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1、泓域咨询/宁波中药项目可行性研究报告宁波中药项目可行性研究报告xx集团有限公司目录第一章 项目基本情况8一、 项目名称及投资人8二、 编制原则8三、 编制依据9四、 编制范围及内容9五、 项目建设背景10六、 结论分析12主要经济指标一览表14第二章 项目背景及必要性16一、 新版申报突出中药特有逻辑，且提出部分减免方案16二、 利好政策频出，支持中药传承创新17三、 支付端超预期扩围，创新药纳入增加17四、 着力建设三大科创高地，打造高水平创新型城市18五、 项目实施的必要性20第三章 行业发展分析22一、 中药产品在多个治疗领域具有应用价值22二、 中游行业不规范市场逐渐肃清24第四章 建
2、筑技术方案说明25一、 项目工程设计总体要求25二、 建设方案25三、 建筑工程建设指标26建筑工程投资一览表26第五章 产品方案分析28一、 建设规模及主要建设内容28二、 产品规划方案及生产纲领28产品规划方案一览表28第六章 法人治理结构30一、 股东权利及义务30二、 董事33三、 高级管理人员37四、 监事40第七章 发展规划42一、 公司发展规划42二、 保障措施43第八章 节能方案45一、 项目节能概述45二、 能源消费种类和数量分析46能耗分析一览表46三、 项目节能措施47四、 节能综合评价48第九章 组织机构及人力资源配置49一、 人力资源配置49劳动定员一览表49二、 员
3、工技能培训49第十章 原辅材料供应及成品管理52一、 项目建设期原辅材料供应情况52二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理52第十一章 投资估算及资金筹措54一、 投资估算的依据和说明54二、 建设投资估算55建设投资估算表59三、 建设期利息59建设期利息估算表59固定资产投资估算表61四、 流动资金61流动资金估算表62五、 项目总投资63总投资及构成一览表63六、 资金筹措与投资计划64项目投资计划与资金筹措一览表64第十二章 经济效益评价66一、 经济评价财务测算66营业收入、税金及附加和增值税估算表66综合总成本费用估算表67固定资产折旧费估算表68无形资产和其他资产摊销估算表69利
4、润及利润分配表71二、 项目盈利能力分析71项目投资现金流量表73三、 偿债能力分析74借款还本付息计划表75第十三章 风险防范77一、 项目风险分析77二、 项目风险对策79第十四章 项目招标及投标分析81一、 项目招标依据81二、 项目招标范围81三、 招标要求82四、 招标组织方式84五、 招标信息发布84第十五章 总结说明86第十六章 附表附录87主要经济指标一览表87建设投资估算表88建设期利息估算表89固定资产投资估算表90流动资金估算表91总投资及构成一览表92项目投资计划与资金筹措一览表93营业收入、税金及附加和增值税估算表94综合总成本费用估算表94固定资产折旧费估算表95无
5、形资产和其他资产摊销估算表96利润及利润分配表97项目投资现金流量表98借款还本付息计划表99建筑工程投资一览表100项目实施进度计划一览表101主要设备购置一览表102能耗分析一览表102报告说明2017-2021年上市的中药新药进入医保速度较快，8款已纳入医保。纳入医保是促进中成药快速放量的重要催化剂，根据米内网中国公立医疗机构终端的数据，2021年上半年抗糖尿病药物桑枝总生物碱片销售额增加9650%，以岭药业的新药连花清咳片2021年上半年销售额为211万元。根据谨慎财务估算，项目总投资39250.96万元，其中：建设投资32148.65万元，占项目总投资的81.91%；建设期利息780
6、.68万元，占项目总投资的1.99%；流动资金6321.63万元，占项目总投资的16.11%。项目正常运营每年营业收入71400.00万元，综合总成本费用58386.88万元，净利润9498.15万元，财务内部收益率17.91%，财务净现值11075.41万元，全部投资回收期6.24年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。项目产品应用领域广泛，市场发展空间大。本项目的建立投资合理，回收快，市场销售好，无环境污染，经济效益和社会效益良好，这也奠定了公司可持续发展的基础。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考
