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1、县域药品流通领域政策简本模板目 录1.中药饮片流通环节专项整治工作方案（*市监字202039号）2.关于进一步开展整治宣称治疗作用的“三无产品”专项行动的实施方案3. 药品市场监督检查计划4.深入开展药品、医疗器械、化妆品安全领域大排查大管控大整治行动实施方案（*市监字20204号）5.*县市场监督管理局疫情防控药品质量监管实施工作方案（*市监字202014号）中药饮片流通环节专项整治工作方案为认真贯彻执行新修订的药品管理法，进一步加强我县中药饮片质量监管，督促企业依法依规经营，严格落实“四个最严”的要求，切实保障公众用药安全有效，按照省市局部署要求，结合我县实际，制定本工作方案。一、工作目标
2、深入贯彻落实习近平总书记关于食品药品安全“四个最严”的要求，全面实施新修订药品管理法，坚持问题导向、标本兼治、综合治理，通过专项整治，着力解决当前我县中药饮片领域存在的突出问题和风险隐患，严厉打击中药饮片经营使用环节违法违规行为，督促企业落实质量安全主体责任，规范中药饮片经营行为，净化中药饮片经营秩序，保障公众用药安全有效，促进行业健康有序发展。二、整治范围重点对全县范围内中药饮片零售企业和使用单位进行专项整治。三、整治重点（一）打击非法经营中药材和中药饮片行为。采取有效措施制止并严厉打击非法中药饮片市场的经营行为，坚决取缔无证经营中药材、中药饮片的非法窝点，严禁未经批准以任何名义或方式经营中
3、药饮片、中成药和其他药品，严禁销售假劣中药材。加强对药品经营企业的管理，严厉打击药品经营企业出租出借许可证照、将中药饮片改换包装出售等违法行为；严禁销售国家规定的28种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。（二）加强对药品经营企业经营中药材、中药饮片购销渠道的检查。无中药材、中药饮片经营范围的企业和个人，不得从事中药材、中药饮片经营活动，否则按无证经营药品查处；药品经营企业必须从合法的生产、经营企业购进中药饮片，并索取相关资质证明文件；药品零售企业必须严格按照处方调配中药饮片；严厉查处药品经营企业从非法渠道购进中药饮片；非法加工、变相生产中药饮片；将中药材、中药饮片销往无资质单位；药
4、品零售企业不按处方调配中药饮片等违法违规行为。（三）加强对药品经营企业购销中药材、中药饮片活动中票据管理的监督检查工作。重点检查医疗机构、零售药店是否按规定索取相应的资质证明、合法票据及相应批次产品检验报告书。（四）加强对医疗机构使用环节的专项检查。医疗机构必须从合法的饮片生产企业或经营企业购进中药饮片，并向供货单位索取盖有供货方原印章的证照复印件、法人授权委托书复印件以及销售人员的资质证明、签订质量保证协议书等，同时索取供货发票和销售清单；购进中药饮片，必须做好购进验收记录，落实中药饮片溯源制度，杜绝从非法渠道购进中药饮片。（五）严格中药饮片包装的监督检查。中药饮片的每件包装上必须注明品名、
5、规格、产地、批号、生产日期、生产厂家，并附有质量合格证等。中药饮片经营、使用单位购进中药饮片必须是符合包装要求的产品；对不符合包装要求的中药饮片不得购进和销售。在没有销售使用完该批中药饮片前必须保留原包装的合格证。（六）加强对中药配方颗粒的专项检查。根据中药配方颗粒管理暂行规定（国食药监注2006325号）的有关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不得销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未进行整改的，应依法查处。（七）加强药食同源中药饮片监督检查。凡是以药食同源名义，生产的精制
6、礼品小包装中药饮片，只要产品在包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或相似的，不得陈列在非药品区销售。（八）突出检查重点，严厉查处违法行为。在检查中发现有涉嫌染色、人工增重、掺杂、掺假等特征的违法行为必须依法处罚，情节严重的要及时移送公安部门立案查处。同时，要把城乡结合部等作为监督检查的重点，对非法加工中药饮片的经营企业、非法经营中药饮片窝点要坚决依法予以取缔，对不符合要求的中药材和中药饮片要依法予以查处，对制售假劣行为要一查到底。在药品经营环节，重点检查是否严格执行药品GSP有关规定，对中药饮片购进、验收、储存、运输等
