《方舱式核酸检测实验室通用技术规范(T-CIQA 16—2021).pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《方舱式核酸检测实验室通用技术规范(T-CIQA 16—2021).pdf（41页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、T/CIQA 162021 ICS 19.020；71.040.10 CCS C47 团 体 标 准 T/CIQA 16-2021 方舱式核酸检测实验室通用技术规范 General Technical Specification of Nucleic Acid Detecting Laboratory Cabin 2021-03-19发布 2021-04-01实施 中国出入境检验检疫协会 发布 T/CIQA 162021 I 目 次 目 次.I 1.总则.1 2.规范性引用文件.1 3.术语和定义.1 4.基本要求.4 4.1.一般规定.4 4.2.设施和设备要求.6 4.3.应用管理要求.7
2、 4.4.环境适应性.8 5.技术要求.8 5.1.主要技术指标.8 5.2.实验室性能.10 5.3.生物安全.10 5.4.机电设备装置.11 5.5.结构.14 5.6.材料.14 5.7.维修性.17 6.模块化与模块化部品.17 6.1.模块化设计.17 6.2.模数协调.17 6.3.模块化部品.18 7.实验室评价.19 7.1.基本技术形式和安全防护水平.19 7.2.方舱实验室风险评估及风险控制.19 7.3.实验室主要参数检测方法.20 8.检验规则.22 8.1 出厂检验.22 8.2 安装检验.23 8.3 维护检验.23 T/CIQA 16-2021 II 9.验收.
3、24 9.1 一般规定.24 9.2 验收检测.24 9.3 验收.24 10.包装、标志、运输与储存、随机文件与附件.25 10.1 包装.25 10.2 标志、铭牌.25 10.3 运输与储存.25 10.4 随机文件与附件.26 附录 A 实验舱试验方法（资料性附录）.27 附录 B 实验室安全性能检测方法.32 附录 C 围护材料选用（资料性附录）.35 附录 D 仪器选配表.36 T/CIQA 162021 I 前 言 本标准按照 GB/T 1.12020 给出的规则起草。本标准由中国出入境检验检疫协会实验室设计建造标准化技术委员会（CIQA/TC7）提出并归口。本标准的版权归中国出
4、入境检验检疫协会所有。未经许可,任何单位或个人不得以营利为目的对本标准进行复制、转载、抄袭、改编、汇编或翻译等。本标准负责起草单位：北京戴纳实验科技有限公司 本标准参与起草单位：戴纳智造河北工业设备有限公司、北京大学第三医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院、北京市海淀医院、北京协和医院、西湖大学、深圳华大智造科技股份有限公司、深圳华大基因股份有限公司、赛默飞世尔科技（中国）有限公司、杭州博日科技股份有限公司、江苏硕世生物科技股份有限公司、西安天隆科技有限公司、江苏国际旅行卫生保健中心（南京海关口岸门诊部）、黑龙江国际旅行卫生保健中心（哈尔滨海关口岸门诊部）、厦门国际旅行卫生保健中心（厦门海关口
5、岸门诊部）、中国检验认证集团、华测检测认证集团股份有限公司、北京和合医学诊断技术股份有限公司、唐山同海净化设备有限公司、苏州斯瑞赫环保设备有限公司、上海震业环境科技有限公司、上海沪试实验室器材股份有限公司、青岛迈帝瑞生态环境科技有限公司、广东美的暖通设备有限公司、北京国科融智生物技术有限公司等。本标准主要起草人：迟海鹏、奚晓鹏、龚长华、代苏义、祝铭泽、赵奇侠、曹剑钊、谈春荣、张福春、周恒瑾、朱俭峰、林思远、刘洋、许兴国、李冬、王国强、程刘军、田玲玲、杨国平、王艳梅、李庶甘、陈志锋、易永胜、沈建军、董林、胡昌雷、马继辉、芦登峰、隋贵、武勇、熊美兵、张金菊、王红光等。本标准起草过程中未检索到专利和
6、知识产权问题。如涉及到此类问题，请使用单位与专利和知识产权持有方协商，本协会不承担与该专利及知识产权相关的责任。本标准为首次发布。T/CIQA 162021 1 方舱式核酸检测实验室通用技术规范方舱式核酸检测实验室通用技术规范 1.1.总则总则 为规范方舱式核酸检测实验室的设计、生产以及验收，满足生物安全防护要求,制定本文件。本文件规定了方舱式核酸检测实验室的设计、结构和性能的基本要求、试验方法、检验规则和产品的标志、包装、运输。本文件包含方舱式核酸检测实验室应有对人员、样本和环境的保护、生物安全、耐久性和压差梯度、结构稳定性、洁净能力、环境消杀能力、噪音水平的限制，照明、振动、送排风设备等的
