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1、 皋兰县人民医院 管 理 文 件 皋兰县人民医院器械科 目 录 医疗设备管理委员会工作制度及职责 医学装备管理委员会工作流程 皋兰县人民医院医学装备三级管理制度 医学装备管理部门主要职责 医学装备科管理制度与岗位职责考核办法 大型设备使用人员持证上岗制度 医学装备使用人员再培训考核制度 医学装备管理制度 设备科工作制度 设备科工作职责 设备科负责人职责 计划购置审批制度 医疗设备采购制度 皋兰县医院设备计划采购工作流程 采购招标管理制度 皋兰县医院设备招标工作流程 安装验收制度 皋兰县医院设备到货验收流程 使用保管制度 医疗设备的巡检制度 维修与预防性维护管理制度 医疗设备维修工作流程图 设备
2、预防性维护工作流程 医疗设备决策管理制度 医疗设备采购论证制度 医疗设备购置论证管理制度 大型医疗设备管理制度 大型医疗设备效益分析制度 医疗设备更新与报废制度 皋兰县医院设备报废报损流程 皋兰县医院医学装备配置原则与配置标准 医学装备使用评价制度 医学装备安全控制及风险管理制度 医疗器械临床使用安全控制与风险管理流程应急管理程序 医学装备质量与安全控制管理办法 急救类、生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制度 植入类医疗器械临床使用安全监测与报告制度 辐射类医学装备临床使用安全监测与报告制度 消毒灭菌类设备临床使用安全监测与报告制度 大型医学装备临床使用安全 监测与报告制度 鼓励相关不良
3、事件监测与报告的措施 医疗器械不良事件的报告 医疗器械不良事件监测、报告制度与程序 鼓励相关不良事件监测与报告的措施 可疑医疗器械不良事件发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序 医疗器械不良事件的控制 放射诊疗安全防护管理制度 计量设备监测管理制度 计量器具强制检定流程 计量管理员职责 计量器具使用、维护、保养制度 计量文件、技术档案资料管理制度 仪器设备使用培训、考核流程图 临床技术支持与咨询制度 保障医学装备使用管理相关制度和规范 急救及生命支持类医学装备应急处置预案 急救、生命支持系统仪器设备处于完好状态的制度与规范 医学装备的应急管理程序 设备故障时紧急替代流程 急救、生命支
4、持系统仪器设备应急调配制度 医用耗材管理制度 医用耗材管理程序 皋兰县医院物资耗材采购工作流程 皋兰县医院卫生材料采供工作流程 一次性使用无菌医疗器械管理制度 植入性医疗器械管理制度 高值医用耗材管理制度 一次性医用耗材管理、使用规范与流程 医疗器械不良事件监测及报告制度 鼓励医用耗材、一次性使用无菌器械不良事件检测报告措施 医疗装备质量与安全管理制度 医疗设备质量与安全管理小组 医学装备管理制度 医学装备管理人员继续教育制度 医学装备部门质量与安全指标 医疗设备管理委员会工作制度及职责 工作制度 1、设备管理委员会由院长、分管领导、设备科、财务科、医务科、护理部、主要临床科室等相关人员组成。
5、2、根据我院情况，设备管理委员会设主任 1 名，副主任 3 名，委员若干。设备管理委员会日常事务由副主任负责。3、设备科为设备管理委员会的常设机构。4、设备管理委员会负责设备购置计划的讨论、大型设备可行性论证、大型设备报废讨论，制订、修订和监督执行设备管理的有关制度。5、主任或其委托人为设备管理委员会会议召集人，出席人数不得少于委员数的三分之二。6、每季度召开一次会议，由设备科做好会议记录，主任可决定临时召开设备管理委员会会议。职责 1、设备管理委员会负责全院医疗设备的供应计划、采购管理、制度建立健全等工作，保证医疗、教学、科研工作的顺利进行，为临床服务好，做好保障。2、设备管理委员会的工作均
6、按照上级主管部门、属地主管部门（合肥市卫生局、安徽省卫生厅）及国家卫生部的相关制度及要求开展工作，认真贯彻、执行医疗设备监督管理条例，组织制定本院相应的规章制度。3、负责设备购置计划的讨论、大型设备的可行性论证、大型设备的报废讨论，制定、修订、监督执行设备管理有关制度。按医院规定凡价值在 100000 元以上均为大型贵重仪器设备，由申请购买科室向设备科提交书面申请，设备科呈交设备管理委员会公开论证、无记名投票，并报院领导批准，最终形成设备、仪器购买决定。4、设备管理委员会成员有义务对申请购买的设备、耗材进行资料收集、产品比对及相关厂商的考察，同时有权对申请购买设备、耗材提出反对购买意见。负责对
7、医院大型、精密医疗设备采购、管理工作中的重大抉择及技术问题进行评价、咨询。5、设备管理委员会讨论通过的购买设备、仪器，采取公开招标的方式进行购买，招标过程严格遵守相关法律法规，做到公开、公平、公正。在招标过程中，对参与设备供应厂商一视同仁。6、负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。7、负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作 8、负责确定并建立医疗设备临床使用安全质量的监控体系，组织对医疗设备安全事件的调查和追踪。9、建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估
