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1、附件1：食品添加剂生产企业必备条件实地核查细则本细则适用于食品添加剂生产企业生产条件实地核查工作。1人员要求（办法第六条（二）1.1（负责人）企业主要负责人应具有食品和食品添加剂法律、法规和规章以及产品质量安全管理知识和一定的专业技术知识，并对本单位生产的食品添加剂安全性和合法性负责。1.2（专业技术人员）企业专业技术人员应熟悉与所生产产品相适应的食品和食品添加剂相关质量安全标准，具备与所生产产品相适应的专业技术知识和食品添加剂质量安全知识。1.3（技术工人）企业技术工人应能看懂相关技术文件（作业指导书、操作规程、配方等工艺文件），并能熟练地操作工艺设备。1.4（检验人员）企业检验人员应熟悉产
2、品检验规程，熟练操作检验仪器和设备，并具有与工作相适应的质量安全知识、技能。 1.5（人员培训）企业应对企业从业人员进行法律法规、食品安全、卫生管理、专业技术等方面的培训。从事生产、检验等相关工作的人员应当经岗位培训考核合格后方可上岗，培训考核均应有相应记录。1.6（健康证明）企业生产人员必须取得有效健康证明后方可上岗，从业期间应当按照有关规定要求进行健康体检，并有健康检查记录。2环境、厂房及设施要求（办法第六条（三）2.1（生产环境）企业应在地势干燥、水源充足、交通便利的区域选择生产厂址。2.2（生产厂区）企业生产厂区非绿化的地面、路面应采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，应便于清除积水。厂
3、区各种标志醒目。2.3*（生产厂区）生产区域周围25米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孽生的潜在场所。2.4（生产厂房）企业应根据产品特点和工艺要求设置原料库、生产厂房、包装场所、成品库、检验室、危险品仓库等生产用房，总使用面积不小于150平方米。2.5（生产区域）*厂房、设备布局与工艺流程三者衔接合理，防止交叉污染和不同品种间的混杂。浴室及厕所的设置不得对生产区域产生不良影响。可能产生有害气体、粉尘、噪声和污水污染源的生产场所必须单独设置，不得对最终产品有影响。2.6（生产区域）企业生产场所应能满足国家标准、行业标准或卫生部门认可的生产工艺的卫生要求。其中
4、，食品添加剂的包装场所和复合食品添加剂、食品用香精的生产场所墙壁和屋顶应采用浅色、防潮、防腐蚀、防毒、防渗和不易脱落的无毒材料，地面应平整防滑、耐磨、无毒、耐腐蚀、不渗水、便于清洗，需要清洗的工作区地面应有一定坡度，在最低处应设有地漏，地面不得积水。2.7（生产区域）企业生产有微生物指标的产品，应设有专用内包装或灌装场所，具有空气消毒或净化设施。采用紫外线消毒，应按30瓦/1015平方米设置，距离地面2米吊装。采用空气净化装置的生产车间，其空气进风口应远离排风口，距地面以上，附近不得有污染源。2.8（生产区域）企业生产车间或工作场所应有良好通风、充足的自然采光或人工照明，需要避光生产的食品添加
5、剂除外；位于工作台和裸露产品上方的照明设备应加防护罩；厂房应有应急照明设施，对易燃易爆产品生产区域必须有防爆照明等设施。2.9（生产区域）企业生产车间人员入口处应设更衣室，配备相应的更衣设施、非手动式流水洗手，生产有微生物指标产品的还应配备相应的干手、消毒设施，在封闭式设备中完成生产过程的除外。2.10（生产区域）企业生产车间应设置有效的防尘、防鼠、防蚊蝇、防昆虫和其它动物进入的设施。2.11（仓库要求）企业仓库应通风良好、地面平整，保持清洁和干燥，并设置相应的有效的防尘、防鼠、防蚊蝇、防昆虫和其它动物进入的设施。2.12（仓库要求）仓库内原辅材料、半成品、成品及包装材料等各类材料和产品应分区
6、域、离地、离墙存放；不同贮存区域应有明确标识。3生产和检验设备要求（办法第六条（四）3.1（生产设备）*企业必须具备满足生产需要和符合食品添加剂生产质量安全要求的专用生产设备，包括生产用管道和各种周转容器、工具。3.2（生产设备）生产设备应采用无毒、无异味、耐腐蚀、不渗水、不变形的材料制作，易于清洗消毒，便于生产操作和维修保养。3.3（生产设备）生产设备使用前根据需要清洗消毒并保持清洁，不得对最终产品质量安全造成影响。3.4（生产设备）生产设备和电线管、水管、汽管等设施的安装，应当防止水滴和冷凝物污染产品、容器。3.5（检验设备）*企业对出厂产品自行检验的，必须具有与所生产食品添加剂相适应的、