7、基本要求。2.2.规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用不成为本文件的条款。对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求 GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范 GB/T 29479-2012 移动实验室通用要求 GB 27421-2015 移动式实验室 生物安全要求 WS 233-2017 病原微生物实验室生物安全通用准则 GB/T 29476-2012 移动实验室仪器设备通风技术规范 GB/T 29
8、478-2012 移动实验室有害废物管理规范 YY 0569-2011 级生物安全柜 GB/T 13554-2020 高效空气过滤器 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 GB/T 1184-1996 形状和位置公差 GB/T 20909-2017 钢门窗 GB/T 13306-2016 标牌 3.3.术语和定义术语和定义 3.13.1 方舱方舱 cabincabin 一种有一定防护能的，可运输的箱式实验室，可作为设备安装、运行、人员工作的场所，具有一定的刚度、强度和使用寿命，能作为独立的工作间使用，并为人员和设备提供适宜的环境。3.23.2 主实验室主实验室 m main rooma
9、in room 实验室中污染风险最高的房间，指防护区中从事病原微生物及样本操作的高风险区域，主实验室也称核心工作间。GB 50346-2011，定义 2.0.6 T/CIQA 16-2021 2 3.33.3 缓冲间缓冲间 b buffer roomuffer room 设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室。需要时，可设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。GB 50346-2011，定义 2.0.7 3.43.4 排风高效过滤装置排风高效过滤装置 exhaust high efficiency filtration unitsexhaust high efficien
10、cy filtration units 用于特定生物风险环境，以去除排风中有害生物气溶胶为目的的过滤装置。装置具备原位消毒及检漏功能。RB/T 199-2015，定义 3.6 3.53.5 超高效空气过滤器超高效空气过滤器 ulultra low penetration air filter;ULPAtra low penetration air filter;ULPA 用于空气过滤且使用 GB/T6165 规定的计数法进行试验，额定风量下未经静电处理时的过滤效率及经消静电处理后的过滤效率不低于 99.999%的过滤器。GB 50346-2011，定义 3.1.2 3.63.6 病原微生物病原
11、微生物 pathogenic microorganismpathogenic microorganism 能够使人或者动物致病的微生物。引自国务院第 424 号令 3.73.7 一级屏障一级屏障 primary barrierprimary barrier 操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级防护。GB 50346-2011，定义 2.0.1 3.83.8 二级屏障二级屏障 secondary barriersecondary barrier 生物安全实验室和外部环境的隔离，也称二级防护。GB 50346-2011，定义 2.0.2 3.93.9 模块化模块化 moeularizationm
12、oeularization 以模块为基础，综合通用化、系列化、组合化特点，解决产品系统快速应变的标准化形式。3.103.10 功能模块功能模块 function modulefunction module 按照方舱实验室功能分析方法，将系统划分为具有不同功能的单元，执行这些功能的模块称为功能模块。3.113.11 模块模块 modmoduleule 实验室中相对独立，具有特定功能，能够通用互换的单元。3.123.12 部品部品 partpart 由工厂生产，构成外围护系统、设备与管线系统、内装系统的实验室单一产品或复合产品组装而成的功能单元的统称。T/CIQA 162021 3 3.133.1
13、3 标准化接口标准化接口 s standardized interfacetandardized interface 具有统一的尺寸规格与参数，并满足公差配合及模数协调的接口。包括部品与公共管网系统连接、部品与配管连接、配管与主管网连接、部品之间连接的部位，要求尺寸规范、统一、模数协调。3.143.14 功能模块功能模块 function modulefunction module 按照实验室功能分析方法，将系统划分为具有不同功能的单元，执行这些功能的模块。T/CIQA 16-2021 4 4.4.基本要求基本要求 4.1.4.1.一般规定一般规定 4.1.14.1.1 方舱式核酸检测实验室适
