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1、第1页共12页 药品质量信息管理制度 为了确保药品经营过程中的质量信息反馈顺畅，依据药品经营质量管理规范 及其实施细则，特制定本制度。1、根据药品管理法和药品经营质量管理规范的要求，为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈顺畅。2、质量管理部门为质量管理信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。3、质量信息应包括以下内容：(1)、国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。(2)、供货单位的人员、设备、工艺、制度及生产质量保证能力情况。(3)、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。(4)、企业内部经营环节中与质量有关的数 据、资料、记录、报表、文件等(包括药品质量、环境质量、服
2、务质量、工作质量各个方面)。(5)、药品监督检查公布的与本企业相关的质量信息。(6)、消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。4、质量信息分级：a 类信息。指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。b 类信息。指涉及企业两个以上部门或岗位，需由企业领导或质量管理员协同处理的信息。c 类信息。只涉及一个部门或岗位，需由部门领导协调处理的信息。第2页共12页 5、质量信息的收集原则为。准确、及时、适用、经济。6、质量信息的收集方法：(1)、内部信息 a、通过统计报表定期反映各类与质量有关的信息。b、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；c、通过
3、各部门填报的质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；d、通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。(2)、外部信息 a、通过药品监督管理部门的文件、网站收集信息；b、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；c、通过现场观察和咨询了解相关信息；d、通过人际关系、网络收集质量信息；e、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。7、质量信息的处理 a 类信息。由企业领导决策，质量管理负责人_传递并督促执行。b 类信息：由主管协调部门决策并督促执行，质量管理员_传递和反馈。c类信息：由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理员汇总。8、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理员按季度填写“药品质
4、量信息报表”，并传递至相关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式_小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。9、各部门应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理员分析后报企业负责人审阅，然后将处理意见，以信息反馈单的方式传递至执行部门，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。10、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈的，应予以处罚。第3页共12页 药品质量信息管理制度（二）1。做好药品质量信息的反馈工作，重视患者对药品质量评价，设立质量信息反馈表，搞好意见反馈和处理。定期汇总分析，报告院药事委员会。2。要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整
5、理，填写药品质量信息反馈报告表，报药品监督管理部门。3。按“药品管理法”规定，有发现假劣药，应立案查处，及时报告药品监督管理部门。4：应认真对待质量问题的查询处理，认真查明原因，及时处理解决，存档备查，重大问题及时向药品监督管理部门报告报告。5：对发现可疑的药物不良反应情况及时上报院药事委员会。药剂科 药品质量信息管理制度（三）1、做好药品质量信息的反馈工作，重视患者对药品质量评价，设立质量信息反馈表，搞好意见反馈和处理。定期汇总分析，报告药品监督管理部门报告。2、要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报药品监督管理部门。3、按“药品管理法”规定，有发现假
6、劣药，应立案查处，及时报告药品监督管理部门。4、应认真对待质量问题的查询处理，认真查明原因，及时处理解决，存档备查，重大问题及时向药品监督管理部门报告报告。5、对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药品监督管理部门。(1)根据药品管理法和药品经营质量管理规范，特制定本制度。(2)药房为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。第4页共12页(3)质量信息应包括以下内容：国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，(包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面)。药品监督检查公布的
7、与本部门相关的质量信息。消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等(4)质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。(5)质量信息的收集方法：内部信息 a、通过统计报定期反映各类与质量相关的信息；b、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；c、通过各科填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；d、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。外部消息 a、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息 b、通过现场观察与咨询来了解相关信息；c、通过人际关系网络收集质量信息；d、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。(6)质量信息的处理由企业领导决策，质管组负责_传递并督促执行。
