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1、1体外诊断试剂行业深度分析报告体外诊断试剂行业深度分析报告 报告人：马杰报告人：马杰2声明：声明：本报告旨在答复以下本报告旨在答复以下3个问题：个问题：1 2什么是体外诊断试剂？什么是体外诊断试剂？体外诊断试剂行业的特点？体外诊断试剂行业的特点？3行业的成功要素是什么？行业的成功要素是什么？3目录目录产品及经营模式产品及经营模式12市场规模市场规模3行业结构及特征行业结构及特征4行业关键成功要素行业关键成功要素4体外诊断试剂用途体外诊断试剂用途l体外诊断试剂：是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外通过检测取自机体体外诊断试剂：是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或
2、方法制备的、在体外通过检测取自机体的某一局部如血清、体液等用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。的某一局部如血清、体液等用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。l特点：体外诊断技术具有特点：体外诊断技术具有“便捷、快速、准确、无痛等特点，是目前诊断、检测疾病的主要诊断技术。便捷、快速、准确、无痛等特点，是目前诊断、检测疾病的主要诊断技术。l应用领域：体外诊断试剂目前主要应用于各类医疗机构，而未来家庭用诊断试剂将会得到蓬勃开展。应用领域：体外诊断试剂目前主要应用于各类医疗机构，而未来家庭用诊断试剂将会得到蓬勃开展。体外诊断试剂体外诊断试剂5体外诊断试剂的行业分类体外
3、诊断试剂的行业分类6体外诊断试剂行业的特点体外诊断试剂行业的特点技术频创新技术频创新质量要求高质量要求高品种多样化品种多样化1、技术含量高：诊断试剂行业具、技术含量高：诊断试剂行业具有技术水平高、知识密集、多学有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业；术创新推动型行业；2、技术创新力度大：过去、技术创新力度大：过去20年，年，体外诊断试剂历经了体外诊断试剂历经了“生化、酶、生化、酶、免疫测定、分子诊断免疫测定、分子诊断4次革命，次革命，不断推进诊断试剂技术的开展。不断推进诊断试剂技术的开展。生命科学的开展将会进一步推动生命科学的开展将
4、会进一步推动行业的快速开展。行业的快速开展。1、重要性：诊断试剂是检测患者、重要性：诊断试剂是检测患者患病和病情的根本工具，检验结患病和病情的根本工具，检验结果的准确度直接影响了患者的生果的准确度直接影响了患者的生命和健康。命和健康。2、质量要求高：现代医学的开展、质量要求高：现代医学的开展对医学检验的要求越来越精细量对医学检验的要求越来越精细量化，对诊断试剂的质量具有较为化，对诊断试剂的质量具有较为严格的要求。严格的要求。1、产品精细化：诊断试剂主要是、产品精细化：诊断试剂主要是为医疗提供先验性检测效劳，对为医疗提供先验性检测效劳，对检验结果的区分度和精细化要求检验结果的区分度和精细化要求极
5、高，因此使得各类疾病都需要极高，因此使得各类疾病都需要专门的检测试剂，从而导致了产专门的检测试剂，从而导致了产品的多样化特征。品的多样化特征。2、品种多样化：目前人类掌握的、品种多样化：目前人类掌握的诊断试剂高达诊断试剂高达50000种，产业化的种，产业化的达达1200多种。多种。体外诊断试剂的分类体外诊断试剂的分类8体外诊断试剂的分类体外诊断试剂的分类临床生化试剂临床生化试剂免疫诊断试剂免疫诊断试剂分子诊断试剂分子诊断试剂用途用途测定“酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品主要通过测定“酶类、蛋白类元素，对“病毒类疾病、传染性疾病、内分泌、肿瘤、
6、药物检测、血型鉴定等进行诊断主要通过“核酸、基因芯片等技术，从基因角度对肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等遗传病进行检测检测方式检测方式可用普通半自动和一般生化分析仪进行检测，对检测设备要求较低一般情况下需要精度高的专业全自动检测设备检测，对检测设备要求较高最高的体外诊断技术，需要专业的基因类检测设备，检测技术难度大优点优点技术成熟，检测本钱低，目前是非蛋白类元素检测的理想试剂如：糖、脂类应用广泛，检测精度高，技术成熟，检测本钱适中，是蛋白类元素检测理想的试剂检测范围广，检测类别多，检测精度最高，可从基因层面诊断疾病缺点缺点检测范围有限如：病毒类、性病、艾滋等，精度低，无法
