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1、*明胶题目：明胶生产工艺规程制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：分发部门：生产部、质量部、车间编码：STP-GY-002-00生效日期：颁发部门：质量部第 1 页共 9 页1 产品概述1.1 工艺适用性：本产品为动物的皮中胶原蛋白经不完全水解后纯化、混配得到的制品。原料要求及工艺适用表：皮 原 料颖猪、牛原皮母猪内层皮、毛边皮、内层皮二层皮、三层皮颖猪皮：毛孔稍粗、皮质松软、皮毛边皮：带毛，有剩余用于防腐的氯化钠层厚。皮颜色正常，如白色、类白色、类黄色等。牛原皮：毛孔较细、皮质稍硬、皮层颗粒。颜色类白色、类黄色。母猪内层皮：较完整、毛孔较粗、皮质稍硬、皮层较均匀、略显绿色；性状厚。皮颜色
2、正常，如类白色、类黄色等。均要求不得有腐烂皮料，无明显的臭味、异味。牛二层皮：较完整、毛孔极细、皮质稍硬、皮层较厚、略显绿色；猪二层皮：较完整、皮层较厚且均匀、质地松软、略显绿色。猪三层皮：较零碎、皮层厚薄不均、质地松软、略显绿色。均不得有腐败皮料，无明显臭味。一等皮：颖猪皮；1、制止夹杂蓝矾皮。蓝矾皮呈淡蓝色，鉴别一等皮：牛原皮。无水分，皮质坚韧，皮层极薄。2、一等皮：毛边皮；二等皮：母猪内层检查工艺适用皮；三等皮：猪二层皮、牛二层皮；四等皮： 猪三层皮。1、任取颖猪牛皮，不得有明显的1、任取毛边皮或剖下的母猪或肉猪的内水珠流下为合格。层皮约 50 克，五秒钟内不滴下水珠为合格。2、本批原料
3、皮为屠宰场、肉联厂、2、毛边皮经过皮料供给商无害的防腐处菜市场等供给的颖的未作任何加工的 理；毛边皮、母猪内层皮、牛二层皮、肉猪二冷冻猪原皮及经过无害的防腐处理的牛 层皮及三层皮为制革鞣制工艺前，剪切下的带原皮，供给商经过质量部审计备案； 毛边皮或剖下的内层皮；供给商经过质量部审3、本批原料皮具备检验检疫合格证 计备案；明。3、本批原料皮具备检验检疫合格证明。本栏目中：本栏目中：酸、碱法洗皮均可：毛边皮、酸法洗皮：颖猪皮。牛二层皮；酸法洗皮：猪二层皮、三层皮； 碱法洗皮：牛原皮。碱法洗皮：母猪内层皮。1.2 产品名称中文名称：明胶 英文名称： Gelatin汉语拚音： Mingjiao1.3
4、注册商标：*1.4 产品类型：药用辅料；1.5 批准文号：明胶-药用辅料批准文号: *药准字 F*;药品生产许可证号：*1.6 性状：本品为微黄色至黄色、透亮或半透亮微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸取自身质量 5-10 倍的水。本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。1.7 用途：制备软胶囊、空心胶囊等。STP-GY-002-00明胶生产工艺规程第2页共9页1.8 规格：填写冻力强度。1.9 包装：每袋净重 25Kg。1.10 贮藏：密封，在凉暗处保存。2 产品型号的注册批件及质量标准依据产品型号批准文号明胶质量标准依据中国药典*年版*部明
5、胶生产工艺流程图注：标有“”的为关键把握工序原料饮用水膜浓缩切碎五效浓缩计量板蒸前水洗加酸/碱高温灭菌中间检测退酸/碱冷冻成型中和后水洗长网枯燥中间检测半成品1，2，3 道胶液水解煮胶4，5 道胶液配胶粉碎总混半成品检一次过滤提纯沉淀内包装图例：为 D 级干净区二次过滤一次过滤阴阳离子交换成品包装成品入库成品检验关键把握点说明：1、 离子交换：pH3.77.0；电导率：500S/cm2、 高温灭菌：136142；7S3、 半成品检测合格，经权重分析配制成胶囊用明胶或明胶3 生产工艺流程总划分：明胶的生产工艺流程分三大单元：第一单元从原料皮切碎、计量领料、前水洗、浸酸或碱、退酸或碱、中和至后水洗
