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1、医疗器械监督管理条例地位 2021 年 3 月 1日，修订的医疗器械监督管理条例正式发布，该条例于 2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次常务会议修订通过，并将自 2021 年 6月 1 日起施行。医疗器械监督管理条例制定于 2000 年，于 2014 年和2017 年进行了两次修订。从 2017 年至今的 6年间，我国医疗器械产业发生了巨大变化，从医疗器械审批改革持续推进，到医保控费下的集采落地，再到创新驱动下的产品和商业模式的变化，都对法律法规提出更高的要求。修订的条例共 107 条，分总则、产品注册于备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任和附则章。
2、为此，康达律师事务所 i 医法律服务团队基于在医疗健康行业法律服务的专业积累，将从行业视角出发，为您解读本次条例的修订亮点。P1 医疗器械注册人、备案人制度 医疗器械注册人、备案人制度最初在 2017 年底于上海试点，随后不断扩大，本次修订中将注册人、备案人的制度予以落实，是医疗器械行业的一项颠覆性改革，将产生深远影响。本次修订规定取得医疗器械注册或者办理医疗器械备案的企业、研究机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请/备案人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械
3、产品注册和生产许可的解绑，改变之前二者的捆绑模式，有利于提高效率、节约成本、创新发展。同时，该条例明确和强化了注册人、备案人的主体责任与义务，厘清两者与其他市场主体的权责，对受托生产企业、电子商务经营者和使用者等主体的权利义务予以阐述，有利于持续推进研发、生产、销售和使用等全流程的健康发展。但是，本次修订中，并未涉及医疗器械注册人对已取得注册证是否可以转让等事项，不同于药品管理法第十四条规定的药品上市许可持有人可以转让药品上市许可的规定。笔者认为或与相关试点尚未广泛铺开，暂未获得丰富实践经验有关。P2 创新驱动发展 1、创新医疗器械 医疗器械监督管理条例版第八条指出：“国家制定医疗器械产业规划
4、和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。”事实上，在深化医疗器械审评审批制度改革和强化医疗器械注册管理的进程中，我国医疗器械创新有了重大进步。国家药品监督管理局于 2021 年 2月 5日发布2020 年度医疗器械注册工作报告，其中指出，2020 年国家药品监督管理局按照创新医疗器械特别审查程序和医疗器械优先审批程序持续推进创新战略，2020 年共批准 26个创新医疗器械产品上市，从 2014 年至 2020 年共批准 9
5、9 个创新医疗器械。这些创新医疗器械的上市可以进一步满足大众对高水平医疗器械的需要。2、体系创新与科技成果转化 医疗器械监督管理条例版第九条指出：“国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。”其中指出，国家鼓励企业与医疗机构等合作开展医疗器械研究与创新，笔者认为此处是与促进科技成果转化法等法律法规的有效链接，众多医疗机构基于对临床需求的
6、天然认知优势，同时随着科研能力的显著提升，在医疗器械整个生命过程中，已经逐步从之前的操作使用者向研发改进者的身份过渡。国家鼓励企业与医疗机构的合作，不仅可以采用合作研发和委托开发的传统合作模式，还可以结合知识产权转让、许可使用和作价入股等多种方式实施，促进科技成果转化法等相关法律法规的不断制定实施也充分调动了参与者的积极性，共同推进医疗器械体系创新。P3 突发公共卫生事件应对 结合新型经验，条例增加了应对公共卫生事件的附条件审批与紧急使用制度。医疗器械监督管理条例版第十九条指出，“对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督
7、管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。出现特别重公共卫生事件或者其他严重胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用”。1、附条件审批 2019 年 12 月 17日国家药监局发布了医疗器械附条件批准上市指导原则，明确指出为了解决严重危及生命疾病的临床质量需求，加快相关医疗器械的审评审批，条例将应对公共卫生事件的医疗器械明确列入附条件审批的范围，有助于相关制度的落地。此外，2021 年 3月 5日国家药监局也公开医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）
8、，基于本次新冠疫情总结的经验，对 2009 年国家局颁布的版本予以修订，以期有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障民众健康安全。2、紧急使用制度 按照共识，此条例规定的医疗器械紧急使用是指，在出现特别重公共卫生事件或者其他严重胁公众健康的紧急事件时对未获批准的医疗医疗器械、已上市产品未曾获准的适应症/用途的使用授权。该制度的确立，有助于在出现特定紧急情况时，保护公众免受传染病等导致的胁和伤害，保障公众医疗的安全性和可及性，有效应对公共卫生危机，是应对紧急突发状态的必要手段。P4 体外诊断试剂的自研使用特别情形 医疗器械监督管理条例版第五十三条指出，“对国内尚无同品种产品上市的体外
9、诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定”。上述内容为本此修订新增部分，笔者认为，此次对体外诊断试剂（In Vitro Diagnosis，IVD）自研和使用的特别规定或将对 IVD行业的发展产生重要影响，有助于在临床实践中先行先试，充分发挥临床的指导价值和研究价值。但是，此条所述“符合条件的医疗机构”和“同品种产品”等内容的明确界定及落地方案，有待后续具体管理办法的出台，为 IVD行业提供发展指引。P5 提高违法成本 医疗器械监督管理条例版在第七章法律责任中，强调对违法行为的
10、强力监管。本次修订落实“处罚到人”要求，多处新增对严重违法单位的有关责任人员，包括法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间上述人员自本单位所获收入，并最高可并处 3 倍罚金，禁止 5年至终身从事医疗器械生产经营活动。加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法单位处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动等处罚措施。同时大幅度幅度，对涉及质量安全的严重违法行为最高可处以货值金额 30 倍的罚款。全文小结 医疗器械监督管理条例是我国医疗器械监督管理的“基本法”。修订后的条例总结了以往的宝贵经验，从支持创新、简化流程、全生命周期医疗器械监管等方面进行改革，严厉打击医疗器械违法行为，符合国内医疗器械产业的发展趋势，充分保障大众用械安全有效，服务促进高质量发展。