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1、FDA 的孕妇用药分FDA 的孕妇用药分级对妊娠期孕妇用药的药品安全性分类有好几种方法，其中美国食品和药物治理局( F D A ) 制订的标准，涵义明确、科学客观，所以广为各国医生所承受。F D A 将药品的安全性分为 A 、B 、C 、D 、X 五类，有些药物有两个不同的危急度等级，一个是常用剂量的等级，另一个是超常剂量等级。现将 F D A 5 个等级分类标准表达如下。分类 A ：在有比照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危急( 并在中、晚期妊娠中亦无危急的证据) ，可能对胎儿的损害微小。分类 B：在动物生殖试验中并未显示对胎儿的危急，但无孕妇的比照组，或对动物生殖试验显示有副反响( 较不育
2、为轻) ，但在早孕妇女的比照组中并不能确定其副反响( 并在中、晚期妊娠亦无危急的证据) 。分类 C：在动物的争论中证明对胎儿有副反响(致畸或使胚胎致死或其他)， 但在妇女中无比照组或在妇女和动物争论中无可以利用的资料。药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时赐予。分类 D：对人类胎儿的危急有确定的证据，但尽管有害，对孕妇需确定其有利，方予应用( 如对生命垂危或疾病严峻而无法应用较安全的药物或药物无效) 。分类 X：动物或人的争论中已证明可使胎儿特别，或基于人类的阅历知其对胎儿有危急，对人或对两者均有害，而且该药物对孕妇的应用，其危急明显地大于任何有益之处。该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。等级药物有哪些?
3、分类 A 等级：分类 A 等级的药物极少，维生素属于此类药物，如各种维生素B、C 等，但是在正常范围剂量的维生素A 是 A 类药物，而大剂量的维生素A，每日剂量 2 万 IU，即可致畸，而成为 X 类药物。分类 B 等级：分类 B 等级的药物亦不很多，可喜的是日常用的抗生素均属此类。如全部的青霉素族及绝大多数的头孢菌素类药物都是 B 类药物，常用的氨苄青霉素、头孢拉定、头孢三嗪(cefatrizine，商品名为菌必治或称罗士芬)和重症感染时抢救用的头孢他定(ceftazidime，商品名为复达欣)等都是 B 类药。另外，洁霉素、氯林可霉素、红霉素、呋喃妥因也是 B 类药。在此，有必要对甲硝唑做
4、一些介绍，众所周知甲硝唑是一种治疗滴虫病的药物，但它又是一种优良的治疗厌氧菌感染疾病的药物。虽然在动物试验中，它对啮齿类动物可以致畸，不过对于人类，长时间积存的大量临床资料中证明在早期妊娠时应用并未增加胎儿的致畸率。所以在 FDA 妊娠期药物分类中甲硝唑置于 B 类中。灭滴灵：其抗菌机制不明，对厌氧菌、原虫、阿米巴和毛滴虫有效，有争论说明在啮齿动物大剂量应用有致癌作用，但在其它动物模型上未见致癌作用，故妊娠期使用灭滴灵争议较大：多数学者主见在妊娠头三个月内不要轻易使用，有应用指征时可在孕中、晚期使用，该药为FDA 的B 类药。在抗结核药物中，乙胺丁醇是 B 类药。在常用的解热镇痛药中吲哚美辛(
