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1、附件：江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准一、总那么?江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准?以下简称?标准?适用于申请办理含企业开办、生产地址变更、到期换发?医疗器械生产企业许可证?和质量体系考核时的现场检查。二、检查要求一现场检查按?江苏省定制式义齿生产企业现场检查表?见附表内容进行，检查内容分五个局部，共67项条款，其中否决条款11项，评分条款56项。二分数设定：总分为300分。各工程内容和标准分值为1、人力资源65分；2、生产场所95分；3、管理文件70分；4、生产控制35分；5、检验能力35分。三评定分数按照检查内容的符合程度确定各条款的得分，直接扣分的条款最多至本条款分数扣完为止。按
2、评分系数扣分的条款：到达规定要求的系数为1.0；工作已开展仍需改良的系数为0.8；工作已开展但差距较大的系数为0.5；达不到规定要求的系数为0。四评判标准1、“否决条款全部合格，评分工程的得分率评定分占该工程标准分的比值全部到达80%以上的为合格。2、“否决条款全部合格，评分工程得分率到达60%以上，而有局部得分率低于80%，检查结论为不合格，整改后复查。 3、“否决条款有一项不合格或“否决条款全部合格，但有局部评分工程得分率低于60%的，检查结论为不合格。五缺项处理企业开办申请?医疗器械生产企业许可证?时，有局部检查工程内容尚未发生，故局部检查工程按合理缺项处理。缺项状况分数评定方法：缺项条
3、款不计算分值。该工程的标准分扣除缺项分的分值。得分率=实得分/该工程标准分缺项分100%。三、检查结果检查组应对现场检查发现的问题在扣分栏中进行客观、具体、明确的纪实性描述，并当场填写?江苏省定制式义齿生产企业现场检查表?。检查结论按评判标准判定。检查结论为整改后复查的，检查人员应填写整改要求及整改期限最长不超过3个月。整改后复查仍不合格的，本次申请将不予许可。检查结果应经企业负责人确认签字并加盖企业印章。四、其它一检查人员必须遵守工作纪律，认真履行职责，实事求是，确保检查结果的公正性和真实性。二现场检查人员不得少于2人。三检查结束后，检查组长应及时将检查材料送交现场检查的委托部门。四本?标准
4、?自下发之日起施行。江苏省定制式义齿生产企业现场检查表检查事项： 企业开办 生产地址变更 许可证换发 体系考核 企业名称： 产品名称：品种类型： 检查地址： 序号 检查人员姓名工 作 单 位职务/职称 1 组长 2 组员 3 组员检查情况： 序号 检查工程标准分实得分得分率复查实得分复查得分率 1 人力资源65 2 生产场所95 3 管理文件70 4 生产控制35 5 检验能力35 6 合 计检查结论： 合格 不合格，整改后复查 整改内容及整改期限：检 检查组组长： 年 月 日企业对检查结论的意见如有异议可提交书面说明： 企 企业负责人： 企业印章 年 月 日复查结论： 合格 不合格 检查组组
5、长： 年 月 日企 企业对复查结论的意见如有异议可提交书面说明： 企业负责人： 企业印章 年 月 日江苏省定制式义齿生产企业现场检查表检查内容与要求检查方法标准分实得分扣分原因一人力资源总分65合格分521.企业应建立质量管理体系，明确各管理部门的职责和权限。配备一定数量与产品生产和管理相适应的专业技术管理人员及生产人员。1企业质量体系组织机构图是否与实际一致。按评分系数评分52各管理部门职责是否明确。按评分系数评分103从事管理和生产的人员应不少于15人。否决项2.生产负责人应具有医学、口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历或初级以上职称。1查看任命书；2查看学历或职称证明;否决项3.技术、质