8、(7)建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式_小时内迅速向院领导反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。第5页共12页(8)员工应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理部分析汇总报报院领导审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至职工，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。(9)如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。药品质量信息管理制度（四）(一)药品的质量验收、陈列储存、养护制度 1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条
9、件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱(温度维持在 2-8)不得随意挪动位置。3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。(二)效期药品的管理 1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。2、有效期低于半年的药品不得入药房。3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。5、将近效期药品填入近效期药品登记表，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。6、针对有效期在_个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。7、一季一大查，_月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效
10、期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。第6页共12页(三)不合格药品的管理制度 1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。(四)退回药品管理 1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。一致方可办理退回手续，
11、并进行登记；不一致不予退回。2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。3、生物制剂不得退回。4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。(五)卫生管理 1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。2、每天对药房进行一次清扫，保持调剂柜及药品拆零台干净卫生。做到不随地吐痰，不乱扔杂物。3、药品调配用具保持干净无污染，不得乱扔乱放。4、调剂人员应着装整洁，保持个人卫生，每年进行健康检查。第7页共12页 5、设有防鼠、防虫、防潮、防晒、防污染等设施器具，使药品质
12、量得到有效保证。(六)贵重药品管理制度 1、根据临床应用的实际情况，对于价格在_元以上的药品和冰箱存放的药品列为贵重药品管理范围。2、对于贵重药品集中存放区域，每天进行交接，发现账物不符及时查找原因。3、分区域进行管理，责任落实到个人。4、严格处方查对制度，应计价准确，调配无误，错发或多发出的贵重药，均按差错登记处理。5、如有自然破损，应认真清点破损药品，通过库房联系公司退换。(七)剂量器具管理 1、调配中草药使用的戥子应定期进行校验。使用时不得超过其符合重最大剂量，防止污染腐蚀。2、分装药品使用的钥匙，研钵定期进行消毒。药品质量信息管理制度（五）1。做好药品质量信息的反馈工作，重视患者对药品
13、质量评价，设立质量信息反馈表，搞好意见反馈和处理。定期汇总分析，报告院药事委员会。2。要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报药品监督管理部门。3。按“药品管理法”规定，有发现假劣药，应立案查处，及时报告药品监督管理部门。第8页共12页 4：应认真对待质量问题的查询处理，认真查明原因，及时处理解决，存档备查，重大问题及时向药品监督管理部门报告报告。5：对发现可疑的药物不良反应情况及时上报院药事委员会。药剂科 药品质量信息管理制度（六）1、做好药品质量信息的反馈工作，重视患者对药品质量评价，设立质量信息反馈表，搞好意见反馈和处理。定期汇总分析，报告药品监督管
14、理部门报告。2、要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报药品监督管理部门。3、按“药品管理法”规定，有发现假劣药，应立案查处，及时报告药品监督管理部门。4、应认真对待质量问题的查询处理，认真查明原因，及时处理解决，存档备查，重大问题及时向药品监督管理部门报告报告。5、对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药品监督管理部门。药品质量信息管理制度（七）(一)药剂科应设专职或兼职信息员，做好药品质量信息的反馈工作，定期向药事管理委员会报告。(二)信息员要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报院药事管理委员会。药品质量信息管理制
