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1、计算机化管理与数据完整性（原创）-李鑫-2016-05-10内容提要oFDA 483 报告分析及启示oSFDA最近飞检关于数据完整性的缺陷提示o安徽省食品药品监督管理局关于加强药品生产数据完整性管理的通知（皖食药监药化生秘2016215号）o2010版对数据与记录管理的要求o数据管理与数据完整性实施的对策o系统的平安与设置o计算机化系统运行中的留意事项FDA 483 分析：有关试验室限制方面 o1.对化验室管理限制有效不足，无法保证已建立的符合规范要求的程序执行，确保数据真实性，我们的检查发觉你们记录与数据管理严峻违规，包括原始数据缺失。质量部门的基本任务是确保公司保存有支持性原始数据来证明你
2、们的原料药产品符合质量标准。o 例如，在检查中，我们检查员在废弃物垃圾中发觉一份日期为 2013 年 10 月15 日某批产品相关的原料药色谱图，在与标准图谱比较时，发觉报告中了一个多出来的色谱峰。在检查期间，贵公司声称化验员丢弃这张色谱图是因为它是一张空白图，但是，化验员未能在系统中找出所谓的“空白图谱”，因为该“空白图谱”已被后面的进针所覆盖。“o 检查记录发觉贵公司在杂质检测中对 积分参数进行 了改动，但没有适当的文件记录和评估。在员工的抽屉里发觉他们在色谱图上贴了手工书写的便条记录该参数改动。另外，你公司实施了此变更，但没有开启审计追踪，该审计追踪原来可以追溯到变更日期以及变更人的在该
3、公司化验室还发觉其它重大缺陷包括：o（1）常见的运用手工积分计算，但未建立手工积分计算的管理程序o（2）未能给每个可以运用化验室系统的化验员设立单独的授权密码o（3）在你们化验室运用了不受控的记录表来记录原始分析数据o（4）在一个抽屉里发觉有很多不受控的色谱图、记录表，以及不知来源的便条o试验室数据与检验记录缺乏有效的限制，导致原料药产品质量和检验报告缺乏可信度 现实中的试验室 报告与检验记录数据不一样 作假 缺乏核对 信息丢失 没有刚好记录 不清晰，难辨识 关键信息不记录 试验条件 设备设定参数 试验依次SFDA最近飞检关于数据完整性缺陷提示o多人共用登录密码o权限不受控o缺审计追踪o修改数
4、据未按流程o数据未按规定备份o修改系统时间o修改检验记录（套图、试剂配制仪器运用时间不真实）o数据修饰、选择性运用数据o记录不规范、不完整o安徽省食品药品监督管理局关于加强药品生产数据完整性管理的通知(皖食药监药化生秘2016215号)各市食品药品监督管理局广德、宿松县食品药品监督管理局：药品生产质量管理规范（2010年修订）附录计算机化系统已于2015年12月1日正式实施，明确了数据完整性的要求。针对近期跟踪飞行检查中发觉我省部分企业存在计算机化系统执行不到位问题，现就加强药品生产数据完整性管理工作，规范企业生产检验行为提出如下要求：一、各级食品药品监管部门要高度重视，从风险防控的角度，将药
5、品生产企业的数据完整性工作纳入重点监管，刚好发觉问题，消退平安隐患。安徽省食品药品监督管理局关于加强药品生产数据完整性管理的通知o二、各市局应督促企业提高计算机化系统应用的相识，学习驾驭计算机化系统的内容和要求，制定合理的工程设计、牢靠的工作流程、正确的运行操作，加强培训，把风险管理贯穿到计算机化系统的生命周期全过程。o三、针对产品质量属性形成的制造过程，督促企业实行相应措施，做好生产设备的定期校准和预防性维护，精确地限制设备、限制工艺参数，真实记录生产全过程，使数据的精确性和牢靠性处于客观真实的状态。安徽省食品药品监督管理局关于加强药品生产数据完整性管理的通知o四、针对产品质量属性检验的过程
6、,督促企业对高效液相、气相色谱议等检验设备设置分级操作权限帐户，启动数据审计追踪功能，确保检验数据的平安性、精确性、牢靠性和可追溯性。o五、督促企业严格执行计算机化系统，坚持诚恳守信，禁止任何虚假、欺瞒行为。o 安徽省食品药品监督管理局 o 2016年5月6日 2010版对数据与记录管理的要求o第一百五十八条良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。o第一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应刚好填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。o第一百六十六条应尽可能接受生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的
