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1、功能性食品功能性食品 FUNCTIONAL FOOD粮油食品学院粮油食品学院任顺成任顺成l我国于我国于19961996年由卫生部颁布了保健食品管理办法年由卫生部颁布了保健食品管理办法,2005,2005年国年国家食品药品监督管理局又颁布了保健食品注册管理办法（试家食品药品监督管理局又颁布了保健食品注册管理办法（试行）（以下简称行）（以下简称“办法办法”），），2005.7.12005.7.1起施行，起施行，原保健食原保健食品管理办法同时废止。品管理办法同时废止。同年同年5-65-6月又颁布了月又颁布了1111个规章与规定。个规章与规定。l办法共分两部分，由正文和附件组成。正文分九章办法共分两部
2、分，由正文和附件组成。正文分九章105105条，条，即总则、申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检即总则、申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任、附则。附件包括四项，即产品验、再注册、复审、法律责任、附则。附件包括四项，即产品注册申请申报资料项目、变更申请申报资料项目、技术转让产注册申请申报资料项目、变更申请申报资料项目、技术转让产品注册申请申报项目、再注册申报资料项目。品注册申请申报项目、再注册申报资料项目。第五章第五章 功能（保健）食品管理功能（保健）食品管理 1.1.准备准备l拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布拟申请的保健功能在国家食品
3、药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提供产品范围内的，申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。并向确定的检验机构提供功能研发报告。l产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。预期效果等内容。一、一、保健食品的注册申请与审批保健食品的注册申请与审批 2.2.审查审查l检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按
4、照检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。3.3.申请申请 l检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。4.4.审批审批l准予注册的，向申请人颁发国产保
5、健食品批准证书准予注册的，向申请人颁发国产保健食品批准证书(或进口保健食品批准证书）。保健食品批准证书有或进口保健食品批准证书）。保健食品批准证书有效期为效期为5 5年。国产保健食品批准文号格式为：年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字国食健字G G4 4位年代号位年代号4 4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字国食健字J J4 4位年代号位年代号4 4位顺序号。位顺序号。l保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。品的辅料是
6、指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。l要求要求：（：（1 1）符合国家标准和卫生要求符合国家标准和卫生要求；（；（2 2）对人体健康安全对人体健康安全无害无害；（；（3 3）规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料的物品不得作为保健食品的原料和辅料；（；（4 4）公布的可用于保公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。（5 5）不不
7、在规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的在规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。（6 6）进口进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。和辅料使用的各项规定。二、二、保健食品的原料与辅料保健食品的原料与辅料三、保健食品的标签与说明书三、保健食品的标签与说明书l样稿内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分样稿内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能
