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1、单选题1.关于药品上市许可持有人的权利和义务的说（江南博哥）法，错误的是A.药品上市许可持有人的法定代表人.主要负责人对药品质量全面负责B.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.经省.自治区.直辖市药品监督管理部门备案，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可D.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行 参考答案：C参考解析：考查药品上市许可持有人的权利和义务。经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。选项C中的部门级别.管理方式均与此规定不符。故答案为C。单
2、选题2.根据执业药师职业资格制度规定，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是A.依法取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.第一次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法，无不良信息记录D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意 参考答案：B参考解析：考查注册管理要求。执业药师要经考试取得执业药师职业资格证书，然后注册取得执业药师注册证上岗。取得执业药师职业资格证书后可以随时注册，但是1年后注册必须经过继续教育。选项B注册时点说法错误。故答案为B。单选题3.医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是A.二级甲等以上的医疗机构B.具有使用麻醉药品.精神药品能力的主治
3、医师以上的医师C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 参考答案：C参考解析：考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理。此题选项的设计，启示我们要对法规中基本概念的外延有一个清楚的认识。选项A，重点考查了麻醉药品.第一类精神药品购用印鉴卡的使用机构是“医疗机构”，这个概念比“医院”外延要广，包括了基层医疗机构。选项B，则是考查麻醉药品.第一类精神药品处方资格只能授予执业医师，不可授予执业助理医师，但是对职称没有提出具体要求。选项D则主要考查从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员是专职人员。故答案为C。单选题4.关于我国
4、鼓励药品零售连锁的措施的说法，错误的是A.允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业必须设立仓库中转B.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品C.推进基层医疗机构与连锁药店的合作，鼓励连锁药店在社区健康服务.老年患者康复.慢性病人健康管理等方面做出尝试D.鼓励药品零售连锁企业在乡镇.村镇设店的积极性，支持进入农村市场 参考答案：A参考解析：考查鼓励药品零售连锁的措施。其一，选项A错在将“零售连锁企业可不再设立仓库”改成了“药品零售连锁企业必须设立仓库中转”，说法错误，为答案。其二，注意选项B可以采用线上线
5、下交易模式“网订店取”“网订店送”的只有药品零售连锁企业。其三，第二类精神药品由药品零售连锁总部直接配送，不得委托配送。这是选项A的特殊情况。故答案为A。单选题5.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见(中发20096号)，四位一体覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度不包括A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.医药卫生监管体系 参考答案：D参考解析：考查深化医药卫生体制改革总体目标。一种方法是记住基本医疗卫生制度的四大体系，也就是公共卫生服务体系.医疗服务体系.医疗保障体系.药品供应保障体系。另一种方法是区分“基本医疗卫生制度”和“完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机
6、制”的涵义区别，前者侧重患者治病用药环节，后者则是配套政策，选项D属于后者。故答案为D。单选题6.生物等效性试验指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。关于生物等效性试验的说法，错误的是A.开展生物等效性试验的，应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准B.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验C.原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价D.生物等效性试验用样品的处方.工艺.生产线应与商业化生产保持一致 参考答案：A参考解析：考查药物临床试验的规
