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1、第五章第五章英文药品说明书英文药品说明书英文药品说明书英文药品说明书lInstructionslDirectionslDescriptionlPackageInsert或简称Insert，lLeafletlDataSheets主要内容主要内容lDrugNameslDescriptionlPharmacologicalActionslIndicationslContraindicationslDosageandAdministrationlAdverseReactionslPrecautionslPackagelStorage第一节第一节 药品名称药品名称l商品名（TradeName或Propr
2、ietaryName）l通用名（GenericName）l化学名（ChemicalName）例：日本田边有限公司生产的熊去氧胆酸片TradeName：Ursosan(tablets)GenericName：UrsodeoxycholicAcid（熊去氧胆酸）；ChemicalName：3,7dihydroxy-5-Cholanoicacid(3,7二羟基5胆烷酸）药品名称的翻译药品名称的翻译l音译：音译：按英文药品名称的读音译成相同或相近的汉语。如：Tamoxitn它莫西芬音译较为方便，但不能表意。l意译：意译：按药品名称所表达的含意译成相应的汉语。例如：cholicAcid胆酸；也可按其药理
3、作用翻译如：Minidiab灭糖尿（治疗糖尿病药物）等。l音意合译：音意合译：药品名称中的一部分采用音译，另一部分采用意译.例如：Coumadin香豆定（coumarin香豆素）。l谐音译意：谐音译意：以音译为原则，选用谐音的汉字，既表音，又表意，音意结合。例如：Doriden多睡丹，商品名称可以这样翻译，而法定名称则规定不可以这样翻译。第二节第二节 性状性状 lDescriptionlChemicalStructurelCompositionlPhysicalandChemicalProperties常用的词语常用的词语l表示组成、制备的词及短语，如：contain含有；beprepared
4、from由制备；have（possess）由（具有）l表示性质的一些词类，如：crystalline结晶的structure结构solubility溶解度injection注射剂insoluble不溶的odo(u)r气味solution溶液tablets片剂derivative衍生物colo(u)rless无色的tasteless无味的liquid液体sterile无菌的powder粉末solid固体soluble可溶的molecularweight分子量常见的句型常见的句型 l例1Folicacidisayellowishtoorange,crystallinepowder;odourles
5、soralmostodourless.叶酸是淡黄色至橙色结晶粉末，无臭或几乎无臭。l例2Intraliposisawhiteopaquefatemulsionforintravenousinjection,containing10W/V%ofpurifiedsoybeanoil.脂肪乳剂是白色，不透明，供静脉注射用的脂肪乳剂，含有10%（W/V）的精制大豆油。常见的句型常见的句型l例3熊去氧胆酸片为白色素片，每片含50mg熊去氧胆酸。UrsosanTabletisawhiteplaintabletwhichcontains50mgofursodesoxycholicacid.l例4.本品为白色
6、至类白色结晶固体，难溶于水、稀酸及大多数有机溶剂中。Itoccursasawhitetooff-white,crystallinesolid,poorlysolubleinwater,diluteacidandmostorganicsolvents第三节第三节 药理作用药理作用 常用标题：lPharmacologicalAction药理作用lPharmacologicalProperties药理性质lPharmacology药理学lClinicalPharmacology临床药理lActions作用lActionsandProperties作用与性质lClinicalEffect(Use)临床
7、效果（用途）lMechanismofAction作用机理lModeofAction作用方式主要内容主要内容l药理作用(PharmacologicalAction)l临床药理(ClinicalParmacology)l体外试验(invitroexperiments)l药物代谢(Metabolism)l药效(Potency)l毒性(Toxicity)常用词及短语举例常用词及短语举例 l动词administrate投药excrete排泄maintain维持resultin导致produce产生tolerate耐受metabolize代谢promote促进protect(from)保护（不变）l形容词