7、检测基因类遗传疾病存在检测死角如无法检测非酶类、蛋白类元素引起的疾病，糖尿病等，无法检测到基因类遗传疾病技术成熟度相对较低，检测本钱高，不适合规模化推广开展趋势开展趋势未来主要以糖、非蛋白类根底指标检测为主，逐步淡出其他检测市场，在基层市场具有较大开展空间未来仍将成为主流的诊断试剂，行业处于稳定成长阶段高端检测试剂，主要定位高端人群和特殊疾病群体，行业处于起步阶段行业现状：国际市场相对成熟，国内市场迎头追赶行业现状：国际市场相对成熟，国内市场迎头追赶全球体外诊断市场开展于20世纪70年代，目前已成为数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，产业开展成熟，市场集中度较高，聚集了一批著名跨国企业，包括罗氏
8、、西门子、雅培、贝克曼、强生、生物梅里埃、伯乐等，行业呈现出寡头垄断的竞争格局，巨头均同时生产试剂和仪器，我国三级医院等高端市场根本被外企占据。10行业现状：我国体外诊断试剂的产品结构变化行业现状：我国体外诊断试剂的产品结构变化2005年年2021年年175亿元人民币亿元人民币免疫类试剂已经替代临床生化成为并将长期成为主流诊断试剂免疫类试剂已经替代临床生化成为并将长期成为主流诊断试剂体外诊断试剂行业的产业链体外诊断试剂行业的产业链体外诊断技术的开展趋势体外诊断技术的开展趋势体外诊断技术正在向两极开展体外诊断技术正在向两极开展一是高度集成、自动化的仪器诊断，以高效率的仪器设一是高度集成、自动化的
9、仪器诊断，以高效率的仪器设备、模块式的组合和流水线式的自动控制大大提高诊断实验室的工作效率，如罗氏备、模块式的组合和流水线式的自动控制大大提高诊断实验室的工作效率，如罗氏ES300ES300，Cobas Core II Cobas Core II 等自动化酶免分析仪及基于电化学发光的全自动免疫分析系统等自动化酶免分析仪及基于电化学发光的全自动免疫分析系统ELECSYSELECSYS；20212021年雅培推出的年雅培推出的 Architect c4000 Architect c4000 生化分析仪通过检测纳、钾、氯水生化分析仪通过检测纳、钾、氯水平和器官功能以监测群众健康；平和器官功能以监测群
10、众健康；Architect c4000 Architect c4000 与与 I1000SR I1000SR 免疫测定分析仪无缝集成形免疫测定分析仪无缝集成形成成Architect c4000 Architect c4000 自动分析仪，可在一个平台上同时完成免疫和化学监测；雅培的自动分析仪，可在一个平台上同时完成免疫和化学监测；雅培的 Prism Prism DirectorDirector除了管理数据，还提供追踪和质控能力，并进行血液筛查试验，提供更强大的除了管理数据，还提供追踪和质控能力，并进行血液筛查试验，提供更强大的数据备份功能，且有助于更好的管理样品复验。数据备份功能，且有助于更好
11、的管理样品复验。二是简单、快速、便于普及的快速诊断，要求实验仪器小型化、操作简便化、结果二是简单、快速、便于普及的快速诊断，要求实验仪器小型化、操作简便化、结果报告及时准确化。如报告及时准确化。如 2021 2021 年，西门子推出的年，西门子推出的 RapidPoint340 RapidPoint340、RapidPoint350 RapidPoint350 两款小型两款小型气血分析仪，以试剂盒为根底，易于操作，成为小型和重型重症监护检测点的理想设备；气血分析仪，以试剂盒为根底，易于操作，成为小型和重型重症监护检测点的理想设备；罗氏的罗氏的 Cardiac200 Cardiac200 是一款
12、床旁免疫测定检测系统，运转时间为是一款床旁免疫测定检测系统，运转时间为 10-19 10-19 分钟，提供全血分钟，提供全血样本的定量心肌标志物检测结果，可提供样本的定量心肌标志物检测结果，可提供 POCT POCT 检测环境中快速心肌诊断需求的综合解检测环境中快速心肌诊断需求的综合解决方案。决方案。体外诊断行业的开展趋势体外诊断行业的开展趋势14主要检测技术主要检测技术临床生化试剂临床生化试剂病人样本病人样本诊断试剂酶诊断试剂酶融合融合诊断仪器诊断仪器诊断结果诊断结果采用比色法检测生化指采用比色法检测生化指标，对蛋白类检测精度标，对蛋白类检测精度相对较低相对较低15主要检测技术主要检测技术免
