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1、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 第一章第一章 总总 则则第一条第一条 根据根据中华人民共和国药中华人民共和国药品管理法品管理法规定，制定本规范。规定，制定本规范。第第二二条条 本本规规范范是是药药品品生生产产和和质质量量管管理理的的基基本本准准则则。适适用用于于药药品品制制剂剂生生产产的的全全过过程程、原原料料药药生生产产中中影影响响成品质量的关键工序。成品质量的关键工序。第二章第二章 机构与人员机构与人员第三条第三条 药品生产企业应建立药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生
2、产相适应的具有专业知识、生产经的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。验及组织能力的管理人员和技术人员。第第四四条条 企企业业主主管管药药品品生生产产管管理理和和质质量量管管理理的的负负责责人人应应具具有有医医药药或或相相关关专专业业大大专专以以上上学学历历，有有药药品品生生产产和和质质量量管管理理经经验验，对对本本规规范范的的实实施施和和产品质量负责。产品质量负责。（参考内容）（参考内容）（一）大型药品生产企业高级职务（一）大型药品生产企业高级职务占总数的比例达到占总数的比例达到151525%25%，其中正高，其中正高级职务占高级职务的比例可达到级职务占高级
3、职务的比例可达到15%15%；中级职务的比例达到中级职务的比例达到303040%40%。（二）中型药品生产企业高级职务占本专业人员总（二）中型药品生产企业高级职务占本专业人员总数的比例达到数的比例达到101020%20%，其中正高级职务占高级职，其中正高级职务占高级职务的比例可达到务的比例可达到10%10%；中级职务的比例达到；中级职务的比例达到303040%40%。（三）小型药品生产企业高级职务占本专业人员总（三）小型药品生产企业高级职务占本专业人员总数的比例达到数的比例达到5 515%15%，一般不设正高级职务岗位；，一般不设正高级职务岗位；中级职务的比例达到中级职务的比例达到303040
4、%40%。生产企业组织机构图（供参考）（参考内容）（参考内容）生生产及及质量管理机构量管理机构职责：1 1质量管理部门：对关系产品质量的一切活动质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在全厂内，和工作进行必要的和有效的监控，在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责。切行为负责。2 2生产管理部门：制订并实施生产计划，下达生产管理部门：制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是量、设备及生产场所的清洁、生产环
5、境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。序、各种文件执行情况等进行监督管理。第五条第五条 药品生产管理部门和质量管药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量的实践经验，有能力对药品生产和质量管管理理中中的的实实际际问问题题作作出出正正确确的的判判断断和和处处理理。药药品品生生产产管管理理部部门门和和质质量量管管理理部部门门负负责责人人不不得得互相兼任。互相兼任。
6、第第六六条条 从从事事药药品品生生产产操操作作及及质质量量检检验验的的人人员员应应经经专专业业技技术术培培训训，具具有有基基础础理理论论知知识识和和实实际际操作技能。操作技能。对对从从事事高高生生物物活活性性、高高毒毒性性、强强污污染染性性、高高致致敏敏性性及及有有特特殊殊要要求求的的药药品品生生产产操操作作和和质质量量检检验人员应经相应专业的技术培训。验人员应经相应专业的技术培训。第第七七条条 对对从从事事药药品品生生产产的的各各级级人人员员应应按按本本规规范要求进行培训和考核。范要求进行培训和考核。第三章第三章 厂房与设施厂房与设施第八条第八条 药品生产企业必须有整药品生产企业必须有整洁的
7、生产环境；厂区的地面、路洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。相妨碍。第第九九条条 厂厂房房应应按按生生产产工工艺艺流流程程及及所所要要求求的的空空气气洁洁净净级级别别进进行行合合理理布布局局。同同一一厂厂房房内内以以及及相相邻邻厂厂房房之之间间的的生生产产操作不得相互妨碍。操作不得相互妨碍。第十条第十条 厂房应有防止昆厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。虫和其他动物进入的设施。第十一条第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时