7、定和质量管理要求.仿制药注册和一致性评价要求。生物等效性试验现在是进行备案管理。选项A说法错误。故答案为A。另外，注意选项D也容易成为命题点。单选题7.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的中毒有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 参考答案：D参考解析：考查药品不良反应的界定和分类。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。故答案为D。
8、单选题8.根据关于办理走私.非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见，不以制造毒品罪定罪的违法行为是A.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工.提炼制毒物品的B.以加工.提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂的C.以加工.提炼制毒物品制造毒品为目的，运输麻黄碱类复方制剂进出境的D.以加工.提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂 参考答案：D参考解析：考查走私.非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任。这个考点本质上也是考查语文，目的决定罪行。如果目的是制造毒品，直接定性制造毒品罪。如果目的是制造制毒物品，而根据行为决定罪行。可见，选项D属于非法买卖制毒物品罪。故
9、答案为D。单选题9.根据中华人民共和国药品管理法，国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足的需求是A.疾病防治基本用药需求B.疾病防治多样化用药需求C.疾病防治大病用药需求D.疾病防治重症用药需求 参考答案：A参考解析：考查国家基本药物制度框架。基本药物强调基本需求.基本保障。故答案为A。单选题10.根据药品管理法，生产.销售假药，或者生产.销售劣药且情节严重的，对违法行为实行的处罚制度是A.只处罚单位制B.只处罚个人制C.单位和个人双罚制D.从重处罚制 参考答案：C参考解析：考查法律责任主体和责任人员范围。单位从事药品违法行为的，严重
10、违法行为实行“双罚制”，除对单位进行处罚外，还要依法处罚到人，追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。故答案为C。单选题11.自2009年以来，我国完善药品供应保障制度的政策主要是A.国家用于调整和规范药品储备制度和应急供应机制，提高药品供应保障能力的相关法规.规范B.国家制定的与药品研制.生产.流通.使用等全品种.全过程有关的，用于保障药品安全.有效.可及相关的监督管理法律.法规和规范性文件以及产业发展政策和措施C.国家用于调整和规范基本药物制度的相关法规.规范D.国家用于调整和规范医疗保险药品集中采购的相关法规.规范 参考答案：B参考解析：考查建立健全药品供应保障制度总体要求。选
11、项A是狭义的药品供应保障制度，选项B是广义的药品供应保障制度。2009年新阶段医药卫生体制改革以来，主要是颁布广义上的药品供应保障制度政策文件。故答案为B。单选题12.根据反不正当竞争法关于不正当竞争行为的界定，不属于混淆行为的是A.擅自使用他人有一定影响的企业名称简称的B.擅自使用与他人有一定影响的商品名称的C.擅自使用他人有一定影响的网站名称的D.经营者对其商品曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传的 参考答案：D参考解析：考查混淆行为.虚假宣传和虚假交易行为的界定。此题可以按字面意思分析，前三个选项具有同样的语言结构，一错皆错，而最佳选择题只有一个答案。排除法确定答案为D。选项D属于虚假
12、宣传行为。故答案为D。单选题13.根据疫苗管理法，国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防.控制需要和疫苗行业发展情况，组织对疫苗品种开展上市后评价，应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准的情形是A.某疫苗品种的产品设计.生产工艺.安全性.有效性或者质量可控性明显劣于预防.控制同种疾病的其他疫苗品种B.某疫苗预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康C.某疫苗生产工艺.生产场地.关键设备等发生变更D.某疫苗上市后研究不能证明其获益大于风险 参考答案：A参考解析：考查疫苗上市后风险管理要求。其一，疫苗品种的产品设计.生产工艺.安全性.有效性或者质量可控性明显劣于预防.控制同
13、种疾病的其他疫苗品种的，应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准。选项A与题干相符。其二，对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品注册证书。选项B与题干不符。其三，生产工艺.生产场地.关键设备等发生变更的，应当进行评估.验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。选项C与题干不符。其四，上市后研究不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销该疫苗的药品注册证书。选项D与题干不符。注意对比这四条规定。故答案为A。单选题14.根据关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管