5、 消炎痛) 、双氯芬酸( 扶他林) 、布洛芬( 芬必得) 均属 B 类药。但要留意的是，妊娠 3 2 周后，服用吲哚美辛有可能使胎儿发生动脉导管狭窄或闭锁，以致胎儿死亡。32 周后不应再服吲哚美辛。在心血管系统药物中洋地黄、地高辛及毛花甙丙( 西地兰) 均属 B 类药。对胎儿有损害的肾上腺皮质激素类药物中强地松也属 B 类药。分类 C 等级：分类 C 等级的药物是较多的。这一类药物或者问世时间不够长或者较少在孕妇中应用，主要在早期妊娠对胎儿是否会造成损害尚无报道，故难以有比较精准的结论。以抗生素类的喹诺酮类药物为例，该类药物在动物试验中觉察氧氟沙星对软骨有损害，在人类中曾有报道 6 0 0 余
6、例早期妊娠服用该药者，分娩后儿童生长期中有 6 例有腿部等苦痛，但不久后病症消逝，无一留下后遗症，所以该资料的论点，本药照旧是安全的。但临床仍要等待有更多的报道以证明其无害。对 C 类药物的使用要慎重，假设有可以替代的药物则选用替代的药，否则在权衡利弊后，向患者或患者家属说明选用该药的理由。以结核病为例：由于常用抗结核药物中仅乙胺丁醇一种 B 类药，而抗结核治疗往往数药联合治疗，故需考虑应用属于对氨基水杨酸钠(sodiumpara-aminosalicylate)、异烟肼(isoniazid)等 C 类药，假设患者处于早期妊娠又合并肺结核，就应当向患者说明状况。抗病毒药，大多属于 C 类，如阿
7、昔洛韦，即无环鸟苷(acyclovir)及治疗 AIDS 病的齐多夫定(zidovudine)。局部抗癫痫药和冷静剂如乙琥胺(ethosuximide) 、非氨脂(felbamate)、巴比妥、戊巴比妥等。在自主神经系统药物中，拟胆碱药、抗胆碱药均属C 类;至于拟肾上腺素药中局部属 C 类，如肾上腺素、麻黄素、多巴胺等。降压药中甲基多巴、哌唑嗪及全部常用的血管扩张药，如酚安拉明、安拉唑林、戊四硝脂均属C 类药，利尿剂中呋噻米(速尿)、甘露醇均为C 类药。在肾上腺皮质激素类药物中，倍他米松及地塞米松均属 C 类药。分类 D 等级：由于已有试验和临床上的证据，对分类属于 D 的药物在妊娠期特别是在
8、早期妊娠阶段尽可能不用。在抗生素中四环素族是个典型，妊娠期中用了四环素或土霉素，破坏了胎儿齿釉质，至成人时牙齿发黄，这是用了四环素族药物的后果。氨基糖甙类药物在妊娠期尽可能不用，例如链霉素等，它们可能损伤第八对颅神经而发生听力丧失。至于抗肿瘤药几乎都是 D 类药，以甲氨蝶呤(methotrexate，MTX)为例，在20 世纪 40 年月末期，人们就生疏到在白血病合并妊娠应用 MTX 可以发生绒毛坏死而导致流产，所以在 50 年月初 Hertz 等萌发了用 MTX 治疗绒毛膜癌的想法而获得成功，时至今日MTX 已广泛用于治疗与滋养细胞有关的疾病，如异位妊娠、胎盘植入等;其他抗肿瘤药物如顺铂、5
9、 氟脲嘧啶等亦纷纷参与这个行列。所以抗肿瘤药在妊娠期禁用。在中枢神经系统药物中的镇痛药，小剂量使用为B 类药，大剂量使用则为D 类药，特别是长期应用对胎儿有害，主要表现是胎儿生长发育不良以及分娩后对药物的成瘾性，烦躁担忧、啼哭等。抗癫痫药中不少是 D 类药，例如扑痫酮(primidone)、三甲双酮(trimethadione)等都有致畸作用，要留意的是癫痫病患者妊娠后本身的胎儿的畸形率就比一般人群为高，用抗癫痫药可以增加畸变率，特别是当几种抗癫痫药物同时应用于难已把握的癫痫发作则更增加胎儿的畸变率，这是诊治癫痫合并妊娠时，必需向患者和家属交代清楚的。在冷静和催眠药中地西泮(diazepam，