6、，为皮的预处理单元。为各种规格型号的明胶生产的共同操作步骤，形成一个单元的生产批记录。不命名中间产品批号，只标明投入的原材料皮料等级、皮料批号和操作池号。其次单元为提炼单元，始于水解煮胶，经胶液硅藻土过滤、阴阳离子交换、膜浓缩、5 效蒸发浓缩、板蒸、高温灭菌、冷冻成型、长网枯燥、粉碎等工序，到半成品包装为止。其中水解煮胶15 道，第4、5 道胶液沉淀提纯处理。此单元生产批记录的半成品批号命名为，最前1 位数表示皮料等级如 1、2、3、4，中间 6 位数表示生产年月日，最终 1 位数表示系几道胶。第三单元为各种规格型号的明胶配胶混合单元。由明胶半成品，通过不同比例，经螺旋混合机混合， 包装而成各
7、种规格的明胶产品。此单元生产批记录的成品批号命名为6 位数明胶型号代号1，6 位数表示年度月份生产流水号。4 各岗位操作法：4.1 皮原料验收依据工艺规程产品概述中原料要求制定原料质量技术文件。4.1.1 性状：按产品概述中原料要求表“性状”栏，对原料外观进展检验；4.1.2 鉴别：按产品概述中原料要求表“鉴别”栏，对是否夹杂蓝矾皮的、皮料等级进展检验；4.1.3 检查：按产品概述中原料要求表“检查”栏，对皮原料含水状况、来源、供给商是否经过审计备案、本批原料的检验检疫合格证进展检查。4.1.4 照实填写检验记录，并出具原料检验报告。检验合格的报告单，负责人签字放行。检验不合格的报告单，负责人
8、签字拒收。4.1.5 收货与存放： 准时冷冻保存；露天存放有效期冬天 10 月 1 日至 5 月 1 日三天，夏天 5 月 1 日至 10 月 1 日二天，扣除冷藏期。4.2 皮的预处理4.2.1 切皮领取生产要求的等级和数量的原料皮，运至预处理切皮场地，剔除杂质，如塑料袋、手套等，将合格皮料投入滚筒切皮机中，切成长度不超过60cm，宽度不超过 20cm；皮块切断彻底，互不连接。4.2.2 投料圆形洗皮池机，容积 75m3h：8m 1.4m，*个，编号：101108、201208、301308、 401408、501507、601607、701707、801807。将切碎的皮料进展称重计量，1
9、0-14 个池为一个生产批号。每池称取以下重量，填写皮料上池记录：一等皮重量在 6-8 吨。二等皮重量在 9-11 吨。三等皮重量在 10-12 吨。四等皮重量在 11-13 吨。切皮入池后清理清扫皮场，移走垃圾，下次堆皮前用水冲洗地面，即可进入下批生产。从皮料切碎岗位交接领取皮料。领料时应复核皮料等级规格、批号、数量、外形、外观质量。留意记录投入水洗池中的皮料等级规格、数量和相对应的池号。4.2.3 前水洗、浸酸碱、退酸碱、中和至后水洗工段依据工艺概述中“原料要求及工艺适用表”，选择酸法或者碱法洗皮工艺：预先往池中参加水池高度 3/5 量的饮用水，然后用翻斗车将已切碎的相应皮料等级及重量，参
10、加洗皮池中，加饮用水至水池高度 4/5，开搅拌机对皮料进展水洗，应经常翻动皮料，按皮料酸法或碱法工艺洗皮操作步骤处理，均匀彻底清洗干净。4.2.3.1 酸法洗皮工艺：承受颖猪皮、猪二层皮及三层皮作为原料时，承受酸法洗皮工艺。在前水洗后参加硫酸的工艺叫酸法工艺，酸法工艺具体如下：4.2.3.1.1 前水洗。皮料投入到洗皮池后，需要进展3-5 次的前水洗，每次清洗搅拌时间不得少于30 分钟，更换一次饮用水；注：洗皮过程，第 1 次洗皮：池内加水至池高 4/5 量后，开动搅拌机进展搅拌，搅拌时间为30 分钟，搅拌完成后放水，池内水放完即完成1 次的洗皮。以下所说的第 1 次洗皮过程都是这个过程，水洗
11、 3-5 次都是重复这个过程。4.2.3.1.2 加酸：前水洗完成后，加水至池高4/5 量，往池中参加适量的硫酸，边搅拌边用管道参加硫酸，加酸时间 24 小时，调整其池内皮水混合液pH 值，停顿搅拌，静置2 小时，检查pH 值，使其pH 值把握在 1.0-2.5 区间。4.2.3.1.3 浸酸。加酸完成，检查其pH 值在 1.0-2.5 区间后，停顿搅拌，让其水溶入皮料中，静置时间 8-12 小时；4.2.3.1.4 退酸。浸酸完成后，放水，加饮用水至池高4/5 量并搅拌，每次搅拌 20-30 分钟后，放水， 重复清洗 3-5 次；4.2.3.1.5 中和：退酸后使用碳酸钠、氢氧化钙调整皮水混
