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1、ICS 11.080.01 C 50 团体标准团体标准 T/WSJD 92020 医疗机构小型压力蒸汽灭菌器 灭菌效果在线监测技术指南 Guideline for sterilization effect online monitoring of small steam sterilizers in healthcare settings 2020-12-16 发布 2021-01-01 实施 中国卫生监督协会中国卫生监督协会 发布 T/WSJD 92020 I 目 次 前言 II 1 适用范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 管理要求 2 4.1 医疗结构 2 4.2 卫
2、生健康机构 2 5 数据采集装置的性能要求 3 5.1 整体要求 3 5.2 材料及供电要求 3 5.3 测量范围和精密度要求 3 5.4 基本功能 3 6 灭菌效果在线监测系统功能要求 3 6.1 系统查询 3 6.2 数据分析 3 6.3 预警功能 4 7 监测设备的安装、调试及试运行要求 4 8 操作流程及要求 4 9 质量控制 4 10 监测结果判定原则 5 10.1 监测结果判定 5 10.2 无效数据处理 5 T/WSJD 92020 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本标准由中国卫生监督协会团体
3、标准委员会提出并归口。本标准由天津市卫生监督协会、天津市卫生计生综合监督所、马鞍山市卫生和计划生育监督执法局、沈阳市卫生健康监督中心、太原市卫生局卫生监督所、新乡市卫生计生监督局、舟山市卫生监督所、呼伦贝尔市卫生健康委、北京市东城区卫生健康监督所、北京市海淀区卫生健康监督所、郑州市卫生计生监督局、北京铁路局天津铁路疾病预防控制中心、天津市南开区卫生计生综合监督所、北京市计量检测科学研究院、北京创新世纪信息科技有限公司起草。本标准主要起草人:贾珉、曲晓辰、邸金茹、王祥、张之伦、章祥清、秦红梅、董阿莉、徐巧生、洪伊娜、王冬明、韩红星、刘晓霞、刘显辉、单志民、董宜军、朴美月、徐军英、吴健、于信波、王
4、茜、李作永、张静、裴治刚、卢玉川、张坤海、高健、王志、戴金增。T/WSJD 92020 1 医疗机构小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果在线监测技术指南 1 适用范围 本标准规定了对医疗机构使用的小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果进行在线监测的管理要求、性能要求、功能要求、安装调试、操作流程、质量控制、判定原则等。本标准适用于各级各类医疗机构对使用中的小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果的在线监测工作和各级各类医疗机构小型压力蒸汽灭菌器停用半年后的重新校准评价。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单
5、）适用于本文件。GB/T 30690 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 WS 310.2 医院消毒供应中心 第 2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3 医院消毒供应中心 第 3 部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS 506 口腔器械消毒灭菌技术操作规范 JJF 1308 医用热力灭菌设备温度计校准规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本指南。3.1 小型压力蒸汽灭菌器 small steam sterilizer 容积不超过60L的压力蒸汽灭菌器。3.2 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果在线监测系统 on-line monitoring system for sma
