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1、生物制品研发机构质量管理体系的构建策略 Construction strategy of quality management system in research and development organization of biological product LI Sun-hua WANG Shi-yi LI Li-jie ZHANG Yan LI Jian Institute of Biological Medicine，Division of Biopharmaceutical Product，Research Institute of Tasly Holding Group，Ti
2、anjin*，China Abstract With the development of biological product，its uniqueness in the treatment of major disease has gradually been shown，biological product will have a broad market prospect.Meanwhile，research and development organization is faced with quality management problems in the process of
3、research and development which brings biological product great challenge in the registration，and research and development process.This paper starts from the the characteristics of biological product，combined with the developing stage of quality management，some strategies of the construction of quali
4、ty management system had been put forward in fields of managers consciousness，quality management platform，documentss record，personnel，instrument and equipment to provide reference for construction of quality management system in research and development organization of biological product.Key words B
5、iological product；Research and development organization；Quality management system 近年来，全球范围内生物技术和产业呈现加快发展的态势，主要发达国家和新兴经济体纷纷对发展生物产业进行部署，作为获取未来科技经济竞争优势的一个重要领域。我国推动生物技术研发和产业发展已有 30 多年的历史，一批生物科技研发基地和重大基础设施相继建成，一批关键技术取得突破，一批创新产品得到推广应用。在这个生物制品发展的年代，科研活动越显重要，而研发过程中质量管理体系的建立更是重中之重。为了让质量管理体系在生物制品研发机构中充分发挥作用，结
6、合天士力控股集团研究院生物药品研究所（以下简称本生物所）构建质量管理体系中的一些策略，供大家讨论。1 生物制品研发特点 生物制品的研发是融合微生物学、免疫学、分子生物学、细胞学、基因工程及发酵工艺等学科知识的综合技术体现。其特点：生物制品的研发为全球化程度最高的一项行业。不少成功的生物制药公司提高在全球设立研发分支机构来进行合作，实现新技术的获取，从而提高其自身的研发能力。在这个行业，生物制品研发投资占销售额的比例是所有行业中最高的，据不完全统计，其投入是所有行业平均水平的 4 倍。研发投入增长迅猛。证券市场报告记者整理了 20102012 年医药企业研发的占比发现，生物制品行业平均研发的占比