12、合液的pH。退酸后加饮用水至池高 4/5 量，边搅拌边参加碳酸钠粉调整皮水混合液的pH 值，使其 pH 值把握在3.5-4.5 之间，搅拌30 分钟，再参加氢氧化钙，调整pH 值，pH 把握在 4.8-7.0，此阶段调整 pH 值对产品品质有关键性作用。此过程需要调整参加的碳酸钠用量和氢氧化钙的用量。碳酸钠的用量 5-20Kg/ 池，氢氧化钙的用量 20-50Kg/池。碳酸钠、氢氧化钙的用量应依据季节、皮原料质量进展调整,按下表：月份皮种类碳酸钠用量Kg氢氧化钙用量Kg颖猪皮5-830-50牛二层皮5-620-305 月-9 月猪二层皮5-1030-50三层皮5-1030-50毛边皮5-820
13、-30颖猪皮10-1520-40牛二层皮6-1020-3010 月-4 月猪二层皮10-2020-40三层皮10-2020-40毛边皮8-1520-304.2.3.1.6 后水洗：将中和后的皮料参加饮用水至池高4/5 量，搅拌清洗 30 分钟，放水，重复 3-5 次的清洗。后水洗完成，检测最终的pH 值应为 4.8-7.0，煮胶温度应依据pH 值进展相应调整；依据生产打算安排装锅。4.2.3.2 碱法洗皮工艺：承受毛边皮、母猪内层皮、牛皮作为原料时，承受碱法洗皮工艺。在前水洗后参加液碱氢氧化钠溶液的工艺叫碱法工艺，碱法工艺具体如下：4.2.3.2.1 前水洗：加水至池高 4/5 量，将皮料投入
14、洗皮池搅拌清洗，每次清洗搅拌时间不得少于 30 分钟，需要进展 3-5 次的前水洗前水洗洗皮过程按 4.2.3.1.1 操作 ；4.2.3.2.2 加碱。前水洗完成后，加水至池高 4/5 量，参加适量的液碱氢氧化钠水溶液，边搅拌边用管道参加液碱，调整其池内皮水混合液的碱浓度，使其皮水混合液碱婆美浓度在3-5 之间，搅拌 30 分钟。此过程中参加的液碱量依据原料的不同而不同。婆美计浓度读数皮水混合溶液碱浓度32.5243.053.3385.854.2.3.2.3 浸碱：加完液碱后检查其碱婆美浓度在3-5 之间后，停顿搅拌，让其水溶入皮料中，静置浸碱，浸碱时间气温高的季节 3-5 天72120 小
15、时；气温低的季节 5-7 天120168 小时。4.2.3.2.4 退碱：浸碱完成后，放水，加水至池高4/5 量并搅拌清洗，每次搅拌时间为30 分钟，放水， 重复清洗 4-6 次；4.2.3.2.5 中和：退碱后参加硫酸调整皮水混合液的pH 值，边搅拌边用管道参加硫酸，搅拌 25 小时， 使其 pH 值把握在 5.0-7.0 之间此过程参加的硫酸用量是依据皮料及池水的pH 进展调整。4.2.3.2.6 后水洗：中和完成后，放水，加水至池高4/5 量，搅拌清洗 30 分钟，放水；重复操作3-4 次；后水洗完成，检测最终的pH 值应为 5.0-7.0；煮胶温度应依据pH 值进展相应调整；依据生产打
16、算安排装锅。4.2.3.3 洗皮池清洗。池内洗清的皮原料投入煮胶锅后，进展池内清场清理。用 10-15L 双氧水，加水至半池，开搅拌，下次生产前放尽池水，用水冲洗池壁一遍，即可投入下批产品生产。4.3 水解煮胶：设备：大煮胶锅，规格 10m3, *个，编号为：101105；201205；301305；401404；501505； 601605；701704；801805；901905。小煮胶锅，规格5.0m3, *个，编号为： A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、B1、B2、B3、B4、B5、B6、B7。各道胶水解液淡胶桶， 2.5m h 2.4m，容积 12.5m3 ，* 个：编号：淡
17、胶桶 5、6、7、8、9、10、11、12。4.3.1 投料：4.3.1.1 投料前应认真检查煮胶锅无漏水、漏气现象，清场符合规定、设备清洁、状态标志正确；关闭煮胶锅底放胶阀门，检查是否紧闭。4.3.1.2 往煮胶锅中预先参加 1/4 的饮用水或蒸汽冷凝水，水温加热至605，即可投料上锅。4.3.1.3 将前处理清洗好合格后的皮料，按一个池装两个大锅或三个小锅的原则用航车进展装锅， 装锅完后连续参加饮用水或蒸汽冷凝水，至液面应高于皮料约10 厘米；4.3.1.4 边投料边钩动，使入锅皮料松散不结团，觉察杂物准时捞出；装锅完成后再钩动一次，钩平皮料。4.3.2 提胶：4.3.2.1 加水量：每道