10、安定) 、氯氮卓(chlordiazepoxide， 利眠宁)、甲丙氨酯(meprobamate，眠而通)及去甲羟基安定(oxazepam)都是 D 类药，如孕妇在早期妊娠时有早期妊娠反响以及失眠等病症，不能赐予该类药物。在利尿剂中氢氯噻嗪(双氢克尿塞)、依他尼酸(ethacrynicacid，利尿酸)、苄塞嗪(benzthiazide)均属 D 类药，不宜在妊娠期使用。至于解热镇痛药中阿司匹林(aspirin)、双水杨酸、水杨酸钠(sodium salicylate)在小剂量使用时为 C 类药，但长期大剂量服用时，有时甚至成瘾， 则对胎儿不利而成为 D 类药。实际上，目前可供人们应用的药物已
11、成千上万种，在各种药物中均有B、C、D 类药，所以人们尽可选择 B 类药或 C 类药而不用 D 类药。分类 X 等级：在常用药物中此类药物并不多，但因致畸率高，或对胎儿危害很大，孕前期及孕期禁用。此中最为知名的是酞胺哌啶酮(thalidomide，反响停)，20 世纪 50 年月末和 60 年月初在欧洲盟军驻地四周的妇女在孕早期服用此药以减轻妊娠反响，以后觉察不少胎儿诞生时有上肢短小，下肢合并而呈海豹状故称之为海豹样畸形(sirenomelus)，这是人们在较早时期所生疏的 X 类药物。过去人们常用的性激素已烯雌酚(stilbestrol)，上个世纪的 50 年月初曾被用以治疗先兆流产，结果觉
12、察子代的女性在 626 岁间可以发生阴道腺病或阴道透亮细胞癌，其后果是严峻的，故属 X 类药。这是药物致畸中两个著名的案例。维生素 A 大剂量口服也可致畸，也是 X 类药物，维生素 A 的衍化物维甲酸是一种治疗皮肤疾病的药物，也是 X 类药物。但常为人们无视的是大量饮酒，如在早期妊娠时大量饮酒，摄入大量乙醇， 日 150 ml 或以上可以使胎儿发育不良或发育畸形。因此，乙醇在 FDA 分类中饮酒量少属 D 类，量多即归入 X 类。此外，冷静药中氟西泮( f l u r a z e p a m ，氟安定) 、氟硝西泮(flunitrazepam，氟硝基安定)均属 X 类药物，抗肿瘤药氨基蝶呤也属
13、 X 类药物。在此，对妊娠期用药提出以下留意点：( 1 )妊娠期用药，避开多个药物处方，尽可能选择 B 类药。( 2 ) 不要只考虑到用药，应当把留意力集中到疾病上，由于疾病可以给母亲和胎儿带来更多的危急。( 3 ) 不是仅仅药物可以致畸，还要留意到其他的各种致畸的可能性，在用药时应对患者作认真的解释。( 4 ) 要留意早期妊娠是胎儿身体各局部及器官的分化阶段，药物致畸简洁发生在此阶段，中、晚期妊娠用药的安全性增加，但某些药物，例如乙醇，对胎儿的危害特别是神经系统，是贯穿妊娠整个阶段的。总之，请留意一个一般原则，最安康的母亲可以分娩出最安康的生儿。一些常见药物的等级分类A 类：B1、B2、B6
14、、叶酸、V-E;B 类：溴隐亭、胃复安、INS、二甲双胍、青霉素、氨苄青霉素、阿莫西林、头孢拉丁、罗氏芬、先锋必、淋必治、红霉素、阿奇霉素、克林霉素、制霉素、呋喃坦啶、甲硝唑、纳洛酮;C 类： 阿司匹林、扑尔敏、阿托品、654-2、HCT、西沙必利、番泻叶、强的松、地塞米松、HCG、庆大霉素、氟康唑、依曲康唑、SMZ、氟哌酸、环丙沙星、氧氟沙星、利福平、无环鸟苷、疫苗、免疫球蛋白、B12、V-C、V-D、K1;D 类：阿普唑仑、螺内脂、黄体酮、四环霉、强力霉素; X 类：米索、药、米非司酮、克罗米芬、HMG、病毒唑;慎用： 罗红霉素、吗丁啉。一般给孕妈妈用药时都会尽量选用 A 级或 B 级的药