7、过程进行严格管控；是否存在饮片分包装、改换标签等行为；是否违规经营中药配方颗粒；是否经营染色、增重、掺杂、使假中药饮片，零售药店是否按处方调配中药饮片。在药品使用环节，重点检查医疗机构是否按照山东省药品使用条例等有关规定对中药饮片购进、验收、储存等过程进行严格管理；是否使用染色、增重、掺杂、使假中药饮片。（九）加强监督抽检。将全县药品年度常规监督抽检与中药饮片专项整治有机结合起来，充分发挥监督抽检的技术支撑作用。结合近年来我县药品抽检的结果，要加大对首次进入本地市场，以及相对较易发生掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等现象中药饮片的抽检力度。在经营环节，重点对检查中发现的进货来源可疑
8、、贮藏不规范的品种开展抽检；在使用环节，重点对处方使用量大、用药人群广的品种开展抽检。（十）积极营造社会共治良好氛围。做好专项检查的宣传发动工作。督促企业落实主体责任，重视举报线索，营造社会共治的氛围。加大对存在问题较多和群众反映强烈的中药材、中药饮片经营使用单位的监督检查力度，严厉打击制假售假等各类违法违规行为，及时查处和曝光一些违法违规经营使用中药材、中药饮片的案件。四、职责分工（一）药品市场监管科：负责制定专项整治行动工作方案，并组织实施，督导各药品器械执法中队、各市场监管所加强对中药饮片经营使用环节的监管，有序开展集中整治工作，通报工作开展情况，将各队、所报送的信息汇总上报市局。（二）
9、各药品器械执法中队、各市场监管所根据监管职责：负责对辖区内的中药饮片经营使用环节的监督检查，开展对本辖区内药品经营企业、药品使用单位的现场监督检查和案件查处工作；严厉查处非法经营药品、中药饮片等违法行为及相关行刑衔接工作；按时报送中药饮片整治工作相关信息及月报表至药品市场监管科。五、工作步骤此次专项检查工作划分为“动员部署、企业自查、集中检查、督导检查、总结提升”五个阶段。各药品器械执法中队、各市场监管所结合工作实际，确保专项检查工作取得实效。（一）动员部署阶段（2020年5月1日-5月31日）围绕工作目标和检查重点，依职责研究制定专项整治实施方案，对中药饮片的经营使用单位情况组织调查摸底，安
10、排专人负责，确保工作扎实开展。（二）企业自查阶段（2020年6月1月-6月30日）督促辖区内中药饮片经营使用单位对照新修订药品管理法、药品经营质量管理规范和专项整治工作方案要求开展全面自查和整改，自查和整改报告留存备查；结合辖区工作实际，明确中药饮片专项整治工作措施；要摸清各自辖区内经营和使用中药饮片的零售企业和医疗机构（含公立、民营医院、诊所）的底数，做到专项整治全覆盖，不漏一家。（三）集中检查阶段（2020年6月1日2021年6月30日）根据工作职责，结合企业自查和整改情况，依职责组织对中药饮片零售使用单位进行检查，督促企业和使用单位落实主体责任，严肃查处违法违规行为。集中检查期间，监督检
11、查与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。对按照本实施方案要求开展自查自纠、主动报告、主动整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。（四）督导检查阶段（2020年7月1日2021年6月30日）按照本实施方案要求开展专项整治工作，严格落实监管责任，督促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处。县局将以抽查方式进行督导检查，结合年度监督检查计划随机开展，对工作扎实、成绩突出，查处重大案件的单位和个人，给予通报表扬 ；对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，给予批评并责令改正。（五）总结提升阶段（2021年6月1日-7月31日）各药品器械执法中队，各市场监管所须在20
12、21年5月20日前完成专项整治工作总结并报送药品市场监管科，总结内容包括检查情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议等。六、工作要求（一）细化组织实施药品市场监管科根据职责对各药品器械执法中队，各市场监管所进行业务指导。要高度重视中药饮片整治行动，在具体整治工作措施中明确工作重点和目标，严密组织实施；要及时分析汇总企业自查整改情况，统一组织力量，有针对性、有重点地实施监督检查；要严明工作纪律，建立健全责任落实机制，用纪律的刚性约束责任，确保政令畅通，不打折扣。（二）严格履行职责要提高专项整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对检查发现的问题，不能满足于罚