18、胶放胶后应准时按规定加足下道胶提胶净水或锅炉余汽冷凝水，至液面应高于皮料 10 厘米左右。4.3.2.2 控温：应将提胶温度把握在规定的范围内：提胶1 道2 道3 道4 道5 道温度557065787588909595100准确的提胶温度还须由前工序上锅前pH 值来确定，煮胶岗位的煮胶温度与pH 值有关，pH 接近5.0、或 pH 接近 7.0 时，煮胶温度应调整略偏高上限；pH 值居中，则提胶温度应为上表所列温度中间。4.3.2.3 煮胶从一道胶到达规定提胶温度开头计时，3 小时后测胶液含胶量，假设低于3%，应提高煮胶温度至上限。4.3.3 放胶：4.3.3.1 一、二、三道胶液假设煮胶时间
19、及浓度到达规定值时，关闭淡胶中转桶底阀，翻开进料阀和排 空阀，再翻开煮胶锅放胶阀门，使胶液自流到淡胶中转桶内，再经泵输送至 7 号或 8 号淡胶桶中，用硅藻土过滤机进展前过滤处理；放胶时，阀门开度适中，以不要溢出淡胶中转桶为准。4.3.3.2 四、五道胶煮胶时间、浓度到达规定值时，关闭淡胶中转桶底阀，翻开进料阀和排空阀，再打 开煮胶锅放胶阀门，使胶液自流到淡胶中转桶内，再经泵输送至1 号或 2 号、3 号提纯桶，以便进展下道工序 4、5 道胶液沉淀纯化处理。放胶时，阀门开度适中，以不要溢出淡胶中转桶与为准。4.3.3.3 胶液放完后，预备煮下道胶，每道胶液放完后应准时按规定加足下道胶提胶用水。
20、五道胶煮胶温度在 95-100，蒸汽不宜开的太大，保持微沸。4.3.3.4 最终一道水解胶液放完后，把锅内皮渣和油脂全部经泵输送到皮渣储罐内，以便进展皮渣熬油处理。4.3.3.5 锅内皮渣和油脂等输送完后应马上进展清场和清洗，以便下批产品生产。4.4 四、五道胶液沉淀纯化处理设备：提纯桶，体积 21.5m3，3 台，编号：提纯桶 1、2、3。4.4.1 沉淀纯化处理设备：承受的是不锈钢罐底部加热盘管和不锈钢的搅拌机。4.4.2 四、五道胶液经泵输送到提纯桶 1、2、3 内，同时翻开蒸汽阀门开头升温，当温度705时， 关闭蒸汽阀门，翻开搅拌机，再参加磷酸氢钙 20-50Kg 和硫酸铝钾 5-12
21、Kg，待胶液澄清清亮后， 停顿搅拌并准时转移至 4、5、6、15、16、17 号淡胶桶，填写岗位操作记录，记录水解胶液的批号、道数、辅料用量、生产日期，操作人复核人签名。4.4.3 工序应急措施：当突发停电、过滤机故障等特别状况下，为了不降低产品质量，需把煮胶锅内胶液准时排出，排出的胶液暂存在备用储胶桶内，后工序正常后，暂存胶液进入过滤工序。4.5 胶液过滤设备：芬达过滤机，型号YP30，1 台，编号：3 号过滤机。棒式过滤机，型号YP10，4 台，编号： 1 号，2 号， 4 号，5 号过滤机。棒式过滤机，型号YP20，1 台，编号：6 号过滤机。1 号、2 号、3 号过滤机为前过滤，4 号
22、、5 号、6 号过滤机为后过滤。4.5.1 硅藻土过滤机的铺土：过滤机和铺土罐进满水，开启搅拌机后先参加 545 粗土芬达过滤机 30-40 公斤，棒式过滤机 15-20 公斤搅拌均匀后，再参加 535 细土芬达过滤机 15-20 公斤，棒式过滤机7-10 公斤，翻开循环阀，进土铺在过滤片上，15 分钟后又参加 STD 最细红土芬达过滤机 0.5-1.2公斤，棒式过滤机 0.3-0.6 公斤循环 1015 分钟，观看过滤机内溶液清亮时，翻开泵、阀门，开头过滤。4.5.2 硅藻土过滤机过滤：4.5.2.1 未经过澄清处理的胶液：7、8 号淡胶桶中的一、二、三道胶液用泵加压进展前过滤，前过滤后胶液
23、送至 9 号或 10 号淡胶桶中，再用泵加压进展后过滤，后过滤胶液送至11 号或 12 号淡胶桶。4.5.2.2 经过澄清处理的胶液：4、5、6、15、16、17 号淡胶桶中四、五道胶液用泵加压进展过滤， 过滤胶液输送至 11 号或 12 号淡胶桶。4.5.3 过滤过程的工艺把握：4.5.3.1 压差把握：过滤时流量约 1.0-1.5m3/分，留意进出口压力表的压差、把握压差0.25MPa，每半小时记录一次。当在用过滤器压差到达 0.3MPa 时，说明硅藻土滤材己堵塞，硅藻土过滤效率低下， 由另一套过滤器开头铺土过滤；当进口压力0.4MPa 时停顿进胶，将胶液用水推出，至含量为0。4.5.3.
