药物不良反应监测版精选PPT.ppt

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1、关于药物不良反应监测版第1页，讲稿共87张，创作于星期三国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心第2页，讲稿共87张，创作于星期三千手观音千手观音2121位位演员中演员中1818人因人因药致聋药致聋第3页，讲稿共87张，创作于星期三药药 物物 性性 耳耳 聋聋增长2-42-42-42-4万万万万人人人人/年年年年19901990年的一项统计表明，在我国的年的一项统计表明，在我国的180180万聋哑儿童中有万聋哑儿童中有60%60%，约，约100100万人万人是由于用药导致的是由于用药导致的 主要是抗生素致聋，其中氨基糖苷主要是抗生素致聋，其中氨基糖苷类抗生素（常见药品有链霉素、卡类抗生

2、素（常见药品有链霉素、卡那霉素、庆大霉素、丁胺卡那霉素那霉素、庆大霉素、丁胺卡那霉素等等）占等等）占8080 Description of the contents Description of the contents还在以每年还在以每年2 24 4万人的速度递万人的速度递增增 国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心第4页，讲稿共87张，创作于星期三苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩症臀肌挛缩症 20042004年，在湖北省鹤峰县发现有年，在湖北省鹤峰县发现有495495人（人（2-292-29岁）患有臀肌挛缩症。岁）患有臀肌挛缩症。国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心第5页，讲稿共

3、87张，创作于星期三苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩症臀肌挛缩症跛行跛行八字腿八字腿蛙形腿蛙形腿难翘难翘“二郎腿二郎腿”下蹲受限下蹲受限皮肤凹陷皮肤凹陷表现表现国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心第6页，讲稿共87张，创作于星期三苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩症臀肌挛缩症手术费手术费30003000元元/人，一人，一个乡个乡148.5148.5万元万元治愈后会留下清晰的疤治愈后会留下清晰的疤痕痕 国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心第7页，讲稿共87张，创作于星期三苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩症臀肌挛缩症原原 因因 苯苯甲甲醇醇具具有有局局部部麻麻醉醉作作用用，能能减减轻轻肌肌肉肉注注射射时时的的疼

4、疼痛痛感感，上上世世纪纪70708080年年代代被被临临床床普普遍遍使使用用。反反复复使使用用苯苯甲甲醇醇作作为为青青霉霉素素的的溶媒肌肉注射引起臀肌挛缩。溶媒肌肉注射引起臀肌挛缩。国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心第8页，讲稿共87张，创作于星期三含汞药物与肢端疼痛病含汞药物与肢端疼痛病氨基比林与白细胞减少症氨基比林与白细胞减少症磺胺酏剂与肾衰磺胺酏剂与肾衰国外药品不良反应危害事件国外药品不良反应危害事件第9页，讲稿共87张，创作于星期三这些伤害事件会给同学们这些伤害事件会给同学们带来什么样的思考带来什么样的思考第10页，讲稿共87张，创作于星期三沙利度胺事件沙利度胺事件n怎么

5、回事？怎么回事？n时间、地点？时间、地点？n造成后果？造成后果？n药理机制？药理机制？n当时的药品审批和评价的机制有何特点当时的药品审批和评价的机制有何特点？1、新药上市前仅在动物身上进、新药上市前仅在动物身上进行实验，未进行临床实验。行实验，未进行临床实验。2、没有提供长期的毒性实验数、没有提供长期的毒性实验数据据3、未进行药物的致畸实验。、未进行药物的致畸实验。第11页，讲稿共87张，创作于星期三国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心沙沙 利利 度度 胺胺 事事 件件 1956195619561956沙利度胺在西德上市沙利度胺在西德上市能有效地改善妊娠呕吐反应能有效地改善妊娠呕吐

6、反应上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似其形状酷似“海豹海豹”19611961196119611960196019601960迅迅速速流流行行于于欧欧洲洲、亚亚洲洲（以以日日本本为为主主）、北北美美、拉拉丁丁美美洲的洲的1717个国家个国家 沙利度胺被禁用沙利度胺被禁用第12页，讲稿共87张，创作于星期三国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心沙沙 利利 度度 胺胺 事事 件件 2.2.受害人数：受害人数：全全世世界界受受害害者者超超过过