13、款了事，一定要追根溯源，开展上下游延伸检查。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。有关现场检查情况应于实施现场检查结束后5个工作日内录入药品日常监管信息系统。（三）加大查处力度在专项整治中发现经营使用单位不严格执行新修订药品管理法等有关规定的，根据情节严重程度，坚决采取告诫、约谈、限期整改以及罚款、责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证、药品批准证明文件等处理措施，对相关责任人按规定进行处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。要加大公开曝光力度，对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光，对被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”，实施
14、联合惩戒。对发现中药饮片使用单位的违法行为，及时将有关情况通报同级卫生主管部门。（四）加强协调配合在整治行动中，药品市场监管科、各药品器械执法中队、各市场监管所要加强协作，防止出现工作任务不统一，标准尺度不一致的状况；要加强与有关部门协作配合，形成监管合力，加强宣传，接受公众和舆论监督，营造整治工作良好氛围。关于进一步开展整治宣称治疗作用的“三无产品”专项行动的实施方案局机关有关科室、各市场监管所、有关局属事业单位：为依法严厉打击制售宣称治疗作用的“三无”产品违法行为，维护公众身体健康，按照我局关于进一步做好药品经营企业及使用单位监督管理的通知和深入开展药品、医疗器械、化妆品安全领域大排查大管
15、控大整治行动实施方案精神，*县市场监管局决定开展集中整治宣称治疗作用的“三无”产品第二阶段专项行动，现制定如下行动实施方案。一、工作目标继续巩固前一阶段集中整治工作成果，对发现的问题追踪查源，依法严肃处理。深入开展对药品经营企业及小型医疗机构等单位经营使用环节的整治工作，净化药品流通和使用环节，保障公众用药安全。二、整治范围辖区内药品经营企业、专科医院、民营医疗机构、个体诊所、养生会馆、中医馆、针炙推拿馆及打着“祖传秘方”、“祖传偏方”幌子非法配制制剂的经营使用单位等。三、时间要求（一）集中整治阶段（4月1日4月30日）各市场监管所、各药械执法中队按照工作方案和完成时限，对辖区内涉药单位实行全
16、覆盖监督检查，对梳理出的线索进行调查，对查实的违法情形及其涉及的生产、经营企业和使用单位依法进行处理。（二）巩固提升阶段（5月1日5月31日）对整治工作进行“回头看”，对工作成效和存在问题等进行全面梳理，进一步总结经验、完善制度，查漏补缺拉长短板，进一步巩固整治成效。四、整治内容（一）本实施方案所称宣称治疗作用的“三无”产品，是指缺失中华人民共和国产品质量法规定应该标明“中文厂名，中文厂址、电话、许可证号、产品标志、生产日期，并包含中文产品说明书以及必要的限定性或提示性说明”等信息中三种及以上信息的，且宣称有治疗疾病作用的产品。（二）继续开展药品经营企业的监督检查，重点对以前整治中发现违法行为
17、比较严重的零售药店进行检查。（三）开展对基层医疗机构和民营医疗机构监督检查，全面检查基层医疗机构中存在的以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品等非药品冒充药品行为。检查中，一经发现上述产品在包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或相似的，一律予以暂停使用，并按照相关要求进行处理。（四）对在基层医疗机构、民营医疗机构、药品经营企业监督检查中发现的非药品冒充药品的线索进行梳理，集中力量追根溯源，重点对未标示产品批准文号以及标示虚假、无效批准文号冒充药品的产品涉及的生产、经营企业和使用单位进行查处。（五）重点查看是否存在
18、未经批准擅自使用或者私自加工宣称治疗作用“三无”产品的行为。（六）重点查看是否存在宣称“祖传秘方”、治疗疑难杂症等夸大其词、误导群众等行为。五、工作要求（一）各单位要落实网格化监管的要求，对辖区内涉药单位实行全覆盖监督检查。严格按照中华人民共和国药品管理法、山东省药品使用条例及山东省药品使用质量管理规范规定，严查配制、销售、使用宣称治疗作用的“三无”产品行为。（二）检查工作要全面、客观、公正、收集、调取证据应当符合法律、法规、规章关于证据的规定。发现涉嫌非法加工、销售、使用“三无”产品的，应重点收集“三无”产品及其原料来源、加工过程、宣称的适应症或者功能主治、销售去向、使用数量等证据材料。（三
