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1、第三节第三节 质量审核与质量认证质量审核与质量认证 一、审核的基本概念一、审核的基本概念 审核的定义：审核的定义：为获得审核证据并对其进行客为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程的系统的、独立的并形成文件的过程 1 1、审核证据审核证据:与审核准则有关的并且能够证与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息实的记录、事实陈述或其他信息 2 2、审核准则：、审核准则：用作依据的一组方针、程序用作依据的一组方针、程序或需求。或需求。3 3、系统的：、系统的：审核活动必须是一项正式的审查活动
2、审核活动必须是一项正式的审查活动 审核活动必须是一项有序的审查活动审核活动必须是一项有序的审查活动 4 4、独立的：指审核的公正性、独立的：指审核的公正性审核的内涵：审核的内涵：1.1.审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施的结果为管理者采取措施 提供了信息。提供了信息。2.2.审核的主要目的是确定满足审核准则的程度，如：审核的主要目的是确定满足审核准则的程度，如：(1)(1)确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性；确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性；(2)(2)评价对法律法规要求的符合性；评价对法律法规要求的
3、符合性；(3)(3)确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。3.3.审核准则是审核的依据审核准则是审核的依据(1)(1)ISO9001 ISO9001 质量管理体系要求。外审依据。质量管理体系要求。外审依据。(2)(2)质量手册、形成文件程序和其他相关质量管理体系文质量手册、形成文件程序和其他相关质量管理体系文件。内审依据。件。内审依据。(3)(3)适用于组织的法律、法规和其他要求适用于组织的法律、法规和其他要求 二、质量审核的分类二、质量审核的分类 按审核对象分按审核对象分 1、产品质量审核产品质量审核 2 2、过程质量审核、过程质量审核 3 3、
4、质量管理体系审核、质量管理体系审核 按审核方法分按审核方法分 1、第一方审核：内部质量审核第一方审核：内部质量审核 2 2、第二方审核：需方对供方的审核、第二方审核：需方对供方的审核 3 3、第三方审核：审核机构对供方的审核、第三方审核：审核机构对供方的审核 按审核范围分按审核范围分 1、全部审核、全部审核 2 2、部分审核、部分审核 3 3、跟踪审核、跟踪审核 三、质量管理体系审核三、质量管理体系审核 内内 容容 1 1、确定受审方是否建立了文件化、确定受审方是否建立了文件化QMSQMS，其其QMSQMS是否符合规定标准是否符合规定标准 2 2、确定、确定QMSQMS是否有效运行是否有效运行
5、 3 3、QMSQMS运行的结果是否能实现质量方运行的结果是否能实现质量方针和质量目标针和质量目标 QMS审核的类型审核的类型 1、第一方审核：内部质量审核、第一方审核：内部质量审核 目的：目的：推动内部改进推动内部改进 为实施第二方、第三方审核作准备为实施第二方、第三方审核作准备 审核依据：供方的审核依据：供方的QMSQMS文件文件 2、第二方审核：需方对供方的审核、第二方审核：需方对供方的审核 目的：选择、评定或控制供方目的：选择、评定或控制供方 审核依据：主要依据是合同审核依据：主要依据是合同 3、第三方审核：认证机构对供方的审核、第三方审核：认证机构对供方的审核 目的：认证注册目的：认
