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1、优良药房工作规范优良药房工作规范（试行）（试行）Good Pharmacy Practice（GPP）学习内容学习内容&药师在医疗保健体系中的药师在医疗保健体系中的 地位与作用地位与作用&药学服务（药学服务（Pharmaceutical Care）&GPP（Good Pharmacy Practice）&GPP最新进展最新进展一、一、药师在医疗保健体系中药师在医疗保健体系中的地位与作用的地位与作用 （一一）19881988年年1212月月，WHOWHO在在印印度度新新德德里里召召开开有有关关药药师师作作用用的第一次会议。的第一次会议。会议指出：会议指出：卫生保健队卫生保健队伍中必须包括药师在内
2、。伍中必须包括药师在内。社会药房药师的工作包括：社会药房药师的工作包括：1、根据处方配发药品；、根据处方配发药品；2 2、提提供供用用药药指指导导，监监控控药药物物使使用结果；用结果；3、销售、销售OTCOTC药物并提供用药指导；药物并提供用药指导；4、向向其其他他卫卫生生保保健健人人员员提提供供药药物物的信息，促进合理用药；的信息，促进合理用药；5 5、参参与与社社区区和和国国家家的的促促进进健健康康的的活动。活动。（二二）19931993年年8 8月月，WHOWHO在在东东京京召召开有关药师作用的第二次会议。开有关药师作用的第二次会议。会会议议提提出出药药学学服服务务的的定定义义：药药学学
3、服服务务是是一一种种实实践践的的哲哲学学，病病患者是药师服务的首要受益者患者是药师服务的首要受益者。药药学学服服务务关关注注药药师师提提供供药药物物治治疗疗时时的的态态度度、行行为为、承承诺诺、关关怀怀、道道德德、功功能能、知知识识、责责任任和和技技术术，而而药药物物治治疗疗目目标标是是病病患患者者的的健健康康和和生生活活质质量量获获得得特定的结果。特定的结果。（三三）19941994年年第第4747届届世世界界卫卫生生大大会会发发布布题题为为“药药师师在在支支持持WHOWHO药药物物策策略略中中的的作作用用”的的决决议议，会议提出：会议提出：1 1、确保药品和服务质量；、确保药品和服务质量；
4、2、监监控控和和防防止止假假冒冒和和伪伪造造药药品品或不合格药品的销售；或不合格药品的销售；3、向向公公众众提提供供药药品品和和用用药药信信息息与指导；与指导；4 4、把把药药学学服服务务作作为为进进一一步步合合理理用药和促进健康的手段。用药和促进健康的手段。（四四）1998年年WHO发发布布题题为为“药药师师在在自自我我保保健健和和自自我我药药疗疗中中的作用的作用”的文件。的文件。TheRoleofthePharmacistinSelf-CareandSelf-Medication会议提出药师的五项功能：会议提出药师的五项功能：1、作为交流者作为交流者（As a communicator）：
5、与患者主动交流，获得足够详细病与患者主动交流，获得足够详细病史；推荐药物和提供信息；史；推荐药物和提供信息；2 2、作作为为合合格格药药品品的的提提供供者者（As a quality drug supplier）：确确保保药药品品来来自自正正规规渠渠道道并并是是合合格格产产品品；确保药品的正确储存；确保药品的正确储存；3 3、作作为为培培训训者者和和监监督督者者（As a trainer and supervisor）：参参加加继继续续教教育育，确确保保非非药药师师人人员员的的工工作符合相应标准；作符合相应标准；4 4、作作为为合合作作者者（As a collaborator）：药药师师必必须