7、能满足检验需求的检验、试验和计量设备和试剂。3.6（生产和检验设备）用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有合格标志，计量器具根据国家规定定期检定或校准。不合格的设备应有明显标识。3.7（生产和检验设备）生产和检验的设备应由专人管理，建立设备台帐，并定期维修、保养、校验，记录备查。4技术文件和工艺文件要求（办法第六条（五）4.1（原辅料验收文件）企业应具备有效的原、辅材料验收的技术文件。产品国家标准、行业标准对原、辅材料有要求的，技术文件应当符合其规定。4.2（产品标准）企业应具备与所生产产品相适应的，与国家相关标准相符合的产品质量安全标准作为组织
8、生产的技术依据。4.3（检验方法标准）企业应具备与所生产产品相适应的、与国家相关标准相符合的检验方法标准作为质量控制和出厂检验的技术依据。4.4（工艺文件）*企业应具备生产过程中所需的工艺规程、作业指导书等技术文件，文件应与实际相符。产品质量安全标准对工艺有要求的，应当符合其规定。工艺文件中应有对生产关键控制点原始记录等方面的内容。4.5（文件管理）企业应当明确技术文件管理的部门或人员，负责文件的保管和归档，并实施管理。5质量管理和质量责任制度要求（办法第六条（六） 5.1（机构和人员）企业应建立明确的质量安全管理组织体系，并设置相应的质量管理机构。有负责质量安全管理工作的领导人员和工作人员。
9、5.2（制度和职责）企业应制定有效的质量安全管理制度，明确企业各有关部门、人员的质量职责，并有相应的考核办法和记录。5.3（制度和记录）企业应制定原辅材料进货验收管理、工艺管理、设备管理、产品检验管理、不合格品管理以及不合格品召回等制度。各项制度应当按规定有效运行并有相应实施记录。原、辅材料管理.1（供方评价）企业应当对主要原、辅材料的供货方制订评价准则，并对其进行评价，应在合格供方采购原辅材料，以满足产品质量需要。.2（查验合格证明文件）采购原、辅材料时，应当查验产品的质量合格证明文件。.3（查验许可证）实施生产许可管理的原、辅材料，应当查验供货者的生产许可证。.4（进货验收记录）原、辅材料
10、的进货验收应当有记录。如实记录原、辅材料的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。记录保存期限不得少于2年。.5（生产用水要求）生产用水应能满足生产工艺要求，水质符合生活饮用水卫生标准。生产过程控制.1*（关键控制点）企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量安全控制，制订关键质量控制点的控制程序，并在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点及控制参数。.2（生产操作和记录）岗位操作人员应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书、关键质量控制点的控制程序等工艺文件进行生产操作并真实填写控制记录。.3（人员卫生要求）从事食品添加剂的包装、复合食品添加剂及食品用香精生产的人员，
11、进入生产场所前必须洗净双手，需要穿戴清洁的工作衣、帽，头发不得露于帽外。.4（劳动防护）在生产、运输和贮存过程中应使用适宜工具并加强防护，防止原辅材料、半成品、成品出现泄漏、污染。.5（进出库管理）进出仓库的原、辅材料以及成品应当按品种分类登记，如实记录原、辅材料以及成品的名称、数量、规格、批号等内容。各类物料应做到帐、物、卡相符。 检验管理.1（检验机构）企业应当设置具有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验人员。.2（原辅材料检验）企业应对无法提供合格证明文件的原、辅材料依照原、辅材料验收文件要求进行检验。.3（过程检验）企业应按检验规程的要求对生产过程关键控制点质量进行检验。.4（出
12、厂检验）企业应当对出厂的产品进行批批检验，确保每批次产品经检验合格后出厂销售。.5（委托检验）*企业不具备产品出厂检验能力的，应当委托有合法检验资质的检验机构对出厂销售的产品进行批批检验，并应签订有效的委托检验协议。.6（检验记录）企业应当对检验的原、辅材料和成品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验结果等内容按规定进行记录。委托检验的，企业应保留委托检验的检验记录。检验记录保存期限不得少于产品保质期，并不得少于二年。.7（留样）企业应对生产的每批产品按规定留存样品，样品保存期限不得少于产品保质期。.8（不合格品管理）企业应对检验不合格的原辅料、半成品和成品，按照管理制度做出妥善处置并有