8、便于进在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室装修材料选用参照表洁净室装修材料选用参照表 项项 目目材材 料料 举举 例例吊吊 顶顶夹层彩钢板、塑料贴面板、泰柏板、聚脂类表面涂料、防夹层彩钢板、塑料贴面板、泰柏板、聚脂类表面涂料、防霉涂料、油漆、乳胶漆霉涂料、油漆、乳
9、胶漆墙墙 面面夹层彩钢板、铝合金板、塑料钢板材、泰柏板、聚脂类涂料（仿夹层彩钢板、铝合金板、塑料钢板材、泰柏板、聚脂类涂料（仿瓷涂料）、油漆、防霉涂料、乳胶漆瓷涂料）、油漆、防霉涂料、乳胶漆隔隔 断断砖、夹层彩钢板、玻璃板、铝合金型材、铝合金板、泰柏板砖、夹层彩钢板、玻璃板、铝合金型材、铝合金板、泰柏板地地 面面水磨石（间隔用铜条）、环氧脂类材料、半硬质橡胶、可塑胶贴水磨石（间隔用铜条）、环氧脂类材料、半硬质橡胶、可塑胶贴面板。面板。（参考内容）一、厂址选择（参考内容）一、厂址选择新建药厂应符合有利生产、新建药厂应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的方便生活、节省投资和经营费用的原则。
10、原则。厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、地貌造成的小气候有浓度较低，地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。应远离大量散发粉尘、利于生产、节能的区域。应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域，如机场、烟雾、有毒害气体和微生物的区域，如机场、铁路、码头、交通要道等，并在污染源和全年铁路、码头、交通要道等，并在污染源和全年主导风向的上风侧，且有一定的防护距离。设主导风向的上风侧，且有一定的防护距离。设置有洁净室（区）的洁净厂房与交通主干道间置有洁净室（区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在距宜在5050米以上。米以上
11、。二、厂区总图布局二、厂区总图布局1.1.厂区布局按生产、行政、生活和辅助厂区布局按生产、行政、生活和辅助区等合理布局，不得互相妨碍。区等合理布局，不得互相妨碍。2.2.厂区功能设施一定要配套。必须有保厂区功能设施一定要配套。必须有保证药品生产所需的生产、仓库、科研、证药品生产所需的生产、仓库、科研、办公及水、电、汽等主要功能厂房设施以外，办公及水、电、汽等主要功能厂房设施以外，还应配备三废处理池、废渣料与垃圾临时堆放还应配备三废处理池、废渣料与垃圾临时堆放场地、停车库（棚）、机修、饭堂等辅助设施。场地、停车库（棚）、机修、饭堂等辅助设施。3.3.设置有洁净室的厂房与厂外周围环境的位置设置有洁
12、净室的厂房与厂外周围环境的位置及与厂内其它厂房设施之间的位置，应远离产及与厂内其它厂房设施之间的位置，应远离产生粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染生粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源上风侧。源上风侧。4.4.锅炉、废渣与垃圾临时堆放场等有严重污染锅炉、废渣与垃圾临时堆放场等有严重污染的区域应置于厂区的主导风向下侧，并与厂内的区域应置于厂区的主导风向下侧，并与厂内其他厂房有合适的安全距离。其他厂房有合适的安全距离。5.5.中药材的前处理、提取、浓缩中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房下风侧。厂房应在制剂厂房下风侧。6.6.原料药厂房在制剂厂房下风侧。原料药厂房在制剂厂房下风侧。7
13、.7.厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和不长花絮、绒毛的常青灌木，不宜种花，坪和不长花絮、绒毛的常青灌木，不宜种花，以防花粉污染。以防花粉污染。8.8.厂区道路应选用坚固不起尘材料，如沥青、厂区道路应选用坚固不起尘材料，如沥青、混凝土。道路应平整、通畅，宜形成环行消防混凝土。道路应平整、通畅，宜形成环行消防车道。厂区道路应人物分流，以减少尘粒通过车道。厂区道路应人物分流，以减少尘粒通过人体带入车间。人体带入车间。9.9.洁净厂房周围不宜设置排水明沟。洁净厂房周围不宜设置排水明沟。三三.药品生产企业厂房设计原则药品生产企业厂房设计原则 设计必须符合各