6、须与与其其他他医医疗疗保保健健从从业业人人员员、制制药药业业、全全国国性性协协会会、政政府府以以及及公公众建立良好合作关系；众建立良好合作关系；5 5、作作为为健健康康促促进进者者（As a health promoter）：作作为为医医疗疗保保健健队队伍伍成成员，药师应参与健康促进活动。员，药师应参与健康促进活动。二、二、药学服务药学服务 （Pharmaceutical CarePharmaceutical Care）（一）（一）定义，定义，19891989年年 C.C.HeplerHepler Linda StrandLinda Strand 药师以负责的态度提供药物治药师以负责的态度提供
7、药物治疗，以达到特定的结果，由此改进疗，以达到特定的结果，由此改进病人的生活质量。病人的生活质量。（HeplerHeplerHeplerHepler,C.D.and,C.D.and,C.D.and,C.D.and Strand L.M.,Opportunities and Strand L.M.,Opportunities and Strand L.M.,Opportunities and Strand L.M.,Opportunities and Responsibilities in Pharmaceutical Responsibilities in Pharmaceutical Res
8、ponsibilities in Pharmaceutical Responsibilities in Pharmaceutical Care,Am.J.Care,Am.J.Care,Am.J.Care,Am.J.Pharm Pharm Pharm Pharm.Educ Educ Educ Educ.,Vol.47,Mar.,Vol.47,Mar.,Vol.47,Mar.,Vol.47,Mar 1990,pp.533-543.1990,pp.533-543.1990,pp.533-543.1990,pp.533-543.）这些结果是：这些结果是：1、治愈结果；、治愈结果；2、消除或减轻症状；、
9、消除或减轻症状；3、停止或减缓疾病的进程；、停止或减缓疾病的进程；4 4、预防疾病或症状。、预防疾病或症状。（二）（二）WHOWHO的定义（的定义（19931993年）：年）：关关注注药药师师提提供供药药物物治治疗疗时时的的态态度度、行行为为、承承诺诺、关关怀怀、道道德德、知知识识、责责任任和和技技术术，药药物物治治疗疗目目标标是是患患者者的的健健康康和和生生活质量获得特定的结果。活质量获得特定的结果。三、三、优良药房工作规范优良药房工作规范（一）（一）FIPFIP（WHOWHO）的）的GPPGPP 1991年年FIP的药师会议第一次讨的药师会议第一次讨论论GPP；1992年制订年制订GPP，
10、1993年年9月月发布发布GPP指导原则；指导原则；1996年形成年形成WHO的的GPP文件。文件。（二）发展中国家（二）发展中国家GPPGPP指导原则指导原则 FIP在在1997年发布年发布发展中国发展中国家优良药房工作规范：循序渐进式家优良药房工作规范：循序渐进式的建议方案的建议方案,其要点是在人员、其要点是在人员、培训、标准和法规四方面明确目标，培训、标准和法规四方面明确目标，分布实施，逐步提高。分布实施，逐步提高。（三）中国的（三）中国的GPPGPP20032003年年2 2月月2525日，日，中国非处方药物中国非处方药物协会在协会在“第一届第一届自我药疗年会自我药疗年会”上发布上发布
11、优良药优良药房工作规范房工作规范（试行）（试行）GPP概况概况共共4 4章章2020条，分别为：条，分别为：第一章第一章 总则总则第二章第二章 药学服务药学服务 第三章第三章 社会药房人员及培训社会药房人员及培训 第四章第四章 附则附则 1 1、目的、适用范围和意义目的、适用范围和意义（1 1）制定目的）制定目的 适适应应我我国国深深化化医医药药卫卫生生体体制制改改革革和和建建立立药药品品分分类类管管理理制制度度的的形势形势；满足大众自我保健观念日益增满足大众自我保健观念日益增强的要求；强的要求；发挥社会药房在医疗保健体系发挥社会药房在医疗保健体系中的作用。中的作用。（2 2）适用范围）适用范