24、2 出口滤液透亮度要求：硅藻土过滤器出口滤液透亮度应300mm。4.5.4 硅藻土过滤机的淸洁： 1-5 道胶过滤完毕 15 分钟内进展清洗，清洗 3 遍，清洁有效期 16 小时。下次生产应紧揍，假设超过 16 小时，应重清洗。停产期间应抓紧时间进展清洗，清洗后再用热水布满硅藻土过滤机设备和管道，保持硅藻土过滤机设备和管道的无菌状态。4.6 阴阳离子交换将硅藻土过滤机过滤出的胶液由 11 号或 12 号储胶桶进入阴、阳离子交换树脂机组，进展离子交换提纯，提纯胶液输送入 13 号淡胶桶，供下工序膜浓缩或蒸发浓缩。设备：阳离子交换柱，h：3.7m 2.2m，2 台，编号：B1 、B2；阴离子交换柱
25、，h：3.7m2.2m，2 台，编号：A1、A2；淡胶桶，h：2.2m 3.1m，1 个，编号：13 号。4.6.1 进胶前要将使用的阳柱或阴柱的水放干。开排空阀，进胶水满第2 个视镜时，关闭排空阀、同时翻开出胶阀出胶。进胶后每小时记录一次各柱的工作状况。把握各道胶液阳、阴离子交换的工艺技术参 数，如流量把握在 20-26m3/h，记录进液pH 值、阳柱出液和阴柱出液的pH 值、阳柱出口的电导率和阴柱出口的电导率、最终pH 值。4.6.2 阴阳离子交换工艺参数把握：阳柱：阳柱出口的电导率操作值500S/cm。当电导率450S/cm时，阳柱停顿工作。阴柱：阴柱出口的pH4.2 时停顿工作。经阳、
26、阴离子交换出来的胶液pH 值把握在 3.77.0；电导率把握在500S/cm。4.6.3 各柱换柱时，先用压缩空气把胶水推干净，至浓度为0。4.6.4 经阴、阳离子交换出来的胶液进入13 号储胶桶，供下工序膜浓缩操作。4.6.5 离子交换机组清洗：1-5 道胶生产全部完毕 15 分钟内进展清洗，应反洗 3 遍，清洗干净再生待用。清洁有效期8 小时。下次生产应紧揍，假设超过8 小时，应重清洗。假设阳柱和阴柱再生，具有同等的清洁效果。停产期间应马上安排阳柱和阴柱清洗、再生，保持阳柱和阴柱处于酸性和碱性状态， 待生产前再进展反冲洗。4.6.6 阴阳树脂再生：4.6.6.1 阳柱再生：先用饮用水反洗干
27、净，再参加45-55热水，流量 8-9m3/h 进至其次个视镜时，开启盐酸泵，盐酸浓度 30-33，保持流速 0.8-0.9m3/h，同时开启热水泵，保持流速 15-20m3/h，再生 1 小时，再反冲 3040 分钟，静止 1 小时。慢洗：用 45-55热水慢洗，流量8-9m3/h 清洗 1 小时。快洗：用45-55热水快洗，流量20m3/h， 洗至 pH 值 3.03.5 备用。4.6.6.2 阴柱再生：先用饮用水反洗，再用45-55热水，流量8-9 m3/h 进至其次个视镜时，开启液碱泵，液碱氢氧化钠溶液浓度 30-35，保持流量为 0.8-0.9 m3/h，同时保持热水泵流量 15-2
28、0m3/h， 再生时间 1 小时，再反冲 3040 分钟，静止 1 小时。慢洗：用 45-55热水 8-9m3/h，清洗 1 小时，快洗：用热水 20m3/h，洗至pH 值 8.59.0，备用。4.7 膜浓缩：设备：明胶膜浓缩设备机组。型号：FY-U-10 ，膜面积 1350m2 一级，1 套；型号：FY-U-10 ，膜面积 1350m2二级，1 套。明胶生产可承受一级或二级膜浓缩。设备设定操作参数：温度 30-65，pH 值范围 2-11，压力范围 0-7bar；膜浓缩后胶液存于膜系统中间淡胶桶h：1m 1.3m，经泵输送入 14 号胶液桶h：2.2m 3.1m，供下工序五效蒸发浓缩。4.7