14、理等有关事宜的通知(食药监办药化管201328号)，关于中药配方颗粒的管理要求的说法，错误的是A.中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理B.各省级药品监督管理部门可以暂时批准中药配方颗粒生产C.严格按照药品注册管理办法等规章或文件规定的程序和要求，依法办理药品监督管理部门负责的药品注册审批或备案事项D.实行批准文号管理的中药配方颗粒由国家药品监督管理局审批 参考答案：B参考解析：考查中药配方颗粒的管理要求。各省级药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。而选项B错为“暂时批准”。故答案为B。单选题15.根据药品.医疗器械.保健.特殊医学用途配
15、方食品广告审查管理暂行办法，关于保健食品.特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求的说法，错误的是A.保健食品的广告，内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证.注册或者备案的产品说明书内容为准B.特殊医学用途配方食品的广告，内容应当以市场监管总局批准的注册证书和产品标签.说明书为准，必要时可以涉及疾病预防.治疗功能C.保健食品广告涉及保健功能.产品功效成分或者标志性成分及含量.适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证.注册或者备案的产品说明书范围D.特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称.配方.营养学特征.适用人群等内容的，不得超出注册证书.产品标签.说明书范围 参考答
16、案：B参考解析：考查保健食品.特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求。保健食品的广告内容不得涉及疾病预防.治疗功能。而特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限.消化吸收障碍.代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。可见，特殊医学用途配方食品不是药品，是给病人吃的食品，其注册审批机构是国家市场监督管理总局。选项B说法错误。故答案为B。单选题16.王某准备参加2020年执业药师职业资格考试，他对执业药师的认识正确的是A.执业药师资格制度是对药学专业技术人员的职业准
17、入控制B.执业药师取得执业药师职业资格证书后即可执业C.执业药师的执业范围可以是研发机构D.执业药师考试合格注册登记后取得执业药师职业资格证书 参考答案：A参考解析：考查职业资格制度的建立与发展。选项B.选项C和选项D是根据执业药师的定义而设计的迷惑选项，选项B和选项D侧重考查执业药师的审批程序(考试在先.取得资格证书在中，注册后才可执业)，选项C侧重考查执业单位的性质。另外，还要注意此题可以从两个角度解题，难度不同。角度一是刚才的解释，角度二是直接判断选项A。可见，不同角度，难度不同。故答案为A。单选题17.药品上市后的变更，按照其对药品安全性.有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行
18、分类管理。下列不属于药品上市后变更分类的是A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.认证类变更 参考答案：D参考解析：考查药品上市后研究和再注册。药品上市后的变更，按照其对药品安全性.有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更.备案类变更和报告类变更。故答案为D。单选题18.根据麻醉药品和精神药品管理条例，药品生产企业未按规定建立.保存麻醉药品和精神药品专用账册的，责令限期改正，逾期不改正的，由药品监督管理部门给予的行政处罚是A.吊销药品生产许可证B.给予警告C.没收违法所得和违法销售的药品D.责令停产，并处5万元以上10万元以下罚款 参考答案：D参考解析：考查
19、违反麻醉药品和精神药品管理定点生产企业的法律责任。此题考查处罚逻辑：一般情况的处罚是责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正情况下的处罚是责令停产，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重情况下的处罚是取消其定点生产资格。题干所问是第二种处罚情况，答案为D。单选题19.对于A医疗机构擅自委托B医疗机构配制制剂的，应A.按生产.销售劣药处罚A医疗机构B.按生产.销售劣药处罚B医疗机构C.按生产.销售劣药处罚A医疗机构或B医疗机构D.按生产.销售假药处罚A医疗机构和B医疗机构 参考答案：D参考解析：考查设置医院制剂室的条件和许可。未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对
20、委托方和受托方均依照药品管理法中“生产.销售假药”的规定给予处罚。故答案为D。单选题20.关于非医疗机构使用麻醉药品和精神药品的说法，错误的是A.以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的年度需求计划由省级药品监督管理部门汇总后报国家药品监督管理部门批准B.药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，可以向定点批发企业购买C.以第二类精神药品为原料生产普通药品.以咖啡因为原料生产非药品.科学研究需要使用开展实验的.教学单位需要使用开展教学活动的，均由省级药品监督管理部门批准D.以第二类精神药品为原料生产普通药品.以咖啡因为原料生产非药品.科学研究需要使用开展实验的.教学