13、疫类诊断试剂免疫类诊断试剂病人病人样本样本诊断试剂诊断试剂（抗体抗原）（抗体抗原）融合融合诊断仪器诊断仪器诊断结果诊断结果诊断技术诊断技术酶联免疫分析酶联免疫分析化学发光分析化学发光分析胶体金胶体金快速诊断试剂快速诊断试剂1、原理：、原理：将医用酶同样本反映，根将医用酶同样本反映，根据反响物颜色的变化程度据反响物颜色的变化程度分析各类指标，确定诊断分析各类指标，确定诊断结果结果2、优点：、优点：技术成熟，操作简单技术成熟，操作简单3、缺点：、缺点：适用于定性和半定量测定适用于定性和半定量测定4、开展方向：、开展方向：国内主流技术之一，但未国内主流技术之一，但未来逐步被化学发光替代来逐步被化学发
14、光替代1、原理：、原理：将抗原抗体同样本结合，将抗原抗体同样本结合，然后由磁珠捕捉形成的反然后由磁珠捕捉形成的反响物，再参加发光促进剂，响物，再参加发光促进剂，加速反响物自发光速度和加速反响物自发光速度和强度，用发光信号测量仪强度，用发光信号测量仪测量光子数量，据此诊断测量光子数量，据此诊断2、优点：、优点：精确度高，无污染，检测精确度高，无污染，检测速度快，技术日益成熟速度快，技术日益成熟3、缺点：、缺点：本钱相对高，国内技术成本钱相对高，国内技术成熟度相对较弱熟度相对较弱4、开展方向：、开展方向：代表了免疫诊断的开展方代表了免疫诊断的开展方向向1、原理：胶体性质胶、原理：胶体性质胶体金颗粒
15、大小多在体金颗粒大小多在1100nm，微小金颗粒，微小金颗粒稳定地、均匀地、呈稳定地、均匀地、呈单一分散状态悬浮在单一分散状态悬浮在液体中，成为胶体金液体中，成为胶体金溶液。胶体金因而具溶液。胶体金因而具有胶体的多种特性，有胶体的多种特性，特别是对电解质的敏特别是对电解质的敏感性。感性。2、优点：、优点：快速、便捷，不需要快速、便捷，不需要机器设备，可家用机器设备，可家用3、缺点：、缺点：本钱高，灵敏度低、本钱高，灵敏度低、精确度低精确度低4、开展方向：、开展方向：急诊领域急诊领域放射免疫分析放射免疫分析1、原理：、原理：将放射性同位素测量的高将放射性同位素测量的高度灵敏性、精确性和抗原度灵敏
16、性、精确性和抗原抗体反响的特异性相结合抗体反响的特异性相结合的体外测定超微量物质的体外测定超微量物质2、优点：、优点：技术成熟，灵敏度高，可技术成熟，灵敏度高，可定量定量3、缺点：、缺点：操作复杂，耗时长，反响操作复杂，耗时长，反响试剂残留存在放射性污染试剂残留存在放射性污染4、开展方向：、开展方向：国内主流技术之一，但未国内主流技术之一，但未来逐步被化学发光替代来逐步被化学发光替代16主要检测技术主要检测技术分子诊断试剂分子诊断试剂病人样本病人样本诊断试剂诊断试剂核酸核酸/基基因芯片因芯片融合融合诊断仪器诊断仪器诊断结果诊断结果诊断技术诊断技术聚合酶链式反响聚合酶链式反响PCR基因芯片诊断技
17、术基因芯片诊断技术1、原理：、原理：将诊断试剂由将诊断试剂由“抗体抗原变为抗体抗原变为“核酸，依靠核酸从基因角度核酸，依靠核酸从基因角度诊断病原及病情诊断病原及病情2、优点：、优点：精确度高，能从基因遗传角度精确度高，能从基因遗传角度检测疾病检测疾病3、缺点：、缺点：本钱高，检测复杂，残留物质本钱高，检测复杂，残留物质存在交叉污染存在交叉污染4、开展方向：、开展方向：国家限制没有解决交叉污染的国家限制没有解决交叉污染的产品推广，目前只有少量产品产品推广，目前只有少量产品得到认可，适合高端人群和特得到认可，适合高端人群和特殊病种的诊断，市场空间有限，殊病种的诊断，市场空间有限，但盈利能力突出但盈
18、利能力突出1、原理：、原理：利用基因芯片对病人样本进行利用基因芯片对病人样本进行诊断，将分子生物学、微电子、诊断，将分子生物学、微电子、计算机等多学科进行结合进行计算机等多学科进行结合进行诊断诊断2、优点：、优点：精确度高，无污染，精确度高，无污染，3、缺点：、缺点：本钱最高，技术成熟度不高，本钱最高，技术成熟度不高，产品开发难度大产品开发难度大4、开展方向：、开展方向：适合高端人群和特殊病种的诊适合高端人群和特殊病种的诊断，市场空间有限，但盈利能断，市场空间有限，但盈利能力突出力突出核酸诊断技术核酸诊断技术1、原理：、原理：PCR是模板是模板DNA，引物和四种，引物和四种脱氧核糖核昔三磷酸脱