7、最高，化学制药行业次之，中药行业研发的占比最低。生物制品行业近 3 年的平均研发占比分别为 4.2%、4.7%、5.4%，且研发投入逐年增加。生物制品研发耗时长且费用昂贵。研发新药的耗时非常长，从开始到产品最终成功上市，一般需要 12 年左右的时间或者更长时间，从单一新药角度来看，一种新药从最初研发到最终研发成功，平均需耗费约 9 亿美元。新药研发成功率低。2014 年 1 月，Nature Biotechnology 的一篇文章通过 BioMed Tracker 数据库对临床研究成功率进行了系统性分析，数据覆盖 20032011 年间的 4451个新药，数据显示，药物从期临床试验到 FDA
8、批准上市的成功率为 10.4%。生物制品研发活跃。生物技术药物和疫苗的研发最为活跃。我国已有一批生物科技研发基地和重大基础设施相继建成后，但是生物制品研发机构质量管理、标准规范和技术规程等未能系统建立，也有一些先知先觉型机构建立了质量管理体系，但是未能充分发挥其作用，制约着我国生物制品研发的发展。2 质量管理的 3 个阶段 质量管理有 3 个阶段：第一阶段是质量检验阶段，仅对产品的质量实行事后把关，即强调最终产品的质量检验，但是质量检验并不能提高产品质量，只能部分剔除次品或废品，因而只能对产品的质量进行初次的控制。第二阶段是对生产过程质量控制阶段，强调产品质量不是检验出来的，而是生产制造出来的
9、，因而应对产品生产的全过程进行质量控制，即对产品生产过程中影响产品质量的所有因素进行控制。从而将质量控制从事后把关提前到产品的生产制造过程，对产品的质量提供了进一步的保证。第三阶段是建立并有效实施质量管理体系的阶段，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，因为产品的生产过程控制和最终的质量控制无法弥补其设计上存在的缺陷，即产品的最终设计决定了产品的最终质量，因此，在生物制品研发机构建立并有效实施质量管理体系是形势所需，使科研工作减少失误。3 如何构建质量管理体系 科研活动具有创新性和不重复性的特点，科研管理中有大量不确定信息，如随机信息、灰色
10、信息以及模糊信息的存在。怎么样在生物制品研发机构中构建好质量管理体系？我们从管理者的意识、质量管理平台、文件记录、人员和仪器设备 5 个方面进行重点构建。3.1 管理者意识 管理层特别是中间执行层的管理贡献决定着质量管理的成败，大多数质量活动的失败不是技术原因而是管理原因，因为管理者没有就管理和改进要求通过行动达成自上而下的沟通11-12。目前，我国研发机构最高管理者多为学者或学术带头人担任，其质量理念和风险意识淡薄，他们更关注科研计划、科研条件、技术开发、成果专利、学术活动等，忽视了质量管理，而且，质量管理是一项长期性、见效慢的工作，使机构中的质量管理难以得到快速、持续的提高，也为生物制品研
11、发机构的长远发展埋下隐患。为了解决上述问题，本生物所高层管理者做了以下工作：构建前，参加了一系列质量管理专项培训，增强了质量意识，工作中更关注质量问题；建设中制订了质量方针和质量目标，建立了组织机构，进行了职责授权，参加每一次的质量会议，并为体系所需提供一切可利用的资源，加快了体系的构建，从体系的提出到基本建成只用了短短的半年；遇到质量问题，采取不回避，到实验室中去，参与实验，发现问题，现场分析解决问题，确保对质量问题快速做出反应。3.2 质量管理平台 质量管理体系的构建是一项技术性很强的系统工程，管理职责、资源管理、生产运行和过程评估等需要大量的时间、人力和物力，也需要有引领和推进质量管理体
12、系构建及运行的平台，因此，成立质量管理平台是构建质量管理体系的第一要素，负责维护质量管理体系的正常运行，负责控制和管理质量管理体系所要求的所有任务和程序的执行。同时需要质量管理部门完成工作：自身建设，招募具有质量专业理论知识，并经过与产品放行有关培训的人员作为质量授权人；招募具备相应质量专业知识的人员承担部门相应岗位。建立合适的组织架构，并形成书面文件，明确各级职能平台之间的关系以及相应的人员职责。引导相关平台在质量管理平台协助下完成质量管理体系要求的相应任务。通过培训加强机构内人员的质量知识，并评估员工对培训内容的掌握情况，或者组织全员性的考试，来评估员工的质量意识。3.3 文件记录 文件管