15、度（八）一，为更好的提高产品质量，提高产品的适用性，确保公司的质量信誉特制定本制度。二，质量信息反馈由供销部负责收集整理。第9页共12页 a，收集并分析客户的反馈信息；顾客满意度评价；负责产品交付并落实售后服务。b，顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及顾客沟通的结果等；c，产品售出后，要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，顾客的投诉及反馈情况必须在_日内予以答复，并将处理情况和处理结果记录在顾客反馈处理记录表中。d，顾客满意程序的有关信息，包括：a，对顾客和使用者的调查；b，有关产品方面的反馈；c，顾客要求和合同信息；d，市场需求；e，服务提供数据；f，竞争对手方面的信息。三，对有关顾客满意
16、程度方面的测量方式形式多样，以能够得到真实的顾客满意度为第一要则，一般采取如下方式：a.顾客抱怨：对顾客的投诉与不满意应高度重视，有相关信息应立即反映到供销部负责人，并在顾客投诉与反馈记录表上予以记录；b.与顾客的直接沟通：公司所有员工在与顾客接触的任何场所，应尽可能与顾客达到良好的沟通，得到顾客对公司产品与服务的真实感受信息；c.问卷和调查。设计调查问卷，每年至少进行一次顾客满意度调查，顾客满意度调查应持续地进行。d.其它如。委托收集和分析数据、关注的群体、消费者组织的报告、行业研究的结果等。四，公司将顾客满意度作为对质量管理体系业绩的一种测量，时刻关注顾客对满足要求的感受程度，并为获取顾客
17、满意度信息做如下规定：a.公司有关人员在产品售后服务活动中，负责了解顾客的意见和要求，分发并回收顾客满意度调查表，并及时反馈到总经理；第10页共12页 b.供销人员负责顾客满意度的搜集、整理和分析工作。定期开展顾客满意程度的调查活动，采取上门面谈、电话询问、信访等方式搜集了解顾客的满意程度，并对调查的结果进行分析，针对顾客的意见和要求，提出改进建议，编制顾客满意度调查总结报告，报总经理决策改进措施。应在年度管理评审前一月内对顾客满意度信息进行汇总分析。c.供销人员负责对顾客的投诉进行处理。公司各部门人员接到顾客投诉的信息后应立即报供销部，供销部门在顾客反馈处理记录表上记录，并及时了解投诉的原因
18、，当能立即处理时，通知有关部门进行处理，当不能确定时，立即报上级管理者，采取纠正措施给予解决。d.供销部负责对顾客满意方面的记录进行整理、保存。五，质量信息反馈主要收集的具体内容为：1，产品质量：a，制造质量。b，设计缺陷。c，外购件配套性。d，外购件质量。e，加工件质量。f，性能缺陷。2，售后服务质量：a，售后服务时间。b，售后服务态度。c，售后服务技术水平。d，售后人员与顾客的勾通能力。e，售后顾客的意见。f，售后顾客的建议。g，顾客的投诉。3，市场需求调查：a，本产品的需求。b，相关产品的需求。c，同行业状态。d，新产品的理念。六，对反馈的信息要做到：a)要专人记录，建立登记。b)专人处
19、理。c)跟踪检查。d)专项总结评估。七，信息反馈的处置程序图(附后)：药品质量信息管理制度（九）为了确保药品经营过程中的质量信息反馈顺畅，依据药品经营质量管理规范 及其实施细则，特制定本制度。第11页共12页 1、根据药品管理法和药品经营质量管理规范的要求，为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈顺畅。2、质量管理部门为质量管理信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。3、质量信息应包括以下内容：(1)、国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。(2)、供货单位的人员、设备、工艺、制度及生产质量保证能力情况。(3)、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。(4)、企业内部经营环
20、节中与质量有关的数 据、资料、记录、报表、文件等(包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面)。(5)、药品监督检查公布的与本企业相关的质量信息。(6)、消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。4、质量信息分级：a 类信息。指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。b 类信息。指涉及企业两个以上部门或岗位，需由企业领导或质量管理员协同处理的信息。c 类信息。只涉及一个部门或岗位，需由部门领导协调处理的信息。5、质量信息的收集原则为。准确、及时、适用、经济。6、质量信息的收集方法：(1)、内部信息 a、通过统计报表定期反映各类与质量有关的信息。b、通
21、过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；第12页共12页 c、通过各部门填报的质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；d、通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。(2)、外部信息 a、通过药品监督管理部门的文件、网站收集信息；b、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；c、通过现场观察和咨询了解相关信息；d、通过人际关系、网络收集质量信息；e、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。7、质量信息的处理 a 类信息。由企业领导决策，质量管理负责人组织传递并督促执行。b 类信息：由主管协调部门决策并督促执行，质量管理员组织传递和反馈。c类信息：由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理员汇总。8、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理员按季度填写“药品质量信息报表”，并传递至相关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式_小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。9、各部门应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理员分析后报企业负责人审阅，然后将处理意见，以信息反馈单的方式传递至执行部门，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。10、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈的，应予以处罚。