13、处置记录。销售和召回管理.1（销售管理）企业应对销售进行管理，如实记录出厂销售产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容，保证销售的产品可追溯性。.2（召回制度）企业应当制定召回制度，对已售出的不符合产品安全标准的产品或明确对食品安全有危害的产品实施有效召回。企业应当对召回的产品采取有效技术措施，进行销毁或做无害化处理，并对召回和处理的产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及召回原因进行记录。6安全生产、产业政策和环保（办法第六条（八）6.1（安全生产）生产、储存、使用属于危险化学品范畴的食品添加剂生产企业，应当具备有关部门对本单位的生产、
14、储存装置提供的有效安全评价证明材料。6.2（产业政策）企业生产属于国家产业政策调整范围的食品添加剂，应当提交省级以上国家发展和改革部门出具的符合国家产业政策的有效证明文件。6.3（环保要求）在生产过程中产生三废的企业，应当具备有关部门提供的有效环保证明材料。食品添加剂生产管理办法（征求意见稿）目 录第一章 总则 （5条）第二章 生产许可（29条）第三章 生产企业管理（17条）第四章 工作监督（14条）第五章 法律责任（19条）第六章 附则（2条）第一章 总 则 第一条（目的和依据） 为了加强对食品添加剂生产的监督管理、保障人民群众身体健康，依据中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国食品安全法
15、和中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例等有关法律法规，制定本办法。第二条（适用范围）本办法适用于中华人民共和国境内的食品添加剂生产管理。本办法所称食品添加剂，是指经国务院卫生行政管理部门批准允许使用，并以国家标准和卫生部公告等方式发布的，为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然生成的物质。第三条（部门职责）国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）统一制定食品添加剂生产企业监督管理规定，统一公布具备实施生产许可管理的食品添加剂产品目录，统一生产许可审查要求，统一生产许可证书和标志。省级质量技术监督部门负责本行政区域内食品添加剂生产企业生
16、产许可审查批准和监督管理工作。县级以上质量技术监督部门负责辖区内食品添加剂生产企业日常监督管理工作。第四条（机构职责） 国家质检总局或省级质量技术监督部门设置的食品添加剂生产许可审查机构，负责承担对企业生产许可审查工作。具备法定资质的检验机构承担食品添加剂生产许可发证检验任务的检验机构，负责生产许可发证检验以及质量技术监督部门委托的监督检验工作。第五条（工作原则） 食品添加剂生产企业的监督管理，应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。第二章 生产许可第六条（生产企业基本条件）食品添加剂生产企业必须取得生产许可证后方可从事食品添加剂的生产。企业申请取得生产许可证，应当具备下列条件：
17、（一）有依法登记注册的营业执照；（二）有与所生产产品相适应的专业技术人员和符合健康要求的从业人员；（三）有与所生产产品相适应的生产环境、厂房设施，卫生管理符合卫生安全要求；（四）有与所生产产品相适应的生产设备等生产必备条件；（五）有与所生产产品相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件；（六）有健全有效的质量管理和质量管理制度；（七）产品符合食品安全国家标准，符合保障人体健康和人身、财产安全的要求；（八）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。（九）法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。第七条（生产申请） 企业生产食品添加剂，