19、氧核糖核昔三磷酸dNTP在在DNA聚合酶作用下发生酶促聚合酶作用下发生酶促聚合反响，扩增出所需目的聚合反响，扩增出所需目的DNA2、优点：、优点：检测速度快，敏感性高，特异检测速度快，敏感性高，特异性强，使用方便性强，使用方便3、缺点：、缺点：本钱高，检测复杂，一次只能本钱高，检测复杂，一次只能针对一个对象，病毒容易突变针对一个对象，病毒容易突变4、开展方向：、开展方向：目前实时定量荧光目前实时定量荧光PCR技术开技术开展很快，在临床诊断，动物疾展很快，在临床诊断，动物疾病诊断，食品平安，科研等方病诊断，食品平安，科研等方面应用广泛，盈利突出，但由面应用广泛，盈利突出，但由于医保不覆盖，市场占
20、有率还于医保不覆盖，市场占有率还较低较低17声明：声明：我国体外诊断试剂行业的经营模式我国体外诊断试剂行业的经营模式目前主流的经营模式目前主流的经营模式体外诊断试剂企业体外诊断试剂企业高端全自动体外诊高端全自动体外诊断设备断设备中低端半自动体外中低端半自动体外诊断设备诊断设备体外诊断试剂加密体外诊断试剂加密县级以上医疗机构县级以上医疗机构外购/自产无偿提供自产县级以下基层医疗机构县级以下基层医疗机构自产销售市场化正常销售 规定合作年限和年度销售任务，一般产品售价高通常通常1-2年左右即可收回设备本钱年左右即可收回设备本钱18目录目录产品及产业链产品及产业链12市场规模市场规模3行业结构及特征行
21、业结构及特征4行业关键成功要素行业关键成功要素19全球体外诊断市场已进入高集中度、稳定增长的开展阶段全球体外诊断市场已进入高集中度、稳定增长的开展阶段2007-2021年全球体外诊断试剂年全球体外诊断试剂+设备行业市场规模设备行业市场规模全球体外诊断行业市场格局全球体外诊断行业市场格局100%=435亿元美元亿元美元1、全球体外诊断市场开展于、全球体外诊断市场开展于20世纪世纪70年代，目前已经进入稳定增长期。年代，目前已经进入稳定增长期。2、全球诊断巨头罗氏公司、全球诊断巨头罗氏公司“预测未来全球体外诊断行业将保持预测未来全球体外诊断行业将保持7%左右的稳定增长态势，预计到左右的稳定增长态势
22、，预计到2021年全球市场将接近年全球市场将接近500亿美元的规模。亿美元的规模。3、行业呈现出寡头垄断的竞争格局，目前以罗氏为代表的八大巨头垄断了全球、行业呈现出寡头垄断的竞争格局，目前以罗氏为代表的八大巨头垄断了全球67%的市场规模的市场规模概述20免疫类试剂是全球的主要诊断试剂，而高端分子诊断试剂的开免疫类试剂是全球的主要诊断试剂，而高端分子诊断试剂的开展是推动全球体外诊断试剂行业开展的主要动力展是推动全球体外诊断试剂行业开展的主要动力2021年全球主流市场体外诊断行业市场结构年全球主流市场体外诊断行业市场结构未来未来3年全球诊断市场各产品的增长率预测年全球诊断市场各产品的增长率预测数据
23、来源：罗氏预测分子诊断核酸免疫诊断临床生化行业平均21我国体外诊断行业处于开展初期，国内企业已开始主导国内市我国体外诊断行业处于开展初期，国内企业已开始主导国内市场，行业迎来了开展的最好时机场，行业迎来了开展的最好时机市场导入期市场导入期成长初期成长初期70年代左右年代左右80年代年代-93年年1993年年-2001年年2001年至今年至今从国外开始引进设备和技术，进行研发，但没有形成产品和销售国内研发出生化产品，但国外产品大量进入，主导国内市场国内企业开始开展，但产品质量较差，市场极度混乱，医疗事故多，国家开始整顿，大量企业淘汰产品不断升级，行业趋于集产品不断升级，行业趋于集中，国产产品得到
24、认可，行中，国产产品得到认可，行业刚进入成长期业刚进入成长期222021年我国整个体外诊断行业设备年我国整个体外诊断行业设备+试剂规模已经到达试剂规模已经到达175亿元，亿元，预计预计2021年突破年突破215亿元，亿元，2021年突破年突破267亿元亿元2006-2021年我国体外诊断行业市场规模年我国体外诊断行业市场规模2021年我国体外诊断行业市场结构年我国体外诊断行业市场结构100%=110亿元人民币亿元人民币 概概 述述1、过去3年体外诊断行业保持了15%以上的高增长势头，到2021年行业规模已经到达215亿元；2、未来两年行业仍将保持高增长的开展势头，预计到2021年行业规模将突破
25、267亿元，增长率在20%左右；3、诊断设备和诊断试剂是行业两大主要产品，目前诊断试剂已经成为行业主流产品，占行业82%以上的比重；4、从未来开展来看，由于诊断设备的布局根本完成，未来将保持稳定的开展势头，诊断试剂将主导行业的开展。我国诊断行业特点我国诊断行业特点全球占比偏低：我国占世界人口五分之一，体外诊断行业占全球占比仅约 7.8%；人均费用偏低：我国体外诊断产品年使用量人均 2.75 美元，远低于兴旺国家 25-30 美元人均使用量；检验费用占医院收入占比偏低：国外临床实践来看，检查费用一般占医院收入 20-30%；目前我国检查费用占总收入的 11%左右，占比偏低。在目前国家调整药品价格