14、用于快速反应行动，可按要求被运达指定地点，并快速开展符合方舱式核酸检测实验室适用于快速反应行动，可按要求被运达指定地点，并快速开展符合相应生物安全防护级别要求的核酸检测实验活动。相应生物安全防护级别要求的核酸检测实验活动。4.1.24.1.2 应安全、可靠、耐用、易用，符合生物安全防护要求，满足职业卫生要求、环境保护要求应安全、可靠、耐用、易用，符合生物安全防护要求，满足职业卫生要求、环境保护要求和节能要求和节能要求。4.1.34.1.3 实验室安全防护水平应满足实验室安全防护水平应满足 GB19489GB19489 第四章第四章 4 4.1.1 条条 b b）项与）项与 WS233WS233
15、 第四章第四章 4.4.1.31.3 条、第六条、第六章章 6 6.3.2.3.2 的相应要求。的相应要求。4.1.44.1.4 如果无特殊需求，应符合国家相关规定或标准对机动行驶装置或被运输装置的设计要求和如果无特殊需求，应符合国家相关规定或标准对机动行驶装置或被运输装置的设计要求和制造要求。不应超出道路运载载具的尺寸要求。制造要求。不应超出道路运载载具的尺寸要求。4.1.54.1.5 需运载部分应具有适宜的装卸、搬运和固定装置，满足搬运和运输工具的要求。需运载部分应具有适宜的装卸、搬运和固定装置，满足搬运和运输工具的要求。4.1.64.1.6 方舱式实验室最大外廓尺寸宜参照国家对可移动设施
16、的相关标准设计和制造，采用独立舱方舱式实验室最大外廓尺寸宜参照国家对可移动设施的相关标准设计和制造，采用独立舱体模块组合，不宜使用伸缩扩展型方舱。体模块组合，不宜使用伸缩扩展型方舱。4.1.74.1.7 应按模块化、集成化和标准化的原则和要求进行设计和选型，以保证通用性和易维护性。应按模块化、集成化和标准化的原则和要求进行设计和选型，以保证通用性和易维护性。4.1.84.1.8 设施设备的布局、作业空间、设备操作方式等应合理，以保证工作流程顺畅并符合人机工设施设备的布局、作业空间、设备操作方式等应合理，以保证工作流程顺畅并符合人机工效学的原则和要求。效学的原则和要求。4.1.94.1.9 应保
17、证所有维护工作的可实施性，作业工位空间应适合人体量度、姿势及使用工具等的需应保证所有维护工作的可实施性，作业工位空间应适合人体量度、姿势及使用工具等的需求。选装机电设备应不影响维修工作。求。选装机电设备应不影响维修工作。4.1.104.1.10 应考虑实验室的功能扩展，以易于和其他独立的设施组合连接，提高应用性与检测通量。应考虑实验室的功能扩展，以易于和其他独立的设施组合连接，提高应用性与检测通量。4.1.114.1.11 水、电、气、暖等各系统应满足实验室运行的要求和相关的安全性要求，水、电、气等可水、电、气、暖等各系统应满足实验室运行的要求和相关的安全性要求，水、电、气等可由外部来源输入。
18、由外部来源输入。4.1.124.1.12 应有保证实验室内设施设备可靠固定的设计和措施。应有保证实验室内设施设备可靠固定的设计和措施。4.1.134.1.13 应保证消防、防电击、防雷击、抗振动与冲击、电磁兼容等的设计符合相关要求。应保证消防、防电击、防雷击、抗振动与冲击、电磁兼容等的设计符合相关要求。4.1.144.1.14 方舱式核酸检测实验室的可靠性应适应移动需求和环境变化。方舱式核酸检测实验室的可靠性应适应移动需求和环境变化。4.1.154.1.15 应根据实验室拟工作地区，设定其对道路和自然条件等适应性的要求且不应低于国家相关应根据实验室拟工作地区，设定其对道路和自然条件等适应性的要
19、求且不应低于国家相关标准的规定，包括（不限于）以下因素：标准的规定，包括（不限于）以下因素：a)道路和地面 b)温度 c)湿度 d)气压 e)风力 f)日晒 g)雷电 h)冰雪 T/CIQA 162021 5 i)雨雹 j)沙尘 k)烟雾（包括盐雾）l)有害生物（如：真菌、节肢动物、啮齿动物等）m)应配备满足现场使用、维护及维修需要的原理图、操作说明、维修手册和安全手册等 文件 T/CIQA 16-2021 6 4.2.4.2.设施和设备要求设施和设备要求 4.2.1.4.2.1.实验室可由单个或多个实验舱组成。实验室可由单个或多个实验舱组成。4.2.2.4.2.2.实验室固定设备、台柜、壁柜
20、应坚固并与舱体可靠连接，连接处应圆滑，便于清实验室固定设备、台柜、壁柜应坚固并与舱体可靠连接，连接处应圆滑，便于清洁。洁。4.2.3.4.2.3.在实验室移动时，应有可靠机制和措施固定仪器设备、实验器材和座椅等物品。在实验室移动时，应有可靠机制和措施固定仪器设备、实验器材和座椅等物品。4.2.4.4.2.4.实验室的高度应满足设备安装要求，应有维护和清洁空间；室内净高度宜实验室的高度应满足设备安装要求，应有维护和清洁空间；室内净高度宜2.22.2 米。米。4.2.5.4.2.5.实验室宜预留市政供水接口，可设置下水收集装置。实验室宜预留市政供水接口，可设置下水收集装置。4.2.6.4.2.6.