18、应当向所在地省级质量技术监督部门或其委托的市级质量技术监督部门提出申请。企业有子公司、分公司或多个生产厂点，且其子公司、分公司和生产厂点在同一省内的，可以由企业统一申报生产许可，也可以由各子公司、分公司或生产厂点分别申报生产许可。但是每一生产厂点应当单独审核批准，并分别取得食品添加剂生产许可证。企业子公司、分公司和生产厂点不在同一省内的，应当分别申报生产许可。第八条（申请材料） 企业申请食品添加剂生产许可，应当向质量技术监督部门提交下列材料：（一）生产许可申请书一式二份；（二）企业营业执照复印件一式二份；（三）申请生产的食品添加剂品种名单、生产工艺文本；（四）环境、厂房设施、设备布局图；主要生
19、产条件和检验设备清单；（五）质量管理制度文本；（六）卫生部门制定或认可的产品质量标准和检验方法标准文本；（七）属于国家产业政策管理的，应当有符合国家产业政策的证明文件；（八）属于危险化学品的，还应提交安全监督管理部门核发的安全许可证明文件。（九）国家法律法规规定的其他材料。企业各子公司、分公司或生产厂点统一申报时，应当分别提交上述材料。第九条（补充申请材料） 企业申请生产许可时，其生产的产品有下列情况的，还应当补充提交相关材料：（一）生产无相应产品质量国家标准和检验方法国家标准食品添加剂的，应当补充提交卫生部门制定或者认可的产品质量标准和检验方法标准。（二）生产复合食品添加剂的，应当补充提交卫
20、生部门制定或者认可的食品添加剂名称、组分、各组分含量、生产工艺以及卫生部门制定或者认可的产品质量标准和检验方法标准等材料。（三）生产未经国务院卫生行政管理部门批准允许使用的食品添加剂新品种的，应当补充提交卫生部门批准的新品种准予使用的证明以及卫生部门制定或者认可的产品质量标准和检验方法标准等材料。第十条（材料接收） 质量技术监督部门收到企业递交的生产许可申请后，应当填写申请材料接收单，记明材料接收的时间、接收人和接收到材料目录。申请材料接收单一式两份，由申请人和质量技术监督部门签字盖章并分别保存。第十一条（材料初审） 质量技术监督部门应当自接收材料之日起5日内对申请材料的完整性、合法性进行初审
21、，并做出以下处理：（一）申请材料符合要求的，应当受理企业生产许可申请，并向企业发出行政许可申请受理决定书；（二）申请材料不完整或不符合法定要求的，应当告知申请人予以补正，并向企业发出行政许可申请材料补正告知书，将补正材料及要求一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起视为受理；（三）申请事项依法不需要取得生产许可的，或者不属于本部门受理的，应当告知申请人不受理生产许可申请的决定和理由，并向企业发出行政许可申请不予受理决定书。第十二条（许可审查） 省级质量技术监督部门受理企业申请后，应当组织对企业是否具备持续生产合格产品的必备生产条件进行审查。审查内容包括企业必备生产条件的审查和产品质量检验
22、。必要时，可以组织对企业生产条件的实地核查。第十三条（实地核查） 质量技术监督部门对企业进行实地核查，应当组织核查组。核查组由2至4名有资质的核查人员组成，核查组工作实行组长负责制。第十四条（实地核查） 质量技术监督部门对企业进行实地核查应当制定实地核查计划，并于核查前5日向企业发出实地核查通知书。第十五条（核查结果处理） 核查组应当按照本办法的规定以及核查计划对企业进行实地核查，并根据核查结果做出如下处理：（一）实地核查合格的，按照规定抽取和封存样品，由企业送其选择的具有法定检验资质的检验机构进行检验。（二）实地核查不合格的，不再进行产品抽样，审查工作终止。第十六条（核查纪录） 实地核查工作
23、应当由核查组组长填写实地核查记录，并由全体核查人员、企业负责人和配合核查工作的人员签字。实地核查记录一式两份，由生产企业、质量技术监督部门分别保留、存档。第十七条（核查期限） 质量技术监督部门应当自受理企业申请之日起30日内，完成对企业实地核查和抽样工作，并向被核查企业发出实地核查结论告知书。第十八条（产品检验） 承担发证检验工作的检验机构应当依据国家标准和卫生部门制定或认可的标准对食品添加剂全项目检验，并在在规定的时间内完成检验工作。第十九条（检验报告） 检验机构完成检验工作后，应当出具正式产品检测报告。检验报告一式三份，一份企业存档，一份省级质量技术监督部门存档，一份检验机构存档。第二十条
24、（许可审批） 省级质量技术监督部门应当自受理企业申请之日起60日内，根据审查结果作出如下处理：（一）企业生产条件实地核查和产品质量检验符合发证条件的，依法作出准予生产的行政决定，并于作出行政决定之日起10日内向企业颁发生产许可证书；（二）企业生产条件实地核查或产品质量检验不符合发证条件的，依法作出不予生产许可的行政决定，并于作出行政决定之日起10日内向企业发出不予行政许可决定书。产品检验时间不计入行政许可期限内。第二十一条（审批备案）省质量技术监督部门对依据本办法第九条规定进行审核并做出生产许可决定的，应当于作出行政许可决定之日起10日内，将审核所依据的产品标准和检验方法标准等技术资料向国家质