8、常用词及短语举例常用词及短语举例l名词serumconcentration血清浓度tolerance耐受性invivo体内infection感染level水平，浓度mechanism机理kidney肾常见句型举例常见句型举例 l例1.Peakserumconcentrationsoftobramycinoccurbetween30andabout60minutesafterintramuscularadministration.肌注后约3050分钟之间妥布毒素的血药浓度达到高峰。l例2.NembutalSodiumexertsadepressantactionontheCNSandshares
9、thesedative-hypnoticactionstypicalofthebarbiturates.戊巴比妥钠对中枢神经系统产生抑制作用，并显示戊巴比妥类特有的镇静催眠作用。常见句型举例常见句型举例l例3.已发现制霉菌素（Nystain）在肠道内可抑制酵母菌（yeast）的生长。Nystainhasbeenfoundtoinhibitthegrowthofyeastintheintestinaltract.l例4.熊去氧胆酸的生物半衰期时3.5-5.8天thebiologicalhalf-lifeofursodeoxycholicacidis3.5-5.8days第四节第四节 适应症适应症
10、 lIndications适应症lIndicationsandUsage适应症与用途lMajor(Principal)Indications主要适应症lUses用途lActionandUse作用与用途表示与表示与“其他药物合用其他药物合用”的结构有：的结构有：lbeassociatedwithinassociationwithbecombinedwithincombinationwithbecompatiblewithinconjunctionwithconcomitantwithtogetherwith常见句型常见句型 l1.不完全句结构仅列出疾病或微生物的名称例如：例1Anginapect
11、oris,hypertension.心绞痛，高血压。l2.由For（或In等）引出的短语，例如：例2Inthetreatmentofallformsofpulmonarytuberculosisinassociationwithotherantituberculardrugs.与其他抗结核药配伍，治疗各种类型肺结核。常见句型常见句型l3.To+动词原形构成的短语，如：例3Toprotectthelivercellduringadministrationofdrugshazardoustotheliver在服用对肝脏有危害的药物期间，用以保护肝细胞。l4.完整的句子结构或段落，有时结构很复杂；例
12、4Nebcinisindicatedforthetreatmentofthefollowinginfectionscausedbysusceptiblemicroorganisms.乃柏欣适用于治疗下列由敏感细菌引起的感染：课后作业课后作业l丙磺舒（Benemid）被推荐用于治疗痛风及在抗感染治疗时增加并延长青霉素类（penicillins）的血浆浓度;l阿霉素（Adriamycin）常与其他细胞毒(cytotoxic)药物合用于化疗方案;l阿米卡星(Amikacin)可用于治疗革兰氏阳性敏感菌引起的感染，也可用于治疗敏感葡萄球菌（staphylococci）引起的感染。第五节第五节 禁忌症禁
13、忌症 lContraindicationslRestrictionsonUseContraindications禁忌症Precautions(Note)注意事项Warning警告PregnancyandLactation妊娠与哺乳常用的结构有：常用的结构有：lcontraindicationsare禁忌症是lbecontraindicatedin(for)对禁忌lshouldnotbeused(employed)in不得用于lItisadvisabletoavoidtheuseof建议不用于lmustnotbeadministered(given)to对不得用药lshouldbeusedwit
14、hcaution慎用lbenotrecommendedfor最好不用于lnonereported未见报道lnotknown不清楚常见句型常见句型 l1)省略句型，只列出禁忌对象或疾病名称等。例1.Hypersensitivitytoquinoiones,severerenalinsufficiency.对喹喏酮类过敏，严重肾功能不全。l2)完整的句子或段落例2.Cetazolinsodiumiscontraindicatedinpatientswithknownhypersensitivitytocephalosporingroupofantibiotics.先锋5号禁用于已知对头孢菌素类抗生
15、素过敏的患者。课后作业：课后作业：l5岁以下儿童禁用敌胺（Antistine）。l对本品过敏的患者禁用本品。l胆管阻塞（bileductobstruction）患者禁用熊去氧胆酸。l如果不是临床需要，建议本品（Aramine）不要与环丙烷（cyclo-propane）合用。第六节第六节 用量与用法用量与用法 本项最常用的英语表示法有：lDosageandAdministration用（剂）量与用法lAdministration用法lRouteofAdministration给药途径（用法）lDirectionforUse用法lMethodof(for)Administration用法lMode