15、物，慎重选用 C 级的药物。询问医生慎用药物药物的种类很多，不但能作用于孕妈妈自身，还会通过胎盘直接进入胎儿体内，也可以通过母体代谢间接地影响胎儿。药物的影响程度，取决于药物的性质、剂量和服用时间长短、药物毒性强弱、胎盘的通透性以及胎儿自身对药物的敏感性等因素。有些药品虽然对母体的危害性不大，但对胎儿却有损害作用，陈芳怡医生提示，孕妈妈在服用任何药物前，应先询问专业的医生，慎用药物，才能确保孕妈妈自身安全及安康，并避开胎儿受影响。慎重用药不能用药很多孕妈妈都会有错误的观念，认为孕期用药确定会影响到胎儿，因而对于用药感到恐惊。专家强调，孕期应当“慎重用药，但并非完全不能用药！”只要询问医生、慎用
16、药物，孕期用药不愿定会影响到胎儿，也不是全部药物都会有危害胎儿的可能。有的孕妈妈由于担忧用药会影响胎儿，因而不管生什么病都不敢吃药，结果延误病情，对自己和胎儿的发育都不利。例如孕期合并尿路感染，需使用抗生素治疗，假设不遵从医嘱，拒绝抗生素使用，则有可能会进展成肾盂肾炎或败血症，危急性很大。所以孕妈妈既不能一有病就忙于用药，也不能把药物拒之千里，最重要的是“在医生的指导下正确用药”。孕期用药原则专家表示，多数孕妈妈在孕期用药时，往往不是过于恐惊，就是过于大意。其实，只要清楚地了解用药的原则，药物对孕妈妈自身及胎儿来说，也可以是安全、有保障的。原则 1：任何药物的应用，均应在医生的指导下服用，切勿
17、自行购置服用。原则 2：假设有服药，应养成记录用药(药名)的习惯，以便需要时能明确地供给所服的药物名称，以评估药物对胎儿是否造成影响及影响程度。原则 3：假设因患甲状腺、癫痫、系统性红斑狼疮等特别疾病而需要长期服药者， 应先告知医生，并向医生询问，切勿由于打算怀孕或已怀孕而自行停药，以免影响原有的疾病致病情恶化。原则 4：定期做产前检查，以了解胎儿的状况。原则 5：服用药物时，应留意包装上的“孕妇慎用、忌用、禁用”等字样。原则 6：切忌听信偏方、秘方而滥用药物。原则 7：能少用的药物绝不多用；可用可不用的药物，则不要用。原则 8：当两种以上的药物有一样或相像的疗效时，就考虑选用对胎儿危害较小的
18、药物。原则 9：能单独用药就避开联合用药，能用结论比较确定的药物就不用比较的药。原则 10：制止在孕期用试验性用药，包括妊娠试验用药。原则 11：用药必需留意孕周，严格把握剂量、持续时间。坚持合理用药，病情把握后准时停药。原则 12：怀孕前或孕期，假设遇任何用药的问题，都应向专业的医生或药师做询问。孕期用药 QA孕妈妈 Q：假设孕妈妈在不知道自己已怀孕的状况下服药，或在长期服药的过程中怀孕了，需要中止妊娠吗？医生 A：孕期用药是否会对胎儿造成影响，主要和怀孕周数、药物、用药剂量及用药时间长短有关。一般用药B 级、C 级占多数(感冒药多属此类)，也是在产科用药可承受的范围内。但由于大多数的孕妈妈
19、对于药物的分级与定义并不生疏，所以建议孕妈妈将近期或长期服用的药物做具体的记录(如药名、已服用的天数、服用的方式与时间等)，并带上药物到门诊向医生做进一步的询问。医生会分析服药时机及药物的相对危急性，并依据孕妈妈的年龄及胎次等问题，供给应孕妈妈最适当的建议，孕妈妈不需过于担忧。孕妈妈 Q：孕期中常见的不适为何？需要用药吗？医生 A：孕期常见的不适有：孕吐、头痛、牙痛、胃痛、便秘、感冒、泌尿道或阴道感染、失眠、皮肤骚痒等。专家说，假设孕妈妈身上消灭任何不适时，都应当寻求专业医生的帮助，由医生依据孕妈妈的状况打算是否需要用药，而绝非自行买药服用，或由于担忧服药会影响胎儿，而拒绝就医或服药。同时，也
