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1、医疗器械注册证编号：国械注准20203400068 产品技术要求编号：国械注准20203400068 生产许可证号；粤食药监械生产许20040997号葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）检测试剂盒（比值法）说明书【产品名称】通用名称：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）检测试剂盒（比值法）【包装规格】规格L A液：1X45 mL,B液：1X45 mL,溶解液：2X125 mL；规格2：A液：1X45 mL,B液：1X45 mL,溶解液：2X125 mL,阳性质控品：lXlmL,阴性质控品：lXlmL；规格3：A液:1X60 mL,B液：1X60 mL,溶解液：2X150 mL；规格4：A液
2、：1X60 mL,B液：1X60 mL,溶解液：2X150 mL,阳性质 控品：lXlmL,阴性质控品：lXlmL；规格5：200测试/盒；规格6：200测试/盒，阳性质控品：IXlmL,阴性质控品：IXlmL；规格7：400测试/盒；规格8：400测试/盒，阳性质控品：IXlmL,阴性质控品：IXlmL；规格9：800测试/盒；规格10：800测试/盒，阳性质控品：IXlmL,阴性质控品：IXlmL。【预期用途】用于体外定性检测人全血红细胞中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）的含量。G-6-PD缺乏症者G-6-PD活性降低而6-PGD活性保持不变，G-6-PD/6-PGD比值偏低见于药物
3、反应、蚕豆病、感染等。【检验原理】采用速率法分别检测红细胞中G-6-PD与6-PGD的活性，A液用于检测G-6-PD活性，B液用于检测6-PGD活性，两者分别在不同的通道内检测。反应原理均为催化其相应的底物反应，同时将NADP还原为NADPH,通 过监测340mn处吸光度上升的速率即可计算两者的活性，再计算两者 的比值，可判断G-6-PD是否缺乏，提高了女性杂合子检出率。【主要组成成分】液体双试剂，由A液、B液、溶解液、质控品组成。主要组成成分：A液；三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液100mmol/L、氯化镁5nnnol/L、烟酰胺腺嗯吟二核昔酸磷酸3mmol/U葡萄糖-6-磷酸20mmol/L.
4、防 腐剂、稳定剂适量；B液：三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液lOOmmol/L、氯化5mmol/L、烟酰 胺腺喋哈二核昔酸磷酸3101noi/L、6-磷酸葡萄糖酸20mmol/L.防腐 剂、稳定剂适量；溶解液：表面活性剂0.5%、防腐剂0.02%；质控品：Tris-Hcl缓冲液、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、6-磷酸葡萄糖脱 氢酶、防腐剂、稳定剂。【储存条件及有效期】28密封避光储存，禁止冷冻，有效期12个月。开瓶后按规定保 存，有效期1个月。生产日期和使用期限见标签。【适用仪器】适用于HITACHI 7080/7100/7180/7600 BeckmanAU480/AU640/AU2700/AU580
5、0/DXC800 TOSHIBATBA-40FR/120FR/2000FR Siemens Adiva1800/2400 ROCHE Cobas c702、ROCHE P800,迈瑞 BS-380/800/2000、科方AM200/300/400/600/800全自动生化分析仪。【样本要求】1、静脉空腹采血，采血前不宜做剧烈运动。2、检测样本采用全血样品，可用肝素、EDTA、枸椽酸钠、ACD抗凝管 采血，不得使用干燥管或促凝管采血。3、已采集的抗凝血样本密封2-8C保存，可稳定二周，不可冰冻。4、避免乳糜、溶血、黄疸状样品。【检验方法】1、样品处理：抗凝全血混匀后，吸取全血细胞20口1加入到1
6、ml溶解液 中约1-2分钟后充分混匀上机检测，待检测时间不得超过25分钟。2、试剂配制：液体试剂，不需配制，直接上机检测。3、G-6-PD与6-PGD的检测应分别在不同的通道内设定参数、检测。4、G-6-PD与6-PGD检测条件及步骤相同，如下表：检测方法：速率法 反应温度：37主/副波长：340/660nm 反应方向：正反应反应时间：加入样本与A/B液混匀1分钟后，读取2 min内吸光度，求得 每分钟吸光度变化率A/min。【说明书批准及修改日期】2020年01月22日加入物空臼管（B）样本管（T）蒸馆水（P1）8/样本（21）/8A液/B液（u 1）200200混匀，37。孵育lmin后，
7、在340nm处读取2分钟内吸光度，求得每 分钟吸光度变化率（A）。5、校准：A、B的检测均采用K值,A液K值：4180；B液K值：33446、质量控制：建议每天检测质控品进行内部质量控制。7、结果计算：比值=（AAAX4180）/（AABX3344）【阳性判断值】儿童及成人：G-6-PD/6-PGD：21.0,为葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）正常；G-6-PD/6-PGD：1.0,为葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏；新生儿：G-6-PD/6-PGD：21.1,为葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）正 常；G-6-PD/6-PGD：1.1,为葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-P
8、D）缺乏；【检验结果的解释】1、部分女性杂合子G6PD活性轻度偏低，比值结果会出现可疑，建议复 查，同时可根据家族系统分析，给以诊断。少数女性杂合子不能检 出O2、个别比值高于参考范围上限，若无地贫等症状，可视为正常值。【检验方法的局限性】1、常用药物阿莫西林W10ug/mL、利巴韦林W2ug/mL、磺胺喀咤W 60ug/mL、硫酸奎宁W6ug/mL、维生素K3W4ug/mL对检测结果无干 扰。【产品性能指标】1、外观和性状:试剂盒各组分应齐全、完整、无液体渗漏；液体试剂 应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体；包装标签 应清晰，准确、牢固。2、净含量:见外标签。3、阳性参考品符合