21、单位需要使用开展教学活动的，均向定点批发企业或定点生产企业购买 参考答案：B参考解析：考查麻醉药品和精神药品使用审批。其一，药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，向定点生产企业购买。可见，选项B错误。其二，定点批发企业只能经营麻醉药品和第一类精神药品小包装原料药，这不足以供应其他企业生产普通药品，故选项B不可能，这个解题角度，建议在备考中培养。其三，选项C和选项D，属于相似内容的高度浓缩，注意这种命题形式。单选题21.关于毒性中药饮片定点生产管理的说法，错误的是A.对市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要按省区确定23个定点企业B.毒性中药材的饮片包装要有突出.鲜
22、明的毒药标志C.毒性中药饮片的生产管理制度只包括生产管理.质量管理.仓储管理D.建立毒性中药材的饮片生产.技术经济指标统计报告制度 参考答案：C参考解析：考查毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定。选项C遗漏了“营销管理”。故答案为C。单选题22.根据药品经营监督管理办法的规定，药品经营许可证由原发证机关注销的情形不包括A.申请人主动申请注销药品经营许可证的B.药品经营许可证有效期届满未申请换证的C.药品经营企业终止经营药品的D.药品经营许可证或营业执照发生变更的 参考答案：D参考解析：考查药品经营许可证变更.注销。许可证.企业出了问题，要注销许可证。但是，许可证变更，应该是进行许可事项变更.登
23、记事项变更，不是注销许可证。故答案为D。单选题23.根据药品经营质量管理规范，某药品零售连锁企业的门店，设置有库房，其设施与设备不符合要求的是A.储存中药饮片应设立专用库房B.验收要采用专用场所C.不合格药品要有专用存放场所D.营业场所经营疫苗，有专用冷藏设备 参考答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。此题将专用库房.专用场所.专用设备这些易混淆事项放在一起考查，有一定难度。但是此题同时也考查了药品零售连锁企业的特别之处：可以零售第二类精神药品，但是不可以从事疫苗经营，疫苗既不可以批发，也不可以零售，疫苗可以生产，但只能由疾病控制机构供应。单选题24.根据国务院关于修改部分
24、行政法规的决定(国务院令第703号)，仿制企业应当付给持有中药保护品种证书并转让该中药品种的处方组成.工艺制法的企业合理的A.使用费B.专利许可费C.知识产权费D.所有权费 参考答案：A参考解析：考查中药保护品种的保护措施。仿制企业应当付给持有中药保护品种证书并转让该中药品种的处方组成.工艺制法的企业合理的使用费。单选题25.某些药品虽然已经取得药品生产批准证明文件，并经药品生产企业检验合格，但是，如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验，仍然会认定该销售行为是违法行为。下列药品属于此类药品的是A.首次在中国销售的药品B.国家基本药物目录药品C.非处方药目录药品D.医疗保险药品目录药品
25、 参考答案：A参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容.形式与处理措施。药品管理法规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：首次在中国销售的药品；国家药品监督管理部门规定的生物制品；国务院规定的其他药品。选项B.选项C.选项D没有证据证明是首次在中国销售的药品。故答案为A。单选题26.根据药品管理法，生产.销售假药，或者生产.销售劣药且情节严重的，对法定代表人.主要负责人.直接负责的主管人员和其他责任人员可以给予的行政处罚不包括A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入B.并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款C.五年内不得从事药品生产经
26、营活动D.由公安机关处五日以上十五日以下的拘留 参考答案：C参考解析：考查生产.销售.使用假药的行政责任，生产.销售.使用劣药的行政责任。新修订药品管理法对于生产.销售假药或生产.销售劣药情节严重的是终身禁业。选项C说法错误。故答案为C。单选题27.负责药品零售.医疗器械经营的许可.检查和处罚，以及化妆品经营和药品.医疗器械使用环节质量的检查和处罚的部门是A.市县两级市场监督管理部门B.市县两级商务部门C.市县两级工业和信息化部门D.市县两级医疗保障部门 参考答案：A参考解析：考查药品管理工作相关部门与药品管理相关的职责。国家.省(区.市)市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构。市县两级市场