16、ofApplication用法lApplicationandDosage用法与用（剂）量lDosage用（剂）量lHowtoUse用法lDosology剂量学常用句型：常用句型：l例1Unlessotherwiseprescribedbythephysician,theaveragedailydoseis1capsule3timesdaily.如果医生不另开处方，平均日剂量为每日3次、每次1个胶囊。l例2Thesuggesteddoseis10to15mgperkgbodyweightdailyin3-4divideddosesorally,takenwithmeals.日剂量最好每公斤体重1
17、0-15mg，分3-4次口服，与食物共服。常用句型：常用句型：l例3Inseverschroniccases,treatmentisstartedwithdaily1to2ampoulesofBilocidandcontinuedwithoneampouleeveryotherday,injectedslowlybytheintravenousroute.治疗严重的慢性疾病时，治疗从每日1-2支利胆素注射剂开始，继续治疗时每隔一日1安瓶缓慢静脉注射。l例4therecommendedsingledoseis1ampoule,givensubcutaneously,intramuscularly
18、orintravenously.建议一次剂量为1安瓶，皮下、肌肉或静脉注射给药。课后作业课后作业l片剂（或糖浆）应于食间或饭后用少量液体送服。l开始剂量推荐为每日3次，每次半片美多巴(Madopa)。l推荐的首剂量为每20mg，一次服用。l成年人肌肉注射，每日400-600mg，分2-3次注射第七节第七节 不良反应不良反应 l1.“不良反应”的常用的英语表示法有：AdverseReaction（s）不良反应Unwanted（Untoward）Reaction（s）不良反应l2.“副作用”的常用的英语表示法有：Side-effect(s)副作用SideReaction(s)副作用Unwanted
19、（Undesirable）Effects副作用By-effects副作用常用句型：常用句型：l例1Ciprofloxactinisgenerallywelltolerated.Themostfrequentlyreportedadversereactionsare:nausea,diarrhea,vomiting,abdominalpain,headache,restlessness,rashanddizziness.环丙沙星一般耐受良好。最常报道的副作用有：恶心、腹泻、呕吐、腹痛、头痛、不安、皮疹、头晕。l例2Whenadversereactionsoccur,theyareusuallyr
20、eversibleanddisappearwhenthehormoneisdiscontinued.当不良反应发生时，它们往往是可逆的，停用激素后副作用即消失。常用句型：常用句型：l例3Themostseriousside-effectisdamagetothebonemarrow.Becauseofthis,thewhitebloodcellcountshouldbecontrolledoftenenoughduringthetreatment.最严重的副作用是骨髓损害，因此在治疗期间，要经常监测白细胞计数。l例4Theseunwantedeffectsusuallydisappearspo
21、ntaneouslyafter7-14daysorfollowingatemporaryreductioninthedosage.这些副作用通常在7-14日之后，或者暂时降低剂量便自行消失。第八节第八节 注意事项注意事项 常用的英语表示法：lPrecaution（s）注意事项lSpecialnote（caution,precaution）特别注意lCaution(s)注意事项N.B.注意lNoto注意Warning(s)警告lImportant重要事项lImportantforthepatients患者须知常用句型：常用句型：l例1Ciprofloxacincouldresultinimpai
22、rmentofthepatientsabilitytodriveoroperatemachinery,particularlyinconjunctionwithalcohol.环丙沙星能损害人们驾驶汽车或操纵机器的能力，尤其是在饮酒之后。l例2Dosageshouldbecontrolledbyperiodicdeterminationsofprothrombintime(PT)orothersuitablecoagulationtests.必须定期检查凝血酶原时间（PT），或做其他相应的凝血试验来控制剂量。lUrsofalkcapsulesmustbeusedundermedicalsupe