7、或作为参考范文模板用途。第一章 项目基本情况一、 项目名称及投资人（一）项目名称宁波中药项目（二）项目投资人xx集团有限公司（三）建设地点本期项目选址位于xx。二、 编制原则1、坚持科学发展观，采用科学规划，合理布局，一次设计，分期实施的建设原则。2、根据行业未来发展趋势，合理制定生产纲领和技术方案。3、坚持市场导向原则，根据行业的现有格局和未来发展方向，优化设备选型和工艺方案，使企业的建设与未来的市场需求相吻合。4、贯彻技术进步原则，产品及工艺设备选型达到目前国内领先水平。同时合理使用项目资金，将先进性与实用性有机结合，做到投入少、产出多，效益最大化。5、严格遵守“三同时”设计原则，对项目可
8、能产生的污染源进行综合治理，使其达到国家规定的排放标准。三、 编制依据1、国家建设方针，政策和长远规划；2、项目建议书或项目建设单位规划方案；3、可靠的自然，地理，气候，社会，经济等基础资料；4、其他必要资料。四、 编制范围及内容投资必要性：主要根据市场调查及分析预测的结果，以及有关的产业政策等因素，论证项目投资建设的必要性；技术的可行性：主要从事项目实施的技术角度，合理设计技术方案，并进行比选和评价；财务可行性：主要从项目及投资者的角度,设计合理财务方案,从企业理财的角度进行资本预算，评价项目的财务盈利能力，进行投资决策，并从融资主体的角度评价股东投资收益、现金流量计划及债务清偿能力；组织可
9、行性：制定合理的项目实施进度计划、设计合理组织机构、选择经验丰富的管理人员、建立良好的协作关系、制定合适的培训计划等，保证项目顺利执行；经济可行性：主要是从资源配置的角度衡量项目的价值，评价项目在实现区域经济发展目标、有效配置经济资源、增加供应、创造就业、改善环境、提高人民生活等方面的效益；风险因素及对策：主要是对项目的市场风险、技术风险、财务风险、组织风险、法律风险、经济及社会风险等因素进行评价，制定规避风险的对策，为项目全过程的风险管理提供依据。五、 项目建设背景2022年中药行业最大的利好因素是政策支持，同时可以期待部分OTC龙头企业业绩的稳健表现。首先需求端，医药行业的刚需特性和医药消
10、费升级等因素共同支撑着中药行业需求平稳增长。政策端，促进中药守正创新、发展配方颗粒、医保及支付政策的支持、中药饮片可以继续加成不超过25%等形成一系列利好政策，为中药行业带来政策红利和新增需求。“治未病”的特有优势为中药行业带来发展机会。业绩端，中药行业走出低点，呈现边际改善趋势。估值端，中药行业经过估值修复后仍具有一定的估值优势，低于生物医药整体估值水平。当前和今后一个时期，我国发展仍然处于重要战略机遇期，但机遇和挑战都有新的发展变化。世界正经历百年未有之大变局。新一轮科技革命和产业变革深入发展，国际力量对比深刻调整，和平与发展仍然是时代主题，人类命运共同体理念深入人心。同时，国际环境日趋复
11、杂，不稳定性不确定性明显增加，新冠肺炎疫情影响广泛深远，经济全球化遭遇逆流，世界进入动荡变革期，单边主义、保护主义、霸权主义对世界和平与发展构成威胁。国内发展环境发生深刻变化。我国经济发展趋势长期向好，潜力足、韧性强、回旋空间大，拥有全球最大规模的中等收入群体，进入高质量发展阶段，将迈入高收入国家行列，以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局加快形成，社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。我市面临诸多新机遇新挑战。以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局将释放新需求，以数字化为主要特征的新一轮科技革命和产业变革将注入新活力，