7、1 1万万人人,“海海豹豹肢肢畸畸形形”患患儿儿在在日日本本大大约约有有10001000名名，在在西西德德大约有大约有80008000名名 1.1.调查结果：调查结果：经经流流行行病病学学调调查查和和动动物物实实验验证证明明这这种种“海海豹豹肢肢畸畸形形”是是由由于于患患儿儿的的母母亲亲在在妊妊娠娠期间服用沙利度胺所引起期间服用沙利度胺所引起第13页，讲稿共87张，创作于星期三n1998年，美国批准反应停重新上市！年，美国批准反应停重新上市！n用于晚期麻风病，改善患者肢体溃烂及关节用于晚期麻风病，改善患者肢体溃烂及关节僵硬症状僵硬症状 n作为抗癌药（骨髓瘤）及某些作为抗癌药（骨髓瘤）及某些自身

8、免疫自身免疫系统系统疾病治疗药使用疾病治疗药使用 n辅助治疗爱滋病辅助治疗爱滋病 n治疗骨髓纤维化治疗骨髓纤维化反应停这个药仍在临床应用！反应停这个药仍在临床应用！第14页，讲稿共87张，创作于星期三第15页，讲稿共87张，创作于星期三&基本概念基本概念基本概念基本概念&药品不良反应药品不良反应药品不良反应药品不良反应/事件报告事件报告事件报告事件报告一、药品不良反应的基础理论一、药品不良反应的基础理论 第16页，讲稿共87张，创作于星期三基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事

9、件（ADE)ADE)ADE)ADE)药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件 药品不良反应的分型药品不良反应的分型药品不良反应的分型药品不良反应的分型基本概念基本概念第17页，讲稿共87张，创作于星期三药品不良反应药品不良反应合格药品合格药品合格药品合格药品在正常用法用量在正常用法用量在正常用法用量在正常用法用量下出现的与用药目的无关下出现的与用药目的无关下出现的与用药

10、目的无关下出现的与用药目的无关或意外的有害反应或意外的有害反应或意外的有害反应或意外的有害反应 卡托普利卡托普利降血压降血压刺激性干咳刺激性干咳第18页，讲稿共87张，创作于星期三正确认识药品的不良反应正确认识药品的不良反应ADRADR药品质量问题药品质量问题(伪劣药品伪劣药品)ADRADR医疗事故或医疗差错医疗事故或医疗差错ADRADR药物滥用药物滥用(吸毒吸毒)ADRADR超量误用超量误用第19页，讲稿共87张，创作于星期三药品不良反药品不良反应应副作用副作用毒性作用毒性作用首剂效应首剂效应特异质反应特异质反应后遗效应后遗效应变态反应变态反应继发反应继发反应药物依赖性药物依赖性致癌作用致癌

11、作用致突变作用致突变作用致畸作用致畸作用停药综合症停药综合症第20页，讲稿共87张，创作于星期三药品不良反药品不良反应应副作用副作用毒性作用毒性作用首剂效应首剂效应特异质反应特异质反应后遗效应后遗效应变态反应变态反应继发反应继发反应药物依赖性药物依赖性致癌作用致癌作用致突变作用致突变作用致畸作用致畸作用停药综合症停药综合症在治疗量出在治疗量出在治疗量出在治疗量出现的与治疗现的与治疗现的与治疗现的与治疗目的无关的目的无关的目的无关的目的无关的不适反应不适反应不适反应不适反应第21页，讲稿共87张，创作于星期三药品不良反药品不良反应应副作用副作用毒性作用毒性作用首剂效应首剂效应特异质反应特异质反应

12、后遗效应后遗效应变态反应变态反应继发反应继发反应药物依赖性药物依赖性致癌作用致癌作用致突变作用致突变作用致畸作用致畸作用停药综合症停药综合症由于病人的个体差由于病人的个体差由于病人的个体差由于病人的个体差异、病理状态或合异、病理状态或合异、病理状态或合异、病理状态或合用其它药物引起敏用其它药物引起敏用其它药物引起敏用其它药物引起敏感性增加，在治疗感性增加，在治疗感性增加，在治疗感性增加，在治疗量时造成某种功能量时造成某种功能量时造成某种功能量时造成某种功能或器质性损害或器质性损害或器质性损害或器质性损害 第22页，讲稿共87张，创作于星期三药品不良反药品不良反应应副作用副作用毒性作用毒性作用首

