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1、第 1 页 临床试验术语 临床试验 代表含义:指任何在人体病人或安康志愿者进展药物的系统性研究，以证实或提醒试验药物的作用、不良反响及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与平安性。临床研究 代表含义:首次在人体进展研究药物的周密试验方案，受试对象是少量开放 2030 例正常成年安康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。临床研究 代表含义:在只患有确立的适应症的病患者盲法不小于 100 对上进展的研究，目的是找出最正确的剂量范围和考虑治疗可行性 临床研究 代表含义:确定研究药物的有效性和平安性、受益和危害比率。试验组不小于 300 例。临床研究 代表含义:新药获准注
2、册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反响和毒性。药品临床试验管理标准 代表含义:对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和准确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。第 2 页 伦理委员会 代表含义:是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进展审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、平安性和安康受到保护，并对此保护提供公众保证。申办者 代表含义:发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查
3、负责的公司、机构或组织。研究者 代表含义:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者平安和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。协调研究者 代表含义:在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。监查员 代表含义:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进展情况和核实数据。合同研究组织 代表含义:一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。第 3 页 研究中心 代表含义:指实际实施试验相关活动的场所。多中心研究 代表含义:是由多位研究者按同一试验方案在不同地点
4、和单位同时进展的临床试验。平安性研究 代表含义:观察评估药物副反响 有效性研究 代表含义:观察评估药物有效性 预防研究 代表含义:例如疫苗、抗生素 治疗研究 代表含义:一般药物治疗研究、外科步骤 研究者手册 代表含义:是有关试验药物在进展人体研究时已有的临床与非临床研究资料 试验方案 代表含义:表达试验的背景、理论根底和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。原始资料 代表含义:指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。第 4 页 病例报告表 代表含义:指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试
5、者在试验过程中的数据。知情同意 代表含义:指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。不良事件 代表含义:病人或临床试验受试者承受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件 代表含义:临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。导入期 代表含义:指在开场试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用抚慰剂的一段时间。清洗期 代表含义:指在穿插设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用抚慰剂的时期
6、。设盲 代表含义:临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析第 5 页 者均不知治疗分配。试验用药品 代表含义:用于临床试验中的试验药物、对照药品或抚慰剂 抚慰剂 代表含义:就是在一种外形、颜色、味道等方面都与被试药物(某些疗效尚未肯定的新药)同样而实际并无药理活性的物质。视察 代表含义:药品监视管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进展官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进展。稽查 代表含义:指由不直接涉及试验的人员所进展的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案
7、、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。标准操作规程 代表含义:为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。质量保证 代表含义:指一类有方案、系统的行动，其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、文件注明记录的提供及报告符合 GCP 和现行管理法规要求。全分析集FAS 第 6 页 代表含义:指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。主要疗效指标缺失时，根据意向性分析intention to treat，ITT 分析，用前一次结果结转。可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转，根据实际获得的数据分析。符合方案集PPS 代表含义:指符合纳入标准、不符合排除标准、