29、.1 胶液从 13 号淡胶桶导入膜浓缩设备，进液压力 4.0-4.7MPa；温度约 4560；转子流量计流量在 2125m3/h 进胶；内循环1021m3/h ；可以不进展外循环，假设进展外循环请记录流量；出胶流量 8-13m3/h； 出胶浓度在 6-11%；依据生产实际调整P1 至P10 膜压力。4.7.2 经膜浓缩出来的胶液进入膜系统中间淡胶桶，再经泵输送入14 号胶液桶，供蒸发浓缩操作。4.7.4 设备清洁：本批生产完毕，用 4560热水推至含胶液浓度为零；1-5 道胶生产全部结朿 15 分钟内，用 4560热水清洗干净，明胶膜浓缩设备就可以备下批使用，做好清洗记录。停产时，需再清洗一次
30、，生产前也必需清洗一次；常规清洗用液碱氢氧化钠溶液，洗至出水 pH 值 1013，循环半小时放水；再用柠檬酸约 10kg 洗至pH 值 35，保存。4.8 蒸发浓缩：设备名称：五效蒸发器，型号：GEA-12/5 ，1 套；编号：A37。生产力量：每小时约蒸发量 10 吨。淡胶罐 4 个，编号： 淡胶罐 1、2、3、4。4.8.1 开机前确认各气动阀、胶液泵、水泵运行正常，每效里的水已排出且各排放阀已关好。4.8.2 开机挨次：冷却水循环泵真空泵进胶阀开蒸汽阀开冷凝水泵。4.8.3 真空泵启动后，真空度到达 123-130mbar 左右时进胶，一效至四效视镜有胶液时，启动各效出胶泵，五效回流管出
31、胶后，开蒸汽浓缩，刚开头出胶浓度低时应回流重浓缩，到到达规定浓度时，开头向 1、2、3、4 号淡胶罐送胶。各效液位监控：浓缩过程中各效液位应把握在规定的范围。4.8.4 进胶把握：浓缩每批次的胶液时，尽量以均匀的流量进胶以使五效的蒸汽到达最正确的利用。4.8.5 浓度把握：浓缩时应将浓度把握在 10%25%。刚开头出胶浓度低时应回流重浓缩，到达规定浓度时，开头往下道工序送胶。生产过程中浓度把握：浓度偏高可通过增大进胶流量和降低一效温度来调整；浓度偏低可通过削减进胶流量和提高一效温度来调整，一次调整幅度不宜过大，以免出口胶液浓 度波动太大。4.8.6 经五效浓缩出来的胶液进入淡胶罐1、2、3、4
32、，供板蒸进一步浓缩操作。4.8.7 五效蒸发浓缩器生产完毕后进展清洗：生产完毕后，用热水推胶 15 分钟，然后碱洗 15 分钟， 液碱氢氧化钠溶液浓度为 510%，再用热水清洗直至出水pH 8.5，连续生产七天后还需用磷酸清洗，磷酸浓度为 3-5%，再用热水清洗干净，停机备用。4.8.8 长网冷冻成型前和生产完毕时会产生一小局部的胶液，此胶液重量5-10Kg，掺入到现批次14 号胶液桶中。4.9 板蒸：设备名称：板蒸器，型号M15-MFM，数量：2 台，编号：板蒸 1 号，板蒸 2 号。4.9.1 经五效浓缩的胶液进入淡胶罐 1、2、3、4，导入本岗位板蒸板式换热器，蒸汽温度 75-85， 真
33、空度 0.060.1 MPa，循环泵频率设定为 15-38Hz，出胶泵频率为 10-40Hz，出胶浓度把握在规定浓度内见下表。板蒸板式换热器浓度值表板蒸出胶1 道2 道3 道4 道5 道浓度20%28%24%-32%28%-38%35%-42%38%-45%4.9.2 经板蒸板式换热器进一步浓缩后出来的胶液进入下工序高温灭菌。4.9.3 生产完毕，对板蒸板式换热器进展清洗，分别加酸、碱、热水冲洗干净，备下批生产用。4.10 高温灭菌：设备：蛇形高温灭菌器，型号：HT130 ，1 台，编号：高温灭菌器。浓胶桶：h：1.5m 2.2m，编号：浓胶桶 01、02；浓胶桶：h：1.2m 1.7m，编号
34、：浓胶桶 03、04。4.10.1 经板蒸板式换热器进一步浓缩后出来的胶液进入本岗位高温灭菌。调整蒸汽压力 0.35 0.55MPa，真空度把握在 0.080.095MPa，胶液流经蛇形管灭菌器，灭菌压力 0.20.35MPa，温度 136 142，时间为 7 秒，进胶泵频率设定为 1525Hz，出胶泵频率为 1025Hz。留意：应保持蒸汽压力充分稳定，做到胶液流量均衡，灭菌蒸汽压力稳定，灭菌温度到达真实136-142，确保灭菌效果。4.10.2 高温灭菌器灭菌后的胶液经出胶泵输送入01 号或 02 号或 03 号或 04 号浓胶桶，备用，进入下工序冷冻成型。4.10.3 蛇形高温灭菌器的清洁
