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1、1.什么是药品药品的特殊性有哪些（1）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 2特殊性：1、与人的生命健康相关 2、质量标准严格 3、专业技术性强 4、社会公共性 5、缺乏需求价格弹性 6、消费者低选择性 7、需要迫切性 2.GMP 定义：药品生产质量管理标准的缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、标准性提出强制性要求。指导思想：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强
2、调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。目的：GMP 是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP 包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。制订和 实施 GMP 的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药平安有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施 GMP 是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国参加 WTO 之后，实行药品质量保证制度的需要-因为药品生产企业假设未通过 GMP 认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒
3、之外。3.主管药品生产管理的部门 FDA(美国食品和药品监督管理局)SFDA(中国食品药品监督管理局)GLP(药品非临床研究质量管理标准)GCP 药品临床试验质量管理标准 GSP(药品经营质量管理标准)GUP药品使用质量管理标准A(质量保证uality Assurance)C(uality Control 质量控制)4.药品生产质量管理工程定义：是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学，工程学，管理学及相关的科学和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的标准化控制的过程。5.首部 GMP 由美国公布，反响停事件，胎儿畸形 6.2022 年我国公布的新版 GMP 有什么重要意义：中央
4、和国务院一向高度重视食品药品质量平安。中央经济工作会议提出，食品药品质量平安事关人民群众生命、事关社会稳定、事关国家声誉，要高度重视并切实抓好食品药品质量平安；建立最严格的食品药品平安标准。而目前我国药品生产环节深层次问题尚未从根本上得到解决，药品生产和产品质量等因素引发的突发不良事件的风险依然存在。建立最严格的质量平安标准和法规制度，是深化食品药品平安整治的根底性、战略性工程。7制药企业管理体系实施 GMP第二章 质量管理 第一节 原 那么 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关平安、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全
5、过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供给商、经销商应当共同参与并承当各自的责任。第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一局部。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条 质量保证系统应当确保：一药品的设计与研发表达本标准的要求；二生产管理和质量控制活动符合本标准的要求；三管理职责明确；四采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；五中间产品得到有效控制；六确认、验证的实施；七严格按照
6、规程进行生产、检查、检验和复核；八每批产品经质量受权人批准前方可放行；九在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；十按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条 药品生产质量管理的根本要求：一制定生产工艺，系统地回忆并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；二生产工艺及其重大变更均经过验证；三配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。四应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；五操作人员经过培训，能够按照
7、操作规程正确操作；六生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；七批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；八降低药品发运过程中的质量风险；九建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；十调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。第三节 质量控制 第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第十二条 质量控制的根本要求：一应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；二应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材
8、料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本标准的要求；三由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；四检验方法应当经过验证或确认；五取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；六物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；七物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回忆的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、