26、、取消药品加成的大背景下，毛利率可达 50%左右的检验科更加成为医院重要的创收部门。l中国诊断行业占全球市场份额的 4%，呈现基数小、增速高的特征，其中体外诊断市场规模约为整个市场规模的 3/4，体内诊断试剂市场规模占比 1/4。GlobalData 预测中国体外诊断市场 2021 年收入 215 亿元人民币，增速 22.9%。l中国体外诊断市场以远超成熟市场在开展。24行业开展的主要驱动因素行业开展的主要驱动因素1234国家政策支持人均卫生支出的增长和基层卫生市场的快速开展产品品种的丰富，拉动增量市场需求医改扩容+新兴市场拉动我国体外诊断试剂我国体外诊断试剂市场需求市场需求25国家重视医疗行
27、业开展，政策大力支持体外诊断行业的开展国家重视医疗行业开展，政策大力支持体外诊断行业的开展1近年来国家出台影响体外诊断行业开展的政策法规近年来国家出台影响体外诊断行业开展的政策法规国家政策国家政策内容内容1、?国家长期科学和技术开展纲要2006-2021年?确定艾滋病防治、病毒性肝炎等重大疾病的科技专项；大力开发预防诊断艾滋病、病毒性肝炎、禽流感等严重威胁人类生命和健康的疫苗和诊断试剂，加大产业化力度，务求取得重大进展。2、医疗体制改革政府将重点加强城镇社区和乡镇根底医疗设施的普及力度，支持中低端自动化、半自动化诊断仪器和试剂的推广。3、?体外诊断试剂企业经营验收标准?4、?关于进一步做好20
28、21年度新型农村合作医疗和农民健康体检工作的通知?把体外诊断试剂的经营作为一个类别进行监督管理，经营体外诊断试剂既包括按照械准字号批准的诊断试剂，也包括按照药准字号批准的诊断试剂，标准产品管理，促进诊断会死机行业的快速开展。新农合健康体检和癌症筛查工程的大力推广：第三轮2021-2021年度参合农民健康体检两年累计体检率到达60%，即每年要新增2.7亿人参加包括三大常规检查、血糖、肝功能在内的健康体检工程；此外国家还大力推广妇女的两癌筛查工程。国家政策支持诊断试剂行业的健康、标准化开展，行业属于国家大力鼓励开展的高科技行业国家政策支持诊断试剂行业的健康、标准化开展，行业属于国家大力鼓励开展的高
29、科技行业26有关体外诊断行业的支持政策有关体外诊断行业的支持政策1产业政策产业政策重点领域重点领域开展目标开展目标推进措施推进措施国家十二五生物产业规划国家十二五生物产业规划疫苗、诊断技术、基因药物、生物制药等年底出台成都市生物产业规划成都市生物产业规划生物制药、诊断试剂、生物医学材料及医疗器械、现代中药、化学合成药、生物医药外包效劳到 2021 年全市生物医药产业经济总量达900亿元，销售收入过亿元企业80家，销售额过亿元产品30个对重点医药企业投资扩能、重大技改等工程，推行更优惠的贷款贴息政策；加大对新药研发资助力度，对成功实行产业化的工程进行奖励江苏省生物技术和新医药江苏省生物技术和新医
30、药产业开展规划纲要产业开展规划纲要靶向性治疗药物、新型疫苗等生物技术药物；小分子新药；传统中药二次功能开发；生物诊断试剂生物诊断试剂、生物芯片；高技术临床医用材料；核磁共振成像仪等医疗器械至2021年，形成年销售超10亿元的产品5个以上、超50亿元的企业10家、超100亿元的企业3家大力推进我省企业兼并重组步伐；积极组织高校院所与生物医药骨干企业开展产学研合作，建立产业技术联盟。深圳生物产业振兴方案深圳生物产业振兴方案重点开展新型疫苗、生物药、诊断试剂、小分子药、多肽类药、现代中药等，推进生物医药研发外包到2021年，培育1家年销售收入超百亿元的龙头企业，25家左右超十亿元企业，120家左右超
31、亿元企业加大财政投入支持生物产业开展，设立生物产业开展专项资金；采取尽可能优惠的政策，尤其在税收方面重点向生物企业倾斜，鼓励生物企业不断加大研发投入；通过多种渠道和方式培养人才，逐步建立生物产业创新人才支撑体系上海市生物医药产业开展上海市生物医药产业开展行动方案行动方案围绕六大产业基地，重点开展生物制品、医疗器械、现代中药以及高端化学原料药和化学制剂到2021年底，初步建成国内生物医药创新产品制造中心、商业中心和研发中心；行业总量到达2000亿元；扶持100家年产值超过2亿元的创新型企业，打造100个销售额超过亿元、科技含量高的拳头产品27卫生费用上涨、居民疾病预防意识提高是行业开展的根本动力