35、：生产完毕后对蛇形高温灭菌器进展清洗。分别加热水必要时加碱冲洗干净，备用。4.11 冷冻成型、长网枯燥：冷冻成型设备：挤胶机，型号：WDG-2023-I， 2 台； 编号：A54；A55 枯燥设备：长网枯燥机，型号：CW-15TD ，1 台。长网浓胶桶：h：1.5m 2.2m，3 个，编号：长网浓胶桶 1 号、2 号、3 号，。4.11.1 将高温灭菌胶液从 01-04 号浓胶桶用泵输送至冷冻成型岗位长网浓胶桶1 号或 2 号或 3 号中， 供冷冻成型岗位,。4.11.2 设备操作：启动主风机、网带及各室循环风机，先用高于60热水清洗挤胶机 5 分钟，预热设备。各室温度到达设定值 1 室 25
36、-34；2 室 28-36；3 室 35-42；4 室 38-46；5 室 46-52；6 室47-55；7 室 48-56；8 室 48-56，前方可开启挤胶机。将网带转速调至适当位置50 Hz；检查设备和温度符合工艺要求，启动挤胶机。4.11.3 启动挤胶机，翻开冷却水开关，正常后启动盐水泵，翻开转子泵，将挤胶机摆头停在清洗处， 翻开浓胶桶出胶阀，将胶液送入挤胶机后应随时检查管路是否冷冻堵塞。观看胶液是否进入转子泵此 系统和放胶阀门管道先用蒸汽加热，以免管内胶液冻住，堵塞管路。依据不同道次和浓度的胶液调整 转子泵频率 6-20 Hz，将胶液送入挤胶机，出胶口最初挤出胶条作回收处理输送回到五
37、效 14 号储胶桶，与下个批次一同生产，见 SOR-SC-011-00。待出胶口挤出的胶条无气泡并成形后，用不锈钢刀截断胶条，将摆头放置于挤胶处，翻开挤胶机摆头开关，将胶条均匀铺在长网枯燥机的网带上，将挤胶机 电流把握在 2040A。换浓胶罐时应防止胶液脱节，保证连续挤胶，避开挤胶机冻牢，造成停车。4.11.4 为了让挤胶机转动轴不被磨损而长时间正常运行，在挤胶机运行时，冷却水必需处于常开状态。观看挤胶机电流把握在 2040A 之间，当电流增大到 32A 时，要适当关小盐水排出阀门，削减盐水的流量。当电流降低到26A 时，要适当加大盐水阀门的开度，增大盐水的流量。挤胶机在清洗时，要把盖板盖上，
38、使热水布满腔体，以保护轴套，清洗完毕后进胶时也要看到盖板的上口流出胶液时才能将盖板取 出。4.11.5 生产快完毕时，关闭挤胶机摆头，让挤胶机回到清洗位置，翻开热水阀门，让胶液作回收处理输送回到五效淡胶桶。4.11.6 停电等特别状况发生时，关闭挤胶机摆头，让挤胶机回到清洗位置，翻开热水阀门，同时用蒸汽冲洗挤胶机，管道假设有冻住时也必需用蒸汽加热冲洗，回收桶内胶液作回收处理，输送回到五效淡胶桶。4.11.7 生产过程中应随时监控长网枯燥机各室的温度。4.11.8 清洗：生产完毕后，挤胶机停机，关闭盐水泵，应将挤胶机摆头停在清洗处，关闭进胶阀门， 用热水送进挤胶机清洗 30 分钟，擦拭，清洗干净
39、挤胶机内残胶。留意：设备清洁应遵循的挨次是：从上到下，从外到里，从粗到精，从一般部位或外部到直接接触明胶 的部位。清洁的程序是：先吸尘或擦试一遍，除去粉尘和污迹，再依次用含洗涤剂的净水、不含洗涤剂的净水分别清洗至干净。4.11.9 长网枯燥操作要点进胶条前先预热设备，使各室温度到达设定值。合理调整网带运行速度，使胶条均匀的铺在长网枯燥机的网带上。待网带上的胶全部粉碎完前方可关机。挤胶机开机前应先确认长网枯燥机已预热，各室温度已到达设定值。生产完毕待网带上的胶全部粉碎完前方可关机。4.12 半成品粉碎、内包装4.12.1 开头粉碎前，应检查粉碎机内是否有异物，如有异物准时去除并清洁干净。4.12