6、ll steam sterilizer 利用温度记录仪或温度压力记录仪、管腔型灭菌过程电子验证装置等数据采集装置，通过数据采集、数据通信以及计算机网络等技术，对小型压力蒸汽灭菌器灭菌过程的温度、时间或温度、时间、压力等灭菌效果参数进行监测，并能实现在线传输的系统。3.3 温度记录仪 temperature recorder 对小型压力蒸汽灭菌器灭菌温度、时间等灭菌效果参数监测的设备。3.4 温度压力记录仪 temperature and pressure recorder 对小型压力蒸汽灭菌器灭菌温度、压力、时间等灭菌效果参数监测的设备。3.5 管腔型灭菌过程电子验证装置 process ch
7、allenge device for hollow instrument load T/WSJD 92020 2 管腔内直径2 mm，内部无连接点，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离其内直径的1500倍的用于监测管腔型器械的灭菌效果参数（温度、时间）验证装置。3.6 数据采集装置 data collector 用于采集灭菌效果参数的温度记录仪或温度压力记录仪、管腔型灭菌过程电子验证装置等。4 管理要求 4.1 医疗机构 4.1.1 用于医疗器械灭菌的小型压力蒸汽灭菌器应按 WS 310.3、WS 506、GB/T 30690 的要求进行物理、化学、生物监测，物理监测宜采用小型压力
8、蒸汽灭菌器灭菌效果在线监测系统，与卫生健康监督机构实现监测信息互联互通。4.1.2 采用灭菌效果在线监测系统对小型压力蒸汽灭菌器进行物理监测时，每一次灭菌均应进行在线监测，对监测数据进行动态分析。4.1.3 在线监测的灭菌效果参数不合格时，灭菌物品不得放行，并查明不合格原因。4.1.4 当遇有在线监测系统发送不合格信息时，应当检查灭菌物品的装载是否规范，灭菌器的真空度是否达到出厂设计要求，密封性是否完好、冷凝水排水口是否通畅等，对不合格原因进行分析处理并进行信息填报。4.1.5 小型压力蒸汽灭菌器应每年检验合格方可使用，当因小型压力蒸汽灭菌器本身质量问题导致监测结果不合格时，应及时联系厂家对设
9、备进行维修或者换新。4.1.6 按厂家说明书定期对在线监测系统进行维护，主要内容应包括：(a)建立在线监测系统管理制度、日常运行维护、维修记录。(b)在线监测系统的电路系统、通讯系统、预警系统是否正常。(c)温度记录仪的计量校准是否有效。4.2 卫生健康监督机构 4.2.1 应按照 WS 310.2、WS 310.3 及 WS 506 等相关标准的要求对医疗机构进行监管。4.2.2 鼓励开展辖区内医疗机构小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果的在线监测工作，加强对医疗机构消毒灭菌过程的质量控制。4.2.3 定期对在线监测数据进行分析、反馈，异常数据及时推送给监测系统和辖区内监督人员。4.2.4 建立医疗机
10、构灭菌效果评价机制，根据监测数据及其变化规律，综合分析辖区内医疗机构灭菌效果，针对性的开展监督工作。4.2.5 根据不同地区情况，建立区域管理风险分级控制机制，利用在线监测数据制定科学的监管对策。4.2.6 接到在线监测系统发送的预警信息后，应及时督促医疗机构查明原因、进行整改，必要时可到现场监督检查。T/WSJD 92020 3 5 数据采集装置的性能要求 5.1 整体要求 5.1.1 用于数据采集的温度记录仪、温度压力记录仪、管腔型灭菌过程电子验证装置应按相关标准进行校准，并取得校准报告。5.1.2 非灭菌器自带的数据采集装置不得安装在压力蒸汽灭菌器上，不得因数据采集装置的使用改变压力蒸汽
11、灭菌器出厂时的密封结构以及灭菌器注册时的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等。5.2 材料及供电要求 5.2.1 数据采集装置应采用耐高温材料。5.2.2 数据采集装置使用的电池应可更换或可充电，最高工作温度不低于 150，正常使用情况下，每更换或充电之后，电池使用次数不低于 300 次。5.3 测量范围和精密度要求 5.3.1 数据采集装置温度测量范围室温150，测量精度应优于0.1，温度显示分辨率 0.01。5.3.2 压力测量范围 0.1kPa400kPa，测量精度应优于1kPa，压力显示分辨率为 0.1k Pa。5.3.3 采集间隔不超过 10s/次，必要时可设置成每次间隔 1
