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1、GLP 实验室档案管理的技术探讨 吴国泰;王水明;牛亭惠;杜丽东;任远【摘 要】对 GLP 实验室档案管理 SOP 建立,档案管理人员职责、归档范围、保存时限、档案接收、借阅、转移、销毁,档案的分类管理等方面进行了系统探讨,为GLP 实验室档案管理工作提供指导和帮助.【期刊名称】甘肃科技【年(卷),期】2019(035)006【总页数】3 页(P70-72)【关键词】GLP;档案管理;管理规范【作 者】吴国泰;王水明;牛亭惠;杜丽东;任远【作者单位】甘肃中医药大学,甘肃 兰州 730000;甘肃省中药药理与毒理学重点实验室,甘肃 兰州 730000;甘肃中医药大学,甘肃 兰州 730000;甘
2、肃中医药大学,甘肃 兰州 730000;甘肃省中药药理与毒理学重点实验室,甘肃 兰州 730000;甘肃中医药大学,甘肃 兰州 730000;甘肃省中药药理与毒理学重点实验室,甘肃 兰州 730000;甘肃中医药大学,甘肃 兰州 730000;甘肃省中药药理与毒理学重点实验室,甘肃 兰州 730000【正文语种】中 文【中图分类】G271 药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice，GLP)是进行药物临床前安全性评价必须遵守的重要法规之一，对新药开发过程中的研究质量和风险评估具有十分重要的作用。档案管理是 GLP 管理体系中重要的组成部分，建立和健全GLP 实
3、验室档案管理操作规程（Standard Operating Procedure，SOP），加强实验室档案管理，构建完整、准确、系统的档案工作体系是 GLP 实验室建设的核心任务和基本要求。1 档案室 SOP 的内容要求 档案工作是 GLP 实验室的核心工作之一，是质量保证人员（Quality Assurance，QA）审核研究项目和监督审查的重要内容1。档案室 SOP 是 GLP 实验室软件建设的重要内容，档案室 SOP 的内容广泛而精细，涵盖了档案的形成、积累、整理、归档、再利用等多个环节，包括档案管理人员的资质要求、工作职责，包括档案归档范围、流动和审查、归档时间和保管期限等。通常在基于
4、GLP 原则的基础上，建立符合 GLP 要求的档案室，并建立 GLP 实验室档案管理体系，制定相关 SOP，并按照 SOP 对档案进行管理，建立科学严谨的档案管理质量系统2。2 档案管理工作规范 2.1 档案管理人员的职责要求 2.1.1 档案管理负责人 GLP 实验室档案管理负责人必须进行 GLP 培训和 GLP 体制下的档案管理培训3，要符合和遵守的要求主要包括：必须由 GLP 实验室负责人以书面形式任命，不得由参与实验研究项目的负责人或者成员兼任；档案管理负责人长期离岗，须以书面形式委托其他人代为管理，代管人员必须熟悉档案工作业务；档案管理负责人应根据 GLP 原则建立资料档案工作的 S
5、OP，确保对档案的访问和流动在可控状态，建立档案接收、整理，分类保存和索引系统；做好防火、防潮、防盗、防虫和防霉等安全保管措施。2.1.2 档案管理人员 GLP 实验室档案管理工作体系不仅需要档案管理人员参与，还需要 GLP 实验室负责人（Facilities Manager，FM）、专题负责人（Study Director，SD）、试验人员和质量保证部门（Quality Assurance Unit，QAU）人员的共同参与，才能保证档案管理工作符合 GLP 要求4。FM 是确保档案管理所需的设施设备配置到位的责任人，是档案管理制度的制定者和执行者。SD 或试验人员在试验资料的收集、整理，实验
6、方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的整理归档方面是主体责任人。QAU 重点监督档案的收集、建立、管理以及保存是否遵循 GLP 原则和 SOP 要求；QAU 重点检查档案管理负责人及专题负责人对 SOP 和实验方案的符合性、依从性和一致性等方面。2.2 档案归档范围 GLP 实验室的资料档案主要包括试验项目资料和机构运行资料，试验项目资料是根据试验计划和研究方案开展试验研究过程中所产生的相关资料，有软件记录资料和试验标本、样本材料等，机构运行资料是开展试验研究过程中 GLP 实验室运行的相关记录和工作日志，也是 GLP 实验室特有的且必须保存的档案。与试验无关的资料，则可不在归档之列，如财
7、务管理等5。2.3 归档时间和保管期限 GLP 实验室档案的归档时间要求在报告发出后及时归档，一般在报告发出后 1 周或 1 月之内完成归档。当研究项目持续时间较长时，应及时整理，按阶段性成果归档。人员培训、工作总结、综合性记录在年终汇总后归档。因故中断的研究项目，SD 必须将该项目的技术文件材料及时整理归档，归档前SD 应对归档资料的完整性负责。SD 在签发研究报告时，必须告知档案管理负责人，记录签发报告的时间并约定移交档案的时间6。GLP 要求实验方案、试验标本、原始记录及信息资料、文档文本、总结报告以及其他资料的保存期为药物上市后至少 5 年。易变质和退化的试验标本，如实验动物组织器官、
8、电镜标本、血液体液涂片等，保存期应以能够进行质量评价为时限，一般在完成分析和明确诊断以后可以放弃7。在符合上述基本要求的前提下，应根据 GLP 实验室的具体情况和资料的不同价值确定保管期限，档案管理员应依据SOP 规定的保管期限进行保管，超过保管期限后根据要求经 GLP 实验室负责人批准后对其进行处理，并备案证明文件8。2.4 档案的接收、审查 SD 在移交档案资料时，档案管理人员应根据归档清单仔细核查，重点核查FM 和QAU 在各类文档资料的签字，检查所有原始记录的书写规范，以进一步保证原始资料的准确性、完整性和规范性。档案资料审查验收合格后，SD 和档案管理人员在归档移交文本上签字，并将档