21、应在实验室内设洗眼装置或配备洗眼瓶。应在实验室内设洗眼装置或配备洗眼瓶。4.2.7.4.2.7.实验室内应安装紫外线消毒灯并配备便携的消毒灭菌装置（如：消毒喷雾器等）。实验室内应安装紫外线消毒灯并配备便携的消毒灭菌装置（如：消毒喷雾器等）。4.2.8.4.2.8.应配备生物安全型高压蒸汽灭菌器或其他适当消毒灭菌设备。应配备生物安全型高压蒸汽灭菌器或其他适当消毒灭菌设备。4.2.9.4.2.9.实验室工作区域的平均照度应不低于实验室工作区域的平均照度应不低于 300 lx300 lx。4.2.10.4.2.10.应有机制保持通讯联络畅通。应有机制保持通讯联络畅通。4.2.11.4.2.11.核心
22、实验间入口应设置缓冲间，缓冲间可兼作防护服更换间。缓冲间可核心实验间入口应设置缓冲间，缓冲间可兼作防护服更换间。缓冲间可设置机械送排风系设置机械送排风系统。统。4.2.12.4.2.12.缓冲间的门宜能互锁。如果使用互锁门，应在互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关，缓冲间的门宜能互锁。如果使用互锁门，应在互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关，需要时，应可立即解除实验室门的互锁。需要时，应可立即解除实验室门的互锁。4.2.13.4.2.13.实验室应采用负压通风式空调系统，应符合定向气流原则。实验室应采用负压通风式空调系统，应符合定向气流原则。4.2.14.4.2.14.通风式空调系统的新风口和
23、排风口应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，新风口与排风口直通风式空调系统的新风口和排风口应有防风、防雨、防鼠、防虫设计，新风口与排风口直线距离不得低于线距离不得低于 1212 米，采用超高效空气过滤器（米，采用超高效空气过滤器（U ULPALPA）且满足且满足 5 5.4 4.1.11.1.11 所述的排风装置所述的排风装置的室外排风口可不设置高空排放。的室外排风口可不设置高空排放。4.2.15.4.2.15.在实验室核心实验间入口的显著位置，应安装显示房间负压状况的压力显示装置。在实验室核心实验间入口的显著位置，应安装显示房间负压状况的压力显示装置。4.2.16.4.2.16.实验室应有机制保持
24、压力及压力梯度的稳定性，并可实验室应有机制保持压力及压力梯度的稳定性，并可对异常情况报警。对异常情况报警。4.2.17.4.2.17.实验室应有机制防止产生对人员有害的异常压力，围护结构应能承受送风机或排风机异常实验室应有机制防止产生对人员有害的异常压力，围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷。时导致的空气压力载荷。4.2.18.4.2.18.实验室防护区内所有的门应可自动关闭，门应设密闭式观察窗，玻璃应耐撞击、防破碎实验室防护区内所有的门应可自动关闭，门应设密闭式观察窗，玻璃应耐撞击、防破碎。4.2.19.4.2.19.负压控制的区域相邻门应互锁，应在互锁门的附近设置紧急手动
25、解除互锁开关，中控系统负压控制的区域相邻门应互锁，应在互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关，中控系统应具有解除所有门或指定门的互锁的功能。应具有解除所有门或指定门的互锁的功能。4.2.20.4.2.20.应在实验室内设置非手动洗手装置或自动手消毒装置。应在实验室内设置非手动洗手装置或自动手消毒装置。4.2.21.4.2.21.空调系统的设计应考虑使用地域自然环境条件的适应性和各种设备的热湿负荷，送风和排空调系统的设计应考虑使用地域自然环境条件的适应性和各种设备的热湿负荷，送风和排风系统的设计应考虑所用生物安全柜、生物隔离器等通风设备的送排风量。风系统的设计应考虑所用生物安全柜、生物隔离器等通风
26、设备的送排风量。4.2.22.4.2.22.风口、门、设备应合理布局，以避免干扰和减少房间内的涡流和气流死角。风口、门、设备应合理布局，以避免干扰和减少房间内的涡流和气流死角。T/CIQA 162021 7 4.2.23.4.2.23.应在机电舱内设置专用配电箱和接地保护，实验室内应设置足够数量的固定电源插座，重应在机电舱内设置专用配电箱和接地保护，实验室内应设置足够数量的固定电源插座，重要电源插座回路应单独回路配电，且应设置漏电检测报警装置。要电源插座回路应单独回路配电，且应设置漏电检测报警装置。4.2.24.4.2.24.灯具、开关、插座等所有在壁板、顶板需要安装的电气元件，其结构及安装应