27、监督管理部门负责药品零售.医疗器械经营的许可.检查和处罚，以及化妆品经营和药品.医疗器械使用环节质量的检查和处罚。故答案为A。单选题28.执业药师刘某关于药品安全风险的理解，正确的是A.药品安全相对性体现在药品生产过程中B.药品安全相对性要求达到零风险程度C.药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益D.药品风险相对性要求对风险的绝对控制 参考答案：C参考解析：考查药品安全的风险管理要求。其一，药品安全相对性主要体现在药品研发过程中，选项A将“研发”偷换概念为“生产”。其二，药品安全风险相对性追求的是将风险有效控制，而不追求“零风险”，选项B意思正好相反，而
28、选项D则将“有效”偷换概念为“绝对”。故答案为C。单选题29.下列变更，药品上市许可持有人可以不用补充申请，经批准后实施的是A.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更B.药品上市许可持有人转让药品上市许可C.药品生产过程中的重大变更D.药品分包装 参考答案：D参考解析：考查药品上市后研究和再注册。药品上市后的变更，审批类变更是对药品安全性和有效性的重大变化，备案类变更属于中等变化，报告类变更属于微小变化。药品分包装对药品质量影响中等，也就是选项D，符合题干。故答案为D。单选题30.关于麻醉药品.第一类精神药品购用印鉴卡的说法，错误的是A.印鉴卡有助于防止麻醉药品和第一类精
29、神药品流入非法渠道.保证医疗需求B.医疗机构凭印鉴卡向本省行政区域内定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品C.国家卫生主管部门应将取得印鉴卡的医疗机构名单向全国范围定点批发企业通报D.医疗机构配制临床需要而市场没有供应的麻醉药品和精神药品，应该持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡 参考答案：C参考解析：考查麻醉药品和精神药品使用审批和印鉴卡管理.麻醉药品和精神药品配制规定。选项B和选项C本质上说的是一个问题，也就是医疗机构如果采购麻醉药品和第一类精神药品，应向本省内定点批发企业采购，所以持有印鉴卡的医疗机构名单的管理也应该是在省内由省级卫生主管部门解决。单选题31.关于非处方药管理要求的说法，错误
30、的是A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者识别和执法人员监督检查B.非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症.安全用药的重要文件，标签和说明书用语要做到科学.易懂，便于消费者自行判断.选择和使用C.非处方药的适应症.用法用量须与公布的非处方药说明书范本一致，适应症在患者自我判断范围内的，可以适当增加D.按药品注册管理办法直接注册为非处方药的品种和国家药品监督管理局公布的非处方药品种，应使用非处方药标签和说明书 参考答案：C参考解析：考查非处方药的管理要求。非处方药的适应症.用法用量须与公布的非处方药说明书范本一致，禁忌.注意事项.不良反应不得少于范本内容，不得以
31、任何形式扩大适应症范围。已公布非处方药品种说明书的变更，涉及适应症增加.用法用量改变，应按药品注册补充申请办理。故答案为C。单选题32.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品供应政策的说法，错误的是A.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求B.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施C.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品.防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以减免审评审批D.药品上市许可持有人.药品生产企业.药品经营企业应当按照规定保障药品的生产
32、和供应 参考答案：C参考解析：考查药品储备与供应政策与改革措施。国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品.防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。选项C中的“减免”与“优先”意思不一样。故答案为C。单选题33.药品安全法律责任主体不包括A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药物临床试验机构D.卫生健康管理部门 参考答案：D参考解析：考查法律责任主体和责任人员范围。药品安全法律责任主体包括药品上市许可持有人.药品生产企业.药品经营企业.医疗机构.药物非临床安全性评价研究机构.药物临床试验机构。故答案为D。单选题34.根据药品安全管理相关知识，药品安全风险客观存在，主要源
33、于药品特殊性中的A.专属性B.两重性C.质量的重要性D.时限性 参考答案：B参考解析：考查药品安全的风险管理要求。药品安全风险主要是因为药品既能防病治病，也存在不良反应，也就是两重性。故答案为B。单选题35.关于药品注册类别的说法，错误的是A.药品注册申请按照中药.化学药和生物制品等进行分类，境外生产药品不得在我国进行药品注册申请B.中药注册按照中药创新药.中药改良型新药.古代经典名方中药复方制剂.同名同方药等进行分类C.化学药注册按照化学药创新药.化学药改良型新药.仿制药等进行分类D.生物制品注册按照生物制品创新药.生物制品改良型新药.已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类 参考答案：A参