8、。10、定期听取设备科工作汇报，审定医院医疗设备管理规章制度，转达医疗设备管理反馈信息，并审察其整改措施落实情况。11、设备管理委员会每年初召开一次工作会议，审议一年设备预算方案。主任可决定临时召开工作会议，由设备科做好会议记录。12、加强仪器、设备的管理，减少投入，增加产出，杜绝浪费，做到经济效益和社会效益并重。13、设备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。医学装备管理委员会工作流程 医院医学装备三级管理制度 第一章 总则 第一条 为了加强和规范医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，医学装备管理委员会 医院年度各科室装备规划，年度购置计划 审定 医学装备购置的招
9、标、投标工作，大型医疗设备行购置前的可行性论证 指导、协调与监督 医疗设备的规划、计划、论证、技术问题 评价 咨询 医疗设备应用质量的监控体系 医疗器械不良事件的调查和追踪 建立 组织 充分发挥使用效益，保障医学装备质量与安全，依据有关法律法规，特制定本制度。第二条 医学装备管理办法管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、责权一致的原则，建立医院医学装备三级管理制度。第二章 三级管理 第三条 实行分管院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。第四条 由分管院领导直接负责，并配备一定数量专业技术人员。分管院领导对全院医学装备资金进行预算管理、统筹安排。第五条 设备科是全院医学装备管理的职
10、能部门，在分管院长的领导下，参加医学装备管理全过程，其具体职责如下：（一）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订和实施等工作。（二）负责医学装备计划、审批、购置、验收、发放、质控、维护、维修、保养、应用分析并参与报废处置等全程管理。（三）负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。（四）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。（五）组织医学装备管理相关人员专业培训。（六）按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。（七）对医学装备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照大型医用设备配置与管理使用办法进行管理配置。（八）开展物资设备管理效益分析和教学科研工作。（九
11、）加强大中型医学装备合理应用情况分析。（十）加强对医学装备的调研，了解使用情况，并对问题及时进行处理反馈。第六条 使用部门应在设备科的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作，其具体职责如下：（一）逐级建立使用责任制，制定操作规程，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开始使用。（二）新进仪器设备要由设备科负责验收、安装和调试，在使用前要组织科室有关人员进行操作管理、使用和培训，经考核合格，方可独立操作。（三）对于不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅 自离开，发生仪器运转异常时，应及时通知责任医学工程部责任工程师，查找原因，
12、及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用。（四）仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）须保持完整，破损的零部件不得随意丢弃。（五）仪器设备使用结束，由设备管理人员检查收存，关机放置。如发现设备损坏，应及时报告责任工程师，查明原因明确责任。（六）对于临床使用部门需要申请试用的产品，需要到设备科和医务处办理试用手续。医学装备管理部门主要职责（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；（四）保障医学装备正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备
13、信息，提供决策参考依据；（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。设备科工 作 范 围 一、负责全院的医疗设备的管理工作。二、负责全院的医疗设备购置前的计划、组织、论证采购工作；到货后的安装、验收、管理、维修、保养、更新、报废工作。三、负责全院卫生材料的供应工作。设备科质 量 目 标 一、仪器设备完好率95 二、仪器设备安装验收合格率100 三、卫生材料供给合格率100%四、临床、医技科室对设备科服务满意率90 设备科组织机构管理图 医学装备管理人员组成：维修技术人员：王继军 魏永柱 雷智勇（外聘）大型设备操作管理员：张梅素 李丽梅 李锡君
14、罗汉琪 梁宏玲 赵舂香 魏红玲 甘秀媛张兆文 陈贤荣 方建华 朱宏 设备质量管理：李全积 计量管理员：王玲 仓库管理员：王立琪 分管院长 设备科主任 设 备 管 理员、质量控工程技术人员 采购员、仓库人员、会计 计量管理员 医学装备科管理制度与岗位职责考核办法 为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行情况，根据本科室实际，经研究决定特制定本办法。一、考核范围 皋兰县人民医院医学装备管理制度及人员岗位职责执行情况 二、考核周期 定期考核：每季度进行一次。不定期考核：可根据实际情况增加不定期考核。三、考核方法 根据考核细则每次考核抽5 项岗位职责，5 项制度进行考核，培训考核为必考核