27、符合所在区灯具、开关、插座等所有在壁板、顶板需要安装的电气元件，其结构及安装应符合所在区域的密闭性要求，电气设备和接线应安装牢固。域的密闭性要求，电气设备和接线应安装牢固。4.2.25.4.2.25.应在实验室的关键部位（含室外）设置视频信号采集器，需要时，应实时监视并录制实验应在实验室的关键部位（含室外）设置视频信号采集器，需要时，应实时监视并录制实验室活动情况和实验室周围情况。视频信号采集器应有足够的分辨率，影像存储介质应有足室活动情况和实验室周围情况。视频信号采集器应有足够的分辨率，影像存储介质应有足够的数据存储容量。够的数据存储容量。4.2.26.4.2.26.生物安全生物安全柜或其他
28、生物安全隔离装置、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系柜或其他生物安全隔离装置、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等应优先配备不间断备用电源，电力供应至少维持统等应优先配备不间断备用电源，电力供应至少维持 15 min15 min。核酸提取仪、扩增仪等主。核酸提取仪、扩增仪等主要检测设备宜配备不低于一次完全实验时长的不间断电源要检测设备宜配备不低于一次完全实验时长的不间断电源。4.3.4.3.应用管理要求应用管理要求 4.3.1.4.3.1.GB19489 GB19489 的相关要求适用于本文件要求。的相关要求适用于本文件要求。4.3.2.4.3.2.每次移动方舱式核酸检测
29、实验室时，应有计划。需要时，应向相关管理部门备案或申请批每次移动方舱式核酸检测实验室时，应有计划。需要时，应向相关管理部门备案或申请批准。应详细记录行车路线、驻留地点及时间，并建立工作日志。准。应详细记录行车路线、驻留地点及时间，并建立工作日志。4.3.3.4.3.3.方舱式核酸检测实验室工作时应指定现场工作负责人、安全负责人、技术负责人和工作团方舱式核酸检测实验室工作时应指定现场工作负责人、安全负责人、技术负责人和工作团队，团队的规模和能力满足任务要队，团队的规模和能力满足任务要求，应至少包括一名维护工程师。所有人员应经过相应求，应至少包括一名维护工程师。所有人员应经过相应级别实验室使用、维
30、护和管理的相关培训。级别实验室使用、维护和管理的相关培训。4.3.4.4.3.4.现场工作负责人应负责制定并向实验室或更高管理层提交活动计划、风险评估报告、安全现场工作负责人应负责制定并向实验室或更高管理层提交活动计划、风险评估报告、安全及应急措施、人员培训及健康监督计划、技术支援方案、安全保障及资源要求等。及应急措施、人员培训及健康监督计划、技术支援方案、安全保障及资源要求等。4.3.5.4.3.5.应制定并维护包括检验过程的现场工作规程、安全手册和安保规定。应制定并维护包括检验过程的现场工作规程、安全手册和安保规定。4.3.6.4.3.6.需要时，应在方舱式核酸检测实验室工作现场设立隔离带
31、。需要时，应在方舱式核酸检测实验室工作现场设立隔离带。4.3.7.4.3.7.实验室现场工作负责人应负责完成每次移动任务的总结报告，提交实验室或更高管理层，实验室现场工作负责人应负责完成每次移动任务的总结报告，提交实验室或更高管理层，并归档保存。并归档保存。4.3.8.4.3.8.实验室入口处的标识可以采用非固定的方式设置，如挂牌等。实验室入口处的标识可以采用非固定的方式设置，如挂牌等。4.3.9.4.3.9.应在方舱应在方舱式核酸检测实验室开始工作前进行安全检查，以保证：式核酸检测实验室开始工作前进行安全检查，以保证：a)设施设备的功能和状态正常 b)警报系统的功能和状态正常 c)应急装备的
32、功能及状态正常 d)消防装备的功能及状态正常 e)危险物品存放安全 f)废物处理装置数量和状态正常 g)所需备件和保障条件满足要求 h)人员能力及健康状态符合工作要求 i)不符合规定的工作已经得到纠正 j)所需资源满足工作要求 T/CIQA 16-2021 8 4.3.10.4.3.10.在执行重大检测任务前，宜对关键要素和关键环节实施内部审核。在执行重大检测任务前，宜对关键要素和关键环节实施内部审核。4.3.11.4.3.11.在现场执行任务周期超过在现场执行任务周期超过 180d180d 时，宜在工作期间对关键要素和关键环节实施内部审核。时，宜在工作期间对关键要素和关键环节实施内部审核。4