32、卫生费用上涨、居民疾病预防意识提高是行业开展的根本动力22001-2021年我国卫生费用变化情况年我国卫生费用变化情况20212021年中国卫生总费用年中国卫生总费用 28914.4 28914.4 亿元，同比亿元，同比 2021 2021年增年增 18.8%18.8%，19992021 19992021 年年 CAGR CAGR 到达到达 16.3%16.3%。中国人均卫生费。中国人均卫生费用用 2135.8 2135.8 元，同比增速超元，同比增速超 18%18%，卫生总费用和人均总费，卫生总费用和人均总费用继续保持快速增长。用继续保持快速增长。2021 2021 年中国卫生总费用占年中国
33、卫生总费用占 GDP GDP 的的 5.57%5.57%，较，较 2021 2021 年的年的 5.15%5.15%提高了提高了 0.42%0.42%。预计占。预计占 GDP GDP 比重还将继续提高。比重还将继续提高。根据卫生部根据卫生部20212021年统计年鉴：年统计年鉴：20212021年卫生总费用中，政府、年卫生总费用中，政府、社会、个人卫生支出比例分别为社会、个人卫生支出比例分别为 30.4%30.4%、34.7%34.7%、34.9%34.9%。政府卫生支出比例从政府卫生支出比例从20002000年的年的 15.5%15.5%上升到上升到 2021 2021年的年的 30.4%3
34、0.4%，个人卫生支出比例从，个人卫生支出比例从20002000年的年的 59%59%下到下到20212021年的年的 34.9%34.9%。根据根据 WHO 2021 WHO 2021年报告：全球卫生总费用年报告：全球卫生总费用/GDP/GDP 平均值为平均值为 9.4%9.4%，其中高收入国家为，其中高收入国家为12.5%12.5%，中高收入国家为，中高收入国家为 6.1%6.1%。中国中国 2021 2021年卫生总费用占年卫生总费用占 GDP GDP 的比重为的比重为 5.15%5.15%，低于巴，低于巴西西8.8%8.8%和南非和南非9.2%9.2%，接近俄罗斯，接近俄罗斯5.6%5
35、.6%，略高，略高于印度于印度4.2%4.2%。总体来说，总体来说，中国卫生总费用投入仍显缺乏，未来仍将保持中国卫生总费用投入仍显缺乏，未来仍将保持快速增长，预计未来政府卫生支出比例继续上升，快速增长，预计未来政府卫生支出比例继续上升，个人卫个人卫生支出比例继续下。生支出比例继续下。卫生总费用的增长将带动医疗市场需卫生总费用的增长将带动医疗市场需求和供给增长，为体外诊断市场快速增长提供内生动力。求和供给增长，为体外诊断市场快速增长提供内生动力。28目前我国人均体外诊断支出相对较低，但开展势头较猛目前我国人均体外诊断支出相对较低，但开展势头较猛2全球人均卫生费用比照情况全球人均卫生费用比照情况1
36、、目前我国用于体外诊断的人均投入缺乏、目前我国用于体外诊断的人均投入缺乏10美元美元/年，诊断费用仅占国内医疗费用年，诊断费用仅占国内医疗费用10%的比重；的比重；2、而兴旺国家一般诊断费用占、而兴旺国家一般诊断费用占30%左右的比重，人均诊断费用超过左右的比重，人均诊断费用超过60美元美元/年；年；3、比照来看，我国诊断行业仍有较大的开展空间，从行业目前、比照来看，我国诊断行业仍有较大的开展空间，从行业目前20%的增速来看，说明开展空间已经开始显现。的增速来看，说明开展空间已经开始显现。29新产品的不断产业化，为行业提供了广阔的增量市场新产品的不断产业化，为行业提供了广阔的增量市场3存量市场
37、存量市场新产品带来的增量市场新产品带来的增量市场1、目前我国已经产业化的体外诊断试剂仅有60多个产品；在肿瘤、艾滋病、心脑血管病等产品领域还较为薄弱；2、而全球目前成熟的产品已经到达1200多种；3、比照国外来看，我国的体外诊断市场还有较大的空白市场。1、我国目前高度重视体外诊断产品的研发，并将其作为医疗行业的重点支持产业给予大量的优惠政策，促进行业开展；2、大量科研机构和海归积极参与新产品的研发与产业化，我国新产品每年都保持了30%以上的速度问世，成为全球开展最快的市场；3、新产品包括“新产品+现有产品升级的不断产业化，不断填补空白市场，推动行业高增长。新新产产品品研研发发诊断试剂作为一次性