19、）发现的宣称治疗作用的“三无”产品及其原料、宣传材料、购销凭证等有关材料，要立即采取查封、扣押等行政强制措施。有购进来源或者销售去向且在本辖区的，要立即追溯来源和去向，控制相关产品，降低社会危害；购进来源或者销售去向超出本辖区的，要立即通报涉及的市场监督管理部门开展协查。（四）宣称治疗作用的“三无”产品查处过程中，管理职责涉及其他部门的，要及时通报，该移送的要及时办理移送。对查处中发现有涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部门处理。（五）加强投诉举报管理工作，依法开展宣称治疗作用的“三无”产品投诉举报事项调查核实、依法处置工作，鼓励公众投诉举报宣称治疗作用的“三无”产品。一经发现要依法依规、从严从快处
20、罚，保持严查重处高压态势。*县市场监督管理局 2020年3月30日药品市场监督检查计划为保障我县药品经营、使用环节质量安全，坚持问题导向，注重风险防控，针对重点区域、重点单位、重点品种扎实开展监督检查，严厉打击违法违规行为，规范药品市场秩序，保障公众用药安全，根据2020年菏泽市药品市场监督检查计划药品市场监管工作要点，结合我县实际，特制定2020年全县药品市场监督检查计划。一、检查目的通过开展药品市场监督检查，进一步查清药品经营使用环节药品质量安全隐患和可能存在的违法违规问题，采取有力、有效防控措施，及时消除药品质量和安全隐患，确保药品质量和百姓用药安全、有效；确保不发生系统性、区域性和行业
21、性药品质量安全事件和重大安全事故；督导企业落实药品安全主体责任，确保药品安全底线。二、检查原则（一）坚持问题导向。聚焦突出问题，建立以发现问题为导向的监督检查和考核评价相结合的工作机制，注重风险隐患和安全问题的排查。（二）坚持重点突出。增强检查针对性和有效性，加大对重点对象、重点品种、重点问题、重点环节、重点区域的监督检查力度，旨在发现和解决重点、突出问题。（三）坚持统筹结合。坚持行政监督与技术检测相结合，统筹检查、检验和执法力量，建立和完善系统上下和部门间的协作互通和有效衔接机制，实现监管效能最大化。（四）坚持严字当头。督促药品经营使用单位严格遵守药品相关法律法规规定，落实药品质量安全主体责
22、任，依法严厉查处违法违规行为。三、检查对象辖区内药品零售企业（含连锁门店）、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位。四、检查重点（一）突出重点对象。重点检查疫苗等预防性生物制品使用单位；特殊管理药品、血液制品、生物制品经营使用单位；城乡结合部药品零售企业、个体诊所、村卫生所及各类民营医疗机构使用药品质量情况；日常监管或监督检查被发现问题较多的药品经营使用单位、被立案查处的药品经营使用单位、被媒体曝光或监督抽检不合格、被投诉举报药品经营使用单位、三年内未检查的药品经营使用单位。（二）紧盯重点品种。疫苗、血液制品等需冷链储运的生物制品；芬太尼等麻醉药品，含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、艾
23、司唑仑、地西泮、氯硝西泮和氨酚羟考酮片等第二类精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品，药品类易制毒化学品，含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片等有特殊管理要求的药品；降糖降压类、心脑血管类、肿瘤类等纳入医保的药品以及抗生素、激素类、儿童用药等处方药，国家集中采购药品中选的品种、中药饮片、新冠肺炎防控用药等。（三）严把关键环节。以药品“购销合法性，储运合规性”为重点，重点检查供购方资质、进货验收、储存养护、销售流向、冷链储运、使用管理、关键岗位人员在岗履职、与证照载明内容的一致性，以及药品零售门店“电子处方”“远程审方”管理。对疾病预防控制机构、预防接种单位购进、使用疫苗，重点把控其购销
24、渠道是否合法、储运是否符合要求；对医疗机构，特别是个体诊所、门诊部、村卫生所等重点检查其购进的药品及渠道是否合法、储存是否符合要求等问题。（四）严查重点区域。重点检查城镇街道（社区）、城乡结合部、农村地区、日常监管或监督检查发现问题比较集中、多发易发地带，药品存储仓库，重要岗位（质量管理、财务、销售等部门）的办公区域等。五、检查内容依照职责分工，按照药品管理法疫苗管理法麻醉药品和精神药品管理条例药品经营质量管理规范等法规规章要求，参照药品零售企业、药品使用单位、疾控机构、预防接种单位的监督检查内容一览表，开展监督检查及上下游的延伸检查，监督药品经营使用单位持续保持药品经营使用条件，严格执行药品