12、围 本本规规范范是是中中国国非非处处方方药药物物协协会倡导的行业自律性规范。会倡导的行业自律性规范。在社会药房严格执行国家在社会药房严格执行国家相关法律、法规和规范的基础相关法律、法规和规范的基础上，本规范主要上，本规范主要针对社会药房针对社会药房面向大众的药学服务和社会药面向大众的药学服务和社会药房从业人员的素质提出指导原房从业人员的素质提出指导原则和评价依据。则和评价依据。（3 3）社会药房和从业人员的作）社会药房和从业人员的作用与职责用与职责 社会药房是医疗保健体系中社会药房是医疗保健体系中为大众提供服务的最终环节，社为大众提供服务的最终环节，社会药房的从业人员，是医疗保健会药房的从业人
13、员，是医疗保健体系中重要的工作人员，其体系中重要的工作人员，其首要首要责任是确保病人或消费者获得高责任是确保病人或消费者获得高质量的药学服务。质量的药学服务。药学服务是以病人或消费者药学服务是以病人或消费者的健康为中心所展开的各项活动的健康为中心所展开的各项活动和服务，目的是保证药品使用的和服务，目的是保证药品使用的安全有效，从而促进病人或消费安全有效，从而促进病人或消费者健康水平和生活质量的提高。者健康水平和生活质量的提高。（4 4）规范的意义）规范的意义 规范社会药房服务准则和从业人规范社会药房服务准则和从业人员的责任；员的责任；保障人民用药安全有效便利；保障人民用药安全有效便利；促进我国
14、医疗资源的充分利用；促进我国医疗资源的充分利用；提高社会药房的竞争能力和经营提高社会药房的竞争能力和经营水平，引导行业正当竞争。水平，引导行业正当竞争。2 2、社会药房的条件社会药房的条件药学服务是提供与药品使用相药学服务是提供与药品使用相关的各种服务的一种现代化药房工关的各种服务的一种现代化药房工作模式，为提供高质量的药学服务，作模式，为提供高质量的药学服务，社会药房应符合以下条件：社会药房应符合以下条件：（1 1）按照有关法律、法规及）按照有关法律、法规及药药品经营质量管理规范品经营质量管理规范(GSP)GSP)的要的要求经营和销售药品，配备相应的求经营和销售药品，配备相应的人员和设施设备
15、。人员和设施设备。（2 2）具备一定规模，建立）具备一定规模，建立药房专药房专业分区和服务区业分区和服务区，以保证提供合适，以保证提供合适合格的药品、保健品，指导合理用合格的药品、保健品，指导合理用药，进行免费用药咨询，保证特殊药，进行免费用药咨询，保证特殊病人或消费者咨询对话的隐私权，病人或消费者咨询对话的隐私权，同时提供其他优良服务。同时提供其他优良服务。（3 3）根据需要对病人或消费者进根据需要对病人或消费者进行售药纪录和用药跟踪，建立药历行售药纪录和用药跟踪，建立药历制度。药历是指为病人建立的用药制度。药历是指为病人建立的用药档案。档案。药历内容包括病人的一般资料，药历内容包括病人的一
16、般资料，家族史，嗜好，过敏史，历次用药家族史，嗜好，过敏史，历次用药的药品名称、剂量、疗程，不良反的药品名称、剂量、疗程，不良反应记录等。应记录等。药历制度的建立能够保障病人药历制度的建立能够保障病人用药的安全有效性，还可以增进客用药的安全有效性，还可以增进客户关系，推进药学服务进程。户关系，推进药学服务进程。（4 4）为病人或消费者提供多种多为病人或消费者提供多种多样的特色服务，其中必须包含对特样的特色服务，其中必须包含对特殊人群的优良服务、社区公益性健殊人群的优良服务、社区公益性健康讲座和服务。康讲座和服务。（5 5）发放由政府、）发放由政府、合法的学术或行合法的学术或行业团体编写的自业团