12、“一带一路”、长江经济带、长三角一体化发展和“四大”建设等战略实施加快转化为城市发展新势能，要素市场化配置改革、自由贸易试验区建设和营商环境持续优化将增创制度新优势。同时，全球经济低迷和逆全球化增加了外向型经济发展的不确定性，人口、经济、创新、资本等要素向中心城市特别是超大城市集聚加剧了城市位势竞争，财政、生态、空间等领域可持续发展面临更大压力，人口老龄化、社会加速转型和公共安全事件易发多发给治理体系和治理能力提升带来新挑战。综合判断，“十四五”及今后一个时期，中华民族伟大复兴战略全局和世界百年未有之大变局相互交织，危机并存、危中有机、危可转机，宁波处于发展动能转换的关键期、城市能级提升的突破
13、期、综合竞争优势的重塑期和城市治理效能的提升期，承担当好浙江建设“重要窗口”模范生的重大使命，必须深刻认识新发展阶段的新变化新要求，着眼世界大变局、国内新格局、区域一体化，保持战略定力，坚持底线思维，顺应发展大势，办好自己的事，以确定性的工作应对不确定性的局势，努力在危机中育先机、于变局中开新局。六、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xx，占地面积约79.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xx吨中药制剂的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资39250.
14、96万元，其中：建设投资32148.65万元，占项目总投资的81.91%；建设期利息780.68万元，占项目总投资的1.99%；流动资金6321.63万元，占项目总投资的16.11%。（五）资金筹措项目总投资39250.96万元，根据资金筹措方案，xx集团有限公司计划自筹资金（资本金）23318.82万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额15932.14万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：71400.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：58386.88万元。3、项目达产年净利润（NP）：9498.15万元。4、财务内部收益率（FIRR）：17.91%。5、
15、全部投资回收期（Pt）：6.24年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：31316.08万元（产值）。（七）社会效益通过分析，该项目经济效益和社会效益良好。从发展来看公司将面向市场调整产品结构，改变工艺条件以高附加值的产品代替目前产品的产业结构。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积52667.00约79.00亩1.1总建筑面积98066.521.2
16、基底面积29493.521.3投资强度万元/亩389.832总投资万元39250.962.1建设投资万元32148.652.1.1工程费用万元27570.302.1.2其他费用万元3543.712.1.3预备费万元1034.642.2建设期利息万元780.682.3流动资金万元6321.633资金筹措万元39250.963.1自筹资金万元23318.823.2银行贷款万元15932.144营业收入万元71400.00正常运营年份5总成本费用万元58386.886利润总额万元12664.207净利润万元9498.158所得税万元3166.059增值税万元2907.7310税金及附加万元348.9
17、211纳税总额万元6422.7012工业增加值万元22061.9713盈亏平衡点万元31316.08产值14回收期年6.2415内部收益率17.91%所得税后16财务净现值万元11075.41所得税后第二章 项目背景及必要性一、 新版申报突出中药特有逻辑，且提出部分减免方案从企业申报材料看，2020版申报资料要求充分借鉴国际监管经验，突出中药研发逻辑和特点。新版申报资料要求借鉴了人用药品注册技术要求国际协调会通用技术文件的相关理念，将中药研发所需的各项研究资料模块化，进一步总结和凝结申报材料。同时突出中药研发逻辑和特点，为将来中药注册电子化申报奠定基础。从申报和注册材料看，新版减免方案对于具有