7、名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。o第一百六十七条记录应保持清洁，不得撕毁和随意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。2010版对数据与记录管理的要求o第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，全部记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量限制和质量保证等活动可以追溯。每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录
8、应由质量管理部门负责管理。o第一百六十九条如运用电子数据处理系统、照相技术或其它牢靠方式记录数据资料，应有所用系统的具体规程；记录的精确性应经过核对。假如运用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除状况应有记录；应运用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应接受磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的平安，且数据资料在保存期内应便于查阅。2010版对数据与记录管理的要求o其次百二十一条 质量限制试验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：o（一）质量限制试验室应当至少有下列具体文件：
9、o1.质量标准；o2.取样操作规程和记录；o3.检验操作规程和记录（包括检验记录或试验室工作记事簿）；o4.检验报告或证书；o5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；o6.必要的检验方法验证报告和记录；o7.仪器校准和设备运用、清洁、维护的操作规程及记录。o（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品全部相关的质量检验状况。o（三）宜接受便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）。o（四）除与批记录相关的资料信息外，还应保存其它原始资料或记录，以便利查阅。原始数据范围：试验室部分o 取样记录o 检验记录或试验
10、室工作记录本、报告o 检验设备打印待记录、图谱和曲线图o 试验室日志、检验台账、仪器待维护和运用日志、色谱柱运用记录、标准品运用记录o 电子数据处理系统、照相技术或其他牢靠方式记录的数据资料o 检验设备和仪器待确认和校准记录o 验证方案和报告数据管理的主要活动过程o 数据生成/录入o 数据的修改o 数据处理与记录报告输出o 数据存储、检索、备份、复原、输出文件按储存、管理介质分类 纸张文件、记录纸质应适于长期保持墨水等应适于长期保持热敏纸不是好的保存介质（建议复印后与复印件同时保持）影像资料转换为纸张文件时应确认其精确性、一样实性 电子文件、电子记录系统应经过CSV（计算机系统验证）系统应能设
11、置不同职能和权限用户具有单独账号和密码具备审计追踪功能受控文件打印输出能受控数据有牢靠的备份和复原策略影像资料应确认其精确性、真实性满足以上需求后电子文件、记录与纸张记录等效“数据完整性”实施的对策o基于“诚信”生产药品为基础，留意以下：o对策1:完善数据与记录管理的技术基础o对策2:完善记录管理程序o对策3:完善记录文件o对策4:建立计算机化系统管理系统o对策5:良好的员工GMP意识与行为对策1：完善数据与记录管理基础o 数据与数据管理基础o 代码管理系统与维护（追溯性实现）o 设备：设备位号o 物料：物料代码o 批号系统：入库序号、产品批号o 代码与标示系统（一样性、精确性、追溯性的实现）
12、o 现场标示：物料卡、标签、生产状态信息卡o 文件、记录的编号与限制o 台帐、日志系统的建立（完整性实现）o 记录的受控分发（追溯性、完整性的实现）对策2：完善记录管理程序o 记录管理的范围限制o 批生产相关o 生产质量保证系统相关o 记录管理流程（完整性、精确性、真实性、刚好性与一样o性的实现）o 规定生产与质量管理相关原始数据的限制范围o 规定指定人员负责，定期检查o 规定记录的填写要求o 规定记录更改要求o 规定记录的复核要求o 规定记录的保存要求（地点、期限）对策3：完善记录文件o记录是程序执行的载体o记录设计的要求o生产质量管理活动执行的信息：（一样性、完整性、追溯性的实现）o 时间
13、、地点、执行人、执行过程、执行结果o关键执行过程的信息（精确性、一样性、刚好性的实现）o 关键执行过程确认的信息：双人复核、o 关键执行过程的审核、批准、执行后确认o生产质量活动执行活动的追溯（追溯性、完整性的实现）o 编号o 执行后的回顾与评估对策4：建立计算机化系统管理系统o电子记录o 是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。o 电子签名o 是指一种由一个人执行、接受或批准成为与其个人的手写签名具有相同的法律效力的计算机数据的随意符号或一系列符号的编译。o 电子签名和电子记录的本质是一样的，都是