40、.2 在长网枯燥机网带出枯燥胶条时开启粉碎机进展粉碎和内包装作业。4.12.3 粉碎时应严格分清批号，不行将不同道次、不同批次的胶条混和粉碎。4.12.4 开启真空吸料机，将粉碎出来的胶粒吸送至混合器中充分混合。留意：在长网枯燥时因每道胶的初始局部三袋和末尾局部三袋有混胶情形，总混时应按总混次数平均分摊进展总混。4.12.5 将混合器中的半成品胶粒装入低密度聚乙烯袋。对每袋进展称量，依据包装规格，多削减补， 逐袋称量合格后密封袋口。4.12.6 将分装好的半成品明胶做好标志并按批号放置。4.12.7 半成品整齐堆放于暂存区中，不同批次的明胶之间应分别放置；并做好半成品的交接与请验工作。4.13
41、 成品配胶、总混、內包装、外包装4.13.1 成品配胶单的计算与下达：4.13.1.1 生产部依据半成品质量日报表，计算本批成品配胶单。配胶计算选择半成品检验合格，并开具合格报告单的半成品批，主要计算工程为冻力强度、粘度、透亮度。计算格式如下：拟选批号重量粘度透亮度冻力强度kEmmBloom g1Aagl2Bbhm3Ccin4Ddjo5Eekp=aL=gK=l综合=A+B+C+D+EA+bB+cC+dA+hB+iC+jA+mB+nC+oD+eED+kED+pE要求冻力强度50Bloom g 并符合供需双方协议，其余工程均符合企业内控质量标准要求。4.13.1.2 在明胶成品配胶单中，明确下达本
42、批明胶成品配胶处方，即各批号明胶半成品的取用量。4.13.2 领料：配胶员接到明胶成品配胶单后，按明胶成品配胶单上指定的各批号明胶半成品的取用量，开具领料 单，并经另一复核人认真审查复核，到仓库指定位置领取。领料时，领料员和复核人必需认真复核明胶半成品批号、重量，把领取的明胶半成品按明胶半成品的批号分别摆放整齐。并对原货垛各批号明胶半 成品的剩余量进展复核。4.13.3 总混：4.13.3.1 称量员应先检查磅秤的准确度和灵敏度。将磅秤的最大砝码分别置于磅秤中间和四个角上， 分别准确称量砝码的重量，称得的重量与砝码上标示的重量全都，说明磅秤的准确度和灵敏度符合要求。 如不全都，可对磅秤平衡杆上
43、的螺丝进展微调，使磅秤的准确度和灵敏度到达要求。4.13.3.2 将各批号明胶半成品，分成平均的等份，取每一等份置混合机中总混。留意：在长网枯燥时因每道胶的初始局部三袋和末尾局部三袋有混胶情形，总混时应按总混次数平均分摊进展总混。4.13.3.3 每次总混完成后，开启真空吸料机，将总混后的物料吸至装料器中供内包装用。4.13.4 称量、内包装：4.13.4.1 将装料器中的明胶成品，称量每袋25 公斤，称量时承受两人复核制：一人操作，一人核对。4.13.4.2 操作工依据批成品明胶配胶单，在外包袋及合格证上依次打印批号、生产日期、重量。4.13.4.3 由检查员核对确认印字后的外包装袋和合格证
44、内容、印字内容。确认印字内容无误、印字清楚前方可连续操作。检查员应逐个检查。4.13.4.4 外包装袋做为标签治理，应依据标签治理制度严格执行。4.13.4.5 在内包袋与外包袋之间放入一张产品合格证。4.13.4.6 装袋后应准时封口，防止异物落入。由于其他缘由抽检后的包装袋也需准时进展封口处理。4.13.5 生产过程准确填写生产记录，产品名称、批号、规格、生产日期、数量包数、存放地点等， 操作人、复核人签名。4.13.6 成品入库、检验：准时办理成品入库并做好相关的记录，质检部对产品进展全检。在生产线间歇生产时，刚开启生产线的起始假设干批次或其它情形，半成品检验合格，但微生物限度检查在合格临界点，承受这样批次半成 品参与混配的成品，经质量部批准，承受 3.50.5 千格瑞剂量的CO60照耀灭菌，照耀后再经 QC 部检验合格，质量部批准放行。修订号00修订日期修订内容修订人白云苍狼5 修订简历 ：