《一次性使用手术衣(T-ZZB 2945—2022).pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一次性使用手术衣(T-ZZB 2945—2022).pdf（10页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、ICS 11.040 CCS C 46 T/ZZB 29452022 一次性使用手术衣 Disposable surgical gown 2022-12-08 发布 2022-12-31 实施 浙江省品牌建设联合会 发 布 团体标准 T/ZZB 29452022 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 基本要求.2 5 技术要求.2 6 试验方法.3 7 检验规则.4 8 标志、包装、运输和贮存.5 9 质量承诺.6 T/ZZB 29452022 II 前 言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的
2、规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及到专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。本文件由绍兴市标准化研究院牵头组织制定。本文件主要起草单位：振德医疗用品股份有限公司。本文件参与起草单位：绍兴市标准化研究院、绍兴市标准化协会、绍兴福清卫生用品有限公司、绍兴文理学院附属医院。本文件主要起草人：张显涛、沈博强、陈明、胡俊武、常改玲、梁茹兵、郜艳博、周莹娜、姚玲、叶佳佳、张瑛、孙一栋、季业成、金关华、钱万锋、张韦娟。本文件评审专家组长：倪崖。本文件由绍兴市标准化研究院负责解释。T/ZZB 29452022 1 一次性使用手术衣 1 范围 本文件规定
3、了一次性使用手术衣（以下简称“手术衣”）的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于手术过程中使用的一次性使用手术衣。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 2828.12012 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 4744 纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法 GB/T 7742.1 纺织品 织物胀破性能 第 1
4、 部分：胀破强力和胀破扩张度的测定 液压法 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 24120 纺织品 抗乙醇水溶液性能的测定 GB/T 24218.3 纺织品 非织造布试验方法 第 3 部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）FZ/T 64034 纺粘/熔喷/纺粘（SMS）法非织造布 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通
5、用要求 YY/T 0506.12005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 1 部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求 YY/T 0506.22016 病人、医护人员和器械用手主单、手术衣和洁净服 第 2 部分：性能要求和试验方法 YY/T O506.4 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 4 部分：干态落絮试验方法 YY/T 0506.5 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 5 部分：阻干态微生物穿透试验方法 YY/T 0506.6 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 6 部分：阻湿态微生物穿透试验方法 YY/T 0506.82019 病
6、人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 8 部分：产品专用要求 中华人民共和国药典四部 3 术语和定义 T/ZZB 29452022 2 YY/T 0506.12005、YY/T 0506.22016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 一次性使用手术衣 disposable surgical gown 手术人员穿着以防止传染因子传播，预期仅供一个手术过程使用的长袍。4 基本要求 4.1 设计研发 4.1.1 应利用计算机辅助设计软件，进行手术衣衣身、衣袖结构设计。4.1.2 应对产品的阻微生物穿透、胀破强力、断裂强力等核心指标进行设计验证。4.2 原材料 4.2.1 无纺布应
7、符合 FZ/T 64034 的要求，且按 GB/T 24120 的方法试验后，抗乙醇渗透等级应为未渗透。4.2.2 手术衣原材料按 GB/T 16886.5 和 GB/T 16886.10 进行生物学评价试验，结果应无细胞毒性、无皮肤刺激性、无皮肤致敏性。4.3 工艺和装备 4.3.1 生产车间的洁净程度应达到十万级。4.3.2 合袖合身应采用超声波热合工艺。4.3.3 应采用信息化系统实现手术衣生产、包装全流程自动化。4.4 检验检测 4.4.1 应开展落絮、抗渗水性、胀破强力-干态、胀破强力-湿态、断裂强力-干态、断裂强力-湿态、无菌、环氧乙烷残留等项目的检测。4.4.2 应配备静压透水分
8、析仪、胀破强度测试仪、织物平磨仪、干态落絮测试仪、阻干态微生物穿透试验仪、阻湿态微生物穿透试验仪、气相色谱仪等检测设备。5 技术要求 5.1 外观 5.1.1 手术衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。5.1.2 手术衣经热合等加工处理后的部位，应均匀、平整、无明显折痕。5.2 规格尺寸 手术衣规格尺寸应符合 YY/T 0506.82019 中附录 B 的规定，偏差为3 cm。5.3 性能要求 产品应符合YY/T 0506系列标准，按本标准试验时，应符合表1的规定。注1：YY/T 0506.1 中给出了制造商、处理者和产品、应提供的信息和生产加工和试验的通用要求。T/ZZ