18、人用经验的中药复方制剂，可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验。若人用经验对有效性具有一定支撑作用，处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致的，则可不提供药效学试验资料。对于中药改良型新药，中药增加功能主治，应提供支持新功能主治的药效学试验资料，可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验。药理学申报减免要求：具有人用经验的中药复方制剂：可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验；若人用经验对有效性具有一定支撑作用，处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致的，则可不提供药效学试验资料。中药改良型新药中：中药
19、增加功能主治，应提供支持新功能主治的药效学试验资料，可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验。毒理学申报减免要求：中药复方制剂：根据其处方来源及组成、人用安全性经验、安全性风险程度的不同，提供相应的毒理学试验资料，若减免部分试验项目，应提供充分的理由。二、 利好政策频出，支持中药传承创新2016年12月，我国首部中华人民共和国中医药法公布，为弘扬中医药和促进中医药事业发展确立了法律依据。2018年，国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。2021年1月，关于加快中医药发展特色发展若干政策的通知指出要优化中药审评管理，强化部门间联动，推荐符合要求的中药新药纳入快速审评
20、通道，增加第三方中药新药注册检验机构数量。2021年12月，关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见指出要充分发挥医保优势支持中医药创新传承发展，扩大中医医疗机构的辐射能力，制定符合中医药规律的支付政策。三、 支付端超预期扩围，创新药纳入增加2021年12月30日，国家医保局、国家中医药管理局联合发布关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见,要求各级医保部门、中医药主管部门要以更大的力度和更强的决心，支持和促进中医药传承创新发展，并提出了具体指导意见。2017-2021年医保谈判目录中中药创新药纳入数量逐年增加，且中药通过率整体较高。2020年，由于通过形式审查的中药数量较多，通过率相对较低，
21、2017、2019、2021年谈判通过率分别为62.5%、95.8%、83.9%。就医保谈判降幅来看，中药降幅相对温和，价格承压较小。中药机制复杂，许多品种为独家品种，且专利期较长，在研发上具有较高壁垒；此外，中药产品的生产受到上游原材料种植、加工不确定性影响，因此在价格方面具有一定议价优势。2019、2020、2021年谈判降幅均低于西药平均降幅，受到降价冲击的风险较小。2017-2021年上市的中药新药进入医保速度较快，8款已纳入医保。纳入医保是促进中成药快速放量的重要催化剂，根据米内网中国公立医疗机构终端的数据，2021年上半年抗糖尿病药物桑枝总生物碱片销售额增加9650%，以岭药业的新
22、药连花清咳片2021年上半年销售额为211万元。四、 着力建设三大科创高地，打造高水平创新型城市坚持创新在现代化建设全局中的核心地位，以超常规举措增创人才引领、创新策源、产业创新和创新生态优势，打造新材料、工业互联网、关键核心基础件三大科创高地，加快建设高水平创新型城市，为推进高质量发展注入强大动力。1、加速开放揽才产业聚智加快引进高端人才。实施顶尖人才集聚行动，优化整合人才计划、人才工程，实施“甬江引才工程”，确保入选人才数量持续增长，打造高素质人才发展重要首选地。大力实施柔性引才模式，建立竞争性人才使用机制，支持在甬高校院所面向全球遴选学术校长（院长）、首席专家。构建全球引才网络体系，优化