12、s/次。5.4 基本功能 5.4.1 应具有数据采集间隔设置、数据传输、储存和追溯，监测数据不得修改。5.4.2 监测结果应在卫生健康监督机构及医疗机构进行展示并可生成报告。6 灭菌效果在线监测系统功能要求 应充分考虑网络安全性并按使用权限登录，具备区域预警功能对医疗机构精确定位。灭菌效果在线监测系统应具备兼容性，可兼容与消毒灭菌有关的其他监测项目。系统应具备数据接口，可以与第三方系统进行数据对接，并可远程升级客户端软件。6.1 系统查询 6.1.1 应能显示医疗机构分布情况及监测结果的统计数据与图表。6.1.2 宜通过手机 APP 查询信息。6.1.3 查询功能设置基本要求:(a)按医疗机构
13、名称字段查询应设置模糊查询功能。(b)设置按地区、上报时间、合格与否等查询功能。6.2 数据分析 T/WSJD 92020 4 6.2.1 应有数据导出功能。导出的数据至少应包含医疗机构名称、所在地区、监测日期、上报时间、结果判定、不合格原因、小型压力蒸汽灭菌器品牌型号等信息，所有的查询及统计分析数据应设置全选导出功能。6.2.2 应针对以下内容进行统计分析：医疗机构数量、级别及类别；小型压力蒸汽灭菌器品牌及型号、使用机构及科室；各区域、各医疗机构、单台灭菌器等的监测灭菌周期数量及合格率；不合格原因分类等。所有分析应生成适宜图表。6.3 预警功能 6.3.1 建立区域风险管理及区域内医疗机构评
14、价预警平台。6.3.2 预警平台使用单位应建立权限设置。6.3.3 预警平台应接收并发送预警提示信息。6.3.4 当出现不合格或异常数据时，应及时发送至操作人员、医疗机构相关管理部门，应提示操作人员填报相关信息。6.3.5 预警平台应具备区域管理风险分级功能，可以根据区域内在线监测数据设定风险阈值，并通过风险阈值建立风险等级。预警平台应将预警信息发送至卫生健康监督机构。7 监测设备的安装、调试及运行要求 7.1 对在线监测系统完成硬件与软件的安装、初试后，应对监测设备和软件进行调试。7.2 调试之前，应检查数据采集装置的校准报告，校准报告应满足 5.3 的规定并在有效期内。7.3 如调试结果显
15、示灭菌器不合格，应参照 GB/T 30690 的要求查找灭菌器不合格原因，并对灭菌器进行维修。8 操作流程及要求 8.1 安装系统时，应填写被监测单位、科室、设备厂家、型号、容量、灭菌参数等基本信息。8.2 监测时，数据采集装置应与灭菌物品包装状态一致，放置在灭菌器最难灭菌部位与灭菌物品一起灭菌。灭菌物品的装载等其他操作符合 WS 310.2、WS 310.3 及 WS 506 相关要求。8.3 监测时应不改变灭菌器的密封结构和腔体结构，不干扰灭菌器的灭菌程序。8.4 灭菌结束之后，待监测设备冷却至 80以下取出。8.5 监测数据至少保存三年，不可任意更改。8.6 每一个灭菌周期之间数据记录相
16、互独立，下一次灭菌前上传至云平台。9 质量控制 9.1 数据采集装置应在计量报告有效期内使用。T/WSJD 92020 5 9.2 医疗机构应每日检查数据采集装置运行和数据传输系统是否正常。如发现有异常情况，需联系设备提供方进行维护。9.3 操作人员需经过培训，确保正确操作。9.4 数据采集装置经过维修后，应重新进行计量校准。10 监测结果判定原则 10.1 监测结果判定 10.1.1 物理参数不合格不得放行。10.1.2 当灭菌温度为 121时（相对压力 102.8kPa-122.9kPa），敷料类灭菌时间为 30min，器械类为 20min，符合产品使用说明书规定。10.1.3 当灭菌温度为 132或 134时(相对压力 201.7kPa-229.3kPa)，灭菌时间为 4min，符合产品使用说明书规定。10.1.4 监测温度应不低于设定温度且不高于设定温度+3。10.1.5 灭菌周期的灭菌有效时间应不低于设定灭菌时间。10.1.6 特殊抗力的灭菌程序，应参考相关标准单独设定灭菌温度和灭菌时间。10.2 无效数据处理 10.2.1 零、负值应予以删除，灭菌物品不得发放使用。10.2.2 数据采集装置试运行期间的数据不参加统计，但应予以保留。10.2.3 数据采集装置出现异常波动的数据不参加统计。_