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1、 Annual Management Review Report 年 度 管 理 评 审 报 告 Year(年)2009 Report No.报告编号：MR-2009 Prepared by/Date 拟制/日期 Review by/Date 审核/日期 Approved by/Date 批准/日期 1.会议信息 会议时间 2010-03-06 会议地点 二楼会议室 主持人 凌本锁 参加会议人员 凌本锁 邓中平 张柳莹 范旭 袁亚滨 曾健全 张健 张帅 李晨岚 2.管理评审的输入 2.1 质量管理体系运行状况 依据ISO13485：2003医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求、SFDA医疗器
2、械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、体外诊断试剂生产实施细则、欧盟98/79/EC IVDD 指令和FDA QSR820 要求，根据本公司生产的产品特点，公司建立了质量管理体系。目前的运行状况良好。2.2 管理者代表的变更 质量方针：为客户提供高效、安全、准确、便捷的POC 诊断设备。质量目标：通过质量水平提高竞争力，达到IVDD 行业的领先水平。运行状况：质量管理体系开始运行，通过培训和执行，全体员工对质量管理体系有了基本的认识。2.2 质量目标绩效考核 2.2.1 公司2009 年质量目标 No.质量目标 实现情况 1 取得ISO13485 质量管理体系认证证书。正在进行TUV 审核
3、前的准备工作，9 月份进行审核。2 免疫检测仪完成CE 的自我声明。正在准备CE 技术文件，预计年内可按目标完成。3 免疫检测仪的SFDA 产品注册完成注册检验、临床试验和体系考核。已完成注册检验，临床试验正在进行中，体系考核预计年内也可完成。4 免疫检测仪市场不良率1。尚未开始销售活动。2.2.2 各个部门业绩状况 2.3 内审和外审 2.2.1 2009 年 8 月进行了一次内审，质量管理体系的运行情况总体上符合ISO 13485:2003 的要求，内审中发现的问题已按要求制定和实施纠正预防措施。（IAR-0901 内审总结报告）2.2.2 至今为止，尚未进行外审。2.4 过程和产品表现
4、2.4.1 过程表现 责任部门 过程 过程表现 人事行政部 人力资源管理 相关人员已按要求进行了培训。基础设施维护 基础实施满足公司运行的需要。研发部 风险管理 已按要求进行免疫检测仪的风险管理。设计和开发 免疫检测仪的设计开发过程符合质量管理体系的要求。包装和标识 免疫检测仪的包装和标识设计符合中国和欧盟法规的要求。DMR 管理 免疫检测仪的产品主文档已按要求建立。CE 技术文件管理 免疫检测仪的CE 技术文件正在按要求建立中。采购部 采购 采购过程符合质量管理体系的要求，已对免疫检测仪的供应商进行评审，建立了合格供应商清单。外协厂家控制 暂无外协厂家。品质部 内部审核 已按要求进行了内部审
5、核 文件控制 文件控制的过程符合质量管理体系的要求。记录控制 记录控制的过程符合质量管理体系的要求。产品过程监视测量 来料检验、过程监控和成品终检符合质量管理体系的要求。过程确认 暂无需过程确认的过程。量测设备控制 量测设备校准到期时，未及时校准，现已安排外送校准。不合格产品控制 不合格品的控制符合质量管理体系的要求。纠正预防措施 纠正预防措施的实施符合质量管理体系的要求。警戒系统（EU）无不良事件。不良事件、质量事故报告控制 无不良事件。生产部 生产过程控制 生产过程控制符合质量管理体系的要求。标识和可追溯 已按要求进行标识和可追溯性的控制。产品防护 已按要求进行产品防护的控制。设备管理 已
6、按要求进行设备管理。市场销售部 合同评审 无销售活动和合同评审。客户服务部 客户反馈处理 无相关活动。客户服务 无相关活动。2.4.2 产品试生产表现 共生产9 台免疫检测仪（ezLabsReader）样机，成品自测检验100合格，过程中没有出现重大质量问题。部件生产过程中，61的主板因使用IC 版本错误而导致失效，已返修并实施纠正预防措施；其余部件生产过程中无重大质量问题。2.4.2 产品验证和确认 免疫检测仪（ezLabsReader）已通过广东省医疗器械质量监督检验所的注册检验，符合性能、安规和环境的相关产品要求。免疫检测仪（ezLabsReader）准备开始临床试验。免疫检测仪（ezL
7、absReader）正在进行欧盟认证所需的EMC 和安规测试。2.5 改进、纠正和预防措施的状况 2.5.1 质量管理体系：运行方面无重大问题，内审中发现的不合格项都已按要求开展纠正预防措施。2.5.2 产品质量：小批量试生产期间，出现过主板上因IC 版错误而导致大量不良的问题，已实施纠正预防措施加以解决（CAR-090501）。2.6 顾客的反馈 尚未有销售活动，暂无客户反馈。2.7 以往管理评审跟踪措施及有效性 本次为首次管理评审，无相关记录。2.8 可能影响质量管理体系的各种变化 人员：随着公司发展壮大和产品注册的进程，人员会逐步增加，各个过程的管理会逐步细化。场地：后续计划增加体外诊断
8、试剂的生产，需增加场地以满足需要。组织架构：随着人员的增加和分工的细化，组织架构可能会变更或逐步细化。2.9 有关服务和质量管理体系改进方面的建议 增加人员，逐步细化质量管理体系各个过程的工作。2.10 新的或修订的法规要求 医疗器械的质量管理体系GMP 可能有影响 3.Conclusion of Management Review 管理评审的结论 3.1 Output of Management Review 管理评审的输出 Item 序号 Improvement Actions 改进措施 Responsibility 责任部门 Due time 完成时间 1 与用人部门协商制定后续的招聘计划，并逐步招聘相关人员。人事行政部 2009.12.31 3.2 总结 凭借2009 年年度评审中反应出的信息，深圳微点生物技术有限公司符合ISO13485 质量管理体系的要求。总经理签字：