25、检总局制定的审查机构备案。第二十二条（撤回申请） 作出行政许可决定前，企业有权撤回生产许可申请。企业撤回生产许可申请的，需向省级质量技术监督部门提交撤销行政许可申请书。省级质量技术监督部门收到撤销行政许可申请书后，生产许可审查工作终止。第二十三条（许可公告） 省级质量技术监督部门应当及时将获得生产许可的企业名单以有效方式向社会公布，同时向国家质检总局备案。第二十四条（许可有效期） 生产许可证有效期为5年。有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证有效期届满6个月前向所在地省级质量技术监督部门提出换证申请。第二十五条（生产增项） 企业获得生产许可证后需要增加生产项目的，应当向所在地省级质量技术
26、监督部门提出申请，省级质量技术监督部门应当对增加的生产项目依照本办法规定的程序重新组织审查。符合条件的，增加许可项目内容并换发生产许可证书，但生产许可证书有效期不变。第二十六条（生产条件变化） 在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的（包括生产地址变更、生产线重大技术改造等），或者企业连续停止生产1年以上重新生产的，企业应当及时向省级质量技术监督部门提出申请，省级质量技术监督部门应当依照本办法规定的程序重新组织审查。第二十七条（法规标准变化） 在生产许可证有效期内，因国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变时，国家质检总局将根据需要作出相应的规定，由
27、省级质量技术监督部门依照本办法规定的程序重新组织审查。第二十八条（资料存档） 省级质量技术监督部门应当将企业办理食品添加剂生产许可证的有关资料及时归档，公众有权查阅。企业档案材料的保存时限为5年。第二十九条（证书制式） 食品添加剂生产许可证书分为正本和副本（证书制式见附件2），正副本具有同等法律效力。第三十条（证书内容） 生产许可证书应当载明企业名称、住所、生产地址、许可生产的品种名称、证书编号、发证日期、有效期等内容。企业有子公司、分公司或多个生产厂点并统一申报生产许可证的，生产许可证书还应载明子公司、分公司或生产厂点的名称、生产地址和所许可生产的品种名称。第三十一条（证书编号） 食品添加剂
28、生产许可证编号采用省份简称加大写汉语拼音XK加十位阿拉伯数字编码组成：（省份简称）XK80-。其中，省份简称代表省别，XK代表许可，前两位（）代表行业编号，中间三位（）代表产品编号，后五位（）代表企业生产许可证编号。第三十二条（证书变更） 企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的，企业应当在变更名称后1个月内向企业所在地的省级质量技术监督部门提出生产许可证名称变更申请，并提交必要的证明材料。省级质量技术监督部门自受理企业名称变更申请之日起10日内完成对申请材料的书面审核，并做出是否准予变更的决定。对于符合变更条件的，颁发新证书，但有效期不变。不
29、符合条件的，向企业发出不予变更生产许可证书通知书，并说明理由。第三十三条（证书遗失损毁） 企业应当妥善保管生产许可证书。生产许可证书遗失或者损毁，应当向所在地省级质量技术监督部门提出补领生产许可证申请，并提交必要的证明材料。省级质量技术监督部门自受理企业补领生产许可证申请之日起10日内完成申请材料的书面审核，并做出是否准予补领的决定。对于符合条件的，颁发新证书，但有效期不变；不符合条件的，向企业发出不予补领生产许可证书通知书，并说明理由。第三十四条（证书管理） 任何单位和个人不得伪造、变造生产许可证书和编号。取得生产许可证的企业不得出租、出借或者以其他形式转让生产许可证书和编号。第三章 生产企
30、业管理第三十五条（企业责任） 企业应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。第三十六条（保持获证时条件） 企业应当保证产品质量持续稳定合格，不得自行降低取得生产许可时的必备生产条件。第三十七条（检验能力控制） 企业应当对采购的原辅材料和出厂销售的产品质量应当进行质量检验。企业自行对原辅材料和产品质量进行检验的，应当定期与具有法定检验资质的检验机构进行检验比对。企业不具有自行检验能力的，应当委托具有法定检验资质的检验机构进行检验。第三十八条（企业管理） 企业应当建立原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验以及售后服务等全过程的质量管理体系，并重点做
