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1、洁净区微生物基础知识现在学习的是第1页，共25页药品生产质量管理规范附录中明确规定：洁净区内的人员数量应严格控制，其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室的临时人员进行指导和监督。现在学习的是第2页，共25页医药工业洁净室必须以尘粒和微生物为环境控制对象相比之下，微生物更难以控制。1、存在范围广2、生长速度快3、生存能力强现在学习的是第3页，共25页什么是微生物？微生物（Microorganism）通常是描述一切不借助显微镜用肉眼看不见的微小生物，包括病毒、细菌、真菌、原生动物、和某些藻类。现在学习的是第4页，共25页微生物的种
2、类具有细胞结构的微生物没有细胞结构的微生物：病毒 原核生物（由原核细胞构成的）真核微生物（由真核细胞构成的）细菌放线菌真菌显微藻类原生动物现在学习的是第5页，共25页微生物的共同特点（1）体积小，面积大（细胞以微米、纳米来计算）（2）吸收多，转化快（3）生长旺，繁殖快 如大肠杆菌（4）适应强，易变异 如感冒病毒（5）分布广，种类多现在学习的是第6页，共25页常见污染药品制剂的微生物1、葡萄球菌 可引起局部感染2、大肠杆菌 胆道和尿道感染3、绿脓杆菌 化脓性感染、中耳炎、肺炎4、枯草杆菌 结膜炎5、酵母菌 使糖分解，药液产生有机酸6、霉菌 使制剂霉坏，酸败变质现在学习的是第7页，共25页洁净室内
3、微生物在哪里空气水人员器具现在学习的是第8页，共25页空气中的微生物灰尘微生物的飞行器微生物不是凭空存在，99%的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控制了微生物数量。灰尘、微粒具有沉降和粘附在趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中在地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。现在学习的是第9页，共25页洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数0.5m5m浮游菌/立方米沉降菌/皿A3,5202011B352029101C3,5200029001003D-200-2010版GMP现在学习的是第10页，共25页两扇门不能同时打开高效过滤器高效过滤器洁净区走廊高效过滤器高效
4、过滤器缓冲间更衣现在学习的是第11页，共25页控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。缓冲间的作用现在学习的是第12页，共25页空气自净和微粒的沉降与粘附空气自净有死角微粒沉降和粘附不得跑跳、大声喧哗。不靠在墙上或其他物体上。现在学习的是第13页，共25页水微生物的乐园水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。现在学习的是第14页，共25页药品生产质量管理规范第四章设备第三十四条中明确规定：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设
5、计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期现在学习的是第15页，共25页洁净室中最大的微生物污染源1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。现在学习的是第16页，共25页人体内外微生物的分布1 1、皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉棒杆菌、金、皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉棒杆菌、金黄色葡萄球菌等黄色葡萄球菌等2、口腔：唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉棒杆菌等3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、
6、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等。4、下呼吸道：包括气管、支气管和肺。健康人的下呼吸道是无菌的。现在学习的是第17页，共25页如何阻断人体污染源 药品生产质量管理规范中明确规定：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。药品生产质量管理规范中明确规定：无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。现在学习的是第18页，共25页洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量一般为10300 个(min人)，躯体一般活动时的发菌量为1501000 个(min人)，快步行走时的发菌量为9002500 个(min人)。咳嗽一次的发菌量一般为7070
7、0 个(min人)，喷嚏一次的发菌量一般为400060000 个(min人)。穿平常衣服时发菌量为330062000 个(min人)。无口罩发菌量：有口罩发菌量为(1：7)(1：14)。发菌量：发尘量为(1：500)(1：1000)。可知洁净室内穿无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300 个(min人)，动态发菌量一般不超过1000 个(min人)现在学习的是第19页，共25页减少微生物的方法1、更衣流程2、平时卫生3、器械的清洗消毒现在学习的是第20页，共25页消毒（disinfection）：杀死物体上病原微生物的方法，并不一定杀死含芽胞的细菌或非病原微生物。灭菌（sterilization
8、）：杀死物体上所有微生物的方法。包括杀灭细菌芽胞在内的全部病原微生物和非病原微生物。抑菌（bacteriostasis）：抑制体内或体外细菌的生长繁殖。防腐（antisepsis）：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法。无菌（asepsis）：不存在活的细菌。现在学习的是第21页，共25页消毒注意事项消毒剂浓度合适，针对特定范围内的细菌选择相应的消毒剂消毒剂在一定周期内轮换使用，以防细菌耐药。我公司常用消毒剂为：0.2%新洁尔灭、75%酒精溶液紫外灯消毒时记录使用时间，紫外灯的输出功率随使用时间增加而降低。国产紫外灯的平均寿命（点到70%额定功率的时间）一般为2000h，超过平均寿命时，就达不到预
9、期效果，必须更换。我公司规定紫外灯使用时间为1000h。现在学习的是第22页，共25页热力灭菌法：使蛋白质、酶及核酸永久性破环，细胞膜溶解，导致细胞发生不可逆转的死亡。1、干热灭菌法采用灼烧或干热空气灭菌，使用方便，适用于玻璃器皿和瓷器等耐高温的固体物的灭菌。2、湿热灭菌法利用热蒸汽杀死微生物。高压蒸汽灭菌：利用高温高压蒸汽进行灭菌的方法，蒸汽的穿透力较热空气强可以杀死一切微生物，包括细菌的芽孢，真菌的孢子或休眠体等耐高温的个体。最可靠最适用最广泛的灭菌方法。现在学习的是第23页，共25页滤过除菌法用物理阻留的方法将液体或空气中的细菌除去,以达到除菌目的。滤菌器含有微细小孔0.22微米,只允许
10、液体或气体通过,而大于孔径的细菌等颗粒不能通过。适用范围：血清、毒素、抗生素以及空气等的除菌。现在学习的是第24页，共25页热原与内毒素许多细菌、病毒和真菌（如酵母菌）都能产生热原。热原是微量即可引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。主要物质为细菌内毒素、胞壁酰二肽及其他抗原抗体复合物、半抗体原物质和某些药物（类固醇）等。1、细菌内毒素一般指革兰阴性细菌细胞壁的结构成分，主要是脂多糖。2、细菌内毒素生物学活性可分为两类：一是致病作用，一是保护性反应。3、其他理化特性耐热性：120加热4h，可破坏98%。180加热2h或250加热30min，才可彻底破坏。滤过性：其体积小，约在15nm之间，故能通过滤器进入滤液中。具有水溶性及不挥发性。能被强酸、强碱和氧化剂破坏现在学习的是第25页，共25页