15、项目，采取百分制，根据相关考核标准进行扣分（扣完为止），具体考核评分表见附件二。四、考核细则 1、考核内容分为制度、岗位职责、笔试考核三部分组成。2、对医学装备科考核工作由医学装备管理委员会负责监管执行。3、具体考核细则见附件一。2、改进措施 医学装备科应严格执行监管考核制度，每季度考核后应将考核内容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。医学装备科制度岗位职责考核细则 考核项目 考核内容 考核标准 备注 岗位职责 医学装备科科长职责 是否履行科长职责，违反一次扣 1 分 工程技术人员职责 是否履行工程技术人员职责，违反一次扣
16、 1 分 档案管理员职责 是否履行档案管理员职责，违反一次扣 1 分 计量管理员职责 是否履行计量管理员职责，违反一次扣 1 分 验收管理员职责 是否履行验收管理员职责职责，违反一次扣 1 分 库房保管员职责 是否履行库房保管员职责职责，违反一次扣 1 分 中心供氧人员职责 是否履行中心供氧人员职责职责，违反一次扣 1 分 电话维修人员职责 是否履行电话维修人员职责职责，违反一次扣 1 分 管理制度 医学装备管理制度 违反医学装备管理制度，发现一次扣 2 分 计划购置制度 违反计划购置制度，发现一次扣 2 分 更新制度 违反更新制度，发现一次扣 2 分 验收制度 违反验收制度，发现一次扣 2
17、分 使用人员岗位考核及再培训制度 违反使用人员岗位考核及再培训制度，发现一次扣 2 分 使用维护保养制度 违反使用维护保养制，发现一次扣 2 分 维修管理制度 违反维修管理制度，发现一次扣 2 分 档案管理制度 违反档案管理制度，发现一次扣 2 分 应用分析与使用评价制度 违反应用分析与使用评价制度，发现一次扣 2 分 安全控制与风险监测管理制度 违反安全控制与风险监测管理制度，发现一次扣 2 分 安全保障制度 违反安全保障制度，发现一次扣 2 分 不良事件监测与报告制度 违反不良事件监测与报告制度，发现一次扣 2 分 报废管理制度 违反报废管理制度，发现一次扣 2 分 安全管理制度 违反安全
18、管理制度，发现一次扣 2 分 医用耗材管理制度 违反医用耗材管理制度，发现一次扣 2 分 一次性使用无菌器械管理制度 违反一次性使用无菌器械管理制度，发现一次扣 2 分 医用耗材验收储存管理制度 违反医用耗材验收储存管理制度，发现一次扣 2 分 医用耗材溯源管理制度 违反医用耗材溯源管理制度，发现一次扣 2 分 医用耗材档案管理制度 违反医用耗材档案管理制度，发现一次扣 2 分 库房保管制度 违反库房保管制度，发现一次扣 2 分 计量器具管理制度 违反计量器具管理制度，发现一次扣 2 分 培训考核 周期内培训内容 全科培训后笔试，不及格每人次扣 5 分 大型设备使用人员持证上岗制度 1.对大型
19、精密医疗设备部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。2.未经培训的人员不得操作大型仪器设备。3.大型医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和基本操作方法，还应具有一定的保养、简易检修能力。4.具有大型精密医疗设备的科室根据该类设备的数量和科室的际情况，选定一名有大型设备上岗证的工作人员负责设备的日常管理、养护等工作。医学装备使用人员再培训考核制度 为使临床科室使用人员正确操作仪器设备、降低设备故障率，提高设备使用率，并进一步提高医学装备使用人员操作水平，保障全院设备正常运行，提高设备完好率，降低维修成本，特制定本制度。1、再培训计划安排（1）每年年初根据工作
20、进度制定再培训计划，使用操作人员接受再培训。（2）对业务再培训应做记录，包括科室的业务学习及外出进修的情况。记录内容包括培训课程时间、地点、内容、主办单位、参加人员及再培训考核的结果。（3）在医疗设备引进谈判和合同售后服务条款中，必须明确设备的使用操作培训，同时记录再培训的安排计划。3、再培训的内容和形式（1）上岗培训，对医疗设备需对新进操作人员进行培训，没培训的人员不得操作设备。（2）对新进人员必须进行适当的、有针对性的接受岗前再培训，使之通过全面实践和有一定经验人员的带教，尽快达到独立工作的要求。（3）工程技术人员岗前培训应尽量了解各类医疗仪器设备的基本操作和临床应用；学习医疗设备的维修技
21、能，熟悉医疗仪器的管理、安装、维修和计量等方面的要求和工作程序。3、科室业务学习 设备管理部根据科室业务学习计划的安排，组织医学工程技术人员进行科室业务学习。每次业务学习应有专题或针对某项技术，业务学习讲课可由本单位高、中级工程技术人员或外单位的相关人员担任，培训结束后需进行考核并留下相关记录。业务学习活动还应包括由本 科室技术人员参加的外出培训、进修和学习班后的技术介绍或交流等活动。4、对设备使用科室人员的再培训 在设备购入或签订保修合同时，要提出对使用人员、医学工程技术人员的培训，通过不定期的再培训，掌握新的技术。医学装备管理制度（修订）1.医学装备由科室指定专人管理，定期检查保养，保持性
22、能良好，每班要认真清点交接。2.使用医学装备，必须了解其性能及使用方法，严格遵守操作规程，用后须经清洁处理，消毒后归还原处备用。3.精密仪器设备必须指定专人负责保管，应经常保持清洁、干燥，用后经保管者检查性能并签字。4.医学装备的请领由科室负责人与设备科办理相关手续，并设立帐本，按时请领及报损，建立器械使用说明和操作程序卡片。5.科室负责人调动时，必须做好移交手续，交接双方共同清点并签字。6.凡因不负责任或违反操作规程导致损坏医学装备或丢失，应根据医院赔偿制度进行处理。设备科工作制度 1.凡属医疗、教学、科研所需的设备，均由设备科统一负责采购、调配、供应管理和维修；同时负责全院的计量工作。2.