31、好以下生产管理记录： （一）企业从业人员的健康证明、培训和考核记录； （二）厂房、设施和设备的使用、维护、保养检修和清洗消毒记录； （三）企业质量管理制度的运行记录，其中包括原辅材料进货验收记录、生产用水检验记录、关键控制点的控制记录、原辅材料的投料记录、产品出厂检验记录、不合格品管理记录、产品销售记录以及召回及处置记录等。上述记录应当真实、完整，保存期限不得少于2年。第三十九条（产品标签） 企业生产并出厂销售的食品添加剂，应当具备符合法律、法规和标准要求的产品标签和使用说明书。第四十条（标签内容） 食品添加剂标签、说明书应当标明下列事项：（一）“食品添加剂”字样，属于复合食品添加剂，应标注“
32、复合食品添加剂”字样；（二）食品添加剂产品名称、规格和净含量；（三）成分或者配料表；（四）生产日期、保质期限或安全使用期限；（五）贮存条件； （六）产品标准代号；（七）生产许可证编号；（八）国家标准和卫生部公告批准的使用范围、使用量和使用方法以及必要的安全使用注意事项；（九）名称、地址和联系方式；（十）法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。第四十一条（标签内容） 复合食品添加剂，除应当按本办法第三十三条规定标识外，还应当同时标明各单一品种的名称，并按含量由大到小排列；各单一品种必须使用与食品添加剂国家标准和卫生部公告名单相一致的名称。第四十二条（标签内容） 企业的子公司、分公司或多
33、个生产厂点统一申报生产许可证的，应当分别在各自生产的产品或者包装、标签、说明书上标明上述内容。第四十三条（标注要求） 食品添加剂标签、说明书标注的内容应当规范、准确、清楚易辨；使用说明应当通俗易懂、易于操作；不得含有虚假、夸大的内容；不得涉及疾病预防、治疗功能；不得擅自扩大使用范围和增加使用量。第四十四条（标注要求） 食品添加剂的标签、说明书不得与包装物（容器）分离。产品名称应当使用相同大小、相同颜色的字符，不得利用字号大小或色差误导采购者。第四十五条（企业自查） 企业应当定期对企业生产管理情况，特别是产品质量安全控制情况进行自查。企业应当在每一生产年度内向质量技术监督部门提交自查报告。自查报
34、告内容应当包含本办法第四十七条规定的内容。获证未满一年的企业，可以在下一生产年度提交自查报告。第四十六条（企业监督） 质量技术监督部门应当建立本辖区内获得生产许可证的食品添加剂生产企业档案，详细记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。第四十七条（监督检查） 质量技术监督部门应当根据监管工作记录，对本辖区内食品添加剂生产企业进行定期或不定期的监督检查。第四十八条（检查内容） 质量技术监督部门对企业实施监督书面检查时，应当重点检查以下内容：（一）企业从业人员的健康证明、培训和考核记录；（二）企业对生产环境、厂房及设施卫生状况的自查记录；（三）企业必备生产和检验设备设施维护保养和校验以及
35、清洗消毒记录；（四）企业执行国家标准、行业标准、食品安全标准等技术文件的情况；（五）企业质量管理制度的运行记录，其中包括原辅材料进货验收记录、生产用水检验记录、关键控制点的控制记录、原辅材料的投料记录、产品出厂检验记录、不合格品管理记录、产品销售记录以及召回及处置记录等；（六）食品添加剂标签和说明书标注内容和要求是否符合法律、法规规定的情况；（七）产品质量状况；（八）企业自查报告的真实性。第四十九条（检查方式） 质量技术监督部门对企业的监督检查，包括书面检查和现场检查两种方式。根据工作需要也可采取以下方式：（一）向有关生产、销售、经营活动中使用食品添加剂单位和检验机构调查、了解情况；（二）查阅
36、、复制有关生产、销售、经营活动中使用单位和检验机构的有关合同、发票、帐薄以及其他有关资料；（三）对有证据表明属于违反本办法生产、销售、经营活动中使用的食品添加剂予以查封或者扣押；（四）根据产品质量状况、相关质量安全风险信息和监管工作需要，对产品进行抽样检验。第五十条（检查人员） 对企业实施现场检查，应有2名以上工作人员参加。根据检查需要，质量技术监督部门可以聘请有关人员参与检查工作。监督检查人员到企业现场实施监督检查时，应当出示有效证件。被检查企业应当指定工作人员配合质量技术监督部门的检查工作，如实向质量技术监督部门提供有关资料，回答有关问题。第五十一条（监督检查记录） 质量技术监督部门应当记