14、相关专业的技术法规。如：设计必须符合各相关专业的技术法规。如：建筑设计防火规范建筑设计防火规范 GBJ16GBJ168787建筑灭火器配置设计规范建筑灭火器配置设计规范 GBJGBJ40409090工业企业爆炸和火灾安全危险环境电力设计规工业企业爆炸和火灾安全危险环境电力设计规范范 GBJ50058GBJ500589292工业工业“三废三废”排放试行标准排放试行标准 GBJ4GBJ47373锅炉大气污染物排放标准锅炉大气污染物排放标准 GBJ13271GBJ132719191工业企业噪声卫生标准工业企业噪声卫生标准 GBJ86GBJ868282工业企业设计卫生标准工业企业设计卫生标准 TJ36
15、TJ367979洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范 GBJ73GBJ738484工业企业照明设计标准工业企业照明设计标准 TJTJ34347979室外排水设计规范室外排水设计规范 GBJ14GBJ148787室外给水设计规范室外给水设计规范 GBJ13GBJ138686室内给水排水和热水供应设计规范室内给水排水和热水供应设计规范 GBJ15GBJ158686工业与民用建筑结构荷载规范工业与民用建筑结构荷载规范 BGJBGJ9 98787建筑防雷设计规范建筑防雷设计规范 GBJ57GBJ578787工业企业采暖通风和空气调节设计规范工业企业采暖通风和空气调节设计规范 GBJ19GBJ198787第
16、十二条第十二条 生产区和储存区应有与生生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应物料、中间产品、待验品和成品，应最最 大大 限限 度度 地地 减减 少少 差差 错错 和和 交交 叉叉 污污 染染。第第十十三三条条 洁洁净净室室(区区)内内各各种种管管道道、灯灯具具、风风口口以以及及其其他他公公用用设设施施，在在设设计计和和安安装装时时应应考考虑虑使使用中避免出现不易清洁的部位。用中避免出现不易清洁的部位。第第十十四四条条 洁洁净净室室(区区)应应根根据据生生产
17、产要要求求提提供供足足够够的的照照明明。主主要要工工作作室室的的照照度度宜宜为为300300勒勒克克斯斯；对对照照度度有有特特殊殊要要求求的的生生产产部部位位可可设设置置局局部部照照明明。厂房应有应急照明设施。厂房应有应急照明设施。第十五条第十五条 进入洁净室进入洁净室(区区)的空气必须净化，的空气必须净化，并并根根据据生生产产工工艺艺要要求求划划分分空空气气洁洁净净级级别别。洁洁净净室室(区区)内内空空气气的的微微生生物物数数和和尘尘粒粒数数应应定定期期监监测测，监测结果应记录存档。监测结果应记录存档。胶囊剂生产车间一角万级药品灌封车间 大型的空调器是由专业化工厂分段制作，现场组装大型的空调
18、器是由专业化工厂分段制作，现场组装（参考内容）（参考内容）不可灭菌药品生产用物料从一般区不可灭菌药品生产用物料从一般区进入进入10,00010,000级洁净区，必须经物净系统级洁净区，必须经物净系统-包括外包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装进行净缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理、消毒后，经出入门联锁的传递窗（柜）化处理、消毒后，经出入门联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。其净化程序图：其净化程序图：第十六条第十六条 洁
19、净室洁净室(区区)的窗户、天棚的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应差应大于大于5 5帕，帕，洁净室洁净室(区区)与室外大与室外大气气的的静静压压差差应应大大于于1010帕帕，并并应应有有指指示示压压差的装置。差的装置。第第十十七七条条 洁洁净净室室(区区)的的温温度度和和相相对对湿湿度度应应与与药药品品生生产产工工艺艺要要求求相相适适应应。无无特特殊殊要要求求时时，温温度度应应控控制制在在18182626，相相对对湿度控制在
20、湿度控制在45%45%65%65%。第十八条第十八条 洁净室洁净室(区区)内安装的水池、地漏内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。不得对药品产生污染。第十九条第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室不同空气洁净度级别的洁净室(区区)之之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。（参考内容）（参考内容）100级洁净室（区）级洁净室（区）内不得设置地漏，内不得设置地漏，10,000级洁净室（区）内级洁净室（区）内少设地漏，如有必要设少设地漏，如有必要设置时，要求地漏材质不置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，有密封盖，不易结