13、剂效应首剂效应特异质反应特异质反应后遗效应后遗效应变态反应变态反应继发反应继发反应药物依赖性药物依赖性致癌作用致癌作用致突变作用致突变作用致畸作用致畸作用停药综合症停药综合症药物血药浓度降药物血药浓度降药物血药浓度降药物血药浓度降至最低有效浓度至最低有效浓度至最低有效浓度至最低有效浓度以下，但生物效以下，但生物效以下，但生物效以下，但生物效应仍存在应仍存在应仍存在应仍存在 第23页，讲稿共87张，创作于星期三药品不良反药品不良反应应副作用副作用毒性作用毒性作用首剂效应首剂效应特异质反应特异质反应后遗效应后遗效应变态反应变态反应继发反应继发反应药物依赖性药物依赖性致癌作用致癌作用致突变作用致突变

14、作用致畸作用致畸作用停药综合症停药综合症药物作为半抗原药物作为半抗原药物作为半抗原药物作为半抗原或全抗原刺激机或全抗原刺激机或全抗原刺激机或全抗原刺激机体而发生的非正体而发生的非正体而发生的非正体而发生的非正常免疫反应常免疫反应常免疫反应常免疫反应 第24页，讲稿共87张，创作于星期三药品不良反药品不良反应应副作用副作用毒性作用毒性作用首剂效应首剂效应特异质反应特异质反应后遗效应后遗效应变态反应变态反应继发反应继发反应药物依赖性药物依赖性致癌作用致癌作用致突变作用致突变作用致畸作用致畸作用停药综合症停药综合症由于药物的治疗由于药物的治疗由于药物的治疗由于药物的治疗作用所引起的不作用所引起的不作

15、用所引起的不作用所引起的不良后果，又称为良后果，又称为良后果，又称为良后果，又称为治疗矛盾治疗矛盾治疗矛盾治疗矛盾 第25页，讲稿共87张，创作于星期三药品不良反药品不良反应应副作用副作用毒性作用毒性作用首剂效应首剂效应特异质反应特异质反应后遗效应后遗效应变态反应变态反应继发反应继发反应药物依赖性药物依赖性致癌作用致癌作用致突变作用致突变作用致畸作用致畸作用停药综合症停药综合症因先天性遗传异因先天性遗传异因先天性遗传异因先天性遗传异常，少数病人用常，少数病人用常，少数病人用常，少数病人用药后发生与药物药后发生与药物药后发生与药物药后发生与药物本身药理作用无本身药理作用无本身药理作用无本身药理作

16、用无关的有害反应关的有害反应关的有害反应关的有害反应 第26页，讲稿共87张，创作于星期三药品不良反药品不良反应应副作用副作用毒性作用毒性作用首剂效应首剂效应特异质反应特异质反应后遗效应后遗效应变态反应变态反应继发反应继发反应药物依赖性药物依赖性致癌作用致癌作用致突变作用致突变作用致畸作用致畸作用停药综合症停药综合症连续使用一些作用于中枢连续使用一些作用于中枢连续使用一些作用于中枢连续使用一些作用于中枢神经系统的药物后，用药神经系统的药物后，用药神经系统的药物后，用药神经系统的药物后，用药者为追求欣快感而要求定者为追求欣快感而要求定者为追求欣快感而要求定者为追求欣快感而要求定期连续地使用该药期

17、连续地使用该药期连续地使用该药期连续地使用该药(精神精神精神精神依赖性依赖性依赖性依赖性)，一旦停药会产，一旦停药会产，一旦停药会产，一旦停药会产生严重的戒段症状者称身生严重的戒段症状者称身生严重的戒段症状者称身生严重的戒段症状者称身体依赖性体依赖性体依赖性体依赖性 第27页，讲稿共87张，创作于星期三药品不良反药品不良反应应副作用副作用毒性作用毒性作用首剂效应首剂效应特异质反应特异质反应后遗效应后遗效应变态反应变态反应继发反应继发反应药物依赖性药物依赖性致癌作用致癌作用致突变作用致突变作用致畸作用致畸作用停药综合症停药综合症有些药物长期服用后，有些药物长期服用后，有些药物长期服用后，有些药物