23、rvision.Ursofalk胶囊必须在医生指导下用药lOsyContainTabletsareNOTintendedforuseasaprnanalgesic.OxyContain片不用于短暂的（临时的）疼痛常用句型：常用句型：注：prn=prorenata=临时的第九节第九节 包包 装装 常用的英语表示法lPack(s)（Packing（s）包装lSupplies(Supplied)包装lPackage(s)包装lHowSupplied包装方式lPackingforHospital医院用包装lMethodofSupply包装方式lPackageQuantities（Quantity）包装
24、量lPresentation包装lHospital(Size)Packs医院用包装lAvailability包装lTradePacks（Packings）商品包装lMode（Form）ofIssue包装常用句型：常用句型：l例1PackingBottleof12capsules250mgand500mgBoxof12capsules250mginblister.Bottleforpediatricuse(granulated):20gramgranulatedcontain1gramampicillin,Thecontentofthespoonincludedinthepackingcorre
25、spondsto100mgampicillin.包装瓶装12粒胶囊，每粒含量250或500mg。盒装12粒胶囊（水泡眼包装），每粒含量250mg。瓶装儿童用颗粒剂：每瓶20克颗粒剂含有1g氨苄青霉素。附在包装内的一匙的量，相当于100mg氨苄青霉素。常用句型：常用句型：l例2Packages：Boxcontainingone100mgbottle包装：盒装，每盒1瓶，每瓶100mg。l例3Temaril250：white,film-coatedtabletsmarkedononesidewith250,eachtabletcontaining291.5mgciprofloxacinhydroc
26、hloridemonohydrate(equivalent250mgciprofloxacin).替马利尔250：白色的薄膜片，一面刻有“250mg”字样、每片含291.5mg盐酸环丙沙星-水合物（相当于250mg环丙沙星）。常用句型：常用句型：l包装美多巴（Madopa）刻痕片，每片含200mg左旋多巴和50mg苄丝肼。l商品包装包括50及100片糖衣片。l包装标准包装为20粒糖衣九。医院用包装为100，500及1000粒糖衣丸。l也提供医院用的单位剂量（Unit-Dose）的铝塑包装，（每包）100片装第十节第十节 贮存贮存 （Storage Storage）l常用的一些短语有：store
27、(keep)inacoolanddryplace存于于阴凉干燥处awayfromlight避光awayfromchildren勿让儿童接触protectfromlight(heat)避光（热）outof(the)reachofchildren勿让儿童触及preventmoisture防潮常用句型：常用句型：l例1storemedicinescarefully.Keepawayfromchildren.注意保存勿让儿童接触。l例2Storebelow25protectingfromfreezingandlight.存于25以下，防冻，避光。l例3Storeatcontrolledroomtemp
28、erature（15一30）.Dispenseinairtight,light-resistantcontainer避光保存。药片在使用前于纸盒中保存。在恒温室温（15一30）下保存。调剂时，使用密闭，避光容器。常用句型：常用句型：l例4Ampoulesandunopenednasalspraybottlesshouldbestoredinarefrigerator(2-8).Onceopenedthenasalspraybottlemustbekeptatroomtemperature;itshouldbekeptintheuprightpositionandusedforamaximumo
29、f4weeks.Likealldrugs，Miacalcicshouldbekeptoutofreachofchildren.安瓿或未开启的喷雾剂瓶应存于冰箱（2-8）中。喷雾剂瓶一旦开启。就应于室温下保存、药瓶应直立存放，使用时间最多为4周。与其他药物一样，密钙息应妥善保存，勿让儿童接触。课后作业：课后作业：l本栓剂不得存于25以上的温度。l有效期（Validity）及贮法：溶液放置于20以下可保存5年。l药液应在配制后立即使用，但在4下可贮存一周。第十一节第十一节 其他项目其他项目 l1、特点（Characteristics）l2、性质（Properties）l3、药代动力学（Phamac
30、okinetics）l4、用药过量（Overdosage）l5、相互作用（Interactions）l6、有效期（Validity）l7、其他可能出现的项目。1 1、特点（、特点（CharacteristicsCharacteristics）l主要内容是药物的药理作用特点、疗效、剂量及药物代主要内容是药物的药理作用特点、疗效、剂量及药物代谢等。所以本项内的英语词汇及结构特点与谢等。所以本项内的英语词汇及结构特点与“药理学药理学”、“剂量剂量”等项内容相似。等项内容相似。l例句：例句：Characteristics:1）Asverinisanentirelynewandpatentedcough