6、量负责人应具有口腔医学或口腔修复工艺学等大专以上学历或中级以上职称。1查看任命书；2查看学历或职称证明;3质量负责人与生产负责人不得兼任。否决项4、企业应任命管理者代表，其经过YY/T0287现行标准培训。1查看任命书；2查看YY/T0287现行标准培训合格证书。一项不符合扣3分52名质量管理体系内部审核员。1查看任命书；2查看YY/T0287现行标准培训合格证书。(少1人扣3分)5具有口腔医学或口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历或初级以上职称，经过专项培训的专职检验人员。1是否配备2名专职检验人员不包括质量负责人。否决项2查看学历或职称证明；人不符合扣3分53查看培训证明；人不符合扣3分5
7、7、从事代型、蜡型、车金、堆瓷、车瓷、排牙等工序的操作人员应具有口腔医学或口腔修复工艺学等专业中专以上学历或三年以上义齿加工实际操作经验或经过岗前专业培训，具有独立完成某工序的能力，经资质确认后持证上岗。1查看学历证明或培训证明或工作经历证明；2查看上岗证。每有1人或1项不符合扣2分108.具有口腔医学、口腔修复工艺学等专业中专以上学历。或初级以上职称的专业技术人员比例不得低于10。查学历或职称证明，按职工花名册人数计算比例并记录。按评分系数评分59.管理层人员应熟悉?医疗器械监督管理条例?、?医疗器械生产企业监督管理方法?等医疗器械相关法规。1企业负责人至少熟悉5项法规和规章。按评分系数评分
8、52部门负责人至少熟悉3项法规和规章。按评分系数评分510.直接接触产品的员工应无传染性疾病。 是否建立人员健康档案，是否保存直接接触产品的员工年传染性疾病检查记录。按评分系数评分5二生产场 所 总分95合格分761.生产场所应设立在非居住性建筑内。生产区的面积应与生产规模相适应。1生产地址证明文件与生产地址是否一致。52生产场所是否设立在居住性建筑内。否决项3生产区含生产加工、仓储和检验间面积是否到达200平方米以上；否决项2.行政管理、生产加工和仓储场地应独立设置。行政管理、生产加工和仓储三方面场地是否独立。按评分系数评分53、消毒、铸造喷砂、堆瓷等工序应设置独立的加工区域。各生产岗位必须
9、要有合理的平安生产操作面积。1各工序是否具有独立的加工区域；每有一处不符合扣2分52各生产岗位面积是否满足设备、器具、物料的安置，并适合平安操作。按评分系数评分53 易燃、易爆场所是否设置了防火、防爆设施。按评分系数评分54、应对实体模型、操作人员、制成品、生产环境等进行控制，不得造成交叉污染。喷砂、抛光、磨削、冲蜡、熔模焙烧等工序是否配置吸尘、排烟装置。每有一处无装置扣2分10粉尘是否经处理后排放。按评分系数评分53企业应建立消毒标准，并进行消毒结果的验证。按评分系数评分54未经消毒的义齿实体模型是否单独设置存放场所，义齿实体模型和制成品是否消毒并保持记录；按评分系数评分55最终产品是否有防
10、止污染的包装；按评分系数评分56模型传递盒是否在每一使用周期后清洗、消毒；按评分系数评分57与最终产品直接接触的操作人员是否认期进行传染性疾病的检查；1人未定期检查扣3分55.企业应制定库房管理制度，应具备良好的物品贮存条件。1查库房管理制度，是否包括根据实际需要设置的防火、防盗、防雨、防潮、防小动物及符合物料储存要求的环境控制的规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。按评分系数评分52仓库环境是否符合物料储存要求。按评分系数评分56.仓储场地应合理分库、分区；标识明确，并保存发放记录。1原材料、半成品、包装材料及制成品的存放区域是否满足需要；按