18、长期服用后，可导致机体某些器官、可导致机体某些器官、可导致机体某些器官、可导致机体某些器官、组织及细胞的过度增生，组织及细胞的过度增生，组织及细胞的过度增生，组织及细胞的过度增生，形成良性或恶性肿瘤形成良性或恶性肿瘤形成良性或恶性肿瘤形成良性或恶性肿瘤 第28页，讲稿共87张，创作于星期三药品不良反药品不良反应应副作用副作用毒性作用毒性作用首剂效应首剂效应特异质反应特异质反应后遗效应后遗效应变态反应变态反应继发反应继发反应药物依赖性药物依赖性致癌作用致癌作用致突变作用致突变作用致畸作用致畸作用停药综合症停药综合症指引起遗传物质指引起遗传物质指引起遗传物质指引起遗传物质(DNA)(DNA)(DN

19、A)(DNA)的损伤性的损伤性的损伤性的损伤性变化变化变化变化 第29页，讲稿共87张，创作于星期三药品不良反药品不良反应应副作用副作用毒性作用毒性作用首剂效应首剂效应特异质反应特异质反应后遗效应后遗效应变态反应变态反应继发反应继发反应药物依赖性药物依赖性致癌作用致癌作用致突变作用致突变作用致畸作用致畸作用停药综合症停药综合症指药物影响胚胎指药物影响胚胎指药物影响胚胎指药物影响胚胎发育而形成畸胎发育而形成畸胎发育而形成畸胎发育而形成畸胎的作用的作用的作用的作用 第30页，讲稿共87张，创作于星期三药品不良反药品不良反应应副作用副作用毒性作用毒性作用首剂效应首剂效应特异质反应特异质反应后遗效应后

20、遗效应变态反应变态反应继发反应继发反应药物依赖性药物依赖性致癌作用致癌作用致突变作用致突变作用致畸作用致畸作用停药综合症停药综合症某些药物在开始应用时，由某些药物在开始应用时，由某些药物在开始应用时，由某些药物在开始应用时，由于机体对药物的作用尚未适于机体对药物的作用尚未适于机体对药物的作用尚未适于机体对药物的作用尚未适应，而引起较强烈的反应应，而引起较强烈的反应应，而引起较强烈的反应应，而引起较强烈的反应 第31页，讲稿共87张，创作于星期三药品不良反药品不良反应应副作用副作用毒性作用毒性作用首剂效应首剂效应特异质反应特异质反应后遗效应后遗效应变态反应变态反应继发反应继发反应药物依赖性药物依

21、赖性致癌作用致癌作用致突变作用致突变作用致畸作用致畸作用停药综合症停药综合症由于药物较长期应用，由于药物较长期应用，由于药物较长期应用，由于药物较长期应用，致使机体对药物的作用致使机体对药物的作用致使机体对药物的作用致使机体对药物的作用已经适应，而一旦停用已经适应，而一旦停用已经适应，而一旦停用已经适应，而一旦停用该药，就会使机体处于该药，就会使机体处于该药，就会使机体处于该药，就会使机体处于不适应状态，主要的表不适应状态，主要的表不适应状态，主要的表不适应状态，主要的表现是症状反跳现是症状反跳现是症状反跳现是症状反跳 第32页，讲稿共87张，创作于星期三基基本本概概念念药品不良反应（药品不良

22、反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)ADE)ADE)药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件 药品不良反应的分型药品不良反应的分型药品不良反应的分型药品不良反应的分型第33页，讲稿共87张，创作于星期三药品不良事件（药品不良事件（Adverse Drug Event，A

23、DE）是指药是指药物治疗过程中出现的不良临物治疗过程中出现的不良临床事件，它床事件，它不一定不一定与该药与该药有有因果因果关系。关系。患者使用合格药品后发生异样反应，患者使用合格药品后发生异样反应，有可能与临床用药出现的各种情况有有可能与临床用药出现的各种情况有关，不排除可能出现的关，不排除可能出现的医生超量用药、医生超量用药、用药不当和药物相互作用造成的结果。用药不当和药物相互作用造成的结果。第34页，讲稿共87张，创作于星期三药品不良事件药品不良事件药品不良事件药品不良事件药物治疗过程中出现药物治疗过程中出现的不良临床事件，它的不良临床事件，它不一定与该药有因果不一定与该药有因果关系关系

