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1、如何书写原始记录如何书写原始记录？研发部记录检查小组章程2012-2-8 一、目的一、目的n n加强对实验室和实验研究的规范化管理；加强对实验室和实验研究的规范化管理；n n保证实验记录真实、规范、完整，提高实验研究保证实验记录真实、规范、完整，提高实验研究的质量；的质量；n n保证药品注册现场核查及抽样工作的顺利开展保证药品注册现场核查及抽样工作的顺利开展 。二、适用范围二、适用范围 研发部所有课题实验原始记录、仪器设备使用记研发部所有课题实验原始记录、仪器设备使用记录。录。三、药品研究实验记录包括哪些内容 指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或
2、资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。四、实验记录的内容四、实验记录的内容n n实验目的实验目的n n实验方法实验方法n n实验内容实验内容n n实验材料实验材料n n实验过程实验过程n n实验结果实验结果n n实验结论实验结论/分析讨论分析讨论n n实验者、复核者实验者、复核者n n等等，参照等等，参照药品研究实验记录暂行规定药品研究实验记录暂行规定五、实验记录用纸五、实验记录用纸n n实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页实验记录必须使用本研究机构统一专
3、用的带有页码编号的实验记录本码编号的实验记录本 。同一个本上只能记录一个。同一个本上只能记录一个课题，不能混记，并且原料和制剂分开记。课题，不能混记，并且原料和制剂分开记。n n计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料应计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料应按顺序粘贴在记录本或记录纸相应位置上，并在按顺序粘贴在记录本或记录纸相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。处注明，以便查对。n n实验记录本应保持完整，不得缺页或挖补；如有实
4、验记录本应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。缺、漏页，应详细说明原因。六、实验记录的书写六、实验记录的书写n n实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。改时间及原因。n n实验记录应用字规范，字迹工整。不得使用铅笔，实验记录应用字规范，字迹工整。不得使用铅笔，除非特殊要求，比如薄层色谱点板的图。除非特殊要求，比如薄层色谱点板的图。n n常
5、用的外文缩写常用的外文缩写(包括实验试剂的外文缩写包括实验试剂的外文缩写)应符合应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。中属译文的应注明其外文名称。n n实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。n n实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。七、仪器使用记录七、仪器使用记录n n仪器设备使用时间n n开关机时间n n仪器使用状态n n实验内容（包括实验样品名称、批号、检测项目）n n使用人 八、评分标准八、评分标准n n详见章程详
6、见章程九、检查周期以研究室为单位，每月以研究室为单位，每月1 1号至号至3 3号抽查一个科室的号抽查一个科室的实验记录。检查节点：本月检查上一个月的实验实验记录。检查节点：本月检查上一个月的实验记录，依次后推。如遇节假日检查时间向后顺延。记录，依次后推。如遇节假日检查时间向后顺延。每月不定期抽查仪器设备使用记录至少一次，采每月不定期抽查仪器设备使用记录至少一次，采取现场检查取现场检查 。阶段性检查阶段性检查 ：原料药合成工艺、结构确证研究之：原料药合成工艺、结构确证研究之后，制剂工艺处方研究之后，质量标准研究、稳后，制剂工艺处方研究之后，质量标准研究、稳定性研究后的原始记录。定性研究后的原始记录。谢谢！