6、证注册 审核依据：审核依据：ISO9001ISO9001标准标准四、质量管理体系审核过程四、质量管理体系审核过程（一）一）QMS审核的两大阶段审核的两大阶段 1 1、审核的准备阶段、审核的准备阶段 2 2、审核的实施阶段、审核的实施阶段（二）（二）QMS审核的具体步骤审核的具体步骤 1 1、提出申请、提出申请 2 2、QMSQMS文件审查文件审查 3 3、审核准备、审核准备 4 4、实施审核：、实施审核：首次会议首次会议 现场审核现场审核 末次会议：目的如下末次会议：目的如下 宣读审核报告，说明审核结论。宣读审核报告，说明审核结论。审核结论：审核结论：推荐注册推荐注册 不推荐注册不推荐注册 纠
7、正措施有效实施后推荐注纠正措施有效实施后推荐注册册 5 5、监督审核：是在受审方取得认证证书后直、监督审核：是在受审方取得认证证书后直到认证证书失效的期限（一般为到认证证书失效的期限（一般为3 3年）内进行的年）内进行的活动。活动。五、质量认证（一）质量认证的意义l提高供方的质量信誉l促进企业完善质量管理体系l增强国际市场的竞争力l减少社会重复检验和检查费用l有利于保护消费者的利益五、五、质量认证质量认证 （二）认证过程与审核过程：（二）认证过程与审核过程：认证过程认证过程申请认证申请认证 认证机构受理认证机构受理 签定合同签定合同 审核准备审核准备 实施审核实施审核 （现场审核）（现场审核）
8、编写并提交审核报告编写并提交审核报告纠正措施验证纠正措施验证 批准注册批准注册 证后监督证后监督 复评复评审核过程审核过程（三）我国的认证认可管理机构（三）我国的认证认可管理机构 国家质量监督检验检疫总局国家质量监督检验检疫总局 国家认证认可监督管理委员会国家认证认可监督管理委员会 认证机构认证机构 认证培训机构认证培训机构 认证咨询机构认证咨询机构 关于当前关于当前“ISO9000QMS”ISO9000QMS”认证的思考认证的思考 一、一、ISO9000ISO9000在实施中出现的问题在实施中出现的问题 企业方面的问题企业方面的问题 1、认识方面的问题、认识方面的问题 对认证的目的没有很清楚
9、的认识对认证的目的没有很清楚的认识 对认证期望过高，认为通过了认证对认证期望过高，认为通过了认证就达到了质量管理的最高水平就达到了质量管理的最高水平 通过认证只能表明企业具有生产合格通过认证只能表明企业具有生产合格品的能力，并不能说明能够生产世界一品的能力，并不能说明能够生产世界一流的产品流的产品 通过认证只能说明企业取得了市场准通过认证只能说明企业取得了市场准入的前提条件，并不能说明企业具有驾入的前提条件，并不能说明企业具有驾驭市场、冲击世界级质量的能力驭市场、冲击世界级质量的能力 认为企业通过认证的目的就是为了认为企业通过认证的目的就是为了出口，认证对保护国内市场没有多大作出口，认证对保护
10、国内市场没有多大作用用2 2、企业在、企业在QMSQMS认证过程中的运作问题认证过程中的运作问题 企业没有真正理解企业没有真正理解ISO9000ISO9000标准标准 企业的内审力量不足企业的内审力量不足 企业获证后，没有按要求继续深化企业获证后，没有按要求继续深化质量管理工作质量管理工作认证机构及认证局限性的问题认证机构及认证局限性的问题1 1、认证机构有商业化倾向、认证机构有商业化倾向 “钱钱证证”交易交易 咨询、认证两块业务，一套人马咨询、认证两块业务，一套人马 利益驱动，导致认证机构之间产生竞争，利益驱动，导致认证机构之间产生竞争，结果：对企业的要求降低了结果：对企业的要求降低了。2
11、2、质量管理体系认证的局限性、质量管理体系认证的局限性 通过了通过了QMSQMS认证，只能说明认证审核时认证，只能说明认证审核时没有发现问题，并不说明企业没有发现问题，并不说明企业QMSQMS已完美已完美无缺无缺 通过了通过了QMSQMS认证，只能说明认证审核的认证，只能说明认证审核的当时体系符合规定的要求，但并不说明企当时体系符合规定的要求，但并不说明企业将一劳永逸地永远保持这种能力业将一劳永逸地永远保持这种能力二、问题产生的根本原因二、问题产生的根本原因即我国企业即我国企业实施实施ISO9000ISO9000标准得不到实效得原因标准得不到实效得原因ISO9000ISO9000与中华文化有冲突，难融于中国与中华文化有冲突，难融于中国文化。分析如下：文化。分析如下：ISO9000ISO9000标准反映了西方国家的文化；标准反映了西方国家的文化；ISO9000ISO9000标准的要求：文件标准的要求：文件制度；制度；中国的文化：重人情而轻规则；中国的文化：重人情而轻规则；