17、体编写的自我药疗、自我保我药疗、自我保健等健康科普资健等健康科普资讯。讯。（6 6）配备相应）配备相应的药学服务参的药学服务参考书，供药店考书，供药店药学技术人员药学技术人员和病人或消费和病人或消费者参考。者参考。（7 7）拆零销售时必须提供售药）拆零销售时必须提供售药标签，即在病人或消费者所购标签，即在病人或消费者所购药品的外包装上附加标签。药品的外包装上附加标签。内容包括所售药品的名称、使内容包括所售药品的名称、使用剂量、使用方法、批号、效期、用剂量、使用方法、批号、效期、使用注意事项、禁忌等内容。使用注意事项、禁忌等内容。售药标签在拆分药品包装，不售药标签在拆分药品包装，不能提供药品说明
18、书的情况下建立使能提供药品说明书的情况下建立使用，目的是确保病人用药安全有效。用，目的是确保病人用药安全有效。3 3、社会药房人员、社会药房人员 社会药房从业人员的思想道德社会药房从业人员的思想道德和文化水平必须符合和文化水平必须符合GSPGSP的要求，的要求，在此基础上按功能将主要从业人员在此基础上按功能将主要从业人员划分为四个等级，即划分为四个等级，即店员、助理药店员、助理药师、药师、执业药师师、药师、执业药师。（1 1）店员）店员 药房根据实际情况可将店员药房根据实际情况可将店员分为初、中、高三级或初、高两分为初、中、高三级或初、高两级。级。资质：资质：须具备高中以上学须具备高中以上学历
19、，必须取得国家相关部门历，必须取得国家相关部门的上岗资格证书。的上岗资格证书。中国非处方中国非处方药物协会组织的药物协会组织的药店店员资质考药店店员资质考试（试（GPCGPC）培训培训可作为店员从业可作为店员从业和晋级的重要依和晋级的重要依据之一。据之一。职责：职责：店员要能完成一般的销售店员要能完成一般的销售任务和日常业务，并在更高级别的任务和日常业务，并在更高级别的药学技术人员的指导下，为病人或药学技术人员的指导下，为病人或消费者提供有关的药学服务。消费者提供有关的药学服务。（2 2）助理药师）助理药师资质：资质：经过国家有关部门考试合经过国家有关部门考试合格确定的、取得助理药师专业技术格
20、确定的、取得助理药师专业技术职称证书的药学技术人员。职称证书的药学技术人员。职责：职责：在与病人或消费者有效在与病人或消费者有效沟通的基础上，能够了解病人或沟通的基础上，能够了解病人或消费者的用药需求，准确提供非消费者的用药需求，准确提供非处方药处方药;在执业药师指导下进行处方在执业药师指导下进行处方药的验方和销售工作，并做好处药的验方和销售工作，并做好处方、药物过敏反应、药物不良反方、药物过敏反应、药物不良反应的记录工作。应的记录工作。为病人及消费者提供自我药为病人及消费者提供自我药疗和保健指导，单独或指导店员疗和保健指导，单独或指导店员为病人或消费者提供合适的药学为病人或消费者提供合适的药
21、学服务。服务。（3 3）药师）药师资质：资质：是经过国家有关部门考试是经过国家有关部门考试合格确定的、取得药师专业技术职合格确定的、取得药师专业技术职称证书的药学技术人员。称证书的药学技术人员。职责：职责：除包括助理药师职责除包括助理药师职责外，还应该能够制定和审核售外，还应该能够制定和审核售药标签、药历和药品促销资料；药标签、药历和药品促销资料；独立审查和调配处方；独立审查和调配处方；参加或指导助理药师做好病人参加或指导助理药师做好病人的随访和信息反馈分析工作；协助的随访和信息反馈分析工作；协助执业药师做好各项药房管理工作。执业药师做好各项药房管理工作。（4 4）执业药师）执业药师资质：资质
22、：经全国统一考试合格、取经全国统一考试合格、取得得执业药师资格证书执业药师资格证书并经注册并经注册登记、在社会药房执业的药学技术登记、在社会药房执业的药学技术人员。人员。职责：职责：执业药师负责处方的审执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作；临床药学工作；对违反对违反药品管理法药品管理法及有关及有关法规的行为，有责任提出劝告、制法规的行为，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告；止、拒绝执行，并向上级报告；在执业范围内负责对药品