33、.3.12.4.3.12.应制定应急措施的政策和程序，包括生物性、化学性、物理性、放应制定应急措施的政策和程序，包括生物性、化学性、物理性、放射性等紧急情况和火灾、射性等紧急情况和火灾、水灾、风灾、冰冻、地震、人为破坏、倾覆等任何意外紧急情况，还应包括使留下的空实水灾、风灾、冰冻、地震、人为破坏、倾覆等任何意外紧急情况，还应包括使留下的空实验室和辅助设施等处于尽可能安全状态的措施，应征询相关主管部门的意见和建议。验室和辅助设施等处于尽可能安全状态的措施，应征询相关主管部门的意见和建议。4.3.13.4.3.13.方舱式核酸检测实验室应对高致病性病原微生物污染的废水废物消毒灭菌后移动。方舱式核酸
34、检测实验室应对高致病性病原微生物污染的废水废物消毒灭菌后移动。4.3.14.4.3.14.方舱式核酸检测实验室移动时如需要携带可传染性物质（如样本等）、毒性物质等危险材方舱式核酸检测实验室移动时如需要携带可传染性物质（如样本等）、毒性物质等危险材料，应符合国家运输危险材料的相关规定。料，应符合国家运输危险材料的相关规定。4.3.15.4.3.15.应保证执行完任务的移动式实验室的内外部等所有部分符合卫生和生物安全要求，无不可应保证执行完任务的移动式实验室的内外部等所有部分符合卫生和生物安全要求，无不可接受的风险。接受的风险。4.4.4.4.环境适应性环境适应性 4.4.14.4.1 实验舱在下
35、列条件下应能正常工作实验舱在下列条件下应能正常工作 环境温度:-40+40；必要时,实验舱的适应环境温度可根据使用需要另行规定,但应在舱体标牌上明确标示。空气相对湿度：95%以下(环境温度为 25)。运载工具应满足四级及其以上公路运载需求。4.4.24.4.2 方舱式核酸检测实验到应具备良好的抗冲击性方舱式核酸检测实验到应具备良好的抗冲击性,在峰值加速度为在峰值加速度为(100(10020)m/s220)m/s2，脉冲持续时，脉冲持续时间为（间为（16162)m2)m 的试验条件下进行冲击性试验后应能正常工作。的试验条件下进行冲击性试验后应能正常工作。5.5.技术要求技术要求 方舱式核酸检测实
36、验室应满足不同功能模块组合和检测工作通量扩展的需求，根据临床扩增基因检测功能要求，方舱式核酸检测实验室宜采用“三区域，两隔离”与模块化的设计结构，在舱体内通过设计两道隔离屏障，实现试剂准备区、样本处理区、扩增分析区的相对独立，通过模块化设计以满足实验舱的各个功能子系统的展开，各区内的布置设计还应符合人机工效学原理。核酸检测实验室为加强型负压生物安全二级实验室，应采用有效的生物安全措施以保障实验室生物安全。5.1.5.1.主要技术指标主要技术指标 5.1.1.5.1.1.方舱式核酸检测实验室应符合方舱式核酸检测实验室应符合 WS233WS233 规定的加强型生物安全二级实验室要求。规定的加强型生
37、物安全二级实验室要求。5.1.2.5.1.2.实验室主要技术指标见表实验室主要技术指标见表 1 1 表 1：实验室主要技术要求 项目项目 指标要求指标要求 T/CIQA 162021 9 压差压差 试剂准备区：10Pa；样本处理区：-15Pa；扩增分析区：-30Pa；不同等级的实验区域压差12Pa；洁净度洁净度 8 级（悬浮粒子最大允许数：0.5m：3520 000 个 m3；5.0m：29 300 个 m3 最小换气次数最小换气次数 12 次/小时 温度温度 宜：18 C 至 26 C 湿度湿度 宜：30%至 70%噪声噪声 生物安全柜工作时：68dB(A)；其它：60dB(A)平均照度平均
38、照度 核心工作区（试剂准备区、样本处理区、扩增分析区）300 lx，其它区域200 lx 结构严密性结构严密性 所有缝隙及过墙孔洞应无可见泄漏（包括核心工作区及相邻缓冲间）5.1.3.5.1.3.可靠可靠性性 方舱式核酸检测实验室在规定使用环境条件下,工作寿命应不小于 10 年。5.1.4.5.1.4.保温性保温性 方舱式核酸检测实验室应具备良好的保温性能,在舱体内、外温度(平均温度)之差为2025。其传热系数应不大于 1.2W/(m)5.1.5.5.1.5.密闭性密闭性 5.1.5.1 舱体水密性 在门、窗、孔口关闭,经强度为 5mm/min-7mm/min,方向与侧壁成 45，历时 30m