23、根据各科审批后的请购计划结合院部设备储备情况编制采购计划。3.一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行适宜性和可行性论证后订购。4.凡购入的设备，必需履行严格的出入库手续。5.购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院方和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括退换货、索赔等）。6.器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁。防止损坏丢失。7.各种医疗设备的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。8.失去
24、效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拔，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。9.各科需要维修的仪器，应填写修理申请单，送交设备科进行维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。设备科工作职责 1负责全院医疗器械的供应工作和有关物资管理工作。2负责对全院供应物质实行计划管理，建立建全物质发放，定额管理，分类保管。使用维修，报废、赔偿等制度，督促各科贯彻实施。3负责对全院精密仪器实行技术管理，做好全院医疗器械、精密仪器的维修保养工作。设备科负责人职责 1.在分管院长的领导下，负责领导本部门各项工作。2.负责组织全院医疗仪器设备、器械的采
25、购、供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。3.审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划，组织有关人员汇编、制定采购计划，报请院长审批后实施。4.了解、检查各科室对医疗器械的需要和使用、管理情况，做到合理供应和调配，发现问题及时处理。5.组织有关人员对购入、调入的国内、外贵重仪器设备进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能。计划购置审批制度 1、各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，10 万元以上设备应填写计划论证表，由设备科汇总后，交医疗设备管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批
26、准后执行。2、购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。3、属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。4、对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由设备科负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。5、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。6、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由设备科审核，报分管领导批准执行。7、科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划
27、，报设备科审核后，由分管领导批准执行。对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。医疗设备采购制度 1、科室申购大型医疗仪器、设备，由使用科室填写购置医疗设备可行性论证报告，经设备科收集资料、组织相关科室及医学装备委员会专家论证审核后，通知使用科室填写 购置医疗设备申请表交设备科，设备科将申请表及论证结果交采购管理办公室，采购管理办公室组织相关科室或医学装备委员会专家，对其申请报告予以审查，结果报请主管院长批准后，再交采购管理办公室，由其上报
28、采购领导小组讨论并由组长最终审核签字，采购领导小组将任务下达给采购管理办公室，采购管理办公室组织设备科等相关人员以适宜的采购形式进行采购。2、设备科根据需要制出招标书，报采购管理办公室，由其组织相关人员进行论证，论证 结果报主管副院长审批后，交采购领导小组长审批，采购管理办公室安排以何种方式招标并决定参加招标会议人员名单。3、对所有常用医疗设备（包括检验试剂）的采购，必须严格执行采购程序，实行招标采购。专科性较强的医用耗材，由使用科室主任填写医疗设备请购单，按照采购程序购买，购买后一次性出库。4、购买常用医疗设备（包括检验试剂），必须按照每月采购计划及招标结果执行。保管员每月底根据库存及当月实
29、际消耗情况编制下月采购计划，经科长审核，报主管院长批准后执行。特殊原因（如产品质量不合格或价格调整中标方不能按中标价格送货等）而变更送货单位的，应由采购人员写出报告交科长签字，并报请主管院长批准后执行。5、对临时急需医疗设备，由采购领导小组批准，采购管理办公室及设备科负责采购和验收，事后补办相关手续。皋兰县医院设备计划采购工作流程 实施部门 医学装备管理委员会 流程编号 YYYY-171 流 程 单元 各科室 设备科 医学装备管理委员会 财务科 节点 A 1 2 3 4 5 6 7 8 组织设备采购的可行性论证 根据工作需要，提出采购申请 统计科室所需设备 20万元以上上报政府采购办，由政府招