31、medicine.2）Asverinbeinganon-narcotic,canbeusedasacommonmedicine.3）AntitussiveeffectofAsverinisequaltoormorepowerfulthanthatofcodeine.4）Asverinisprovidedwithanexpectorantingactionwhichhasbeenneverfoundinanyconventionalantitussitiveagentssofaravailableinthemarket.5）Asverincanbeadministeredsafelyforalo
32、ngdurationwithoutanyside-effect.2 2、性质（、性质（PropertiesProperties）l本项内容与Characteristics基本相同。l例Methotrexate(MTX)isanantimetaboliteoffolicacidwhichhasbeenusedforalongtimeinthechemotherapyoftumours.氨甲叶酸（简称MTX）为甲酰四氢叶酸的抗代谢物，长期以来一直用作治疗肿瘤的化疗药物。3 3、药代动力学、药代动力学（PhamacokineticsPhamacokinetics）l内容主要是代谢（metabolis
33、m），吸收（absorption），分布与排泄（distributionandelimination）等l例Ampicillinisstableinthepresenceofgastricacidandiswellabsorbedfromthegastrointestinaltract.Itsabsorption,however,isdiminishedwhenitistakentogetherwithfood氨苄青霉素在胃酸中稳定而且易被胃肠道吸收然而与食物共服，其吸收减少。l例TheabsolutebioavailabilityofMiacalicfollowingintramuscula
34、rorsubcutaneousinjectionisapproximately70.Itspeakplasmaconcentrationisattainedwithinonehourandithashalf-lifeofeliminationof7090minutes.Upto95%ofthedoseisexcretedviathekidneys,2%asunchangeddrug.Theapparentvolumeofdistributionis0.150.31kgandproteinbinding3040.肌注或者下注射后密钙息的绝对生物利用率约为70。1小时内其血药浓度可达高峰，其半衰期
35、为7090分钟。高达95的剂量经由肾脏排出，2以其不变的药物原型排出。表观分布容积为0.150.31/kg、蛋白质结合率为3040。4 4、用药过量（、用药过量（OverdosageOverdosage）l主要介绍用药过量所产生的后果（effect），症状（signsandsymptoms）及处理（treatment）方法。其英语词汇和结构等与“剂量与用法”，“副作用”，“注意事项”等项目中的词汇和结构相似。5 5、相互作用（、相互作用（InteractionsInteractions）l本项内容主要是介绍药物合用时的注意事项。l例Temariltabletsshouldnotbeadmini
36、steredwith4hoursofmedicationscontainingmagnesium，aluminumorironsaltsasinterferencewithabsorptionmayoccur.在使用了含镁、铝或铁盐的药物之后的4小时内不应使用环丙沙星片剂，因为可能影响吸收。6 6、有效期（、有效期（ValidityValidity）药品的有效期或失效期有以下几种表示方法：lvalidity有效期lstoragelife贮存期lExpiry(Exp.)date失效（日）期lShelflife贮存期（贮藏期限）lExpiring失效期lStability稳定性lExpiratio
37、ndate失效（日）期l例1Expiry:18months(Expirydateisprintedontheviallabel.)有效期：18个月（失效日期印在瓶签上）。l例2Validityandstorage:Thesolutionwillkeepforfiveyearsifstoredatatemperaturebelow+20有效期及贮存法：于20以下可保存5年。常用句型：常用句型：7 7、其他可能出现的项目。、其他可能出现的项目。l1）References参考文献Literature参考文献l2）Clinicaldata临床数据l3）Formula(Formulation)分子式l4