14、电子形式的计算机数据组成的对策4：建立计算机化系统管理系统o世界相关国家、地区与组织对计算机（化）系统要求是什么？o系统的功能性o 满足产品工艺限制、质量检测的适合性、精确性、互操作性、保o密平安性o系统的牢靠性o 系统的成熟性、容错性、易复原性o信息的追溯性o 信息的输入、无效信息识别、信息更改限制、备份o文件完整性、证明性审计追踪o 审计跟踪（audit trail），是系统活动的流水记录。该记录按事务从始至终的途径，依次检 审计跟踪记录查、审查和检验每个事务的环境及活动。o 审计跟踪通过书面方式供应应负责任人员的活动证据以支持职能的实现。o 审计跟踪记录系统活动和用户活动。o 系统活动包
15、括操作系统和应用程序进程的活动；o 用户活动包括用户在操作系统中和应用程序中的活动。o 通过借助适当的工具和规程，审计跟踪可以发觉违反平安策略的活动、影响运行效率的问题以及程序中的错误。CSV 验证一般步骤是：o第一步：系统功能、原理与系统结构分析；o其次步：验证范围与系统（功能）分解。o第三步：各系统（功能）与GXP影响分析与验证策略确定。o第四步：各系统（功能）验证项目依据安装、工艺/业务、CS系统平安、CS系统限制等四个模块逐级分析识别出每个模块的每一个测试项目的内容、方法、与可接受标准。o第五步：编写方案。将测试项目、方法、结果记录表格、总结报告、放行运用o第六步：运用维护，周期性回顾
16、。对策5：:良好的员工GMP意识与行为o一份好的记录o!正确o!刚好o!谁，做什么，什么时候o!完整的o!原始的o不好的记录习惯o-运用涂改液o-记录不完整或不精确o-提前填写记录：操作未o完成前填写记录或签名o-操作人未签名的状况下，o复核人已签名系统的平安与设置o系统的平安与设置o操作系统o应用软件o操作系统的平安设置o平安进入机制o逻辑平安o用户ID、授权、用户配置文件（限制非授权人员出入和对系统访问）o密码策略、密码的平安性o合法用户的权限o共享桌面、远程登录操作系统的平安设置o共享桌面o通常关闭o共享账户的用户名和密码不被视为电子签名。o远程登陆o需符合封闭系统的要求通常关闭o用户远
17、程登陆/系统或设备工程师维护升级登陆。o应用软件的平安设置o用户IDo每个授权人都会得到一个用户名或用户ID以及密码来登录系统。o通过运用个人姓名将每个人与一个ID相关联，使ID在系统中具有唯一性。应用软件的平安设置o授权o“许可”机制，允许或禁止每一个用户访问特定的纪录、文件和程序。o用户配置文件o统一管理不同任务、不同级别的用户。o合法用户的权限o运用用户组进行权限安排o密码策略和密码平安性o密码平安管理：制定SOP和实施管理o密码组成困难性：限定密码最小长度和特殊字符运用o账户策略：多次非法登陆锁定账户；o非连续登陆时的重新登陆、密码需定期更改应用软件的平安设置o1，降低不运用自己的电子
18、签名而登陆系统和变更已签字确认的记录的可能性o2，实行严格的措施防止这种状况的发生特别重要，措施包括o(1)要求用户在登陆系统后，与工作站保持很近的距离o(2)在固定的时间间隔内假如没有任何输入和其他行为，应自动注销此用户o(3)要求用只有经授权的人才知道和能够运用的独o 立部分，来限制后续的签名确保电子记录的完整性o审计追踪o可追溯性和时间标记o打印输出o参考完整性审计追踪o确保电子记录的完整性o运用平安的、计算机产生的、时间印记的审计追踪以便独立地记录操作者登录和建立、修改、或删除电子记录的行为的日期和时间。记录的变更不能使从前的记录信息被覆盖。这样的审计追踪文档将至少被保留这样一段时间，
19、这取决于从属于的电子记录在FDA复查和拷贝时保证是可得到的.o审计追踪o 保留了全部电子记录签名变更，记录了电子记录o 的创建，修改和删除确保电子记录的完整性o数据的可追溯性：o5W(whatwhenwherewhywho)o1H(how to do?)o审计追踪o数据库日志o审核追踪中检查手动积分事务o手动重积分后的的结果注释o仪器和序列日志确保电子记录的完整性o可追溯性和时间标记o操作者的时间应被记录（跨时区的应记录地区）保证在系统中记录依次的一样性o打印输出o完整数据=原始数据（Raw data）+元数据（Metadata处理过程参数、审核追踪日志）+结果/报告o参考完整性o确保数据完整性要求相关联的电子记录之间保持不行破坏的关联性。计算机化系统运行中的留意事项o不行重装系统o不行格式化o不行杀毒o不行外接U盘、光盘、移动硬盘等o运行中停电（USP电源、主动保存）o删除与重命名权限？o不行上网o不行回收站清空o中途更换操作员？o运用日志（定期查阅）总结o一般计算机的运用限制o人员、权限（设置修改参数）、报警、数据转移（刚好精确记录仪表上的数据）o计算机化系统的确认、运用o 确认（4Q+2F）、验证（CSV）o 运用（权限管理）o 数据管理（录入、修改、备份、保管）感谢大家的耐性倾听！提问？本节课程结束 再次感谢大家！