24、并并发发症症病病情情恶恶化化死死亡亡事事故故其其他他“齐齐齐齐二药二药二药二药”事事事事件件件件为了最大限度的降低人群的用药风险，本着为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑可疑即报即报”原则，对原则，对ADEADE也要进行监测也要进行监测亮菌甲素：辅料亮菌甲素：辅料“丙二丙二醇醇”被被“二甘醇二甘醇”替代，替代，造成严重的肾衰竭造成严重的肾衰竭第35页，讲稿共87张，创作于星期三药品不良事件的可能原因药品不良事件的可能原因ADE发生的可能原因药物因素机体因素给药方法其他因素第36页，讲稿共87张，创作于星期三药物因素1药理作用2药物相互作用3药物的理化性质、副产物、分解产物、代谢产物的作

25、用4药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响5药物杂质的影响药品不良事件的可能原因药品不良事件的可能原因第37页，讲稿共87张，创作于星期三n合并用药种类与合并用药种类与ADRADR发生率之间对应关发生率之间对应关系系第38页，讲稿共87张，创作于星期三机体因素1年龄2性别3遗传和种族4病理状态5食物、营养状态药品不良事件的可能原因药品不良事件的可能原因第39页，讲稿共87张，创作于星期三给药方法 1给药途径 2.给药间隔和时辰 3.给药剂量和持续时间 4.配伍和给药速度 5.减药或停药药品不良事件的可能原因药品不良事件的可能原因第40页，讲稿共87张，创作于星期三其他因素1环境2生活、饮食习惯

26、药品不良事件的可能原因药品不良事件的可能原因第41页，讲稿共87张，创作于星期三ADRADR与与ADEADE逻辑关系逻辑关系质量问题质量问题药品不良反应药品不良反应 误用、差错等误用、差错等不良事件不良事件可疑药品不良反应可疑药品不良反应第42页，讲稿共87张，创作于星期三基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)ADE)ADE)药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）新的药品不良反

27、应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件 药品不良反应的分型药品不良反应的分型药品不良反应的分型药品不良反应的分型第43页，讲稿共87张，创作于星期三药药药药品品品品突突突突发发发发性性性性群群群群体体体体不不不不良良良良反反反反应应应应（事事事事件件件件）同一地区同一地区同一地区同一地区同一时间段同一时间段同一时间段同一时间段同一种药品同一种药品同一种药品同一种药品诊诊诊诊 断断断断 预预预预 防防防防 治治治治 疗疗疗疗多人不良反多人不良反多人不良反多人不良反应（事件）应（事件）应（事件）应（事件

28、）不同情况不同情况严重程度严重程度一级事件一级事件二级事件二级事件出现人数超过出现人数超过5050人人3 3例以上死亡例以上死亡其他其他发生率超过已知的发生率超过已知的2 2倍倍出现人数超过出现人数超过3030人人出现死亡病例出现死亡病例其他其他第44页，讲稿共87张，创作于星期三基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)ADE)ADE)药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）新的药

29、品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件 药品不良反应的报告和监测药品不良反应的报告和监测药品不良反应的报告和监测药品不良反应的报告和监测第45页，讲稿共87张，创作于星期三新的药品新的药品新的药品新的药品不良反应不良反应不良反应不良反应药品说明书中未载明药品说明书中未载明药品说明书中未载明药品说明书中未载明的不良反应的不良反应的不良反应的不良反应静滴香丹注射液静滴香丹注射液静滴香丹注射液静滴香丹注射液皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒香丹注射液香丹注射液香丹注射液香丹注射液药品说明书药品说明书

30、药品说明书药品说明书*偶见过敏反应偶见过敏反应偶见过敏反应偶见过敏反应皮肤瘙痒属皮肤瘙痒属皮肤瘙痒属皮肤瘙痒属于过敏反应于过敏反应于过敏反应于过敏反应的表现形式的表现形式的表现形式的表现形式第46页，讲稿共87张，创作于星期三基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)ADE)ADE)药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反