25、管理相关法规规定，确保经营使用环节药品质量安全。六、检查要求（一）检查方式。药品市场监督检查方式主要包括：日常检查、重点检查、专项检查、飞行检查、有因检查、延伸检查及符合性检查等，药械执法中队和市场监管所要根据检查任务和工作实际视情况实施。（二）检查数量。对特药使用单位、疾病预防控制机构和疫苗接种点等重点单位，实施定期不定期监督检查，全年检查不少于2次。其他单位全年检查覆盖率：对零售连锁门店和单体药店不低于60%、对县级以上医疗机构监督检查覆盖率达100%、对基层医疗机构监督检查覆盖率不低于60%。县局将适时组织对药械执法中队及市场监管所的药品监管工作进行督查。（三）问题处置。对检查发现违反G
26、SP等相关法律法规的行为，要严格按照新修订药品管理法和新颁布疫苗管理法等相关法律法规进行查处，检查情况和查处结果及时录入药品日常监管系统，并依法将相关信息100%公开。管理职责涉及其他部门的，要及时通报，该移送的要及时办理移送。对查处中发现有涉嫌犯罪情形的，及时移交公安部门处理。七、工作要求（一）加强组织领导，确保工作质量。药械执法中队及市场监管所要全面落实药品市场监督检查任务，明确具体负责人，制定监督检查方案，切实有效履行药品监管职责。要统筹安排日常监督检查、专项检查等各项检查任务，既要确保检查覆盖率，也要确保工作质量。（二）坚持问题导向，全面依法行政。药械执法中队及市场监管所要监督经营使用
27、单位依法履行药品质量安全主体责任，主动排查药品安全风险，及时消除药品质量安全隐患。要结合辖区监管实际，查找监管风险点和薄弱环节，抓住影响药品质量安全和群众反映强烈的突出问题，针对性开展监督检查。监督检查要按照规定的程序进行，规范书写监督检查记录，对检查中发现的问题，在依法严厉查处的基础上，必须督促经营使用单位举一反三、彻底整改和纠正。对监管中失职渎职行为，要严肃依法依纪问责。（三）强化部门协调，形成联动合力。加强与卫健、医保、公安等部门的沟通协调，以问题为导向，建立联合检查、信息通报、联合惩戒等机制，及时曝光违法违规行为，确保“四个最严”要求有效落实。（四）加强教育引导、形成社会共治。要加大新
28、修订的药品管理法和疫苗管理法宣传教育力度，提高经营使用单位贯彻“两法”的自觉性、主动性，同时引导社会公众正确认识药品安全监管工作、科学合理使用药品。主动回应社会关切，接受社会监督，营造药品安全监管社会共治良好氛围。药械执法中队和市场监管所要根据监管实际，统筹安排检查时间顺序，细化到点制定全年检查计划，于5月20日前将监督检查计划和监督检查工作联系人报我局药品市场监管科。于2020年12月10日前将本辖区的监督检查总结报药品市场监管科，总结要明确检查单位类型、数量和检查发现的主要问题，以及采取的处置措施，包括罚没款金额、移送公安机关案件数量等内容，并分析提出下年度辖区监管重点。在工作中遇到问题，
29、请及时与药品市场监管科联系。*县市场监督管理局 2020年4月23日深入开展药品、医疗器械、化妆品安全领域大排查大管控大整治行动实 施 方 案（*市监字20204号）局机关各科室、各市场监管所、局属事业单位：为进一步规范药品、医疗器械、化妆品市场秩序，经研究，决定在全县范围内开展药品、医疗器械、化妆品安全专项治理行动。现制定如下行动实施方案。一、工作目标坚持问题导向，通过对药品、医疗器械、化妆品环节开展专项治理行动，化解风险，建立长效机制，不断完善监管制度。针对存在的突出问题，集中时间、集中力量，全面、深入开展整治，从严、从重查处突出问题，做到“树立一批典型、规范一批企业、移交一些线索、查办一
30、些案件、关停一些药店”，以高压严打态势形成震慑影响，实现“检查全覆盖、查处有重点、行动见成效、管理得规范”，进一步规范药品安全秩序，落实企业主体责任，增强法制观念，完善质量管理体系，提高风险防控能力，提升药品质量，确保药品安全形势稳定。二、整治范围（一）辖区内药品经营企业和药品使用单位。（二）辖区内眼镜店、商超、学校周边饰品店、商业聚集区特色商店、成人用品店、美容店、卫生室（诊所）、牙科诊所等。（三）辖区内小商品店、化妆品店、农村集贸市场、美容美发单位、宾馆酒店等。三、整治内容（一）开展药品处方药销售排查治理1、重点检查的内容：（1）是否分柜陈列摆放处方药与非处方药，分类标识设置是否合理，是否