21、垢，有密封盖，开启方便，能防止废水开启方便，能防止废水倒灌。倒灌。（参考内容）（参考内容）1.1.非无菌产品、可灭菌产品生非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序：产区人员净化程序：2.2.不可灭菌产品生产区人员不可灭菌产品生产区人员净化程序：净化程序：第二十条第二十条 生产青霉素类等高致敏性药生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装品必须使用独立的厂房与设施，分装室室应保持相对负压应保持相对负压，排至室外的废气，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生远离其它空气净化系统的进风口；生产产内内酰酰胺胺结结构构
22、类类药药品品必必须须使使用用专专用用设设备备和和独独立立的的空空气气净净化化系系统统，并并与与其其它它药药品品生生产产区区域域严严格格分开。分开。第第二二十十一一条条 避避孕孕药药品品的的生生产产厂厂房房应应与与其其它它药药品品生生产产厂厂房房分分开开，并并装装有有独独立立的的专专用用的的空空气气净净化化系系统统。生生产产激激素素类类、抗抗肿肿瘤瘤类类化化学学药药品品应应避避免免与与其其他他药药品品使使用用同同一一设设备备和和空空气气净净化化系系统统；不不可可避避免免时时，应采用有效的防护措施和必要的验证。应采用有效的防护措施和必要的验证。第二十二条第二十二条 生产用菌毒种与非生产生产用菌毒种
23、与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。产厂房内进行，其贮存要严格分开。第第二二十十三三条条 中中药药材材的的前前处处理理、提提取取、浓浓缩缩以以及及动动物物脏脏器器、组组织织的的洗洗涤涤或或处处理理等等生生产产操操作作，必必须与其制剂生产严格分开。须与其制剂生产严格分开。中中药药材材的的蒸蒸、炒炒
24、、炙炙、煅煅等等炮炮制制操操作作应应有有良良好好的的通通风风、除除烟烟、除除尘尘、降降温温设设施施。筛筛选选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。第二十四条第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕厂房必要时应有防尘及捕尘设施。尘设施。第二十五条第二十五条 与药品直接接触的干燥用与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。理，符合生产要求。第第二二十十六六条条 仓仓储储区区要要保保持持清清洁洁和和干干燥燥。照照明明、通通风风等等设设施施及及温温度度、湿湿度度的的控控制制应应符符合合储储存存要要
25、求并定期监测。求并定期监测。仓仓储储区区可可设设原原料料取取样样室室，取取样样环环境境的的空空气气洁洁净净度度级级别别应应与与生生产产要要求求一一致致。如如不不在在取取样样室室取取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。第第二二十十七七条条 根根据据药药品品生生产产工工艺艺要要求求，洁洁净净室室(区区)内内设设置置的的称称量量室室和和备备料料室室，空空气气洁洁净净度度级级别别应应与与生生产产要要求求一一致致，并并有有捕捕尘尘和和防防止止交交叉叉污污染的设施。染的设施。第二十八条第二十八条 质量管理部门根据质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留需要设
26、置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。第二十九条第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第三十条第三十条 实验动物房应与其他区域严格分实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。开，其设计建造应符合国家有关规定。第四章第四章 设设
27、 备备第三十一条第三十一条 设备的设计、选型、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。保养，并能防止差错和减少污染。第三十二条第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第三十三条第三十三条 与设备连接的主要固定
28、管道应标与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。明管内物料名称、流向。第三十四条第三十四条 纯化水、注射用水的纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可注射用水的储存可采用采用8080以上保温、