20、建议孕妈妈在日常生活中，保持心情的愉快与轻松，适当地进展运动等，以保持良好的的身体及精神状态。依据抗菌药物对胎儿的影响，可将其分为三类1.妊娠期可选用的抗菌药物：为毒性低，对胎儿无致畸和其它不良作用，对胎儿是安全的药物。推举的抗菌药物为B 类，有青霉素类、头孢菌素类、大环内酯类抗菌药物等。青霉素类：其作用机制是阻碍细菌细胞壁的合成，人和哺乳动物的细胞无细胞壁，故对人体的毒性最小，对母体肝肾功能影响也小，不致畸，其主要作用于G+菌，抗菌谱窄，但不耐酸，对细菌产生的 内酰胺酶不稳定易产生耐药性，不能口服，易消灭过敏反应。近年来很多半合成青霉素制剂已从多方面进展了改进，弥补了上述缺点，如口服青霉 素
21、 V 钾片使用便利，能耐酸耐酶，不易产生过敏反响；羟氨苄青霉耐酸耐酶，且抗菌谱广； 第三代半合成青霉素制剂如美洛西林钠不仅抗菌谱广，且对绿脓杆菌有较强的杀灭作用。头孢菌素类：该类抗生素在理化特性，作用机制及临床应用方面与青霉类似，其优于青霉素之处为抗菌谱广，对酸对酶稳定，根本无肾毒性，对胎儿不致畸。目前，临床上使用较多的有头孢氨苄、头孢拉定、头孢唑啉钠、头孢哌酮钠、头孢噻肟钠、头孢曲松钠。大环内酯类酯化物除外，其作用机制为阻碍细菌蛋白质的合成，抑制细菌生长，其 抗菌谱与青霉素类似，血药浓度不高，但组织分布好，生物利用度高，毒性低。对支原体、衣原体、弓形体感染也有效，对一般细菌引起的呼吸道感染也
22、很有效，可作为对青霉素过 敏或支原体、衣原体、弓形体感染或上呼吸道感染的首选药，目前临床上使用较多的有：红霉素、罗红霉素、螺旋霉素、阿齐霉素等；抗真菌药：克霉唑、制霉菌素对胎儿较安全，妊娠期可选用。4 楼发短消息发表于 2023-3-2 14:26 只看该作者3.妊娠期禁用的抗菌药物：该类药物有明显的毒性和明显的致畸作用：氯霉素类：为广谱抗菌药物，在体内与葡萄糖醛酸结合由肾脏排出，该药能通过胎盘进入胎儿体内，胎儿、生儿由于肝酶系统不健全，肾脏排泄功能弱，易引起药物蓄积，可使生儿消灭“灰婴综合征”，表现特有的带灰色紫绀、呼吸困难、呕吐、厌食、腹胀、以至消灭循环衰竭，病死率很高，属于FDA 的 C
23、 类药。碘胺类：为广谱抗菌药物，易通过胎盘进入胎儿体内，与胎儿血中胆红素竞争血浆蛋白结合点，使血浆游离型的胆红素增多，该胆红素脂溶性强，易通过血脑屏障渗入脑内引起胎儿脑损伤或生儿核黄疸。四环素类：为广谱抗菌素，能经胎盘进入胎儿体内对胎儿致畸，孕早期使用能使胎儿四肢发育不良或小肢畸形，孕中期可致婴幼儿乳齿黄染或牙釉质发育不全，影响恒牙发育， 易患龋齿，孕晚期使用可致母体肝、肾功能受损，消灭急性坏死性脂肪肝及肾功能障碍， 有四环素、金霉素、强力霉素等，属FDA 的 C 类药。抗结核药：利福平，该药能通过胎盘屏障进入胎儿体内，在胎儿体内消逝速度较母体慢，长期用药将产生蓄积，动物试验有致畸作用，在妊娠头3 个月内禁用。抗真菌药：酮康唑可通过胎盘，动物试验证明对胎仔有致畸作用，孕期禁用。无味红霉素：为大环内酯类抗菌药物酯化物，因会导致孕妇肝内胆汁淤积综合征和肝脏受损，故孕期禁用。总之，妊娠合并感染性疾病需用抗生素时，医生应权衡抗生素对胎儿的可能危害及对母体的治疗作用，用药前了解清楚孕周，严格把握适应征、剂量、用药时间，尽量选用 B 类药， 少用 C 类药及对孕妇、胎儿安全性不精准的药，不用D 类或 X 类药。