9、率：检测10份阳性参考品，检测结果应均为阳性。4、阴性参考品符合率：检测10份阴性参考品，检测结果应均为阴性。5、最低检测限：a）G6PD最低检测限W5U/L；b）6PGD最低检测限W5U/L；c）比值最低检测限W0.2。6、精密度：重复性:重复检测试剂盒内阳性质控品结果应均为阳性；重复检测试剂 盒内阴性质控品结果应均为阴性。批间差：三批次试剂盒重复检测同一份阳性质控品结果应均为阳性；三批次试剂盒重复检测同一份阴性质控品结果应均为阴性。7、特异性：在胆红素W342uinol/L、甘油三酯W5.6mmol/L、维生素 CW0.3g/L的干扰条件下，重复检测同一份阳性参考品结果应均为阳 性，重复检
10、测同一份阴性参考品结果应均为阴性。【注意事项】1、试剂中含防腐剂，避免接触皮肤、内膜，如不慎接触，即用大量流 水冲洗。如不慎接触眼睛或吞咽，立即找医生救护。2、防腐剂可与铅铜管道发生反应，形成潜在的爆炸危险，处理试剂废 液时，用大量的水冲洗以防止废液堵塞。与金属接触时，请用10%氢氧 化钠冲洗。3、本试剂盒仅用于体外诊断使用，严禁内服，不能用嘴吸液。4、操作时须做好个人安全防护，预防样本、试剂、校准品与人体直接 接触。5、试验后的反应物、样本、接触样本的一次性器材，请按医疗垃圾处 理。6、开瓶用剩的试剂勿与新开瓶试剂混用，防止污染新开瓶试剂。【参考文献】全国临床检验操作规程人民卫生出版社第4版
11、尚红，王毓三，申子瑜编广州科方生物技术股份有限公司住所：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层生产地址：广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室售后服务单位：广州科方生物技术股份有限公司电话：020-87023369 传真：020-87022697邮政编码：510530 技术服务：800-830-3067 020-32394136主页：http:/ E-mail:葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)检测试剂盒(比值法)测定参数HITACHI系列生化仪测定参数机型7600708071807020
12、Assay CodeRate A2)Rate AReaction Time1010104)10Assay Point6-146-146-145-6)6-14Wave Length Sec6606606609)660Wave Length Prim34034034010)340ABS.Limit32000320003200049)32000INC/DECINCINCINC50)INCSample Volume(ul)88811)8RI Volume(ul)20020020012)200R2 Volume(ul)R3 Volume(ul)18)-Calibration TypeFactor21)K
13、Calibration Piont111Span Point000Concertration-(l)00023)0Pos*24)99Concertration-(2)*25)*Factor(A/B)A:4180 B:334436)4180/3344SD Limit999.944)999Duplicate Limit1000或(0%-1000Abs)45)1000Sensitivity Limit046)0Prozone Limit3200051)32000BECKMAN AU系列生化仪测定参数机型AU400/480/640/680/2700/5400AU5800Sample Volume(ul
14、)86Sample DIL.VOL.RI Vdlume(ul)200150R2 Vblume(ul)Reagent DIL.VOL.Meacure Wave 1340340Meacure Wave 2660660METHODRATERATESLOPE+Method point4-94-9Liner Limit25%25%NO LAG TIMEYesYesMin OD L-2.0-2.0Max OD H2.53.0Reagent OD LimitFirst-2.0-2.5-2.0-3.0Last-2.0-2.5-2.0-3.0Dynamic Range L-9999999-9999999Dyna
15、mic Range H99999999999999Correlation Factor A1.01.0Correlation Factor B0.00.0Calibration TypeMBMBFormulaY=AX+BY=AX+BFactor(A/B)4180/33444180/3344UnitU/LU/L说明：1.HITACHI 7060机型参数设置同7080；7170、罗氏P800机型参数设置同76002.BECKMAN AU系列生化仪即OLYMPUS AU系列生化仪3.*符号内容由操作者根据本实验室实际情况自行设置4.其它品牌机型参数设置，请致电技术部索取BECKMAN系列生化仪测定参
16、数机型CX4/5/7/9LX20DXC600/800Cal.Factor(A/B)7440/59527440/59527440/5952Reaction TypeRATE1RATE1RATE1Math ModelLinearLinearLinearReaction DirectionPositivePositivePositiveCal time Limit-UnitsU/LU/LU/LNo.of Calibrators000Decimal PrecisionX.XX.XX.XPrimary Wave340340340Second Wave650650650Sample Volume888Pr
17、im inject RA/First Inject200200200Sec.inject RB/Sec Inject Add TimeReagent BlankStart Read120sec-160sec-160secEnd Read300sec-lOsec-lOsecReactionStart Read160sec160sec160secEnd Read460sec460sec460secReagent Blank/Re actionLow ABS Limit-1.5-1.500-1.500High ABS Limit1.52.2002.200Low Rate Limit-1.500-1.500High Rate Limit2.2002.200Substrete DepletionInitial Rate:99.99999.99999.999Delta ABS1.52.2002.200