29、以上保温、6565以上保温循环或以上保温循环或44以下存放。以下存放。第三十五条第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验验 第三十六条第三十六条 生产设备应有明显的生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明
30、显标志。应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。第三十七条第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。修、保养记录，并由专人管理。（参考内容）设备设计及选型的要求：（参考内容）设备设计及选型的要求：1.1.设备内表面平整光滑无死角及设备内表面平整光滑无死角及砂眼、易清洗、消毒或灭菌。外表面砂眼、易清洗、消毒或灭菌。外表面光洁；易清洗。光洁；易清洗。2 2、凡与药物直接接触的设备部位应采用不与药、凡与药物直接接触的设备部位应采用不与药物反应、不释放微粒、不吸附药物、消毒或灭菌物反应、不释放微粒、不吸附药物、消毒或灭菌后不变形、不变质的材料制作。凡与
31、药物直接接后不变形、不变质的材料制作。凡与药物直接接触的容器、工具、器具应表面整洁，易清洗消毒，触的容器、工具、器具应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物，不得使用竹、木、藤等材料。不易产生脱落物，不得使用竹、木、藤等材料。3.3.设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。品或容器造成污染。4、生产中发尘量大的设备如粉碎、生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片；包衣等过筛、混合、制粒、干燥、压片；包衣等设备，应设计或选用自身除尘能力强，密设备，应设计或选用自身除尘能力强，密封性好的设备，必要时局部加设防尘、捕封性好的设备，必要时局部加设
32、防尘、捕尘装置设施。尘装置设施。5 5、与药物直接接触、与内包装容器接触的压、与药物直接接触、与内包装容器接触的压缩空气和洗瓶、分装、过滤用的压缩空气均应缩空气和洗瓶、分装、过滤用的压缩空气均应以除油、除水；过滤等净化处理。以除油、除水；过滤等净化处理。6 6、用于制剂生产的配料罐、混合槽、灭菌设、用于制剂生产的配料罐、混合槽、灭菌设备及其他机械和用于原料精制、干燥、包装的备及其他机械和用于原料精制、干燥、包装的设备，其容量尽可能与批量相适应，以尽可能设备，其容量尽可能与批量相适应，以尽可能减少批次、换批号、清场、清洗设备等。减少批次、换批号、清场、清洗设备等。7 7、灭菌柜宜采用双扉式，并具
33、有对温、灭菌柜宜采用双扉式，并具有对温度、压力、蒸汽自动监控、记录的装置，度、压力、蒸汽自动监控、记录的装置，其容积应与生产规模相适应。其容积应与生产规模相适应。8 8、禁止使用含有石棉的过滤器材及易脱、禁止使用含有石棉的过滤器材及易脱落纤维的过滤器材。过滤器材质不得吸附落纤维的过滤器材。过滤器材质不得吸附药液中的组分或向溶液释放异物而影响药品质药液中的组分或向溶液释放异物而影响药品质量。量。9 9、设备设计或选用应考虑其性能能满足生产工、设备设计或选用应考虑其性能能满足生产工艺的有关要求。艺的有关要求。1010、选用设备宜从实用、先进、经济和方便维、选用设备宜从实用、先进、经济和方便维修保养
34、、清洁等方面综合考虑，现在许多国产修保养、清洁等方面综合考虑，现在许多国产的制剂设备，其先进性可与进口设备媲美，但的制剂设备，其先进性可与进口设备媲美，但价格比进口设备便宜得多。进口设备维修，若价格比进口设备便宜得多。进口设备维修，若要另买零配件，因路途远，手续麻烦，很费时要另买零配件，因路途远，手续麻烦，很费时日，且价格昂贵。在选用进口设备时，确需全日，且价格昂贵。在选用进口设备时，确需全面权衡。面权衡。（参考内容）设备管理的内容与要求：（参考内容）设备管理的内容与要求：一、药品生产企业必须有专职或兼职的一、药品生产企业必须有专职或兼职的设备管理部门，并负责设备的基础管理设备管理部门，并负责
35、设备的基础管理工作、建立健全相应的设备管理制度和工作、建立健全相应的设备管理制度和组织实施。组织实施。二、所有设备、仪器、仪表二、所有设备、仪器、仪表 、衡器必须登记造、衡器必须登记造册。固定资产设备必须建立台账、卡片。主要册。固定资产设备必须建立台账、卡片。主要设备要逐台建立档案。档案内容包括：设备要逐台建立档案。档案内容包括：1.1.设备名称、型号、规格、生产能力、生产设备名称、型号、规格、生产能力、生产厂家；厂家；2.设备图纸、说明书、易损件备品清单等技术设备图纸、说明书、易损件备品清单等技术资料、装箱单、拆箱单。资料、装箱单、拆箱单。3.安装位置、施工图；安装位置、施工图；4.4.检修