8、、适宜人群、不适宜人群、标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。等。l保健食品首先是安全，即对人体不产生任何急性、亚急性保健食品首先是安全，即对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害或慢性危害,其次是功能，即对特定人群具有一定的调节其次是功能，即对特定人群具有一定的调节作用。这是评价保健食品的两个关键。关于产品安全性问作用。这是评价保健食品的两个关键。关于产品安全性问题，严格按照我国题，严格按照我国保健食品安全性毒理学评价规范保健食品安全性毒理学评价规范标标准进行评价。产品的功能性评
9、价也必须进行客观评估，建准进行评价。产品的功能性评价也必须进行客观评估，建立相应的评价标准。立相应的评价标准。四、四、保健食品保健食品安全评价安全评价l毒理学评价试验的四个阶段毒理学评价试验的四个阶段第一阶段：急性毒性试验（一次性投较大剂量后观察动物的变第一阶段：急性毒性试验（一次性投较大剂量后观察动物的变化，如果投药量大于化，如果投药量大于5000mg/kg5000mg/kg，无死亡，可认为该品毒性较低，无死亡，可认为该品毒性较低，无需做致死量精确测定）；无需做致死量精确测定）；第二阶段：遗传毒性试验，第二阶段：遗传毒性试验，30d30d喂养试验，传统致畸试验；喂养试验，传统致畸试验；第三阶
10、段：亚慢性毒性实验（第三阶段：亚慢性毒性实验（90d90d喂养试验，检验产品对机体的喂养试验，检验产品对机体的重要器官或生理功能的影响，包括繁殖和致畸试验）；重要器官或生理功能的影响，包括繁殖和致畸试验）；第四阶段：慢性毒性实验（考查少量产品长期对机体的影响，第四阶段：慢性毒性实验（考查少量产品长期对机体的影响，确定最大无作用量（确定最大无作用量（MNLMNL），一般以寿命较短敏感的动物的一生），一般以寿命较短敏感的动物的一生为一个试验阶段，如用大白鼠试验为一个试验阶段，如用大白鼠试验2 2年小白鼠试验年小白鼠试验1.51.5年）。年）。l保健食品毒理学评价程序的总原则保健食品毒理学评价程序的
11、总原则采取分阶段进行的原则，即试验周期短、费用低、预测价采取分阶段进行的原则，即试验周期短、费用低、预测价值高的试验优先安排。投产之前或登记之前，必须进行第值高的试验优先安排。投产之前或登记之前，必须进行第一、二阶段的试验。凡属我国首创、产量较大、使用面广、一、二阶段的试验。凡属我国首创、产量较大、使用面广、接触机会较多、化学结果提示可能有慢性毒性或致癌作用接触机会较多、化学结果提示可能有慢性毒性或致癌作用者，必须进行第四阶段试验。者，必须进行第四阶段试验。l保健食品选择毒理学试验的五项原则保健食品选择毒理学试验的五项原则1.1.普通食品、药食兼用资源以及允许用作保健食品的以外普通食品、药食兼
12、用资源以及允许用作保健食品的以外的原料及其提取物生产保健食品时应进行安全性评价。的原料及其提取物生产保健食品时应进行安全性评价。国内外均无食用历史的原料或成分时应进行四个阶段的毒国内外均无食用历史的原料或成分时应进行四个阶段的毒性试验；性试验；少数国家或地区有食用历史时，原则上进行前三个阶段毒少数国家或地区有食用历史时，原则上进行前三个阶段毒性试验，必要时进行第四阶段试验。性试验，必要时进行第四阶段试验。具有关文献及成分分析未发现有毒性或毒性甚微，先做一、具有关文献及成分分析未发现有毒性或毒性甚微，先做一、二阶段试验，评估后再决定是否进一步试验。二阶段试验，评估后再决定是否进一步试验。用已知的
13、化学物质为原料，国际组织已有毒理学评价且与用已知的化学物质为原料，国际组织已有毒理学评价且与国外产品质量一致时，先做一、二阶段试验，评估后再决国外产品质量一致时，先做一、二阶段试验，评估后再决定是否进一步试验。定是否进一步试验。国外多个国家广泛食用的原料，先做一、二阶段试验，评国外多个国家广泛食用的原料，先做一、二阶段试验，评估后再决定是否进一步试验。估后再决定是否进一步试验。2.2.以卫生部规定允许用于保健食品的原料生产保健食品时，以卫生部规定允许用于保健食品的原料生产保健食品时，应进行急性毒性试验、三项致突变试验和应进行急性毒性试验、三项致突变试验和3030天喂养试验，天喂养试验，必要时进
14、行传统致畸试验和第三阶段试验。必要时进行传统致畸试验和第三阶段试验。3.3.以普通食品、卫生部规定的药食兼用资源为原料生产保以普通食品、卫生部规定的药食兼用资源为原料生产保健食品时，视加工方式确定实验内容。健食品时，视加工方式确定实验内容。4.4.已列入营养强化剂或营养素补充剂的化合物为原料生产已列入营养强化剂或营养素补充剂的化合物为原料生产保健食品时，可不做毒理学试验。保健食品时，可不做毒理学试验。5.5.必要时有针对性地增加敏感指标及敏感试验。必要时有针对性地增加敏感指标及敏感试验。l保健食品功能评价需指定检验机构进行。保健食品功能评价需指定检验机构进行。20032003年年4 4月卫生部发布了保健食品检验与评价技术规范月卫生部发布了保健食品检验与评价技术规范（20032003版）版）的标准，该标准对保健食品功能评的标准，该标准对保健食品功能评价提出了具体要求价提出了具体要求。五、五、保健食品保健食品功能评价功能评价l思考题思考题我国对我国对保健食品的注册申请与审批保健食品的注册申请与审批主要包括哪些内容？主要包括哪些内容？简述简述保健食品的标签与说明书保健食品的标签与说明书所要求的主要内容。所要求的主要内容。简述保健食品的毒理学评价试验的四个阶段。简述保健食品的毒理学评价试验的四个阶段。