23、人才国际交流服务，建强浙江创新中心、院士之家、人才之家等高能级人才服务平台，集聚更多海内外高端人才资源。2、大力提升科技创新能力加快构筑高能级创新平台。深化国家自主创新示范区建设，推动国家高新区扩容提质建设世界一流高科技园区，争取区县（市）省级高新区全覆盖。集中力量建设甬江科创大走廊，科学布局建设文创港、软件园等一批创新单元，推动科研设施、大院大所、科创企业加速集聚，打造以甬江为主轴的创新带。加快建设极端环境服役材料多因素强耦合综合研究装置、材料与微纳器件制备平台、工业智能信息中心等科学装置。加快构建新型实验室体系，高起点建设甬江实验室并争创国家级实验室，加快国家、省、市重点实验室梯队建设，到
24、2025年省级（含）以上重点实验室达到40家。3、强化企业创新主体地位壮大创新型企业梯队。打造科技型中小企业、高新技术企业、创新型领军企业梯队，完善梯次培育和全链条培育机制，形成若干有国际竞争力的创新型领军企业群。支持企业建设工程（技术）中心、企业研究院、重点实验室、院士工作站、博士后工作站等研发机构，争创省级以上技术创新中心，承担重大科技项目。到2025年，高新技术企业、科技型中小企业数实现倍增，国家级高新技术企业超过6000家。4、营造一流创业创新生态建立健全协同创新体系。实施国际创新合作计划，加强与创新强国科技合作，建设中日国际科技合作中心、中东欧国家科技创新研究中心。加强国内科技合作，
25、在上海、杭州、深圳等地建设科技合作园区。支持本土企业、高等院校、科研机构参与国际科技合作计划，支持企业设立海外研发中心、联合实验室和人才合作平台。支持领军企业联合高校院所、产业链上下游企业组建创新联合体，协同开展关键核心技术攻关。五、 项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。第三章 行业发展分析一、 中药产品在多个治疗领域具有应用价值根据
26、米内网统计，中成药在公立样本医院应用于13大类的治疗，其中用于心脑血管疾病、呼吸系统疾病、骨骼肌肉系统销售占比超过50%。具体来看，中成药在部分疑难杂症以及慢性病领域具备一定优势，且应用具有多领域成长属性。未来随着更多具有临床循证医学价值的中药创新药的推进与应用，空间将有望被进一步打开。1）呼吸系统疾病：中成药主要用清热解毒类，其次是止咳化痰平喘类和感冒用药。在新冠治疗中中药显示出其潜力，并借助新冠再次强调中药在呼吸领域的价值。连花清瘟胶囊于2020年4月新增“轻型、普通型新冠”适应症，获得新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案第四版-第八版推荐；2021年3款中药创新药：宣肺败毒颗粒、清肺排毒颗粒和
27、化湿败毒颗粒获批用于新冠的防治。根据前瞻产业研究院统计分析，中成药在呼吸系统疾病市场前景好，有望于2026年突破千亿元，而中药创新药将逐渐扮演重要角色。2）心脑血管系统疾病：中成药市场规模超千亿。根据米内网统计，国内公立医疗机构和零售药店端合计销售收入超千亿市场，其中零售药店端从2015-2019年保持增长趋势。而受中成药注射剂医保受限影响，公立医疗中成药在心脑血管疾病中的市场规模略有下滑，主要系注射剂板块下滑显著（2019年中药注射剂占比下滑至55.2%）。目前市场规模最大的心脑血管用中成药中，2020重点城市公立医院终端销售过亿的独家心脑血管用中成药，以岭药业有3个产品。2020年我国公立
28、医疗机构终端心脑血管中成药TOP10排名中，以岭药业、步长制药均有2个产品上榜。3）泌尿系统感染疾病：中成药通过清利湿热作用原理，具有独特机制。区别于西药的杀菌机制，中成药通过清利湿热治疗泌尿系统感染，因此具有更持久的作用时间，无耐药性，在轻症尿路感染治疗具有优势。2015-2017年中成药治疗泌尿系统感染的销售占比快速提升，2017年占比达71.1%，市场规模为64.3亿元。4）骨骼肌肉系统疾病：根据米内网医院终端和零售终端数据，在骨骼肌肉系统疾病用中成药中风湿性疾病用药最多，其次是跌打损伤用药和骨科止痛用药。从剂型来看，骨骼肌肉系统疾病用中成药剂型主要有胶囊剂、贴膏剂、片剂、丸剂和溶液剂，
