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1、 医疗器械生产质量管理体系自查报告 2017 年 生产企业：医疗器械生产企业质量管理体系自查报告 报告年份：2017 年度 企业名称 生产许可（备案）证号食药监械生产备号 企业管理类别一类所属区县 自查报告：一、综述。2017 年度公司共生产一类医疗器械产品一个，备案凭证编号：，生产备案凭证编号：号，无委托或受托生产医疗器械。报告期公司按照 医疗器械监督管理条例 等法规，以及医疗器械生产质量管理规 X 的要求进行生产管理活动，原辅料严格按照进货检验指导规程进行，进货检验进入规程化操作状态，对供方提供的原辅料得到了有效的控制。半成品严格按照生产过程控制标准进行，产品的生产过程不仅得到了有效的控制
2、，而且为出现的不合格产品分析提供了事实证据，有利于采取预防、纠正措施。出厂产品严格按照出厂检验规程执行，一方面有利于不合格品得到有效的控制，一方面产品的质量能得到持续稳定，以满足本公司制定质量目标的要求。二、年度重要变更情况。2017年度公司质量体系组织机构人员无变化。生产、检验环境无边变化。产 品生产工艺流程，生产、检验设备无变化。重要供应商无变化。三、年度质量管理体系运行情况。（一）人员培训和管理情况：2017 年月日公司组织对医疗器械生产 质量管理规 X 相关内容进行了培训。通过培训，各岗位相关人员进一步熟悉了 医疗器械生产质量监督管理相关的法规、规章。对产品质量管理体系有了更深的 认识
3、，更加重视产品的质量管理，严格遵守生产的各项管理制度，保 证质量管理体系有效运行。（二）生产管理和质量控制情况：报告期内公司按照的相关制度的要求，定期安排了生产设备的定期维护保养、检定校准，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行。生产过程中严格按照备案的产品技术要求组织生产并进行控制，出厂的医疗器械经检验合格并附有合格证明文件。按规定填写产品生产、检验记录并整理归档。（三）产品设计变更情况：报告期公司严格按照的技术要求组织生产，未改变的各项安全、性能、预期用途等指标。（四）采购、销售和售后服务管理情况：报告期公司依据医疗器械生产企业供应商审核指南 开展供应商审核、评价，原辅料采购
4、严格按照进货检验指导规程进行，进货检验进入规程化操作状态，对供方提供的原辅料得到了有效的控制。销售过程中，建立了产品销售记录、售后服务记录，2017 年度无客户重大投诉，未出现严重不良事件。（五）不合格品控制：报告期公司生产数量较少，生产过程中未发现重大质量问题，对生产过程中出现质量问题，产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取直接报废，保证出厂的产品符合 的各项技术要求。（六）追溯系统建立情况：报告期公司在生产过程中，按照质量体系管理的相关管理制度的要求，建立了原料采购、产品生产、产品检验的记录，销售过程中建立了销售、售后服务记录，基本保证了产品生产过程和上市后的
5、可追溯。（七）内部审核和管理评审情况：根据 2017 年度内审计划要求，月日对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。此次内审，可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰，符合所依据的标准要求和我公司的实际情况，我公司的有关过程都能够有相应的文件来规 X。各部门相关人员经过相关的培训后，都能基本做到理解和掌握文件要求，并保留证据。但也存在着一些不足之处，如填写质量记录有时不能作到持之以恒，自我约束力薄弱，监督的力量需要进一步加强。个别员工欠缺举一反三、触类旁通的工作意识。通过此次内审，对各部门质量体系运作也是一次操练过程，起到了增强意识、规 X 操作的作用。同时，所发现的不符
6、合项，对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会。在内审过程中，使我公司意识到质量管理体系的有效运行关键在于各个部门的全力协作和个人的全面学习和培训，需要全体员工共同参与，坚持按照制定的质量体系文件要 XX 施规 X 作业，不断改进质量体系中存在的不完善问题才能使我公司有所发展和提高产品质量，以达到实现产品预期用途，满足顾客需求和相关法律法规的目的。（八）不良事件监测情况：报告期公司建立了不良事件信息的管理档案，2017 年度未出现严重不良事件。四、结论 2017 年度本次质量管理体系自查，我公司符合医疗器械生产质量管理规X的要求，自查过程中，发现公司部分员工质量意识需要进一步加强，员工自我约束力有待提高，监督、检验的力量需要进一步加强。2018 年我们要安排时间对相关人员进行 12 次针对性的培训，强化员工的质量意识，提高责任心，加强对产品质量的监督检查力度，保证质量管理体系的有效运行。本企业按照医疗器械监督管理条例 等法规，以及医疗器械生产质量管理规X 进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。法定代表人：年月日