11、评分系数评分52物品是否分库、分区、分类堆放；物品标识及状态标识是否清楚；帐、卡、物是否一致。按评分系数评分57.易燃、易爆、有毒、有害物料应专区存放、标识明显，专人保管和发放。1是否制订易燃、易爆、有毒、有害物料管理制度；按评分系数评分52易燃、易爆、有毒、有害物料是否按规定存放并保存发放记录。否决项3易燃、助燃气体是否分别存放并远离火源。按评分系数评分5三文件管理总分70合格分561.企业应保存所生产产品的注册标准及引用的国家、行业标准或其它技术标准。*1注册产品标准是否有效；否决项2引用标准是否收集齐全并现行有效。一份标准缺失或版本失效扣3分52.企业应保存与本企业生产有关的医疗器械相关
12、的法律、法规、行政规章及标准性文件，并组织学习培训。1是否保存了现行有效的医疗器械法规和行政规章；每缺一份扣3分52是否组织法规学习，并保存了培训记录。按评分系数评分53.企业应按YY/0287标准和法规要求建立质量管理体系文件。并按规定进行批准、发布、更改、废止和保存。1企业质量管理体系文件是否涵盖了YY/0287标准的全部内容；按评分系数评分52现场使用的文件是否有效并受控。每有一份文件无效或非受控扣3分53各种记录表是否符合规定格式，其内容是否清晰、完整、无随意涂改并按规定签字。按评分系数评分54、企业应建立供方评价制度。从有资质的供方购置生产用材料，按医疗器械管理的主、辅材料应具有有效
13、注册证。1是否建立供方评价制度按评分系数评分5*2是否保存对供方定期评价的记录。按评分系数评分53合格供方是否具备合法资质，主、辅材料的采购资料是否清楚、明确、完整；按评分系数评分54参考附录1查看提供主、辅材料合格供方的注册证。按评分系数评分105、企业应确定产品的可追溯性。是否规定了产品的可追溯性范围，至少包括主要材料、加工过程和医疗机构。按评分系数评分56.企业应定期开展质量管理内部审核和管理评审工作，实施纠正和预防措施。*1是否认期开展内部审核和管理评审工作，并保存其评审记录。按评分系数评分5*2内部审核和管理评审发现的不合格项，是否采取有效措施得以纠正。按评分系数评分5四生产控制总分
14、35合格分281、企业应编制并保存全部技术文件。1按品种查生产工艺流程图；缺一份扣5分，不完整扣3分 52文件修改是否有记录。按评分系数评分52、企业应编制生产过程管理文件，并按要求组织生产。1是否制定了关键工序和特殊过程的控制文件。按评分系数评分52是否保存了生产过程的记录。按评分系数评分53、企业应配备与加工能力和生产品种相适应的生产设备，且其精度应能满足义齿加工的质量要求。参考附录2查看生产设备是否满足生产需要。否决项4.企业应编制生产设备管理制度及操作规程：；设备明显处应标明设备现行状态。1生产设备管理制度是否包括使用、维修以及保养等内容。按评分系数评分52是否建立了生产设备档案；是否
15、保存了设备采购、安装调试、维修保养的记录。按评分系数评分53生产设备状态标识是否明确。按评分系数评分55、加工用金属材料残渣不得再次回炉使用。查看金属材料残渣是否再次回炉使用。否决项五检验能力总分35合格分281.企业应配备与生产产品相适应的检验设备。参考附录查看检验设备及器具是否满足出厂检验能力。否决项2.企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度。1检验设备管理制度是否规定了包括采购、安装使用、维护保养等内容。按评分系数评分52计量器具是否明确了首次检定和周期检定制度，按评分系数评分53查检验设备(含计量器具)使用保养制度及停用报废制度和记录；按评分系数评分5*3.计量器具应按规定进行周期