29、根据2020年米内网医院终端和零售终端数据，在零售终端，在贴膏剂零售金额达39.45亿元。据统计，目前60岁以上人群的骨关节发病率达78.50%，70岁以上人群有90%会出现膝关节软骨退化、关节疼痛和关节炎等症状。随着年龄的增长和人口老龄化进程加剧，其发病率将逐渐上升。因此骨骼肌肉系统疾病对应的医药市场容量巨大，且将会持续扩容。二、 中游行业不规范市场逐渐肃清自2016年起中药溯本清源时期整体收入承压显著，2020年我国中药制造业收入规模约有6196亿。2013-2016年国内中药行业收入呈增长趋势，市场规模从6324亿元增长至8653亿元。随着2016年国家针对中药注射液出台各类限制性政策，
30、如适应症、适用报销政策的医疗机构、纳入辅助用药目录等，中药注射液市场规模下滑；同时2015年药审改革后中药审评趋严，中药IND申请通过数量持续下滑，中药上市新品种数量较少，2016-2019年共计仅有7个中药新品上市。因此在不合规中药企业被取消执照，不合格品种被吊销资格证，中药行业整体收入开始萎缩，2018年降至6370亿元；2018年以后，中药政策改革成果初显，下降趋势有所缓解并开始恢复，2019年收入小幅增长恢复至6519亿规模；2020年受疫情影响，行业规模微降至6196亿元。未来随着中药创新改革地持续推进，预估中药行业也将出现创新药腾笼换鸟的格局。第四章 建筑技术方案说明一、 项目工程
31、设计总体要求（一）工程设计依据建筑结构荷载规范建筑地基基础设计规范砌体结构设计规范混凝土结构设计规范建筑抗震设防分类标准（二）工程设计结构安全等级及结构重要性系数车间、仓库:安全等级二级，结构重要性系数1.0；办公楼：安全等级二级，结构重要性系数1.0；其它附属建筑：安全等级二级，结构重要性系数1.0。二、 建设方案主要厂房在满足工艺使用要求，满足防火、通风、采光要求的前提下，力求做到布置紧凑、节省用地。车间立面造型简洁明快，体现现代化企业的建筑特色。屋面防水、保温尽可能采用质量较高、性能可靠的新型建筑材料。本项目中主要生产车间及仓库均为钢结构，次建筑为砖混结构。考虑当地地震带的分布，工程设计
32、中将加强建筑物抗震结构措施，以增强建筑物的抗震能力。三、 建筑工程建设指标本期项目建筑面积98066.52，其中：生产工程65735.15，仓储工程20014.32，行政办公及生活服务设施9007.87，公共工程3309.18。建筑工程投资一览表单位：、万元序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注1生产工程16516.3765735.158512.041.11#生产车间4954.9119720.542553.611.22#生产车间4129.0916433.792128.011.33#生产车间3963.9315776.442042.891.44#生产车间3468.4413804.381787.5
33、32仓储工程7668.3220014.322237.682.11#仓库2300.506004.30671.302.22#仓库1917.085003.58559.422.33#仓库1840.404803.44537.042.44#仓库1610.354203.01469.913办公生活配套1928.889007.871427.013.1行政办公楼1253.775855.12927.563.2宿舍及食堂675.113152.75499.454公共工程3244.293309.18264.74辅助用房等5绿化工程6693.98133.53绿化率12.71%6其他工程16479.5074.247合计526
34、67.0098066.5212649.24第五章 产品方案分析一、 建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积52667.00（折合约79.00亩），预计场区规划总建筑面积98066.52。（二）产能规模根据国内外市场需求和xx集团有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产xx吨中药制剂，预计年营业收入71400.00万元。二、 产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生