31、应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件 药品不良反应的报告和监测药品不良反应的报告和监测药品不良反应的报告和监测药品不良反应的报告和监测第47页，讲稿共87张，创作于星期三药药药药品品品品严严严严重重重重不不不不良良良良反反反反应应应应/事事事事件件件件引起死亡引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长导致住院或住院时间延长患者出现对生命患者出现对生命患者出现对生命患者出现对生命有危险

32、的不良反有危险的不良反有危险的不良反有危险的不良反应，若不及时救应，若不及时救应，若不及时救应，若不及时救治就可能导致人治就可能导致人治就可能导致人治就可能导致人体永久的或显著体永久的或显著体永久的或显著体永久的或显著的伤残的伤残的伤残的伤残第48页，讲稿共87张，创作于星期三基基本本概概念念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)ADE)ADE)药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）药品突发性群体不良反应（事件）新的药品不

33、良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件 药品不良反应的分型药品不良反应的分型药品不良反应的分型药品不良反应的分型第49页，讲稿共87张，创作于星期三药药品品不不良良反反应应A A型型B B型型C C型型不良反不良反不良反不良反应与药应与药应与药应与药理作用理作用理作用理作用的关系的关系的关系的关系常见常见常见常见(大于大于大于大于1%)1%)1%)1%)剂量相关剂量相关剂量相关剂量相关时间关系较明确时间关系较明确时间关系较明确时间关系较明确可重复性可重复性可重复性可重复性在上市前常可发现在上市前

34、常可发现在上市前常可发现在上市前常可发现罕见罕见罕见罕见(1%)(1%)(1%)(1%)非预期的非预期的非预期的非预期的较严重较严重较严重较严重时间关系明确时间关系明确时间关系明确时间关系明确背景发生率高背景发生率高背景发生率高背景发生率高非特异性非特异性非特异性非特异性(指药物指药物指药物指药物)没有明确的时间关系没有明确的时间关系没有明确的时间关系没有明确的时间关系潜伏期较长潜伏期较长潜伏期较长潜伏期较长不可重现不可重现不可重现不可重现机制不清机制不清机制不清机制不清药品不良反应分型药品不良反应分型第50页，讲稿共87张，创作于星期三二、因果关系评定准则二、因果关系评定准则 及评定方法及评

35、定方法第51页，讲稿共87张，创作于星期三（一）、药物不良反应（一）、药物不良反应（ADR）报）报告因果关系评定准则告因果关系评定准则 1时间方面的联系时间方面的联系2以往是否已有对该药不良反应的报道和以往是否已有对该药不良反应的报道和评述评述3发生事件后撤药的结果发生事件后撤药的结果4不良反应症状消失后再用药出现的情况不良反应症状消失后再用药出现的情况5有否其他原因或混杂因素有否其他原因或混杂因素第52页，讲稿共87张，创作于星期三 药药品品不不良良反反应应因因果果关关系系评评价价，及及其其评评价价信信号号的的可可靠靠程程度度是是ADR监监测测工工作作的的重重要要内内容容。目目前前世世界界上

36、上使使用用的的ADR因因果果关关系系评评价价方方法法有有20多多种种，其其中中Karch和和Lasagna评评定定方方法法被被各各种种评评价价方方法法引引为为基基本准则，以下重点介绍。本准则，以下重点介绍。（二）、因果关系评定方法（二）、因果关系评定方法第53页，讲稿共87张，创作于星期三 该该方方法法将将因因果果关关系系的的关关联联度度程程度度分分为为肯肯定定、很可能、可能、条件、可疑五级。很可能、可能、条件、可疑五级。我我国国原原卫卫生生部部药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心拟拟定定的的方方法法，以以及及澳澳大大利利亚亚、瑞瑞典典、新新西西兰兰等等国国的的评评定定方法，都是在此方法基

37、础上发展而来。方法，都是在此方法基础上发展而来。本法所用五级标准如下：本法所用五级标准如下：KarchKarch和和LasagnaLasagna评价方法评价方法第54页，讲稿共87张，创作于星期三KarchKarch和和LasagnaLasagna评价方法评价方法v肯肯定定：用用药药以以来来的的时时间间顺顺序序是是合合理理的的；该该反反应应与与已已知知的的药药物物不不良良反反应应相相符符合合（有有类类似似文文献献报报道道）；停停药药后后反反应应停停止止；重重新新用用药，反应再现（又称为激发试验）；药，反应再现（又称为激发试验）；v 很可能很可能：时间顺序合理；：时间顺序合理；该反应与已知的药物