30、标采购 20万以下由医学装备管理委员会审定、询价招标采购 申请科室协助测试验收 按照不同价值拟定采购计划交主管院长审定 与选定供应商签订采购合同 货到安装测试并验收入库 把采购合同、验收记录、设备说明等资料汇总归档 汇报合同履行情况，整理相关票据凭证 核对票据无误后，院长审批签字后付款结算并编制付款明细账 组织集体采购 采购招标管理制度 1、设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。2、在购置前，必须查验供应商提供的医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、营业执照等证件，加盖供应商单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无
31、证和伪劣产品，严格把好质量关。3、医疗（含教学、科研）设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标应做到公开、公平、公正，廉洁自律。4、对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。5、采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床需要。6、使用科室不得擅自或先试用后付款方式进行采购医疗（含教学、科研）设备。7、违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。8、万元以上设备采购须由医院与供应商签订有关统
32、一的合同或协议书，由设备科根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核后，正式签订有关合同或协议书。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗（含教学、科研）设备,若采用试用方式,试用后仍须按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备医院不承担对使用损失的补偿。皋兰县医院设备招标工作流程 实施部门 医学装备管理委员会 流程编号 YYYY-170 流 程 单元 投标单位 设备科 医学装备管理委员会 财务科 院长办公会 院长 节点 A B C D E F 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 确定招标项目 编写招标项目计划 审 定 招标 项 目的 合 理性 和 经济性 讨论提出审批意见 审批
33、 通过媒体发布招标公告，公布招标项目 项 目 的 类别 名 称 规格和数量 付款方式、售后服务、到货时间 主要功能、技术参数、配置要求 评标方式及原则 递 交投 标申 请以 及公 司介绍 在规定时间内提交投标文件 对投标单位进行资格初审，向符合条件者发出招标文件 组织评标专家组召开招标会 按规程进行拆标，并做好拆标记录 评标专家组比较投标单位，确定中标单位并形成书面记录 审核招标记录，批示意见 审批 打印中标文件，通知中标单位 规定时间内与中标单位签订合同 将所有招标文件及资料整理汇总后归档 审定合同条款，报财务科备案 所需科室提交申请 安装验收制度 1、购进的各种医疗设备（含科研、教学）、消
34、耗材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收。2、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。3、医疗设备（含科研、教学）验收应有使用科室、医疗设备管理与临床工程技术人员及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由各方共同签字。4、对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂
35、商交涉或报商检部门索赔。5、应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。6、对于紧急急救购置的设备不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或是先使用事后补作办验收手续，但必须由设备科部门负责人签字同意。7、验收合格的设备应由经手人办理入库手续。入库单一式三联，一联交会计做记账凭证，一联交库房保管做入账凭证，一联交采购部门存查。对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。皋兰县医院设备到货验收流程 实
36、施部门 总务设备科 流程编号 YYYY-172 流 程 单元 使用科室 设备科 总务科 医学装备管理委员会财务科 节点 A B C D E 使用保管制度 1 2 3 4 5 6 7 8 9 接收到货通知 收集与到货设备有关的文件资料 通知设备使用、管理部门及维修技术人员做好验收准备 准备验收场地和工具 如有需要通知厂商参与现场验收 设备到货后，与设备管理部门、使用科室及厂商代表共同完成设备验收 打 开 箱检 查 内包 装 是否 符 合要求 核 对 数量、规格、型号等 是 否相符 检 查 主机 及 附件 外 形是 否 完好齐备 打 开 外壳 检 查机 内 组件 有 无缺件 重 点 检查精密、易