38、、不可持续的消费品，市场需求具有持续性的特征诊断试剂作为一次性、不可持续的消费品，市场需求具有持续性的特征30一个新产品的问世就有可能带来上亿的市场空间一个新产品的问世就有可能带来上亿的市场空间3宫颈癌诊断试剂血吸虫试剂1、06年以前：宫颈癌诊断试剂是空白产品；2、07年后，厦门兰德尔公司外资研发出宫颈癌试剂，全球潜在需求高达10亿美元。07年，安徽省生物研究所研发的血吸虫试剂得到国家指定推广，国内年需求在接近3亿。肿瘤早期诊断试剂08年，青岛博新生物技术号称研发出“肿瘤早期诊断试剂，对人体26种常见的恶性肿瘤均可进行联合检测。据估测，国内相关潜在需求超过5亿元，但最近一直没有该单位的信息可能
39、仍处于临床试验阶段。新产品的问世对行业的拉动作用异常明显新产品的问世对行业的拉动作用异常明显案例：案例：家庭家庭HIV检测检测试剂盒试剂盒2021年，美国OraSure科技公司推出OraQuick test试剂盒，用户可以使用棉签检测口腔中的HIV抗体。使用后，一般20到40分钟即可得到检测结果。初步估计全球潜在市场需求超过10亿美元。31家庭消费和基层卫生机构的兴起，助推行业高增长家庭消费和基层卫生机构的兴起，助推行业高增长4医疗机构诊诊断断试试剂剂中中大大型型医医院院基基层层医医院院1、现状：普及应用、技术实力有差异2、潜力：自有增长、新产品、技术升级3、产品：生化产品稳定、免疫为主、分子
40、诊断高增长1、现状：刚起步、投入已到位2、潜力：受益人群扩大、普通诊断的性价比优势3、产品：生化为主1、现状：国外成熟，国内刚起步、沿海区域已发力2、潜力：预防意识增加，中高收入者及需长期监护人群。市场高增长3、产品：快速诊断、家庭套装多样化家庭消费市场32新医改向基层卫生系统投资新医改向基层卫生系统投资1000亿元，为体外诊断行业带来了亿元，为体外诊断行业带来了巨大的增量市场巨大的增量市场4217 县级卫生机构和乡镇卫生院 2006 年，?农村卫生效劳体系建设与开展规划?48 农村基层医疗机构 2021 年，国务院2021 新增1000 亿 县级医院 2021 年3 月，卫生部部长：陈竺36
41、7 其他投资额亿元投资额亿元 投向投向 信息来源信息来源合计投资1000亿元新医改对基层卫生系统投资分布新医改对基层卫生系统投资分布33市场规模及开展潜力小结：市场规模及开展潜力小结：123l产品作为一次性消费品，持续需求特征明显；l受益于“传统市场的旺盛需求和基层卫生市场的快速启动，产品普及率得到快速提升，存量市场高成长态势明显。l国内外产品数量供给的差距，说明行业仍有较大成长空间，而新产品在国内的不断问世将为行业带来巨大的增量市场；l家庭消费市场的日益兴起，为行业提供了更为广阔的开展空间。l国内经济增长推动健康消费的升级，在受益于国家政策的大力支持的前提下，行业开展行业景气周期将长期显现。
42、4就市场规模和成长性从投资角度判断细分产品的投资价值的初步结论：“生化、免疫、分子诊断三大市场的规模和成长性均具有投资价值；免疫类市场适合以规模导向型的投资者；而分子诊断市场更适合成长性投资者；生化行业技术含量相对低，开展主要依靠基层市场，更适合普通创业者投资。34目录目录产品及产业链产品及产业链12市场规模市场规模3行业结构及特征行业结构及特征4行业关键成功要素行业关键成功要素35良好的行业结构为行业带来了高额的利润，目前行业毛利率达良好的行业结构为行业带来了高额的利润，目前行业毛利率达58%下游需求：下游需求：1 1、产品不可替代，而下、产品不可替代，而下游需求旺盛；游需求旺盛；2 2、产
43、品为一次性消耗品，、产品为一次性消耗品，行业开展可持续能力突出；行业开展可持续能力突出；3 3、客户比较分散，不存、客户比较分散，不存在对单一客户依赖的风险；在对单一客户依赖的风险；4 4、下游盈利能力突出，、下游盈利能力突出，对价格敏感度弱；对价格敏感度弱；5 5、下游对本钱转移能力、下游对本钱转移能力强，可有效化解上游产品强，可有效化解上游产品价格波动风险；价格波动风险；上游供给商：上游供给商：1 1、原料供给充足：、原料供给充足：原料以原料以“酶、抗体抗酶、抗体抗原等蛋白类检测体为原等蛋白类检测体为主，科技含量高；主，科技含量高；国内已掌握了大量成国内已掌握了大量成熟的原料，供给充足；熟
44、的原料，供给充足；供给商较为分散；供给商较为分散；国内供给商消化新产国内供给商消化新产品能力突出，利于试品能力突出，利于试剂企业研发新产品。剂企业研发新产品。2 2、价格波动幅度小，、价格波动幅度小，行业转移本钱能力强：行业转移本钱能力强：原料非大宗商品，波原料非大宗商品，波动幅度小；动幅度小；诊断试剂行业转移本诊断试剂行业转移本钱能力突出。钱能力突出。替代品：替代品：1、行业无替代品；2、替代来自内部产品升级。业内竞争：业内竞争：1、国外高度集中，国内较为分散；2、产品差异化需求明显，市场差异化分布突出，目前仍以满足市场需求为主，暂无恶性竞争；3、行业寡头缺乏，但整合趋势明显：业内企业大多规