34、考解析：考查药品注册类别。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。故答案为A。单选题36.药品行政处罚决定信息公开的范围不包括A.行政处罚案件名称.处罚决定书文号B.违反法律.法规和规章的主要事实C.行政处罚的种类和依据D.作出行政处罚决定的公安机关名称和日期 参考答案：D参考解析：考查上市药品信息公开与查询。其一，药品行政处罚由违法行为所在地药品监督管理部门负责，选项D处罚部门是公安机关，和题干不符。其二，药品行政处罚决定的信息：行政处罚案件名称.处罚决定书文号；被处罚的自然人姓名.被处罚的企业或其他组织的名称.统一社会信用代码(组织机构代码.事业单位法人证书编号
35、).法定代表人(负责人)姓名；违反法律.法规和规章的主要事实；行政处罚的种类和依据；行政处罚的履行方式和期限；作出行政处罚决定的行政执法机关名称和日期。根据该规定，运用排除法也可以得到答案为D。单选题37.关于医疗机构药品购进渠道和采购规定的说法，正确的是A.医疗机构临床使用的药品采购工作由药学部门承担B.医疗机构使用的药品都是从市场上购进的C.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会要按照集体决策.程序公开.阳光采购的要求，直接确定药品生产企业或药品上市许可持有人.配送企业D.医疗机构在签订药品采购合同之前，要逐一查验供货商的许可文件和供应品种的许可文件，销售人员的证件在具体采购时核验 参考答案：
36、A参考解析：考查医疗机构药品采购渠道和采购规定。其一，医疗机构使用的药品，除了一部分是自制制剂外，绝大部分都是从市场上购进的。选项B忽略了医疗机构制剂的生产行为。其二，医疗机构药事管理与药物治疗学委员会要按照集体决策.程序公开.阳光采购的要求，根据省级药品集中采购结果，确定药品生产企业或药品上市许可持有人，由生产企业或药品上市许可持有人确定配送企业。选项C忽略了省级药品集中采购在医疗机构采购药品中的作用，还有将配送企业的确定机构错为医疗机构。其三，医疗机构在签订药品采购合同之前，要逐一查验供货商的许可文件和供应品种的许可文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件，授权书原件应当载明授权销
37、售的品种.地域.期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)，确保进货渠道的合法性。销售人员的相关证件也是医院药品市场准入的前置条件，选项D错为后置条件。故答案为A。单选题38.根据刑法，下列没有构成生产.销售假药罪的违法情形是A.某药品生产企业生产的药品标签上标注的适应症未经批准B.某药品批发企业销售保健食品冒充药品的产品C.某药品零售企业销售变质的药品D.某公立医院执业医师在不知情情况下使用成分与国家药品标准不符的产品 参考答案：D参考解析：考查生产.销售.使用假药的刑事责任。对于医疗机构.医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购
38、买.储存的行为，应当认定为“销售”假药。可见，医疗机构.医疗机构工作人员定性为销售假药罪的前提是看动机，选项D没有违法动机。故答案为D。单选题39.关于医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的说法，错误的是A.凭麻醉药品.第一类精神药品购用印鉴卡购买B.向本省内全国性批发企业购买C.向本省内区域性批发企业购买D.不允许与外省其他定点批发企业建立购买关系 参考答案：D参考解析：考查麻醉药品和精神药品使用审批.麻醉药品和精神药品购销管理。其一，采购.销售是一项交易同时发生的行为，这是解题的关键。其二，医疗机构应凭印鉴卡向本省内定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，选项A.选项B.选项C符合要求。
39、其三，全国性批发企业如果想向医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品，要么和医疗机构在一个省，要么在医疗机构所在省寻找代理或建立分公司；区域性批发企业由于特殊地理位置原因，有可能会跨省向医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品。选项D过于绝对化。故答案为D。单选题40.关于第二类精神药品批发或零售需要控制采购流向的说法，错误的是A.批发环节均需核实采购机构资质文件以及采购人员身份证明B.零售环节不得向未成年人销售第二类精神药品C.零售环节在难以确定购药者是否为未成年人的情况下查验其身份证明D.零售环节对于成年购药者一定要查验其身份证明 参考答案：D参考解析：第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二
40、类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。多选题1.根据关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知(国卫办医发201710号)，要按照规定调整抗菌药物供应目录，下列说法正确的有A.抗菌药物供应目录调整周期原则上为2年B.抗菌药物供应目录调整周期最短不少于1年C.抗菌药物供应目录调整后15日内报核发其医疗机构许可证的卫生计生行政部门备案D.抗菌药物供应目录中的碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内 参考答案：ABCD参考解析：考查抗菌药物购进。抗菌药物供应目录，调整周期原则上为2年，最短不少于1年，并在目录调整后15日内报核发其医疗机构许可证的卫
