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1、 药品生产指令制定和执行管理规定 The manuscript was revised on the evening of 2021 文件系统标准管理程序 1/2 一、目 的：建立生产指令制定和执行管理制度，防止出现差错。二、范 围：各工序生产指令的管理 三、责 任 者：生产副总、生产部部长、生产车间主任、质检部部长、QA监督员、各组长、操作人员。四、内 容：1.生产指令包括批生产指令、批包装指令、工序生产指令。批生产指令、批包装指令为一个批次产品的批生产和包装的总指令；工序生产指令为分剂量工序（如胶囊填充、压片）生产前由车间主任进行分剂量计算后开出的该工序的生产指令。2.批生产指令 制订与发
2、放：生产部根据生产计划开具一式三份批生产指令，生产部部长审核批准后,下发给仓库、车间，原件作为基准文件留存，满一年校期后销毁。车间主任将批生产指令单连同整理好的空白生产记录交生产的起始工序组长，据此开具领料单，仓库保管员核对批生产指令单领料单一致后方可发放物料。指令内容：1）产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期、制订依据。2)原辅材料的名称、批号、用量,检验编号 3）备注 3.批包装指令 题 目 生产指令制定和执行管理制度 文件编码 SMP-SC001-00 文件类别 生产管理 制定部门 生产部 审核人 批准人 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门
3、总经办 生效日期 年 月 日 印制份数 8 份 分发部门 生产副总、生产部、生产车间、仓储部、质检部 制订与发放：由车间主任根据待包产品开出批包装指令一式四份，经 QA审核无误签字后，交生产部部长在半个工作日内签字批准，正本生产部留底，一份副本交仓储部，另两份交内包工序和外包工序。指令内容：1）产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期 2)待包产品和包材的名称、批号、用量、检验编号。标签类包材如需预先打印批号、有效期，则由车间主任开出批号打印指令单，注明打印批号、生产日期或有效期及打印数量，经 QA 复核签字后一份留存，一份交批号打印人员作为领取包装材料和操作的依据，并附于打印记录上。固体制
4、剂的内包装操作，必须凭半成品检验报告单由车间主任开出该工序指令单，内容包括内包装规格，印制批号及所需内包材数量，经QA复核签字后，一份留存，一份交该工序作为操作依据。批包装指令单包材用量的折算：包材的理论需要量根据工艺规程规定的标准批用量的 100%进行折算，领用量限额根据工艺规程规定的工艺消耗定额进行折算，凡超出限额的包装材料须使用补料单以示区别。4.工序生产指令：制订与发放：生产前由车间主任进行分剂量计算后开出工序的生产指令，一式两份，QA复核后一份留存，一份传递给相应工序组长。内容：1）产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期 2）工序名称 3）分剂量计算及注意事项。分剂量计算要求：必
5、须按标示量的 100%进行折算，装量差异与重量差异以内控标准中规定的为依据。5.生产指令号编制方法：编码+批号。编码规则：批生产 ZS;批包装 ZB;制粒 ZZ；总混 ZH;压片ZY；充填 ZC；内包装 ZN；外包装打印指令 ZD。例：生产指令号：ZS-110901 表示为批号为 110901 的批生产指令。6.所有的指令均要保留或收集于批生产记录中存档。每批产品生产结束后，本批的生产指令和各岗位的生产记录等一并由有关管理人员收集、整理、审核并按程序递交，由质量保证部进行终审，作为产品放行的依据。批生产指令 文件编码：RD-TSZ001-00 品 名 产品代码 规格 批 号 指令编号 批投料量
6、 工艺规程及编号 指令发布人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 指令接收部门 接受人 年 月 日 作业时间及期限 年 月 日 年 月 日 所需物料清单 名称 物料代码 用量 本指令一式三份，生产部一份，车间一份，仓库一份。批包装指令 文件编码：RD-TSZ002-00 备 注 品 名 产品代码 规格 批 号 指令编号 包装规格 待包产品数量 计划产量 工艺规程及编号 指令发布人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 批准人 日前 年 月 日 指令接收部门 接受人 年 月 日 作业时间及期限 年 月 日 年 月 日 所需包材清单 名称 物料代码 用量 本指令一式四份，生产部一份，
7、仓库一份，内包、外包岗位各一份。制粒工序指令 文件编码：RD-TSZ003-00 品 名 产品代码 规格 批 号 指令编号 混合配料原辅料名称数量 名称 物料代码 用量 混合粉总重 工艺规程及编号 指令发布人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 指令接收岗位 接受人 年 月 日 混合粉分配 分为 等份，每份清单 序号 混合粉用量 淀粉浆用量 备 注 淀粉浆配制 淀粉浆浓度 重量 淀粉用量 纯化水用量 备 注 本指令一式两份，车间一份，岗位一份。总混指令 文件编码：RD-TSZ004-00 品 名 产品代码 规 格 批 号 指令编号 原辅料名称、数量 名称 物料代码 用量 工艺规程及编号
8、 指令发布人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 指令接收部门 接受人 年 月 日 混合粉分配 分为 等份，每份原辅料清单 名称 物料代码 用量 备 注 本指令一式两份，车间一份，岗位一份。压片（充填）指令 文件编码：RD-TSZ005-00 品 名 产品代码 规 格 批 号 指令编号 工艺规程及编号 物料 名称 物料代码 用量 指令发布人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 指令接收部门 接受人 年 月 日 标准片/粒重 片/粒重控制范围 备 注 本指令一式两份，车间一份，岗位一份。内包装指令单 文件编码：RD-TSZ006-00 品 名 产品代码 规格 指令编号 批 号 内包装规格 半成品检验报告单编号 检验结果 工艺规程及编号 指令发布人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 指令接收部门 接受人 年 月 日 所需包材清单 待包品数量 内包材名称 数 量 印制内容 批号 本指令一式两份，车间一份，岗位一份。外包装打印指令单 文件编码：RD-TSZ007-00 有效期至 备 注 品 名 产品代码 规格 批 号 指令编号 包装规格 待包产品数量 指令发布人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 指令接收部门 接受人 年 月 日 提前打印批号的包装材料 产品批号 生产日期 有效期至 名 称 物料代码 用 量 本指令一式两份，车间一份，岗位一份。备 注