16、检定，并予以标识。是否保存了计量器具周期检定记录、检定证明；检定状态是否予以标识。1个检验设备未按期检定扣5分；1个检验设备无检定状态标识扣3分54.企业应制定原材料验收规程、出厂检验规程；并按照要求进行各项检验；检验员应能够独立、正确地完成操作。1是否制定了各检验规程并保存了检验记录；缺一项规程或记录扣5分，规程或记录不全扣3分52最终产品的检验是否覆盖了注册标准所规定的全部出厂检验工程。检验报告是否有检验、复核及部门负责人的签字；按评分系数评分53检验员是否熟悉检验要求，能够独立、正确地完成操作，必要时可现场考核。按评分系数评分5注：企业开办现场检查时，带*号的条款可作为合理缺项。定制式义
17、齿生产用根本材料一、主体材料在义齿中保存其成份的材料1、金属材料铸造、锻造、烤瓷、焊接用金合金、银合金、钛合金、钯合金、钴-铬Co-Cr合金分烤瓷和支架用两种、镍铬Ni-Cr合金、纯钛等原材料及齿科用不锈钢丝、基托内衬网2、陶瓷材料金属烤瓷用瓷粉遮色瓷、体瓷、透明瓷、修饰瓷、釉粉、釉液等、全瓷用瓷粉、瓷块、瓷牙3、高分子树脂材料合成树脂牙、义齿基托树脂粉、液、牙冠树脂粉、液、光敏固化树脂、弹性树脂、膜片二、辅助材料义齿加工中使用的根本材料1、铸造包埋料磷酸盐类、硅酸乙脂类、铝基类、锆基类等2、模型材料石膏、蜡、琼脂3、其它电解液、酸、精密附件、蜡型清洗剂、别离剂、粘合剂、单钉、套钉、合金助焊剂
18、、复模材料等三、说明1、以上材料仅为举例。2、使用已注册的主体材料加工的义齿按二类医疗器械管理，使用未注册的主体材料加工的义齿按三类医疗器械管理。3、凡已列入医疗器械管理的辅助材料应取得医疗器械产品注册证。编号生产设备固定义齿活动义齿适用工序1模型消毒设备模型消毒2石膏模型修整机石膏模型外圆、底面修整3石膏模型内圆修整机石膏模型内圆修整4手持式/台式磨削机代型、工件修磨5真空搅拌机调和包埋料6震荡机灌注模型时排除气泡7吸尘设备修磨时排除粉尘8电炉熔模焙烧9脱排烟机排烟气10铸造机金属铸造11空气压缩机喷砂机供气12立式喷砂机去除铸件外表氧化层13超声/蒸汽清洗机清洗工件外表油污14倒凹观测仪确
19、定倒凹度15生理颌架回复、检验咬合关系16切割机切割铸道17枯燥箱烘烤模型18包装设备成品包装19烤瓷炉金属烤瓷烧结20固位钉种植机制作活动代型21模型分割锯分割代型22笔式喷砂机去除金属内冠氧化膜23琼脂熔解搅拌机熔解琼脂24电解抛光机金属工件化学抛光25塑胶抛光机塑胶基托抛光26压榨器充填基托树脂27牙花机雕刻咬合面细部形态28冲蜡机除蜡29塑胶热成型设备热凝树脂成型30填倒凹仪填倒凹31镀金仪金属工件镀金32精密研磨仪套筒冠、精密附着体研磨33脉冲/激光焊接机金属焊接34金沉积机金沉积内冠成型35光聚合器光敏材料固化36全瓷冠雕磨机全瓷冠成型37计算机辅助设计和制作系统全瓷冠成型38瓷沉积仪全瓷冠成型39全瓷冠烧结炉全瓷冠烧结40铸瓷炉全瓷冠成型、烧结41隐形义齿成型机熔化、充填弹性树脂编号检验设备固定义齿活动义齿1310倍放大镜2粗糙度比照模块3金属厚薄卡尺4蜡型厚薄卡尺5瓷冠比色板6塑胶牙比色板7基托比色板注：企业应根据生产的义齿品种和生产工艺，配置想适应的生产和检验设备。表示必须配置的根本设备，表示可选配的设备，表示生产特殊品种所需的专用设备。