35、产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。产品规划方案一览表序号产品（服务）名称单位单价（元）年设计产量产值1中药制剂吨xx2中药制剂吨xx3中药制剂吨xx4.吨5.吨6.吨合计xx71400.002020年12月，药监局提出改革中药注册新分类，并构建完善了中药审评证据体系。即新审批标准是在强调临床疗效，淡化成分。另外，需要强调的是在随后发布的中药注册管理专门规定(征求意见稿)中，发布了10条中药注册减免/豁免相关内容，如：包含合理使用人用经验证据、减免非临床安全性研究、引入真实世界研究、豁免I、II期研究、豁免院内制剂部分申报材料、
36、豁免申请变更部分材料等条例，而这些临床试验的豁免，将会大幅提升中药创新药的审批进度，进而加速新药整体的获批上市。最后，横向对比最新2020版化学药、生物制品的注册申报流程也可以看出，中药创新药的研发与审评周期是大幅缩短的，从2022年1月份上市的中药创新药淫羊藿素软胶囊审批周期也可以看出。第六章 法人治理结构一、 股东权利及义务1、公司召开股东大会、分配股利、清算及从事其他需要确认股东身份的行为时，由董事会或股东大会召集人确定股权登记日，股权登记日收市后登记在册的股东为享有相关权益的股东。2、公司股东享有下列权利：（1）依照其所持有的股份份额获得股利和其他形式的利益分配；（2）依法请求、召集、
37、主持、参加或者委派股东代理人参加股东大会，并行使相应的表决权；（3）依法请求人民法院撤销董事会、股东大会的决议内容；（4）对公司的经营进行监督，提出建议或者质询；（5）依照法律、行政法规及本章程的规定转让、赠与或质押其所持有的股份；（6）查阅本章程、股东名册、公司债券存根、股东大会会议记录、董事会会议决议、监事会会议决议、财务会计报告；（7）公司终止或者清算时，按其所持有的股份份额参加公司剩余财产的分配；（8）对股东大会作出的公司合并、分立决议持异议的股东，要求公司收购其股份；（9）单独或者合计持有公司百分之10以上股份的股东，有向股东大会行使提案的权利；（10）法律、行政法规、部门规章或本章
38、程规定的其他权利。3、股东提出查阅前条所述有关信息或者索取资料的，应当向公司提供证明其持有公司股份的种类以及持股数量的书面文件，公司经核实股东身份后按照股东的要求予以提供。4、公司股东大会、董事会决议内容违反法律、行政法规的，股东有权请求人民法院认定无效。股东大会、董事会的会议召集程序、表决方式违反法律、行政法规或者本章程，或者决议内容违反本章程的，股东有权自决议作出之日起_日内，请求人民法院撤销。5、董事、高级管理人员执行公司职务时违反法律、行政法规或者本章程的规定，给公司造成损失的，连续180日以上单独或合并持有公司1%以上股份的股东有权书面请求监事会向人民法院提起诉讼；监事会执行公司职务
39、时违反法律、行政法规或者本章程的规定，给公司造成损失的，股东可以书面请求董事会向人民法院提起诉讼。监事会、董事会收到前款规定的股东书面请求后拒绝提起诉讼，或者自收到请求之日起30日内未提起诉讼，或者情况紧急、不立即提起诉讼将会使公司利益受到难以弥补的损害的，前款规定的股东有权为了公司的利益以自己的名义直接向人民法院提起诉讼。他人侵犯公司合法权益，给公司造成损失的，本条第一款规定的股东可以依照前两款的规定向人民法院提起诉讼。6、董事、高级管理人员违反法律、行政法规或者本章程的规定，损害股东利益的，股东可以向人民法院提起诉讼。7、公司股东承担下列义务：（1）遵守法律、行政法规和本章程；（2）依其所
40、认购的股份和入股方式缴纳股金；（3）除法律、法规规定的情形外，不得退股；（4）不得滥用股东权利损害公司或者其他股东的利益；不得滥用公司法人独立地位和股东有限责任损害公司债权人的利益；公司股东滥用股东权利给公司或者其他股东造成损失的，应当依法承担赔偿责任。公司股东滥用公司法人独立地位和股东有限责任，逃避债务，严重损害公司债权人利益的，应当对公司债务承担连带责任。（5）法律、行政法规及本章程规定应当承担的其他义务。8、持有公司_%以上有表决权股份的股东，将其持有的股份进行质押的，应当自该事实发生当日，向公司作出书面报告。9、公司的控股股东、实际控制人员不得利用其关联关系损害公司利益。违反规定的，给