31、有处方药开架销售现象。（2）是否凭医生处方销售处方药，并保存处方。对于处方不能够留存或无法复印的是否做好处方留存登记，处方留存登记内容是否齐全。（3）是否严格执行处方审核签字制度。（4）是否违规和超量销售含麻黄碱类复方制剂。（5）是否规范非药品销售，非药品是否设置独立区域，是否非药品冒充药品向公众宣传其适应症或功能主治。（6）有无以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药的违法违规行为。（7）驻店药师因故不在岗时，是否挂牌公告，是否暂停销售处方药。（8）驻店药师在营业时间内是否认真履行其处方审核、调配、签字把关，指导顾客合理、安全用药、收集在店药品不良反应报告信息等药学技术服务职
32、责。（9）是否有处方调配及处方药销售管理制度，是否认真履行处方审核、调配、核对操作程序。2、不凭处方销售处方药的主要表现形式：（1）质量负责人或执业药师不在岗，但仍存在销售处方药和甲类非处方药的行为。（2）药品零售企业冒用医疗机构或诊所及医师名义开具处方。（3）弄虚作假自己印制和开具处方。（4）执业药师或其他药学技术人员不在岗时，不出示告示牌。（5）执业药师或其他药学技术人员未按规定审核处方。（6）不索取处方直接销售处方药。检查工作方法：（1）检查药品的销售记录，处方审核记录、留存的处方等。（2）检查计算机存储的与处方药销售相关的资料等。（3）对相关人员（当事人、负责人、处方审核人员、销售等）
33、，针对经营药品的购销记录情况、处方审核情况、药品品种、批号、数量、购买人等问题展开询问，查证其违法行为。3、销售药品不开具销售凭证主要表现形式：（1）销售药品开具销售凭证标明的内容不全。（2）部分药品零售企业销售药品时，不主动或拒绝开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。（3）用手工开具销售凭证。检查工作方法：（1）检查清点经营场所、仓库等药品种类数量。（2）检查涉案药品的购销存情况（品种、注册信息、批号、数量、价格等）、销售凭证。（3）检查计算机信息管理系统的存储与销售和资金往来有关的数据、资料等。（4）对相关人员（当事人、负责人、销售、采购、 储运、财务等）进行询问，
34、针对询问购销存的具体情况（品种、批号、数量、价格等）、销售凭证留存情况等展开询问，查证其违法行为。4、对于药品零售企业违法违规销售处方药存在下列行为的，严肃进行处理：（1）伪造处方或提供虚假销售凭证的；（2）处方药登记存在虚假行为的；（3）反复出现未严格按规定登记处方药销售相关信息的；（4）反复出现未按规定凭处方销售处方药的；（5）反复出现因投诉举报违规销售处方药并经查实的；（二）开展药品使用单位宣称治疗作用的“三无产品”排查治理1、是否存在未经批准擅自使用或者私自加工宣称治疗作用“三无产品”的行为。2、是否存在非法购进、销售药品行为；是否存在以食品、保健食品、消毒产品等非药品冒充药品行为。3
35、、是否存在宣称“祖传秘方”、治疗疑难杂症等夸大其词、误导群众等行为。（三）开展医疗器械隐患排查治理1、眼镜店、商超、学校周边饰品店、商业聚集区特色商店、成人用品店、美容店重点检查以下内容：（1）是否无证经营隐形眼镜（含“美瞳”产品）及其护理液；（2）是否无证经营避孕套、一次性医用口罩（第二类）或者经营假冒避孕套；（3）是否无证经营或者经营不符合标准的贴敷类医疗器械；（4）是否存在未按规定取得医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证经营的情形；（5）是否经营未取得医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案凭证的产品；（6）是否存在产品说明书和标签与产品注册或备案的内容不一致的情形；（7）购销渠
36、道是否合法，是否建立并执行产品进货查验记录制度和供货单位审核制度，进货查验记录、购销记录中的记录事项是否真实完整，确保信息具有可追溯性；（8）是否销售过期、淘汰、假冒伪劣产品；（9）是否存在未经批准进行广告宣传，或者虽经批准但擅自超出广告批准范围进行夸大或不实宣传的情形。2、美容店、卫生室（诊所）、牙科诊所重点检查以下内容：（1）是否使用未取得医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案凭证的产品；（2）是否存在产品说明书和标签与产品注册或备案的内容不一致的情形；（3）检查进口医疗器械是否有中文说明书、中文标签、检验合格证明、通关证明等；（4）购销渠道是否合法，是否建立并执行产品进货查验记录制度和供货