37、损 坏部 件 的情况 发现与合同要求不符合的情况应做好记录并拍照、录像，以便索赔 安装调试 各项性能达标后填写验收报告，并由设备管理部门、使用科室及厂商代表签字 按验收入库流程登记设备入库档案 登记明细账目并按合同履行支付条款 所有验收资料归档保管 做好验收准备 做好验收准备 参 与 开 箱 验收 数 量 及 配置 是 否 与 合同相符 1、医疗设备使用前必须制定操作规程和日常维护工作制度，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能，没有掌握操作规程者不得开机。2、建立使用登记本（卡），对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。3、价值 50 万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员
38、不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的大型医用设备应用质量合格证方能投入使用，使用人员须持有大型医疗设备上岗人员技术合格证方能进行操作。4、医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。5、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。由技术人员负责检修，操作人员不得擅自拆卸或者检修，故障排除以后方能继续使用。6、操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。7、
39、使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。8、大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及设备科部门，并按规定对责任人作相应的处理。医疗设备的巡检制度 巡检要求：1、巡检保养周期：设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡检保养。维修人员每月对重点科室（急诊科、手术室、产房、化验室、供应室、功能科、放射科）进行科室巡检，从氧气口到麻醉机、呼吸机
40、，无论大小设备逐一检查，发现隐患及时解决。2、维修人员定期对设备进行全面检查，做到眼见、耳听、鼻闻、手摸。对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。3、临床科室设备负责人或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈。维修人员立即响应，单独重点巡检。维修与预防性维护管理制度 1.对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理。维修完毕后，维修人员应详细填写维修记
41、录，并通知使用科室恢复使用。2.使用科室对设备的维修、改装及正常业务工作外的设备使用应事先征得设备科门的同意。3.对急救设备应积极抢修，维修人员不得以任何理由拖延扯皮，保证临床第一线需要，对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。4.协助使用科室制订好设备操作规程，指导使用科室做好医疗设备的日常保养工作，并检查执行落实情况。5.定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡查，及时发现问题及时处理，防止发生意外事故。6.积极创造条件开展预防性维修(PM)，针对每类设备的特点，科学制定预防性维护计划和程序，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重新校准，降低设备故障发生的概率。7.对保修期内
42、或购置保修合同的设备，要主动掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。8.应做好休息期间和节假日的维修值班，确保节假日和休息时间均能处理突发的维修要求。9.保持工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。10.定期召开业务学习，研究、分析疑难问题，交流维修心得，积极参加各类医疗设备的维修培训，提高业务水平。医疗设备维修工作流程图 皋兰县医院设备预防性维护工作流程 实施部门 设备科 流程编号 YYYY-182 流 程 单元 设备使用部门 设备科 节点 A B 1 2 3 4 5 6 7 8 制定周期预防性维护方案 参
43、照执行维护方案 制定各类仪器预防性维护的详细步骤及测试方法 外观检查 清洁保养 更换维修 功能检查 性能校准 安全检查 认真对设备进行全面检查 发现问题及时通知设备维修管理部 对预防维护系统进行评估和分析 发现问题及时进行调整修正 对维护结果认真记录 整理维护和评估记录，列入设备技术管理档案 医疗设备决策管理制度 一、决策内容（一）年度医疗设备采购计划。（二）新医疗设备的研究。（三）医疗设备技术参数的选择。（四）医疗设备购买资金来源。（五）医疗设备购置方式。（六）大型医疗设备维修保养方式。（七）医疗设备更新和报废处理。（八）各科室年度医疗设备购置中设备的选择。二、决策程序（一）各科室填写申购单