13、理是质量管理系统的基本组成部分，使企业机构各项质量活动有法可依、有章可循。目前与药品研发、生产、流通相关的质量管理规范有药品非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）、药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP），所有这些规范的发布不仅表明研发机构建立质量管理体系有了法规依据，更显示了国家对此项工作的高度重视。科研工作具有多样性、复杂性决定了其质量管理文件体系有别与生产的质量管理文件体系，以免束缚科研人员的手脚，影响对未知的探索，因此，编制合适研发机构自身特点、具有形势特征的、操作性强的质量管理体系文件是质量管理体系建设过程中的中心任务。这需要完成以
14、下工作：文件的编制、审核、批准和发放；制订实验操作记录规范，统一格式、规定记录的必要内容、实验人员的签名要求、复核人员的签名要求及相应责任、实验完成后的记录原件的归档；研究过程中所用到的各种材料的采购使用记录，如试验中原辅料、试剂及其他各类物料的采购使用记录、检验记录和往来票据、物料出入库的台帐、废品销毁的台帐、原辅料供应商审计文件、实验室及仓库温、湿度记录都应该准确登记并归类保存。经过半年的努力，编制了 10 多个一二级管理文件，包括了质量目标和质量方针，40 多个三级管理文件；200 多个操作规程，包含了仪器设备、操作方法，结束了构建前的无管理文件，缺操作规程，无记录的混乱状态，实现了文件
15、记录规范化，正确指导了研发人员的实验和仪器操作，避免了构建前经常因研发人员实验操作或仪器操作的失误而导致实验失败。同时，体系保证了有记录可查，以及归类保存大大节约了记录查阅的时间。3.4 人员管理 生物制品研发人员素质相对较高，大部分来源高等院校，有着丰富的理论基础，而正是由于这些优点往往造成质量管理的不便。管理太统一，势必遇到来自科研人员的阻碍，同时影响研发工作的发展；缺乏质量管理，由于没有详细的进度及质量要求，只能听从科研人员的一面之词，可能会使问题由少及多，甚至使课题研究出现终结，因此，在体系构建人员管理中应进行以下工作：定期的质量培训，规定全体研发人员必须参加每月的质量培训会议，并要求
16、各部门每周以部门为单位组织质量培训或讨论；多形式的质量培训，研发人员可以到产业化企业学习相关质量管理体系工作，也可以参加专业质量机关举办的培训会议，或邀请质量管理方面的专家到现场给予培训和指导；定期的考试，组织全员性的质量管理体系的考试，来评估研发人员的质量意识。体系构建前，研发人员不了解质量管理体系，质量管理相关会议培训没有参与过，体系构建后，每位研发人员都参加了至少一次专业的质量管理相关培训，同时定期的考试通过率为 100%，充分说明了体系构建增强了员工的质量理念和风险意识。3.5 仪器设备 研发机构因为人员编制问题没有设置专人管理仪器设备，有些机构设置了专人管理，也只是简单地对仪器设备的
17、卫生管理，忽视了系统管理。随着生物技术的发展，实验操作依赖仪器设备越来越多，仪器设备状况直接决定了实验数据的准确性，从而影响研发工作，因此，要做以下工作：设置兼职人员，负责仪器设备的全面性管理，包括管理制度、计划维护、周期计量、运行记录的更新，同时分配及落实各仪器设备的操作及维护规程到各负责人上；根据法规及机构内部制度的要求，对本生物所内相应的仪器设备让计量专业人员进行检定；对仪器设备的状态、使用和维修要有详细的记录，并定期进行完整性、科学性的检查，同时记录要按年份保存起来，方便查阅；通过质量风险评估，必要时要对一些关键仪器设备进行确认和验证，确保设备系统适应性。4 有效实施质量管理体系 生物
18、制品研发机构的质量管理体系是否能有效实施有很多具体的要求，把握好这些具体要求，就能实现体系的顺利运行。具体包括以下几方面。者高度重视：最高领导者要决定质量方针及质量目标的改进，通过领导力和措施为质量管理体系的有效运行创造全员参与的环境；全员参与的意识：全员参与也是运行要求中比较重要的一方面，质量管理不单是质量部门的事情，而是所有工作人员的充分参与，在研发机构中，特别是科研人员更需要积极参与，科研人员水平能力和意识推动体系发展，推动力越大，体系运行更快；持续改进是质量管理体系的永恒主题：科研活动的本质是创新，在持续前提下改进创新，依靠创新来持续改进，是科研活动与质量管理体系的完美结合；充足的资源：机构应确定并提供充足、合适的资源，包括人力资源和基础设施等，并进行有效的资源管理。5 结语 综上所述，生物制品研发机构构建有效的质量管理体系对于保证科研活动质量极为重要。随着生物技术和生物医药的迅猛发展，对研发机构的质量管理工作要求越来越高，要想我国跨入国家一流的生物制品质量管理队伍行列，构建和完善生物制品研发机构的质量管理体系已经势在必行。