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1、 河北省药品监督抽验管理规定(2023暂行)_物业经理人 河北省药品监视抽验治理规定(暂行) 冀法审202334号 第一章总则 第一条为加强和标准药品质量监视抽验工作，保证药品监视抽样、检验工作的质量，保障人民用药安全有效，依据中华人民共和国药品治理法及中华人民共和国药品治理法实施条例及药品质量抽查检验治理规定，特制定本规定。 其次条本规定适用于我省各级药品监视治理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。 其次章药品监视抽验的治理 第三条 我省药品监视抽验分为省、市两级。省药品监视治理部门负责全省药品质量监视抽验工作。各市药品监视治理部门负责辖区内的药品质量监视抽验
2、工作。 各级药品监视治理部门设置或者确定的药品检验机构，担当依法实施药品质量监视检查所需检验工作。 从事药品生产、经营、使用的单位和个人，应当依照本规定承受监视检查，协作药品质量抽查、检验工作的开展。 第四条省级药品监视治理部门依据我省药品质量监视检查工作需要制订年度药品质量抽验规划。各市药品监视治理部门要依据省局下发的抽验规划合理安排本市药品质量抽验工作。 第五条河北省药品检验所对各市药品检验机构担当的药品质量抽查检验工作进展指导、协调、督查和业务培训，并对检验质量进展考核。 第三章药品的抽样 第六条药品监视治理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监视治理部门派出2名以上药品抽样人员完成。
3、第七条抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监视人员的证件或派遣单位出具的证明文件。 在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进展必要的监视检查，再按规定进展抽样;对监视检查中发觉违法、违规行为的，由药品监视治理部门依法进展处理。 第八条药品抽样应当根据国务院药品监视治理部门制定的药品抽样指导原则进展，保证抽样的代表性。 第九条抽样时抽样人员应当仔细检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否根据规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清楚;标签或者说明(来自:)书的内容是否与药品监视治理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的
4、标志等。同时，应当核实被抽取药品的进货量及库存量。 第十条抽样完毕后，抽样人员应当用“药品封签”(见附件一)将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”(见附件二)并依据工作需要做现场监视检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。 第四章药品检验和复验 第十一条抽样人员完成药品抽样后，应当根据药品规定贮藏条件进展存放，并准时将所抽取的样品移交担当检验任务的药品检验机构;药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等状况下予以收检。 抽
5、验应根据国家药品标准进展检验，并可依据监视工作的需要进展局部检验。 第十二条药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当根据法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特别状况需要延期的，应当报告同级药品监视治理部门批准。 第十三条药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可依据监视需要补充检验方法和检验工程进展药品检验;作为认定药品质量依据的补充方法和工程，由省药品监视治理部门报国务院药品监视治理部门批准。 第十四条抽验的样品必需按规定留样。 第十五条被抽样单位或标示药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请;
6、逾期不予受理。 第十六条 复验申请，应当向原药品检验机构或者上一级药品监视治理部门设置或者确定的药品检验机构提出，也可以直接向国务院药品监视治理部门设置或者确定的药品检验机构提出。其他药品检验机构不得受理复验申请。 第十七条申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料： (一)加盖申请复验单位公章的“复验申请表”(见附件三); (二)药品检验机构的药品检验报告书原件; (三)经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。 第十八条收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进展审核，并开具“复验申请回执”(见附件四)，告知当事人是否受理复验。有以下状况之一的，不得受理： (一)国家药品质量标准中规
7、定不得复试的检验工程; (二)样品明显不匀称或者不够检验需要量的; (三)已经申请过复验并有复验结论的; (四)国务院药品监视治理部门规定的其他不宜复验的工程，如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等; (五)不按规定预先支付复验费用的。 第十九条已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内通知原药品检验机构供应其检验后的留样进展复验;原药品检验机构应在7个工作日内供应其检验后的留样。 其次十条受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日 起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构;特别状况需要延期的，应当报告同级药品监视治理部门批准。 其次十一条申请复验的当事人应当根
8、据国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。 第五章药品抽验结果的报告及送达 其次十二条担当药品检验工作的各级药品检验机构应当按要求上报药品检验结果;各市药品监视治理部门应准时对检验结果汇总、整理和分析，将药品监视抽验完成状况表(见附件五)按季度上报省药品监视治理部门。 其次十三条各级药品检验机构对检验结果符合规定的出具药品检验报告书2份，2个工作日内发送至抽样的药品监视治理部门，抽样单位应准时转给被抽样单位1份。 各级药品检验机构对检验结果不符合规定的报告出具至少4份，2个工作日内发送至抽样的药品监视治理部门。若不合格药品标示(来自:)生产单位为我省药品生产
9、企业，抽样单位应在2个工作日内转生产单位所在市药品监视治理部门1份，省药品监视治理部门1份;若不合格药品标示生产单位为外省药品生产企业的，抽样单位应在2个工作日内转省药品监视治理部门2份。 其次十四条凡抽验到标示为外省(自治区、直辖市)药品生产企业生产的不合格药品的，省药品监视治理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省(区、市)药品监视治理部门。 若标示为河北省内药品生产企业生产的不合格药品的，各市药品监视治理部门之间相互协查，并将核 查结果抄报省局。 其次十五条收到不合格药品检验报告书的各级药品监视治理部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业，同时按法定
10、程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法实行掌握措施。在调查完毕后，应准时按药品治理法和行政惩罚法的有关规定进展处理。 其次十六条 各市药品监视治理部门每季度应当将辖区内抽验不合格药品的处理状况报表(见附件六)以书面方式按规定时限上报省药品监视治理部门。省药品监视治理部门定期或不定期进展通报。 第六章药品质量公告 其次十七条药品质量公告由省药品监视治理部门公布。 省药品质量公告应当依据我省药品质量状况准时或定期公布。对由于药品质量严峻影响用药安全、有效的，应当准时公布。 其次十八条省药品质量公揭发布前，涉及内容的核实由省药品监视治理部门负责。涉及省内药品生产企业生产的不合格药品的，可以组织各市药品监视治理部门详细落实，核实结果应当经各市药品监视治理部门加盖印章予以确认后报省局稽查处汇总;涉及外省(区、市)生产的不合格药品的，应当由省局准时通知相关的省(区、市)药品监视治理部门帮助核实。 在核实中，对企业反映的状况，应当查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应当进展进一步的现场调查 予以确认。 对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进展。 其次十九条公告不当的，在原公告范围内予以更正。 第七章附则 第三十条对进口药品的监视检查和抽验适用本规定，已经另有规定的除外。 第三十一条本规定自公布之日起实施。