37、录监督检查的情况和处理结果。监督检查记录经监督检查人员和食品添加剂生产企业有关人员签字后记入企业档案。第四章 行政管理工作监督第五十二条（审查管理） 国家质检总局或省级质量技术监督部门应当根据工作需要设置食品添加剂生产许可审查机构，承担企业生产条件审查工作。省级质量技术监督部门设置的生产许可审查机构和指定的产品检验机构，应当向国家质检总局备案。第五十三条（审查管理） 审查机构必须具备以下基本条件：（一）有健全的管理制度和有效的运行机制； （二）有与开展食品添加剂审查工作相适应的专职工作人员；（三）有适宜的办公场所和办公设施；（四）熟悉掌握生产许可工作的有关法律法规和规定以及生产许可工作制度和程
38、序；（五）了解食品添加剂行业状况和国家产业政策。第五十四条（审查管理） 审查机构应当建立食品添加剂生产许可审查工作制度和核查人员管理制度，建立工作档案和人员档案。第五十五条（审查管理） 审查机构开展企业实地核查时，不得妨碍企业的正常生产经营活动，不得索取或者收受企业的财物。第五十六条（审查管理） 审查机构在从事生产许可证工作时，不得有下列行为：（一）无正当理由未在规定期限内完成审查工作；（二）出具虚假审查结论；（三）擅自增加规定以外的其他条件；（四）明示或暗示去企业到其指示的检验机构送样检验；（五）从事或者介绍企业进行生产许可有偿咨询；（六）向企业推销生产设备、检验设备或者技术资料；（七）聘用
39、未取得相应资质的人员从事企业实地核查工作；（八）违反法律法规和规章的其他行为。第五十七条（审查管理） 核查人员经国家质检总局组织考核合格，取得核查人员证书，方可从事相应的核查工作。第五十八条（审查管理） 核查人员注册证书有效期为3年，期满前3个月内应当按规定申请换证，并符合以下条件：（一）在证书有效期内至少完成6次企业实地核查；（二）每年至少参加15小时相关工作培训；（三）遵守核查人员行为规范，无违法违规行为。第五十九条（审查管理） 核查人员应当按照规定开展企业实地核查，不得刁难企业，不得索取、收受企业的财物，不得谋取其他不当利益。第六十条（检验管理） 国家质检总局或省级质量技术监督部门根据生
40、产许可工作需要，按照保证工作质量和进度、方便企业送检、适度竞争的原则，指定承担食品添加剂生产许可发证检验任务的检验机构。第六十一条（检验管理） 申请承担食品添加剂生产许可检验任务的检验机构，必须按照国家法律、行政法规的规定通过计量认证、审查认可或者实验室认可，并经国家质检总局或省级质量技术监督部门指定后，方可承担食品添加剂生产许可证检验任务。第六十二条（检验管理） 检验机构依据食品添加剂相关标准的要求，开展生产许可产品检验工作，并出具检验报告。检验报告需有检验人员、复核人员、检验机构负责人或者其授权人员签字。检验机构及其工作人员对检验报告负责。第六十三条（检验管理） 检验机构在从事生产许可证产
41、品检验工作时，不得有下列行为：（一）未按规定的标准、要求和方法开展检验工作；（二）伪造检验结论或者出具虚假检验报告；（三）从事与其指定检验任务相关的产品的生产、销售活动，或者以其名义推荐或者监制、监销上述产品；（四）从事或者介绍企业进行生产许可的有偿咨询；（五）超标准收取检验费用；（六）违反法律法规和规章的其他行为。第六十四条（工作管理） 国家质检总局可以通过以下方式，对省级质量技术监督部门组织的企业核查工作的质量、生产许可审批、监督检查工作以及发证检验机构的工作质量进行定期不定期的监督检查。（一）走访企业，并查阅企业核查记录；（二）查阅获证企业档案、省级质量技术监督部门对企业实施的监督检查记
42、录等文件；（三）查阅企业检验报告、检验比对报告；（四）产品质量抽查检验等。 第六十五条（工作管理） 任何单位和个人、生产企业有权向国家质检总局和上级质量技术监督部门投诉，举报生产许可审查机构、检验机构及其工作人员以及生产许可审查工作的违法违规行为。国家质检总局和上级质量技术监督部门接到投诉举报，应当及时调查处理并向投诉举报企业及时反馈处理结果。 第六章 法律责任第六十六条（无证生产行为） 违反本办法规定，未经许可生产食品添加剂的，没收违法所得、违法生产的食品添加剂和用于违法生产的工具、设备、原料等物品；违法生产的食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的