39、in 的淋雨试验后，实验舱的顶蓬和侧壁不应有渗漏现象，门、窗、孔口处不应有漏水现象。注：漏水指形成水滴或水流，渗漏指出现水迹，但未形成水滴或水流 5.1.5.2 舱体气密性 在实验舱内超压值为 300Pa 时,单位容积的泄风量应不大于 1m3/min。5.1.6.5.1.6.尺寸偏差和形位公差应符合下列要求尺寸偏差和形位公差应符合下列要求 5.1.6.1 长度：当舱体长度 L4000mm 时,长度偏差不超过舱体长度的5mm。当舱体长度 L4000mm 时,长度偏差不超过舱体长度的 0.15%。T/CIQA 16-2021 10 5.1.6.2 宽度:极限偏差为8mm。5.1.6.3 纵向中心平
40、面上的高度:极限偏差为8mm。5.2.5.2.实验室性能实验室性能 5.2.1.5.2.1.方舱式核酸检测实验室配备三个主实验室及缓冲，且在同一套实验舱实现试剂准备、样本处方舱式核酸检测实验室配备三个主实验室及缓冲，且在同一套实验舱实现试剂准备、样本处理、扩增分析的三个主体功能，满足核酸检测流程需求。理、扩增分析的三个主体功能，满足核酸检测流程需求。5.2.2.5.2.2.实验室按功能划分区域，各区域应进行物理隔离。实验室按功能划分区域，各区域应进行物理隔离。5.2.3.5.2.3.实验室整体实验室整体按加强型负压生物安全二级实验室进行设计、生产，按加强型负压生物安全二级实验室进行设计、生产，
41、核心实验区应符合核心实验区应符合 WS233WS233 规规定的加强型生物安全二级实验室要求定的加强型生物安全二级实验室要求。5.2.4.5.2.4.人员、样本、污物均为单向流，样本制备及核酸检测间需有独立的穿衣、脱衣通道。人员、样本、污物均为单向流，样本制备及核酸检测间需有独立的穿衣、脱衣通道。5.2.5.5.2.5.核心工作间入口应设缓冲间及防护服更换间，不宜设置公共走廊以防交叉污染。核心工作间入口应设缓冲间及防护服更换间，不宜设置公共走廊以防交叉污染。5.2.6.5.2.6.实验室防护区不宜设活动外窗，可设密闭观察窗。实验室防护区不宜设活动外窗，可设密闭观察窗。5.2.7.5.2.7.实
42、验室内应配备压力生物灭菌器，其工作间应与核心工作区隔离。实验室内应配备压力生物灭菌器，其工作间应与核心工作区隔离。5.2.8.5.2.8.方舱式核酸检测实验室应配备冷藏设备和级方舱式核酸检测实验室应配备冷藏设备和级 A2A2 型生物安全柜、荧光定量型生物安全柜、荧光定量 P PCRCR 仪、压力蒸仪、压力蒸汽灭菌器。可按需求配置样本分杯处理系统、核酸提取系统、离心机等设汽灭菌器。可按需求配置样本分杯处理系统、核酸提取系统、离心机等设备。仪器设备配置备。仪器设备配置可参照附录可参照附录 D D 进行选配。进行选配。5.2.9.5.2.9.各实验区域之间应设传递窗，传递窗的设置应保证厢体的严密性，
43、样本及污物传递窗宜安装各实验区域之间应设传递窗，传递窗的设置应保证厢体的严密性，样本及污物传递窗宜安装紫外灯。紫外灯。5.2.10.5.2.10.仪器设备应适应不同海拔低气压环境条件仪器设备应适应不同海拔低气压环境条件,按现行国家标准按现行国家标准 移动实验室仪器设备通用技术移动实验室仪器设备通用技术规范基本信息规范基本信息GB/TGB/T2947629476 要求至少应保证在气压值不低于要求至少应保证在气压值不低于 8484kPa kPa 环境中正常工作环境中正常工作。5.3.5.3.生物安全生物安全 方舱式核酸检测实验室应配备 AII 型生物安全柜,其性能应该符合 YY0569 的规定。5
44、.3.15.3.1 排气处理排气处理 方舱式核酸检测实验室应设置合理的废气处理装置,以保证实验舱废气排放符合 GB29478 的规定。5.3.25.3.2 环境消毒环境消毒 5.3.2.1 实验舱宜配备灭菌消毒装置，应配置紫外灯作为实验室环境消毒设施。5.3.2.2 实验室各区域的送排风管道应具独立生物密闭能力，满足熏蒸等始末消杀需求。T/CIQA 162021 11 5.3.35.3.3 医疗废弃物收集医疗废弃物收集 5.3.3.1 实验舱应设置有明确标识的专用容器，用于收纳废液、废物等有毒有害的废弃物。5.3.3.2 实验室应配置生物安全型高压灭菌器用于医疗废弃物灭菌消毒。5.4.5.4.
