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1、海王福药GMP知识竞赛20102010年年 11 111、提提供供中中药药饮饮片片的的药药品品生生产产供供应应商商，应应提提供供哪哪些些有效证件？有效证件？正确正确答案答案 答答:有效的有效的1 1）营业执照；）营业执照；2 2）生产许可证及；）生产许可证及；3 3）GMPGMP认证证书。认证证书。2、提提供供药药用用辅辅料料的的供供应应商商，应应提提供供哪哪些些有有效效证证件件？正确正确答案答案 答答:1:1）有效的营业执照；）有效的营业执照；2 2）生产许可证）生产许可证 3)注册批准文件3、中中国国药药典典2010版版规规定定，称称取取“0.1g”系系指指称取多少量？称取多少量？正确正确
2、答案答案 答答:称取量可为称取量可为0.06g0.06g0.14g0.14g4、中中药药的的鉴鉴别别包包括括哪哪些些？正确正确答案答案 答：（答：（1 1）经验鉴别；）经验鉴别；（2 2）显微鉴别；）显微鉴别；（3 3）理化鉴别；）理化鉴别；5、GMP规规定定中中药药口口服服片片剂洁净区级别要求多少？剂洁净区级别要求多少？正确答案正确答案 答：答：3030万级万级 6、药药材材加加工工通通常常使使用用的的“低低温温干干燥燥”的的温温度度是是多多少少？正确答案正确答案 答：答：6060以下。以下。7、不不含含药药材材粉粉的的片片剂剂、胶胶囊囊剂剂，每每克克含含细细菌菌数数不不得超过多少？得超过多
3、少？正确答案正确答案 答：答：10001000个个8、稳稳定定性性重重点点留留样样考考察察的的样样品品存存放放的的温温湿湿度度要要求求是多少？（无特殊规定）是多少？（无特殊规定）正确答案正确答案 答：温度：答：温度：252522 相对湿度：相对湿度：60%60%10%10%9、注注射射用用水水的的生生产产时时效效规定是什么？规定是什么？正确答案正确答案 答：答：1 1）注射用水停止制备半个月必须）注射用水停止制备半个月必须全面清洗，经检查合格后才能使用；全面清洗，经检查合格后才能使用；2 2）注射用水保存时间不超过）注射用水保存时间不超过2424小小时。时。10、纯纯化化水水的的生生产产时时效
4、效规规定是什么？定是什么？正确答案正确答案 答：答：1 1）纯化水停止制备半个月必须）纯化水停止制备半个月必须全面清洗，经检查合格后才能使用；全面清洗，经检查合格后才能使用；2 2）纯化水保存时间不超过）纯化水保存时间不超过2424（4848）小时，超时则放掉。小时，超时则放掉。11、2010最最新新版版GMP规规定定，洁洁净净区区与与非非洁洁净净区区，不不同同级级别别洁洁净净区区之之间间的的压压差应不低于多少帕？差应不低于多少帕？正确答案正确答案 答：应不低于答：应不低于1010帕。帕。12、大大容容量量注注射射剂剂常常规规留留样样、加加速速试试验验留留样样、长长期期试验留样各多少？试验留样
5、各多少？正确答案正确答案 答：答：1 1）常规留样：）常规留样：2 2瓶；瓶；2 2）加速留样：）加速留样：2525瓶；瓶；3 3）长期留样：）长期留样：6060瓶；瓶；13、GSP的全称是什么？的全称是什么？正确答案正确答案 答：药品经营质量管理规范。答：药品经营质量管理规范。14、请请举举出出我我公公司司产产品品20个？个？正确答案正确答案 答：请评委评判。答：请评委评判。15、请请举举出出6个个按按标标签签管管理的包装物？理的包装物？正确答案正确答案 答：标签、铝箔、安瓿印字、答：标签、铝箔、安瓿印字、纸盒、复合袋、软袋印字（铜纸盒、复合袋、软袋印字（铜模）、说明书等。模）、说明书等。1
6、6、哪哪些些疾疾病病患患者者不不得得从从事直接接触药品的生产事直接接触药品的生产？正确答案正确答案 答：传染病、皮肤病患者；体答：传染病、皮肤病患者；体表有伤口者。表有伤口者。17、生生产产区区是是否否可可以以放放置置喝水的杯子喝水的杯子？正确答案正确答案 答：不可以。答：不可以。18、中中国国药药典典2010版版规定规定“中粉中粉”是指？是指？正确答案正确答案 答：指能全部通过四号筛，但答：指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛的不超过混有能通过五号筛的不超过60%60%的的粉末。粉末。19、中中药药材材、中中药药饮饮片片清清洗洗、浸浸润润所所用用水水应应符符合合什什么标准？么标准？正确答案
7、正确答案 答：应符合饮用水标准答：应符合饮用水标准20、原原料料与与辅辅料料取取样样数数是是怎么规定的？怎么规定的？正确答案正确答案 答：原料及辅料总件数答：原料及辅料总件数n3n3件件时，逐件取样；时，逐件取样；n=4300n=4300件时，取件时，取样量为样量为n+1n+1件；件；n n大于大于300300件时，件时，取样量为取样量为n/2+1n/2+1件件。21、事事故故的的“三三不不放放过过”指的是什么？指的是什么？正确答案正确答案 答：答：1 1）事故原因分析不清不放过；）事故原因分析不清不放过；2 2）事故责任者和群众未受到教育）事故责任者和群众未受到教育不放过；不放过；3 3）没
8、有防范措施不放过；）没有防范措施不放过；22、我我公公司司管管路路涂涂色色举举5例说明？例说明？正确答案正确答案 答：答：1 1）绿色：水；）绿色：水；2 2）铝色：蒸汽；）铝色：蒸汽；3 3）浅蓝色：空气或氧气；）浅蓝色：空气或氧气；4 4）白色：真空）白色：真空5 5）黄褐色：冰盐水、气态或液态气体；）黄褐色：冰盐水、气态或液态气体；6 6）黑色：下水道或其它液体；）黑色：下水道或其它液体；7 7）红色：）红色：消防系统器件。消防系统器件。23、生生产产哪哪类类药药品品的的清清场场记记录录须须由由车车间间副副主主任任同同时时参参加加复复查查签签字字后后方方可可安安排排下一批的领料和生产？下