37、单位审核制度，进货查验记录、购进使用记录中的记录事项是否真实完整，确保信息具有可追溯性；（5）是否使用过期、淘汰、假冒伪劣产品；（6）美容店重点检查透明质酸钠的购进使用情况；（7）牙科诊所重点检查定制式义齿的购进情况及供货方的资质证明材料。（四）开展化妆品安全排查治理1、是否严格执行索证索票、进货查验、台账记录等管理制度。2、是否擅自配制使用化妆品。3、是否经营过期化妆品。4、是否经营未取得进口批件的进口化妆品。5、是否经营虚假夸大化妆品6、是否经营未取得特殊用途化妆品批件等违法行为。四、工作要求（一）突出重点，注重效率。要从讲政治的高度，充分认识药品安全的重要性，切实落实工作责任，坚决把药品
38、安全工作作为贯穿今年监管执法工作始终的工作重点，周密组织部署，集中精力，紧紧围绕突出问题，采取突击检查、暗访调查、约谈等多种方式，严厉打击违法违规行为，强力推进专项整治。（二）严格执法，从严查处。加强药品安全工作监管，做到检查过程不走过场，通过检查发现、移送一批案源，查处一批案件。对涉及药品安全违法违规等行为，坚决予以向社会公开曝光；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关依法追究责任。（三）部门联动，打防并举。对于查实药品安全方面违法违规的行为，涉及辖区外或其他部门的要及时通报协查，形成部门联合惩戒机制。积极探索多部门联合惩戒、共同打击的长效机制。（四）加大宣传，舆论引导。要充分利用微信订阅号等新闻媒
39、介，加强宣传力度，普及相关法律法规、宣传相关政策规定，强化从业人员业务培训和质量意识，增强自查整改主动性和自觉性。要及时报道专项整治的进展和成果，畅通投诉举报渠道，主动接受社会监督，营造社会共治氛围，提升全社会在保障用药安全、提升质量管理方面重要性的认识。*县市场监督管理局疫情防控药品质量监管实施工作方案（*市监字202014号）局机关各科室，各市场监管所，局属事业单位：根据县委、县政府新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作部署和菏泽市市场监督管理局关于进一步做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控药品质量监管工作的通知（菏市监药生函20201号）及菏泽市市场监督管理局关于开展全市疫情防控药品流通环节专
40、项检查的通知（菏市监药市函20201号）要求,为切实做好我县新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控药品质量监管工作,特制定本工作方案。一、工作目标为积极应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，完善疫情防控用药安全风险防控机制，防止药品安全事件发生，保障特殊情况下新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控药品的质量安全和稳定供应，严格落实“四个最严”要求，把坚决打好打赢疫情防控战作为当前最大的政治任务和首要工作，视疫情如命令，切实履行工作职责，保障疫情防控用药质量安全。坚持检查、抽检、稽查、信息公开四个手段并用，严防、严管、严控疫情防控用药质量安全风险，有力保障人民群众用药安全有效。二、工作重点（一）加强宣传，倡导企业承担
41、社会责任。向全县各药品经营企业下发药品及医疗器械经营单位告知书，要求药品经营企业切实履行社会责任，确保市场供应，平抑市场物价，并开展疫情防控宣传工作。凭医师处方销售抗菌、抗病毒类等处方药，按要求详细登记患者信息，如有发热症状，劝其就近到定点医院发热门诊就诊并及时报告卫生健康部门。要求各药品经营企业向购药群众积极宣传新型冠状病毒疾病特点和预防、诊疗的相关知识，提高群众安全意识。（二）摸底调查，做好疫情防控药品供应保障工作。调查了解药品经营企业和医疗机构的有关情况，协调做好疫情防控药品供应保障工作，要求药品经营企业积极组织药品货源，加强市场供应，保障应急药品在疫情期间正常供应，满足疫情防控工作需要
42、。（三）加强监管，确保疫情防控相关药品质量安全。进一步加强有关药品的质量监管，重点查看抗菌、抗病毒类化学药品、中成药、中药饮片等疫情防控药品购进渠道是否合法，购销记录是否齐全，储运条件是否符合要求，督促药品经营企业和医疗机构严格遵守药品经营质量管理规范及药品使用质量管理规范，确保经营使用的药品可追溯，坚决杜绝质量不合格的药品流入市场，确保疫情防控用药安全。（四）畅通12315投诉举报渠道，及时处理药品的投诉举报，严厉打击借机制假售假、以次充好和无证经营等违法行为，净化、规范市场，确保疫情防控药品质量可靠、安全。三、工作内容（一）加强药品批发企业、药品零售连锁总部经营质量管理重点检查是否从无药品
