理作职责，明对
40、将原规范确了生产管理负责人和质量管理 负责人负责人 应共同担当的质量责任；应共同担当的质量责任；52增设增设“质量授权人质量授权人”的资质和工作职责条款的资质和工作职责条款要求；要求；对培训管理的条款重新编写，增设对培训对培训管理的条款重新编写，增设对培训管理管理 关键要点的限制要求；关键要点的限制要求；对将原规范有关人员卫生的相关条款，重对将原规范有关人员卫生的相关条款，重新编写，进行了原则性、系统性的规定。新编写，进行了原则性、系统性的规定。53第一节第一节 原原 则则54组织机构和职责管理是制药企业开展药品组织机构和职责管理是制药企业开展药品生产生产 管理的工作基础，也是药品管理的工作基
41、础，也是药品GMP存在存在及运行的基础。及运行的基础。组织机构的设置与企业的规模、人员素养、组织机构的设置与企业的规模、人员素养、经营和管理方式相适应。经营和管理方式相适应。质量管理部门的设置和质量管理职责的明质量管理部门的设置和质量管理职责的明确是开展药品质量管理工作的基础。确是开展药品质量管理工作的基础。55第十六条企业应当建立与药品生产相适应第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机的管理机构，并有组织机构图。构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保质量保证和质量限制的职责。质量管理部门可以证和质量限制的职责。质量管理部门可以分
42、别设立分别设立质量保证部门和质量限制部门。质量保证部门和质量限制部门。56完善条款完善条款并将原并将原98版第三条与第七十四条中有关质量管理版第三条与第七十四条中有关质量管理机构的工作范围和独立性设置的要求，进行了条机构的工作范围和独立性设置的要求，进行了条款合并补充修订，增设组织机构图要求；款合并补充修订，增设组织机构图要求；企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图。系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图。强调制药企业设置相应的管理机构，并设置单独强调制药企业设置相应的管理机构，并设置单独的质量管理部门，以保证
43、质量管理的工作的独性。的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独性。在修订时，基于规范章节的系统性，归入到本章机在修订时，基于规范章节的系统性，归入到本章机构原则章节中描述，结合本次修订时对质量管理构原则章节中描述，结合本次修订时对质量管理工作的范畴将质量工作的范畴将质量 管理部门工作范围在原有质量管理部门工作范围在原有质量限制的基础上增加质量保证的要求。限制的基础上增加质量保证的要求。57第十七条质量管理部门应当参与全部与质量第十七条质量管理部门应当参与全部与质量有关的活动，负责审核全部与本规范有关的有关的活动，负责审核全部与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责托付给文件。质量管理部门
44、人员不得将职责托付给其他部门的人员。其他部门的人员。完善条款完善条款该条例明确质量管理的工作范围，并强调其工作该条例明确质量管理的工作范围，并强调其工作职责的独立性。职责的独立性。依据依据98版规范第七十四条的规定明确对质量管版规范第七十四条的规定明确对质量管理理 部门在组织机构在质量保证体系的限制作用，部门在组织机构在质量保证体系的限制作用，提出质量管理职责的独立性的要求。提出质量管理职责的独立性的要求。质量管理部门工作的范围、对企业质量管理部门工作的范围、对企业GMP系统文系统文件审核工作职责。件审核工作职责。明确质量管理职责的独立性的要求。明确质量管理职责的独立性的要求。58第十八条企业
45、应当配备足够数量并具有适当第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践阅历）的管理和操资质（含学历、培训和实践阅历）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定。每个人所担当的职责不应过多。确规定。每个人所担当的职责不应过多。全部人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与全部人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和接着培训。上岗前培训和接着培训。59完善条款完善条款
46、依据依据98版第三条的原则进行重新编写，要求企业配备适版第三条的原则进行重新编写，要求企业配备适当资当资 质的人员，并对人员的资质要求、工作职责的质的人员，并对人员的资质要求、工作职责的 制定制定和培训等进行了规定。和培训等进行了规定。企业应以文件的形式规定每个部门和每个岗位在组织内企业应以文件的形式规定每个部门和每个岗位在组织内的职责、权限、相互关系及资质要求（包括教化、培训、的职责、权限、相互关系及资质要求（包括教化、培训、技能、实践阅历）。技能、实践阅历）。本条款规范了制药企业的各部门、人员的岗位职责设置本条款规范了制药企业的各部门、人员的岗位职责设置的原则要求，应与其工作职能、工作量相
47、适应。的原则要求，应与其工作职能、工作量相适应。全部人员均应进行岗位职责的培训，确保其具有相应的全部人员均应进行岗位职责的培训，确保其具有相应的学问技能与阅历能够胜任岗位要求。学问技能与阅历能够胜任岗位要求。60第十九条职责通常不得托付给他人。确需托第十九条职责通常不得托付给他人。确需托付的，其职责可托付给具有相当资质的指付的，其职责可托付给具有相当资质的指定人员。定人员。新增条款新增条款增加依据有关工作职责的托付管理规定。增加依据有关工作职责的托付管理规定。其目的强化员工工作的专属性，保证从事相其目的强化员工工作的专属性，保证从事相应工作的人员的应具有的工作资质，确保应工作的人员的应具有的工
48、作资质，确保托付工作质量有效性。托付工作质量有效性。企业应建立工作托付操作流程。企业应建立工作托付操作流程。61其次节其次节 关键人员关键人员62企业法定代表人的法律责任在其它相关法企业法定代表人的法律责任在其它相关法规中已有规定，本规范不另行规定；规中已有规定，本规范不另行规定；企业负责人是药品质量的主要责任人；企业负责人是药品质量的主要责任人；从事药品生产与质量管理负责人应具有必从事药品生产与质量管理负责人应具有必要的技能、阅历与学问；要的技能、阅历与学问；责任到人。责任到人。63其次十条关键人员应当为企业的全职人员，其次十条关键人员应当为企业的全职人员，至少至少应当包括企业负责人、生产管
49、理负责人、应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。他人员的干扰。64新增条款新增条款 明确企业的关键人员的限制范围，增设明确企业的关键人员的限制范围，增设“企业负责人企业负责人”，“质量受权人质量受权人”的名称；的名称；鉴于企业的实际现状，以适应不同
50、管理规模企业的实际情鉴于企业的实际现状，以适应不同管理规模企业的实际情 况将况将98版规范中版规范中“企业主管药品生产管理企业主管药品生产管理和和“药品生产管理药品生产管理部门负责人部门负责人，将生产管理职责落实到，将生产管理职责落实到“生产管理负责人生产管理负责人”；将原版本规范中将原版本规范中“企业主管药品质量管理企业主管药品质量管理”和和“药品质量管理药品质量管理部门负责人部门负责人，将质量管理职责落实到，将质量管理职责落实到“质量管理负责人质量管理负责人”；在本条款中强调质量管理人员与生产管理人员不得相互兼在本条款中强调质量管理人员与生产管理人员不得相互兼 任的原则。任的原则。65其次