38、）Recommendations建议l5）Remark(s)注意Attention注意l6）Tolerance耐受性l7）Informationforthepatients患者须知l8）Furtherinformation补充资料l9）BatchNo批号l10）Madein由制造Producedby由生产Manufactured（Manfd）by由制造l11）PharmaceuticalPrecautions药品的注意事项附录：附录：l例丙磺舒（Benemid）被推荐用于治疗痛风及在抗感染治疗时增加并延长青霉素类（penicillins）的血浆浓度。Benemidisrecommendedfo
39、rthetreatmentofgout,andtoincreaseandprolongtheplasmaconcentrationofpenicillinsduringanti-infectivetherapy.附录：附录：lAdriamycinisfrequenlyusedincombinationchemotherapyregimentswithothercytotoxicdrugs.阿霉素（Adriamycin）常与其他细胞毒(cytotoxic)药物合用于化疗方案。附录：附录：lAmikacinisusefulinthetreatmentofinfectionsfromGram-neg
40、ativesensitivespecies；itmayalsobeusefultotreatinfectionscausedbysensitivestaphylococci,阿米卡星可用于治疗革兰氏阳性敏感菌（其中包括假单孢菌）引起的感染，也可用于治疗敏感葡萄球菌引起的感染。l5岁以下儿童禁用敌胺（Antistine）。children under 5 years of age should not be treated with Antistinel对本品过敏的患者禁用本品。this product is contraindicated in those patients who have
41、shown hypersensitivity to itl胆管阻塞（bileductobstruction）患者禁用熊去氧胆酸。Ursosan should not be given to patients suffering from bile duct obstructionl如果不是临床需要，建议本品（Aramine）不要与环丙烷（cyclo-propane）合用。it is advisable to avoid the use of Aramine with cyclo-propane,unless clinical circumstances demand such usel片剂（或
42、糖浆）应于食间或饭后用少量液体送服。the tablets(or the syrup)are to be taken during or after a meal with a little liquid.l开始剂量推荐为每日3次，每次半片美多巴(Madopa)。the initial dosage recommended is tablet of Madopa three times daily.l推荐的首剂量为每20mg，一次服用。the recommended starting dose is 20 mg given as a single daily dose.l成年人肌肉注射，每日4
43、00-600mg，分2-3次注射for adults given intramuscular injection of 400 to 600 mg per day in 2-3 divided doses.l包装美多巴（Madopa）刻痕片，每片含200mg左旋多巴和50mg苄丝肼。packs(Madopa):cross-scored tablets each containing 200mg levodopa and 50mg benserazide.l商品包装包括50及100片糖衣片。trade packs containing 50 and 100 sugar coated tablet
44、sl包装标准包装为20粒糖衣九。医院用包装为100，500及1000粒糖衣丸。Packs Standard packs of 20 dregees;Hospital packs of 100,500 and 1000dregees.l也提供医院用的单位剂量（Unit-Dose）的铝塑包装，（每包）100片装Also available in Hospital Unit-Dose blister package of 100l本栓剂不得存于25以上的温度。do not store the suppositories over 25 l有效期（Validity）及贮法：溶液放置于20以下可保存5年。validity and storage:the solution will keep for five years if stored at a temperature below 20l药液应在配制后立即使用，但在4下可贮存一周。the solution should be prepared immediately prior to use,but can be stored at 4 up to one week