8、完成治疗方案的病例集合，即对符合试验方案、依从性好、完成 CRF 规定填写内容的病例进展分析PP 分析。平安数据集SS 代表含义:至少承受一次治疗，且有平安性指标记录的实际数据。平安性缺失值不得结转；纳入可作评价的局部剔除病例，如年龄超过纳入标准的病例，但不包括使用禁用药物导致无法作平安性判断的病例。不良反响的发生率以平安集的病例数作为分母。药物动力学 代表含义:药物在人体内的吸收速率和程度、在体内重要器官的分布和维持情况、代谢、排泄的速率和程度等。生物利用度 代表含义:是研究药物的活性成分被生物吸收进入血循环的速度和程度，用以评价药物有效性和平安性的重要参数。依从性 代表含义:指对所有与有关
9、的要求、GCP 及现行管理法规的遵从。ADR 不良反响 第 7 页 AE 不良事件 CRF 病例报告表 CRO 合同研究组织 EC 伦理委员会 GCP 药品临床试验管理标准 EDC 电子数据采集 IB 研究者手册 ICH 人用药品注册技术要求国际协调会议 Protocol 临床试验方案 QA 质量保证 Monitor 监查员 SAE 严重不良事件 SDV 原始资料核对 SFDA 国家食品药品监视管理局 SOP 标准操作规程 ULN 正常参考值上限 WHO 世界卫生组织 Active control,AC 阳性对照，活性对照 阳性对照，活性对照 Adverse drug reaction,ADR
10、 药物不良反响 药物不良反响 Adverse event,AE 不良事件 Approval 批准 第 8 页 Assistant investigator 助理研究者 Audit 稽查 Audit report 稽查报告 Auditor 稽查员 Bias 偏性，偏倚 Blank control 空白对照 Blinding/masking 盲法，设盲 Block 层 Case history 病历 Case report form/case record form,CRF 病例报告表，病例记录表 Clinical study 临床研究 Clinical trial 临床试验 Clinical t
11、rial application,CTA 临床试验申请 Clinical trial exemption,CTX 临床试验免责 Clinical trial protocol,CTP 临床试验方案 Clinical trial/study report 临床试验报告 Co-investigator 合作研究者 Comparison 对照 Compliance 依从性 Computer-assisted trial design,CATD 计算机辅助试验设计 Contract research organization,CRO 合同研究组织 第 9 页 Contract/agreement 协议
12、/合同 Coordinating committee 协调委员会 Coordinating investigator 协调研究者 Cross-over study 穿插研究 Cure 痊愈 Documentation 记录/文件 Dose-reaction relation 剂量反响关系 Double blinding 双盲 Double dummy technique 双盲双模拟技术 Electronic data capture,EDC 电子数据采集系统 Electronic data processing,EDP 电子数据处理系统 Endpoint criteria/measuremen
13、t 终点指标 Essential documentation 必需文件 Excellent 显效 Exclusion criteria 排除标准 Failure 无效，失败 Final report 总结报告 Final point 终点 Forced titration 强制滴定 Generic drug 通用名药 Good clinical practice,GCP 药物临床试验质量管理规定 Good manufacture practice,GMP 药品生产质量管理标准 第 10 页 Good non-clinical laboratory practice,GLP 药物非临床研究质量管
14、理标准 Health economic evaluation,HEV 安康经济学评价 Hypothesis testing 假设检验 Improvement 好转 Inclusion criteria 入选标准 Independent ethics committee,IEE 独立伦理委员会 Information gathering 信息收集 Informed consent form,ICF 知情同意书 Informed consent,IC 知情同意 Initial meeting 启动会议 Inspection 视察/检查 Institution inspection 机构检查 Ins
15、titutional review board,IBR 机构审查委员会 Intention to treat 意向治疗 Interactive voice response system,IVRS 互动式语音应答系统 International Conference on Harmonization,ICH 国际协调会议 Investigational new drug,IND 新药临床研究 Investigational product 试验药物 Investigator 研究者 Investigators brochure,IB 研究者手册 第 11 页 Marketing approva