44、。（二）各科室提出设备的可行性论证。（三）医院设备管理委员会领导小组分析论证形成初步决策意见。医疗设备采购论证制度 1、医疗器械组在分管院长领导下，负责全院医疗设备购前论证工作，协同临床科室进行医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批等相关工作。2、医疗器械组每年初对临床科室提出的设备采购申请和购置论证申报表进行审核汇总，报分管院领导。3、医院设备委员会每年初召开，医疗设备购前论证会由医院设备委员会委、申报科室负责人参加，设备委员会委员对申报的设备采取无记名方式打分。4、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述：应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由；市场论证：重点描述
45、所申购设备的市场应用状况；配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求；人员和场地基本条件论证；效益论证：社会效益和经济效益等。5、医疗器械组根据医院设备委员会评审结果，上报分管院领导审核，由院长审批后确定年度设备采购计划。6、按照县招标办设备采购规定，20 万元以上设备上报招标办，经审批同意后由招标办委托招标公司进行集中招标采购，20 万元以下设备由医院招标办统一安排招标采购。7、医疗器械组负责拟购医疗设备的技术审核。实行专人技术负责；参与采购、安装和验收工作。医疗设备购置论证管理制度 为了确保购置五十万元以上医疗设备经济、安全、可靠，在生成计划前，应组织所需临床科室有关人员和专家进行可行性论
46、证与评价，必要时进行实地考察，为领导正确决策提供科学依据。一、购置金额在 100 万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。根据论证意见制定技术参数，参数由使用科室至少 3 人以上签字。二、购置金额在 200 万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证。根据论证意见制定技术参数，再请院外专家进行论证。根据论证意见再修订参数，参数由使用科室至少3 人以上签字。三、可行性论证包括两方面的内容：即项目论证和技术评价。（一）项目论证：是在编制计划过程中的主要环节，是对设备购买进行初步的讨论，一般不涉及具体型号、技术指标的深入研究。为了做好项目论证工作，各部门在上报购置申请
47、表时，应提供以下信息：1、社会效益分析：包括本单位和本地区现有同类医疗设备运行情况，申购医疗设备应对医院现有的诊断和治疗水平有实质性的提高，并在医疗、教学和科研工作中对提高诊断水平，完成科研任务，发挥应有的作用。应避免重复和低水平投资。2、经济效益分析：对申购设备的运行成本应进行详细分折，包括设备的折旧费用、维修费用、日常耗品(如试剂、易损件、水、电等)成本、人工费等。从使用效率分析、预测其检查人次。用标准收费乘于年人次数就是设备的毛收入，去除运行成本是设备的年收益。评价购置后能否充分使用，发挥应有作用。3、技术可行性：包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求；对使用科室技术人员
48、配备是否具备技术要求，通过技术培训能否掌握机器设备的操作，对于大型设备根据规定应配有大型医用设备上岗人员技术上 岗证等。对设备维修也要进行论证，有否维修技术力量保证某些设备。5、安装条件：要论证是否具备安装条件，安装场地面积层高、承重能力及特殊的防护要求等，使用环境能否达到设备的技术要求条件，配套条件，如水、电气供应、屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污、防放射等环保问题，如何解决等等。（二）项目技术评价 1、技术先进性：是对计划购置的设备的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。2、设备可靠性：主要是指设备的使用寿命，也就是在设备的规定
49、使用时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的质量论证及许可，有关证件是否齐全等等。3、可维护性：可维护性主要是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应等等。4、设备选型：选型是对计划购置设备的各家厂商的医疗设备产品进行评价，评价其同类设备在其它医院使用状况，功能利用情况，并对不同厂家同类产品性能进行比较；其技术先进性和适用性如何，近几年内是否会有重大更新改进，该厂家的竞争力如何；根据其功能配套及生产国看其价格是否合理等等。选型至少应在三家以上，保证采购招标程序的要求。5、安全防护：有的设备由于技术上的原因，会对环境、操作人
50、员和病人带来不安全的因素，如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题，都应进行评价。6、节能性：对设备的节能性应当作出评价，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平，各种试剂的用量，保证的途径如何等。7、配套性：对于设备的配套问题，在进行评价时，要重点讨论。如果只是注意对主机的评价忽视配套设备及配件的问题，会直接影响主机的使用。如打印设备、原有设备联机共享等。大型医疗设备管理制度 1、大型医用设备的范围：应以国家相关部门颁布的甲类乙类大型医用设备目录为基准。2、大型医用设备的申请应按照国家和省市规定的程序办理，获得批准后，应通过严格的采购招标，在投入使用前，应经省市大型医用设备配置和评