38、不良反应相符该反应与已知的药物不良反应相符合；停药后反应停止；合；停药后反应停止；反应无法用病人疾病来合理的解释，反应无法用病人疾病来合理的解释，出现的反应不是原发疾病加重、演变的结果出现的反应不是原发疾病加重、演变的结果v可能可能：时间顺序合理；与已知药物不良反应符合；但原患疾时间顺序合理；与已知药物不良反应符合；但原患疾病或其它治疗也可造成这样的结果；病或其它治疗也可造成这样的结果；v条件条件：时间顺序合理；时间顺序合理；与已知药物不良反应仅有一定的相与已知药物不良反应仅有一定的相符性；又不能合理地以原患疾病来解释；符性；又不能合理地以原患疾病来解释；v可疑可疑：不符合上述各项标准。不符合

39、上述各项标准。第55页，讲稿共87张，创作于星期三肯定肯定很可能很可能可能可能 条件条件可疑可疑时间顺序合理时间顺序合理时时间间顺顺序序合合理理时间顺序合理时间顺序合理时时间间顺顺序序合合理理不符合前述不符合前述各项标准各项标准 与与已已知知的的ADRADR相符相符与与 已已 知知 的的ADRADR相符相符与与已已知知的的ADRADR相符相符与与已已知知的的ADRADR有一定相符有一定相符停停药药后后反反应应停停止止停停药药后后反反应应停止停止患者疾病或其患者疾病或其它治它治疗疗也可造也可造成成这样这样的的结结果果 不能合理地不能合理地以患者疾病以患者疾病来解来解释释 重新用重新用药药反反应应

40、再再现现 无法用病人无法用病人疾病来合理疾病来合理解解释释 ADR因果关系评定的五级标准因果关系评定的五级标准第56页，讲稿共87张，创作于星期三因果关系评定方法因果关系评定方法n 贝叶斯不良反应诊断法贝叶斯不良反应诊断法（Bayesian Adverse Reaction Diagnostic Instrument，简称Bayes）本法用于评定发生不良事件中本法用于评定发生不良事件中可疑药物可疑药物引起引起的的概率概率相对于相对于其它因素其它因素引起的概率的大小间接引起的概率的大小间接判断事件与可疑药品之间的关联度。判断事件与可疑药品之间的关联度。Bayes方方法的问世引人瞩目，但由于其计算

41、复杂，至今法的问世引人瞩目，但由于其计算复杂，至今难在常规工作中被接受。难在常规工作中被接受。第57页，讲稿共87张，创作于星期三nWHO国际药品不良反应监测合作中心建国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法：该方法是根据议使用的方法：该方法是根据“药品药品”和和“不良事件不良事件”的关系程度，运用综合的关系程度，运用综合分析方法，将药品和不良反应分为肯定、分析方法，将药品和不良反应分为肯定、很可能、可能、不可能、未评价、无法很可能、可能、不可能、未评价、无法评价六个等级。评价六个等级。n目前我国使用的因果关系评价方法即属目前我国使用的因果关系评价方法即属于此类。于此类。因果关系评定方法因果

42、关系评定方法第58页，讲稿共87张，创作于星期三三、药物不良反应监测方法和三、药物不良反应监测方法和报告系统报告系统第59页，讲稿共87张，创作于星期三各各省省中中心心WHO国家中心国家中心个人个人经营企经营企业业生产企业生产企业SFDA医疗机构医疗机构我国药品不良反应监测现状我国药品不良反应监测现状第60页，讲稿共87张，创作于星期三26省 省以下监测机构 21省 专家委员会19省 协调领导小组16省 独立机构编制机构现状省级用户：省级用户：232基层用户：基层用户：7000(35133)医疗机构占：医疗机构占：59；生产、经营企业：；生产、经营企业：37；其它占：其它占：4；信息网络建设3