16、l/authorization 上市许可证 Matched pair 匹配配对 Monitor 监查员 Monitoring 监查 Monitoring report 监查报告 Multi-center trial 多中心试验 New chemical entity,NCE 新化学实体 New drug application,NDA 新药申请 Non-clinical study 非临床研究 Obedience 依从性 Optional titration 随意滴定 Original medical record 原始医疗记录 Outcome 结果 Outcome assessment 结果
17、指标评价 Outcome measurement 结果指标 Patient file 病人指标 Patient history 病历 Placebo 抚慰剂 Placebo control 抚慰剂对照 Preclinical study 临床前研究 Principle investigator,PI 主要研究者 Product license,PL 产品许可证 第 12 页 Protocol 试验方案 Protocol amendment 方案补正 Quality assurance,QA 质量保证 Quality assurance unit,QAU 质量保证部门 Quality contr
18、ol,QC 质量控制 Randomization 随机 egulatory authorities,RA 监视管理部门 Replication 可重复 Run in 准备期 Sample size 样本量，样本大小 Serious adverse event,SAE 严重不良事件 Serious adverse reaction,SAR 严重不良反响 Seriousness 严重性 Severity 严重程度 Simple randomization 简单随机 Single blinding 单盲 Site audit 试验机构稽查 Source data,SD 原始数据 Source dat
19、a verification,SDV 原始数据核准 Source document,SD 原始文件 Sponsor 申办者 Sponsor-investigator 申办研究者 第 13 页 Standard operating procedure,SOP 标准操作规程 Statistical analysis plan,SAP 统计分析方案 Study audit 研究稽查 Subgroup 亚组 Sub-investigator 助理研究者 Subject 受试者 Subject diary 受试者日记 Subject enrollment 受试者入选 Subject enrollment
20、 log 受试者入选表 Subject identification code,SIC 受试者识别代码 Subject recruitment 受试者招募 Subject screening log 受试者筛选表 System audit 系统稽查 Trial error 试验误差 Trial master file 试验总档案 Trial objective 试验目的 Trial site 试验场所 Triple blinding 三盲 Unblinding 破盲 Unexpected adverse event,UAE 预料外不良事件 Variability 变异 Visual analo
21、gy scale 直观类比打分法 第 14 页 Vulnerable subject 弱势受试者 Wash-out 清洗期 Well-being 福利，安康 治疗药物监测 代表含义:治疗药物监测therapeutic durg mornitoring，TDM，是在药代动力学原理的指导下，应用现代的分析技术，测定血液中或其他体液中的药物浓度，用于药物治疗的指导与评价。绝大多数药物都由血液循环转运到细胞受体部位。血药浓度的上下往往直接影响药理作用的强弱。许多重要药物在临床治疗上已经确定了所需的血药浓度范围，即药物的有效治疗血浓度范围。只有当患者的血药浓度在此范围以内时，药物才能发挥疗效并不出现毒性
22、反响因个体差异，有效治疗血浓度范围只是适合大多数人的参考值。传统的治疗方法是参照教科书上推荐的平均剂量给药，其结果是仅一些患者得到有效治疗，另一些那么未能到达，而有一些却出现了毒性反响。显然不同的患者对剂量的需求是不同的。这一不同源于以下多种因素。1个体差异。年龄、性别、体重、胖瘦、药物代谢类型以及其他遗传因素；2药物剂型、给药途径及生物利用度。不同剂型及给药途径影响药物的吸收，不同厂家的产品，可因生物利用度的差异而导致体内药量的显著差异；3疾病状况。影响药物处置的重要脏器，如心、肝、肾等功能的改变，亦 影响药物的半衰期及去除率，同样会影响所需剂量；4合并用药引起的药物相第 15 页 互作用等
23、等。因此只有针对每个病人具体情况制订出给药方案个体化给药方案，才可能使药物治疗平安有效。然而在没有 TDM 技术以前，很难做到个体化给药。因为临床医生缺少判断药物在体内状态的客观指标，也就无从找出上述因素中哪些在起作用。往往只有采取反复试验，不断摸索的方法，寻找较好的治疗方案。这样做不仅费时费力，而且增加了病人发生毒副反响的时机，甚至有可能贻误病情。如今利用 TDM 技术，可以很快的分析出患者血液或其他体液内的血药浓度，将测定浓度与有效治疗浓度范围比拟，可以很快的提示临床医生患者所服用的药物剂量是否适宜。然后根据患者的个体情况年龄、体重、身高等可以很快的制订出一套个体化给药方案，使药物到达最正确治疗效果，减少毒副反响的发生。