36、、维护、保养的内容、周期和记录检修、维护、保养的内容、周期和记录、三、对所有管线，应绘制动力系统图。三、对所有管线，应绘制动力系统图。所有管道应根据管道内物料涂统一色所有管道应根据管道内物料涂统一色标和物料流向标志。标和物料流向标志。四、制订设备定期检查、维修、保养（包括维四、制订设备定期检查、维修、保养（包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划记录修保养职责、检查内容、保养方法、计划记录等）与具体实施计划。等）与具体实施计划。定期检查是为及时发现设备将要发生故障和隐定期检查是为及时发现设备将要发生故障和隐患。维修、保养是根据检查的极时消除设备的患。维修、保养是根据检查的极时消除设备的故障、
37、隐患，做到无滴漏跑冒，适时添加或更故障、隐患，做到无滴漏跑冒，适时添加或更换转动部件的润滑剂，确保设备经常处于完好换转动部件的润滑剂，确保设备经常处于完好状态，延长设备使用寿命。状态，延长设备使用寿命。五、对设备、仪器的使用，应制订五、对设备、仪器的使用，应制订标准操作程序（标准操作程序（SOPSOP）及安全注意）及安全注意事项，操作人员须经培训、考核合事项，操作人员须经培训、考核合格者可上岗操作，要做好设备运行记录、格者可上岗操作，要做好设备运行记录、交换班记录。交换班记录。六、进入六、进入100100级、级、1000010000级洁净区内维护设备的级洁净区内维护设备的有关人员应穿着该洁净区
38、规定的服装，使用已有关人员应穿着该洁净区规定的服装，使用已经消毒无菌的工具和设备。经消毒无菌的工具和设备。七、制订设备清洗规程。明确洗涤方法和洗涤七、制订设备清洗规程。明确洗涤方法和洗涤周期；明确关键设备的清洗验证方法；记录并周期；明确关键设备的清洗验证方法；记录并保存清洗过程及清洗后检查的有关数据。无菌保存清洗过程及清洗后检查的有关数据。无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须保证无菌，并标明灭菌日期，必要时进件必须保证无菌，并标明灭菌日期，必要时进行微生学的验证。行微生学的验证。八、关键设备如液体无菌过滤器、八、关键设备如液体无菌过滤器、空
39、气过滤系统、灭菌设备、蒸馏空气过滤系统、灭菌设备、蒸馏器等，应经验证合格方可使用。器等，应经验证合格方可使用。验证应有记录并保存。验证应有记录并保存。九、建立设备购置的开箱验收规程。九、建立设备购置的开箱验收规程。十、生产过程中应避免使用易碎；易脱屑、易十、生产过程中应避免使用易碎；易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。造成污染的措施。十一、生产用模具的采购、验收；保管、维护、十一、生产用模具的采购、验收；保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，设专人、专发放及报废应制定相应管理制度，设专人、专柜保管。柜保管。十二、建立设备
40、调拨、报废管理制度。十二、建立设备调拨、报废管理制度。第五章第五章 物物 料料第三十八条第三十八条 药品生产所用物料的购入、药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。储存、发放、使用等应制定管理制度。第三十九条第三十九条 药品生产所用的物料，应符药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。验报告。第四十条第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量药品生产所
41、用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。标准购入，其产地应保持相对稳定。第四十一条第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。的单位购进，并按规定入库。第四十二条第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。的明显标志，并按有关规定及时处理。（参考内容）物料购入原则：1 1必须按质量标准的要求采购物料。必须按质量标准的要求采购物料。2 2购入进口原料药、药用辅料、中药购入进口原料药、药用辅料、中药材
42、及饮片应遵守材及饮片应遵守进口药品管理办法进口药品管理办法，应有，应有进口药品注册证进口药品注册证及国家授权的口岸药检所及国家授权的口岸药检所出具的出具的“检验报告书检验报告书”。必要时还应附生产企。必要时还应附生产企业出具的检验书。若业出具的检验书。若“进口药品检验报告书进口药品检验报告书”为复印件，必须要盖有供货单位印章。为复印件，必须要盖有供货单位印章。3 3物料供应商必须是符合有关规定的单位，证物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐全。所采购的物料应有法定部门批准的生照齐全。所采购的物料应有法定部门批准的生产批准文号。产批准文号。3 3、入库程序图、入库程序图4 4、物料入库要求：