43、4个省级监测技术机构 我国药品不良反应监测现状我国药品不良反应监测现状第61页，讲稿共87张，创作于星期三 截止到目前病例报告累计数量已逾截止到目前病例报告累计数量已逾100100万万份！份！病例报告增长情况病例报告增长情况我国药品不良反应监测现状我国药品不良反应监测现状第62页，讲稿共87张，创作于星期三n信息反馈各省级中心网站各省级中心网站第63页，讲稿共87张，创作于星期三 报告的原则报告的原则1 1 报告的程序、时限报告的程序、时限2 2 如何正确填写如何正确填写4 4药品不良反应药品不良反应/事件报告事件报告 关联性评价关联性评价5 5 报告范围报告范围3 3第64页，讲稿共87张，

44、创作于星期三你认为可疑药品不良反应你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！事件请尽快报告！1.报告的原则报告的原则可疑即报可疑即报第65页，讲稿共87张，创作于星期三国家药品不良反应监测中心市级药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测中心医疗卫生机构；药品生产、经营企业；个人省级食品药品监督管理局/省卫生厅W H OW H O国家食品药品监督管理局/卫生部2.2.报告的程序报告的程序第66页，讲稿共87张，创作于星期三2 2、报告的时限、报告的时限死亡病例死亡病例严重的或新的严重的或新的一般的一般的及时报告及时报告15日之内日之内每季度向省、市（自治区）每季度向省、市（自治区）第67页，讲稿共

45、87张，创作于星期三n上市五年以内的药品和列为国家重点监上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，测的药品，报告有可能引起的所有可疑报告有可能引起的所有可疑不良反应。不良反应。n上市五年以上的药品上市五年以上的药品，主要是报告严重，主要是报告严重的、罕见的或新的不良反应。的、罕见的或新的不良反应。3 3、报告的范围、报告的范围第68页，讲稿共87张，创作于星期三全国药品不良反应监测网第69页，讲稿共87张，创作于星期三易漏项！易漏项！易易错错项项3 3个时间、个时间、3 3个项目、个项目、2 2个尽可能个尽可能 药品信息药品信息第70页，讲稿共87张，创作于星期三不良反应过程描述不良反应过程

46、描述3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能 3 3个时间：个时间：不良反应发生的时间；不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。3 3个项目：个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2 2个尽可能：个尽可能：不良反应不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具

47、体；事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填 写。写。第71页，讲稿共87张，创作于星期三总结总结一句话：一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：套用格式：“何时出现何时出现何不良反应何不良反应(两个尽可能两个尽可能)，何时停药，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求：要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。

48、目的是为关联性评价提供充分的信息。不良反应过程描述不良反应过程描述3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能 第72页，讲稿共87张，创作于星期三不良反应过程描述不良反应过程描述1 1 患者因败血症静滴万古霉素患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,61g Bid ,6月月5 5日日（发生（发生ADRADR时时间）间）患者尿量明显减少患者尿量明显减少,300ml/d,300ml/d。急查肾功。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/LCr440mol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次（第一次ADRADR出现时的相关出现时的相关症状、体征和相关检查）

49、。症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）（干预时间）停用万古霉素。停用万古霉素。（采取的干预措施）。（采取的干预措施）。停药后停药后患者尿量逐渐增多，至患者尿量逐渐增多，至6 6月月1010日日（终结时间）（终结时间）尿量恢复正常。尿量恢复正常。6 6月月1111日复查肾功能：日复查肾功能：Cr138mol/LCr138mol/L，BUN7.2mmol/L BUN7.2mmol/L。（采。（采取干预措施之后的结果）取干预措施之后的结果）第73页，讲稿共87张，创作于星期三不良反应过程描述不良反应过程描述2 2 患者因真菌性败血症（热

50、带念珠菌）用患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+5%GS+二性霉素二性霉素B B脂质体脂质体25mg25mg缓慢静滴缓慢静滴,于于13:1513:15结束。结束。1313：2020（发生（发生ADRADR时间）时间）出现寒战，心率增至出现寒战，心率增至160160次次/分，分，Bp160/106mmHg,RBp160/106mmHg,R加深至加深至4040次次/分。分。（第一次（第一次ADRADR出现时的相关症状、体征和相关检查）出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即。立即（干预时间）（干预时间）予非那根予非那根25mg im,25mg im,安定、吗啡静推。安定、吗啡静推。（采取的