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1、 1、新版药品GMP学习体会(s) 1、新版药品GMP学习体会(s) 新版GMP学习心得体会 一、新版GMP的特点 新版GMP实施一年多以来，大家经过屡次培训学习和现场检查，都感觉到新版GMP认证要求比98年版明显提高，难度加大。新旧版比照，变化的表达有5个特点：最主要变化是软件，增加了许多内容。一是强化质量治理方面的要求。第一是实行质量授权人治理制度；其次是引入质量风险治理制度。这个新理念不但对企业或我们监视部门，都是一个新的要求，如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险，这是新版GMP的精华。二是强调验证工作，验证工作难度大，是企业的薄弱环节，增加许多内容。三是标准托付生产和托付检验治理。
2、四是强调药品注册和召回的监管制度。要求对生产必需与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的全都性。五是硬件方面变化，主要是无菌制剂要求，提高比拟大，增加7点要求。对中药制剂，硬件要求根本不变。 所以，新版GMP实施，无论是企业，还是GMP检查员，都是一个新挑战。98年版GMP有检查条款，新版没有检查条款，给我们检查员有很大的想象空间，敏捷性大，但带给我们检查员的检查难度加大了，压力也增加，风险也更大。 二、缺陷工程的释解 新版GMP实施以来，我分别参与检查了一个中药企业和 一个中药饮片生产企业的新版GMP认证。中药企业认证结果，不合格工程27条，其中主要缺陷2条，一般缺
3、陷25条。饮片企业认证结果，不合格工程18条，其中主要缺陷2条，一般缺陷16条。存在的这些缺陷，硬件约占15%，软件约占85%.所以，软件治理是关键。详细缺陷有： （一）新版GMP培训不到位 培训缺乏针对性，表现在人员专业素养得不到提高，一些根本操作技能未把握。 （二）岗位职责内容不明确 部门职责分工不清。不能有效履行工作职责，监视指导工作不到位。 （三）再验证工作未达效果 不按规定的工程开展再验证工作，验证数据牢靠性低，再验证只是形式，对生产治理未达效果。（验证工作对广西企业来讲，难度比拟大，过去企业做得不够好，但新版GMP验证，应当要求企业做好一些，不能再照搬其他企业的结果。） （四）文件
4、制定缺乏可操作性 脱离本企业实际，盲目照搬别人模式。造成工艺要求与实际操作不全都，文件和实际操作相互脱节。 （五）批记录内容不完整 生产过程的数据记录不完整，主要参数、数据不精确；不按规定签名和审核；有些记录没有追溯性。 （六）粉尘不能有效掌握 对产尘量大的操作间不能有效除尘，一些吸尘设施吸尘效果达不到要求，不能有效防止粉尘集中。 （七）审计工作不严格 一是物料购置把关不严，特殊是中药饮片企业；二是供给商审计流于形式（新版GMP对供给商审计增加了许多内容）。 （八）质量部门不能严格履行职责 一是生产过程监控不到位；二是不能严格履行成品审核放行职责（新版GMP对质量受权人提出了明确的任职资格及责
5、任要求）；三是检验专业人员培训不到位；四是留样不标准。 （九）自检工作不仔细 企业自检只是形式，不能仔细检查发觉问题；自检方案不全面，自检记录不完整；自检发觉问题，整改不到位。 从我们认证的2家企业来看，把握新版GMP的检查尺度，总体上感觉把握得还是比拟好的。但因是新版GMP，还是有一个过度期和磨合期过程。把握的尺度可能还是偏松了一点。有的一般缺陷，是否应当归为主要缺陷，都值得争论。大家可以回忆一下自己检查过的企业，状况怎样？讲这些问题，动身点主要说明我们对新版GMP的实施。还是有一个学习理解、检查熟识的过度期，需要我们共同努力学习，在实践中提高检查水平。 三、对新版GMP的一点建议 新版GM
6、P认证，取消了98版GMP认证的检查条款，一律 用标准中的规定，新版GMP附录只有无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等5个附件，没有公布中药饮片和医用氧认证的检查附件。 大家都知道，中药饮片生产过程，实际是药材单一品种的加工炮制过程，完全不同于化学药和中成药的生产过程。是否要向国家局提出建议，增加中药饮片和医用氧认证的2个附件。 扩展阅读：新版GMP学习心得体会 “Error“:“code“:“2“,“Message“:“objectnotexists“,“LogId“:“3256810494“Error“:“code“:“2“,“Message“:“objectnotexists
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