23、质量在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反有品全面质量管理，对本单位违反有关规定的行为进行处理。关规定的行为进行处理。4 4、人员培训和继续教育、人员培训和继续教育 社会药房助理药师、药师均社会药房助理药师、药师均必须定期参加本规范规定的继续必须定期参加本规范规定的继续教育的学习。教育的学习。5 5、我国、我国GPPGPP评议机构的设置评议机构的设置 中国非处方药物协会为中国非处方药物协会为GPPGPP评评议的管理机构议的管理机构，负责，负责GPPGPP相关行业相关行业规范、标准、制度和办法的倡导规范、标准、制度和办法
24、的倡导建立、发布和组织实施；负责建立、发布和组织实施；负责GPPGPP评议复审、评议复审、GPPGPP证书的颁发和监督证书的颁发和监督管理。管理。中国优良药房评议中心和北京中国优良药房评议中心和北京康联自我药疗俱乐部为康联自我药疗俱乐部为GPPGPP评议的评议的执行机构执行机构，负责承办，负责承办GPPGPP评议事务评议事务性工作，包括性工作，包括GPPGPP申报受理、咨询申报受理、咨询服务、培训、评议初审工作、服务、培训、评议初审工作、GPPGPP评议员的发展，以及评议员的发展，以及GPPGPP相关资讯相关资讯和参考图书的编写和出版等。和参考图书的编写和出版等。GSPGPP硬件硬件设设施施规
25、规定定药药品品进进、存存、销销环环节节所所必需的硬件和必需的硬件和设设施要求施要求对对保保证证药药学学服服务务必必需需的的设设施施提出要求提出要求人人员员资资质质和和职责职责对对质质量量管管理理人人员员、销销售售处处方方药药要要有有药药师师资资格格；营营业业员员具具有高中以上文化程度有高中以上文化程度将将社社会会药药房房人人员员分分为为店店员员、助助理理药药师师、药药师师、执执业业药药师师四四个个等等级级，明明确确各各自自资资质质、职责职责和培和培训训、继续继续教育要求教育要求人人员员培培训训岗岗位位培培训训持持证证上上岗岗；省省级级药药监监管管理理部部进进行行药药师师的的继继续续教教育育，店
26、店员员由由企企业业进进行行继继续续教教育育将将店店员员的的培培训训和和继继续续教教育育作作为为重点重点管理制度管理制度对对药药品品零零售售企企业业要要求求制制定定十十二二项质项质量管理制度量管理制度以以药药学学服服务务为为中中心心，建建立立药药历历制制度度、药药签签制制度度、提提供供资资讯讯的的制制度度，参参与与社社区区公公益益性性促促进进健康活健康活动动的制度的制度四、四、GPPGPP最新进展最新进展 20032003年年3 3月，中国非处方药物月，中国非处方药物协会发出协会发出 关于实施关于实施优良药房优良药房工作规范工作规范的通知的通知，明确由北，明确由北京康联自我药疗俱乐部承办有关京康
27、联自我药疗俱乐部承办有关具体工作。具体工作。20032003年年8 8月，参加月，参加GPPGPP试点的社会试点的社会药房负责人药房负责人在北京参加在北京参加有关有关GPPGPP试点试点会议。会议。20032003年年9 9月月-12-12月，北京康联俱乐月，北京康联俱乐部组织专家讲师团对部分部组织专家讲师团对部分GPPGPP试点单试点单位进行位进行GPPGPP指导员培训。指导员培训。20042004年年1 1月月-3-3月，月，GPPGPP评议员对上评议员对上海、深圳、海、深圳、安徽和苏州安徽和苏州四家四家GPPGPP试点试点单位进行现单位进行现场验收评议场验收评议 20042004年年4 4月月4 4日，中国非处方药物日，中国非处方药物协在第二届自我药疗年会公布协在第二届自我药疗年会公布1515家家通过通过GPPGPP评议药房。评议药房。20042004年年5 5月起，全面实施月起，全面实施GPPGPP的申报、药房自查建设和的申报、药房自查建设和评议检查工作。评议检查工作。