43、，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。第六十七条（未办理相关审批手续行为） 取得生产许可证的企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化，未依照本办法规定办理重新审查手续的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并限期办理相关手续；逾期仍未办理的，处违法生产、销售产品（包括已售出和未售出的产品，下同）货值金额3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 取得生产许可证的企业名称发生变化，未依照本办法规定办理变更手续的，责令限期办理相关手续；逾期仍未办理的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所
44、得的，没收违法所得。第六十八条（标签不符合规定行为） 违反本办法规定的，生产无标签的食品添加剂或者标签、说明书不符合本办法规定的，没收违法所得、违法生产的食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。第六十九条（产品出厂未检验行为） 违反本办法规定，未对生产的食品添加剂进行检验；生产的食品添加剂标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业
45、，直至吊销许可证。第七十条（出租、出借、转让许可证行为） 取得生产许可证的企业出租、出借或者转让许可证证书和编号的，责令限期改正，处20万元以下的罚款；情节严重的，吊销生产许可证。违法接受并使用他人提供的许可证证书和编号的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，处违法生产、销售产品货值金额等值以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十一条（伪造、变造许可证行为） 伪造、变造许可证证书、生产许可证标志和编号的，责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究
46、刑事责任。第七十二条（不正当申请行为） 企业用欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可证的，由省级质量技术监督部门处20万元以下的罚款，并撤回生产许可；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十三条（未按规定提交自查报告行为） 取得生产许可证的企业未依照本办法规定定期向省级质量技术监督部门提交自查报告的，由省级质量技术监督部门责令限期改正；逾期未改正的，处5000元以下的罚款。第七十四条（抽查产品不合格） 取得生产许可证的食品添加剂经产品质量国家监督抽查或者省级监督抽查不合格的，责令限期改正；到期复查仍不合格的，吊销生产许可证。食品添加剂生产企业被吊销生产许可证的，3年内不得再
47、次申请生产许可证。第七十五条（企业违规） 质量技术监督部门在监督检查中发现企业有下列行为之一的，责令限期改正，处3000元以上3万元以下罚款：（一）向负责监督检查的质量技术监督部门隐瞒有关情况，伪造或提供虚假材料，拒绝提供反映其活动情况的真实材料的行为的； （二）无正当理由拒绝提供相关记录、拒绝检查人员进行生产场所检查，或者不予配合、拖延、阻碍正常检查、或者拒绝签字、签收相关文书的；（三）不符合国家产业政策要求生产加工食品添加剂的；（四）不能持续保持应当具备的环境条件、卫生要求、厂房设施、设备或者检验条件、质量管理等生产条件的。第七十六条（核查人员违规） 核查人员在工作中不科学、不公正地履行职责的，视情节轻重给予批评、警告或者调离岗位及其他必要的行政处分；情节严重的，取消资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十七条（检验机构违规） 承担发证产品检验工作的检验机构伪造检验结论或者出具虚假证明的，由国家质检总局责令改正，对单位处5万元以上20万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上5万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的