43、、物料入库要求：（1 1）物料必须按批（或批次）请检、）物料必须按批（或批次）请检、取样及检验。取样及检验。（2 2）物料经过验收员验收、请检、质量管理部）物料经过验收员验收、请检、质量管理部门取样、检验、发放门取样、检验、发放“检验报告单检验报告单”、“物料物料发放单发放单”及及“合格证合格证”仓管员才可以办理入库仓管员才可以办理入库手续。手续。（3 3）入库时，物料移入合格品区，挂上绿色合）入库时，物料移入合格品区，挂上绿色合格标志，填写物料帐册、货位卡，并把货位卡格标志，填写物料帐册、货位卡，并把货位卡挂在该物料前。挂在该物料前。5.5.定置及堆迭要求定置及堆迭要求（1 1）每个库房应设
44、有定置图，标明）每个库房应设有定置图，标明仓库面积、贮存类别、货位排号等，仓库面积、贮存类别、货位排号等，同时应根据各物料性质及包装情况规同时应根据各物料性质及包装情况规定堆迭方式、数量。定堆迭方式、数量。（2 2）物料要有托板托放，不宜直接接触地面，）物料要有托板托放，不宜直接接触地面，托板应保持清洁，底部能通风防潮。托板应保持清洁，底部能通风防潮。（3 3）零星物料应上架贮存，摆放整齐，不得倒）零星物料应上架贮存，摆放整齐，不得倒置。置。（4 4）按品种、规格、批号堆垛物料，物料码放）按品种、规格、批号堆垛物料，物料码放牢固、整齐，无明显倾斜，应符合距离规定。牢固、整齐，无明显倾斜，应符合
45、距离规定。距离规定要求是：距离规定要求是：（a a）垛与垛的间距不少于）垛与垛的间距不少于100cm;100cm;（b b）垛与墙的间距不少于）垛与墙的间距不少于50cm;50cm;（c c）垛与梁的间距不少于）垛与梁的间距不少于30cm;30cm;（d d）垛与柱的间距不少于）垛与柱的间距不少于30cm;30cm;（e e）垛与地面的间距不少于）垛与地面的间距不少于10cm;10cm;（f f）主要通道宽度不少于）主要通道宽度不少于200cm;200cm;（g g）照明灯具垂直下方不准堆放物料；其垂直）照明灯具垂直下方不准堆放物料；其垂直下方与物料垛的水平间距不少于下方与物料垛的水平间距不少
46、于50cm;50cm;(5)(5)各种在各种在库设备库设备、设设施施 、器具、工具、清、器具、工具、清洁洁工具等工具等应应按定置按定置图规图规定位置放置整定位置放置整齐齐，标标志明志明显显。6 6、养护、养护（1 1）温、湿度）温、湿度调节温湿度设施：调节温湿度设施：冷库冷库（2-102-10）：制冷机组或电冰箱、冰柜。：制冷机组或电冰箱、冰柜。阴阴凉库凉库（20度以下）度以下）：制冷机组或空调机、空调柜。制冷机组或空调机、空调柜。普通库普通库（0-30):排风设施、抽湿机。排风设施、抽湿机。（2 2）每天两次记录库房温湿度。）每天两次记录库房温湿度。a.冷库主要依靠制冷设施的开、停来控制温、
47、湿冷库主要依靠制冷设施的开、停来控制温、湿度。度。b.阴凉库主要依靠调节制冷设施或空调设施的阴凉库主要依靠调节制冷设施或空调设施的开、停来调节温湿度。开、停来调节温湿度。c.普通库通过开关窗户、开排风扇、开抽湿机、普通库通过开关窗户、开排风扇、开抽湿机、拖地等措施来调节湿度。拖地等措施来调节湿度。第四十三条第四十三条 对温度、湿度或其他对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的注意避免污染其它
48、物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。炮制的药材严格分开。第四十四条第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。定。第四十五条第四十五条 物料应按规定的使用物料应
49、按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其期限储存，无规定使用期限的，其储存一般储存一般不超过三年不超过三年，期满后应复验。，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。第四十六条第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。门校对无误后印制、发放、使用。第四十七条第四十七条 药品的标签、使用说药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求明书应由专
50、人保管、领用，其要求如下：如下：1.1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。量领取。2.2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。毁。3.3.标签发放、使用、销毁应有记录。标签发放、使用、销毁应有记录。第六章第六章 卫卫 生生第四十八条第四十八条 药品生产企业应有防止污