41、公司造成损失的，应当承担赔偿责任。公司控股股东及实际控制人对公司和公司社会公众股股东负有诚信义务。控股股东应严格依法行使出资人的权利，控股股东不得利用利润分配、资产重组、对外投资、资金占用、借款担保等方式损害公司和社会公众股股东的合法权益，不得利用其控制地位损害公司和社会公众股股东的利益。二、 董事1、公司董事为自然人，有下列情形之一的，不能担任公司的董事：（1）无民事行为能力或者限制民事行为能力；（2）因贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序，被判处刑罚，执行期满未逾5年，或者因犯罪被剥夺政治权利，执行期满未逾5年；（3）担任破产清算的公司、企业的董事或者厂长、总经理，对
42、该公司、企业的破产负有个人责任的，自该公司、企业破产清算完结之日起未逾3年；（4）担任因违法被吊销营业执照、责令关闭的公司、企业的法定代表人，并负有个人责任的，自该公司、企业被吊销营业执照之日起未逾3年；（5）个人所负数额较大的债务到期未清偿；（6）法律、行政法规或部门规章规定的其他内容。违反本条规定选举、委派董事的，该选举、委派或者聘任无效。董事在任职期间出现本条情形的，公司解除其职务。2、董事由股东大会选举或更换，任期3年。董事任期届满，可连选连任。董事任期从就任之日起计算，至本届董事会任期届满时为止。董事任期届满未及时改选，在改选出的董事就任前，原董事仍应当依照法律、行政法规、部门规章和
43、本章程的规定，履行董事职务。董事可以由高级管理人员兼任。第九十五条董事在任期届满以前，除非有下列情形，股东大会不得无故解除其职务：（1）本人提出辞职；（2）出现国家法律、法规规定或本章程规定的不得担任董事的情形；（3）不能履行职责；（4）因严重疾病不能胜任董事工作。董事连续2次未能亲自出席，也不委托其他董事出席董事会会议，视为不能履行职责，董事会应当建议股东大会予以撤换。3、董事应当遵守法律、行政法规和本章程，对公司负有下列忠实义务：（1）不得利用职权收受贿赂或者其他非法收入，不得侵占公司的财产；（2）不得挪用公司资金；（3）不得将公司资产或者资金以其个人名义或者其他个人名义开立账户存储；（4
44、）不得违反本章程的规定，未经股东大会或董事会同意，将公司资金借贷给他人或者以公司财产为他人提供担保；（5）不得违反本章程的规定或未经股东大会同意，与公司订立合同或者进行交易；（6）未经股东大会同意，不得利用职务便利，为自己或他人谋取本应属于公司的商业机会，自营或者为他人经营与公司同类的业务；（7）不得接受与公司交易的佣金归为己有；（8）不得擅自披露公司秘密；（9）不得利用其关联关系损害公司利益；（10）法律、行政法规、部门规章及本章程规定的其他忠实义务。（11）董事违反本条规定所得的收入，应当归公司所有；给公司造成损失的，应当承担赔偿责任。4、董事应当遵守法律、行政法规和本章程，对公司负有下列
45、勤勉义务：（1）应谨慎、认真、勤勉地行使公司赋予的权利，以保证公司的商业行为符合国家法律、行政法规以及国家各项经济政策的要求，商业活动不超过营业执照规定的业务范围；（2）应公平对待所有股东；（3）及时了解公司业务经营管理状况；（4）应当对公司定期报告签署书面确认意见。保证公司所披露的信息真实、准确、完整；（5）应当如实向监事会提供有关情况和资料，不得妨碍监事会或者监事行使职权；（6）法律、行政法规、部门规章及本章程规定的其他勤勉义务。5、董事可以在任期届满以前提出辞职。董事辞职应向董事会提交书面辞职报告。董事会将在2日内披露有关情况。如因董事的辞职导致公司董事会低于法定最低人数时，在改选出的董事就任前，原董事仍应当依照法律、行政法规、部门规章和本章程规定，履行董事职务。除前款所列情形外，董事辞职自辞职报告送达董事会时生效。辞职报告尚未生效之前，拟辞职董事、仍应当继续履行职责。发生上述情形的，公