9、B 29452022 3 注2：性能要求按产品区域和性能水平来规定。然而，有些特性的性能要求将适用于医疗器械的所有性能水平和医 疗器械的产品区域。表1 手术衣性能要求 性能名称 单位 要求 标准性能 高性能 产品关键区域 产品非关键区域 产品关键区域 产品非关键区域 阻微生物穿透-干态 cfu 300a 300a 300a 300a 阻微生物穿透-湿态 IB 2.8b 2.8b 6.0b,c 2.8b 洁净度-微粒物质 IPM 3.5 3.5 3.5 3.5 落絮 log10（落絮计数）4.0 4.0 4.0 4.0 抗渗水性 cm H2O 20 10 100 10 胀破强力-干态 kPa 8
10、0 80 80 80 胀破强力-湿态 kPa 80 80 80 80 断裂强力-干态 N 20 20 20 20 断裂强力-湿态 N 20 20 20 20 无菌-产品应无菌 环氧乙烷残留量 g/g 5 a 试验条件：挑战菌浓度为 108 cfu/g 滑石粉，振动时间为 30 min。b 用 YY/T 0506.6 试验时，在 95%的置信水平处的IB的最小显著性差异为 0.98。这是区分两个材料之间有所不同的最小差异。小于等于 0.98 IB的材料变动可能无差异；而大于 0.98 IB则可能有差异（95%的置信水平意味着进行20 次试验，至少有 19 次是正确的）。c 本部分中IB=6.0
11、时，意味着无穿透。IB=6.0 是最大可接受值。6 试验方法 6.1 外观 目视检测。6.2 规格尺寸 使用通用量具，对每种号型的手术衣样品进行测量，测定3件。6.3 性能要求 6.3.1 阻微生物穿透-干态 按YY/T 0506.5的规定进行。6.3.2 阻微生物穿透-湿态 按YY/T 0506.6的规定进行。6.3.3 洁净度-微粒物质 按YY/T 0506.22016中附录A.3的规定进行。T/ZZB 29452022 4 6.3.4 落絮 按YY/T 0506.4的规定进行。6.3.5 抗渗水性 按GB/T 4744的规定进行。6.3.6 胀破强力-干态 按GB/T 7742.1的规定
12、进行。6.3.7 胀破强力-湿态 按GB/T 7742.1的规定进行。6.3.8 断裂强力-干态 按GB/T 24218.3的规定进行。6.3.9 断裂强力-湿态 按GB/T 24218.3的规定进行。6.3.10 无菌 按中华人民共和国药典四部“无菌检查法”的规定进行。6.3.11 环氧乙烷残留量 按GB/T 14233.1中规定的气相色谱法进行。7 检验规则 7.1 组批 由相同品种的原材料及同一工艺连续生产的同规格手术衣为同一批。7.2 检验分类 检验分为出厂检验和型式检验。7.3 出厂检验 7.3.1 经检验合格后方可出厂，出厂的产品应附有产品质量合格证。7.3.2 出厂检验按 GB/
13、T 2828.12012 的规定进行，其不合格分类、检查项目、检验水平和 AQL（接收质量限）见表 2。T/ZZB 29452022 5 表2 出厂检验抽样表 不合格分类 A 类 B 类 检查项目 5.2、5.3 5.1 检验水平 S-1 S-3 AQL（接收质量限）2.5 2.5 注：当同一交货批的交货数量大于10万个时，抽样及检验数量加倍。7.3.3 若有不合格项时，则判定该组批不合格，检验结果全部合格，则判定该组批合格。7.4 型式检验 7.4.1 在下列情况下应进行型式试验：a)各型号的首制产品；b)转产生产的首制产品；c)设计结构、材料和工艺有重大修改而可能影响产品性能时；d)上级质
14、量监管部门提出要求；e)医疗器械产品注册延续周期内至少做一次，最长不超过五年；f)一年内未生产。7.4.2 型式检验的项目按表 3 的规定，从出厂检验合格的产品中抽样。7.4.3 型式检验产品从出厂检验合格产品中随机抽取 36 个样品。全部项目合格，则判为型式检验合格；若有一项不合格，则判型式检验不合格。表3 检验项目 序号 检验项目 技术要求 试验方法 出厂检验 型式检验 1 外观要求 5.1 6.1 2 规格尺寸 5.2 6.2 3 性能 要求 阻微生物穿透-干态 5.3 6.3.1-4 阻微生物穿透-湿态 5.3 6.3.2-5 洁净度-微粒物质 5.3 6.3.3-6 落絮 5.3 6
15、.3.4-7 抗渗水性 5.3 6.3.5 8 胀破强力-干态 5.3 6.3.6 9 胀破强力-湿态 5.3 6.3.7 10 断裂强力-干态 5.3 6.3.8 11 断裂强力-湿态 5.3 6.3.9 12 无菌 5.3 6.3.10 13 环氧乙烷残留量 5.3 6.3.11 8 标志、包装、运输和贮存 8.1 标志 T/ZZB 29452022 6 8.1.1 一次性使用手术衣最小包装应有清晰的中文标志，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标志。标志至少应包括下列信息：a)产品名称；b)生产日期和/或批号；c)制造商名称、地址及联系方式；d)执行标准号；e)产品注册证号；f)使用说明
16、；g)贮存条件；h)“一次性使用”字样或符号；i)产品应有相应的灭菌标志，并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期；j)规格尺寸及性能（应注明“标准性能”或“高性能”）；k)产品用途；l)其他具体应符合医疗器械说明书和标签管理规定的要求。8.1.2 使用说明书至少应给出下列信息：a)产品名称；b)制造商名称、地址及联系方式；c)产品用途和使用限制；d)使用前需进行的检查；e)使用方法；f)贮存条件；g)警告或注意事项；h)所使用的符号和/或图示的含义；i)产品应有相应的灭菌标志，并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期。8.2 包装 8.2.1 外包装储运图示标志应符合 YY/T 0466.1 的要求。8
17、.2.2 手术衣的包装应该能够防止破损和使用前的污染。8.2.3 最小包装应采用透气材料。8.3 运输 8.3.1 不得与有毒有害或有异味的物品混运、混放。8.3.2 在运输中应轻装轻卸，避免挤压和日晒雨淋。8.4 贮存 贮存环境应清洁卫生、通风、干燥、防火、防潮、防鼠、防虫，存放应离地离墙，不得与有毒有害或有异味的物品混合贮存。9 质量承诺 9.1 产品质量有异议的，应在 24 小时内做出处理响应，72 小时内为用户提供服务和解决方案。9.2 经证实，产品确实有质量问题，对产品实行包退、包换。T/ZZB 29452022 7 9.3 制造商应建立质量信息追溯系统，追溯质量记录应保存至产品有效期满后 2 年。