41、生计生行政部门备案。多选题2.根据关于加强中药饮片包装监督管理的通知，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，正确的是A.中药饮片包装必须印有或贴有标签B.中药饮片在发运过程中必须有包装C.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志 参考答案：ABD参考解析：考查中药饮片生产经营行为监管。中药饮片必须以中药材为起始原料，中药饮片分包装属于用中药饮片为原料生产中药饮片。因此，选项C说法错误。故答案为ABD。多选题3.医疗器械经营企业和使用单位进货查验记录应当永久保存的医疗器械有A.植入器材B.植入式人工器官C.超声三维系统软件D.无菌医用手套 参考答案：AB
42、参考解析：考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求.医疗器械使用管理.医疗器械的分类。其一，医疗器械经营企业植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。其二，医疗器械使用单位则仅仅进货查验记录需要永久保存，没有规定销售记录永久保存。其三，植入类医疗器械的特点是进入人体，也就一定是第三类医疗器械，而选项C和D是第二类医疗器械。故答案为AB。多选题4.药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告的情形包括A.申请人主动申请注销药品生产许可证的B.药品生产许可证有效期届满未换证的C.药品生产企业不具备实际生产条件.未提交年度报告并终止生产活动的D.营业执照依法被吊销或者注销.药品生产许可证依法被吊
43、销或者撤销的 参考答案：ABD参考解析：考查药品生产许可证管理。此题从药品生产许可证注销的角度命题。有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：主动申请注销药品生产许可证的；药品生产许可证有效期届满未重新发证的；营业执照依法被吊销或者注销的；药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；法律.法规规定应当注销行政许可的其他情形。故选ABD。多选题5.下列含特殊药品复方制剂，药品零售企业必须凭处方销售的有A.含可待因复方口服溶液B.复方甘草片C.复方地芬诺酯片D.单位剂量麻黄碱类药物含量为30mg的含麻黄碱类复方制剂 参考答案：ABC参考解析：考查含特殊药品复方制剂的经营管理.药品零售企
44、业购销含麻黄碱类复方制剂的管理规定。只有在“单位剂量麻黄碱类药物含量30mg”时，才列入必须凭处方销售的处方药管理中。选项D为非处方药，不需要凭处方销售，其余均为处方药。故答案为ABC。多选题6.药品安全法律责任中提到的“从无证企业购入药品”又称之为“非法渠道采购药品”。下列采购行为合法的有A.个体诊所从具有药品生产资质的企业购进药品B.医疗机构从具有药品生产资质的企业购进药品C.药品生产企业从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D.县医院从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片 参考答案：ABC参考解析：考查从无证生产.经营企业购入药品的法律责任。这个考点是语文题。选项D城乡集市贸
45、易市场不允许销售中药饮片，这属于非法渠道购进药品。故答案为ABC。多选题7.根据中华人民共和国药品管理法，采用备案管理的事项包括A.药物临床试验机构认定B.生物等效性试验C.网络第三方平台售药D.药品从口岸进口 参考答案：ABCD参考解析：考查药品流通政策与改革措施.药品研制政策与改革措施。备案管理药品研制环节涉及药物临床试验机构备案管理制度.生物等效性试验备案制度，药品流通环节涉及网络第三方平台售药备案制度.药品进口口岸备案制度。故答案为ABCD。多选题8.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品监管的说法，正确的有A.国家药品监督管理局负责全国麻醉药品的监督管理工作B.麻醉药品药用原植
46、物种植由国家药品监督管理局独自监督管理C.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理局进行查处D.麻醉药品目录由国家药品监督管理局会同公安部.国家卫生健康委员会制定.调整和公布 参考答案：AD参考解析：考查麻醉药品的管理部门和职责划分。其一，国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。选项A说法正确，选项B说法错误。其二，国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物.麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。选项C说法错误。故答案为AD。多选题9.下列某药品零售连锁企业的经营行为，违法的是A.甲门店从某药品批发企业采购两者经营范围内的药品B.乙门店因患者寻找双黄连口服溶液而本店没存货，直接向丙门店调剂了2盒双黄连口服溶液C.总部将阿莫西林胶囊销售给某基层医疗卫生机构D.配送中心将红霉素软膏销售给患者 参考答案：ABCD参考解析：考查药品零售连锁企业总部的经营行为管理要求。其一，不得从非本药品零售连锁企业总部外的其他任何渠道获取药品。选项A正是这种行为，此行为违反统一采购。其二，未经本药品零售连锁企业总部批准，门店之间不得擅