43、生产许可证、药品经营许可证的单位或非法渠道购进药品；是否向无合法资质的单位或者个人销售药品；是否存在擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；是否在核准的地址以外储存药品；是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；是否存在伪造药品采购来源、虚构药品销售流向、篡改计算机系统和温湿度监测系统数据；是否存在隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等行为；药品购销存记录是否完整、真实，经营行为是否能够追溯；购销药品时，证、票、账、货、款是否相互对应一致；是否存在药品未入库、设立账外账、药品未纳入企业质量体系管理、使用银行个人账户进行业务往来等情形；执业药师等专业人员是否存在挂证、兼
44、职和履职尽责不到位的情况；是否存在药品经营活动与质量管理体系文件不相对应、计算机系统设置不符合药品经营质量管理规范的要求等情形；是否存在超范围经营中药饮片等违法违规行为。（二）加强药品零售企业质量管理重点检查是否严格按照经营范围购销药品，购进渠道是否合法；营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应；是否存在私设库房或者变相从事药品批发活动的行为；是否按包装标示的温度等要求储存药品；经营冷藏药品是否有专用冷藏设备；是否购进销售回收药品；采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致；购销中药饮片是否按照相关规定进行；是否按规定设置计算机管理系统；国家特殊管理（专门管理）的药品是否按
45、照相关规定销售管理；是否存在执业药师“挂证”行为，执业药师是否有效履职；是否严格执行处方药非处方药管理规定；是否对过期药品按照相关规定严格管理并及时清理；连锁门店是否按照零售连锁企业的相关标准开展经营活动等。（三）加强药品使用单位药品质量管理重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否配备相应的药学技术人员；是否存在非法渠道购进药品或者变相从事药品批发活动；向患者提供的药品是否与诊疗范围相适应；购进药品是否有真实、完整的药品购进记录，采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致；是否购进和使用不符合规定要求的药品；药品是否按说明书要求储存；中药饮片购进使用是否按
46、照相关规定进行；特殊药品的购进、存储、使用管理是否按照规定进行。对捐赠用于疫情防控的药品,要重点检查其来源的合法性和储运条件的合规性,切实保障药品质量安全。工作安排（一）检查时间本次专项检查自即日起,至疫情解除结束，工作安排的时间和内容可以结合工作实际，统筹兼顾，灵活掌握。（二）检查方式要结合辖区监管实际，根据以往监督检查的情况，针对不同风险等级实施分级分类监管，实现“一次检查、全面体检”，同时结合群众投诉举报等加大有因检查。（三）问题处置对检查发现药品经营企业违反相关法律法规的行为，严格按照相关法律法规进行严厉查处，检查和查处结果主动公开。对检查发现违法违规的药品使用单位还要将相关情况及时通
47、报卫生健康部门。涉嫌犯罪的，及时移送公安部门。（四）信息报送严格落实“日报告、零报告”制度，要继续按照山东省药品监督管理局关于加强疫情防控工作及相关信息报送的紧急通知要求及时报送疫情防控用药质量监管情况，重大问题，及时报送。同时,将药品流通环节的检查信息发送至药品市场监管科公务邮箱scjgypk,相关处罚情况要单独说明。五、工作要求（一）加强组织领导，细化工作措施。要按照工作方案要求，加强组织领导，结合实际情况，针对存在的主要问题和薄弱环节，细化监管目标和措施，确定重点地区和重点环节，规定完成时限和目标要求，确保监管工作按计划、有步骤推进。（二）加强部门联动，形成监管合力。要坚持事权划分监管原则，把疫情防控药品监督检查工作纳入日常监管工作，同时要加强与公安、卫健等部门联动，齐抓共管，违法行为涉嫌构成犯罪的及时移送公安机关处理。健全药品安全监管责任体系，认真组织开展检查活动，抓好各项工作的落实。（三）坚持问题导向，全面依法行政。要监督经营使用单位依法履行药品质量安全主体责任，主动排查疫情防控药品质量安全风险，及时消除药品质量安全隐患。要结合监管实际，查找监管风险点和薄弱环节，