45、机电设备装置机电设备装置 5.4.1.5.4.1.通风空调和净化装置通风空调和净化装置 5.4.1.1 方舱式核酸检测实验室通风空调方式的设置应根据实验室所处气候区域,操作对象的危害程度、平面布置、风险评估结果等情况经技术经济比较后确定,并应采取有效措施避免污染。通风空调方式的设置应有利于实验室消毒灭菌、自动控制系统的设置和节能运行。5.4.1.2 方舱式核酸检测实验室应设置机械通风系统.当采用机械通风系统时,应避免气流流向导致的污染和避免污染气流在实验室之间或与其他区域之间串通而造成交叉污染;应采用上送下排或上送侧排的气流组织型式。5.4.1.3 实验室的试剂准备工作间气压（正压）与室外大气
46、压的压差值应不小于 10Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于 12Pa。样本处理工作间气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于 15Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于 12Pa。扩增分析工作间（负压）与室外大气压的压差值应不小于 30Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于 12 Pa。实验室宜为整体负压，连接试剂准备工作间的缓冲间宜为 0 至 5Pa，连接样本处理工作间与扩增分析工作间等负压实验区缓冲间宜为-0 至-5Pa。5.4.1.4 通风系统应以独立设置,以防止空气传播的感染因子、气态污染物或气味向其他工作区扩散.不同防护区应设置各自独立的通风系统。5.4.1.5 实验室的排风应与
47、送风连锁，排风先于送风开启，后于送风关闭。5.4.1.6 通风系统的设计应保障生物安全柜、排风柜罩等的正常使用条件。5.4.1.7 方舱式核酸检测实验室为全新风设计，新风系统应配置粗、中、高效过滤装置。应设置适量的通风口,满足通风换气要求。5.4.1.8 新风口应采取有效的防雨措施，应安装防鼠、防昆虫、防挡绒毛等的保护网,且易于拆装。5.4.1.9 实验室的送风应经过 HEPA 过滤器过滤，应同时安装初效和中效过滤器。5.4.1.10 排风应经高效空气过滤器过滤后排出。T/CIQA 16-2021 12 5.4.1.11 实验室核心工作间的排风高效空气过滤器应具备在原位进行消毒和原位检漏的条件
48、。高效过滤器（HEPA）过滤效率不低于 99.95%3um，超高效过滤器（ULPA）过滤效率不得低于 99.999%3um；且排风系统每台排风高效过滤装置应配备生物密闭阀。5.4.1.12 实验室内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则,减少房间内的涡流和气流死角，排风口应设在室内被污染风险最高的区域,其前方不应有障碍，采用上送下排方式时,排风口下边沿高地面不宜低于 0.1m,且不宜高于 0.15m.排风口排风速度不宜大于m/s。5.4.1.13 方舱式核酸检测实验室通风装置应设置加热装置,当环境温度为(-40 2)时,加热装置应能在 2h 之内将舱内的平均温度升至 20,且最低温度应不小于
49、 10。5.4.1.14 方舱式核酸检测实验室通风装置应设置制冷装置,当环境度为(40 2)时，制冷装置能在 2h 之内将舱内的平均温度降至 25,且最高温度应不高于 28。5.4.2.5.4.2.照明装置照明装置 5.4.2.1 方舱式核酸检测实验室内应设置合理的工作照明及应急照明灯具。以保证工作台面照明的照度值不低于 300lx，而应急照明的照度值应不低于 150lx，专业区域照明的照明度值应根据需要确定。5.4.2.2 实验室内的采光或人工照明应保证室内人员安全工作,避免不必要的强光、反光和闪光。5.4.2.3 应设应急照明装置,同时考虑合适的安装位置,以保证人员安全离开实验室。5.4.
50、3.5.4.3.电气装置电气装置 实验室应保证用电的可靠性设计用电负荷不宜低于二级。5.4.3.1 电源系统 a)实验舱应配备不少于 2 套电源系统或接口,包括外接市电、UPS 供电,发电机供电等方式,功率应能满足实验设备正常使用时的供电需求。b)需要持续供电维持功能的温湿度监控设备、培养箱、生物安全柜、冰箱等应设置备用电源，长时间运行且无断电记忆的检测设备应设置不间断电源。c)实验室应设专用配电箱,专用配电箱应设置于辅助工作区内。5.4.3.2 配电系统 a)应采用集中控制的配电箱,具有稳压、短路、断路、过载、过压、欠压、漏电等保护功能。各路供电应有单独控制开关,分别控制。T/CIQA 16