9、一批的领料和生产？正确答案正确答案 答：麻醉药品、精神药品、毒答：麻醉药品、精神药品、毒性药品性药品。24、库库房房应应采采取取哪哪五五防防设设施？施？正确答案正确答案 答：防火、防盗、防鼠、防霉答：防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫潮、防虫。25、什什么么叫叫SMP、SOP、STP、SOR？正确答案正确答案 答：管理标准、工作标准、技答：管理标准、工作标准、技术标准、记录。术标准、记录。26、洁洁净净度度为为100级级的的区区域域，其其尘尘粒粒最最大大允允许许数数是是多少？多少？正确答案正确答案 答：答：1 1）大等于）大等于0.5um:0.5um:不超过不超过35003500个个/m/m3 3
10、 2 2）大等于）大等于5um:05um:0个个/m/m3 3。27、现现行行版版药药品品注注册册管管理理办办法法于于何何时时？经经何何会会审审议议通通过过？何何时时开开始始施施行行？正确答案正确答案 答：答：20072007年年6 6月月1818日，经国家食品药品监日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过；自督管理局局务会审议通过；自20072007年年1010月月1 1日起开始施行。日起开始施行。28、制制药药设设备备验验证证确确认认包包括哪些内容？括哪些内容？正确答案正确答案 答：答：1 1）预确认；）预确认；2 2）安装确认；）安装确认；3 3）性）性能确认；能确认；4 4）运行确认
11、。）运行确认。29、什么叫在线清洗？、什么叫在线清洗？正确答案正确答案 答：是指该生产系统或设备在答：是指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行原安装位置不移动条件下，进行清洗。清洗。30、中中国国药药典典2010版版规定规定“室温室温”是指？是指？正确答案正确答案 答：系指答：系指10103030。31、药品的定义是什么？、药品的定义是什么？正确答案正确答案 答：系指用于预防、治疗、诊答：系指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。能主治、用法用量的物质。32、药药典典规
12、规定定凡凡检检查查含含量量均均匀匀度度的的制制剂剂，一一般般不不再再检查什么项目？检查什么项目？正确答案正确答案 答：重（装）量差异。答：重（装）量差异。33、药药典典规规定定凡凡检检查查溶溶出出度度或或融融变变时时限限的的制制剂剂，一一般不再检查什么项目？般不再检查什么项目？正确答案正确答案 答：崩解时限。答：崩解时限。34、中中药药饮饮片片是是否否可可以以在在集集体体贸贸易易市市场场销销售售？中中药药材呢？材呢？正确答案正确答案 答：不可以。中药材可以在集答：不可以。中药材可以在集体贸易市场销售。体贸易市场销售。35、中中国国药药典典规规定定取取用用量量为为“约约”若若干干时时，系系指指取
13、取用用量量不不得得超超过过规规定定量量的的多多少？少？正确答案正确答案 答：答：10%10%36、定定点点供供应应商商选选择择原原则则是什么？是什么？正确答案正确答案 答：以质量为主，成本、交付与服答：以质量为主，成本、交付与服务相结合的原则。务相结合的原则。37、公公司司购购进进了了两两批批精精氨氨酸酸 原原 料料 共共 17桶桶，其其 中中090205批批 共共 7桶桶；090206批批共共9桶桶，还还有有一一桶桶是是合合批的，请问该取样几件？批的，请问该取样几件？正确答案正确答案 答：答：090205090205批取批取4 4件；件；090206090206批取批取5 5件件.38、普普
14、通通片片剂剂的的重重量量差差异异限度是多少？限度是多少？正确答案正确答案 答：答：1 1）片重）片重0.3g0.3g的，重量差异限的，重量差异限度为度为7.5%7.5%；2 2）片重）片重0.3g0.3g的，重量差异限的，重量差异限度为度为5%5%；39、药药品品法法效效力力的的空空间间范范围？围？正确答案正确答案 答：中华人民共和国境内答：中华人民共和国境内40、GMP规规定定必必须须使使用用专专用用厂厂房房设设施施的的是是哪哪几几类类药品？药品？正确答案正确答案 答：青霉素类、避孕药品答：青霉素类、避孕药品41、GMP规规定定哪哪几几类类药药品品生生产产与与普普通通药药品品共共用用厂厂房时
15、应作验证？房时应作验证？正确答案正确答案 答：激素类、抗肿瘤类答：激素类、抗肿瘤类42、中中国国药药典典规规定定“阴阴凉凉处处”系指什么？系指什么？正确答案正确答案 答：系指温度不超过答：系指温度不超过202043、中中药药材材加加工工工工艺艺有有哪哪些？些？正确答案正确答案 答：净制、切制、洗润、蒸煮、炮答：净制、切制、洗润、蒸煮、炮制制44、不不含含药药材材原原粉粉的的片片剂剂、胶胶囊囊剂剂，每每克克含含细细菌菌素素不不得超过多少？得超过多少？正确答案正确答案 答：答：10001000个个45、小小容容量量注注射射剂剂车车间间灌灌封洁净区级别要求多少？封洁净区级别要求多少？正确答案正确答案 答：答：1000010000级级