9、案按照 SOP 存放9。2.5 档案借阅、返还 档案室必须制定严格的档案借阅、返还制度并做好详细记录，非档案管理人员或外来人员需要进入档案室时，须经 GLP 实验室负责人批准，同时有档案管理员随行，并做好登记。档案管理人员应经常检查档案借阅、返还记录，排查借出的资料档案是否按期归还10。如需将档案借出档案室必须经 GLP 实验室负责人批准，由档案管理员陪同使用，借用人需将档案保持原样，用完后立即归还，并按 SOP 做好登记。不能更改、不能删除、也不能复制到另一个计算机系统中的电子记录，不属于“借阅”的范围1 1。2.6 档案转移 特殊需要将资料档案从一个保存机构转移至另一个保存机构的时候，转移
10、前应确保在转出机构负责人、接受机构负责人、委托方之间签订协议并制定转移计划。在转移计划的监管流程文件中应详细列出需要转移的档案资料清单，转移记录和材料的详细信息、合同内容、接收机构的地址以及转移方式等。档案接收机构应根据转移的档案资料清单仔细进行符合性检查，接收后则由接收方负责档案资料的保存管理，参与转移的各方均需保存监管流程文件。转移过程应该在 QAU 的监督下进行，并在移交记录上签字确认12。2.7 档案销毁 保存到期的档案可以销毁，但需经 GLP 实验室负责人批准，必要时需再征求委托方同意后，才可对档案资料进行销毁；销毁档案过程应要求 GLP 实验室的保密、保卫部门负责人在场，并在指定地
11、点由指定的专人操作销毁，整个销毁过程在QAU 的监督下进行，档案管理员应准确记录销毁的原因，并备案证明材料13。3 档案的分类管理 3.1 机构档案 机构资料档案是指由 GLP 实验室生成的记录与材料，主要包括主计划表、组织机构图、设施平面图、人员档案、仪器设备档案资料或复印件、计算机系统的认证文件、废弃 SOP、环境监测记录、各个试验项目研究中使用到的样品；各个试验项目研究中使用到的分析证明等14。3.2 研究档案 研究档案指由特定的每项试验生成的记录与材料，主要包括任务通知单、试验计划书、最终报告、原始数据、存档资料移交的收据、电话记录、传真等；试验供试品留样，标本，分析报告等15。3.3
12、 人员档案 人员档案主要包括所有人员的技术能力、教育和专业资格、培训和经验证明的记录；在 GLP 实验室工作期间完成的所有的内外部培训、讲座及研讨会等；员工职责和从事的工作记录，研究论文情况，身体健康情况以及历史文件其他信息等内容，人员档案实行动态管理16。3.4 仪器设备档案 仪器设备档案是指各种器械设备和仪器仪表的档案材料，每台仪器设备都应该建立档案，保存仪器设备机器软件的记录。仪器设备档案主要包括申请报告、批复文件，仪器设备招投标资料，购买合同、协议，安装调试记录，竣工图样及验收报告等，还有仪器操作手册、仪器使用说明书、仪器验证文件，仪器设备维修、维护记录17。【相关文献】1 于文莲.G
13、B/T22278-2008 良好实验室规范建议性文件建立和管理符合良好实验室规范原则的档案C.良好实验室规范（GLP）国家标准及数据共享论坛会议资料，2009：140-155.2 良好实验室规范建设性文件建立和管理符合良好实验室规范原则的档案C.良好实验室规范（GLP）国家标准及数据共享论坛会议材料，2009：239.3 王菱章，张曦，柴海燕.GLP 机构档案管理之我见J.中国药事，2008，22（6）：469-470.4 林琳，潘水珍，张立将，等.GLP 体系下质量保证部门对档案管理的检查要点C.2016 年第六届全国药物毒理学年会论文集，2016：230-231.5 雷夏凌，吴左达，张秀兰
14、，等.GLP 实验室的档案管理J.中国药科大学学报，2002，33：259.6 王洪超，姚志军.简述 GLP 实验室档案管理J.兰台世界，2009：31.7 杨茉，胡翠清，宋宏宇.药物 GLP 准则下的管理工作初探J.国外医药抗生素分册，2013，34（1）：27.8 朱庆，杨威，朱少璇.GLP 实验室资料档案的建立和管理J.中国新药杂志，2009，18（9）：778-783.9 谢琛静，徐斯翀，潘琦，等.GLP 机构档案室的建立和管理与科研档案管理之比较J.现代生物医学进展，2014，14（14）：2763-2768.10王菱章，张曦，柴海燕.GLP 机构档案管理之我见J.中国药事，2008
15、，22（6）：469-470.11宁静，胡翠清，郭佳.OECDGLP 实验室档案的建立与管理J.化工管理，2015：9.12白图雅，常福厚，吕晓丽，等.我国 GLP 建设的现状、问题及思考C.2015 年（第五届）药物毒理学年会论文集，2015：162.13李艳，英永，候文江.GLP 实验室资料档案管理要点J.齐鲁药事，2009，28（8）：460.14陈铁春，蔡磊明.经济合作与发展组织良好实验室规范准则与管理系列(修订版)M.2 版.北京：化学工业出版社，2008.15林海芸，黄红坤，王江英，等.农药环境评价 GLP 实验室的档案管理J.农业与技术，2015，35（4）：233.16郭佳.GLP 实验室档案管理J.中国管理信息化，2016，19（23）：179-180.17李红，马华智，郭巧珍，等.GLP 实验室仪器设备管理C.2015 年（第五届）药物毒理学年会论文集，2015：166-167.