45、模较小，行业暂无寡头形成，但具备技术、资金、品牌优势的企业已开始着手扩张整合，提升竞争力。行业进入壁垒：行业进入壁垒：1 1、技术壁垒：行业属于技术密集型产业，研发及临床周期长，、技术壁垒：行业属于技术密集型产业，研发及临床周期长，技术壁垒高；技术壁垒高；2 2、资质壁垒：医疗行业执行严格准入制度，国家监管严格，、资质壁垒：医疗行业执行严格准入制度，国家监管严格，资质获批难度大；资质获批难度大；3 3、市场壁垒：产品关系医疗平安，产品转移本钱高，品牌忠、市场壁垒：产品关系医疗平安，产品转移本钱高，品牌忠诚度明显，客户粘性大。诚度明显，客户粘性大。业内上市公司平均毛利率为业内上市公司平均毛利率为
46、58%58%36下游需求：产品价值高，客户转移本钱能力强，价格敏感度低下游需求：产品价值高，客户转移本钱能力强，价格敏感度低产品价值高：产品价值高：下游盈利强：下游盈利强：下游转移本下游转移本钱能力突出：钱能力突出：体外诊断是对人工诊断的有效补充，诊断精度高，有效提升医疗机构的诊断水平，是医疗机构理想的诊断产品体外诊断作为一种医学循证技术，可有效界定医疗责任，降低了医疗机构的潜在风险依靠高效的诊断技术，可提升医疗结构的影响力，是医疗机构提高客源的有效措施我国医疗机构盈利水平较高，二级甲等以上医院平均营业利润率在30-50%之间下游医疗机构良好的盈利水平决定了其对体外诊断产品的使用和采购上具有较
47、强的支付能力和使用欲望下游客户对体外诊断试剂的价格敏感度低下游客户对体外诊断试剂的价格敏感度低我国医疗机构在医患关系上目前仍处于绝对优势的地位，对患者具有较强的议价能力医疗机构突出的议价能力，使得其可有效化解上游的本钱压力37上游供给：存量产品的原料供给无障碍，新产品研发受制上游上游供给：存量产品的原料供给无障碍，新产品研发受制上游技术，但行业具备转移本钱的能力技术，但行业具备转移本钱的能力成熟诊断试剂产品所需的原料成熟诊断试剂产品所需的原料新产品研发所需的原料新产品研发所需的原料一、主要原料：一、主要原料：1 1、原料：生物酶、抗原抗体等；、原料：生物酶、抗原抗体等；2 2、原料的上游：蛋白
48、类产品，以动物、人体血液、体液提取物、原料的上游：蛋白类产品，以动物、人体血液、体液提取物为主；植物蛋白也在不断研发应用。为主；植物蛋白也在不断研发应用。二、产品来源：二、产品来源：1 1、技术大多来自国外，我国以消化、仿制为主；、技术大多来自国外，我国以消化、仿制为主；2 2、目前较多的海归归国创业，并带来了国外先进的技术，并在、目前较多的海归归国创业，并带来了国外先进的技术，并在国内进行创新提升；国内进行创新提升；3 3、在成熟试剂原料上，我国的技术已经到达国际领先水平。、在成熟试剂原料上，我国的技术已经到达国际领先水平。三、原料供给：三、原料供给：1 1、历史：原来控制在国外企业手中，对
49、企业制约大；、历史：原来控制在国外企业手中，对企业制约大；2 2、现状：我国已掌握上述原料，市场供给充足，产品较为成熟，、现状：我国已掌握上述原料，市场供给充足，产品较为成熟，盈利能力稳定，价格波动不大。盈利能力稳定，价格波动不大。四、本钱转移能力：四、本钱转移能力：诊断试剂行业的下游医疗机构对患者的议价能力强，基于诊断诊断试剂行业的下游医疗机构对患者的议价能力强，基于诊断试剂的价值，赋予了诊断试剂行业一定的本钱转移能力。试剂的价值，赋予了诊断试剂行业一定的本钱转移能力。一、研发特点：一、研发特点：诊断试剂技术的开展取决于原料诊断试剂技术的开展取决于原料“酶、抗原抗体的技术。酶、抗原抗体的技术
50、。二、我国现状：二、我国现状：1 1、我国对原创型酶、抗原抗体技术的研发相比照较薄弱，、我国对原创型酶、抗原抗体技术的研发相比照较薄弱，大多原创性原料研发源自国外，成为制约诊断试剂技术升大多原创性原料研发源自国外，成为制约诊断试剂技术升级和新产品研发的主要障碍；级和新产品研发的主要障碍；2 2、国内的优势在于仿制及创新，大多通过吸收国外技术提、国内的优势在于仿制及创新，大多通过吸收国外技术提升研发水平，新产品导入前期对国外原料企业依赖较大，升研发水平，新产品导入前期对国外原料企业依赖较大，但中后期根本实现国内供给。但中后期根本实现国内供给。三、开展趋势：三、开展趋势：1 1、目前国内大多抗原抗