9、审核的系统过程。第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。8.质量管理八项根本原那么：原那么 1：以顾客为关注焦点 组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。原那么 2：领导作用 领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。原那么 3：全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。原那么 4：过程方法 将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以
10、更高效地得到预期的效果。原那么 5：管理的系统方法 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。原那么 6：持续改良 组织总体业绩的持续改良应是组织的一个永恒的目标。原那么 7：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析根底上。原那么 8：互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。9.GMP 对人员的要求：质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。10.厂房洁净分区时，制剂要在厂房的风侧 11.空气洁净度
11、定义：洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。分为几个级别：动态：静态：12.制药工艺用水制法，管理 新版药品 GMP 共 14 章、313 条，相对于 1998 年修订的药品 GMP，篇幅大量增加。质量授权人 质量授权人来自于欧盟的管理经验，是企业内部负责质量监督、产品放行的专业人员，独立行使职责，不受企业负责人和其他人员干预。新修订的药品 GMP 首次提出质量授权人概念，并将质量授权人纳入药品生产企业的关键人员。公司组织新版 GMP 培训 13.进入厂房人物分门，传递窗和空气锁各有什么作用 传递窗作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、
12、非洁净区与洁 净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净区的污染。传递窗广泛应用于微细科技、生物实验室1、制药厂、医院、食品加工业、LCD、电子厂等等一切需要空气净化的场所。14.GMP 的验证与确认，各自的对象与步骤 15.清洁验证：清洁验证实际就是对清洗消毒标准操作规程的验证，通过验证建立适宜的设备清洁标准操作规程。清洁验证的目的是证明所采用的清洁方法确能防止产品交叉污染、微生物污染以及清洁后残留的污染，使各种指标都能到达可接受限度标准。16.假药与劣药分别为假药Bogus Drug:按照中华人民共和国药品管理法规定，有以下情形之一的，为假药：一药品所含成份与国家
13、药品标准规定的成份不符的；二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有以下情形之一的药品，按假药论处：一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；三变质的；四被污染的；五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；六所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药：药品管理法规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有以下情形之一的药品，按劣药论处：1未标明有效期或者更改有效期的；2不注明或者更改生产批号的；3超过有效期的；4直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5擅自添加着色剂、防腐剂、
14、香料、矫味剂及辅料的；6其它不符合药品标准规定的。17.最终灭菌药品生产工艺与非最终灭菌药品生产工艺灭菌方法有哪些 无菌药品一般分为最终灭菌和非最终灭菌的药品。最终灭菌和非最终灭菌的药品的根本区别是无菌性的过程或内容不同。最终灭菌和非最终灭菌的制剂主要有注射剂，其次为植入剂、冲洗剂、眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜穿通伤用的眼用制剂，用于手术、创伤、烧伤或溃疡等的软膏剂、乳膏剂、气雾剂、喷雾剂、局部用散剂、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂等。灭菌的类型：物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法。物理灭菌的种类 a、干热灭菌法：细菌的繁殖体在枯燥状态下，80100 1小时可被杀死；芽胞需要加热至
15、160170 2小时才杀灭。干热灭菌的方法有燃烧：用火燃烧是一种彻底的灭菌方法，破坏性大，仅适用于废弃物品或动物尸体等；烧灼：直接用火焰灭菌，适用于实验室的金属器械镊、剪、接种环等、玻璃试管口和瓶口等的灭菌；干烤：在干烤箱hot air sterilizer内进行，加热至160170维持2小时，可杀灭包括芽胞在内的所有微生物。适用于耐高温的玻璃器皿、瓷器、玻质注射器等；红外线infrared：是波长为770nm1000m 的电磁波，以1m10m 波长的热效应最强。红外线的热效应只能在照射到的外表产生，不能使物体均匀加热，常用于碗、筷等食具的灭菌；微波microwave：波长为1mm1000mm
16、 的电磁波统称为微波，可穿透玻璃、塑料薄膜与陶瓷等物质，但不能穿透金属外表。微波炉的热效应分布不均匀，灭菌效果不可靠，用于非金属器械及食具消毒。特点：灭菌温度高、效果差、本钱高、适应性差。b、湿热灭菌法：1煮沸灭菌法：将水煮沸至100摄氏度，保持5-10分钟可杀死细菌繁殖体，保持1-3小时可杀死芽胞。在水中参加百分之一至百分之二的碳酸氢钠时沸点可达105摄氏度，能增强杀菌作用，还可去污防锈。此法适用于食具、刀箭、载玻片及注射器等。2巴氏消毒法：一种低温消毒法，因巴斯德首创而得名。有两种具体方法，一是低温维持法：62摄氏度维持30分钟；二是高温瞬时法：75摄氏度作用15-30秒。该法适用于食品的
17、消毒。3流通蒸气灭菌法：利用常压下的流通蒸汽进行灭菌。4间歇蒸汽灭菌法 5高压蒸汽灭菌法：103.4千帕蒸汽压温度达121.3摄氏度，维持15-20分钟。湿热灭菌法 湿热法可在较低的温度下到达与干热法相同的灭菌效果，因为：湿热中蛋白吸收水份，更易凝固变性；水分子的穿透力比空气大，更易均匀传递热能；蒸汽有潜热存在，每1克水由气态变成液态可释放出529卡热能，可迅速提高物体的温度。采用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进行灭菌的方法。包括：热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌法。特点：灭菌时间短、效果好、适应性广。影响灭菌的原因：蒸气性质；微生物种类和数量；药品性和灭菌时间 另外的：无菌制剂 采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体或芽孢的一类制剂。